中国行业发展报告

　　8月21日，动脉网讯，生物育种及生命科技智能自动化企业成都瀚辰光翼科技有限责任公司（以下简称“瀚辰光翼”）于近日完成超3亿元B+轮融资，迄今B系列融资总金额超5亿元。本轮融资由清池资本、国泰君安创新投资联合领投，道彤投资、Eightfold Venture Partners （循正创投）、国生资本跟投，老股东君联资本、LYFE Capital（洲嶺资本）追加投资，多维资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将主要用于生物育种及生命科技领域新产品开发、市场拓展、海外业务开拓以及团队建设，进一步加强瀚辰光翼在相关领域的产品与市场布局和品牌影响力，助力推动生物育种和生命科技各领域的智能自动化进程。瀚辰光翼于2016年正式启动运营，专注于生命科技智能自动化，是生物育种高端设备和整体解决方案以及科学研究、分子诊断等智能自动化领域国内领先平台型企业。团队从成立之初就核心底盘技术开展自研，经过多年的持续积累打磨已形成软硬件全栈自研的技术能力，产品线覆盖基于各种分子检测方法学和各类样本处理方式的全流程智能自动化设备及配套试剂和耗材，并已扩展至其他多个生命科技实验领域，广泛应用于现代农业、科学研究、体外诊断等行业。特别是在生物育种领域，实现近百家标杆客户装机和大规模使用，助力下游客户实验开展的效率提升、成本降低以及过程的标准可控，将科研人员从繁琐的实验操作中释放出来，真正投入到具有创造性研究性的工作当中。
　　【点评】瀚辰光翼是国内罕见同时在生物育种和分子诊断领域均能提供核心设备及整体解决方案的平台型公司。团队成功打破了尤其是分子育种领域进口设备垄断，且以更贴近本土种业需求为立足，持续迭代推出更适合国内育种企业需求的设备解决方案。

　　8月17日，智通财经讯，国家药品监督管理局已经正式批准信必乐的新药上市申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。此次NDA获批主要是基于三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和 CREDIT-4)的结果。信必乐? (托莱西单抗注射液)获批的给药方案包括150mg Q2W、450mg Q4W和600mg Q6W，在III期注册临床试验中观察到能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水准;多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。
　　【点评】信必乐是公司自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体内吞来增加LDLR水准，继而增加低密度脂蛋白胆固醇清除，降低LDL-C水准。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐是公司布局心血管疾病领域的首款产品，也是公司第十款商业化产品。

　　8月17日，动脉网讯，近日，医学成果转化领域又有大动作，复旦大学附属华山医院与美敦力康辉签署了战略合作协议，共建“神经科学产研医融合创新平台”，共同赋能中国神经科学器械、设备等创新转化。此次美敦力康辉与华山医院的合作，将重点关注脑血管疾病、颅脑占位性疾病、功能神经、颅脑创伤与神经重症等临床需求，聚焦精准导航、人工智能、脑机接口等智能设备、新技术、新材料方面的医工转化，为中国神经外科领域发展提升效率，注入新活力。于华山医院而言，美敦力康辉不仅在神外领域积累了多年的行业经验，手握极为丰厚且完整的研发、生产乃至商业渠道资源，释放出强烈的产业赋能意愿。
　　【点评】本次的强强联手合作，双方将以患者需求为导向，共享技术成果，共享资源服务，打造哑铃式双中心布局的“神经科学产医融合创新平台”。

　　8月17日，动脉网讯，8月17日，全国最大的全病程管理平台微脉发布国内首款健康管理领域大语言模型应用——CareGPT。与通用型的大语言模型产品不同，这款基于国内开源大语言模型自主研发的健康管理应用产品，主要致力于在真实的医疗服务场景中充分发挥健康管理价值，实现预防、咨询、预约、康复的全周期智能化健康管理能力。从人工智能应用于医疗场景的层面来看，CareGPT在国内健康管理领域处于引领地位。据微脉技术介绍，CareGPT将语言大模型AI技术与一系列工程调优技术以及全病程管理相结合，目前参数规模为70亿，可支持医疗健康场景下的多模态输入和输出。从医学AI建设角度来看，微脉CareGPT形成了一套独有的方法论。
　　【点评】未来，微脉也将秉承初心，以科技赋能医学，通过CareGPT的应用和落地助力公立医院实现从“以治病为中心”向“以健康为中心”的转变，推动我国医疗卫生服务体系的建设和完善，为我国医疗事业的高质量发展贡献力量。

　　8月11日，动脉网讯，今日，致力于通过创新抗体技术为患者带来更有效疗法的生物制药公司多特生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由比邻星创投、高榕资本领投，AIM-HI加速器基金等参与。融资资金将用于开展临床前研究，其中包括动物疗效研究，以及化学、制造和控制研究，帮助验证未来推进临床阶段的候选治疗药物潜力。此外，也将加速多特生物专有模块化平台多特体的扩展和自动化，这一平台旨在从成千上万种多功能抗体原型中，筛选出适合开发下一代临床候选药物的细胞内外肿瘤免疫靶点。
　　【点评】轮Pre-A轮融资，多特生物得到领先的生命科学投资机构的支持，使多特生物能够加速一系列多功能抗体管线的开发，用于治疗多种癌症并改善患者的生活。

　　8月11日，动脉网讯，8月10日，强生宣布，美国FDA加速批准该公司GPRC5D/CD3双抗TALVEY上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前至少接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38抗体。Talquetamab是一款first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，能同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。GPRC5D名为G蛋白偶联孤儿受体，是一种新的药物靶点，其在恶性浆细胞上过表达，在正常组织的表达仅限于皮肤和睾丸，且其表达水平与靶点BCMA相对独立。talquetamab通过激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。TALVEY在初始强化阶段后被批准为每周或双周皮下注射，为医生确定患者的最佳治疗方案提供了灵活性。
　　【点评】此次批准是基于II期MonumenTAL-1研究结果，旨在评估皮下注射talquetamab治疗R/R MM患者的疗效，其中包括既往接受过至少4种治疗且未接受过T细胞疗法的患者，该研究显示出有意义的总缓解率。

　　8月11日，投中网讯，德琪医药发布公告，德琪医药的附属公司及德琪医药科技有限公司与翰森制药集团有限公司的全资附属公司江苏豪森药业集团有限公司就希维奥在中国大陆的商业化订立独家合作协议。根据协议条款，德琪医药将继续负责希维奥的研发、监管审批事务、产品供应和分销，而翰森制药将独家负责希维奥在中国大陆的商业化。德琪医药将从翰森制药获得最高可达人民币2亿元的首付款，其中人民币1亿元于签订协议时支付，并根据协议及其条款和条件，德琪医药将有权从翰森制药获得最高可达人民币1亿元的剩余首付款，以及最高可达人民币5.35亿元的里程碑付款。德琪医药将继续就中国大陆的希维奥取得收入，而翰森制药将从德琪医药收取服务费。
　　【点评】希维奥联合地塞米松已于2021年12月14日在中国大陆获批用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤，并于2022年5月实现商业化上市。协议达成的目的是为了通过翰森制药目前的商业组织架构扩大希维奥的覆盖范围及提高中国大陆病者用药的可及性。

　　8月3日，猎云网讯，北京爱思益普生物科技股份有限公司宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由雅惠投资领投，朗玛峰创投跟投，现有股东中金资本旗下中金启德基金、毅达资本和源津创投继续增持股份。爱思益普建立的技术平台包括三类，一是基于靶点的药物筛选平台：建立了超过100种离子通道，150多种GPCR，超过1000种激酶和酶学靶点以及40多核受体筛选细胞系及验证方法，涵盖了大部分成药性靶点。二是体外和体内药效筛选评价平台：包括肿瘤免疫，心血管，中枢神经系统基于细胞、组织或动物模型的药效学评价。三是早期成药性筛选评价平台：包括早期ADME和PK研究，早期药物脱靶效应筛选。
　　【点评】爱思益普专注于从先导化合物筛选，优化到临床前候选分子阶段基于细胞和生化的药物体外筛选技术和早期药物机理研究，关注肿瘤，免疫，心血管，中枢神经系统等疾病领域的生物学和药理学研究技术，打造创新型CRO+的探索者。

　　8月3日，晶泰科技官微讯，晶泰科技与季康生物就创新GPCR靶点的抗体药物委托研发项目里程碑进展达成一致：在晶泰科技AI赋能抗体发现平台XupremeHit?和季康生物针对GPCR靶点独特的know-how转化技术的共同助力下，双方充分发挥了各自的技术优势，发现的抗体符合约定的验收标准，项目顺利达成重要里程碑进展。值得一提的是，针对GPCR靶向抗体难以获得的特点，晶泰科技的智能化平台XploreSeq在扩大候选抗体序列空间及发现更多特异性抗体表位中发挥了重要作用。
　　【点评】现阶段针对GPCR靶点的抗体药物只有2款获批上市，主要原因在于GPCR抗体发现存在抗原难以制备、抗原结合表位暴露少、暴露表位缺乏功能构象等技术障碍。

　　8月3日，动脉网讯，在全球范围内，许多生物医药公司都在此赛道积极布局，其中大多数管线处于研发早期，CellTrans的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra已于2023年7月3日获批上市，成为首个获批的T1DM 细胞疗法。Vertex Pharmaceuticals就是T1DM干细胞疗法赛道的一家公司。2023年6月23日，Vertex宣布VX-880在治疗T1DM患者的I/II期试验中取得积极结果，接受治疗的全部6例患者均分泌了内源性胰岛素，在减少或消除胰岛素使用的同时改善了血糖控制。这一数据为T1DM患者带来功能性治愈疾病的希望。
　　【点评】近些年，细胞疗法成为当今生物医药领域最热门的赛道之一，主要包括免疫细胞疗法、干细胞疗法。干细胞疗法指的是将健康的干细胞移植到患者体内，得到修复病变细胞或再建正常的细胞或组织。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。

　　7月28日，思宇MedTech讯，7月24日，强生旗下电生理公司 Biosense Webster宣布，在美国推出 OPTRELL标测导管，该导管采用了由CARTO 3高级三维成像系统提供支持的 TRUEref技术。OPTRELL标测导管是一种高密度诊断导管，其小电极排列成固定阵列形式，可为复杂心律失常病例提供高清电生理标测，例如持续性心房颤动、再次房颤消融、房性心动过速和室性心动过速。心律失常是一种日益流行的疾病。AFib是最常见的心律失常类型，对全球近 4000万人造成了影响，其中美国就占据多达 600 万人。
　　【点评】OPTRELL标测导管完善了 Biosense Webster诊断标测产品组合，为医生提供了一套全面的工具，并且可与 CARTO 3标测系统集成，用于诊断和治疗心律失常。这是 Biosense Webster持续致力于为临床医生提供创新工具以提高手术效率和效果以及患者护理质量的最新例证。

　　7月28日，药明康德讯，默沙东公司宣布，在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果，在未接种过疫苗和曾接种疫苗的个体中均激发显著免疫应答。新闻稿指出，如果获批，V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。V116是一种在研21价肺炎球菌结合疫苗，用于预防成人中的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌性肺炎。V116专门设计用于解决代表成人肺炎球菌疾病的血清型，包括8种独特的血清型，15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。它们约导致30%的成人疾病。V116有可能扩大疾病覆盖范围，帮助预防65岁以上个体中85%的侵袭性肺炎球菌疾病。此外，STRIDE-6的结果表明，在研究前至少1年接种过肺炎球菌疫苗的成人群体中，V116对疫苗中所有21种肺炎球菌血清型均具有免疫原性。
　　【点评】在两项研究中，V116的安全性特征与研究中的对照药物相当。结果将在未来与科学界分享，并将支持全球监管许可申请。

　　7月28日，智通财经讯，美国医药巨头辉瑞当地时间周四宣布了其研发部门的行政领导层变动，执行副总裁兼首席研发官William Pao将离开公司，寻求其他机会。Chris Boshoff将加入这家制药巨头的管理层，担任执行副总裁兼首席肿瘤学研发官。据了解，新加入的Chris Boshoff将负责辉瑞的整个肿瘤产品线，并直接向辉瑞首席执行官Albert Bourla汇报，重组后肿瘤学部门将成为独立业务单元。此外，辉瑞首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁Mikael Dolsten的职责将扩大到领导所有的非肿瘤类治疗领域，并该领域担任首席科学官、研发业务总裁。
　　【点评】可以看出辉瑞在未来在肿瘤方面发展的决心，其在3月份宣布将收购癌症药物制造商Seagen，后者是开发一种称为抗体-药物结合物的药物的领导者，这种药物利用抗体将高浓度的药物直接沉积在肿瘤部位，以减少副作用来提高疗效。

　　7月21日，智通财经讯，7月20日，中医领域迎来重磅消息，我国中医医疗服务龙头企业固生堂中医(02273)与百度智慧医疗达成战略合作，双方共同开展中医大模型合作，打造国内中医药领域首个大模型应用平台，引领中医智能化驶入“快车道”。当天，“数智中医?创新启航”中医数智化发展战略研讨会在京举办，会议由世界中医药学会联合会医联体工作委员会主办，固生堂中医连锁管理集团、北京百度网讯科技有限公司承办，来自AI智能和中医药领域150多位行业顶级专家、院士、科学家、政府代表、各大中医医院院长、中医院校校长齐聚北京，共议数字技术驱动中医药产业发展新思路，为中医药智能化发展擘画新蓝图。
　　【点评】用30年的长视角来看，站在公平竞争的角度，未来中国最优秀的医疗机构里大概有30%是私立医疗机构。像三博脑科、陆道培血液病医院等专科医院已经在各自领域具备了相当优秀的专科能力。

　　7月21日，碧迪医疗讯，7月19日，碧迪医疗大中华区创新中心在浙江省杭州市拱墅区隆重开幕。杭州市人民政府副市长孙旭东、浙江省商务厅副厅长胡真舫、杭州市拱墅区区委书记李志龙、碧迪医疗全球董事会主席、CEO兼总裁柏乐（Tom Polen）、碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民等领导与嘉宾共同见证了这一重要时刻。作为碧迪医疗首家数智综合性创新中心，碧迪医疗大中华区创新中心将以专业前沿的数智化创新基地、全球领先的实验室设施、焕新升级的客户体验、多功能培训和活动孵化空间等，全方位打造碧迪医疗的能力中心和创新高地，赋能本土创新医疗生态圈建设。
　　【点评】作为全球最大且最具创新的医疗技术公司之一，碧迪医疗凭借自身的影响力和规模，积极应对医疗健康领域最具挑战的问题。自1994年进入中国以来，碧迪医疗已经交付了数十万创新产品，从而满足中国患者不断变化的需求。

　　7月21日，碧迪医疗讯，7月19日，碧迪医疗大中华区创新中心在浙江省杭州市拱墅区隆重开幕。杭州市人民政府副市长孙旭东、浙江省商务厅副厅长胡真舫、杭州市拱墅区区委书记李志龙、碧迪医疗全球董事会主席、CEO兼总裁柏乐（Tom Polen）、碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民等领导与嘉宾共同见证了这一重要时刻。作为碧迪医疗首家数智综合性创新中心，碧迪医疗大中华区创新中心将以专业前沿的数智化创新基地、全球领先的实验室设施、焕新升级的客户体验、多功能培训和活动孵化空间等，全方位打造碧迪医疗的能力中心和创新高地，赋能本土创新医疗生态圈建设。
　　【点评】作为全球最大且最具创新的医疗技术公司之一，碧迪医疗凭借自身的影响力和规模，积极应对医疗健康领域最具挑战的问题。自1994年进入中国以来，碧迪医疗已经交付了数十万创新产品，从而满足中国患者不断变化的需求。

　　7月21日，动脉网讯，先瑞达医疗科技控股有限公司宣布与波士顿科学于2023年7月20日签署了合作框架协议及服务框架协议。本次签约的框架协议主要体现了未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展的一系列合作。根据本次合作框架协议，在国内市场，双方将开展交叉销售的合作模式。双方借由分销对方的产品，可以触达更多新的客户，同时巩固与客户的合作关系；在特定海外市场，波士顿科学拥有对选定的先瑞达产品的独家经销权，通过波士顿科学强大的销售网络，先瑞达产品将进入更广阔的全球市场以造福更多患者。
　　【点评】在2023年至2025年间，先瑞达采购波士顿科学产品进行销售的交易金额上限为每年200万美元，同时，波士顿科学采购先瑞达产品用于全球销售的交易金额上限分别为2000万美元（2023年）、5000万美元（2024年）和1.1亿美元（2025年）。

　　7月12日，信达生物官微讯，7月11日，信达生物公布玛仕度肽的一项临床前研究结果，该结果显示，与司美格鲁肽相比，玛仕度肽可显著降低血尿酸水平。该结果在2023年美国糖尿病协会科学会议上以重磅研究摘要的形式发表，作为今年入选ADA会议LBA的20项中国临床前研究之一。研究结果表明，在高尿酸血症大鼠模型中，与司美格鲁肽相比，玛仕度肽可显著降低血尿酸水平。在高尿酸血症大鼠模型中，不同剂量玛仕度肽与高尿酸血症一线治疗药物别嘌呤醇均可明显降低高尿酸血症大鼠的血尿酸水平，降幅约50%，而司美格鲁肽组未观察到类似效应。
　　【点评】该研究在动物模型中初步证明了玛仕度肽对血尿酸的调控作用，且可能与胰高血糖素受体（GCGR）激动有关。玛仕度肽降低血尿酸的机制还有待更多研究数据的分析和探索。

　　7月12日，生物谷讯，近日，Prevail 宣布重新修订了之前的协议。根据新条款，两家公司将继续合作开发 Precision 的 ARCUS 核酸酶，为遗传性疾病，包括 DMD 和两个基因靶标开发体内基因疗法。但 Precision 可能有资格获得每个许可产品总计高达 3.9 亿至 3.95 亿美元的里程碑付款，低于原始协议中规定的 4.2 亿美元。其他目标的潜在提名费和特许权使用费的条款没有改变。Prevail 仍然可以提名最多三个额外的遗传性疾病基因靶标，将监督和资助旨在实现人体临床试验的临床前研究和活动。
　　【点评】此外，Prevail 还将接管为第一个潜在产品制造初始临床试验材料的责任，原本由 Precision 负责，Prevail 资助。礼来仍将负责合作伙伴关系中许可产品的临床开发和商业化活动。

　　7月12日，动脉网讯，近日，南京趣酶生物科技有限公司完成A轮融资，本轮融资由通德资本领投，京元通投资、厚实投资、康居创投、南岭创投、华垚股权共同出资，融资额近1亿元。清介资本担任本次融资的独家财务顾问。本轮融资将助力趣酶生物天然食品添加剂绿色工厂的建设、新管线进一步开发和团队扩充。目前，趣酶生物已在芳香族产品生产、含苯树脂塑料降解等国际前沿技术上取得了从“0”到“1”的突破，达到国际领先水平，且部分技术已申请国际专利；同时趣酶工艺可在3个月内完成产品小试，6个月内完成产品中试；即将投入使用的天然食品添加剂绿色工厂，将进一步夯实和提升趣酶生物的产业化水平。
　　【点评】合成生物学正在催生新的生物经济市场，未来有望创造30多万亿美元的经济价值。非常有幸，趣酶生物能参与到这场合成生物造万物的浪潮中。全新智能化技术平台为工程化团队赋能，让趣酶生物能够加速为广大工业客户提供更多优质的产品。