中国行业发展报告

　　12月10日，医药观澜讯，12月9日，启函生物宣布，在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了一场口头报告及多场海报展示，会上公布了公司同种异体CAR-T项目积极的临床结果，以及支持其体内CAR-T项目开发的基础性临床前数据。口头报告重点介绍了三项评估QT-019B治疗多种自免疾病的IIT数据，共纳入20例受试者。研究表明，治疗耐受性良好，未发生超过1级的细胞因子释放综合征（CRS）事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或严重感染。据启函生物新闻稿介绍，通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B已获得美国FDA和中国NMPA针对难治性SLE的新药临床试验批准。FDA还授予了其针对SLE-ITP适应症的快速通道资格，1期临床试验的受试者入组工作正在积极进行中。此外，基于“免疫豁免”平台，启函生物还正在开发旨在同时克服免疫排斥和清淋依赖的下一代产品QT-019C。
　　【点评】启函生物在ASH年会上公布的同种异体CAR-T疗法新临床数据，标志着公司在CAR-T细胞治疗领域的重要进展。QT-019B在治疗自免疾病方面的良好耐受性和安全性，为其未来的临床应用提供了有力支持。此外，获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验批准，以及FDA的快速通道资格，都加速了QT-019B的开发进程。启函生物在CAR-T细胞治疗领域的持续创新，特别是其“免疫豁免”平台的开发，可能会为患者提供更多有效的治疗选择。投资者和医疗行业观察者应密切关注启函生物的临床试验进展和监管审批情况，以及其在CAR-T细胞治疗领域的潜在市场机会。

　　12月10日，医药观澜讯，12月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）共有三项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。Mesutoclax在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，都展现了较好的有效性和安全性。Mesutoclax治疗复发/难治性MCL的研究入选口头报告，mesutoclax治疗CLL/SLL和AML的两项研究入选海报展示。诺诚健华新闻稿表示，mesutoclax进一步增强了公司的血液瘤产品管线，目前两项注册临床试验正在进行中：一是联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL；二是治疗BTK抑制剂耐药后的MCL。此外，mesutoclax一线治疗AML的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段，治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在全球加快启动。
　　【点评】诺诚健华新型BCL2抑制剂mesutoclax的临床数据在ASH年会上公布，这对于公司来说是一个重要的里程碑，标志着其在血液瘤治疗领域的研发进展。Mesutoclax在多个血液肿瘤类型中显示出的有效性和安全性，为其未来的市场应用奠定了基础。目前正在进行的关键临床试验，特别是与奥布替尼的联合治疗，可能会为CLL/SLL患者提供新的治疗方案。此外，mesutoclax在AML和MDS治疗上的进展也值得关注，这些疾病目前仍存在较高的未满足医疗需求。投资者和医疗行业观察者应密切关注mesutoclax的临床试验进展和监管审批情况，以及其对诺诚健华产品管线和市场表现的影响。

　　12月5日，医药观澜讯，12月4日，赛神医药宣布完成总额5300万美元的股权融资，由礼来亚洲基金（LAV）和ARCH Venture Partners领投，现有及新投资者参与。同时，公司近期获得迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会（The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, MJFF）提供的500万美元非稀释性科研资助。赛神医药是一家致力于开发神经退行性疾病创新疗法的生物技术公司，上述资金将用于推进公司创新治疗管线，涵盖包括Lp-PLA2，β淀粉样蛋白，和LRRK2在内的多种疾病通路，并支持针对其他中枢神经系统疾病的新疗法研发。公开资料显示，赛神医药是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发神经退行性疾病的突破性疗法。自2020年成立以来，该公司围绕神经血管炎症、蛋白病理学及免疫反应三大关键致病机制，构建了从发现到临床开发的管线组合，致力于为阿尔茨海默病、帕金森病及其他严重中枢神经系统疾病提供改变疾病进程的治疗方案。
　　【点评】赛神医药的融资成功对于神经退行性疾病的治疗研发具有重要意义。这笔资金将有助于公司加速其创新治疗管线的开发，特别是在阿尔茨海默病和帕金森病等严重中枢神经系统疾病领域。赛神医药的管线组合聚焦于神经血管炎症、蛋白病理学及免疫反应三大关键致病机制，这表明公司在神经退行性疾病的治疗上采取了全面且深入的研究策略。此外，获得迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会的科研资助进一步证明了赛神医药在帕金森病治疗领域的潜力。随着资金的到位，赛神医药有望在神经退行性疾病的治疗领域取得更多突破，为患者提供新的治疗方案。这一进展对于推动神经退行性疾病的治疗研究和提升患者生活质量具有积极影响。

　　12月5日，医药观澜讯，12月4日，和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。这是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究结果，旨在评估HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240mg每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。该项概念验证全球2期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》正式发表。
　　【点评】和其瑞医药的HMI-115获得美国FDA快速通道资格，标志着该药物在治疗子宫内膜异位症相关疼痛方面取得了重要进展。快速通道资格的授予，意味着FDA认为HMI-115有潜力为患者提供显著的治疗益处，尤其是在目前治疗选择有限的情况下。这一资格将加速HMI-115的研发和审评过程，有望使该药物更快地进入市场，为子宫内膜异位症患者提供新的治疗选择。此外，HMI-115在中国已被纳入突破性治疗品种，这进一步证明了其在治疗子宫内膜异位症方面的潜力。和其瑞医药的这一成就不仅对该公司具有重要意义，也为全球子宫内膜异位症治疗领域带来了新的希望。

　　12月5日，药智网讯，近日，福安药业全资子公司庆余堂的头孢托仑匹酯颗粒获国家药监局批准上市，斩获国内首仿。这一突破结束了日本明治制果对该品种长达十年的市场独占，直面年销售额超2亿元且高速增长的市场，作为抗菌药市场的"明星选手"，首仿药的获批将重塑竞争格局。头孢托仑匹酯是第三代口服头孢菌素类抗生素，属于前体药物，在体内经肠道酯酶水解后释放出具有抗菌活性的头孢托仑而发挥作用。其抗菌谱广泛，对革兰阳性菌（如葡萄球菌属、链球菌属）和革兰阴性菌（如大肠杆菌、流感嗜血杆菌）以及部分厌氧菌均表现出较强抗菌活。头孢托仑匹酯的原研厂家为日本明治制果药业株式会社，其产品在国内的商品名为“美爱克”，2015年在中国获批，作为明治制果在中国市场的独家品种，该药长期享受垄断红利，据药智数据显示，2024年该原研药在国内销售额已突破2亿元，同比增长超过90%，公立医院终端占绝对主导，零售渠道占比正快速提升。头孢托仑匹酯颗粒作为具有市场潜力的抗感染药物，吸引了多家国内企业布局。除了福安药业，目前还有十余家企业已经报批生产，其中包括广州白云山、石家庄四药、北京诚济等知名药企。这预示着未来该品种的市场竞争将逐渐加剧，但福安药业作为首仿，通常能享有一定的市场先发优势和政策红利。随着福安药业首仿药的上市，原研药垄断地位将受到冲击，预计其市场份额和价格都将面临下行压力。未来随着多家仿制药的获批，该品种极有可能纳入国家药品集中带量采购，届时价格竞争将更加激烈，中标企业有望快速放量。
　　【点评】福安药业首仿头孢托仑匹酯颗粒的获批，不仅标志着中国制药企业在抗生素领域的研发能力提升，也预示着国内抗菌药市场将迎来新的竞争格局。这一突破将直接挑战日本明治制果的原研药市场垄断地位，对国内抗生素市场产生深远影响。首仿药的上市通常意味着市场先发优势，福安药业有望在短期内获得较大的市场份额。然而，随着更多仿制药企业的进入和市场集中带量采购政策的实施，未来市场竞争将更加激烈，价格竞争将成为关键因素。这一变化对于提升药品可及性、降低患者用药成本具有积极意义，同时也对中国制药行业的创新能力和市场竞争力提出了更高要求。

　　11月28日，医药观澜讯，11月27日，长春高新发布公告称，金赛药业1类新药GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。这是一款1类创新生物制品。根据公告介绍，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。本产品临床反应迅速，有望12小时内症状显著减轻，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，使用安全。与传统药物相比，具有快速起效、精准杀菌、深度清除、低耐药风险和局部作用安全等核心优势。
　　【点评】金赛药业GenSci142胶囊的临床试验获批是治疗细菌性阴道病领域的重要进展。该药物的创新设计和作用机制有望为患者提供一种更有效、安全的治疗选择。特别是对于甲硝唑耐药感染的治疗，GenSci142胶囊的问世可能填补现有治疗方案的空白。此外，该药物的局部作用和低耐药风险特点，符合现代药物治疗的发展趋势，未来有望在临床上得到广泛应用。这一进展也体现了金赛药业在创新药物研发方面的实力，对提升公司竞争力和市场地位具有积极影响。

　　11月26日，医药观澜讯，11月25日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学和1b期临床研究结果在国际期刊《信号传导与靶向治疗》发表。研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST中具有良好的疗效与安全性。该研究还首次揭示奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制。此次发表在该期刊上的研究为一项1b期临床试验及转化研究，研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性GIST/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性，其中包括26例TKI治疗失败的SDH缺陷型GIST患者。本次研究证实，奥雷巴替尼能够有效抑制CD36的表达，从而阻断肿瘤细胞获取外源脂质。除上述机制外，奥雷巴替尼作为多靶点激酶抑制剂，还能有效抑制HIF、FGFR、VEGFR等多条致瘤信号通路。因此，奥雷巴替尼对SDH缺陷型肿瘤发挥的抗癌效应，很可能是其脂质代谢调控与致癌信号通路抑制多重作用协同的结果。奥雷巴替尼是一款BCR::ABL1抑制剂。截至目前，该产品已获NMPA纳入突破性治疗品种，用于治疗接受过一线治疗的SDH缺陷型胃肠道间质瘤患者。一项国际多中心的注册3期临床研究正在进行中，旨在评估奥雷巴替尼用于既往接受过治疗的SDH缺陷型GIST患者的疗效与安全性。
　　【点评】亚盛医药奥雷巴替尼在胃肠道间质瘤治疗领域的研究进展，特别是其在SDH缺陷型GIST中的疗效与安全性，为这一疾病的治疗提供了新的希望。奥雷巴替尼通过调控脂质代谢和抑制多条致瘤信号通路的双重作用机制，展示了其在抗癌治疗中的独特性。这一创新药物的成功研发和临床研究，不仅体现了亚盛医药在药物研发方面的实力，也为胃肠道间质瘤患者提供了新的治疗选择。随着后续临床研究的进行，奥雷巴替尼有望成为SDH缺陷型GIST治疗的新标准。

　　11月24日，医药观澜讯，近日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。痤疮属常见病，特别会对年轻患者的心理健康和生活质量造成重大影响。研究显示，约90%的患者生活质量受到影响，超过一半的患者伴有焦虑、抑郁等情绪障碍。因此，开发安全、有效、可长期预防复发的新型治疗手段，具有迫切的公共健康意义。此次获批临床的为基于基因工程技术构建的创新重组蛋白疫苗，靶向致病型痤疮丙酸杆菌特异性表达的重要毒力因子。抗原经过蛋白结构优化，降低了毒性，提升了安全性，同时保留良好的抗原性。据威斯克生物新闻稿介绍，该治疗疫苗具有多项独特优势：精准靶向致病亚型，不影响共生菌群，有助于维持皮肤微生态平衡；可通过一次接种程序实现长期免疫防护。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，有效中和毒力因子，增强巨噬细胞对菌的清除能力，显著减轻痤疮炎症和皮损程度，降低痤疮丙酸杆菌定植。该产品防复发效果较优，同时表现出良好的安全性与耐受性。
　　【点评】威斯克生物痤疮治疗性疫苗在中国获批临床，为痤疮患者提供了新的治疗希望。痤疮作为一种常见皮肤病，对患者的心理健康和生活质量有重大影响。该疫苗的研发和临床试验的成功，不仅为痤疮患者提供了新的治疗选择，也为皮肤微生态平衡的维持提供了新的思路。威斯克生物的疫苗具有精准靶向、不影响共生菌群、长期免疫防护等独特优势，有望为痤疮的治疗带来新的突破。同时，该疫苗的研发和临床试验的成功，也体现了威斯克生物在创新药物研发方面的实力和承诺，为全球皮肤病患者带来了新的治疗希望。

　　11月21日，医药观澜讯，11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗。WGc-0201一款治疗性癌症疫苗，系针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计。该产品采用威斯津生物的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。该项目已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性。据威斯津生物公开资料介绍，WGc-0201项目具备显著的临床与转化优势，首先体现在其靶点策略的高度精准性。作为一款面向乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。
　　【点评】威斯津生物HBV-mRNA治疗性疫苗WGc-0201注射液在中国获批临床，为HBV阳性肝细胞癌患者提供了新的治疗希望。mRNA技术在疫苗和药物研发中的应用日益广泛，而WGc-0201作为一款针对乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，具有创新的治疗机制和潜力。该疫苗的开发和临床试验的成功，不仅为HBV阳性肝细胞癌患者提供了新的治疗选择，也为mRNA技术在肿瘤治疗领域的应用提供了新的范例。同时，威斯津生物在美国FDA的IND批准和中国CDE的临床批准，体现了其在全球范围内推动创新药物研发和临床试验的能力。

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的3期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）是取得阳性结果的胃癌围手术期3期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得认可，有望加速其审评与上市进程。
　　【点评】H药获中国药监局突破性疗法认定，标志着我国在胃癌治疗领域取得了重要进展。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，H药有望改变胃癌的治疗模式，为患者提供新的治疗选择。这一突破不仅提升了患者的治愈机会，还通过避免化疗相关毒性，改善了患者的治疗依从性与生活质量。H药的成功研发和临床应用，充分体现了我国在肿瘤治疗领域的创新能力和引领地位，有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。GLORY-2（NCT06164873）是一项在中国BMI≥30 kg/㎡的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的3期临床研究。研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者的基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/㎡）。在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9 mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9 mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9 mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。
　　【点评】信达生物玛仕度肽9mg针对中重度肥胖人群的3期临床数据公布，为肥胖治疗领域带来了新的希望。玛仕度肽作为一种胰高血糖素和GLP-1双受体激动剂，显示出在体重控制方面的显著效果。这一研究结果不仅为玛仕度肽的新药上市申请提供了重要支持，也为肥胖患者提供了新的治疗选择。玛仕度肽的潜在上市将为肥胖治疗市场带来新的竞争，有望推动整个行业的发展。同时，这一研究也体现了信达生物在创新药物研发方面的实力和承诺，为全球肥胖患者带来了新的治疗希望。

　　11月14日，药智网讯，近日，根据NMPA公示，新华制药的阿仑膦酸钠口服溶液获批。这是继今年9月秦皇岛爱晖药业拿下首仿后，国内第二家获批该剂型的企业。阿仑膦酸钠是一种口服二代双膦酸盐，主要用于治疗和预防男性和绝经后女性的骨质疏松症，对皮质类固醇诱发的骨质疏松症也有效。原研默沙东的福善美（阿仑膦酸钠片）早在1999年就在中国获批上市，是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第一个被美国FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。根据药智数据药品全终端销售分析系统显示，阿仑膦酸钠近几年在国内的销售额持续增长，去年已超过了8亿元，且增长率超过了4%。这一市场规模仍在持续增长。随着中国人口老龄化程度加深，骨质疏松症患病率逐年上升，治疗需求不断扩大。然而，目前市场以片剂为主，核心是普通片剂、D3复合制剂以及肠溶片。片剂虽然有效，但服用要求堪称苛刻：空腹、直立、大量水送服，且吞服后半小时内不能躺卧进食。这种复杂的服用要求，为口服溶液剂型提供了市场切入点。溶液剂型不仅更便于吞咽困难的患者服用，还可能减少胃肠道刺激，提高用药依从性。口服溶液的市场竞争并不仅限于新华制药和秦皇岛爱晖，还有多家企业也在积极推进该剂型的研发，包括一品红药业、山东百诺等数十家企业都已提交仿制申请。可以预见，随着更多企业获得批文，阿仑膦酸钠口服溶液市场的竞争将更加激烈。
　　【点评】新华制药阿仑膦酸钠口服溶液的获批，不仅为骨质疏松症患者提供了新的治疗选择，也反映了制药企业对市场需求的敏锐洞察和创新能力的提升。随着中国人口老龄化趋势的加剧，骨质疏松症的治疗需求将持续增长，口服溶液剂型的推出有望提高患者的用药依从性，改善治疗效果。此外，该市场的竞争将随着更多企业的加入而变得更加激烈，这有助于推动整个骨质疏松症治疗领域的创新和发展。

　　11月14日，药智网讯，11月11日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此次罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.15%上市许可申请获得受理，标志着该产品研发进程迈入重要里程碑。此前，适用于斑块状银屑病的罗氟司特乳膏（ZORYVE?）0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理，华东医药在自身免疫性皮肤病治疗领域的核心竞争力正在快速加强和提升。罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。公告显示，ZORYVE?的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。罗氟司特乳膏疗效和安全性俱佳，该药物在中国开展的Ⅲ期临床试验结果表明，针对6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者，其临床表现出积极的疗效和良好的安全性。研究已成功达成研究主要终点，整体有效性、安全性数据与合作方Arcutis公司海外研究数据类似，支持其国内申报上市。
　　【点评】华东医药的罗氟司特乳膏0.15%上市许可申请的受理标志着该产品研发进程的重要里程碑，也体现了华东医药在自身免疫性皮肤病治疗领域的核心竞争力。此次申请的受理不仅为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择，也展示了华东医药在引进和创新药物方面的能力和国际合作的深度。随着罗氟司特乳膏的进一步开发和上市，华东医药有望在自身免疫性疾病治疗领域占据更重要的地位。

　　11月14日，医药观澜讯，11月8日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD?平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高效、特异性递送。基于该平台，有望开发出每年仅需两次皮下给药的代谢性疾病突破性疗法。圣因生物将负责基于LEAD?平台为双方合作项目筛选并确定最优RNAi活性分子，礼来公司将负责后续药物的IND申报研究、临床开发和商业化。根据协议条款，圣因生物将获得包括首付款和股权投资的近期付款。此外，圣因生物还有权收取后续高达12亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及商业销售的分级特许权使用费。
　　【点评】圣因生物与礼来公司的合作标志着RNAi药物研发领域的一个重要里程碑。通过结合圣因生物的创新LEAD?平台和礼来公司的药物开发与商业化能力，双方有望开发出针对代谢性疾病的创新疗法。这一合作不仅展示了RNAi技术在治疗代谢性疾病方面的潜力，也为圣因生物提供了强大的合作伙伴和资金支持，有助于加速其RNAi药物的研发和商业化进程。对于礼来公司而言，这一合作为其代谢性疾病产品线增添了新的研发动力。考虑到代谢性疾病的巨大市场需求，这一合作具有显著的商业前景和战略意义。

　　11月7日，医药观澜讯，11月4日，亚盛医药宣布，其1类新药新型口服Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的注册2期临床研究最新进展。该研究入组患者为BTK抑制剂和免疫化疗均难治、复发、或不耐受；或一线使用BTK抑制剂治疗失败且不适合免疫化疗的患者。安全性方面，利沙托克拉在BTKi经治的患者中显示出可控的安全性特征。
　　【点评】亚盛医药的利沙托克拉（APG-2575）入选ASH大会，显示了该药物在血液肿瘤治疗领域的重要性和潜力。作为一款新型口服Bcl-2选择性抑制剂，利沙托克拉为复发/难治性CLL/SLL患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对现有治疗无效或不耐受的患者。该药物的安全性特征在BTKi经治的患者中显示出可控性，这为其临床应用提供了信心。ASH大会的认可进一步提升了利沙托克拉的知名度和市场前景，有望为亚盛医药带来更多的合作机会和市场份额。

　　11月7日，医药观澜讯，11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。该产品此前已经在美国获批IND。临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均显示了显著的HBV病毒抑制活性，并表现出对HBV十种基因型（A–J）广泛的抑制效果。临床前体内药效学试验结果显示，单次和多次给药后，YKYY013均能够显著降低实验小鼠的HBV DNA、HBsAg、HBeAg等病毒标志物水平，并呈现明显的剂量依赖效应关系；在AAV-HBV的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的HBV DNA和HBsAg清除现象，同时伴随抗S抗原抗体（HBsAb）产生。该产品还显示了良好的安全性和耐受性。
　　【点评】YKYY013注射液的获批临床是乙肝治疗领域的一个重要进展。作为一种双链siRNA药物，YKYY013通过新颖的作用机制，旨在实现乙肝的功能性治愈，这为慢性乙肝患者提供了一种新的治疗选择。临床前研究显示出的广泛病毒抑制活性和良好的安全性与耐受性，预示着该药物在未来的临床研究中可能展现出良好的疗效和安全性。此外，YKYY013注射液在美国和中国相继获批IND，显示了跨国药企在创新药物研发方面的全球布局和合作的重要性。

　　11月6日，医药观澜讯，10月28日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂。ADC118片是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），为化学1类新药。其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，复方制剂可以大大简化用药流程，显著提高用药依从性。近年来，以HIV整合酶抑制剂为核心药物的“鸡尾酒”治疗方案是国际范围内艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。ADC118片的核心药物ASU是艾迪药业自主研发的抗HIV化药1类新药，目前已在中国14家医院启动3期临床研究。根据艾迪药业已公布数据，ASU安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案则病毒学抑制水平高且快速。ASU有望突破现有治疗格局，具有成为“新一代整合酶抑制剂”的潜力。
　　【点评】艾迪药业的ADC118片获批临床，是HIV治疗领域的重要进展。该复方制剂的批准不仅为HIV患者提供了新的治疗选择，也展示了艾迪药业在抗HIV药物研发方面的创新能力。对于投资者和银行从业人员而言，这一新药的获批可能预示着艾迪药业在HIV治疗市场中的潜在增长机会，具有投资价值。同时，这也反映了国内药企在创新药物研发和临床试验方面的能力提升。

　　10月31日，医药观澜讯，10月30日，挚盟医药宣布，公司自研的用于治疗渐冻症的新一代钾离子通道开放剂CB03-154，已正式启动2/3期临床试验，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。此前（2025年7月），CB03-154获得中国国家药品审评中心（CDE）的开展肌萎缩侧索硬化（ALS）2/3期适应性临床试验批准。CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。本次2/3期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究。该研究由北京大学第三医院樊东升教授担任主要研究者，计划在中国国内约15家中心入组240名已确诊肌萎缩侧索硬化的患者，患者病程从首次症状出现到筛选访视≤24个月。研究主要终点是第39周时修订版肌萎缩侧索硬化功能评分量表（ALSFRS-R）的评分较基线的变化。CB03-154是挚盟医药自主开发的新一代选择性电压门控钾离子Kv通道（KCNQ2/3）开放剂。与第一代钾离子通道开放剂相比，CB03-154具有更为优异的离子通道选择性和稳定性。体外研究已证实CB03-154可显著降低ALS运动神经元的过度兴奋。此外，在ALS转基因小鼠模型中，每日口服CB03-154（10 mg/kg）可有效延长ALS小鼠的生存期、延后发病时间、改善运动能力、缓解神经元损伤、并延缓肌肉萎缩速度。挚盟医药新闻稿表示，此次2/3期临床启动，是CB03-154在罕见病领域研究的重要一步，为ALS患者获得新的治疗手段提供了新的希望。
　　【点评】挚盟医药的CB03-154新药启动2/3期临床试验，是渐冻症治疗领域的重要进展。渐冻症是一种罕见且致命的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法。CB03-154的潜在疗效为ALS患者提供了新的治疗希望。对于投资者和银行从业人员而言，这一临床试验的成功启动可能预示着挚盟医药在罕见病药物研发领域的突破，具有潜在的市场价值和投资机会。同时，这也反映了国内药企在创新药物研发和临床试验方面的能力提升。

　　10月31日，中国新闻网讯，10月30日获悉，进博会的“全勤生”复星医药将在第八届进博会上集中展示全球领先的创新药品、高端医疗器械及国际合作成果。“进博会备受全球瞩目，作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药一直将进博会作为展示公司全球创新成果与推进业务合作的重要舞台。”复星医药董事长陈玉卿10月30日表示，“过去的7年来，复星医药持续借助进博会的溢出效应，实现从‘展品变商品、展商变投资商’的落地转化，推动了多款前沿技术和创新药械产品加速落地中国。”以达芬奇手术机器人为例，复星医药从最初的产品代理商，到2017年与直观医疗成立合资公司直观复星，加快本土化进程。企业从“展商”成为“投资商”。去年，直观复星在浦东新区启用集研发、生产、培训、服务于一体的，亚太地区最大的产业化基地。“我们正逐步构建具有全球竞争力的本土供应链与创新链。”这位董事长透露。今年，复星医药将在医疗器械及医药保健展区集中展示多款全球合作的创新药品、尖端高端医疗器械。陈玉卿透露：“我们至少有6款‘进博宝宝’成功实现在中国落地投入使用或获批，包括：达芬奇手术机器人、中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达?、用于肺癌精准诊断的Ion支气管导航操作控制系统、‘磁波刀’无创治疗系统、双通道止吐药奥康泽?、用于慢性肾脏病（CKD）成人透析患者降血清磷水平的创新药万缇乐?等，这些创新产品依然会展示。”
　　【点评】复星医药借助进博会这一国际平台，不仅展示了其在医药健康产业的创新能力和国际合作成果，也实现了创新产品的快速市场转化和本土化进程。这一举措对于提升中国医药健康产业的全球竞争力具有重要意义，同时也为投资者和银行从业人员提供了新的投资机遇。复星医药在全球创新资源协同方面的努力，预示着其在未来医药健康市场中可能占据更为重要的地位

　　10月31日，药智数据讯，10月，根据NMPA官网公示，湖北广辰药业的利格列汀二甲双胍缓释片获得批准上市，成为该剂型在国内的首仿药物。这一批准填补了该缓释剂型在中国市场的空白，有望为2型糖尿病患者提供更便利的用药选择。利格列汀二甲双胍缓释片是一种复方降糖药物，商品名为Jentadueto? XR。该药物由勃林格殷格翰研发，于2016年5月获得美国FDA批准上市。从作用机制来看，这款复方制剂结合了两种不同机制的降糖成分。利格列汀属于DPP-4抑制剂类药物，通过增加体内促使胰腺释放更多胰岛素的物质来控制血糖水平，同时在血糖过高时向肝脏发出信号停止产生葡萄糖。二甲双胍则通过减少胃部对糖的吸收、减少肝脏释放储存的糖分，并帮助身体更好地利用糖分来发挥作用。Jentadueto? XR提供5mg/1000mg和2.5mg/1000mg两种规格，每日一次服用，极大地方便了患者。然而，这款缓释复方制剂却迟迟未在中国上市，形成了一片明显的市场空白。尽管缓释片缺席，但利格列汀与二甲双胍这一“黄金组合”在国内早已不是陌生面孔。目前，中国市场上流通的是利格列汀二甲双胍普通片剂。原研药勃林格殷格翰的“欧双宁”早在2017年便进入中国，随后东阳光、齐鲁制药、华海药业等国内药企的仿制药也相继获批上市，形成了群雄逐鹿的局面。根据药智数据全终端销售分析系统显示，2024年该品种在国内销售额超过1亿人民币，较前一年大幅增长400%，呈现出爆发式增长态势。
　　【点评】糖尿病用药市场作为国内医药市场的重要板块，一直保持着稳定增长。湖北广辰药业的此次入局，恰逢市场快速上升期。作为缓释剂型的首仿企业，该公司有望凭借剂型优势在竞争中赢得一席之地。