中国行业发展报告

　　7月16日，医药观澜讯，7月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），已获得美国FDA批准开展临床研究。AML是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人。MDS是一种髓系肿瘤，表现为造血干细胞的克隆性增殖、复发的基因异常、髓系细胞发育异常、无效造血、外周血细胞减少以及高风险转化为AML。Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。诺诚健华正在全球范围内推进mesutoclax的多中心、多适应症的临床试验，包括联合奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注册性3期临床试验，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的注册性临床试验，以及联合阿扎胞苷治疗AML和MDS等髓系恶性肿瘤的临床试验。
　　【点评】诺诚健华ICP-248获得FDA批准开展治疗AML/MDS的临床试验，是其全球化研发战略的重要进展。BCL2抑制剂作为恶性血液肿瘤治疗的重要靶点，市场空间广阔。ICP-248作为新型口服高选择性抑制剂，有望凭借其特性在竞争格局中占据一席之地。此次获批不仅验证了药物的开发潜力，也提升了投资者对诺诚健华研发能力的信心。AML和MDS患者群体庞大且治疗需求未完全满足，ICP-248若临床试验顺利，将为公司带来新的增长点。需关注其临床进展及与现有疗法的比较优势。总体来看，这是诺诚健华在创新药国际化道路上的积极信号。

　　7月16日，医药观澜讯，7月，中国国家药监局药品审评中心官网公示，尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。公开资料显示，这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。信立泰于2024年宣布与尧唐生物签订协议，获得后者YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。该项合作的总金额超过了10亿元。该产品在研究者发起的临床研究（IIT）中已经取得积极结果，单次给药即可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著且持久降低，这一效果已持续观察超过6个月。通过CDE官网查询可知，本次是该产品首次在中国获批IND。YOLT-101注射液能在DNA单碱基水平精准编辑并沉默PCSK9基因，下调血液中的PCSK9蛋白水平，抑制PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）降解，从而增强LDLR对低密度脂蛋白的摄取，有效清除血液中的LDL-C，最终延缓和治愈家族性高胆固醇血症。基于相同的基因编辑机制，该药物未来还可拓展至普通高脂血症的治疗领域——非遗传性高胆固醇血症。通过靶向沉默PCSK9基因，YOLT-101有望为这类患者提供长效、精准的LDL-C控制方案。
　　【点评】信立泰与尧唐生物的合作标志着中国在基因编辑治疗领域的重要进展。YOLT-101作为一款创新的体内碱基编辑药物，其独特的治疗机制和持久的疗效为家族性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择。此次获批临床不仅是对YOLT-101安全性和有效性的初步认可，也是对信立泰和尧唐生物在生物医药创新方面能力的肯定。对于投资者而言，这款新药的成功开发将可能为信立泰带来显著的经济效益，同时其在降脂治疗领域的应用前景也值得期待。随着临床试验的深入，YOLT-101的市场潜力将进一步显现，成为信立泰在生物医药领域的重要布局。

　　7月16日，医药观澜讯，7月15日，拓新天成宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司，本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发，其他管线项目的研发，全球团队拓展，以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。TX-103是一款已进入注册临床并开展国际临床试验的B7-H3 CAR-T细胞治疗产品，针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）等实体瘤。胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的原发性颅内恶性肿瘤，患者经一线标准治疗后几乎全部复发，复发患者的中位生存期（mOS）只有6～8个月，且复发后侵袭性更强，缺乏有效的后线治疗手段，存在巨大未满足临床需求。TX-103在前期临床试验中已展现出优异的疗效和安全性，可使rGBM患者mOS显著延长，一年生存率显著提升，且耐受性良好，有望突破现有疗法治疗瓶颈，目前正在开展全球1期临床试验。
　　【点评】拓新天成此次成功融资，不仅为公司核心产品TX-103的临床开发提供了强有力的资金支持，也为其在全球范围内的团队拓展和战略布局奠定了基础。CAR-T细胞疗法作为近年来癌症治疗领域的一项重大突破，特别是在实体瘤治疗方面，拓新天成的进展显得尤为重要。针对复发胶质母细胞瘤的TX-103在早期临床试验中表现出的优异疗效和安全性，预示着其在解决这一重大医疗挑战方面具有巨大潜力。

　　7月11日，药智数据讯，7月8日，据CDE官网最新公示：先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获受理，成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα靶向抗体药物。这款由康乃德生物研发、先声药业以1.5亿元首付款及最高8.75亿元里程碑金额引进的创新药，正式叩响了国内超百亿特应性皮炎市场的大门。IL-4Rα是治疗2型炎症疾病的核心靶点，通过阻断IL-4和IL-13的信号传导通路，可同时抑制两类关键炎症因子。这一机制对特应性皮炎、哮喘等疾病具有显著疗效。全球首款IL-4Rα抗体——赛诺菲的度普利尤单抗已验证其商业价值：2024年全球销售额突破141亿美元，药智数据显示，2024年其在国内三大终端市场销售额突破27亿元，且以超30%年增速扩张。尽管靶点潜力巨大，但国内竞争已呈红海态势。度普利尤单抗凭借先发地位和医保覆盖，仍占据绝对主导；康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产上市IL-4R单抗，奠定先发优势。先声药业的乐德奇拜单抗虽紧随其后，但智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等多家企业的同类药物已进入III期临床。
　　【点评】随着国产IL-4R抗体密集上市，价格战不可避免。度普利尤单抗年治疗费用已降至医保后约2万元，新入局者或需进一步让利以争夺份额。然而，长期竞争力仍系于创新，先声同步布局的IL-4R抗体偶联药物（ADC）SIM0708、JAK抑制剂LNK01001等管线，有望通过联合疗法提升疗效阈值。自免药物的战场不仅是速度与价格，更是临床价值的深度挖掘。中国IL-4Rα抗体领域已从“一家独大”迈入“群雄逐鹿”时代。对先声药业而言，乐德奇拜单抗的申报是跻身核心玩家的入场券，但能否在赛诺菲与国产竞品的夹击中抢占市场份额，仍取决于其临床数据的说服力、适应症拓展效率以及医保谈判的博弈能力。

　　7月11日，药智数据讯，根据康缘药业7月3日发布公告，公司开发的1类新药KYS2301凝胶（三种规格）获批临床，拟用于特应性皮炎。KYS2301是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，制剂规格为1%、3%和5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。截至目前，全球范围内尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市。特应性皮炎是一种慢性、易复发的瘙痒性炎症性皮肤病。公开数据显示，我国当前特应性皮炎患者已超7000万，预计到2030年将达8170万人。据药智三大终端销售数据显示，近年来我国皮肤病用药（化学药+生物药+中药）市场销售额呈逐年增长态势，2024年已突破400亿元。
　　【点评】康缘药业是一家集研发、生产、销售于一体的大型中药企业，在行业内占据重要地位。目前，公司主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、心脑血管疾病、妇科疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，形成了坚实的业务根基。为推动多元化发展，公司近年来积极推进“一体两翼”战略新布局，在稳固创新中成药龙头地位的基础上，果断开拓化药和生物药新赛道，通过自主研发与战略并购双轮驱动，逐步构建起以代谢性疾病、神经系统疾病、肿瘤治疗为核心的药物研发体系，为企业多元化发展注入新动能。此次KYS2301获批临床，不仅标志着公司在化药领域的研发取得重要进展，更将进一步丰富产品矩阵，加速多元化市场布局。

　　7月11日，医药观澜讯，7月11日，中国国家药监局药品审评中心公示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。公开资料显示，这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了长足进展，但肿瘤突变的异质性以及特异性共突变的存在，导致单靶点抑制剂常产生耐药。因此，多靶点抑制及联合治疗成为药物研发的重要方向。KRAS肿瘤疫苗主要通过增强免疫应答、克服耐药性及调节肿瘤微环境来提升疗效，具有与其他药物联用的多模式联合治疗潜力。同时KRAS疫苗利用MHC呈递抗原，可以绕过直接结合KRAS蛋白的需要，从而解决小分子药物面临的结构难题。此外，免疫激活还可能产生记忆T细胞，实现对肿瘤的长期监控，降低耐药发生的风险。
　　【点评】RGL-232未来有望与其他药物联用，为靶向治疗有限（仍有较多亚型缺乏有效靶向治疗药物）、传统化疗效果不佳、免疫治疗存在异质性、易产生耐药性的癌症患者提供一种更优的联合治疗选择。

　　7月4日，医药观澜讯，7月4日，腾盛博药宣布已与健康元药业集团签署协议。健康元集团将从腾盛博药获得在大中华区对BRII-693进行研究、开发和商业化的独家许可。根据协议，健康元集团将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。BRII-693是一种在研新型合成脂肽，拟开发用于治疗多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染的重症患者，尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）以及肠杆菌（CRE）引起的感染。BRII-693是通过对多粘菌素支架进行迭代结构改造研发而成，旨在增强抗菌效力，同时降低老式多粘菌素制剂常见的毒性作用，如肾毒性和神经毒性。在1期研究中，BRII-693在健康参与者中均表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。腾盛博药已从中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）取得临床试验许可，获准在中国开展BRII-693的1期PK桥接研究，以支持未来在医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎患者中开展3期注册试验。
　　【点评】此次腾盛博药与健康元集团的许可协议，是创新药企与国内大型药企合作模式的有效探索。对于腾盛博药而言，通过与拥有强大本土运营和商业化能力的健康元集团合作，能够更高效地推进BRII-693在大中华区的开发与上市，分享潜在市场收益，同时降低自身在商业化环节的投入和风险。对于健康元集团，则引进了针对严峻耐药菌感染的创新治疗药物，有望丰富其产品管线，特别是在抗感染领域形成新的增长点，并提升集团在应对公共卫生挑战方面的能力。

　　7月4日，医药观澜讯，7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国NMPA通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次舒沃替尼片通过优先审评获FDA批准，是基于该产品在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。
　　【点评】迪哲医药的舒沃替尼获得美国FDA的加速批准，标志着该药物在国际市场上的重要进展，对于全球EGFR exon20ins NSCLC患者来说是一个积极的消息。这一批准不仅体现了舒沃替尼在临床研究中的显著疗效和安全性，也反映了FDA对于满足未被满足医疗需求的创新药物的认可。舒沃替尼的上市将为EGFR exon20ins NSCLC患者提供新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和预后。

　　7月4日，医药观澜讯，7月2日，中国国家药品监督管理局官网公示，批准贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。公开资料显示，泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。根据贝达药业公开资料介绍，泰瑞西利（BPI-16350）通过选择性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性的肿瘤细胞增殖。在激酶水平上，泰贝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶点选择性，对CDK4/6的抑制活性与已获批上市的同靶点产品相当，而亚型选择性更优。
　　【点评】泰瑞西利的获批上市为中国的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，尤其是对那些已经接受内分泌治疗后疾病进展的患者。这一新药的上市不仅体现了贝达药业在肿瘤药物研发方面的创新能力，也进一步丰富了国内乳腺癌治疗领域的药物选择。泰瑞西利作为具有全新结构的CDK4/6抑制剂，其独特的亚型选择性可能为患者带来更好的治疗效果和更少的不良反应，这对于提高患者的生活质量和生存期具有重要意义。

　　6月27日，药智网讯，6月20日，石药集团发布公告，旗下中诺药业开发的美洛昔康注射液正式获批上市。作为国内首仿产品，该药物按注册分类3类申报，获批即视同通过一致性评价。美洛昔康作为烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药，是全球较早上市的选择性COX-2抑制剂之一。与传统非甾体抗炎药不同，它不影响COX-1活性，从而避免了消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。药智数据显示，近年来国内肌肉-骨骼系统药物全终端市场规模均保持在800亿元人民币以上，非甾体抗炎药市场规模在2024年超过220亿元人民币。在这个庞大市场中，长效镇痛注射剂正成为冉冉升起的新星。美洛昔康注射液的首仿争夺战早已暗流涌动。今年1月，石药集团中诺药业率先递交仿制药上市申请。5月1日，浙江圣兆药物与杭州澳亚生物的合作申请也获受理，成为第二家申报企业。
　　【点评】美洛昔康注射液（Ⅲ）的获批标志着集团在纳米药物研发领域取得又一重大突破。在仿制药利润不断被集采压缩的背景下，技术壁垒高的复杂注射剂正成为头部药企争夺的新战场。

　　6月23日，医药观澜讯，6月23日，和铂医药宣布与大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化HBM7020（一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。在此次战略合作的基础上，双方将探讨未来在T细胞衔接器领域进一步合作的机会。HBM7020是一款BCMAxCD3双特异性抗体。该款抗体能够通过靶向细胞表面的BCMA和CD3，将目标细胞与T细胞交联，从而有效激活T细胞并杀伤目标细胞。HBM7020通过设计两个抗BCMA结合位点，实现了对目标细胞的精准靶向，而单价优化的CD3活性则有效降低了细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险。凭借这些创新机制，HBM7020展现出强大的细胞杀伤能力，在免疫学和肿瘤领域均具有广阔的应用前景。2023年8月，HBM7020获批在中国开展针对癌症的1期临床试验。
　　【点评】和铂医药与大塚制药的合作标志着在自身免疫性疾病和肿瘤治疗领域的一次重大突破。HBM7020作为一款创新的BCMAxCD3双特异性抗体，其独特的机制和强大的细胞杀伤能力，为治疗这些疾病提供了新的希望。此次合作不仅为和铂医药带来了显著的财务收益，还为其未来的国际市场拓展奠定了基础。

　　6月23日，医药观澜讯，6月20日，中国国家药品监督管理局官网公示，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得批准。根据先声药业此前新闻稿，盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。
　　【点评】盐酸达利雷生片的获批上市，对于中国失眠患者来说是一个重要的福音。这款新药通过独特的机制，为治疗失眠提供了新的选择，特别是对于那些对传统镇静催眠药物有不良反应或疗效不佳的患者。达利雷生的开发体现了在食欲素及其受体领域科学研究的进展，它的上市有望推动中国抗失眠药物市场的发展。此外，这款药物的特点，如不改变睡眠阶段比例和没有次日残留效应，满足了市场上对于更安全、更有效的失眠治疗方法的需求。

　　6月18日，医药观澜讯，6月17日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超两亿元人民币A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。此次融资将重点用于加速柏全生物核心产品——CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力。目前，该公司前已有3个极具潜力的新靶点进入临床前研究。柏全生物是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业。该公司专注于突破PD-1/L1耐药、冷肿瘤免疫微环境重塑等全球性临床治疗难题。凭借突出的源头创新能力，该公司研发的CD3L1免疫治疗靶点相关研究成果荣登国际期刊CELL，基于该靶点开发的抗肿瘤药物已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，目前正在开展针对多种实体瘤与血液肿瘤的1期多中心临床研究。
　　【点评】柏全生物的成功融资和其在创新靶点癌症新药研发方面的进展，标志着中国生物科技企业在全球医药创新领域的崛起。CD3L1靶点抗肿瘤药物的研发不仅展示了柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力，也为解决PD-1/L1耐药等全球性临床难题提供了新的希望。此次融资将有助于加速柏全生物的临床试验进程和管线布局，进一步巩固其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。

　　6月18日，医药观澜讯，6月17日，小路生物宣布已完成数千万美元天使轮融资。本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物专注于自身免疫和炎症疾病的创新药物研发。该公司致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代药物。小路生物由知名免疫学家刘勇军教授创立，于2025年初落地苏州园区BioBAY。小路生物旨在突破自免药物代际局限，聚焦存在重大未满足临床需求的自身免疫和炎症疾病领域疾病靶点开展第三代药物研发。通过解析自身免疫疾病的异质性发病机制，构建精准免疫治疗底层创新体系，实现从单点技术突破到系统性源头创新的跨越。基于疾病本质的迭代研发策略，加速推进突破性疗法的药物上市，为患者提供更优解决方案。
　　【点评】小路生物的成功融资标志着其在自身免疫和炎症疾病新药研发领域的潜力得到了资本市场的高度认可。公司专注于开发第三代药物，旨在提供更安全、更有效的治疗方案，解决当前未被满足的临床需求。小路生物的成立和融资成功，不仅展示了刘勇军教授在免疫学领域的深厚背景和创新能力，也体现了中国生物医药行业在创新药物研发方面的积极进展。此次融资将有助于小路生物加速其药物研发进程，推动更多创新疗法走向市场，最终造福患者。

　　6月18日，医药观澜讯，6月16日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力较高。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂（TOPOi）有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。SIM0505目前在中国正在进行1期临床剂量递增研究，全球剂量扩展研究将随之开展，以涵盖多种肿瘤类型。其美国新药临床试验（IND）申请已获得DA批准。
　　【点评】此次先声再明与NextCure的合作，不仅展示了先声再明在抗肿瘤创新药领域的研发实力，也体现了国际生物制药公司对中国创新药物研发的认可。SIM0505作为靶向CDH6的ADC新药，其独特的药物设计和临床前研究表现出的潜力，为治疗实体瘤提供了新的希望。此次合作将进一步推动SIM0505的全球开发进程，加速其上市进程，有望为全球患者提供新的治疗选择。

　　6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。今年1月，ArriVent BioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。钙黏蛋白17（CDH17）是一种膜细胞黏附分子，其在CRC及其他多种胃肠道（GI）癌症中频繁过表达，而在正常肠组织与胰腺导管中表达有限。这种肿瘤与正常组织间的差异表达特征，使其成为胃肠道癌症（尤其是CRC）抗体偶联药物（ADC）开发的理想靶点。MRG007是一种靶向CDH17的ADC，由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成，具有平衡的药物抗体比（DAR）。这一差异化设计有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。
　　【点评】乐普生物的MRG007获批临床标志着中国在抗体偶联药物领域的又一重要进展。这款针对CDH17的ADC具有潜在的差异化设计，能够平衡药物抗体比，有望提升抗肿瘤疗效并拓宽治疗窗。此次获批不仅为局部晚期或转移性实体瘤患者提供了新的治疗希望，也展示了乐普生物在创新药物研发方面的实力。此外，与ArriVent BioPharma的合作进一步验证了该药物的国际市场潜力，预计将为乐普生物带来显著的经济效益。

　　6月13日，医药观澜讯，6月12日，中国国家药监局官网公示，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。COPD是一种发病率上升的慢性炎症性肺部疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。治疗COPD的核心目标在于改善患者的呼吸功能，从而减轻由慢性缺氧所引起的各种症状。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留等。瑞维那新吸入溶液最初由Theravance Biopharma开发，晖致医药在2019年通过合作获得了该产品的雾化剂型在大中华区的独家开发和商业化权。
　　【点评】晖致医药瑞维那新吸入溶液在中国的获批上市，为慢性阻塞性肺病患者提供了一种新的治疗选择。这款药物的长效特性和较少的全身性副作用，有望改善患者的生活质量和治疗体验。此外，这也体现了中国在引入创新药物方面的积极进展，有助于提升国内慢性呼吸疾病的治疗水平。瑞维那新的上市将进一步推动中国COPD治疗领域的发展，为患者提供更多有效的治疗选项。

　　6月13日，药智网讯，6月，国家知识产权局公布了第二十五届中国专利奖授奖决定。东阳光药发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”（专利号ZL200610066995.7）荣膺第二十五届中国专利金奖。奥司他韦是全球公认的防治流感的首选用药，临床使用超过20年，原研有胶囊剂、干混悬剂和干糖浆剂。后两种用于儿童的剂型因存在取用不便、取量误差和易污染等缺陷，在全球各国使用率均较低。2008年，在面临中国儿童流感患病群体无药可用的难题下，由北京军事医学科学院领衔，全球首创了奥司他韦颗粒专利剂型，并由东阳光长江药业产业化落地，商品名：可威。尽管已有奥司他韦胶囊的生产经验作为基础，但颗粒制剂对均匀性和稳定性的要求更高。研发团队以提升产品安全性和稳定性为核心目标，历经两年技术攻关，最终突破关键工艺，使可威颗粒成功获批上市，填补了中国儿童专用抗流感药物的空白。此次获奖的可威颗粒专利制剂，15mg/袋独立包装，可根据儿童的体重或特定的医疗需求精准取量，如≤15kg体重30mg/次（2袋），15-23kg体重45mg/次（3袋），体重23-40kg体重60mg/次（4袋），＞40kg的75mg/次（5袋），按袋取用，方便灵活，避免拆分药片误差。
　　【点评】此次东阳光药发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”获奖，不仅彰显了企业在医药领域的创新实力，更印证了该产品在技术创新性、临床价值、社会影响力等方面的卓越表现。

　　6月6日，医药观澜讯，6月4日，翰森制药刚刚公告宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼（英国商品名：Aumseqa）的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。该产品另有一项NDA已获中国NMPA受理，其为：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
　　【点评】翰森制药的阿美替尼在英国获批上市，标志着中国制药企业在全球抗癌药物市场的竞争力进一步提升。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，EGFR突变是 NSCLC的重要治疗靶点。阿美替尼作为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，其在英国的成功上市不仅为翰森制药打开了国际市场的大门，也为EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　6月6日，医药观澜讯，6月3日，天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。本轮融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的3期临床和后续的商业化准备，以及补体双功能抗体LP-005的多个适应症的2期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。近一年内，天辰生物接连完成B2、B3及C轮融资，累计融资金额超3亿元。LP-003作为在研抗IgE抗体，已进入过敏性鼻炎的3期临床，预计2026年初提交产品上市申请；第二个适应症慢性荨麻疹的3期临床也将于2026年启动；除此之外过敏性哮喘、食物过敏等适应症的2期临床也在推进中。该产品具备起效快、优效且长效，持续改善，剂量少，更安全等特点。
　　【点评】天辰生物成功完成C轮融资，体现了其在过敏与补体疾病领域的创新能力和市场潜力。抗IgE抗体LP-003作为天辰生物的核心管线，其在过敏性鼻炎和其他过敏性疾病中的临床进展显示了该药物在治疗过敏反应中的潜力。此次融资不仅为天辰生物提供了必要的资金支持，也为其后续的产品商业化奠定了基础。