中国行业发展报告

　　1月21日，医药观澜讯，2026年1月19日，德昇济医药（D3 Bio）宣布美国FDA已批准其两项新药临床试验申请（IND）。其中，D3S-003是一种KRAS G12D抑制剂，将启动1期首次人体临床试验，旨在为KRAS驱动型肿瘤提供新的治疗方案。Elisrasib是公司新一代KRAS G12C抑制剂，正在全球范围内开展2期单药及联合治疗研究。此外，FDA还批准了一项2期临床试验，评估D3S-001（elisrasib）与D3S-002（选择性口服ERK1/2抑制剂）的联合用药，预计于2026年上半年启动，旨在建立一种合理的联合治疗策略，以应对耐药问题并为KRAS驱动型肿瘤带来更持久的临床获益。
　　【点评】德昇济医药获得美国FDA两项新药临床试验申请批准，标志着公司在KRAS抑制剂领域取得了重要进展。D3S-003和Elisrasib的研发，体现了公司在肿瘤治疗领域的创新能力和研发实力。特别是D3S-003的1期临床试验，将为KRAS驱动型肿瘤患者提供新的治疗选择。而D3S-001与D3S-002的联合用药研究，有望为已接受过KRAS G12C抑制剂治疗并出现疾病进展的患者带来更有效的治疗方案。这些进展不仅有助于提升德昇济医药在肿瘤治疗领域的地位，也为全球肿瘤患者提供了更多的治疗希望。

　　1月21日，医药观澜讯，2026年1月20日，英矽智能与衡泰生物宣布就ISM8969项目达成共同开发合作协议。ISM8969是一款口服且具备穿透血脑屏障性质的新型NLRP3抑制剂，拟用于中枢神经系统疾病治疗。根据协议，英矽智能将授予衡泰生物对ISM8969在全球范围内进行研究、开发、注册、生产和商业化的50%权利，并有权获得总额最高逾5亿港币的预付款及里程碑付款。英矽智能将主导ISM8969的早期临床开发工作，包括完成新药临床试验申报以及开展针对帕金森病适应症的1期临床试验，而衡泰生物将牵头后续的全球临床研究、监管注册以及商业化工作。
NLRP3炎症小体是先天免疫系统中的关键成员，其异常激活是神经炎症的核心驱动因素之一，参与并影响了多种神经退行性疾病的发病过程。尽管抑制NLRP3具有重要的治疗潜力，但目前尚无直接且特异性靶向NLRP3的候选药物获批。ISM8969在临床前研究中展现出的疗效和良好的安全性，以及在多种疾病模型中表现出的显著抗炎活性，使其成为该领域的潜在突破。
　　【点评】英矽智能与衡泰生物的合作开发ISM8969，标志着在NLRP3抑制剂领域的重要进展。ISM8969作为一款新型NLRP3抑制剂，具有口服和穿透血脑屏障的特性，为治疗中枢神经系统疾病提供了新的希望。此次合作不仅加速了ISM8969的全球开发进程，也体现了双方在神经系统疾病治疗领域的创新能力和研发实力。随着临床试验的推进，ISM8969有望为神经炎症相关疾病的治疗带来新的突破，为患者提供更有效的治疗方案。

　　1月19日，医药观澜讯，2026年1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）在针对季节性过敏性鼻炎（SAR）的2期临床试验中取得积极进展。研究结果显示，TQC2938在预期推荐2期剂量下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。TQC2938是一款基于人ST2序列自主开发的人源化IgG2单克隆抗体，通过阻止IL-33和ST2的结合，抑制NF-κB和MAPK信号通路的激活，进而阻断2型炎症和非2型炎症通路，改善过敏性鼻炎症状和生活质量。
　　【点评】正大天晴的ST2单抗在2期临床试验中取得的积极进展，为季节性过敏性鼻炎患者提供了新的治疗希望。该药物通过靶向IL-33/ST2通路，有望同时抑制2型和非2型炎症，为那些对现有治疗反应不佳的患者提供更有效的治疗选择。此外，TQC2938在安全性方面的良好表现，为其未来的临床应用和患者接受度提供了重要保障。这一研究成果不仅体现了正大天晴在创新药物研发方面的实力，也为过敏性鼻炎的治疗领域带来了新的突破。

　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月14日，思比曼生物宣布与复星凯瑞就其在研异体人源脂肪间充质干细胞注射液洛它阿托赛（lotazadromcel，商品名AlloJoin?）在膝骨关节炎适应症领域，于中国境内及港澳地区的商业化相关事项达成合作。AlloJoin?是思比曼生物基于其异体间充质干细胞技术平台开发的一款核心在研干细胞产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的症状缓解的可能性。该产品目前正在中国进行针对膝骨关节炎的3期注册临床试验，其1期和2期临床试验已展现出良好的安全性数据和积极的临床获益。
　　【点评】思比曼生物与复星凯瑞的合作标志着AlloJoin?在商业化方面迈出了重要一步。骨关节炎是一种常见的退行性疾病，目前的治疗手段有限。AlloJoin?作为一种新型治疗手段，具有改变膝骨关节炎疾病进程的潜力，为患者提供了新的治疗选择。对于思比曼生物而言，这一合作不仅提升了公司的研发实力，也为公司未来的市场拓展和业务增长奠定了基础。银行从业人员和投资者应关注该产品的临床试验进展和潜在市场前景。

　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月15日，亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在第44届摩根大通医疗健康（JPM）年会上发表演讲，全面展示了公司2025年在产品商业化、全球临床开发、创新管线拓展及资本市场的里程碑进展，并对2026年的发展进行了展望。亚盛医药的两大核心产品——第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼与Bcl-2抑制剂利沙托克拉在2025年取得关键性进展，包括全球注册3期临床试验的批准和关键数据的披露。此外，亚盛医药基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获FDA临床试验许可。展望2026年，亚盛医药计划在全球临床开发方面全面加快多项注册3期临床试验的推进，并在其他创新管线推进方面取得重要进展。
　　【点评】亚盛医药的“全球创新”战略迈入新阶段，展示了公司在全球范围内扩大其生物制药产品的影响力和市场份额的决心。通过多元化的产品管线和全球市场布局，亚盛医药不仅提升了自身的研发实力，也为全球患者提供了更多的治疗选择。对于投资者和银行从业人员而言，亚盛医药的战略布局和产品创新是其评估公司未来增长潜力和市场地位的重要依据。

　　1月16日，医药观澜讯，2026年1月13日，石药集团宣布其开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，用于治疗未控制高血压和难治性高血压。该产品已于2025年12月在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂（ASI），通过有效降低血浆醛固酮水平来控制血压，同时不影响皮质醇水平。临床前研究显示，该产品在动物疾病模型中显著降低血压，具有良好的药代动力学特性和安全性。
　　【点评】石药集团的SYH2072片在美国获批临床，标志着该药物在高血压治疗领域取得了重要进展。该药物的高选择性和有效性特点，使其在高血压治疗领域具有潜在的优势。对于石药集团而言，这一进展不仅提升了公司的研发实力，也为公司未来的市场拓展和业务增长奠定了基础。银行从业人员和投资者应关注该药物的临床试验进展和潜在市场前景。

　　1月7日，再鼎医药讯，再鼎医药近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其奥凯乐?（瑞普替尼）的补充新药上市申请，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。这是瑞普替尼在中国获批的第二个适应证，此前已获批用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。瑞普替尼是一种靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，其独特设计可改善包括脑部病灶在内的获益持久性。再鼎医药与百时美施贵宝公司签订了独家许可协议，在大中华区开发和商业化瑞普替尼。
　　【点评】瑞普替尼在中国获批用于治疗NTRK阳性实体瘤，为这些患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些既往治疗失败或无满意替代治疗的患者。这一批准是基于坚实的临床数据，显示了瑞普替尼在疗效和安全性方面的优势。此外，瑞普替尼的设计特点，包括对脑部病灶的获益持久性，使其成为治疗ROS1和NTRK基因融合阳性实体瘤的重要药物。再鼎医药与百时美施贵宝公司的合作也表明了国际医药公司对中国市场的重视，以及中国医药企业在全球医药研发中的积极参与。这一事件对于推动中国医药行业的发展和创新具有重要意义。

　　1月7日，中国国家药监局药品审评中心讯，同源康医药的1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）近日被中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示拟纳入优先审评，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾多替尼是第三代EGFR-TKI，通过对奥希替尼进行改良，旨在提高安全性、允许更大给药剂量、提高疗效及提高血脑屏障通过率。该药物在针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册2期临床试验中展现出显著的疗效和安全性，尤其是在颅内客观缓解率方面表现突出。此次拟纳入优先审评意味着该产品有望在中国加速获批，为脑转移肺癌患者提供新的治疗选择。
　　【点评】同源康医药的甲磺酸艾多替尼片作为一款针对非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物，其临床数据的积极表现对于满足EGFR突变NSCLC脑转移患者和EGFR/L858R人群的临床需求具有重要意义。该药物在提高疗效的同时，也关注了安全性和患者的生活质量，尤其是在提高血脑屏障通过率方面的优势，为脑转移患者提供了新的治疗希望。此次拟纳入优先审评，不仅体现了我国药品审评机构对创新药物的重视和支持，也预示着该药物有望在未来加速进入市场，为更多患者带来获益。

　　1月7日，医药观澜讯，爱科百发近日宣布，其复方氯丝右哌甲酯胶囊已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。这款药物是一种具有创新机制的ADHD治疗药物，包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX），能够通过调节与ADHD相关的大脑神经递质，为患者提供速效和长效的治疗选择。该药物已在美国获批，并在针对中国ADHD患者的关键性3期临床试验中展现出显著的疗效和安全性。
　　【点评】复方氯丝右哌甲酯胶囊在中国获批对于注意缺陷多动障碍患者来说是一个重要的里程碑。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，对患者的学习、社交及家庭功能带来长期挑战。目前可用于ADHD治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求。复方氯丝右哌甲酯胶囊的获批不仅为这些患者提供了一种新的、有效的治疗方式，而且其创新的治疗机制和良好的临床数据表明其在改善ADHD核心症状方面具有显著效果，且安全性良好。这一创新药物的成功上市，体现了爱科百发在神经发育障碍治疗领域的领先地位，并为患者提供了新的希望。

　　12月26日，医药观澜讯，12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，注射用德曲妥珠单抗在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。新闻稿表示，本次批准使德曲妥珠单抗得以更早用于HR阳性、HER2低表达乳腺癌的治疗，并将适用患者群体扩展至HER2超低表达类型。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四项适应症后，此次获批标志着该药物在中国的第五项适应症获批。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共创新技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
　　【点评】德曲妥珠单抗在华获批，为HER2低或超低表达乳腺癌患者提供了新的治疗选择。这一批准扩展了该药物在中国的适用范围，使其能够更早地用于治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌，并覆盖了HER2超低表达的患者群体。德曲妥珠单抗作为一款创新的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，其独特的作用机制为患者提供了更有效的治疗方案。此次批准不仅体现了阿斯利康和第一三共在乳腺癌治疗领域的研发实力，也反映了中国药品监管机构对于创新药物的认可和支持。

　　12月26日，医药观澜讯，12月25日，信达生物宣布，达伯欣?（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15%。此类肿瘤因其独特的生物学特征，对化疗不敏感，疗效反应有限。近年来，免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结肠癌中展现出显著疗效，但新辅助治疗领域仍存在未被满足的需求。对于局部晚期的MSI-H/dMMR结肠癌，现有治疗仍为根治性手术以及术后辅助化疗，而该方案下约10%-30%的患者术后发生疾病复发或转移，且化疗毒副作用可能影响患者生活质量。因此在新辅助阶段，临床亟需更有效的治疗手段改善局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者预后。CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域经临床验证的靶点，伊匹木单抗N01注射液和信迪利单抗注射液双免结合，大幅提升病理完全缓解（pCR）率，使大部分患者免除术后辅助化疗负担。
　　【点评】信达生物抗CTLA-4单抗达伯欣?在华获批，为结直肠癌患者提供了新的治疗选择。这一批准特别针对MSI-H/dMMR结肠癌，这类肿瘤对传统化疗反应不佳，因此新辅助治疗的需求迫切。达伯欣?与信迪利单抗的联合使用，通过双免疫检查点抑制，显著提高了治疗的有效性，为患者提供了更有效的治疗方案。此次批准不仅体现了信达生物在肿瘤免疫治疗领域的研发实力，也反映了中国药品监管机构对于创新药物的认可和支持。

　　12月26日，医药观澜讯，12月26日，血霁生物宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行过亿元人民币的基于授信的债权融资，用于发展血霁生物的核心业务——血小板世系的体外再生，以解决血源供应短缺和血液传播疾病等问题，并大大减少输血带来的不良后果，以及开发围绕再生的血小板衍生而来的新型药物。本轮B1轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投，融资金额超亿元人民币。本轮资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作，用于支持血霁生物的快速成长。同时，B1轮的二关也在进行中，预计在未来的几个月内关闭。同时血霁生物获得1.2亿元人民币的银行授信，成为公司发展的储备金：招商银行股份有限公司苏州分行 、宁波银行股份有限公司江苏自贸试验区苏州片区支行、上海银行股份有限公司苏州分行和中国建设银行股份有限公司苏州分行。血霁生物自主研发的两款巨核细胞产品已经分别获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验申请（IND）的批准。该产品以造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。此外，据血霁生物管线开发进度，2026年将有四五个左右的新药IND的申请进入审批期。
　　【点评】血霁生物成功完成B1轮股权融资及债权融资，标志着其在血小板体外再生领域的快速发展。这一融资将有助于加速该公司在解决血源供应短缺和血液传播疾病方面的创新技术研发和临床试验进程。血霁生物的巨核细胞产品已获得国际和国内监管机构的批准，显示了其在生物技术领域的实力。随着更多新药IND申请的推进，血霁生物有望在未来几年内在血液疾病治疗领域取得重要突破。

　　12月19日，医药观澜讯，12月18日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027新药临床试验（IND）申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的1期临床研究。JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。多重机制协同作用共同增强了抗肿瘤治疗的整体疗效，并有助于克服肿瘤耐药问题。临床前数据显示，JSKN027在体外及体内模型中均表现出显著的肿瘤抑制活性。GLP毒理学研究显示，该药物在最高剂量下耐受性良好。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节的多重作用机制，JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择。
　　【点评】康宁杰瑞JSKN027的创新药临床试验申请获受理，标志着该公司在癌症治疗领域取得了重要进展。JSKN027通过多重机制协同发挥抗肿瘤作用，显示出其在治疗晚期恶性实体瘤方面的潜力。该药物的研发和临床试验的推进，不仅为患者提供了新的治疗希望，也为癌症治疗领域带来了新的治疗策略。康宁杰瑞在创新药研发方面的努力，对于推动癌症治疗的发展具有积极意义。

　　12月19日，医药观澜讯，12月18日，领泰生物宣布完成超2亿元B轮融资。本轮融资由汉康资本领投，鼎晖VGC、时真资本、康橙投资等投资机构共同参与，老股东龙磐投资持续追加投资。根据新闻稿，本轮所融资金将主要用于加速公司核心管线的临床开发与研发平台升级，具体包括：推动首个核心产品IRAK4降解剂LT-002，加快1c期适应症探索及2期临床研究；启动第二个核心产品KRAS G12D降解剂的1期临床试验；加速其他自免管线和肿瘤管线的临床前开发；进一步扩充研发团队。领泰生物创立于2019年，致力于小分子创新药研发。该公司以靶向蛋白降解 （TPD） 药物技术为核心平台，深耕自身免疫和肿瘤等重大疾病领域。该公司首个自主研发的IRAK4降解剂LT-002在已完成的143名健康受试者研究中展现出较好的安全性和耐受性。数据显示，该药物在皮肤组织中浓度高，能高效降解皮肤及外周血单核细胞（PBMC）中的IRAK4蛋白，并显著抑制多种炎症因子的释放。目前，LT-002已针对特应性皮炎、化脓性汗腺炎等多个适应症启动1c期临床试验。
　　【点评】领泰生物完成超2亿元B轮融资，为其靶向蛋白降解药物的研发提供了强有力的资金支持。该公司在IRAK4降解剂LT-002的临床研究中取得的积极成果，显示出其在小分子创新药研发领域的实力和潜力。领泰生物的研发方向，即靶向蛋白降解技术，是当前药物研发领域的前沿方向之一，具有广阔的应用前景。此次融资的成功，不仅有助于加速公司核心产品的临床开发，也有助于推动整个行业在靶向蛋白降解药物领域的发展。领泰生物的持续创新和发展，对于推动医药行业的进步和满足重大疾病的治疗需求具有重要意义。

　　12月19日，医药观澜讯，12月17日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交RN5681的临床试验申请，推进公司首款双靶点siRNA进入临床开发阶段。这项1期临床试验预计将于2026年第一季度开始给药。RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在同时沉默PCSK9和LPA这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。通过单一分子同时降低低密度脂蛋白胆固醇与脂蛋白（a），RN5681旨在实现深入、持久的血脂改善。大睿生物首席医学官（CMO）Alex DePaoli博士表示，RN5681有望通过一种可能只需每6至12个月给药一次的单一分子药物，同时干预两个最重要的心血管风险因素，从而拓展现有的治疗范式。
　　【点评】大睿生物的RN5681是一款具有创新性的双靶点siRNA药物，其临床试验申请的递交标志着公司在心血管疾病治疗领域取得了重要进展。RN5681的设计理念是通过单一分子同时干预两个关键的心血管风险因素，这有可能改变现有的治疗范式，为患者提供更为便捷和有效的治疗方案。大睿生物在siRNA药物研发方面的努力，不仅有助于推动心血管疾病治疗的发展，也为其他疾病的治疗提供了新的思路。此次临床试验的开展，对于验证RN5681的安全性和有效性具有重要意义，期待其能为患者带来新的治疗希望。

　　12月12日，医药观澜讯，12月9日，启函生物宣布，在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了一场口头报告及多场海报展示，会上公布了公司同种异体CAR-T项目积极的临床结果，以及支持其体内CAR-T项目开发的基础性临床前数据。口头报告重点介绍了三项评估QT-019B治疗多种自免疾病的IIT数据，共纳入20例受试者。研究表明，治疗耐受性良好，未发生超过1级的细胞因子释放综合征（CRS）事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或严重感染。据启函生物新闻稿介绍，通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B已获得美国FDA和中国NMPA针对难治性SLE的新药临床试验批准。FDA还授予了其针对SLE-ITP适应症的快速通道资格，1期临床试验的受试者入组工作正在积极进行中。此外，基于“免疫豁免”平台，启函生物还正在开发旨在同时克服免疫排斥和清淋依赖的下一代产品QT-019C。
　　【点评】启函生物在ASH年会上公布的同种异体CAR-T疗法新临床数据，标志着公司在CAR-T细胞治疗领域的重要进展。QT-019B在治疗自免疾病方面的良好耐受性和安全性，为其未来的临床应用提供了有力支持。此外，获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验批准，以及FDA的快速通道资格，都加速了QT-019B的开发进程。启函生物在CAR-T细胞治疗领域的持续创新，特别是其“免疫豁免”平台的开发，可能会为患者提供更多有效的治疗选择。投资者和医疗行业观察者应密切关注启函生物的临床试验进展和监管审批情况，以及其在CAR-T细胞治疗领域的潜在市场机会。

　　12月12日，医药观澜讯，12月10日，凌科药业和Formation Bio宣布，Formation Bio已获得凌科药业的新一代具有中枢神经系统（CNS）渗透性、高选择性TYK2抑制剂LNK01006在全球（不含大中华区）的独家权利。该管线将由Formation Bio新成立的子公司Bleecker Bio推进研发。LNK01006近日获得美国FDA的IND批准，将在美国开展首次人体临床试验。Formation Bio计划于2026年上半年启动1期临床试验。LNK01006是一款新一代CNS渗透性TYK2变构抑制剂，兼具强效、选择性抑制 TYK2介导的细胞因子信号传导能力，并具备针对中枢免疫调节而优化的药理特性。其选择性和CNS暴露水平旨在调节中枢神经系统内的免疫信号，有望干预多种与自身免疫及炎症性疾病相关的免疫反应。其独特的药理特征还可用于探索以中枢或"局域免疫通路"为关键发病机制的多种潜在适应症。根据协议条款，凌科药业将持有Bleecker Bio的一部分股权，并将获得首付款及后续开发、监管和商业里程碑付款，累计最高达6.05亿美元，同时还将获得未来产品销售的分级提成。
　　【点评】凌科药业与Formation Bio就TYK2抑制剂LNK01006达成的独家开发与许可协议，标志着两家公司在免疫调节领域的重要合作。LNK01006作为新一代CNS渗透性TYK2变构抑制剂，具有独特的药理特性，有望为多种自身免疫及炎症性疾病提供新的治疗选择。Formation Bio获得LNK01006的全球独家权利，并将通过其子公司Bleecker Bio推进该药物的研发，显示了其对LNK01006潜力的认可。凌科药业通过这一合作，不仅能够获得首付款及后续的里程碑付款，还将持有Bleecker Bio的股权，以及未来产品销售的提成，这将为凌科药业带来可观的经济回报。此外，这一合作还有助于加速LNK01006的研发进程，使其能够更快地进入临床试验阶段，最终为患者带来新的治疗选择。

　　12月12日，医药观澜讯，12月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）共有三项研究在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了公布。Mesutoclax在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，都展现了较好的有效性和安全性。Mesutoclax治疗复发/难治性MCL的研究入选口头报告，mesutoclax治疗CLL/SLL和AML的两项研究入选海报展示。诺诚健华新闻稿表示，mesutoclax进一步增强了公司的血液瘤产品管线，目前两项注册临床试验正在进行中：一是联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL；二是治疗BTK抑制剂耐药后的MCL。此外，mesutoclax一线治疗AML的临床研究已在中国和全球进入剂量扩展阶段，治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的临床研究正在全球加快启动。
　　【点评】诺诚健华新型BCL2抑制剂mesutoclax的临床数据在ASH年会上公布，这对于公司来说是一个重要的里程碑，标志着其在血液瘤治疗领域的研发进展。Mesutoclax在多个血液肿瘤类型中显示出的有效性和安全性，为其未来的市场应用奠定了基础。目前正在进行的关键临床试验，特别是与奥布替尼的联合治疗，可能会为CLL/SLL患者提供新的治疗方案。此外，mesutoclax在AML和MDS治疗上的进展也值得关注，这些疾病目前仍存在较高的未满足医疗需求。投资者和医疗行业观察者应密切关注mesutoclax的临床试验进展和监管审批情况，以及其对诺诚健华产品管线和市场表现的影响。

　　12月5日，药智网讯，近日，福安药业全资子公司庆余堂的头孢托仑匹酯颗粒获国家药监局批准上市，斩获国内首仿。这一突破结束了日本明治制果对该品种长达十年的市场独占，直面年销售额超2亿元且高速增长的市场，作为抗菌药市场的"明星选手"，首仿药的获批将重塑竞争格局。头孢托仑匹酯是第三代口服头孢菌素类抗生素，属于前体药物，在体内经肠道酯酶水解后释放出具有抗菌活性的头孢托仑而发挥作用。其抗菌谱广泛，对革兰阳性菌（如葡萄球菌属、链球菌属）和革兰阴性菌（如大肠杆菌、流感嗜血杆菌）以及部分厌氧菌均表现出较强抗菌活。头孢托仑匹酯的原研厂家为日本明治制果药业株式会社，其产品在国内的商品名为“美爱克”，2015年在中国获批，作为明治制果在中国市场的独家品种，该药长期享受垄断红利，据药智数据显示，2024年该原研药在国内销售额已突破2亿元，同比增长超过90%，公立医院终端占绝对主导，零售渠道占比正快速提升。头孢托仑匹酯颗粒作为具有市场潜力的抗感染药物，吸引了多家国内企业布局。除了福安药业，目前还有十余家企业已经报批生产，其中包括广州白云山、石家庄四药、北京诚济等知名药企。这预示着未来该品种的市场竞争将逐渐加剧，但福安药业作为首仿，通常能享有一定的市场先发优势和政策红利。随着福安药业首仿药的上市，原研药垄断地位将受到冲击，预计其市场份额和价格都将面临下行压力。未来随着多家仿制药的获批，该品种极有可能纳入国家药品集中带量采购，届时价格竞争将更加激烈，中标企业有望快速放量。
　　【点评】福安药业首仿头孢托仑匹酯颗粒的获批，不仅标志着中国制药企业在抗生素领域的研发能力提升，也预示着国内抗菌药市场将迎来新的竞争格局。这一突破将直接挑战日本明治制果的原研药市场垄断地位，对国内抗生素市场产生深远影响。首仿药的上市通常意味着市场先发优势，福安药业有望在短期内获得较大的市场份额。然而，随着更多仿制药企业的进入和市场集中带量采购政策的实施，未来市场竞争将更加激烈，价格竞争将成为关键因素。这一变化对于提升药品可及性、降低患者用药成本具有积极意义，同时也对中国制药行业的创新能力和市场竞争力提出了更高要求。

　　12月5日，医药观澜讯，12月4日，和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。这是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究结果，旨在评估HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240mg每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。该项概念验证全球2期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》正式发表。
　　【点评】和其瑞医药的HMI-115获得美国FDA快速通道资格，标志着该药物在治疗子宫内膜异位症相关疼痛方面取得了重要进展。快速通道资格的授予，意味着FDA认为HMI-115有潜力为患者提供显著的治疗益处，尤其是在目前治疗选择有限的情况下。这一资格将加速HMI-115的研发和审评过程，有望使该药物更快地进入市场，为子宫内膜异位症患者提供新的治疗选择。此外，HMI-115在中国已被纳入突破性治疗品种，这进一步证明了其在治疗子宫内膜异位症方面的潜力。和其瑞医药的这一成就不仅对该公司具有重要意义，也为全球子宫内膜异位症治疗领域带来了新的希望。