中国行业发展报告

　　7月16日，证券日报讯，7月15日晚间，港股上市公司中国生物制药发布公告，拟以不超9.51亿美元（约68.22亿元人民币）收购礼新医药95.09%股权，交易完成后，礼新医药将成其全资子公司。此前中国生物制药已持有礼新医药4.91%股权。礼新医药2019年成立，在不到6年时间与阿斯利康、默沙东等达成3笔跨国授权交易，总额近50亿美元。此次收购被视为行业整合必然趋势，折射出Biotech“融资焦虑”与“商业化困境”痛点，而中国生物制药完善商业化体系可补短板。收购后礼新医药核心团队留任，中国生物制药将加速其创新资产转化。礼新医药有7个临床项目、近20个临床前项目及四大技术平台，累计对外授权近300亿元人民币。近年来，国内外医药行业并购升温，Biotech成国际并购焦点，未来类似并购或更频繁。
　　【点评】此次收购是医药行业整合的典型案例。中国生物制药借此扩充创新管线，提升国际化潜力与竞争力，加速创新转型。礼新医药虽有优质研发成果，但面临资金与商业化难题，被收购是发展选择。行业内并购升温，反映出创新药发展中研发与商业化的矛盾。未来，具备差异化管线与商业化能力的企业将在行业竞争中占据优势。

　　7月16日，证券日报讯，7月15日晚间，我武生物披露2025年半年度业绩预告，预计上半年归属于上市公司股东净利润1.7亿-1.85亿元，同比增13.92%-23.97%；扣非净利润预计1.66亿-1.81亿元，同比增16.96%-27.56%。公司聚焦过敏性疾病诊疗，粉尘螨滴剂是收入主力，上半年销售4.55亿元，同比增10.51%，黄花蒿花粉变应原舌下滴剂和皮肤点刺液增长显著，销售收入分别为2102.05万元和632.78万元，同比分别增长71.37%和104.38%，得益于市场推广。公司已有8款点刺液产品商业化，2024年12月三款新品获批，丰富诊断产品线。公司完善学术推广体系提升医生认知，还布局干细胞治疗药物等新领域。
　　【点评】我武生物上半年业绩亮眼，多款新品增长势头良好，显示出公司在过敏性疾病诊疗领域的深耕成果与市场推广成效。其“诊疗一体化”策略具前瞻性，产品布局不断完善。不过，行业挑战犹存，新领域布局也面临风险。未来，我武生物需持续创新与优化推广，提升产品渗透率与市场竞争力。

　　7月9日，美通社讯，近日，浙江数问生物技术有限公司（"数问生物"）宣布完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。本轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资。融资资金将用于加速数问生物全球首创诊断产品的国内外市场推广，同时加大新产品研发投入，进一步丰富和完善公司的女性健康精准诊疗产品管线。数问生物是一家专注于女性健康体外诊断试剂开发、生产、销售和医学检验服务的国际化公司。先后与美国耶鲁大学、芝加哥大学、德国马普研究所、德国科隆大学、复旦大学附属肿瘤医院、BioNTech、Myriad Genetics 等众多国内外知名院校、企业和研究机构签订独家合作协议，并结合自主创新，获得了100多项独家诊断专利，成功开发了多个同类首创的诊断新产品和服务，在女性健康，包括母婴医学和乳腺癌精准医疗领域形成了系列化独特产品和服务。在母婴健康领域，数问生物已推出全球首个获批上市的孕妇子痫前期家用自测产品娴宫主 (CercaTest RED)、和全球首个孕妇子痫前期尿液快检产品问娴安。在乳腺肿瘤领域，数问生物打造了以妈妈泰谱、问复析、问谱特、问汝系列、maxBRCA 等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品。这些产品为乳腺癌的精准医疗、伴随诊断、预后、复发监测等各阶段提供一站式解决方案。
　　【点评】子痫前期是最常见的严重危害母婴健康的妊娠并发症，在全球孕妇中的发病率约为 2%-8%，然而由于其临床表现存在多样性和复杂性，且个体的首发症状表现不一，病程进展不规律，光靠定期医院产检往往不能及时发现。数问生物上市的居家自测产品娴宫主，用于孕 20 周后子痫前期的筛查和诊断，孕妇可以居家操作，5-10分钟内自主判读结果，从而让子痫前期检测不受时间和地点限制，两次医院产检之间孕妇也可在家里检测，帮助医生和孕妇及时发现子痫前期、尽早干预控制，避免严重后果。

　　7月8日，美通社讯，近日，波士顿科学公司宣布，其FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大适应证。该系统现可用于治疗药物难治性、症状性的持续性房颤（AF），这是一种心脏异常跳动持续至少七天的心律失常。全球约有5900万人患有房颤，其中许多人患有持续性房颤，这可能导致头晕、乏力、呼吸短促，并增加卒中风险。FARAPULSE PFA系统通过导管传递脉冲电场能量，以消融心脏组织，从而治疗房颤。此次批准更新了FARAWAVE PFA导管和FARAWAVE NAV PFA导管的使用说明书，将持续性房颤患者的治疗纳入其中。此次FDA批准扩大FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统的适用范围主要基于ADVANTAGE AF试验第一阶段的临床证据，该研究达成了主要安全性和有效性终点，并在2025年于心房颤动研讨会和《美国心脏病学会杂志》上发表。在这项前瞻性单臂试验中，43个全球研究中心入组了260例对至少一种I类或III类抗心律失常药物不耐受的患者。该研究结果显示，无卒中、肺静脉狭窄、心房食管瘘或主要通路并发症发生，症状性房颤无复发率达85.3%；如术者完成过三次及以上的手术，FARAPULSE治疗后持续性房颤症状无复发率可提升至91.4%。
　　【点评】波科近期还启动了ReMATCH IDE临床试验，该试验将在美国和亚洲的40个研究中心，对约375例患者进行研究，重点评估FARAWAVE PFA导管在既往接受过脉冲电场消融、射频消融或冷冻消融后仍复发的持续性房颤的患者群体中，进行后壁消融和肺静脉隔离的安全性和有效性。该研究还将评估在同一患者群体中辅助使用FARAPOINT PFA导管进行三尖瓣峡部消融和左心房二尖瓣峡部消融的治疗效果。

　　7月8日，美通社讯，今日，他泽司他（tazemetostat）发货仪式于和黄医药上海创新药生产基地正式举行，标志着这一全球首个EZH2抑制剂在全国范围内投入临床使用，为国内EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者提供新的治疗选择。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作。和黄医药负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。Epizyme为他泽司他在中国的药品上市许可持有人。
　　【点评】他泽司他的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。他泽司他已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。

　　7月2日，美通社讯，勃林格殷格翰宣布其旗下核心产品猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（商品名：蓝福莱）焕新上市，蓝福莱的包装盒和瓶身标签颜色将由黄色统一变更为蓝色。新包装产品严格遵循中华人民共和国农业农村部和中国兽医药品监察所相关法规要求，符合勃林格殷格翰全球统一质量体系要求，确保为客户提供一如既往的高品质产品。此次焕新上市是蓝福莱品牌战略发展的重要里程碑，彰显了公司对高质量疫苗产品的持续追求和对中国养猪行业健康发展的坚定承诺。2019年，公司成功实现蓝福莱本地化生产，大幅缩短了疫苗从生产到终端的时间，充分保障了中国市场供应，更好地契合本地客户的需求。在蓝耳疫苗生产方面，勃林格殷格翰泰州工厂始终致力于质量文化不断提升和生产工艺持续优化，严格把控生产流程的各个环节，从原材料的精挑细选，到生产过程中的精密监测，再到产品检测的层层把关，全程严格保证冷链运输，力求实现蓝福莱卓越品质，确保蓝福莱具备更高的稳定性与交叉保护性，从而为猪场提供更坚实的保障。
　　 【点评】猪繁殖与呼吸综合征病毒（PRRSv蓝耳病病毒）自1995年在我国首次被报道后，便持续流行至今。当下，其流行态势愈发复杂，给猪场疾病防控体系、猪群健康乃至整个养猪行业都带来了严峻的挑战。

　　7月2日，美通社讯，晶泰科技宣布完成对生成式 AI 蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台 Foundry BioSciences 的 Pre-Seed 轮投资。本轮融资总额达数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。融资将主要用于技术平台的持续升级、核心团队扩充及多项在研项目的产业转化推进，持续推动 AI 驱动的蛋白质语言模型在长寿科学中的前沿应用落地。Foundry BioSciences 是一家专注于 AI 驱动蛋白设计与长寿科学交叉创新的生物科技公司，由来自麻省理工学院（MIT）、普林斯顿大学（Princeton University）和哈佛大学（Harvard University）的跨领域科学家与技术专家联合创办，致力于通过深度学习技术构建新一代蛋白质语言模型，赋能蛋白质功能预测、序列优化与全流程生物分子设计。团队的研究成果已广泛应用于免疫调节、代谢健康、神经保护及组织修复再生等与人类健康寿命密切相关的核心领域。依托全球领先的蛋白质进化算法，Foundry BioSciences 正着手打造从序列发现到功效验证的数字底座，快速实现对抗衰老靶点蛋白的序列设计与高效的产品迭代，从而研发优质高效的抗衰老药物、补剂与化妆品功效成分。
　　【点评】本轮融资后，Foundry BioSciences 将与晶泰科技深度合作，基于其在生物学与蛋白质设计领域的先进成果，结合晶泰科技高通量合成与自动化实验能力，共同构建抗衰疗法与产品的全流程管线平台，覆盖从功能性成分设计与筛选、定制配方开发，到口服/外用抗衰消费品开发、I/II 期临床创新疗法开发的研发场景，通过无缝衔接算法驱动与自动化实验验证的高效研发模式，显著减少从理论到产品/疗法的时间与成本，从而持续输出面向全球抗衰老市场的消费级解决方案与突破性生物药物，造福更广泛的人群。

　　6月30日，美通社讯，信达生物制药集团是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公司宣布信尔美（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。临床研究表明：使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超 80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，带来全面获益，获评2025年全球十大最受期待药物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果发表于《新英格兰医学杂志》。
　　【点评】当前，我国超重肥胖人群形势刻不容缓，今年4月，国家卫健委正式将"健康体重管理行动"新增纳入"健康中国2030行动"，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。信尔美是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，将重塑中国超重和肥胖疾病的临床治疗现状。

　　6月23日，证券日报讯，6月19日晚间，百克生物发布公告称，收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防相关流感的临床试验。流感是急性呼吸道传染病，病毒基因多变、宿主多样，每年致大量严重病例和死亡。该疫苗接种对象为60岁及以上人群，采用流感病毒裂解疫苗工艺路线，配伍自主研发佐剂，能刺激机体产生更强免疫应答，与传统疫苗相比，可激发更高水平保护性抗体。若该疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将丰富公司疫苗品种，优化产品结构、产业布局，增强长期盈利能力。
　　【点评】百克生物流感病毒裂解疫苗获批临床试验意义重大。一方面，针对60岁及以上易感人群，有望为防控流感提供新有力武器；另一方面，对企业自身发展而言，是丰富产品线、提升竞争力的关键一步，有助于企业在生物制药领域进一步拓展，增强行业影响力。

　　6月19日，亿欧网讯，广东冠驰干细胞医疗科技有限公司宣布完成A轮融资，由创富资本、复兴资本、早行人创投联合投资，融资金额未披露。冠驰干细胞成立于2015年3月31日，作为专注干细胞医疗科技的高新技术企业，致力于干细胞技术研发与应用，在干细胞存储、治疗等方面成果显著，技术已应用于多个临床研究项目。此次融资将用于研发投入、市场拓展及团队建设，加速干细胞技术产业化，为患者提供优质医疗服务。投资方认为冠驰干细胞技术优势与市场潜力显著，团队实力强，投资是对干细胞医疗行业长期看好的重要布局。
　　【点评】冠驰干细胞获A轮融资，反映出干细胞医疗领域受资本青睐。其在技术研发与应用上的成果，为融资奠定基础。资金注入有助于加速产业化，满足医疗需求。不过，干细胞医疗行业技术门槛高、研发周期长，冠驰干细胞需合理利用资金，突破技术瓶颈，应对竞争，将技术优势转化为市场优势，推动行业发展。

　　6月17日，美通社讯，和铂医药是一家专注免疫与肿瘤领域创新抗体疗法的全球生物医药公司，近期公司公布了核心专利维权进展。百奥赛图就和铂医药“结合分子”专利权（专利号：CN201210057668.0）提无效宣告请求，6月5日，国家知识产权局依据相关专利法规定，决定维持该专利权有效，此专利涉及利用转基因动物制备全人源仅重链抗体方法。2024年9月27日，和铂医药起诉百奥赛图RenNano平台侵犯“结合分子”专利，在上海知识产权法院立案。百奥赛图针对管辖权提异议，一审被驳回后上诉，5月27日，最高人民法院终审裁定驳回上诉，确认上海知识产权法院有管辖权，案件进入后续审理阶段。和铂医药创始人表示，此次决定是对其核心知识产权源头创新价值的保护，未来期待与更多伙伴合作，以专利技术加速创新疗法突破。
　　【点评】和铂医药专利有效性获确认，对其知识产权保护意义重大。专利是生物医药企业核心竞争力之一，维权成功可保护研发成果与市场优势。侵权诉讼持续推进，反映出生物医药行业知识产权竞争激烈。企业需重视专利布局与保护，以保障创新投入回报。这也提醒行业，创新同时要尊重他人知识产权，共同营造健康创新环境。

　　6月17日，证券日报讯，6月16日，华海药业发布公告，收到国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类。此药由阿斯利康研发，用于治疗精神分裂症等，米内网预测2024年国内销售金额约4.51亿元。近一个月，华海药业多款药品获批，5月22日、6月4日分别披露达格列净二甲双胍缓释片、托伐普坦片获《药品注册证书》，米内网预测2024年国内销售金额分别约1.95亿元、4.97亿元。近年来，其制剂业务加速成长，2022-2024年，营业收入从47.21亿元升至57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%。在研发端，截至2024年末，105个制剂产品获美国ANDA文号，79个产品获国家药监局批准并通过一致性评价。销售端，华海药业深耕院内院外市场，推进全球化运营。此外，公司还推进生物创新药战略转型升级，子公司上海华奥泰生物药业的HB0034项目预计明年获批上市。
　　【点评】华海药业近期多款药品获批，彰显其研发与管线推进能力。制剂业务快速发展，不仅丰富产品线、提升竞争力，还构建了抗风险产品梯队。在研发与销售两端发力，为其在国内及全球市场奠定基础。同时，推进生物创新药战略转型，有望开拓新的增长空间，在医药行业多元化发展中占据更有利地位，值得同行借鉴。

　　6月16日，证券时报网讯，2023年2月20日，三叶草生物曾与国光生技订立独家协议，涉及在中国大陆分销四价季节性流感疫苗。然而，因市场状况重大变化，三叶草生物于2025年6月15日向国光生技发出通知，行使独家协议项下单方终止权，该终止自6月30日生效。终止生效后，双方停止合作，三叶草生物不再在中国大陆分销相关流感疫苗。不过董事会认为，此次终止对公司运营无重大不利影响。后续，三叶草生物将继续推进自研专有的呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗SCB-1019在相关研究应用方面的开发。
　　【点评】三叶草生物与国光生技终止合作，反映出生物疫苗市场的动态变化。市场状况的改变促使企业及时调整合作策略，这一决策虽终止现有疫苗分销合作，但对公司整体运营影响不大，且能让三叶草生物将更多精力投入到自研RSV候选疫苗开发中，有望在呼吸道疾病疫苗领域开拓新空间，提升企业核心竞争力，以适应不断变化的市场需求。

　　6月12日，证券日报讯，6月11日晚间，康弘药业发布公告，其子公司成都康弘制药有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意独家品种松龄血脉康胶囊开展用于功能性室性早搏的临床试验。松龄血脉康胶囊是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药，现批准功能主治为“平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕等；高血压及原发性高脂血症见上述证候者”。此次新增功能主治临床试验申请获批，对提升该产品核心竞争力有益。
　　【点评】康弘药业此次获批意义重大。一方面，拓展松龄血脉康胶囊功能主治，有望扩大市场应用范围，提升产品市场竞争力与商业价值。另一方面，反映企业在药品研发上的持续投入与探索，积极挖掘产品新潜力，对企业长远发展及满足患者多元医疗需求均有积极影响。

　　6月11日，药智网讯，近日国家药品监督管理局批准美敦力公司血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。此次获批的Aurora EV-ICD是全球首款，由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与电极导线组合成系统。它设计理念颠覆性，置于胸骨下，避开心脏和血管系统，规避传统经静脉ICD的血管损伤等风险。此外，该产品体积小仅33立方厘米、可提供40焦耳电流、具备抗心动过速起搏功能、导线结构独特、寿命长达11.7年且满足1.5T和3.0T磁共振成像检查需求。2024年6月，借助海南博鳌乐城“先行先试”政策完成首例手术，验证其在亚洲人群安全性。该产品2023年8月、10月分别获欧盟CE和美国FDA认证，配套产品今年4月17日通过NMPA创新产品注册。国内心源性猝死患者多，ICD市场规模有望2030年达约30亿，但外资主导，进口占比92.31%。2024年创领心律医疗产品获批成首个国产ICD产品。
　　【点评】美敦力Aurora EV-ICD获批，为国内ICD市场带来冲击。其创新设计与多重优势，巩固外资在高端医疗器械地位。不过，这也为国产创新树立标杆。国内企业虽起步晚，但已有突破，面对庞大市场，国产替代进程需加速，借助科技发展提升竞争力，为患者提供更多选择。

　　6月11日，药智网讯，近日，正大天晴宣布其吸入性PDE3/4双重抑制剂TQC3721混悬液获国家药监局药品审评中心批准开展Ⅲ期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。COPD是严重慢性呼吸系统疾病，全球每年超300万人因之死亡，中国约有1亿患者。当前COPD治疗药物存在局限性，2024年Verona Pharma公司的恩司芬群获批上市，是近20年首个新机制吸入制剂，上市8个月销售额达1.14亿美元，在中国三期临床取得积极成果。正大天晴的TQC3721进度全球第二，临床研究显示其能显著改善患者肺功能和症状评分。此次Ⅲ期临床将纳入双支扩剂背景治疗患者，扩大覆盖人群，其吸入粉雾剂也在临床I期开发。正大天晴在呼吸领域布局多个创新靶点产品管线，国内海思科、恒瑞医药的PDE3/4抑制剂也已进入临床阶段。
　　【点评】正大天晴COPD新药启动Ⅲ期临床意义重大。一方面，针对COPD现有治疗药物局限，新机制药物研发为患者带来希望。另一方面，展现了正大天晴在呼吸领域强大研发实力与前瞻性布局。在竞争激烈的医药研发赛道，多家药企布局PDE3/4抑制剂，将推动该领域发展，促使更多有效药物问世，为患者提供更多治疗选择。

　　6月11日，证券日报讯，6月9日晚间，派林生物发布公告，其控股股东胜帮英豪与中国生物签署《收购框架协议》，拟将21.03%股份转让给中国生物，交易完成后控股股东及实际控制人将变更。派林生物股票6月10日起复牌，股份转让价格为2023年3月20日胜帮英豪收购本金38.44亿元及年化单利9%利息。派林生物2024年营收26.55亿元，净利润7.45亿元。我国血液制品是战略储备物资，自2001年总量控制，行业集中度提高。2024年市场规模600亿元，预计2030年达950亿元。头部企业并购整合加速，行业集中度有望再提升。中国生物收购派林生物，是布局重要一步，国药集团将拥有两家血液制品上市公司。此次收购若完成，将推动行业整合发展，派林生物也将借助国药集团实现快速发展。
　　【点评】中国生物拟控股派林生物，是血液制品行业的重大事件。对派林生物来说，能借助国药集团资源开拓浆站与布局市场。对国药集团来说，有助于巩固领域领先地位，冲击国际巨头。从行业看，推动整合，提升整体竞争力。在市场需求增长、行业壁垒高背景下，此次收购顺应行业趋势，或引领行业新一轮发展，为提升我国血液制品行业国际地位奠定基础。

　　6月10日，美通社讯，6月9日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其位于成都温江区的微生物商业化生产基地建设项目启动。该基地规划95000平方米，专注原液与制剂生产，预计2026年底GMP投产。首期配备15000升发酵罐，年产能80-110批次，最大可拓展至60000升，还将搭建国内首条双腔冻干制剂生产线，制剂年产能超1000万支。基地搭载EffiX微生物表达平台，设计上实现全厂自动化，注重能源与可持续发展。目前，药明生物已与维昇药业、维瑾生物达成合作，利用该基地生产相关产品。这不仅提升药明生物竞争力，也为当地生物医药产业助力。
　　【点评】药明生物成都基地启动意义重大，其规模化产能与先进技术平台，契合全球微生物药品研发增长趋势。首条双腔冻干制剂生产线等配置，展现技术领先性。与企业的合作推动创新成果转化，有望造福患者。基地注重可持续发展，符合行业绿色发展理念，对提升药明生物影响力、带动区域产业发展有积极作用。

　　6月5日，美通社讯，药明巨诺宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请获中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在内地获批后首个境外市场正式注册，是其全球化战略重要突破。此次获批覆盖治疗二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，以及包括经布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗在内的二线及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤三大适应症。药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏称，此次获批标志公司开启国际化进程，为拓展亚太及全球市场奠定基础，未来将加速区域商业化布局。
　　【点评】药明巨诺倍诺达在澳门获批意义重大，不仅扩大了产品治疗覆盖范围，更是其全球化布局的关键一步。这显示出企业在细胞治疗领域的技术与产品获得认可，有望通过区域商业化，提升在全球市场的竞争力，为更多血液肿瘤患者带来福音，也为国内生物制药企业国际化发展提供借鉴。

　　6月5日，药智网讯，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。该疫苗研发始于2002年，厦门大学与厦门万泰团队探索抗原表达技术路线，2010年获Ⅰ期临床试验批件，2019年万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市，在此基础研发出第二代九价HPV疫苗馨可宁9，覆盖九种型别。馨可宁9采用我国首创大肠杆菌表达系统研制，具有免疫排斥低等诸多优点。头对头比较研究试验显示，其与默沙东九价佳达修在免疫原性及安全性方面相当，两组九个HPV型别中和抗体阳转率均100%，不良反应发生率相近。馨可宁9适用于9-45岁女性，9-17岁可二剂次接种，18-45岁三剂次接种。
　　【点评】万泰生物九价HPV疫苗获批上市意义重大。打破国外垄断，为国内女性提供更多选择，提高接种覆盖率。其研发历程漫长，体现科研人员坚持。采用首创技术，兼具多种优点，且免疫原性和安全性良好。这不仅提升企业竞争力，也推动国内HPV疫苗产业发展，对保障女性健康有积极作用。