中国行业发展报告

　　7月8日，北京商报讯，又一家CRO企业IPO撤单。深交所官网显示，排队一年有余、由“80后”查长春“掌舵”的CRO企业上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）创业板IPO最终宣告终止。随着公司IPO撤单，百英生物上市募资的愿景也随之落空。百英生物IPO终止的原因系公司主动撤单。深交所表示，因百英生物、保荐人撤回发行上市申请，根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》第六十二条，决定终止其发行上市审核。招股书显示，百英生物是一家专注抗体表达和抗体发现与优化业务的CRO公司。公司主要为生物医药企业提供抗体表达、发现及优化等定制化技术服务。此外，百英生物还从事通用重组抗体、重组蛋白等科研试剂的生产和销售。此次创业板IPO，百英生物拟募集资金10.5亿元，拟投向上海研发中心项目、江苏生产基地建设项目、补充流动资金3个项目，分别投入募资额2.9亿元、4.6亿元、3亿元。随着公司终止IPO，上述募资也将化为泡影。
　　【点评】百英生物净利逐年增长。财务数据显示，2020至2022年以及2023年上半年，百英生物实现的营业收入分别约为6872.31万元、1.67亿元、2.6亿元、1.51亿元；对应实现的归属净利润分别约为171.37万元、4429.76万元、5765.29万元、2835.21万元。

　　7月5日，药智新闻讯，近日，苏州安天圣施医药科技有限公司（以下简称“安天圣施”）宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投。融资将用于支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。安天圣施成立于2017年，专注于开发针对RNA剪接的反义寡核苷酸（ASO）创新药物。创始人华益民博士是重磅核酸药物SPINRAZA的主要发明人。基于华博士的成功研发经验和深厚技术积累，安天圣施开发了新一代核酸药物技术，并基于ASO药物研发平台，开发了RNA-splicing、RNA编辑等多项关键核心技术，技术优势明显。
　　【点评】目前，安天圣施已有多个在研产品管线，其中针对杜氏肌营养不良（DMD）和脊髓小脑性共济失调3型(SCA3)的新药管线，在临床前研究中获得了优异的动物实验数据。DMD产品与对照药物相比，蛋白表达水平提高10倍以上；SCA3产品已经在国内开始研究者发起的临床试验（IIT）。此外，安天圣施还在持续扩展新技术在肿瘤和脊髓性肌肉萎缩症(SMA)开发中的应用。

　　7月5日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限，在安全性和患者依从性方面还存在不足2。IPF的治疗仍存在巨大的未满足需求。HRS-9813片为恒瑞医药自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
　　【点评】特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡。IPF于2018年被纳入我国第一批罕见病目录，近年来研究表明其发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一。

　　7月4日，药智新闻讯，7月2日，恒瑞医药发布企业公告消息称，其收到美国食品药品监督管理局通知，向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性，已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。2023年，布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6614万元。
　　【点评】布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。

　　6月28日，药智新闻讯，6月27日，据CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药“益气消瘤颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为益气化淤，消癥散结。用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者，症见肌瘤结节，子宫增大，经量增多，经期延长，下腹隐痛或刺痛，神疲乏力，少气懒言，带下量多，自汗，舌质黯红或有瘀点，脉弦细或细涩。湖南中医药大学曾发布《益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀证）的临床研究》一文，该文章记载了妇科专家尤昭玲教授创制的益气消瘤颗粒的相关研究。文章提到，益气消瘤颗粒的处方由党参、山楂、黄芪、土鳖虫、橘核、荔核、珍珠母、牡蛎、鸡内金、神曲、甘草11味组成。研究纳入了标准的子宫肌瘤患者80例，以及健康人员40例作为对照组，结果表明益气消瘤颗粒治疗气虚血瘀证子宫肌瘤安全可靠，无毒副作用。
　　【点评】子宫肌瘤是女性生殖系统中最常见的良性肿瘤之一，多见于30~50岁女性，41~50岁尤为高发，患病率呈现出随着年龄增长而升高的趋势。益气消瘤颗粒是方盛制药开发的一款中药创新药，属于其在妇科领域布局的重点在研药物之一，拟用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者的治疗。

　　6月27日，北京商报讯，6月以来，沃森生物已终止多款疫苗管线的研发。6月25日晚间，沃森生物发布公告，宣布终止与合作伙伴艾博生物的两款mRNA疫苗合作，分别为新型冠状病毒mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗。据统计，加上之前宣布终止的3款疫苗，沃森生物今年以来已终止5款疫苗的研发及合作。此前，2024年4月、6月中旬沃森生物分别叫停重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）的研发。除新品研发进展不顺利外，沃森生物还面临原有产品销量下滑的困境。去年，由于两大品种二价HPV疫苗和13价肺炎结合疫苗销售承压，沃森生物营收、净利双双下滑。
　　【点评】新品研发接连终止，原有单品销量下滑，沃森生物业绩进一步承压。2024年一季度，沃森生物营收、归母净利润、扣非净利润分别为5.99亿元、0.14亿元、0.84亿元，降幅分别达28.02%、91.79%、37.37%。

　　6月25日，药智新闻讯，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。
　　【点评】从医学角度看，肥胖症是一种由生物、遗传、社会、心理和环境等因素相互作用引起的慢性复杂疾病。早在1997年，世界卫生组织（WHO）就已将肥胖定义为疾病。依据中国人群的肥胖标准，中国成年人肥胖人群比例为16.4%。肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能，同时，肥胖与超过200种疾病相关，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。这些疾病可能降低患者的生活质量，或减少预期寿命。因此，肥胖常被视为“万病之源”。

　　6月21日，齐鲁壹点讯，6月18日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药神经系统疾病治疗药物氯苯唑酸葡胺软胶囊正式获得上市许可批准。氯苯唑酸葡胺软胶囊，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，通过选择性地与TTR结合，稳定TTR并减缓其解离成单体的速度，延缓ATTR淀粉样变性的产生和沉积，从而达到治疗效果。据大样本长期研究显示，对于V30M突变的早发型患者，氯苯唑酸葡胺软胶囊与不治疗相比可降低91%的死亡风险，与肝移植相比可降低63%的死亡风险。对于V30M晚发型患者，氯苯唑酸葡胺软胶囊与不治疗相比可降低82%的死亡风险。
　　【点评】转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病是一种罕见的遗传性、进行性加重、致死性疾病，30-40岁多发，且不可逆，严重危害患者生存。临床主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍，累及运动、感觉及自主神经，并可能伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。

　　6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报，加速推进针对实体瘤的代谢增强型　　细胞治疗药物的临床研究。
　　【点评】莱芒生物由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技于2021年7月共同创立，并于2022年2月正式运营。莱芒生物核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于国际顶级学术期刊Nature Immunology（2021）和Nature Biotechnology（2024）。在此基础上，莱芒生物建立了具有自主知识产权的生物大分子药物和新型免疫治疗细胞药物的发现、研发和生产技术平台。

　　6月21日，药智新闻讯，近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）宣布完成共5000万元的天使+轮和天使++轮两轮新增融资。本次融资的新股东有富汇创投、云帆科技投资以及私人财务投资者，同时原有老股东天图投资、晶泰科技持续加持。此外，莱芒生物及其代谢增强型CAR-T项目还陆续获得约2000万元的各类资助。至此，莱芒生物已经累计获得约1.5亿元天使融资和项目资助。本次融资将主要用于代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报，加速推进针对实体瘤的代谢增强型细胞治疗药物的临床研究。
　　【点评】莱芒生物由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技于2021年7月共同创立，并于2022年2月正式运营。莱芒生物核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于国际顶级学术期刊Nature Immunology（2021）和Nature Biotechnology（2024）。在此基础上，莱芒生物建立了具有自主知识产权的生物大分子药物和新型免疫治疗细胞药物的发现、研发和生产技术平台。

　　6月14日，药智新闻讯，近日，朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投。本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。朗信生物成立于2020年，致力于基因治疗创新药物研发制造，已拥有多个管线产品研发及产业化技术的开发基础，并与国内外知名医院的临床医学科学家密切合作，着力提升创新能级，期待更高效率地开发基因治疗产品，推动产品应用于临床并惠及患者。目前，朗信生物共推进5个候选分子进入临床，在3项致盲性眼病适应症中率先开展基因治疗临床研究，获得3项IND。其中第一条管线LX101治疗RPE65突变相关遗传性视网膜营养不良（IRD）已进入III期临床试验；第二条管线LX102治疗湿性年龄性黄斑变性已进入II期临床试验；第三条LX103治疗X连锁视网膜劈裂症已经完成6例患者的IIT试验，安全性和有效性显著。
　　【点评】朗信生物已经建成符合GMP法规的、可放大的生产AAV产品的平台工艺，有能力开发高产量高质量的基因治疗产品，成本可控。本轮融资将进一步加强公司在基因治疗领域的研发和生产能力，加速推进创新药物的临床研究和产业化进程。

　　6月14日，药智新闻讯，上周（6月3日-6月9日），共87个品种通过/视同通过一致性评价。其中，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂是一款首仿药物。同期，81个品种申报一致性评价。据NMPA官网显示，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂于6月4日获得上市批件，成为舒利迭的国内首仿。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。据报道，沙美特罗替卡松粉吸入剂为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由健康元自主研发，以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。
　　【点评】沙美特罗替卡松粉吸入剂的原研品种为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，该药物为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。据GSK公司2023年度报告显示，全球市场舒利迭全年的销售额约为11.39亿英镑（约105.6亿人民币）。

　　6月13日，新京报讯，6月12日，金迪克发布公告表示，公司结合目前市场情况并综合行业竞争格局，经过慎重考虑，决定自6月12日起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整。其中，成人剂型、预充式0.5ml/支规格产品价格调整为88元/支；成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶规格产品调整为85元/瓶。公司表示，以上产品价格均未包含储存运输费，若部分地区收取疫苗储存运输费，挂网价格则根据储存运输费相应上调。金迪克在公告中直言，公司目前主营业务收入均来源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源单一，本次价格调整预计对公司收入及利润产生不利影响。
　　【点评】从长远看，本次调整产品价格，一定程度上降低民众流感疫苗接种成本，助推提升我国流感疫苗的可及性和渗透率，刺激流感疫苗市场需求的增长。

　　6月13日，药智新闻讯，近日，诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫（磷酸芦可替尼片）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。在此之前，芦可替尼已在国内于2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者，于2017年在获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
　　【点评】造血干细胞移植是很多血液病患者新生的希望，然而有30%-70%接受异基因造血干细胞移植的患者面临慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的威胁。此次捷恪卫（磷酸芦可替尼片）慢性移植物抗宿主病适应症获批，有望满足临床对治疗激素难治性GVHD药物迫切的医疗需求，使得芦可替尼成为中国首个同时适用于aGVHD和cGVHD治疗的药物，进一步扩大了芦可替尼的获益人群，惠及更多中国患者。

　　6月7日，药智新闻讯，6月6日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主研发和生产的汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）正式从公司徐汇基地发出，前往沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。这标志着复宏汉霖首次商业化发货至中东北非区域，这一里程碑的达成得益于复宏汉霖与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作，广泛覆盖欧洲、北美、部分中东及北非地区、部分独联体国家市场。此次汉曲优的发货基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。
　　【点评】汉曲优是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。

　　6月7日，药智新闻讯，和黄医药(中国)有限公司今日宣布在中国启动一项HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验。首名患者已于2024年5月31日接受首次给药治疗。该项研究是一项多中心、开放标签的I期临床试验，旨在评估HMPL-506用于治疗血液恶性肿瘤的的安全性、药代动力学和疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩展两个阶段进行，计划纳入至少60名患者。主要研究者是中国医学科学院血液病医院王建祥医生和魏辉医生。HMPL-506是一种研究性的新型、高选择性靶向menin蛋白的口服小分子抑制剂。Menin蛋白是一种控制基因表达和细胞信号传递的支架蛋白。混合谱系白血病(mixed-lineage leukemia,"MLL", 亦称KMT2A)重排和核磷蛋白1("NPM1")突变在急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)中起关键作用。
　　【点评】成人急性髓系白血病中的约5%伴有MLL重排，急性髓系白血病中的约30%伴有NPM1突变。目前的研究表明，抑制menin-MLL互相作用是治疗MLL重排和/或NPM1突变急性髓系白血病的可行策略。目前全球尚未有menin抑制剂获批上市。和黄医药目前保留HMPL?506在全球的所有权利。根据美国国家癌症研究所(NCI)的预测，2023年美国新增约20380例急性髓系白血病，五年相对存活率为31.7%。在中国，2018年估计新增19700例急性髓系白血病，到2030年预计将达到24200例。

　　6月7日，药智新闻讯，绿叶制药集团宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（东和药品）已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的新药上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。利斯的明透皮贴剂（2次/W）基于绿叶制药的透皮释药技术平台自主开发，通过创新的给药途径经皮肤给药，是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型。2020年12月，绿叶制药与东和药品达成协议，授予后者该产品在日本市场的独家开发及商业化权利。此项新药上市申请基于东和药品在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症的Ⅲ期临床试验的中期分析结果。该项临床研究已达到主要疗效终点。
　　【点评】阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知方面的进行性下降。阿尔茨海默病是引起痴呆的最常见类型，占所有痴呆症病例的50%-75%。据日本总务省数据显示：2023年，日本总人口数约1.25亿，其中65岁及以上人群占比29.1%。另有数据显示：50%以上的日本老龄人口存在痴呆症的终生发病风险，其中超过一半由阿尔茨海默病导致。

　　5月31日，药智新闻讯，近日，上海灵识质源生物技术有限公司（以下简称“灵识质源”）宣布完成天使轮融资。本轮融资主要用于核心技术平台、核心管线分子的优化以及TCR药物管线的IIT临床试验工作。此外，灵识质源正积极推进下一轮A轮融资，并已获得多家知名生物医药投资机构的青睐及TS，预期将尽快完成A轮融资，加速核心管线的IND申报工作及临床推进。灵识质源团队在TCR发现及TCR药物开发领域拥有7年经验积累，独立开发了“TCR Miner 发现平台”和“可溶性TCR工程改造技术”两大技术平台，是一家具有TCR发现能力及TCR药物开发能力的平台型公司。当前，灵识质源专注于实体瘤领域单克隆TCR药物发现及开发，未来还将突破至自身免疫疾病等领域。
　　【点评】在实体瘤领域，TCR-T细胞药物展现出了比CAR-T细胞药物更非凡的治疗潜力。多项临床研究结果表明，TCR-T细胞能够为晚期实体肿瘤患者带来生存获益。TCR药物通过靶向人类基因中占80%细胞内靶点，有望为80%对免疫检查点抑制剂治疗无效的肿瘤患者提供新型治疗方案及希望。而相比于TCR-T细胞疗法，TCR融合蛋白药物具有制造成本低、“货架式”销售、可重复给药等优势，逐渐成为国内外药企的热门布局方向。

　　5月30日，药智新闻讯，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶开展用于白癜风的临床试验。SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发。公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。
　　【点评】白癜风（Vitiligo）是一种常见的后天性皮肤色素脱失性疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑色素细胞的减少或丧失引起，主要症状为皮肤黏膜黑色素缺失带来的局部或者泛发性皮肤白斑。全球发病率为0.5%-2.0%，未见明确的种族或性别差异。国内流行病学调查发现患病率在0.56%，9.84%的患者有家族史。白癜风可发生于任何年龄段，约50%的白癜风患者在30岁之前发病。白癜风作为一种慢性复发性疾病，目前尚无治愈方法。该病严重影响患者的外观和正常的社交活动，使患者产生严重的心理负担。

　　5月27日，药智新闻讯，百奥泰发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
　　【点评】目前，BAT6005的Ⅰ期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治疗宫颈癌的研究处于Ⅱ/Ⅲ期临床。