中国行业发展报告

　　2月10日，美通社讯，2026年2月4日，先健科技与远山医疗在天津达成战略合作，共同推动国产脉冲电场消融（PFA）技术的全球商业化。先健科技将作为远山医疗PFA系统及相关产品的全球独家总经销商，利用其销售网络加速产品在海内外市场的推广。远山医疗的PFA系统已于2025年4月获中国国家药监局批准上市，适用于房颤治疗，具有安全性高、手术效率优等特点。双方还计划结合人工智能辅助三维标测系统，打造“智能标测+精准消融”的一体化解决方案。先健科技凭借近30年的行业积累，将进一步提升其在心脏电生理领域的竞争力，而远山医疗则借助先健的全球化平台拓展国际市场。
【点评】此次合作标志着国产PFA技术进入全球化推广阶段，凸显了先健科技在电生理领域的战略布局。远山医疗的技术优势与先健的市场资源形成互补，有望加速国产替代进程。PFA技术的高安全性和效率优势，可能改变房颤治疗格局，而人工智能标测系统的加入将进一步推动精准医疗发展。双方的合作模式为国内医疗器械企业提供了“技术+市场”协同的范例，尤其是在高端医疗器械领域，这种整合有助于突破国际市场的壁垒。

　　2月10日，证券日报网讯，复宏汉霖与卫材就其自主研发的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）在日本达成独家商业化及共同开发生产许可协议。卫材将支付7500万美元首付款，最高8001万美元监管里程碑款、2.333亿美元销售里程碑款，复宏汉霖另获双位数比例销售提成，总潜在价值达3.88亿美元（不含提成）。目前汉斯状在日本开发适应症包括广泛期小细胞肺癌（二期桥接临床，2026财年递上市申请）、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌（国际多中心三期）及胃癌围手术期治疗（计划临床），预计2028年、2029年分别获批，最早2028年产生销售提成。此前汉斯状已在欧盟、东南亚、南美等40多国获批广泛期小细胞肺癌治疗，公司正拓展单药及联合疗法适应症，聚焦肺癌、消化道肿瘤领域。
　　【点评】复宏汉霖与卫材的合作标志其PD-1新药在日本市场从自主布局转向深度商业化合作，高额度首付款及里程碑付款验证产品国际竞争力。适应症分阶段开发计划明确，为销售提成落地提供时间表，有助于稳定市场预期。作为国内创新药“出海”标杆，此次合作不仅加速汉斯状在日本的市场渗透，更通过与本土药企绑定提升本地化运营效率，为其他创新药企业拓展海外市场提供了“产品授权+分阶段收益”的可复制模式，推动中国生物药国际化进程再迈一步。

　　2月9日，证券时报网讯，2025年沃华医药实现营业收入8.17亿元（同比+6.96%），归母净利润9571.53万元（同比+162.93%，近十年增幅新高）。2月5日，公司召开2025年度业绩说明会，结合国家八部委《中药高质量发展实施方案》战略，阐释以独家产品为核心、“院内+院外协同”为路径的发展蓝图。其四大独家医保产品（心可舒片、骨疏康等）通过技术、学术、品牌等多维护城河应对集采，心可舒片新增165个县域医共体目录（累计396个）。院外市场收入突破1亿元（占比12.6%），电商渠道销售额翻倍增长（+113%）。公司坚持“零有息负债”财务纪律，2025年预计分红1.54亿元，资金优先赋能内生增长，审慎布局协同性并购。
　　【点评】沃华医药2025年业绩高增印证其“独家产品+稳健财务”双轮驱动模式的有效性。四大独家产品通过多维护城河抵御集采冲击，心可舒片县域覆盖扩容为长期增长奠定基础；院外市场从渠道向患者服务平台转型，电商高增展现新增长极潜力。“零有息负债”策略不仅保障战略主动性，更通过高比例分红强化股东回报，这种聚焦主业、审慎外延的发展路径，为中药企业在行业变革期实现高质量发展提供了可复制样本。

　　2月6日，美通社讯，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗注射液）在华获批新适应症，用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，联合卡铂和紫杉醇后单药维持。这是中国境内首个且目前唯一获批用于此类治疗的PD-1抑制剂。该获批基于III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究数据。子宫内膜癌是中国第二大高发女性生殖系统恶性肿瘤，2022年新发病例约7.77万例，死亡1.35万例。晚期患者中位生存期仅12-15个月，临床需求迫切。此次获批是帕博利珠单抗在华的第20项适应症，标志着妇科肿瘤治疗的重要进展。
　　【点评】默沙东此次获批填补了国内晚期子宫内膜癌一线治疗的空白，尤其针对dMMR患者群体。从临床数据看，PD-1抑制剂联合化疗的方案可能显著改善患者生存期，这与全球肿瘤免疫治疗趋势一致。值得注意的是，子宫内膜癌的MSI-H/dMMR发生率较高，精准匹配生物标志物的治疗策略具有示范意义。作为跨国药企，默沙东在中国快速推进适应症布局，20项获批反映其本地化策略成效。

　　2月6日，美通社讯，中国本土创新医疗器械企业北芯生命成功登陆科创板，发行价17.52元/股，开盘价50.31元/股，市值达209.8亿元。北芯生命成立于2015年，专注于心血管精准介入解决方案，是国内首家同时拥有血管内功能学血流储备分数（FFR）及影像学血管内超声（IVUS）产品组合的国产企业，填补了国内市场空白。公司已推出11个产品，在研6个，覆盖IVUS系统、FFR系统等五大类别。其核心产品IVUS系统和FFR系统均为国内首个获批的自主创新产品，并在海外（欧盟MDR）上市，市场份额国产第一。启明创投作为主要投资方，IPO前持股超6%。
　　【点评】北芯生命的上市标志着国产高端医疗器械的突破，其核心产品FFR和IVUS系统不仅打破了进口垄断，还通过欧盟认证进入国际市场。公司技术壁垒高、产业链长，展现了国产企业在心血管介入领域的硬核实力。启明创投的持续投资验证了市场对国产创新器械的信心，而北芯生命的产品布局（如冲击波球囊治疗系统）也显示出其在细分领域的前瞻性。从临床需求出发的研发策略，使其产品能快速落地并占据市场份额，这种“技术+临床”双驱动的模式或成为国产医疗器械企业的发展范本。

　　2月4日，美通社讯，晶泰科技联合觅瑞及希格生科宣布共建全球首个胃癌“AI早筛+精准治疗”闭环体系，计划5年内实现“早筛-诊断-治疗”全流程覆盖。中国胃癌年发病人数超35万，死亡26万，弥漫性胃癌占比三分之一且缺乏有效疗法。晶泰战略投资觅瑞，通过AI优化其早筛模型精准度，并联动希格生科推进全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094（已进入I期临床）研发。三方将成立合资公司拓展亚洲市场，预计2033年全球癌症早筛市场达3600亿美元，胃癌治疗市场2034年将超313亿美元。
【点评】该合作整合了晶泰的AI药物研发平台、觅瑞的血液早筛技术及希格生科的类器官模型，形成“筛查-用药”闭环。觅瑞的“觅小卫”早筛产品已在中新欧获批，希格生科管线获FDA孤儿药认定。项目通过AI加速多癌早筛研发3倍以上，并降低胃癌诊疗成本。三方技术协同不仅提升早筛渗透率与治疗精准度，更填补了弥漫性胃癌靶向药空白，为亚洲高发胃癌亚型提供解决方案。商业上，合资模式有助于共享亚太市场增长红利，而AI驱动的全链条创新或成为肿瘤防治新范式。

　　2月4日，证券时报网讯，兴齐眼药2月3日晚公告，其研发的SQ-129玻璃体缓释注射液当日完成“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该药物适应症为成年DME患者，目前国内外尚无同类产品获批上市。此前1月29日，该药物已完成“用于视网膜分支/中央静脉阻塞引起的黄斑水肿的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例入组。兴齐眼药2025年预计归母净利润6.62亿至7.49亿元，同比增长95.82%至121.56%，主要因研发投入、市场拓展及成本管控推动业绩增长。
　　【点评】SQ-129玻璃体缓释注射液双适应症临床试验的连续推进，展现了兴齐眼药在眼科创新药领域的研发实力。糖尿病性黄斑水肿作为糖尿病患者致盲主因，市场需求迫切，该药物若研发成功将填补国内外空白。两次Ⅰ/Ⅱ期临床试验的启动，标志着公司从“产品体系完善”向“创新药突破”的关键跨越。结合2025年近翻倍的业绩增长，可见其“研发+市场”双轮驱动战略成效显著，但需注意医药研发周期长、风险高的特性，后续临床试验进度与结果仍存不确定性。

　　2月3日，美通社讯，近日，晶泰科技孵化企业ReviR溪砾科技宣布，其创新药管线RTX-117获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增白质消融性白质脑病（VWM）适应症临床试验。此前，该管线已作为国内首款针对腓骨肌萎缩症（CMT）的1类创新药实现中美“双报双批”。RTX-117是一款靶向eIF2B的小分子激活剂，通过调节整合应激反应（ISR）通路恢复mRNA翻译，对VWM和CMT均显示显著疗效。临床前数据显示其可改善运动功能，填补VWM治疗空白。该药物具备血脑屏障穿透能力，适应症从周围神经扩展到中枢神经疾病，验证了其分子设计的优越性。ISR通路失调还与ALS、帕金森病等神经退行性疾病相关，RTX-117有望实现“一药多治”。
　　【点评】RTX-117的快速临床进展凸显了AI在药物发现中的效率优势，尤其是针对机制复杂的罕见病。其“一药多治”策略通过靶向共性病理通路，不仅降低开发风险，还大幅提升商业价值。晶泰科技与ReviR的合作模式值得关注：前者提供技术平台，后者专注临床转化，分工明确。VWM适应症获批进一步验证了AI设计分子在中枢神经系统疾病中的潜力，而血脑屏障穿透能力的数据为后续拓展ALS等适应症奠定基础。

　　2月3日，美通社讯，丸红制药中国集团宣布其创新抗菌药物信乐妥（醋酸来法莫林注射用浓溶液）正式在中国启动商业化，片剂计划于同年4月上市。该药物是近20年来首个获批用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的全新类别抗菌药物，2025年12月被纳入国家医保目录，显著提升患者可及性。信乐妥于2025年6月30日获国家药监局批准，凭借全新抗菌机制和便捷给药方式，为CAP治疗带来突破。丸红制药与本土企业合作构建高效供应链，2026年1月底完成首批发货，确保临床供应。公司强调其GMP生产体系和质控能力，并称信乐妥是集团“Vision 2030”愿景的首款新产品，有望缓解抗菌药耐药性问题。
　　【点评】丸红制药此次商业化落地凸显其在抗菌药物领域的战略布局。信乐妥的医保纳入和供应链协同，既降低患者负担，也体现企业响应国家遏制微生物耐药政策的行动力。药物独特的截短侧耳素类机制为其差异化优势，而本土化合作模式则强化了供应稳定性。此举可能推动CAP治疗标准升级，并为行业提供创新药商业化参考。公司高管的表态进一步强调了产品质量与全球资源的整合能力，显示出对市场需求的精准把握。

　　2月3日，美通社讯，英矽智能宣布与美纳里尼集团合作的MEN2501项目完成I期临床试验首例患者给药，并因此获得3900万港币里程碑付款。MEN2501是一款由英矽智能生成式AI引擎设计的KIF18A抑制剂，用于治疗染色体不稳定性实体瘤。此前，英矽智能已于2025年7月获得2340万港币的开发和监管里程碑付款。MEN2501项目是双方5.5亿美元战略合作的一部分，旨在加速抗肿瘤疗法开发。英矽智能CEO表示，这一进展体现了双方的合作效率和对创新疗法的承诺。美纳里尼CEO也强调，AI赋能的药物发现与临床执行的结合具有重要意义。此外，英矽智能与美纳里尼的合作还包括KAT6抑制剂MEN2312项目，总价值超过5亿美元。
　　【点评】英矽智能与美纳里尼的合作展示了AI在药物研发中的实际应用价值。MEN2501从设计到进入临床试验仅用较短时间，凸显了AI技术提升研发效率的优势。3900万港币的里程碑付款不仅是对项目进展的认可，也反映了市场对AI驱动药物发现的信心。KIF18A抑制剂作为新兴靶点，其差异化设计可能为染色体不稳定性癌症患者提供新选择。英矽智能通过AI平台缩短了传统药物研发周期，从立项到提名临床前候选化合物平均仅需12-18个月，远低于行业平均水平。

　　2月2日，美通社讯，因美纳公司宣布完成对蛋白质组学技术领导者SomaLogic的收购，交易金额为3.5亿美元现金，并可能额外支付高达7，500万美元的绩效款项及版税。此次收购将SomaLogic的SomaScan技术与因美纳的NGS生态系统、DRAGEN软件及Illumina Connected Multiomics整合，旨在提升蛋白质组学分析的可扩展性和性价比，加速药物研发进程。因美纳CEO Jacob Thaysen表示，此举是公司多组学战略的重要里程碑，将增强基因组学与蛋白质组学领域的洞察能力。双方自2021年末起已开展合作，此次收购进一步扩大了因美纳在蛋白质组学市场的布局。
【点评】因美纳通过收购SomaLogic强化了其在多组学领域的竞争力，尤其是蛋白质组学技术的整合将提升数据生成效率。交易金额的绩效挂钩设计体现了对协同效应的审慎评估。蛋白质组学市场的快速扩张为此次收购提供了战略契机，但技术融合与客户关系维护仍需持续投入。DRAGEN软件的整合可能成为差异化优势，但需关注新产品开发与客户接受度。

　　1月30日，美通社讯，拜耳原研口服避孕药优思悦（84片装）首批药品完成进口通关，并在线上平台首发。该产品是中国首个采用“24+4”给药模式的复方口服避孕药，适用于女性避孕及14岁以上女性的中度寻常痤疮治疗。优思悦84片装覆盖三个完整用药周期，旨在减少频繁购药和不当停药，提升患者依从性。复旦大学附属妇产科医院史颖莉教授指出，长处方服务有助于慢性病患者长期规范用药。京东健康作为首发平台，依托供应链和物流体系确保药品高效配送。拜耳集团表示，将持续优化女性全生命周期健康管理服务，并与合作伙伴共同推动创新。
【点评】优思悦大包装的推出反映了市场对长周期用药管理的需求增长。84片装设计直接针对现代女性快节奏生活中的用药痛点，通过减少购药频率提升依从性，这一策略与医疗机构推广的长处方服务相契合。京东健康作为首发平台的选择，凸显了线上渠道在药品流通中的重要性，尤其是对于隐私敏感的避孕药品类。拜耳将痤疮适应症与避孕功能捆绑，既扩大了目标人群，也强化了产品的医疗属性。史颖莉教授的背书进一步强调了专业医疗意见在推广新型给药方案中的关键作用。

　　1月27日，美通社讯，晶泰科技与东阳光药签署数亿元战略合作协议，拟成立合资公司共建AI+机器人联合实验室与非临床药物大模型。双方将融合晶泰科技的AI+机器人药物研发平台与东阳光药的多靶点研发数据和管线开发经验，解决药物研发挑战，实现底层技术与新药管线开发的全方位合作。东阳光药拥有150余款获批药物和100余款在研药物，晶泰科技合作伙伴包括17家全球前20药企。合作内容包括部署机器人实验工作站集群、开发PB-PK大模型、攻克难成药靶点技术难题，并聚焦自身免疫性疾病领域加速临床转化。双方还将共享商业化成果，并向学术界和产业界开放技术产品化成果。
　　【点评】此次合作标志着中国顶尖制药工业与前沿AI科技的深度融合，通过AI+机器人技术打破传统药企的数据孤岛和AI算法开发高门槛局限。东阳光药的高质量数据与晶泰科技的AI技术将提升模型预测精度，形成“数据+算法”双重优势。合资公司计划开发的PB-PK大模型和全生命周期AI药物研发引擎，有望优化研发决策并降低风险。合作不仅加速药物管线创新，还探索了“管线+平台”的双轮驱动模式，为双方业务注入长期驱动力。

　　1月27日，每日经济新闻讯，成大生物1月26日公告称，决定终止“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”（hib疫苗）研发项目。该项目累计投入1.61亿元，其中费用化8059万元、资本化8067万元，公司拟对资本化金额全额计提资产减值准备，预计减少2025年度利润总额8067万元。项目于2018年6月获国家药监局临床试验批件，2019年12月启动Ⅰ期试验，2022-2025年开展Ⅲ期试验并完成部分阶段性工作。此次终止是公司2025年下半年研发战略调整的关键一环，原计划终止“人用疫苗研发项目”中5个子项目，将资金转投“高价次肺炎球菌多糖结合疫苗”和“流感病毒裂解疫苗（高剂量）”。2025年成大生物业绩承压，预计归母净利润1.23亿-1.39亿元，同比下降59.34%-63.98%，主因狂犬病疫苗需求收缩、渠道去库存及hib项目减值。公司正加速构建“疫苗+创新药”双轮驱动格局，拟以10亿元设立创新制药子公司，专注免疫抗肿瘤等领域，并与控股股东设立不超过10亿元的生物医药产业投资基金。
　　【点评】成大生物终止Hib疫苗研发，是应对联合疫苗挤压单苗市场的主动战略调整，从“广覆盖”转向“聚焦核心”，资源重配更符合行业趋势。尽管短期因资产减值导致利润下滑，但长期有利于提升研发效率。设立创新药子公司和产业基金，显示其拓展第二增长曲线的决心，“疫苗+创新药”双轮驱动或增强抗周期能力，为业绩复苏注入新动能。

　　1月27日，美通社讯，宜明生物宣布推出GMP级慢病毒载体生产平台LVV Turbo，该平台整合悬浮培养细胞系、全封闭下游处理系统和UltraCell三大核心技术，显著提升生产效率与下游回收率，降低生产成本。平台采用293TH悬浮细胞系，转导滴度可达传统293T细胞的5倍；全封闭下游工艺避免终端过滤，回收率提升至80%。同时，宜明生物与Syenex达成战略合作，独家引进UltraCell技术，使T细胞转导滴度提升5倍，20升生产规模可满足1500例CAR-T治疗需求。合作双方表示，技术整合将有效解决慢病毒载体供应瓶颈，推动细胞治疗商业化进程。
【点评】LVV Turbo平台通过技术创新实现慢病毒载体生产的质效突破，293TH细胞系与封闭式工艺的组合直接针对行业痛点——传统生产中的滴度不足和过滤损耗问题。UltraCell技术的引入进一步放大了平台价值，5倍转导效率提升意味着同等产量下原料消耗大幅降低，这对成本敏感的细胞治疗领域尤为重要。值得注意的是，20升规模对应1500例治疗的换算数据，为行业提供了可量化的产能参考，显示出平台在规模化生产中的潜力。

　　1月21日，药智新闻讯，远大医药用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx国内新药上市申请（NDA）获国家药监局受理。该产品III期临床数据显示，其检测肿瘤总体阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间85.9%-98.2%），且在不同病灶类型及低PSA值患者中诊断精度高；67.2%患者经其PET成像检测后调整治疗方案，对临床决策影响显著。TLX591-CDx已在全球24国获批，2024年销售额5.17亿美元，2025年前三季度销售额4.61亿美元（同比增25%）。配套治疗型RDC产品TLX591已在中国加入国际多中心III期研究，未来将形成“诊断+治疗”组合。远大医药核药板块布局全面，研发注册阶段储备16款产品（覆盖5种核素、7个癌种），早期研发阶段储备10余款；成都核药基地配备14条GMP生产线，实现100%自主生产，为全球首个核药全产业链闭环平台。
　　【点评】TLX591-CDx NDA受理标志着我国前列腺癌精准诊断迈入全球领先行列，其高PPV与临床决策影响数据，为早期筛查与治疗优化提供了关键工具。全球24国获批及强劲销售表现，验证了产品市场潜力；配套治疗药的同步推进，更助力构建“诊疗一体化”模式，提升患者全病程管理效率。远大医药核药全产业链布局（从研发到自主生产），不仅破解“卡脖子”难题，更夯实了其全球核药领军地位，为我国核药创新与国际化发展提供了范本。

　　1月20日，美通社讯，1月16日，海正药业开展的HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达晚期肝细胞癌的IIb期临床研究，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组。该试验为随机、阳性药平行对照、全国多中心研究，由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院牵头，秦叔逵教授与樊嘉院士担任主要研究者。HSE-001是海正药业2025年9月引进的潜在全球首创小分子偶联靶向药物（SMDC），依赖AKR1C3酶活化选择性裂解为细胞毒性活性形式，精准杀灭肿瘤细胞。秦叔逵表示，免疫检查点抑制剂治疗失败后尚无后线标准方案，HSE-001靶点契合肝癌机制，前期数据显示疗效与安全性优势；海正药业董事长肖卫红称，首例入组标志临床开发重要进展，公司正依托SMDC赛道构建差异化壁垒，加速创新管线转化。
　　【点评】HSE-001 IIb期临床首例入组，是海正药业在肝癌治疗领域的关键突破。作为潜在全球首创的SMDC药物，其通过AKR1C3酶活化实现精准靶向，直击免疫治疗失败后无标准方案的临床痛点，为晚期肝癌患者提供新选择。从2025年9月引进到快速推进入组，彰显海正药业临床转化效率；秦叔逵、樊嘉等专家牵头，更强化了试验的权威性。此次进展不仅丰富了公司创新管线，也为SMDC技术在肿瘤治疗中的应用提供了实践范本，有望推动肝癌后线治疗格局革新。

　　1月19日，美通社讯，上海盟科药业股份有限公司通过高新技术企业资格复审，获得资质重新认定。此次认定由全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布，标准严苛，重点关注企业研发投入、科技成果转化及核心知识产权等方面。盟科药业凭借技术创新与主营业务的深度融合，以及研发、市场、职能团队的协同努力，成功获评。公司表示将持续提升研发效率，完善创新体系，强化核心技术储备，并履行社会责任，推动生物医药行业发展。
　　【点评】盟科药业此次高新技术企业资质重新认定，凸显了其在创新药研发领域的持续投入与技术积累。资质复审的严苛标准要求企业不仅具备短期研发产出，还需展现长期创新潜力，这对企业的综合能力提出了更高要求。公司强调团队协作与外部支持的作用，反映出创新药研发需要多方资源整合。未来，盟科药业若能在核心技术储备和成果转化上进一步突破，或将在竞争激烈的生物医药领域占据更有利地位。

　　1月16日，美通社讯，2026年1月7日，新天合生物旗下AKG（α-酮戊二酸）和Ca-AKG（钙盐形式）产品通过美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学评价，成为国内首款以发酵法获得该认证的相关产品，正式获得美国市场准入资格。这一突破填补了国内相关产品工艺认证的空白，为企业进军全球营养健康市场奠定基础。新天合生物采用全细胞催化法（专利号：ZL 201910787949.3），以食品级谷氨酸棒状杆菌为载体，通过双酶表达系统合成AKG，确保产品绿色安全且高纯度。公司已实现CynbioXAKG和CynbioXCa-AKG的规模化生产，并通过KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多项国际认证。
　　【点评】新天合生物的发酵法工艺相较于国内其他企业的合成法更具优势，可直接作为食品原料使用，凸显技术壁垒。其全细胞催化法和双酶表达系统不仅提升纯度，还符合绿色制造趋势，与国际食品级标准接轨。通过多项国际认证及SCI期刊发表研究成果，公司强化了技术可信度，为产品功效提供科学支撑。AKG在抗衰、运动营养等领域的市场需求增长，此次GRAS认证为企业打开美国及全球市场提供了关键通行证，同时也可能推动国内同类企业加速技术升级。

　　1月16日，美通社讯，2026年1月16日，勃林格殷格翰与Jazz制药公司宣布达成战略性临床合作，共同探索针对HER2阳性乳腺癌的新型联合治疗方案。双方将在Beamion-BCGC1试验中启动Ib期队列研究，评估勃林格的宗艾替尼与Jazz的泽尼达妥单抗联合治疗的效果。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%至20%，晚期患者五年生存率约50%。宗艾替尼已获美国FDA加速批准、中国CDE附条件批准及日本PMDA上市许可，用于HER2突变晚期非小细胞肺癌治疗，在试验中显示71%的客观缓解率。泽尼达妥单抗是双特异性HER2靶向抗体，已获FDA加速批准用于HER2阳性胆道癌治疗，目前还在胃食管腺癌、胆道癌和转移性乳腺癌中进行III期试验。
　　【点评】此次合作体现了两家公司在HER2靶向治疗领域的互补优势。宗艾替尼作为口服靶向药物已在肺癌领域验证疗效，而泽尼达妥单抗的双特异性抗体机制可能增强对乳腺癌细胞的杀伤作用。联合疗法有望突破现有HER2阳性乳腺癌治疗的生存率瓶颈，特别是针对占比较高的侵袭性亚型。值得注意的是，两种药物均已通过加速审批路径获得监管机构认可，这为后续联合方案的临床开发提供了效率基础。合作模式也显示出跨国药企在肿瘤治疗领域正从单一产品竞争转向联合疗法创新。