中国行业发展报告

　　10月18日，药智新闻讯，10月17日，信达生物宣布匹康奇拜单抗注射液（IBI112）在中国中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05377580）中达成主要终点。该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（入选标准为改良Mayo评分4～9分，且其中内镜评分≥2分）的有效性和安全性。研究共入组150例受试者，按1:1:1的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg或匹康奇拜单抗600mg第0、4、8周静脉输注治疗，诱导治疗后采用200mg匹康奇拜单抗每4周或每8周皮下注射进行维持治疗。研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。次要终点包括诱导治疗期第12周达到临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例等。
　　【点评】匹康奇拜单抗（IBI112）是由信达生物自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液。它通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导的信号通路，发挥抗炎作用。

　　10月14日，药智新闻讯，近日，偏头痛创新械企ShiraTronics 宣布完成了6600万美元（约合4.6亿人民币）的B轮融资，以支持其创新偏头痛治疗系统。这一轮融资由新投资者Norwest Venture Partners领投，其他新投资者包括Seroba、OSF Ventures、Global BioAccess Fund以及一位未披露名称的战略投资者。此外，一些原有投资者如U.S. Venture Partners、Amzak Health、Treo Ventures和Aperture Venture Partners也参与了本轮融资。ShiraTronics位于明尼苏达州明尼阿波利斯，是一家专注于为慢性偏头痛患者开发神经刺激疗法的临床阶段医疗器械公司，致力于改善慢性偏头痛患者的生活，于2021年获得FDA突破性器械称号。
　　【点评】根据全球及中国流行病学研究显示，全球偏头痛流行病学患病率约为15%，中国偏头痛流行病学患病率约为10%，以此推算全球及中国之潜在偏头痛患者人数分别高达12亿人及1.4亿人。并且，更令人担忧的是，患病基数已然十分庞大，但在此基数上，患者还在不断增长，30年间患者增长率达16%，而且未来偏头痛人群患病比率将可能持续上升。

　　10月12日，财经网讯，在质谱技术领域，一家新兴的高科技企业正以其创新实力和迅猛的发展速度，吸引着行业内外的广泛关注。近日，天津智谱仪器有限公司（以下简称“天津智谱”），宣布成功完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由北洋海棠基金领投，海河产业基金、讯飞创投、九安医疗、滨海产业基金等知名投资机构跟投，这一里程碑事件标志着天津智谱在质谱产业化道路上迈出了坚实的一步。本轮融资的资金将主要用于高端质谱仪器系列化、全自动智能化医用质谱平台的自主研发、质谱与人工智能技术的融合以及已上市产品市场拓展，这不仅将推动天津智谱在技术创新上更进一步，也将助力公司在新的商业化布局中实现质的飞跃。
　　【点评】天津智谱，源自享有盛誉的天津大学汪曣质谱团队，凭借30余年的技术积累和创新能力，已经成为国产高端质谱仪器产业化的领跑者。公司一直以来不断加强产学研深度融合，不仅在LC-TQ、QTOF MS、ICP-MS、MALDI TOF-MS、PTR-MS以及质谱流式等多维质谱技术研发上展现了卓越的科研成果转化实力，更通过核心自建、平台共享、产业融合等多种形式，构建了完备的国产质谱供应链体系。

　　10月12日，药智新闻讯，近日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，公司正在宾夕法尼亚州费城新建一座先进的研发设施，以推进其下一代细胞治疗产品组合。占地31,000平方英尺的新设施将推进传奇生物领先的细胞治疗产品组合，并提升公司作为全球细胞治疗领导者的研发能力。新的费城设施将增强传奇生物现有的已逾350名员工的全球研发组织。此处位于Market Street 2300号占地31,000平方英尺的新设施预计将于2025年第三季度竣工。传奇在美国拥有逾1200名员工，预计最终将有55名全职员工驻扎在费城。此次扩展建立在传奇现有的美国研发业务基础上，包括位于新泽西州Piscataway的一处设施。
　　【点评】传奇生物成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵。目前通过与杨森的合作，首款产品西达基奥仑赛（cilta-cel）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。

　　10月12日，投资界讯，近日，夸克医药成功完成A轮融资，获得由泰鲲基金领投，薄荷天使基金及国舜健恒基金跟投的数千万人民币资金支持。夸克医药自2018年确立放射性药物研发服务为战略方向，迅速在放药领域取得一系列里程碑式成果，包括作为CRO负责了国内首个癌症骨转移检测新产品的III期临床研究并成功获批上市。通过积累的专业能力，夸克医药建立了放射性药物临床研究完整全面的高效服务体系。夸克医药不仅在放射性药物领域具备领先优势，依托在该领域积累的技术与经验，公司已将其深耕的服务理念扩展至其他关键领域，包括中枢神经系统（CNS）和基因与细胞疗法（CGT）等。放射性药物领域的高门槛技术、临床执行力与方案设计经验在这些新兴领域中同样大放异彩，实现了“1+1大于2”的协同效应。
　　【点评】放射性药物正引领医学界的一场革命，实现真正的精准医疗。到2030年，全球放射性药物市场有望突破200亿美元，中国市场也预计在未来十年内迎来十倍增长。

　　9月27日，金台资讯讯，9月26日，国内首个以医疗技术应用于临床的生物人工肝产业化基地项目——重庆仝干医疗科技有限公司(以下简称“重庆仝干”)HepAssis2生物人工肝产业化基地项目在位于巴南的重庆国际生物城落成投用，项目一期将年产生物人工肝12000人次。HepAssis2生物人工肝，通过将体外培养增殖的肝细胞置于生物反应器内，利用体外循环装置，将肝衰竭患者的血浆引入生物反应器，在生物反应器内，血浆与肝细胞通过半透膜进行物质交换与生物作用，模拟肝脏功能，促进肝脏再生。相对于非生物型人工肝疗法，生物人工肝的突出优势是基于体外培养的肝细胞模拟正常肝脏功能，改善人体内环境，分泌大量促肝细胞再生因子，促进肝脏再生，提高肝衰竭患者治愈率和生存率，减少肝移植率，为肝衰竭患者提供可靠的支持治疗。
　　【点评】重庆仝干是浙江仝干医疗科技股份有限公司旗下全资子公司，于2022年7月成立。仝干医科自主研发的HepAssis2生物人工肝是国内第一个获得医疗技术备案，能正式应用于临床治疗的生物人工肝。

　　9月27日，36氪讯，爱企查APP显示，上海箕星药业近日完成275万美元D+轮融资，投资方为普洛药业下属孙公司普洛香港。资金将主要用于认购箕星公司81.59万股D轮优先股，投资完成后占箕星公司0.58%的股权。箕星药业成立于2019年，是一家重大疾病治疗药物研发商，致力于为罹患严重危及生命疾病的中国患者提供创新的科学疗法和药物，针对重大疾病和危及生命的疾病开发治疗方法，目前公司主导项目是由Cytokinetics公司授权的用于临床治疗肥厚型心肌病的新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂（CK-274）。
　　【点评】2024 年1月6日，箕星药业科技（上海）有限公司完成D轮融资，由拜耳、RTW投资公司分别以3500万美元和1.27亿美元携手领投。箕星由RTW于2019年投资创立，与全球多家生物技术公司开展合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。

　　9月27日，药智新闻讯，9月26日，上交所公告显示，杭州键嘉医疗科技股份有限公司（以下简介：键嘉医疗）申请撤回发行上市申请文件，因此决定终止对其公开发行股票并在科创板上市的审核。据悉，键嘉医疗于2023年4月2日申请科创板IPO，经历一轮问询，上交所审核关注了骨科及种植牙手术机器人领域、市场空间、核心技术等问题。键嘉医疗成立于2018年，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，致力于打造技术领先的手术机器人平台，为医院提供高精度、智能化的手术解决方案。值得注意的是，本次IPO中键嘉医疗是以科创板的第五套上市标准申报。在其IPO报告期间，据键嘉医疗的营收显示，仅在2019年和2020年有10万至20余万的收入，但此处的收入也是非主业的收入，并且在2021年和2022年时收入皆为0元。
　　【点评】近年来，械企IPO始终笼罩在寒冬之下，且“冰冻”的势头愈加猛烈。2021年，医疗器械企业有25家新登录A股市场，而到了2023年，医疗器械企业在A股新上市也仅仅只有5家。再看2024年，回春的信号还没看到，折戟A股的企业却一茬接一茬。如今2024Q3季度已近尾声，至此仅有一家械企突出重围：6月26日，爱迪特在深交所创业板上市，成为至今为止A股医疗器械板块中唯一一家成功上市的企业。

　　9月20日，证券之星讯，根据天眼查APP于9月17日公布的信息整理，湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司公布B轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括华信资本，科来思，ABclonal。湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司（以下简称“新纵科”）成立于2010年，依托中国科学院科研平台、武汉生物技术研究院、病毒学国家重点实验室、湖北省病毒疾病工程技术研究中心。新纵科的研发与服务专注于生命科学应用研究、疾病诊断与控制领域。主要业务是针对重要病毒研制高效快速的诊断试剂，开发新的疫苗、筛选抗病毒新药物，同时面向国内外科研机构、医院以及企业提供生物技术产品和服务。
　　【点评】2013年6月公司获得武汉东湖高新区“3551光谷人才计划”支持。2014年10月荣获湖北省高新技术企业。2015年12月在武汉科技板成功挂牌。2016年2月通过ISO9001认证。

　　9月20日，财经网讯，近日，据上海佰君生物科技有限公司（以下简称“佰君生物”）官微消息，佰君生物完成数千万元Pre-A轮融资。此次融资由华盖资本领投，泓博医药联合投资。佰君生物表示，资金将用于推动公司业务的快速扩展、技术研发以及团队建设，以进一步巩固其在生物技术CRO领域的领先地位。公开资料显示，佰君生物是全球领先的一站式生物技术研发服务平台，致力于为全球制药及生物科技企业提供全方位的临床前药物发现解决方案。
　　【点评】佰君生物成立于2022年1月，总部位于上海张江高科技园区。公司致力于打造全球领先的生物技术研发服务平台，为全球制药企业和生物公司提供从靶点验证，分子生物学，蛋白表达，抗体表达，生物分析，细胞水平药物筛选，体外药物筛选，体外药物代谢，体内药理药效，体内药物代谢，直到临床前候选药物发现、中美IND申报等一站式药物研发解决方案。

　　9月18日，证券时报讯，博瑞医药发布控股子公司增资扩股暨关联交易的公告，公司拟控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司（以下简称“艾特美”）拟进行增资扩股，其中：苏州鸿博二期投资合伙企业（有限合伙）拟投资人民币5000万元，苏州东吴产业并购引导基金合伙企业（有限合伙）拟投资人民币5000万元，苏州泷韬合智企业管理合伙企业（有限合伙）拟投资人民币300万元。公司就本次增资事项放弃优先认购权。本轮投资前，由博瑞医药对艾特美实施债转股。结合债转股安排及本轮投资完成后，公司持有艾特美的股权比例由 57.36%变更为55%，艾特美仍为公司控股子公司，不影响公司合并报表范围。公司表示，为支持公司药械组合平台发展，满足艾特美吸入制剂等药械组合产品的研发、产业化资金需求，艾特美拟进行增资扩股。本轮增资共计1.03亿元。本轮投资前，由博瑞医药对艾特美实施债转股安排，以人民币5000万元的债权作为对价认购艾特美72.14万元的新增注册资本。本次交易构成关联交易，不构成重大资产重组。
　　【点评】公开资料显示，艾特美主要从事药械组合平台药物的研发、生产。目前，艾特美研发的吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试，艾特美控股子公司艾特申博（苏州）医药科技有限公司研发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验）。博瑞医药表示，本次增资扩股将有助于降低艾特美资产负债率，优化资本结构，缓解流动资金压力，助力公司药械组合平台长远发展。

　　9月14日，同花顺讯，9月13日，天坛生物发布公告，其所属的成都蓉生药业有限责任公司(简称“成都蓉生”)获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生按照提交的方案开展已上市产品“静注人免疫球蛋白(pH4)”(10%,50ml)新增适应症的临床试验。本次新增适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病，研发投入824.34万元。本次获批临床为国内首个静注人免疫球蛋白产品获准开展该适应症的临床研究。
　　【点评】慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)是一组免疫介导的炎性脱髓鞘疾病，呈慢性进展或复发性病程。CIDP发病率较AIDP低，分类包括经典型和变异型，后者少见，如纯运动型、纯感觉型、远端获得性脱髓鞘性对称性神经病(DADS)、多灶性获得性脱髓鞘性感觉运动神经病(MADSAM，或称Lewis-Sunner综合征)等。

　　9月14日，中新经纬讯，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，辉瑞公司的20价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称PCV20)上市申请获得受理。此前，辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13，商品名沛儿13)2016年进入中国，并在中国市场热卖。目前，在中国获批上市的肺炎球菌疫苗包括两类，一是23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)，有6家公司生产，分别为民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹生物、成都生物制品研究所、默沙东。二是13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)，共有3家公司生产，分别为沃森生物、民海生物和辉瑞公司。公开资料显示，肺炎球菌可分为91个血清型，不同地区致病的肺炎球菌血清型有所不同。所谓价，就是覆盖血清型数目。就PCV20而言，该产品已在2021年由美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准上市，供18岁及以上成人接种，并在2023年将适应症拓展至婴幼儿与儿童。FDA官网披露的PCV20与PCV13产品说明书显示，PCV20比PCV13多了7种额外的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。
　　【点评】PCV13的批签发量远高于PPV23。根据西南证券统计，2024年上半年，肺炎疫苗批签发72批次，其中PCV13批签发44批次，PPV23批签发28批次。在药物临床试验登记与信息公示平台查询发现，还有多家药企正在开发肺炎球菌多糖结合疫苗。其中，万泰生物和江苏坤力也在开发20价肺炎球菌多糖结合疫苗，目前一期临床试验已经招募完成。

　　9月14日，药智新闻讯，亚盛医药今日宣布，公司已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以小型口头报告（mini oral）形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）治疗琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）的临床研究成果。此次口头报告的临床数据表明，奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST具有持续的临床疗效。截至2024年3月12日，入组的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例获部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为23.1%，中位无进展生存期（PFS）为22个月。此外，潜在作用机制（MOA）研究表明，奥雷巴替尼通过调节参与血管生成、凋亡、增殖和存活等多种信号通路来发挥抗肿瘤活性。
　　【点评】奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

　　9月6日，北京商报讯，9月2日晚间，成大生物发布公告称，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（以下简称“人用二倍体狂苗”）境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。成大生物表示，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。本次本溪子公司申请注册的人用二倍体狂苗以人二倍体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳定，具有良好的安全性、免疫原性。
　　【点评】成大生物主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售。公司已经上市品种有人用狂犬病疫苗和人用乙脑灭活疫苗。公司产品管线丰富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具有较强实力和发展潜力，处于众多疫苗生产企业的头部位置。

　　9月6日，药智新闻讯，近日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关，本轮投资方为同人博达。所募集资金将用于盛世泰科即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。盛世泰科成立于2010年，是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，盛世泰科已搭建覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。据报道，盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂森格列汀即将获批上市，其临床结果显示与已经上市的同类药物相比，其“量”半功倍的治疗效果有望成为同类最佳的降糖药物；更难为可贵的是，其安全性进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。
   【点评】森格列汀的成功开发验证了其研发平台的创新性与可行性。依托该平台，盛世泰科还开发了多款进入临床阶段的抗肿瘤药物，其中CXCR4拮抗剂CGT-1881用于造血干细胞动员，是国内唯一的原创小分子口服CXCR4拮抗剂；FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321，有望成为治疗实体瘤领域潜在的first in class药物。其中，两款药物已获得美国FDA的临床试验许可，本次融资也将加快盛世泰科创新出海的步伐。

　　9月6日，药智新闻讯，9月5日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）1类新药“注射用SKB571”的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示，SKB571是一款新型双抗ADC药物。SKB571是科伦博泰开发的一款新型双抗ADC药物，能够克服肿瘤异质性并提高疗效，并且已在多种人源肿瘤异体移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现出了良好的抗肿瘤效果及安全性。据科伦博泰报道，该产品主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。8月19日，科伦药业宣布了子公司科伦博泰与默沙东的合作新进展，默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权并支付3750万美元现金，后期将根据进展支付里程碑付款。
　　【点评】从单抗ADC到联合用药，再到如今逐渐崭露头角的双抗ADC，ADC的技术路线持续拓宽，展现出了巨大潜力。研究显示，双抗ADC能够增强细胞杀伤毒性，克服耐药性，同时增强肿瘤细胞特异性以减少副作用；此外，双抗ADC具有新的结合和内吞动力学机制，治疗效果更加优异。

　　8月30日，美通社讯，联代科技有限公司正式宣布与Bowen Therapeutics Inc签署了一项保密协议，以收购Bowen Therapeutics在马萨诸塞大学医学院的实验室。此次战略举措不仅标志着联代科技在全球疫苗市场的深入扩展，还为通过美国食品药品监督管理局注册相关疫苗提供了有力支持。此次收购背后的关键驱动力之一是全球对有效猴痘疫苗日益增长的需求。猴痘是一种由猴痘病毒引起的传染病，近年来在世界各地爆发，引起了国际社会的高度警惕。特别是在全球疫情的背景下，其传播的速度和范围给公共卫生带来了重大挑战。根据世界卫生组织的报告，猴痘病例已在全球多个国家和地区出现，因此对有效的防控措施和疫苗的需求日益迫切。根据保密协议的规定，联代科技将接管Bowen Therapeutics位于马萨诸塞大学医学院的实验室，并负责正在进行的临床试验和未来的疫苗开发项目。此外，联代科技将利用其资源和专业知识，帮助猴痘疫苗快速高效地完成FDA注册流程。通过此次收购，Bowen的核心技术和产品预计也将在全球范围内得到更广泛的应用和推广。
　　【点评】联代科技计划收购的Bowen Therapeutics是一家致力于传染病疫苗研发的公司。其实验室此前已发表多篇关于猴痘病毒的研究论文，并提出了多种潜在的疫苗设计。这些研究开发的Noval六价重组蛋白疫苗是基于猴痘病毒特征，采用最新的重组技术设计的。该技术能够有效提高病毒中和抗体的水平，并显著增强疫苗的保护效果。

　　8月30日，美通社讯，2024年上半年，领先的心脑血管及外周血管介入医疗器械企业先健科技实现销售收入约人民币652.8百万元，同比增长约2.1%。海外市场销售额同比显著增长约29.8%，保持了持续快速增长态势，彰显公司国际业务拓展正稳步快速推进；实现毛利约人民币515.4百万元，同比稳中上涨约2.1%。毛利率约为78.9%，与去年同期保持稳定。剔除若干非经常性项目，归母净利润约为人民币233.6百万元，归母净利润率约为35.8%，充分展现公司持续稳健的盈利能力。2024年上半年，公司持续聚焦全球未被满足的临床治疗需求。在"创新"和"国际化"双轮驱动发展战略的引领下，公司继续以丰富的创新产品组合和高质量的学术服务连接世界，并在品牌、专利、渠道、临床注册、全球化运营管理等方面的经验和优势的协同发展下，公司的国际业务保持了持续快速发展的态势，于2024年上半年录得销售额同比显著增长约29.8%，占公司总收入的比重上升至约24.9%。
　　【点评】先健科技结构性心脏病业务提供的产品主要包括左心耳封堵器及先天性心脏病封堵器，于2024年上半年录得销售收入约为人民币271.2百万元，较去年同期增长约11.2%。其中，销售左心耳封堵器产生的收入同比增长约16.0%，该创新产品稳居全球市场国产品牌市场占有率第一。

　　8月30日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物今日宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUITM成功完成首次2000升生物药原液GMP生产，表达量高达18g/L，达到常规分批补料工艺的四倍，能够实现产量的大幅提升。此次生产中，该平台下游强化工艺将纯化处理能力提升一倍，降低下游处理时长50%，实现下游收率70%，产品质量和杂质去除可与常规分批补料工艺相媲美，还可节约30-50%的物料消耗，减少废物产生，最终大幅降低整体生产成本，提升生物药生产的经济效益。值得一提的是，此次生产放大还应用了药明生物自研平台细胞培养基MagniCHO，它能为强化的生物培养工艺提供更丰富的营养物质，支持细胞更好地生长，并具备更大的目标蛋白合成潜力。与此同时，为了加强操作效率和生产控制稳定性，此次生产放大还应用了拉曼过程分析技术（PAT），在开展实时监控的同时，首次实现在GMP环境中进行实时自动化工艺控制。
　　【点评】药明生物于2023年推出WuXiUI，能够提升不同CHO细胞系及其他哺乳动物细胞系所表达的多种产品类型的产量和质量，为全球客户提供具有成本效益的新型生物工艺解决方案，满足其不断增长的治疗性蛋白和抗体药物的研发和生产需求。与此同时，得益于其更少的培养基消耗和废弃物产生，以及更低的生产线建设面积需求，相较于传统或其他强化补料批次工艺，该技术平台碳足迹也更低。此次WuXiUI成功完成2000升生产放大，充分证明该技术平台的稳定性，具备大规模生产的应用能力。