12月3日，财经网讯，12月3日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司获得超过7000万元人民币的Pre-A轮融资及项目资助。希格生科表示，此次融资用来支持首条管线SIGX1094的一期临床试验以及加速第二条管线的IND申报进程。此外，公司将进一步优化和升级公司的类器官疾病模型平台，以赋能更广泛的新药开发需求。资料显示，希格生科成立于2020年底，是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司。
【点评】在此之前，希格生科获得了来自知名投资机构天图投资、五源资本、晶泰科技、力合创投、蓝海资本、云九资本、雅亿资本以及松禾资本等近1.5亿元人民币融资。公司建立了一支国际化人才团队，并搭建了一套完善的自主研发体系，专注于开发填补临床空白的first-in-class靶向药，同时依托自身独有的类器官平台，助力全球药企开发新药。
11月29日，动脉网讯，近日，深圳市迈捷生命科学有限公司（以下简称“迈捷生命”）已完成数千万元首轮融资，由华熙元祐基金独家投资。本轮融资将用于迈捷生命在再生修复材料产品线的持续创新、临床研究与推广建设，从而进一步夯实公司在医美、骨科、运动医学等多学科再生修复平台的技术领先地位。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。迈捷生命是一家专注于骨科、运动医学、口腔、医美等多领域的天然多孔羟基磷灰石修复/长链条三螺旋结构胶原蛋白材料研发供应商，全角度三类医疗器械公司。公司在深圳拥有1万多平米的生产厂地和研发中心，与高校院所合作项目十余项；并拥有自主知识产权40余项，是国家认定的科技型中小企业和高新技术企业。
【点评】中国骨修复材料市场规模预计2023年达96.9亿，五年CAGR19.8%，远超全球行业整体增长水平；骨科每年净新增470万例需求缺口，医美、齿科等其他品类需求也逐年上升，国产高仿生、高性价比修复材料有望短期内迅速起量。
11月29日，美通社讯，2024年11月，国家医保局宣布，金赛药业产品金赛欣黄体酮注射液（II）纳入2024年版国家医保目录。这一成果标志着，金赛欣响应国家完善生育支持体系建设的方针，成为辅助生殖领域第一个国谈药品。其创新剂型，为治疗提供良好的疗效与安全性保障，优化了辅助生殖领域的用药选择，提升了药品可及性，减轻了患者的经济负担。此举意味着金赛药业在女性健康领域，为黄体酮的补充治疗人群提供带来更为经济实用的治疗方案。金妍迪科作为金赛药业于 2023 年全资设立的专注女性健康业务的子公司，以辅助生殖和女性健康为两大业务单元，打造覆盖女性全生命周期的多元化产品组合，全面布局不孕不育全栈解决方案及妇科更年期、妇科感染、妇科器械妇科肿瘤、妇科盆底和妇科消费品领域。
【点评】此次金赛欣黄体酮注射液（II）被纳入国家医保药品目录，意味着广大患者可以更优惠的价格购使用水溶性黄体酮进行治疗。极大减轻了有需要的女性患者群体经济负担。
11月28日，医药观澜讯，根据九源基因近日公告，该公司将于今日正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品（包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2）。根据九源基因招股书，该公司已上市产品包括于骨科、肿瘤及血液领域的1款创新药械组合、2款生物制品，以及5款化学药品。其中骨优导是一款含rhBMP-2的创新药械组合产品及骨修复材料。rhBMP-2是一种骨诱导蛋白，可以促进骨和软骨的形成，潜在治疗领域包括骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以 及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。九源基因亦有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。通过与中美华东的合作，该产品分别于2023年3月及6月在中国获批用于治疗2型糖尿病、肥胖及超重。
【点评】不过，九源基因在港交所上市首日股价就遭遇重挫，开盘价为7.50港元，大幅下跌4.92港元，跌幅高达39.61%。根据招股书资料，除了已获批的产品，九源基因正在推进包含10多款产品的在研管线。
11月22日，美通社讯，近期，合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）宣布完成数千万元pre-A+轮融资。本轮融资由合肥产投资本领投，中科创星、科大硅谷、海源资本等多家投资机构共同参与。本轮融资将为天港医诺的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验及新产品开发，加速创新免疫药物的临床转化。天港医诺专注源头创新，聚焦变革性技术的突破，致力于前沿技术的探索与应用，不断推出具有自主知识产权的新产品、新技术，占据医药产业链的创新源头。公司自主开发了ABC-NKer平台及低毒性CD3双抗平台，助力TCE、NKCE、免疫检查点抗体及免疫细胞因子产品开发。基于自主发现的一系列全球新靶点，开发了包括四大类10余个系列产品，均是全球首创或同类最优。天港医诺目前已有三款产品（项目代号：TGI-2、TGI-5、TGI-6）取得美国食品药品监督管理局 （FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可，其中TGI-6已分别在北京肿瘤医院、山东省肿瘤医院开展I期临床试验，截止目前已顺利完成前4个剂量组爬坡试验，受试者安全性数据良好、可控。
【点评】合肥产投集团旗下产投资本公司围绕我市主导产业战略布局，重点关注集成电路、平板显示、新能源汽车、生物医药等产业方向，产投资本管理基金23支，自主管理型基金规模超100亿元，累计支持项目超200个，累计投资额超220亿元。在生物医药领域，先后投资海森生物（武田资产收购）、合肥启灏、海纳科技、康诺药业、景泽生物、锐世科技、赛乐医药、星眸生物等，为合肥市生物医药产业企业发展注入资本动能。
11月21日，投资界讯，近日，作为放射性药物领域的创新药企杭州赛核生物技术有限公司（简称“赛核生物”）宣布完成天使轮融资。据悉，本轮融资由冷杉溪资本独家投资，融资规模达数千万元。赛核生物致力于通过研发具有完全自主知识产权的原创核心技术成为国际领先的核药创新企业。靶向阿尔法粒子放疗以其强效、特异的显著优势，有望成为人类战胜癌症的强有力武器，大幅提高患者的生存率。阿尔法粒子放疗凭借其极高的线性能量转移（LET），对癌细胞产生不可修复的DNA分子双链断裂，平均3个阿尔法粒子便可以杀死一个癌细胞。阿尔法粒子放疗还不受肿瘤乏氧、低pH、免疫抑制等微环境的影响，较现有疗法有显著优势。此外，阿尔法粒子还可以产生显著的旁观者效应，杀死周围5-10个细胞，有效应对肿瘤异质性的现有治疗难题。赛核生物将选择肝癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、肺癌等对人类健康有重大威胁的疾病作为产品管线研发方向，计划在两年内完成公司第一个产品管线的中美FDA临床申报并进入临床实验阶段。
【点评】癌症是人类健康的重大威胁，是世界和我国居民最主要的死亡原因之一。靶向阿尔法粒子放疗，通过靶向分子将阿尔法粒子同位素精准的递送到癌症组织进行高强度局部内放射治疗，具有强效、特异的优势，是当今国际上癌症治疗的最前沿领域和投资热点。仅2024年至今，阿斯利康，百时美施贵宝等多家大型跨国药企便投入上百亿美元进军靶向阿尔法粒子放疗领域。日本政府已经将靶向阿尔法粒子放疗定为未来癌症治疗的国家战略。我国中央多部委也先后出台了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》和《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026）》，大力促进我国核药事业的发展。业内预计2021年至2025年期间，中国核素显像诊断和治疗用放射性药物市场规模将达到32.4%的年复合增长率。预计2025年市场规模将达到93亿元人民币，2030年市场规模将进一步扩大至260亿元人民币。
11月20日，药智新闻讯，近日，致力于成为精准核医疗的先行者扬奇医芯，宣布完成数千万元PreA轮融资。本轮融资由安丰创投领投，募集资金将主要用于获批产品市场推广、新产品研发报批与宠物放疗市场拓展。扬奇医芯成立于2021年，其核心创始团队由斯坦福、阿里巴巴等国内外核医学、核物理和人工智能、肿瘤放疗临床专家和放射物理专家组成。公司总部设立在深圳，并在杭州、上海设有研发中心。据了解，扬奇医芯深耕核医疗和肿瘤放射治疗领域，针对放疗术中临床痛点，以软硬件结合的方式，让医疗设备拥有智慧的眼睛和大脑，精准控制设备操作和治疗，提升治疗效果，优化患者体验。自公司成立至今，扬奇医芯已完成5轮融资。
【点评】扬奇医芯的产品主要聚焦于光学体表引导放射治疗（SGRT）领域，包括光学体表监测产品“奇视”、低剂量CT增强产品“轻影”和SRT低能浅表放疗设备等。其中，“奇视”是一种无创、无辐射的图像引导技术。其通过三维体表成像实时获取患者位置，并对患者体表进行精度高达0.2mm以内的实时监测建模。“轻影”是一款创新的CI影像增强产品，解决了传统CI低剂量模式下图像模糊、难以诊断的问题。通过轻影，即使在原有1/4的剂量下，仍然可以保持相同的成像水平。
11月15日，美通社讯，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布，公司将扩大德国勒沃库森基地产能，新建一条隔离器灌装预充针生产线。此次扩建将优化基地生产布局，为多产品的CRDMO服务提供更高效的解决方案。该新增产线可以为多种规格的预充针进行灌装（1毫升、2.25毫升和3毫升），灌装速度最快可达400支/分钟，年产能超过1700万支。目前德国勒沃库森基地已有一条无菌灌装和冻干制剂生产线，年产能达1000万瓶，扩建后将更灵活地服务于全球客户的多元化需求。该新增产线预计将在近期启动建设，2026年达到GMP生产标准。
【点评】药明生物是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本。
11月15日，上海证券报讯，11月12日，莱芒生物宣布于近期成功完成超亿元A轮融资首关。本轮融资由富汇创投领投，君熠投资和晶泰科技等跟投。本轮融资将主要用于极低剂量代谢增强型CAR-T细胞药物IND申报、自动化生产工艺研发，以及加速推进代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。莱芒生物表示，2022年以来，公司累计获得4轮约2.4亿元融资和项目资助，投资机构包括天图投资、富汇创投、五源资本、云帆投资、晶泰科技等多家市场化基金和头部企业。此次成功完成超亿元A轮融资首关，不仅标志着公司在代谢增强型肿瘤免疫治疗药物研发领域持续取得重要进展，也为加速推进相关药物的临床转化提供强有力的资金支持。
【点评】在肿瘤免疫治疗的问题上，T细胞耗竭一直是制约其疗效的关键问题。针对此，莱芒生物自主研发了一类IL-10介导的免疫代谢重编程技术（Meta 10），并建立了具有自主知识产权的生物大分子药物和新型免疫细胞药物的发现、研发和生产技术平台。相关临床前研究显示，Meta 10代谢重编程技术平台能够有效克服T细胞耗竭，并诱导干性样免疫记忆细胞的形成。
11月15日，投资界讯，AI蛋白质设计企业天鹜科技宣布完成超亿元的A轮融资。本轮融资由启明创投领投，涌铧投资、经韬资本及老股东本草资本等机构跟投，募集资金将主要用于自研项目的开发，以及蛋白质设计通用人工智能AccelProtein（源自上海交通大学洪亮团队开发的Pro系列人工智能）的技术迭代、升级。天鹜科技成立于2021年，专注于利用AI进行蛋白质设计，服务于创新药、体外诊断、营养保健等领域。创始团队核心成员来自上海交通大学，已在AI蛋白质领域深耕多年。天鹜科技自主研发了一款蛋白质设计通用人工智能AccelProtein，可以直接对蛋白质功能进行预测，突破了行业内以Alphafold为代表的结构预测方法“只能预测结构而无法设计功能”的局限，为高性能蛋白质的高效获取提供了一种全新的技术手段。
【点评】在生物医药的CMC阶段，AccelProtein可以提高关键工具酶及工具蛋白的活性、特异性、热稳定性以及PH稳定性；在早期大分子筛选阶段提升融合蛋白、抗体、细胞因子等对靶点的亲和力及功能活性；在候选分子优化阶段，提供成药性指标改造和性质优化（包括提高分子稳定性、降低粘度等），精准地解决药企在研发和生产过程中的关键痛点。
11月8日，投资界讯，近日，中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）宣布完成1.5亿元B轮融资首关。本轮融资由广州产投领投，联合中源投资、国聚创投、合肥高投和老股东君联资本等机构投资。本轮融资将主要用于加速推进中盛溯源在iPSC细胞治疗领域多款临床管线的临床开发，以及后续产品商业化。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。中盛溯源，全球iPSC（诱导多能干细胞）技术开拓者和产业领军者，成立于2016年，国家级专精特新“小巨人”企业，总部位于安徽省合肥市，专注于iPSC基础研究与临床转化，致力于开发广泛可及的细胞治疗产品。
【点评】截至目前，中盛溯源已建成iPSC技术上游（iPSC重编程建库和临床级培养试剂产品）、中游（iPSC诱导分化及衍生产品）和下游（iPSC来源细胞药物开发）的覆盖全产业链的产品和服务体系，拥有国际领先的高标准科研级和临床级干细胞研发生产设施，以及国内最大的中国人群iPSC超级供体库。同时系统性建立了围绕iPSC技术应用的发明专利组合，覆盖了iPSC的重编程、多种功能细胞的定向诱导分化、生产工艺和关键原材料等领域。
11月8日，美通社讯，迪哲医药宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
【点评】肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%至85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。
11月8日，美通社讯，和铂医药今日宣布，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。HBM9378/SKB378是和铂医药与四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码：6990.HK）共同开发的一款抗体药物，双方共同享有其全球权益。这款抗体由和铂医药双重链双轻链（H2L2）平台生成，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。HBM9378/SKB378较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质为其带来了显著的给药优势。目前，公司已在中国完成了HBM9378/SKB378针对中重度哮喘治疗的I期临床试验。
【点评】慢性阻塞性肺疾病是一种进展性呼吸系统疾病，可导致严重的后果，包括心血管疾病、呼吸衰竭和肺癌等，它不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。因此，行业迫切需要探索新的治疗方案，以缓解慢性阻塞性肺疾病患者日常生活中的痛苦，并改善他们的生活质量。
11月1日，证券时报讯，成立于2008年3月的锦波生物，是国家级“专精特新”小巨人企业、山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。 2023年7月登陆北交所后，该公司迅速成为板块内的明星个股，股价一度突破300元。近日锦波生物披露的三季报显示，2024年1月至9月，该公司实现营业收入9.88亿元，同比增长91.16%；净利润获翻倍增长，达5.2亿元，同比增长170.42%。公司表示，营收大幅增长主要系医疗器械收入增长所致。医疗器械产品重点是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的三类医疗器械植入剂产品。
【点评】锦波生物是全球唯一一家实现人源化胶原蛋白产业化的企业。公司率先实现了重组III型人源化胶原蛋白生物新材料的规模化生产，并于2021年获批了国际首款重组人源化胶原蛋白注射级三类医疗器械——重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维，截至目前，该款产品已在全国超3000家医疗机构销售，销售数量超100万支。
10月31日，36氪讯，精准医学领域企业思纳福医疗近期已完成1.28亿元B+轮融资。本轮融资由惠每资本领投，凯风创投和南湾百澳跟投，募集资金将主要用于数字PCR产品的市场推广、相关试剂产品线开发，以及海外市场的规模化拓展。思纳福医疗成立于2018年，专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化，提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。从产品研发角度，数字PCR仪的一体化、自动化一直是全球医疗设备厂商的追逐方向。2022年，凭借自主研发的“振动注射”技术，思纳福医疗就已成功搭建了无需微流控耗材的创新数字PCR平台，完成核心产品“DQ24数字PCR一体机”的开发，成为当时行业内为数不多突破这一瓶颈的企业。
【点评】近年来，伴随着精准医学概念的普及、应用，从早期筛查、伴随诊断，到后续复发检测、疗效评估等肿瘤诊疗全流程环节，都对分子靶标的精准检测提出更高要求。而数字PCR是一种基于单分子核酸扩增计数的绝对定量检测技术，相较于传统定量PCR技术，它拥有绝对定量、高灵敏度和准确度等优势，是当前分子诊断行业的发展热点，正逐渐成为感染、血液肿瘤和实体瘤液体活检等临床场景的有力竞争者。
10月30日，36氪讯，恒敬合创生物医药有限公司（下称“恒敬生物”）已完成合计约2.5亿元A轮和A+轮融资。其中，A轮机构投资者为上海张科领弋；A+轮以老股东追加、创始团队自筹资金为主。募集资金主要用于产品临床研究、生产项目建设、日常运营等。恒敬生物创办于2021年，专注于从事以胰岛素和GLP-1受体激动剂为代表的生物类似药、生物创新药、生物制品的产业化。创始人范豪博士曾在美国国立卫生研究院完成博士后研究，拥有20余年生物制品研发及大规模生产经验，主导10余项生物类似药规模化生产技术开发。公司核心团队在医药领域的平均从业经验达20年以上，已建成包括研发、生产、质控、申报等在内的完备产业化团队。
【点评】产能方面，恒敬生物的GMP生产车间、综合研发中心等项目正在建设中，总投资达到16亿元。中间体及原料药产品管线上，两条年产能500公斤和3吨的原料药生产线分别计划于2025年二季度和2026年一季度投产；制剂产品上，首条产能1000万支药物的制剂生产线则将在2025年三季度投产，另一条更大规模、年产1.2亿支制剂的生产线将于2026年投产。
10月24日，每经网讯，10月23日晚，圣湘生物披露2024年度三季报，呼吸道、妇幼、血源、测序及免疫等多个关键领域开拓蓝海，取得长足发展。今年前三季度，公司营业收入为10.33亿元，同比增长63.24%，归母净利润1.95亿元，扣非净利润1.51亿元，较去年同期增长637.21%。自深入实施创新驱动战略以来，圣湘生物实现多项研发成果落地转化，有效助力业绩增厚。今年前三季度，公司研发投入约2.36亿元，同比增长47.81%；研发投入占营业收入的22.83%。据统计，2020年以来，圣湘生物累计研发投入金额已达10.79亿元。科技创新快马加鞭，前三季度，圣湘生物在呼吸道、妇幼、血源、测序及免疫等关键领域实现“多点开花”。呼吸道疾病领域，副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂获批上市，结核分枝杆菌核酸检测试剂获欧盟CE IVDR认证，进一步丰富了公司在呼吸健康领域产品生态。血源感染性疾病领域，乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)检测试剂获批上市，有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。
【点评】近年来，圣湘生物秉承“生命科技普惠者”的使命，持续推进平台化、国际化战略，加码生态圈建设，积极打造“共创、共进、共享、共赢”的行业新生态。9月27日，圣湘生物在上海举办“数智赋能生态共享”数智化伙伴大会，展示其呼吸道数智化平台成果和生态圈。包括华为云、京东健康、宏石医疗、新芝生物、奥美泰克、IQVIA（艾昆纬）等生命科技产业链龙头企业，以及来自全国各地的临床、检验和企业专家，共同探讨呼吸道感染的数智化创新方案、诊断新技术与新生态产业模式。此次呼吸道领域数智化大会的参与跨度与影响力之广，也标志着行业内部对圣湘生物这一发展战略的高度认可。
10月23日，药智新闻讯，近日，礼新医药科技（上海）有限公司（以下简称“礼新医药”）宣布成功完成了3亿元C1轮融资，本轮融资由国内知名产业方中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，老股东启明创投和上海生物医药基金跟投，中伦担任本轮融资的法律顾问。礼新医药同时提到，其近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速临床阶段管线特别是LM-302和LM-108的临床进度推进、并支持自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台、以及双抗技术平台，持续产出具有国际竞争力的创新管线。
【点评】礼新医药是一家立足中国、面向全球的生物制药公司，由生物医药业界资深人士于2019年创立。目前，礼新医药已建立起多个拥有自主知识产权并具有全球竞争力的差异化创新药管线，成功将多个创新药项目推向全球领先的临床阶段。其中，LM-302（抗CLDN18.2 ADC）已在中国开展III期注册临床试验；LM-108（抗CCR8单抗）处于临床II期；LM-101（抗SIRPα单抗），LM-305（抗GPRC5D ADC, 全球权益已授权于阿斯利康），LM-299（抗PD-1/VEGF双抗）以及LM-24C5（抗CEACAM5/4-1BB双抗）皆处于临床I期阶段。
10月21日，药智新闻讯，近日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。本轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund (AMR基金) 共同领投。丹诺医药表示，所获资金将用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。其中，TNP-2198 (利福特尼唑)是一个对微需氧菌和厌氧菌具有独特多靶点协同作用机制的新药候选物，有望成为30多年以来全球第一个针对幽门螺杆菌感染开发的新药产品，以应对在胃癌高发地区开展幽门螺杆菌感染筛查-根除、预防胃癌策略的需求。丹诺医药已经在中国完成TNP-2198的5项I期和II期临床试验，III期临床试验已经接近尾声。丹诺医药已经获得美国FDA对TNP-2198合格感染性疾病产品（QIDP）和快速通道的资格认定。
【点评】丹诺医药是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发差异化新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病。
10月18日，美通社讯，10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。CS231295是微芯生物自主研发且拥有自主知识产权的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应，并带来针对性的药效，为这类肿瘤患者提供了新的治疗选择。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性，未来，无论是单药或与其他抗肿瘤药物联合使用，都有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
【点评】恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。特别是，由于血脑屏障的存在，恶性脑瘤及肿瘤脑转移不仅直接威胁患者的生命，还构成了阻碍药物治疗效果发挥的天然屏障。因此，开发具有脑透过性的新型抗肿瘤药物，已成为提升当前肿瘤临床治疗疗效的关键热点，同时也是一个亟待解决的难题。
