中国行业发展报告

　　11月1日，亿欧讯，10月31日，上海证券交易所科创板官网披露，三生国健药业（上海）股份有限公司科创板申请获得受理，三生国健此次在科创板拟融资31.83亿元，发行股票数量不超过6162万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为6.16亿股，保荐机构为华泰联合证券（主承销商）和中信证券（联席主承销商）。此次三生国健拟将采用的上市标准为“预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。招股书披露，三生国健此次募集资金将用于投资项目及金额分别为抗体药物生产新建项目13.07亿元、抗肿瘤抗体药物的新药研发项目4.68亿元、自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目4.39亿元、研发中心建设项目4.30亿元、创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目2.30亿元以及补充营运资金项目3.1亿元。
　　【点评】三生国健最近一年合并营业收入为2.77亿元；最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为20.17%。上海东洲资产评估有限公司结合可比公司在境内外市场的估值等情况进行评估，截至2009年12月31日，经评估的中信国健有限企业整体价值（股东全部权益价值）为人民币9.61亿元。

　　10月31日，亿欧讯，10月30日，科创板上市委召开2019年第40次上市委员会审议会议，会议结果显示，同意苏州泽璟制药股份有限公司科创板首发过会。据招股书披露，此次泽璟制药拟募23.84亿元，所募资金投资项目及金额包括，新药研发项目14.59亿元、新药研发生产中心二期工程建设项目4.25亿元、营运及发展储备资金5.00亿元，本次拟首次公开发行新股不超过6000万股，不低于发行后股本总额的25.00%，发行后总股本不超过2.40亿股，保荐人为东吴证券。
　　【点评】成立于2009年的泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业。凭借多年的新药研发经验，泽璟制药建立了精准小分子药物研发及产业化和复杂重组蛋白新药研发及产业化两大核心技术平台。依托这两个技术平台，泽璟制药开发了小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，涉及肝癌等多个治疗领域。

　　10月31日，新浪医药讯，索元生物宣布完成3亿元B轮融资，由久友资本、仙瞳资本、分享投资、浙商产融、越秀资本、乾瞻资本和闻方科技共同参与完成，易凯资本担任本轮融资交易中的独家财务顾问。本轮融资将用于支持其全球多中心弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）3期临床研究及管线中其他多个研发项目。据了解，B轮融资完成后，索元生物已经启动Pre-IPO融资，以支持其马上要开展的全球多中心脑胶质母细胞瘤（GBM）2b期临床研究。索元生物也将于年底完成股改并作为创新型公司启动科创版上市准备工作。
　　【点评】目前，索元生物拥有已开发至临床后期的四个创新药DB102、DB103、DB104和DB105的全球权益，均为一类全球首创药物（First in Class）。

　　10月25日，新康界讯，10月22日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，中国证监会核准其控股子公司天士力生物发行不超过4.15亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。完成本次发行后，天士力生物可到香港联交所主板上市。2018年，天士力生物在研发中的投入约为1.15亿元，预计未来其研发费用将持续快速增长，2020年可能会突破3亿。目前，天士力生物共拥有13个在研项目，包括3个心脑血管疾病项目、6个肿瘤及自身免疫疾病项目以及4个消化代谢疾病项目。其中，有2个核心品种，普佑克两项在研适应症（B1140、B1448）及SY101（安美木单抗）。
　　【点评】天士力生物成立于2001年，是天士力控股子公司，其属于集研发、生产、销售、投资为一体的全产业链生物药商业化平台，公司专注于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大高增长领域创新生物药的研发。

　　10月23日，亿欧讯，10月22日，为了进一步促进疫苗产品的发展与产业化，重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”）发布公告称，将斥资合计10亿元对北京智飞绿竹生物制药有限公司（下称“智飞绿竹”）、安徽智飞龙科马生物制药有限公司（下称“智飞龙科马”）两家全资子公司增资，以助力两家子公司战略规划布局。据公告显示，本次增资完成后，智飞绿竹的注册资本将由8.32亿元增加至13.32亿元、智飞龙科马的注册资本将由2.65亿元增加至7.65亿元，仍为智飞生物全资子公司。
　　【点评】据公开资料显示，智飞生物是一家主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售的上市民营生物疫苗供应和服务商。基于主业，其从疾病预防的需求，以自营自销自主产品为基础，向代理销售进口疫苗延伸。

　　10月23日，新浪医药讯，10月22日晚间，中国生物制药发布公告称，公司接获通知，执行董事及主要股东谢炳及郑翔玲分别把其实益拥有的4.5亿股及22.5亿股公司股份以馈赠方式无偿转让予其儿子谢承润。转让完成后，谢承润持有该公司合计27亿股，其持股比例达到21.45%。公告披露，22日，一家由谢炳全资拥有及控制的公司Validated Profits Limited把其持有的4.5亿股公司股份（占公司已发行股本总额约3.57%）以馈赠方式无偿转让予一家由谢承润全资拥有及控制的公司Thousand Eagles Limited。同日，一家由郑翔玲全资拥有及控制的公司正大百年集团有限公司把其持有的11.25亿股公司股份（占公司已发行股本总额约 8.94%）以馈赠方式无偿转让予Thousand Eagles Limited。此外，郑翔玲把其全资拥有及控制的公司Remarkable Industries Limited的全部股权以馈赠方式无偿转让予谢承润，Remarkable Industries Limited目前持有11.25亿股公司股份（占公司已发行股本总额约 8.94%）。
　　【点评】谢承润先生表示，在被动参与媒体或其他单位编制的富豪榜或财富排名时，将尽量避免以个人名义参与该等排名，而会建议以谢炳家族（其成员包括谢炳、郑翔玲、谢其润及谢承润）的名义参与。

　　10月15日，药明康德讯，14日，康希诺生物股份公司（下称“康希诺”）发布公告称，该公司建议在A股发行及在上交所科创板上市。根据计划，康希诺将根据生产经营需要将在A股发行的募集资金中，5.5亿元用于生产基地二期建设，2.5亿元用于营运资金，1.5亿元用于疫苗研发。值得一提的是，该公司已于今年3月成功登陆港交所，成为港交所上市的第一只疫苗股。Ad5-EBOV是康希诺首个上市的产品，同时也是中国第一种经批准作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。它是一种5型腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗，通过利用重组复制缺陷人5型腺病毒载体引发免疫应答以预防埃博拉病毒。2017年，该疫苗在中国获批上市。
　　【点评】康希诺成立于2009年，由宇学峰博士、朱涛博士、邱东旭博士及毛慧华博士4位海归科学家共同创立，经历十载岁月，目前该公司已有一款埃博拉病毒疫苗在中国上市。该公司拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防。

　　10月15日，新京报讯，10月14日晚间，赛升药业发布公告称，拟以自有资金500万美元在香港设立全资子公司，这也是赛升药业继近期以835万元拿下绿竹生物两款在研单抗技术、收购沈阳斯佳生物制药有限公司（以下简称斯佳生物）100%股权后的又一次大动作。赛升药业表示，此举是出于业务发展需要，该投资事项已经赛升药业董事会审议通过。新设立的子公司拟定经营范围包括对外投资、技术引进与交流、国际业务开拓、咨询服务等，赛升药业将持有其100%股权。赛升药业表示，香港子公司未来将作为公司在国际市场投资与对外联络的窗口等，以推动公司海外发展战略。
　　【点评】赛升药业主营注射针剂的研发、生产及销售，主导产品为生物生化药品，涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病（抗肿瘤）和神经系统疾病三大用药领域。2019年上半年，赛升药业实现营收5.35亿元，同比下降6.61%；净利润为9335.49万元，同比下降29.17%。

　　10月14日，中国经济网讯，浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方基因”）于10月10日更新招股说明书上会稿。最新招股书显示，2016年、2017年、2018年和2019年上半年，东方基因营业收入分别为1.82亿元、2.24亿元、2.86亿元和1.70亿元；归属于母公司所有者的净利润分别为3562.70万元、3335.66万元、6536.96万元和3321.47万元。报告期内，东方基因综合毛利率分别为48.08%、48.12%、48.67%和46.81%，同行业可比上市公司的毛利率平均值分别为78.41%、75.06%、72.33%和71.84%。东方基因拟登陆科创板，报告期内，其研发费用分别为925.63万元、1230.37万元、1864.16万元和1496.87万元，研发费用占营业收入的比重分别为5.08%、5.49%、6.52%和8.82%。同期行业内可比公司的研发费用率平均值分别为12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。
　　【点评】东方基因成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

　　10月10日，新浪医药讯，10月8日晚间，微芯生物发布公告称，公司与北京诺禾致源科技股份有限公司经友好协商，签署了《微芯生物-诺禾致源伴随诊断产品开发合作框架协议》。根据公告，诺禾致源将根据微芯生物提供的基因和位点列表开发检测方法，并构建阴阳性标准品来对其分析性能进行验证。如果达到性能目标，微芯生物将使用该检测在西奥罗尼针对小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验中对病人进行筛选分组并研究其所覆盖的基因和位点是否可以预测西奥罗尼的药效。双方将根据进一步的结果共同向国家药监局递交西奥尼罗及该伴随诊断产品的上市申请。微芯生物在公告中称，若上市申请获得批准，微芯生物将与诺禾致源在后续西奥尼罗与该伴随诊断产品的商业推广中进行合作。
　　【点评】在我国，2017年我国国内伴随诊断市场规模为2.22亿美元，预计2020年将达到5.33亿美元。复合增长率为28%，增速不仅高于全球水平，也显著高于国内IVD行业约15%的增速。目前中国的伴随诊断市场上占据领先地位的是艾德生物，艾德生物于2017年上市，是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业。

　　10月10日，赛柏蓝讯，10月9日，在某会议上，赛柏蓝在现场了解到，因为仿制药的竞争激烈，尤其是国家审评审批制度改革后，批准得比较多，上市后的准入较慢；所以，在去年夏天，恒瑞已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。对此，恒瑞医药董事长孙飘扬表示：截至目前，专利到期的原研药，该仿制的已经仿制完了，即使是距离专利到期还有较长时间的药物，我们经过评估后认为其市场上的价值不高。因此，恒瑞从投入到产出比的角度衡量，认为投资价值不是太大——恒瑞应该把钱投在更有效的地方。恒瑞也确实在这样做，据了解，公司一直在持续不断的投入研发，今年其研发支出会突破30亿，目前已批准上市了5个创新药，对整家公司的增长起到关键的拉动作用。
　　【点评】IQVIA数据显示，2017年创新药占我国药品销售额比例约为5%。值得注意的是，该统计未纳入大量基层医疗机构，实际比例会更低，而美国和日本专利药销售额分别为77%和56%，中国创新药的销售额比例有巨大提升空间。据悉，到2023年，中国专利药销售占比有望达到30%。到2028年有望达到50%。中国创新药产业或迎来爆发性增长。

　　10月9日，上海证券报讯，10月8日晚，*ST长生发布公告称，公司于当日收到深圳证券交易所决定，公司股票将终止上市。根据公告，因触及《深圳证券交易所上市公司重大违法强制退市实施办法》的强制退市情形，深交所于2019年1月14日作出对*ST长生股票实施重大违法强制退市的决定。*ST长生股票自2019年3月15日起暂停上市。根据《深圳证券交易所股票上市规则（2018年11月修订）》第14.4.1条第（十）项、第14.4.2条的规定以及深交所上市委员会的审核意见，深交所决定*ST长生股票终止上市。*ST长生股票自2019年10月16日起进入退市整理期，退市整理期届满的次一交易日，深交所将对*ST长生股票予以摘牌。
　　【点评】*ST长生股票终止上市后，将转入全国中小企业股份转让系统进行股份转让。

　　9月26日，动脉网讯，9月25日，苏州锐讯生物科技有限公司（以下简称“锐讯生物”）在苏州工业园区宣布完成数千万元的A轮融资，本轮融资由元生创投领投，老股东明势资本和火山石资本跟投。据介绍，本轮融资将用于数字PCR系统及配套试剂盒的研发及销售渠道的建立。此前，锐讯生物先后获得了真格基金、火山石资本与明势资本的投资。据介绍，锐讯生物已经完成数字PCR产品的商业化开发，推出了包括DropX-1000、DropX-2000在内的两代数字PCR系统。
　　【点评】锐讯生物成立于2017年10月，致力于推动包括数字PCR在内的领先技术在医疗健康、食品安全、检验检疫等大健康领域的应用革新。

　　9月23日，新浪医药讯，9月22日，众生药业发布公告称，近日，公司收到哥伦比亚工业和商业监督局颁发的专利证书。专利名称：DERIVADOS QUINOLINA COMO INHIBIDORES SMO（作为SMO抑制剂的喹啉衍生物）。该专利是众生药业用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。该专利项目ZSP1602的“化学1类新药ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”专项课题已被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，ZSP1602项目进展顺利，目前正开展Ⅰ期临床试验。
　　【点评】ZSP1602项目化合物核心专利目前已获得包括美国、新西兰、加拿大、新加坡、日本、韩国、以色列、南非、中国、澳大利亚、哥伦比亚等国的专利授权，ZSP1602项目的全球知识产权保护体系逐渐完善。

　　9月23日，新浪医药讯，自上海证券交易所网站获悉，青岛海尔生物医疗股份有限公司（以下简称海尔生物）已通过注册制审核，即将迎来发行上市。此前（9月20日），证监会发文同意海尔生物科创板首次公开发行股票注册，下一步，海尔生物将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。目前，海尔生物科创板注册生效，将成为青岛首家科创板公司，同时也是继睿创微纳之后山东第二家科创板公司。从海尔生物近三年财务数据报告来看，营收净利呈增长趋势。2016年，营业收入4.82亿元，净利润1.23亿元；2017年，营业收入6.21亿元，同比增长28.93%，净利润0.60亿元；2018年，营业收入为8.42亿元，同比增长35.45%，净利润1.15亿元。
　　【点评】据了解，海尔生物成立于2005年，是一家专注于生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售的公司。公司控股股东为海尔生物医疗控股，实际控制人为海尔集团。

　　9月19日，米内网讯，日前，东阳光发布公告称，公司控股子公司东阳光药拟以评估价7816.12万元受让深圳东阳光实业所持有的生物制剂公司100%股权，收购完成后，生物制剂公司将成为东阳光药的全资子公司，为公司的控股子公司。在此之前，抗丙肝新药磷酸依米他韦上市申请获国家药监局受理，该新药是东阳光药首个获受理的国家1类新药。上半年，东阳光药的核心产品可威销售额达29.33亿元，同比增长116.5%。在可威快速增长的同时，罗氏、众生药业也对抗流感药市场发起“冲击”。
　　【点评】米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥司他韦的销售额飞速增长，从2013年近1亿元增长至2018年25亿元，而宜昌东阳光长江药业一枝独秀，市场份额高达87.68%。

　　9月17日，生物探索讯，编辑生物科技公司博雅辑因（EdiGene Inc.）宣布顺利完成8150万人民币的Pre-B2轮融资，由博雅辑因A轮领投方IDG资本及Pre-B轮领投方礼来亚洲基金共同投资。博雅辑因致力于使用基因组编辑技术为传统疗法难以治愈的疾病开发新的疗法，以及为新药研发提供更创新的方案。同时，博雅辑因还宣布启动一项新的研发合作以拓展异体T细胞癌症疗法。合作公司是一家临床阶段的致力于开发创新T细胞疗法的生物制药公司。此次合作具体条款及合作公司名称未披露。
　　【点评】“异体T细胞疗法有望实现‘即需即用’（off-the-shelf），以及有效的质量控制和更低的成本，在中国及其他地区都具有巨大的潜力。我们一直在建设异体CAR-T平台。这项新的研究合作进一步表明了我们开发此类疗法帮助那些亟待治疗的癌症患者的决心。”博雅辑因首席执行官魏东博士称。

　　9月17日，创鉴汇讯，据港交所信息，复宏汉霖已于近日更新了招股书。招股书显示，公司于2019年9月12日起招股，拟发行6469.54万股H股，发售价每股49.60至57.80港元，预计9月25日上市。据该公司的招股书，其首款产品HLX01汉利康（利妥昔单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。汉利康的首张处方于2019年5月16日开出。截至2019年6月30日，汉利康实现销售额1330万元。除汉利康外，复宏汉霖还有2款产品获得新药上市申请受理，14款产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。目前，HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（曲妥珠单抗注射液）已获NMPA新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。
　　【点评】复宏汉霖是一家致力于生物类似药及创新抗体药研发和生产的公司，由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建。该公司专注于靶向性单克隆抗体药物的开发，包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。

　　9月11日，医药魔方讯，近日，荣昌生物制药（烟台）有限公司从美国食品药品管理局（FDA）收到了泰它西普在美国进行二期临床试验（IND）的许可，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点，发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。泰它西普项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2019年7月，泰它西普针对系统性红斑狼疮的关键临床试验达到主要临床终点，预计将于近期向国家药监局申报新药。除了系统性红斑狼疮外，目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。通过此次美国IND许可。
　　【点评】泰它西普是荣昌生物自主研发的生物新药，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普的研究代号是RC18或RCT-18，世界卫生组织（WHO）通用名Telitacicept，国家药典委员会通用名泰它西普，商品名泰爱。

　　9月11日，亿欧讯，近日，缔码生物对外宣布，其已获得千万元级别天使轮融资，由国仟基金、华泰紫金及ETP基金联合投资。据悉，本轮融资将主要用于缔码RECmAb重组单克隆抗体技术平台的建设和肿瘤免疫靶标项目的研发。公开资料显示，缔码生物今年8月成立，总部位于江苏苏州，研发基地位于湖北武汉，是一家中外合资企业。缔码生物专注于肿瘤免疫产品和服务的重组单克隆抗体研发，拥有独创的RECmAb数字单克隆抗体技术，据此可以获得多种属、高质量的单克隆抗体。
　　【点评】缔码生物董事长马东晖表示，缔码生物创立的初衷，就是运用创新的单克隆抗体开发技术为癌症的病理诊断和治疗提供全新的解决方案，此次成功融资将会大大加速缔码生物的研发进程和新产品开发能力。