12月19日，新浪医药讯，12月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了基石药业CS3002的临床申请，受理号为CXHL1900415/CXHL1900416/CXHL1900417。就在4个月前，基石药业已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展Ⅰ期临床试验，并成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。CS3002由基石药业开发，是一款CDK4/6选择性抑制剂，通过特异性抑制CDK4/6激酶的活性，达到抑制肿瘤生长的目的，且已在联合内分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗中，显示出对多种实体瘤的广阔应用前景。
【点评】目前，美国FDA已批准了三款CDK4/6抑制剂——辉瑞的Palbociclib（哌柏西利，Ibrance）、诺华的Ribociclib（Kisqali）以及礼来的Abemaciclib（Verzenio）。
12月19日，新浪医药讯，12月17日，山东罗欣药业集团股份有限公司仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报。历时三年项目攻坚，罗欣药业旗下产品卡托普利片（25mg）于17日获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药一致性评价。至今公司旗下已有四款药物通过仿制药一致性评价，卡托普利片是其中第一种用于治疗心脑血管疾病的产品，其他三款分别为盐酸氨溴索片（30mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g、0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）。卡托普利片一致性评价参比制剂由百时美施贵宝公司开发，为首个问世的竞争性血管紧张素转换酶抑制剂品种，通过阻止血管紧张素亚型转化以降低外周血管阻力，用于治疗高血压和心力衰竭，口服后1～1.5小时即可达到体内血药浓度峰值。
【点评】除已上市的优质仿制药一致性评价申报工作，罗欣药业还积极推进新4类仿制药研发、上市。罗欣药业公告称将继续坚持仿创结合、创新驱动研发，致力于打造更多与原研药物等效的仿制药管线，同时着力布局创新药管线，通过不断提升优势产品的竞争力和高附加值产品的生命周期。
12月13日，亿欧讯，近日，上海证券交易所科创板官网披露，上海凯赛生物技术股份有限公司（简称“凯赛生物”）科创板上市申请获得受理，凯赛生物此次在科创板拟融资46.99亿元，发行股票数量不低于4166.82万股，占发行后总股本的比例不低于10%，发行后总股本为4.17亿股，保荐机构为中信证券股份有限公司。招股书披露，此次募集资金将围绕凯赛生物主营业务展开投资，拟投资项目包括凯赛（金乡）生物材料有限公司4万吨/年生物法癸二酸项目17.11亿元、生物基聚酰胺工程技术研究中心2.08亿元、凯赛（乌苏）生物技术有限公司年产3万吨长链二元酸和2万吨长链聚酰胺项目7.8亿元。此外，还有20亿元用于补充流动资金。
【点评】2016～2019年9月，凯赛生物营业收入分别为9.29亿元、13.68亿元、17.86亿元、15.86亿元；净利润分别为1.45亿元、3.37亿元、4.68亿元、3.73亿元；研发投入占营业收入的比例分别为4.04%、4.47%、5.11%、4.48%。总体来说其营收增长率较为平稳，但净利润增长率呈下降趋势。
12月11日，环球网讯，阿联酋当地时间12月10日，阿联酋首都阿布扎比卫生局局长阿卜杜拉哈米德正式宣布，启动全球最全面的全民基因组计划——“阿联酋全民基因组计划”，目标是运用大规模人群基因组数据，为阿联酋人民建立可预测、可预防和个性化治疗的全民医疗卫生体系。该项目将在阿卜杜拉哈米德和阿布扎比卫生部门的指导下，由来自阿布扎比的科技巨头G42集团负责，并与来自中国的全球基因组测序技术领头者华大集团和来自英国的牛津纳米孔公司及其他合作伙伴合作实施与交付。此外，阿布扎比医疗保健服务公司（SEHA）将运用研究结果确保提供世界级的医疗保健服务。
【点评】华大集团董事长汪建表示：“‘阿联酋全民基因组计划’作为目前全球第一个全民基因组计划，具有极其重要的科学和应用价值。阿联酋将依托该计划构建未来全民精准预防、精准医疗和数字化健康体系，彰显了阿联酋把以治疗为主的医学实践前移到以预防为主的健康事业中去的决心，这不仅是造福当代，也是造福子孙的医学健康基础设施与能力建设。”
12月10日，Insight数据库讯，国家药监局官网显示，正大天晴的新3类仿制药苯达莫司汀（受理号：CYHS1600193）获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。盐酸苯达莫司汀（BendamuxtineHydrochloride）是一种嘌呤类的烷化剂，兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性，是具有两种功能的抗肿瘤药，其作用机制主要为引起肿瘤细胞DNA链内和链间的交联，直接抑制NDA复制，修复和转录，从而抑制肿瘤。苯达莫司汀最早由德国公司合成，于在1971～1992年间被Jenapharm公司以Cytostasan的商品名进行上市销售；1993年后，由Ribosepharm公司以商品名Ribomustine在德国上市销售用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。
【点评】除进口药品外，Insight品种分析数据库显示，目前国内注射用盐酸苯达莫司汀在研企业共有14家，4家处于上市申请中，3家处在临床试验中，7家获批临床暂未启动临床试验。
12月6日，美通社讯，信达生物制药今天宣布，其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体（研发代号：IBI110）的Ⅰ期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究（CIBI110A101）是一项在中国开展的评估IBI110治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰa/Ⅰb期临床研究，研究主要目的为评估IBI110单药或联合达伯舒（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt，化学通用名：信迪利单抗注射液）在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。其中，Ⅰa期为评估IBI110单药的安全性、耐受性和有效性的研究。
【点评】IBI110，是重组全人源抗LAG-3单克隆抗体，将有望为患者提供全新的临床解决方案。IBI110可通过直接与T细胞上的LAG-3结合，阻断LAG-3与MHCII的相互作用，解除LAG-3对T细胞激活的抑制作用，增强T细胞的抗肿瘤免疫应答反应。同时，IBI110有望与PD-1/PD-L1抗体药物协同增强免疫应答，提高抗肿瘤效果。
12月6日，新康界讯，近日，上交所披露了前沿生物药业（南京）股份有限公司《发行人及保荐机构回复意见（2019年三季报财务数据更新版）》，该意见涉及股权结构、核心技术和财务会计等55个项目，这也意味着前沿生物重新进入了科创板发行上市审核流程。前沿生物采用的是第五套标准冲击科创板，其也是继泽璟制药、百奥泰、天智航后，第四家采用此标准申请科创板上市的企业。所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
【点评】前沿生物成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业。其自成立以来，就聚焦长效多肽领域的新药研发。目前公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药艾可宁，以及两个处于美国Ⅱ期临床阶段、已获专利（或专利许可）、且具有明确临床疗效的在研新药。
12月4日，美通社讯，科济生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液（AB011）”，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性实体瘤患者的临床试验。Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%～80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。
【点评】科济生物医药（上海）有限公司，是一家致力于开发创新型CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的企业，旨在为肿瘤患者提供治疗甚至治愈药物。公司已经开发了多个CAR-T细胞候选药物，目前正在与国内外著名的医院合作开展临床试验，以期为胃癌、肝癌、胰腺癌等广大恶性肿瘤患者提供帮助。
11月29日，新浪医药讯，11月27日，吉药控股收到证监会行政处罚决定书，因公司涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对吉药控股给予警告。据中国证券监督管理委员会吉林监管局行政处罚决定书披露，吉药控股的行为违反了《证券法》第六十三条、《上市公司信息披露管理办法》第二条第一款的规定，构成了《证券法》第一百九十三条第一款所述情形。根据当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，对吉药控股责令改正，给予警告，并处以60万元罚款；对孙军给予警告，并处以30万元罚款;对张亮给予警告，并处以30万元罚款；对张忠伟给予警告，并处以10万元罚款。
【点评】吉药控股集团股份有限公司是一家主要从事高分散白炭黑的研发、生产和销售的公司。公司的主要产品为HTV硅橡胶用高分散沉淀法白炭黑和高档涂料用系列高分散白炭黑（消光剂）。
11月29日，医药魔方讯，11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。阿福特罗是一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana。2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。COPD是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病，临床上主要表现为进行性加重的气急，伴或不伴咳嗽、咳痰，肺功能表现为阻塞性通气功能障碍，病情进展易引起呼吸衰竭和肺源性心脏病。
【点评】据估计，中国大约有1亿例COPD患者，且近年来的患病率显著增高，40岁及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至13.7%。由于疾病知晓率、诊断率低，COPD已经成为我国居民继脑血管疾病和缺血性心脏病之后第3位主要死因。
11月29日，新浪医药讯，11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于FN-1501（以下简称“该新药”）用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定，下同）的函。该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。
【点评】截至2019年10月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7297万元（未经审计；包括许可费）。
11月22日，药明康德讯，今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada）也同时对这一申请进行了审评，在今日同时批准了这一申请。
【点评】CLL和SLL是成人中最常见的白血病种类，也是影响淋巴细胞的血癌。当癌症细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL，当癌细胞主要位于淋巴结中时，疾病被称为SLL。CLL和SLL的疾病症状包括贫血，血小板计数低，疲劳，淋巴结肿大和较高的感染风险。
11月22日，米内网讯，日前，石药集团公布了2019年前三季度业绩，销售收入167.61亿元，同比增长27.5%。其中，创新药销售收入达95.25亿元，同比增长51.9%，占总收入比例超过50%，而恩必普的销售收入增长35.7%，抗肿瘤药品组合的销售收入增长170.7%。此外，投入研发费用达15亿元，目前在研项目有300余个，主要集中在心脑血管疾病、抗肿瘤、糖尿病、精神神经疾病及抗感染领域。值得一提的是，今年前三季度恩必普的销售收入增加35.7%；多美素及津优力的增长继续提速，销售收入分别增加118.1%及129.5%；克艾力在去年3月上市后，销售收入增长达到590.4%；抗肿瘤药品组合继续提速，销售收入增长170.7%。
【点评】石药集团曾表示，收购重点是即将获批上市的大小新分子药品，以尽快增补未来几年上市的新药储备，并充分利用集团强大的营销和市场开拓能力，实现新产品销售的快速增长。
11月22日，药渡讯，11月22日下午，发布的科创板上市委2019年第48次审议会议结果公告显示，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）首发上会获通过，计划募集约6.6亿元用于“新分子设计、构建与应用平台”与“新药研发中心”项目的建设。目前公司的核心收入主要来自于DEL筛选和DEL库定制两项收入。报告期内，公司整体收入呈大幅增长，2016至2018年分别为1642.91万元、5321.87万元和15119.60万元，2017年和2018年较上一年度增长率分别为223.93%和184.10%。
【点评】成都先导成立于2012年，由英国皇家化学学会会士JIN LI（李进）博士归国后携国内外多位生物、化学等领域专家共同创建，公司设立至今一直围绕着DNA编码化合物库（DNAEncodedcompoundLibrary，简称DEL）技术潜心研究与创造，专注于原创新药的早期链段研发——苗头化合物和先导化合物的发现。公司坐落于四川成都天府国际生物城，拥有近2万平米的研发基地。
11月15日，新浪医药讯，11月13日，东阿阿胶发布公告称，董事会近日收到董事长王春城提交的书面辞职报告，由于工作内容变动原因，王春城申请辞去公司第九届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去公司第九届董事会战略委员会主任委员职务。辞职后，王春城不再担任公司任何职务。公告显示，根据《公司法》《公司章程》及相关法律法规规定，王春城的辞职不会导致公司董事会成员低于法定最低人数，不会影响公司董事会的正常运作，辞职报告自送达董事会之日起生效。截至公告日，王春城未持有公司股份。
【点评】东阿阿胶在10月30日晚间发布的第三季度财报中，披露前三季度累计实现营业收入28.3亿元，同比下降35.45%；归属于母公司股东净利润金额为2.09亿元，同比下降82.94%。
11月15日，医药魔方讯，11月13日，君实生物“阿达木单抗注射液”上市申请获药审中心承办（受理号：CXSS1900041），成为国产第4家递交上市申请的企业，其中百奥泰的首个国产阿达木单抗生物类似药已于11月7日刚刚获批上市。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维（Abbvie）研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在2010年2月26日首次国内获批进口，其抗体序列专利于2017年在中国期限届满失效。在本次医保谈判过程中，业内传出修美乐成功进医保；此前，修美乐已经从7641.52主动降至3160元，降幅近60%，这一举动也被业界认为是在为进医保做准备。
【点评】目前，国内针对阿达木单抗的生物类似药研发十分火热，除百奥泰首个获批外，海正药业、复宏汉霖、信达生物的生物类似药也在上市审评审批中，其中信达和海正均已完成临床试验现场核查以及第一轮补充资料审评，有望在今年底相继获批。
11月14日，动脉网讯，11月12日，百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序，当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚。据了解，替雷利珠单抗将是第四款在国内上市的本土PD-1产品，也是百济神州的核心产品之一。由于同类产品中，君实特瑞普利单抗、信达信迪利单抗，以及恒瑞卡瑞利珠单抗均已先后上市，百济神州目前在进度上稍微落后。但基于在适应症上的广泛布局，百济神州仍然对市场充满信心。在适应症布局上，百济神州是第一个提交尿路上皮癌适应症的PD-1单抗研发企业，该领域已经多年没有突破性治疗方案诞生。此外，公司有3个肺癌三期临床试验、一个非小细胞鳞癌三期临床试验均已完成入组，在国内均处于领先地位。
【点评】百济神州高级副总裁汪来曾表示，公司会将PD-1的战略重点放在中国，就中国市场的特点而言，市场的布局要有广度。针对PD-1单抗，百济神州目前正在进行的有11个三期临床试验，4个二期注册性临床试验，更多基于PD-1的联合治疗也在探索中。
11月6日，上海证券报讯，科创板家族再添新成员。11月6日，华熙生物将在上海证券交易所科创板上市交易。华熙生物于10月24日开放申购，发行价格为每股47.79元。公司11月5日发布的上市公告书显示，华熙生物本次发行的市盈率为54.64倍（按本次发行价格除以发行后每股收益计算）；发行市净率为12.6倍（按本次发行价格除以发行后每股净资产计算）；发行后公司的每股净资产为3.79元，每股收益为0.87元。公司通过发行新股募集资金23.69亿元（扣除发行费用募集资金净额为22.49亿元），所募集的资金将用于华熙生物研发中心提升改造项目、华熙天津透明质酸钠及相关项目、华熙生物生命健康产业园项目三个项目。
【点评】20余年来，华熙生物已申请专利113项（其中发明专利92项），已获授权专利47项（中国发明专利31项，国外发明专利4项，实用新型专利10项，外观设计专利2项），并获得国家科技进步二等奖、国家“九五”重点攻关计划优秀成果奖、国家“八五”、“九五”科技攻关计划、国家火炬计划等多个权威重量级奖项。
11月5日，医药魔方讯，11月2日，康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮私募融资。本轮投资由正心谷创新资本和中国生物制药领投，深圳创新投资集团、清池资本（Lake Bleu Healthcare Fund）、国新国信东吴海外基金、AIHC Capital、Orbimed（奥博资本）、嘉华集团、建信资本、杏泽资本、勤智资本和交银国际等著名投资机构共同参与投资，将用于推动其创新药的研究和临床开发。康方生物目前已建立了超过30个抗体新药的产品线，涉及PD-1、CD47、CD73、TIGIT、IL12/23、IL17、IL4R等热门靶点，其中10个品种处于国内及国际临床试验阶段。
【点评】康方生物成立于2012年3月，是一家相对低调但颇具实力的创新型生物制药公司，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域的新药开发。
11月5日，猎云网讯，近日获悉，精准医学检测服务商亿康基因宣布完成2.2亿元人民币C轮融资。本轮融资由金阖资本（金域医学关联基金）领投，越秀产业基金、中元九派基金、交银科创股权投资基金等跟投完成。该笔资金将用于持续开发推广以生殖遗传和妇幼健康为核心的创新专利产品和服务，夯实亿康基因在辅助生殖领域的领先地位，提高辅助生殖治疗的成功率，有效预防出生缺陷，促进全球生育健康市场的快速发展。2017年6月，亿康基因研发的PGS检测试剂盒已通过国家食品药品监督管理局创新医疗器械特别审批资格，并通过中国食品药品检定研究院医疗器械产品注册检验。
【点评】天眼查信息显示，亿康基因隶属于上海序康医疗科技有限公司，该公司正式成立于2015年4月。亿康基因成立于2012年，致力于开发应用单细胞全基因组扩增及测序技术，为优生优育和肿瘤个体化诊断领域提供精准医学检测技术。
