2月5日，医药魔方讯，2月3日，中国生物制药宣布其附属公司北京泰德制药自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向FDA提交试验用新药申请并获得受理。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或瘢痕组织。在肝、肺和肾纤维化中，瘢痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，对人类的生命和健康造成极大威胁。TDI01可通过抑制ROCK2，同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。
【点评】TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2) 抑制剂，国家十三五重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为非酒精性脂肪肝炎、肺纤维化。
2月5日，医药魔方讯，近日，鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA301获得美国FDA的临床试验许可。这是该药继中国国家药品监督管理局药品审评中心之后，再次获得权威药监机构的批准，也是鸿运华宁新药研发走向全球化的又一个里程碑。GMA301是由中国本土企业鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司采用自主构建的G蛋白偶联受体抗体技术平台，自主开发的全球首个靶向内皮素受体A的抗体新药，拟用于肺动脉高压治疗，突破了此领域没有生物抗体药物的治疗格局。食蟹猴动物试验结果显示，GMA301有望将肺动脉高压这一平均生存期不超过3年的、心血管领域的绝症转变成长期可控的慢性病，为全世界肺动脉高压患者带来“生”的希望。
【点评】前期，鸿运华宁已在澳大利亚完成该药的Ia期临床试验。基于Ia期临床试验的良好结果，中国和美国药监机构同意该药省去健康人临床试验环节，直接开展针对肺动脉高压患者的Ib期临床试验。目前，鸿运华宁的临床试验准备工作已基本就绪，将于近期在中国和美国同步全面开展GMA301的国际多中心临床试验。
2月5日，新浪医药讯，2020年2月3日，上海莱士公司收到由上海市经济和信息化委员会下发的《生产能力应急征用通知》，以下简称《征用通知》。主要内容如下：“市经济信息化委经上海市人民政府授权，依据《中华人民共和国突发事件应对法》第十一条第二款、第十二条、第五十二条、第六十六条以及《上海市实施<中华人民共和国突发事件应对法>办法》第三十五条的规定，现决定紧急征用贵单位的医疗防护用品、药品、器械及生产能力。自本通知印发之日起，贵单位需全力做好原材料、人员的调配，所生产的涉及疫情防控的物资需经我委同意后向市场供给。对因此给贵单位造成经济损失的，我们将依法予以合理补偿。贵单位要严格执行排产要求，按照全市统一部署，全力以赴做好生产，保障疫情防控工作，对在疫情防控物资生产保障工作中造成重大损失的将依法追究相关人员责任。”
【点评】上海莱士公司是国内血液制品行业领先，是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的领先血液制品生产企业。公司生产的静注人免疫球蛋白是以人血浆为原料经过分离纯化制备而成，含有广谱抗体，具有免疫增强和防治病毒性感染的作用，对于抗击本次疫情有着不可替代的作用。
1月23日，新浪医药讯，1月21日，哈药集团发布2019年业绩预告，公司业绩预计减少2.7～3.1亿元，同比减少78%～90%。扣除非经常性损益事项后，公司业绩预计减少2.55万元～2.95亿元，同比减少104%～121%。哈药集团表示，业绩减少的主要原因在于：1、主营业务影响：预告期内，公司医药工业板块因国家2019版医保目录调整、国家重点监控目录的公布等行业政策影响，公司前列地尔注射液等产品的销量下降；因公司仿制药一致性评价工作推进较慢，公司未获得带量采购政策红利，部分市场受到其他公司已过评产品的冲击；公司原有医药零售终端以单体药店或小型连锁为主，与医药零售行业不断向头部连锁聚集的发展态势不符，使得公司部分OTC及保健品的销量下降。2、非经营性损益影响。2019年度非经营性损益项目较上年同期预计减少1500万元。
【点评】面对上述不利因素，公司已加快各业务板块调整，搭建完善的营销组织结构，建立与大型医药商业企业的合作关系，改革成果已在下半年逐步显现，但预告期间产品的整体销量较同期仍有下降，净利润较同期减少。
1月20日，医药魔方讯，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）于2020年1月13日批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究，旨在评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效。外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤是源自T细胞和NK细胞系的淋巴恶性肿瘤，在分布和发病率上存在明显的地域差异。外周T细胞淋巴瘤在欧美国家占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10～15%，NK/T细胞淋巴瘤在东亚更常见，约占T细胞淋巴瘤的25%，在中国约占25～30%。作为一组高度异质性和高侵袭性疾病，外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤尚无标准治疗方案，患者预后较差。
【点评】ATG-010（Selinexor）作为一款口服选择性核输出抑制剂，通过引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，及通过下调胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导实体和血液肿瘤细胞的凋亡。临床前研究结果显示，ATG-010具有广泛的抗肿瘤活性，与多种化疗和靶向药物联用均有协同效应。
1月20日，医药魔方讯，1月17日，沃森生物发布公告称其子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）（二价HPV疫苗）临床研究完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作，并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。公告表示，随着公司该二价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲，标志着其临床研究工作已进入最后的总结阶段。根据国家药品注册管理的相关法规，本疫苗产品临床研究工作完成后，申报主体在获得疫苗临床研究总结报告后即可向国家药品监督管理局申请药品生产注册批件。在提交申请药品生产注册批件申报材料后，还需在技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，方能获得药品注册批件。
【点评】目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及厦门万泰沧海生物的二价HPV疫苗。其中，GSK和默沙东的HPV系列疫苗在2018年全球销售额合计达33.2亿美元。厦门万泰沧海生物的二价HPV疫苗于2019/12/31在中国获批上市，定价329元/支。
1月19日，医药魔方讯，北京时间1月17日晚间11时许（太平洋标准时间1月17日10:00），美国纳斯达克股票交易所人声鼎沸，天境生物以“IMAB”代码正式登陆纳斯达克市场，股票开盘价14美元/股。根据该公司官方披露的数据，天境生物本次计划发行740.74万股美国存托股票（ADS），每股ADS发行价为14.00美元，每10股ADS代表23股普通股。在承销商不行使超额配售权的情况下，天境生物总计募集资金大约为1.04亿美元。在承销商行使超额配售权的情况下，总计募集资金大约为1.19亿美元。天境生物并非首个在美国资本市场IPO的生物医药企业。据医药魔方统计，在美国证券交易所、美国纽约交易所、美国PINK交易所以及纳斯达克交易所先后上市的医药中概股近50家，其中不乏上市再私有化的药明康德、三生制药、先声药业等等。
【点评】招股书披露，天境生物目前进展最快的项目是一种分化的CD38抗体TJ202，目前已进入临床III期试验阶段。该产品由天境生物2017年11月从MorphoSys引进，其在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。
1月17日，生物谷讯，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于治疗年龄＞12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次，可与或不与食物同服。Dovato由固定剂量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）组成，其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。
【点评】在美国和欧盟，Dovato分别于2019年4月和7月获得批准，但批准适应症有所不同。在美国，Dovato适用于无逆转录病毒药物（ARV）治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。在欧盟，Dovato适用于年龄＞12岁、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定（lamivudine，3TC）没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。
1月16日，美通社讯，亘喜生物科技有限公司近日宣布开展GC027的临床研究。GC027是首个利用TruUCAR TM技术平台开发的即用型CAR-T候选产品，用于治疗复发或难治性T细胞恶性肿瘤。急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种侵袭性极强的白血病，严重影响白细胞和骨髓生成健康血细胞的能力。T-ALL占ALL患者的15%～20%。尽管T-ALL可通过化疗和造血干细胞移植治疗，但约75%的患者会在两年内复发。T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）是另一种破坏性极强的T细胞恶性肿瘤。目前针对复发或难治性T-ALL或T-LBL可选择的治疗手段甚少，临床急需新产品填补空白。
【点评】此类首创疗法GC027非注册临床研究的开展是亘喜生物产品开发的又一个重大的里程碑。一旦初步的安全与有效性数据证明TruUCAR TM平台技术的先进性，将快速推进TruUCAR TM平台系列候选产品的开发，治疗其他尚无有效治疗手段的肿瘤疾病，包括B细胞恶性肿瘤。
1月16日，新京报讯，业绩连续两年下滑后，吉药控股陷入巨亏。吉药控股1月15日发布公告表示，公司预计2019年度亏损为15亿元至15.05亿元。在亏损原因中，包括公司的计提商誉减值准备5.5亿元、坏账准备金2.8亿左右、预计存货损失2.83亿元等。吉药控股2010年上市，旗下主要有中西成药片剂、胶囊剂、蜜丸剂、水丸剂、糊丸剂、浓缩丸剂等剂型。从吉药控股的业绩预告看，2019年度的巨亏主要由商誉减值、计提坏账准备等因素造成。吉药控股在业绩预告中披露，评估机构对公司账面价值8.54亿的商誉进行了价值评估，子公司资产组的可收回金额低于其账面价值，本年预计计提商誉减值准备5.5亿元左右。
【点评】1月15日开盘，吉药控股股价低开低走，截至收盘结束最低成交价为3.66元/股，收盘价报3.74元/股，较前一日收盘价跌6.5%。
1月6日，动脉网讯，近日，生物科技公司RootPath完成了由经纬中国、元禾原点共同领投的1100万美元A轮融资。RootPath致力于利用其独有的合成免疫学平台（Synthetic Immunology Platform）打造下一代、肿瘤反应性T细胞治疗技术。公司将把本轮募集到的资金用于验证其肿瘤反应性T细胞受体（TCR）发现流程，在动物模型中展示其安全性和有效性，并为生产过程打下技术基础。已有投资人红杉中国、火山石资本、巢生资本、百度风投也参与了本轮融资。RootPath于2017年由巢生资本（Nest.Bio Ventures）孵化成立。其技术核心“合成免疫学平台”包括一系列独有技术，可用于快速、低成本地在体外功能性地重构T细胞免疫组库，并模拟其抗原指导的进化过程。这一平台是该公司正在推进的下一代、个体化、肿瘤反应性T细胞治疗的基础。
【点评】目前，RootPath正与中国、美国、欧洲的多家科研院所合作，共同开发下一代、个性化的TCR-T疗法。公司的在研管线适应症均针对实体瘤领域，正处于临床前研究阶段，并预计2021年进入临床。
1月6日，亿欧讯，思路迪宣布完成其诊断业务板块2.8亿元融资。本轮融资由华润医药产业投资基金领投，鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投，上海张江科技创业投资有限公司、信中利、广州趣道资产、广州国发创业投资以及其他基金共同参与投资。其中鲁信创投、信中利和广州趣道资产是作为老股东再次追加投资。此次思路迪诊断公司分拆后的首轮融资，将主要用于产品研发，包括其全球首创的ANDiS封闭式自动化NGS平台的后续管线研发、基于外泌体平台的肿瘤早期诊断产品管线开发以及第三方检测服务产品管线的拓展。
【点评】思路迪成立于2010年12月，总部位于上海，是一家专注肿瘤精准医疗的公司。2018年，因业务快速发展和聚焦不同资本市场的需要，思路迪诊断业务和药物研发业务完成分拆，计划未来分别在不同资本市场上市。
1月6日，新浪医药讯，1月3日，长春高新公布2019年度业绩预告，公告显示，2019年度长春高新预计归母公司净利润为16.1亿元至18.12亿元，同比增长60%至80%。本报告期归属于公司股东的净利润同比上升主要原因包括：1、控股骨干制药企业收入增长；2、房地产开发项目结算收入同比上升；3、2019年内实施重大资产重组，公司于2019年11月完成了对金赛药业29.5%少数股东股权的收购，因此公司自2019年11月按持股比例99.5%合并金赛药业的财务报表。长春高新共四家核心子公司，长春金赛药业、长春百克生物、长春高新房地产开发及吉林华康药业，过去几年公司的净利润基本来自长春金赛。
【点评】金赛药业主要从事生物药品制品的研发、生产和销售，主要产品为注射用重组人生长激素（粉针剂）、重组人生长激素注射液（水针剂）、聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效水针剂）等重组人生长激素类制品。
1月3日，新浪医药讯，1月2日，山东步长制药股份有限公司发布公告称，步长制药全资子公司山东步长神州制药有限公司近日收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》（卫科专项函[2019]764号）。其参与的课题“创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术体系建设”（课题编号：2019ZX09732001）获得立项支持。课题主要研究内容将以创新抗体药物新品种研发为主线，建立创新抗体药物发现与制备、成药性评价、临床及转化研究、产业化等创新抗体药物及其关键技术体系。课题有20个创新项目，通过创新品种将产生3个前沿关键技术。
【点评】通过本项目的实施，项目团队将开发多个创新抗体药，提升国内高端生物制药行业的技术水平，提升我国抗体产品的质量水平及标准。
1月2日，新浪医药讯，据港交所2019年12月31日披露，开拓药业（Kintor Pharmaceutical Limited）向港交所递表，华泰国际担任其独家保荐人。开拓药业是中国一家临床阶段新药开发商，专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物及其他AR相关疾病药物，目前开拓药业的主要在研药物普克鲁胺是一款潜在同类最佳药物，正在中国进行针对mCRPC的Ⅲ期临床试验，在美国进行Ⅱ期临床试验以及针对乳腺癌的临床试验。公司的在研药物组合用于治疗市场潜力大的主要癌症类型及其他AR相关疾病。
【点评】根据弗若斯特沙利文报告，就2014年至2018年新病例的增长率而言，前列腺癌是中国主要癌症类型中增长第二快的癌症，而乳腺癌是2018年全球女性最常见的癌症类型。根据弗若斯特沙利文报告，于2018年，在中国雄激素性脱发（一种AR相关疾病）的30岁至70岁男性患者超过9280万人，而在美国30岁至70岁的男性患者总数超过3110万人。
1月2日，动脉网讯，长风药业股份有限公司（CF PharmTech,Inc.，简称“长风药业”）日前顺利完成E轮融资，本轮融资由联新资本领投，华润正大生命科学基金（CR-CP Life）、源创投资、君信资本、基石资本、相城金控、朗玛峰投资等机构参与。同时，元禾控股、苏州隆门创投基金、高特佳和招银国际资本等老股东继续增持股份。易凯资本在长风本轮融资交易中担任独家财务顾问。此前，长风药业已经完成五轮融资，凯风创投、元禾原点、金浦投资、隆门投资、元明资本、国投创新、建银国际等知名投资机构曾参与投资。
【点评】长风药业是一家致力于为全球患者提供高质量呼吸系统药物的综合性制药企业。自创立起就专注于全球呼吸道疾病治疗药物的开发，目前已建立先进的吸入制剂研发基地和面向全球高端市场的生产设施。现阶段，长风药业面向中、美、欧等国内外市场申报的在研项目20个以上，包括治疗呼吸道疾病的数个重磅药物。
12月27日，医药魔方讯，12月26日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA会议（Pre-NDA meeting）上达成的共识。LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平台自主研发的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），其中的一个活性代谢产物是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRI）。
【点评】抑郁症是中枢神经领域最常见的疾病之一，全球病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一个重大因素，目前只有不足一半的患者（在许多国家仅有不到10%的患者）接受有效治疗，病患形势严峻。
12月27日，药渡讯，12月26日，精准医疗领军企业索元生物宣布，其已与Rumpus Therapeutics签订了开发DB102用于治疗特定适应症的授权许可协议。Rumpus Therapeutics获得DB102在肿瘤、肺动脉高压等索元生物核心领域外某些遗传病领域的研发及商业化许可。根据协议，Rumpus Therapeutics将向索元生物支付包括预付款、行使期权等费用，并预期未来将为索元生物带来近1亿美元的里程碑付款以及销售提成。索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业。索元生物目前拥有已开发至临床后期的五个产品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106的全球权益，均为一类全球首创药物（First in Class）。
【点评】索元生物首席商务官Michael F. Haller博士表示：“通过履行此协议，使得索元生物除了集中资源突破DB102致力于用于治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤及脑胶质瘤的国际临床试验外，还可以通过合作的方式在其他病种对DB102的潜力进行更加及时的、充分的发掘和拓展。”
12月25日，医药魔方讯，12月24日，CDE官网显示恒瑞SHR-1316注射液获得临床默示许可，联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。12月9日，阿斯利康Imfinzi获得国家药监局批准上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌，商品名为英飞凡。
【点评】医药魔方数据库NextPharma显示，目前国外上市的SHR-1316同类产品有罗氏的Tecentriq、辉瑞/默克的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi。2018年，这三款产品的全球总销售额约为14.56亿美元。
12月19日，CPhI制药在线讯，近日，正大天晴1类新药安罗替尼第4个适应症申报上市，预测大概率是甲状腺癌。有业内人士测算，安罗替尼2019年上半年的销售额已超10亿，是当之无愧的重磅炸弹。盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主研发的1类新药，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。安罗替尼可同时将VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信号通路阻断，达到多方位抑制肿瘤血管生成以及促进细胞凋亡等效果。该类药物理论上具有广谱抗癌效果，因此也是目前最热门的肿瘤靶点之一。
【点评】截至目前，安罗替尼已有3个适应症获批上市，分别是三线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、三线治疗小细胞肺癌（SCLC）以及二线治疗软组织肉瘤。
