4月14日，医药魔方讯，4月13日，恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究。该研究计划招募780例三阴性乳腺癌患者，主要研究者是中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授和中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授。研究目的是评估PD-L1表达阳性人群中试验组较对照组的疗效以及ITT总体人群中试验组和对照组的疗效。次要目的为评价试验组与对照组的安全性以及药代动力学免疫原性分析。探索性目的为探讨外周血和肿瘤标本中疗效相关的预测性生物标记物。主要终点为PD-L1表达阳性人群中的PFS和ITT总体人群中的PFS。
【点评】医药魔方PharmaGo数据库显示，目前，恒瑞卡瑞利珠单抗和阿帕替尼分别有15和8个Ⅲ期临床正在进行。
4月14日，美通社讯，百济神州14日宣布，其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显著性的提高。百泽安与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示。百济神州计划于近期启动与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）有关递交百泽安用于治疗一线非鳞状NSCLC患者新适应症上市申请（sNDA）的讨论，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。
【点评】上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任兼该项试验主要研究者陆舜教授表示：“非小细胞肺癌是一种非常恶性的肿瘤，约占全世界所有肺癌病例的85%。据估计，约有60%肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期，患者需要更多的治疗选择。百泽安在这项试验以及在其他临床试验包括针对一线鳞状非小细胞肺癌的试验中，都展示了其有望成为晚期癌症患者的非常有前景的治疗方案。”
4月10日，新浪医药讯，近日，复宏汉霖发布公告，公司研制的用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液（“HLX13”）的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。截至公告日，于全球范围内上市的靶向CTLA-4的单克隆抗体药品有Bristol-Myers Squibb的Yervoy（Ipilimumab），于中国境内尚无同靶点的同类药物上市。Ipilimumab（伊匹木单抗，商品名：Yervoy）是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）的IgG1型单克隆抗体。公司自主研发的HLX13为Ipilimumab的生物类似药，拟用于以下适应症的治疗：1、无法切除或转移性黑色素瘤；2、黑色素瘤的辅助治疗；3、晚期肾细胞癌；4、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌。CTLA-4主要表达在调节性T细胞(Treg)和活化的T细胞上，通过与CD28竞争抗原呈递细胞上的B7配体(B7-1和B7-2)，从而抑制T细胞的增殖和细胞因子(IL-2和IFN-γ)产生。
【点评】根据IQVIA MIDAS资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者），2019年度，Yervoy（Ipilimumab）于全球范围内的销售额约为15.23亿美元。
4月10日，CPhI制药在线讯，4月9日，复星医药阿伐曲泊帕的上市申请（受理号：JXHS1900045）已经变更为“在审批”状态，预计近期获批上市。阿伐曲泊帕属于TPO-R激动剂，此次上市的适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。阿伐曲泊帕是第二代口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，弥补了已上市药物的一些不足。阿伐曲泊帕的疗效和安全性在两项共计入组435例合并严重血小板减少症的慢性肝病患者的临床研究（ADAPT-1，ADAPT-2）中得到证实。这两项研究评估了连续5天口服两种剂量水平阿伐曲泊帕与安慰剂的疗效和安全性差异。结果显示，与安慰剂组相比，两个剂量组中血小板计数升高且不需要血小板输注或任何急救措施的患者比例均高于安慰剂组。给药组常见不良反应包括发热、胃痛、恶心、头痛、疲劳和手脚水肿。
【点评】2018年3月，复星医药子公司上海复星医药与Dova子公司AkaRx达成协议，以支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用的方式获得了阿伐曲泊帕（Avatrombopag、商品名：Doptelet）在中国大陆和中国香港的独家开发及商业权利。此外，上海复星医药还将支持开发阿伐曲泊帕在中国大陆和中国香港用于其他适应症。
4月10日，医药魔方讯，4月9日，华大基因公布2020年第一季度业绩预告，归属于上市公司股东的净利润预计同比增长35%至45%。公告表示，业绩变动原因如下：1、报告期内，受新冠肺炎疫情的影响，市场对新冠病毒检测试剂盒的需求大增。公司新冠病毒检测试剂盒产品率先获得中国、 欧洲、美国和日本的相关注册审批及认证，并快速提升试剂盒的产能和检测通量，保证公司检测产品及服务的供应，全力满足全球疫情防控的需要。因此，感染防控业务及精准医学检测综合解决方案业务在报告期内实现了高速增长，公司整体营业收入预计较上年同期增约30%至40%。2、报告期内，公司非经常性损益对公司净利润的影响金额约为2000至3000万元，预计较上年同期增加约1100至2100万元，主要系报告期公司持有其他非流动金融资产产生的公允价值变动收益增加所致。上年同期非经常性损益对公司净利润的影响金额为890.60万元。
【点评】华大成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构。华大以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展，通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构，与产业链各方建立广泛的合作，将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、资源保存、司法服务等领域。同时，为精准医疗、精准健康等关系国计民生的实际需求提供自主可控的先进设备、技术保障和解决方案。
4月3日，医药魔方讯，4月2日，恒瑞医药发布公告称其卡培他滨片通过一致性评价，该产品项目已投入研发费用约为1830万元。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，卡培他滨片已在欧盟、日本等多地获批上市；2001年3月罗氏的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达。
【点评】恒瑞卡培他滨片0.5g规格已于2月获批通过一致性评价，除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁制药该药通过一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报。卡培他滨2019年全球总销售额约为6.87亿美元，国内销售额约为2.64亿美元。
4月3日，亿欧大健康讯，4月1日晚间，医疗器械龙头迈瑞医疗发布了2019年年度报告。2019年，迈瑞医疗实现营业收入165.56亿元，同比增长20.38%；实现利润总额53.68亿元，同比增长26.66%；实现归母净利润46.81亿元，同比增长25.85%。中国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场，国内医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，在未来一段时间将维持高速扩容态势。迈瑞医疗在年报中提及，其主营业务收入持续增长，主要受益于医疗器械市场的持续稳定增长、国家产业政策的大力支持以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势。另外，值得关注的是，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，迈瑞医疗监护、呼吸机等产品需求上升，陆续收到包括欧洲、亚太、中东等地区为应对疫情而产生的采购需求，“将通过此次疫情应急采购为契机，大范围拓展海外高端医院客户。”其在年报中指出。
【点评】迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。具体分产品领域看：在生命信息与支持领域，实现营业收入63.41亿元，同比增长21.38%；在体外诊断领域，实现营业收入58.14亿元，同比增长25.69%；在医学影像领域，实现营业收入40.39亿元，同比增长12.30%。
4月3日，亿欧大健康讯，4月3日，多组学肿瘤早筛公司中精普康完成数千万元Pre-A轮早期融资，由腾业智创和泰煜资本投资，方圆资本、Optimas Capital担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于产品报批、临床验证和商业化尝试等方面。中精普康成立于2016年，主要基于多组学数据和疾病机制挖掘引擎的核心技术，开发以质谱为检测平台的癌症等重大疾病的早期诊断。简单来说，中精普康通过质谱发现代谢类小分子或蛋白多肽等大分子，建立其和疾病的关系，完成对疾病进行早期诊断。而中精普康的B-GPS多组学疾病机制发掘引擎就是解码海量多组学数据和疾病关系的解码器。目前，中精普康产品管线包括结直肠癌、消化道肿瘤及其他癌种。其中，结直肠癌产品最接近临床，后续有消化道和泛癌的产品。
【点评】中精普康创始人戴旭东表示，美国已经证明可以通过早筛，有效提高结直肠癌的生存率，并且结直肠癌已经逐渐被认为是第一个可被治愈的肿瘤。但在中国，这还是未被满足的医学需求。
3月25日，医药魔方讯，3月23日，华兰生物发布2019年年报，全年营业收入37亿元，同比增长15.02%；归属于上市公司股东的净利润12.83 亿元，同比增长12.63%；血液制品实现营收26.44亿元，占营业收入比重71.46%；疫苗制品实现营收10.43亿元，占营业收入28.19%。公告显示，华兰生物疫苗制品毛利率达到85%以上，营收较去年同期增长30.77%，主要是因为四价流感病毒裂解疫苗快速放量，1#线正式开始生产，报告期内共签发835.93万支四价流感疫苗，共批签发近1300万支流感疫苗，占全国流感疫苗批签发数量的42%。目前，华兰生物也投入到新冠病毒疫苗的研制当中。血液制品方面依然实现稳健增长，毛利率达到57.14%，营收较去年同期增长9.77%。核心产品人血白蛋白和精丙球增长超10%、60%。
【点评】近年来血液制品行业兼并整合不断，中生集团、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四家企业的采浆量总和占2019年全国总采浆量的50%以上，行业集中度逐渐提高。
3月25日，医药魔方讯，3月23日，复宏汉霖公布了2019年全年业绩，实现营业收入约人民币9090万元，收入主要源于公司产品商业化带来的销售增长。2019年2月，公司研制的首款产品汉利康正式获国家药监局批准，成为国内首个生物类似药。汉利康的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责，复宏汉霖负责汉利康的生产供应，与复星医药平分HLX01（汉利康）在中国销售所得的所有净利润。自2019年5月开出首张处方，汉利康7个月的总销售额约人民币1.9亿元，复宏汉霖实现销售分成收入人民币0.79亿元。在快速推进在研产品进入商业化阶段的同时，复宏汉霖加大研发力度，聚焦后续产品的研发工作，力求打造可持续稳定增长的创新产品管线。2019年，公司累计研发支出约人民币14.07亿元，较2018年增长44.66%，主要用于产品线扩充、临床前研究投入、临床试验开支及研发团队扩增所带来的费用支出。
【点评】截至目前，公司已有1个产品成功上市，2个产品获中国新药药证申请（NDA）受理，1个产品获得欧盟营销授权申请（MAA）受理，15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内累计获得35项临床试验许可，并就10个产品和8个联合治疗方案在中国大陆、中国台湾、澳大利亚等全球多个国家和地区同步开展20余项临床试验。
3月24日，新浪医药讯，3月22日，恒瑞医药发布了2019年年度报告，公司实现营业收入232.89亿元，比去年同期增长33.70%；归属于母公司所有者的净利润53.28亿元，比去年同期增长31.05%。研发创新方面，2019年累计研发投入38.96亿元，比上年增长45.90%，研发投入占销售收入的比重达到 16.73%。公告指出，驱动2019年各项经济指标较快增长的主要因素为以下方面：一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保持快速增长态势。
【点评】目前，恒瑞医药的产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。报告期内，抗肿瘤药品营收较去年增长43.02%；影像产品营收较去年增长 38.97%；麻醉类产品较去年增长18.35%。
3月17日，新浪医药讯，3月13日，天境生物宣布启动开发TJM2（TJ003234）治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子风暴。细胞因子风暴是一种免疫系统过度反应，因机体产生过量的炎性细胞因子而导致的严重并发症。最新研究显示，在重型及危重型COVID-19患者血浆中可检测到包括GM-CSF在内的高浓度细胞因子，此类患者约占全部患者的20%左右。TJM2是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，已在美国成功完成TJM2的单剂量递增临床试验，其安全性、耐受性、药代/药效和免疫原性特征均良好。2019年11月15日，TJM2获国家药监局批准，开展针对类风湿关节炎的Ⅰb期临床试验。据天境生物透露，此次开展COVID-19的研究数据也将有助于进一步评估TJM2在类风湿关节炎外其他适应症（包括减少或预防CAR-T治疗相关的细胞因子风暴和神经毒性反应）的潜在治疗价值。
【点评】天境生物是一家聚焦于肿瘤免疫和自身免疫领域的创新生物药企业，公司高度专注于在全球范围内开发具有“全球首创”和“同类最优”潜力的创新生物药。公司使命是研制具有突破性的创新生物药，填补临床治疗需求的空白，并且切实提高全球患者的生存质量。
3月17日，新浪医药讯，信邦制药发布公告称，其全资子公司康永生物技术有限公司就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。针对此次新型冠状病毒疫情，康永生物在现有胶体金技术平台上，运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术，基于抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。产品可在15分钟内得到检测结果，适用于多种检测环境，可用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作，满足各国对疫情现场快速检测防控的需求。产品已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记，证明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。
【点评】公告显示，上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，主要用于快速筛查，不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不确定因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。
3月17日，美通社讯，应世生物科技（上海）有限公司宣布，公司旗下黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10018作为单药治疗和与MEK抑制剂联合用药治疗葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤的Ib期临床研究在美国得克萨斯大学安德森癌症中心（M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas, United States）完成首例美国患者给药。公司同时宣布，近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，以及澳大利亚药品管理局（TGA）的确认，批准IN10018的同一临床试验方案在澳大利亚开展。IN10018是一种口服的黏着斑激酶（FAK）抑制剂，应世生物正在临床开发用于治疗多种不同类型的癌症。该项开放性Ib期临床研究包含美国6家研究中心和澳大利亚3家研究中心，旨在评估IN10018作为单药治疗和与罗氏制药小分子MEK抑制剂Cobimetinib的联合用药在转移性黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤疗效。
【点评】葡萄膜黑色素瘤是最常见的眼内恶性肿瘤，易发生转移且预后差。激活性NRAS突变约占所有黑色素瘤的15-20%，为进展性黑色素瘤中第二常见的致癌基因突变。迄今两种黑色素瘤均尚无有效的治疗方法，故急切需要开发新的治疗方法。基于坚实的生物学基础，应世生物在多项临床前研究中发现了IN10018在治疗葡萄膜黑色素瘤以及NRAS突变型转移性黑色素瘤中的抗肿瘤疗效，同时也观察到IN10018和MEK抑制剂的肿瘤抑制协同效应。
3月12日，新浪医药讯，3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtecPLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品，可提供HPV 16型、18型和其他12个高风险亚型的筛查结果。临床通过cobas 4800 HPV DNA检测进行初步筛选，并使用CINtecPLUS细胞学检测进一步分类，以检测HPV感染女性疾病是否有恶变的情况。罗氏表示，CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。它使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大，从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病。该生物标记技术通过提供易于理解的结果，简化了临床决策，使临床医生和妇女在下一步工作中一目了然。这是朝着个性化女性护理，防止过度治疗和治疗不足迈出的重要一步。
【点评】罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker表示：“尽管宫颈癌几乎可以100%预防，但它仍然是全世界女性中最常见的癌症之一。为了解决这个问题，罗氏致力于投资于下一代生物标志物，这些生物标志物将大大提高筛查策略并支持全球根除这种疾病的努力。”
3月12日，新浪医药讯，3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意Tenapanor片（规格：10mg/20mg/30mg）（以下简称“该新药”）用于终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的Ⅲ期临床试验。2017年12月，复星医药产业获Ardelyx,Inc.关于该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。2019年9月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国FDA（即美国食品和药品监督管理局，下同）上市批准；2019年12月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局I期临床试验批准。截至3月11日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。
【点评】截至3月11日，于中国境内上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括Renvela（Sevelamer，司维拉姆）和Fosrenol（Lanthanum，碳酸镧）。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,2019年度，上述药品于中国境内的销售额约为人民币62438万元。
3月12日，新浪医药讯，3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10；以下简称“该新药”）联合化疗（白蛋白紫杉醇）用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌启动Ⅱ期临床研究。该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。截至3月11日，于全球（包括中国境内）上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃等。截至2020年2月，复兴医药现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约47257万元（未经审计）。
【点评】根据IQVIAMIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球（包括中国境内）的销售额约为187.41亿美元。
3月5日，美通社讯，3月4日，绿叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。目前，绿叶制药已拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。
【点评】作为中枢神经领域最常见的疾病之一，全球抑郁症的病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一个重大因素。据IQIVA数据显示：2018年，抗抑郁药在美国的市场规模已达到47.4亿美元，从2016年至2018年以7.3%的年复合增长率上升。
3月5日，米内网讯，CDE官网更新拟优先审评品种的公示，药友制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊3个受理号（涉及规格20mg、30mg、60mg）拟被纳入优先审评，理由为“同一生产线生产，已于2019年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。”度洛西汀为抗抑郁药，能选择性抑制NA（去甲肾上腺素）和5-HT（5-经色胺）传递。度洛西汀原研企业为礼来，曾是礼来重磅炸弹药物之一。2013年该药销售额达到峰值，接近51亿美元。随着2013年度洛西汀专利到期后，大批仿制药投入市场，其销售额迅速下滑。据礼来财报显示，度洛西汀2019年全球销售额为7.25亿美元。目前国内市场中，除原研厂家礼来，国产企业仅2家拥有度洛西汀生产批文，分别为恩华药业的盐酸度洛西汀肠溶片、上药中西制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸度洛西汀肠溶片。
【点评】米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端度洛西汀销售额为9.33亿元，同比增长23.38%。礼来占据54.2%的市场份额，上药中西制药占比35.76%、恩华药业占比10.04%。
3月5日，新浪医药讯，3月3日，贝达药业发布定增预案，本次非公开发行的发行对象为不超过35名符合中国证监会规定条件的特定对象，发行数量不超过1.2亿股，募资不超过10.02亿元，扣除发行费用后将用于新药研发及研发设备升级项目和补充流动资金。公告显示，本次非公开发行募集资金扣除发行费用后将用于新药研发及研发设备升级项目和补充流动资金。其中，新药研发及研发设备升级项目占用募集资金约7.42亿元，该项目于2020年启动，预计总建设周期为48个月。公司表示，本次募集资金将有助于公司推进新药研发项目，实现高质高效的发展，进一步提升公司的盈利能力。本次非公开发行完成后，公司的主营业务范围、业务收入结构不会发生重大变化。本次非公开发行完成后，公司总资产、净资产将有一定幅度提升。
【点评】贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，11项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
