中国行业发展报告

　　4月3日，亿欧大健康讯，4月1日晚间，医疗器械龙头迈瑞医疗发布了2019年年度报告。2019年，迈瑞医疗实现营业收入165.56亿元，同比增长20.38%；实现利润总额53.68亿元，同比增长26.66%；实现归母净利润46.81亿元，同比增长25.85%。中国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场，国内医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，在未来一段时间将维持高速扩容态势。迈瑞医疗在年报中提及，其主营业务收入持续增长，主要受益于医疗器械市场的持续稳定增长、国家产业政策的大力支持以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势。另外，值得关注的是，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，迈瑞医疗监护、呼吸机等产品需求上升，陆续收到包括欧洲、亚太、中东等地区为应对疫情而产生的采购需求，“将通过此次疫情应急采购为契机，大范围拓展海外高端医院客户。”其在年报中指出。
　　【点评】迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。具体分产品领域看：在生命信息与支持领域，实现营业收入63.41亿元，同比增长21.38%；在体外诊断领域，实现营业收入58.14亿元，同比增长25.69%；在医学影像领域，实现营业收入40.39亿元，同比增长12.30%。

　　4月3日，亿欧大健康讯，4月3日，多组学肿瘤早筛公司中精普康完成数千万元Pre-A轮早期融资，由腾业智创和泰煜资本投资，方圆资本、Optimas Capital担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于产品报批、临床验证和商业化尝试等方面。中精普康成立于2016年，主要基于多组学数据和疾病机制挖掘引擎的核心技术，开发以质谱为检测平台的癌症等重大疾病的早期诊断。简单来说，中精普康通过质谱发现代谢类小分子或蛋白多肽等大分子，建立其和疾病的关系，完成对疾病进行早期诊断。而中精普康的B-GPS多组学疾病机制发掘引擎就是解码海量多组学数据和疾病关系的解码器。目前，中精普康产品管线包括结直肠癌、消化道肿瘤及其他癌种。其中，结直肠癌产品最接近临床，后续有消化道和泛癌的产品。
　　【点评】中精普康创始人戴旭东表示，美国已经证明可以通过早筛，有效提高结直肠癌的生存率，并且结直肠癌已经逐渐被认为是第一个可被治愈的肿瘤。但在中国，这还是未被满足的医学需求。

　　3月25日，医药魔方讯，3月23日，华兰生物发布2019年年报，全年营业收入37亿元，同比增长15.02%；归属于上市公司股东的净利润12.83 亿元，同比增长12.63%；血液制品实现营收26.44亿元，占营业收入比重71.46%；疫苗制品实现营收10.43亿元，占营业收入28.19%。公告显示，华兰生物疫苗制品毛利率达到85%以上，营收较去年同期增长30.77%，主要是因为四价流感病毒裂解疫苗快速放量，1#线正式开始生产，报告期内共签发835.93万支四价流感疫苗，共批签发近1300万支流感疫苗，占全国流感疫苗批签发数量的42%。目前，华兰生物也投入到新冠病毒疫苗的研制当中。血液制品方面依然实现稳健增长，毛利率达到57.14%，营收较去年同期增长9.77%。核心产品人血白蛋白和精丙球增长超10%、60%。
　　【点评】近年来血液制品行业兼并整合不断，中生集团、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四家企业的采浆量总和占2019年全国总采浆量的50%以上，行业集中度逐渐提高。

　　3月25日，医药魔方讯，3月23日，复宏汉霖公布了2019年全年业绩，实现营业收入约人民币9090万元，收入主要源于公司产品商业化带来的销售增长。2019年2月，公司研制的首款产品汉利康正式获国家药监局批准，成为国内首个生物类似药。汉利康的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责，复宏汉霖负责汉利康的生产供应，与复星医药平分HLX01（汉利康）在中国销售所得的所有净利润。自2019年5月开出首张处方，汉利康7个月的总销售额约人民币1.9亿元，复宏汉霖实现销售分成收入人民币0.79亿元。在快速推进在研产品进入商业化阶段的同时，复宏汉霖加大研发力度，聚焦后续产品的研发工作，力求打造可持续稳定增长的创新产品管线。2019年，公司累计研发支出约人民币14.07亿元，较2018年增长44.66%，主要用于产品线扩充、临床前研究投入、临床试验开支及研发团队扩增所带来的费用支出。
　　【点评】截至目前，公司已有1个产品成功上市，2个产品获中国新药药证申请（NDA）受理，1个产品获得欧盟营销授权申请（MAA）受理，15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内累计获得35项临床试验许可，并就10个产品和8个联合治疗方案在中国大陆、中国台湾、澳大利亚等全球多个国家和地区同步开展20余项临床试验。

　　3月24日，新浪医药讯，3月22日，恒瑞医药发布了2019年年度报告，公司实现营业收入232.89亿元，比去年同期增长33.70%；归属于母公司所有者的净利润53.28亿元，比去年同期增长31.05%。研发创新方面，2019年累计研发投入38.96亿元，比上年增长45.90%，研发投入占销售收入的比重达到 16.73%。公告指出，驱动2019年各项经济指标较快增长的主要因素为以下方面：一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保持快速增长态势。
　　【点评】目前，恒瑞医药的产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。报告期内，抗肿瘤药品营收较去年增长43.02%；影像产品营收较去年增长 38.97%；麻醉类产品较去年增长18.35%。

　　3月17日，新浪医药讯，3月13日，天境生物宣布启动开发TJM2（TJ003234）治疗重型及危重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子风暴。细胞因子风暴是一种免疫系统过度反应，因机体产生过量的炎性细胞因子而导致的严重并发症。最新研究显示，在重型及危重型COVID-19患者血浆中可检测到包括GM-CSF在内的高浓度细胞因子，此类患者约占全部患者的20%左右。TJM2是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，已在美国成功完成TJM2的单剂量递增临床试验，其安全性、耐受性、药代/药效和免疫原性特征均良好。2019年11月15日，TJM2获国家药监局批准，开展针对类风湿关节炎的Ⅰb期临床试验。据天境生物透露，此次开展COVID-19的研究数据也将有助于进一步评估TJM2在类风湿关节炎外其他适应症（包括减少或预防CAR-T治疗相关的细胞因子风暴和神经毒性反应）的潜在治疗价值。
　　【点评】天境生物是一家聚焦于肿瘤免疫和自身免疫领域的创新生物药企业，公司高度专注于在全球范围内开发具有“全球首创”和“同类最优”潜力的创新生物药。公司使命是研制具有突破性的创新生物药，填补临床治疗需求的空白，并且切实提高全球患者的生存质量。

　　3月17日，新浪医药讯，信邦制药发布公告称，其全资子公司康永生物技术有限公司就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。针对此次新型冠状病毒疫情，康永生物在现有胶体金技术平台上，运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术，基于抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。产品可在15分钟内得到检测结果，适用于多种检测环境，可用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作，满足各国对疫情现场快速检测防控的需求。产品已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记，证明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。
　　【点评】公告显示，上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，主要用于快速筛查，不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不确定因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。

　　3月17日，美通社讯，应世生物科技（上海）有限公司宣布，公司旗下黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10018作为单药治疗和与MEK抑制剂联合用药治疗葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤的Ib期临床研究在美国得克萨斯大学安德森癌症中心（M.D. Anderson Cancer Center, The University of Texas, United States）完成首例美国患者给药。公司同时宣布，近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，以及澳大利亚药品管理局（TGA）的确认，批准IN10018的同一临床试验方案在澳大利亚开展。IN10018是一种口服的黏着斑激酶（FAK）抑制剂，应世生物正在临床开发用于治疗多种不同类型的癌症。该项开放性Ib期临床研究包含美国6家研究中心和澳大利亚3家研究中心，旨在评估IN10018作为单药治疗和与罗氏制药小分子MEK抑制剂Cobimetinib的联合用药在转移性黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤疗效。
　　【点评】葡萄膜黑色素瘤是最常见的眼内恶性肿瘤，易发生转移且预后差。激活性NRAS突变约占所有黑色素瘤的15-20%，为进展性黑色素瘤中第二常见的致癌基因突变。迄今两种黑色素瘤均尚无有效的治疗方法，故急切需要开发新的治疗方法。基于坚实的生物学基础，应世生物在多项临床前研究中发现了IN10018在治疗葡萄膜黑色素瘤以及NRAS突变型转移性黑色素瘤中的抗肿瘤疗效，同时也观察到IN10018和MEK抑制剂的肿瘤抑制协同效应。

　　3月12日，新浪医药讯，3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtecPLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品，可提供HPV 16型、18型和其他12个高风险亚型的筛查结果。临床通过cobas 4800 HPV DNA检测进行初步筛选，并使用CINtecPLUS细胞学检测进一步分类，以检测HPV感染女性疾病是否有恶变的情况。罗氏表示，CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。它使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大，从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病。该生物标记技术通过提供易于理解的结果，简化了临床决策，使临床医生和妇女在下一步工作中一目了然。这是朝着个性化女性护理，防止过度治疗和治疗不足迈出的重要一步。
　　【点评】罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker表示：“尽管宫颈癌几乎可以100%预防，但它仍然是全世界女性中最常见的癌症之一。为了解决这个问题，罗氏致力于投资于下一代生物标志物，这些生物标志物将大大提高筛查策略并支持全球根除这种疾病的努力。”

　　3月12日，新浪医药讯，3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意Tenapanor片（规格：10mg/20mg/30mg）（以下简称“该新药”）用于终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的Ⅲ期临床试验。2017年12月，复星医药产业获Ardelyx,Inc.关于该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。2019年9月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国FDA（即美国食品和药品监督管理局，下同）上市批准；2019年12月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局I期临床试验批准。截至3月11日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。
　　【点评】截至3月11日，于中国境内上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括Renvela（Sevelamer，司维拉姆）和Fosrenol（Lanthanum，碳酸镧）。根据IQVIACHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,2019年度，上述药品于中国境内的销售额约为人民币62438万元。

　　3月12日，新浪医药讯，3月11日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10；以下简称“该新药”）联合化疗（白蛋白紫杉醇）用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌启动Ⅱ期临床研究。该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。截至3月11日，于全球（包括中国境内）上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃等。截至2020年2月，复兴医药现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约47257万元（未经审计）。
　　【点评】根据IQVIAMIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球（包括中国境内）的销售额约为187.41亿美元。

　　3月5日，美通社讯，3月4日，绿叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。目前，绿叶制药已拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。
　　【点评】作为中枢神经领域最常见的疾病之一，全球抑郁症的病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一个重大因素。据IQIVA数据显示：2018年，抗抑郁药在美国的市场规模已达到47.4亿美元，从2016年至2018年以7.3%的年复合增长率上升。

　　3月5日，米内网讯，CDE官网更新拟优先审评品种的公示，药友制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊3个受理号（涉及规格20mg、30mg、60mg）拟被纳入优先审评，理由为“同一生产线生产，已于2019年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。”度洛西汀为抗抑郁药，能选择性抑制NA（去甲肾上腺素）和5-HT（5-经色胺）传递。度洛西汀原研企业为礼来，曾是礼来重磅炸弹药物之一。2013年该药销售额达到峰值，接近51亿美元。随着2013年度洛西汀专利到期后，大批仿制药投入市场，其销售额迅速下滑。据礼来财报显示，度洛西汀2019年全球销售额为7.25亿美元。目前国内市场中，除原研厂家礼来，国产企业仅2家拥有度洛西汀生产批文，分别为恩华药业的盐酸度洛西汀肠溶片、上药中西制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸度洛西汀肠溶片。
　　【点评】米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端度洛西汀销售额为9.33亿元，同比增长23.38%。礼来占据54.2%的市场份额，上药中西制药占比35.76%、恩华药业占比10.04%。

　　3月5日，新浪医药讯，3月3日，贝达药业发布定增预案，本次非公开发行的发行对象为不超过35名符合中国证监会规定条件的特定对象，发行数量不超过1.2亿股，募资不超过10.02亿元，扣除发行费用后将用于新药研发及研发设备升级项目和补充流动资金。公告显示，本次非公开发行募集资金扣除发行费用后将用于新药研发及研发设备升级项目和补充流动资金。其中，新药研发及研发设备升级项目占用募集资金约7.42亿元，该项目于2020年启动，预计总建设周期为48个月。公司表示，本次募集资金将有助于公司推进新药研发项目，实现高质高效的发展，进一步提升公司的盈利能力。本次非公开发行完成后，公司的主营业务范围、业务收入结构不会发生重大变化。本次非公开发行完成后，公司总资产、净资产将有一定幅度提升。
　　【点评】贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，11项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

　　2月26日，医药魔方讯，2月25日，三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液获批临床，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。哮喘是由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与的气道慢性炎症为特征的异质性疾病。世卫组织估计，目前有2.35亿人罹患哮喘。重度哮喘通常具有嗜酸性粒细胞表型，并且血液和肺的嗜酸性粒细胞水平升高。白细胞介素5（IL-5）是负责嗜酸性粒细胞生长、分化、募集、激活和存活的主要细胞因子，在促嗜酸性粒细胞炎症中发挥关键作用。
　　【点评】全球范围内，目前已有两款治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗获批上市，分别为梯瓦的Cinquil和GSK的Nucala，其中后者在2019年的销售额达到7.68亿英镑。

　　2月26日，新浪医药讯，贝达药业发布公告称，近日公司收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》（文号：CXHL1900397、CXHL1900398），自主研发的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。资料显示，BPI-27336是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶 1/2（Extracellular signal-regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制剂，截至本公告披露日，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。
　　【点评】贝达药业股份有限公司是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。公司目前有在研创新药项目30余项，11项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

　　2月26日，药明康德讯，2月25日，专注于mRNA药物和疫苗研发的临床阶段的生物技术公司Moderna宣布，已经生产了第一批供人体试验使用的新型冠状病毒的疫苗mRNA-1273。成瓶的mRNA-1273已经被运往美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏与传染病研究所(NIAID) ，将用于计划中的1期临床研究。mRNA-1273是一种针对新型冠状病毒编码的Spike(S)蛋白预融合稳定形式的mRNA疫苗，由Moderna与NIAID疫苗研究中心（VRC）的研究人员合作开发。该批次的生产由流行病预防创新联盟（CEPI）资助。S蛋白复合物对于膜融合和宿主细胞感染是必需的，并且已成为针对负责中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）的冠状病毒的疫苗靶标。
　　【点评】Moderna首席技术运营和质量官Juan Andres表示：“通过与NIAID和CEPI的合作，使我们能够在病毒序列鉴定后的42天内交付临床批次。如果没有在Norwood的生产基地，这是不可能实现的。我们的生产基地使用领先的技术来实现灵活的操作，并确保达到临床级材料的高质量标准。”

　　2月21日，动脉网讯，近日，上海君赛生物科技有限公司成功完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由元禾原点领投，复容投资跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。公司创始人金华君博士介绍，此轮融资资金将用于多款新型TIL细胞疗法的研发。君赛生物2019年7月成立于上海，是一家全球领先的新型实体瘤细胞疗法创新企业，致力于开发基于肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)的实体瘤创新疗法与First-in-class/Best-in-class细胞新药，覆盖多种复发难治性肿瘤。创始人金华君博士深耕肿瘤免疫机制研究和细胞疗法十多年，积累了大量的第一手研发与临床研究经验，通晓实体瘤细胞治疗的痛点、改进方向与改进策略，熟练掌握细胞新药早期设计、工艺与检测技术开发、临床前研究、临床研究、新药注册申报等全流程，曾开发国际领先的自表达抗体的CAR-T细胞治疗实体瘤的临床级技术，以及国内首个基于非病毒载体的CAR-T细胞新药品种。
　　【点评】我国肿瘤每年新发病人数约400万人，死亡数约233.8万人，近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅，其中90%为实体瘤，有巨大的未满足临床需求。目前在肿瘤治疗领域取得突破进展的2类药物：CAR-T细胞疗法和PD-1/PD-L1抗体，CAR-T细胞疗法对血液瘤有很好的疗效，但对实体瘤疗效有限；PD-1/PD-L1抗体治疗实体瘤仅约20%左右的整体客观有效率，都表明实体瘤领域仍需突破性疗法。

　　2月21日，新浪医药讯，舒泰神发布公告称，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。资料显示，在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及MASP2、C3aR、C5aR的上调等，大量产生的C5a，使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部，进而导致C5a浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应，诱发细胞因子风暴，最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征，危及患者生命。使用抗C5a抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤，提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。
　　【点评】BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。

　　2月21日，创鉴汇讯，近日，致力于罕见内分泌疾病疗法开发的Spruce Biosciences公司宣布完成8800万美元B轮融资，以推进其口服促肾上腺皮质激素释放因子（CRF-1）受体拮抗剂tildacerfont，在治疗先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和其它适应症中的开发。第二代CRF-1受体拮抗剂tildacerfont（SPR001）是一种口服的高选择性小分子拮抗剂，也是第一个在临床研究中证明具有使CAH患者升高的雄激素正常化的非甾体分子。临床前研究表明，通过靶向递送，tildacerfont与CRF-1受体结合后阻断CRF刺激受体的功能，从而减少了过量的雄激素（A4），17-羟基孕酮（17-OHP）和促肾上腺皮质激素（ACTH）的产生，这些激素是肾上腺增生的主要驱动力。这可以使医生减少高剂量类固醇的使用，进而更好地控制病情。
　　【点评】先天性肾上腺皮质增生症是一种罕见的遗传性内分泌疾病，由皮质醇合成的关键酶基因突变引起，其特征是激素水平异常和肾上腺过度生长。95%的CAH病例是由于21-羟化酶缺陷所引起的。CAH病症在出生时即被确诊，且以肾上腺功能不全为特征。它会导致女性严重男性化，男性睾丸肿瘤，早熟，身材矮小，多毛症，月经功能障碍和不孕。