5月18日，亿欧大健康讯，今日，成立近20年的江苏吉贝尔药业股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌交易，股票简称“吉贝尔”，股票代码“688566”，发行价格23.69元/股。上市首日，吉贝尔开盘价报49.50元，涨跌幅为106.29%。随着吉贝尔主要产品利可君片市场占有率逐年下降，上市之后，多年依赖该药为生的吉贝尔也将发力新产品研发，尤其是氘代药物。据招股书披露，此次款项将用于利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、盐酸洛美沙星滴眼液、益肝灵胶囊等生产基地（新址）建设项目，以及研发中心（新址）建设项目。另外，还将推动国家一类抗抑郁新药（JJH201501）、国家一类抗肿瘤新药（JJH201601）研发与试验项目进展。
【点评】目前，吉贝尔的收入均来源于现有产品。但即便拥有在册产品超100款和已授权专利14项，其业绩还是依赖一款38年的老药——利可君片。近些年，利可君片对公司营收的贡献不断上升，2019年前三季度已超过74%。
5月12日，新浪医药讯，11日，海正药业发布公布称，近日海正博锐全资子公司海正生物收到国家药监局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。本品为Janssen Biologics B.V.公司类克（通用名：注射用英夫利西单抗)的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。剂型为注射剂，规格为100mg。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药类克高度相似。截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入1.1亿元人民币左右。
【点评】类克分别于1998年和1999年获得美国FDA和欧洲医药审评管理局（EMEA）批准上市，2007年进入中国市场，目前在全球85个国家和地区已有超过百万的患者接受了类克的治疗，拥有20余年的安全使用经验。类克在中国获批的适应症为类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。2019年全球销售额为43.8亿美元。目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内上市。
5月12日，新浪医药讯，百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件，以及2020年第一季度财务业绩。公告显示，截至2020年3月31日的三个月，公司收入为5206万美元，2019年同期收入为7783万美元。公司表示，季度同比有所减少的主要原因包括，与新基关于百泽安（替雷利珠单抗注射液）合作协议终止后缺少合作收入，以及ABRAXANE、瑞复美（来那度胺）和维达莎（注射用阿扎胞苷）在华产品收入有所下降，其中部分与百泽安在华的初步销售产品收入以及BRUKINSA（泽布替尼）在美的产品收入相抵消。总体而言，截至2020年3月31日的三个月，百济神州净亏损分别为3.6374亿美元，或每股0.36美元，或每股ADS4.7美元；相比较，2019年同期的净亏损为1.6764亿美元，或每股0.22美元，或每股ADS2.81美元。
【点评】研发方面，截至2020年3月31日的三个月，百济神州共投入研发费用3.043亿美元，相2019年同期的研发费用为1.7835亿美元。研发费用的增加主要归因于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。
5月12日，医药魔方讯，5月11日，据上交所官网披露，三生国健科创板已通过上市委会议。上海证券交易科创板官网于10月31日受理了三生国健的上市申请。该公司拟在科创板募资31.83亿元，由华泰联合证券独家保荐。科创板募资主要用于抗体药物生产新建项目、抗肿瘤抗体药物的新药研发项目等6大项目建设或运营。根据招股书显示，2017～2019年，三生国健的营业收入分别为11.03亿元、11.42亿元、11.77亿元，增幅分别为14.78%、3.52%、3.08%，逐年下降。研发方面，截止2019年6月末，三生国健专业研发人员逾200名，其中硕士及以上学历研发人员占比约45.16%。2016年度、2017年度、2018年度及2019年1～6月，该公司研发投入占营业收入的比重分别为19.67%、11.70%、18.61%及25.69%。
【点评】三生国健是国内目前唯一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的企业，分别是：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（益赛普）和重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（健尼哌）。
5月9日，新浪医药讯，5月8日晚间，辽宁成大股份有限公司发布多则公告，涉及两宗大消息：一是公司拟通过大连产权交易所公开挂牌竞价转让辽宁成大所持成大方圆医药集团有限公司（以下简称“成大方圆”）100%的股权。二是其控股子公司辽宁成大生物股份有限公司(下称“成大生物”)科创板上市申请在5月8日获上交所受理。如受理成功，成大生物将成为科创板上市“A拆A第一股”。在登录科创板之前，成大生物已经在新三板成功挂牌，并且曾一度闯关“H”股，不过随着港股遇冷，科创板横空出世，成大生物“新三板+H”计划在2019年喊停，随后转战科创板。成大生物此次科创板IPO拟募资20.4亿元。
【点评】有投资专家称：“成大生物2019的净利润达到7亿元左右，如果按照医药生物公司的估值给予50倍市盈率（新股上市时，估值水平可能高于50倍），上市将会达到350亿元的市值，这将会超过母公司的280亿，子公司上市估值就超过母公司，这将极为罕见。”
5月9日，米内网讯，5月8日，石药欧意药业提交的盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价补充申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB2050254。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元，同比增长28.24%，石药为该产品首家申报一致性评价企业。盐酸多柔比星脂质体属于抗肿瘤药，可用于低CD4(＜200CD4淋巴细胞/mm)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)患者。该产品是盐酸多柔比星的改良版，以脂质形式给药减少了外渗伤害的可能，有助于降低不良反应。
【点评】米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元，同比增长28.24%，在抗肿瘤药TOP10品种中，以3.53%的市场份额排位第八。
5月9日，米内网讯，日前，成都倍特药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊在审状态变更为“在审批”，有望首家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元，目前已有9家药企布局盐酸度洛西汀肠溶胶囊/肠溶片一致性评价。盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来研发，可用于重度抑郁症、广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛等。2013年盐酸度洛西汀全球销售额达到峰值，接近51亿美元。之后随着专利到期，大批仿制药获批上市，该产品销售额迅速下滑，2019年全球销售额为7.25亿美元。
【点评】米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸度洛西汀销售额为11.4亿元，同比增长21.98%，其中肠溶胶囊剂占55.81%，肠溶片占44.19%。
5月7日，Insight数据库讯，5月6日，恒瑞1类新药SHR0302片启动Ⅲ期临床，评价SHR0302治疗传统合成缓解病情抗风湿药物（csDMARDs）反应不佳的中重度活动性类风湿性关节炎（RA）的疗效与安全性。SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，这种激酶家族的抑制剂已经显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。目前，除了类风湿性关节炎，恒瑞正在开展SHR0302关于特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床；此外，早在2018年SHR0302片用于克罗恩病的临床试验获FDA批准。
【点评】Insight数据库显示，目前全球已获批的用于类风湿性关节炎的JAK抑制剂主要有4款，分别是辉瑞的托法替布、艾伯维的乌帕替尼（upadacitinib）、礼来/Incyte的巴瑞替尼（baricitinib）、安斯泰来的培非替尼（peficitinib）。目前，国内已获批的主要是托法替布和巴瑞替尼，其中托法替布已有齐鲁、正大天晴的仿制药获批。
4月29日，Insight数据库讯，2020年4月27日，恒瑞医药发布2020年第一季度报告，季报数据显示，恒瑞医药第一季度营收55.27亿元，同比上年度增加11.28%；归属于上市公司股东的净利润13.15亿元，同比增加10.30%；经营活动产生的现金流量净额为15.44 亿，同比增加261.31%，对此，季报中解释称，主要原因为报告期销售商品收到的现金增加。
在新冠疫情全球大流行下，一季度恒瑞的业绩并未受到太大影响，营收、净利润均保持2位数的增长率，可谓是非常亮眼的成绩。恒瑞的研发也在不断加码，一季度，研发费用8.11亿元，同比增加22.51%。
【点评】恒瑞医药作为医药界的研发一哥。据 nsight数据库可知，恒瑞医药在研创新药49款；在研仿制药66款。其中18个是生物药，包括单抗、双抗、ADC药物等覆盖当下多个热门靶点；在治疗领域上，抗肿瘤药物布局最多，共有26个。
4月29日，医药魔方讯，4月28日，齐鲁制药按新3类申报的阿立哌唑口崩片获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第2家。阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂，临床上主要用于精神分裂症的治疗。与其他精神类治疗药物相比，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。
【点评】目前，齐鲁制药已有28个产品通过一致性评价，包括吉非替尼片、维格列汀片、依托考昔片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、来那度胺胶囊等。
4月29日，新浪医药讯，亘喜生物公布了其在研的通用型TruUCAR GC027治疗复发性或难治性(R/R)急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)的临床试验结果，并在4月28日举行的美国癌症研究协会（AACR）虚拟年会上做大会发言。该临床试验是由研究者发起（IIT）的首次人体试验，旨在评估通用型TruUCAR GC027治疗R/R T-ALL患者的安全性和有效性。截止到今年二月，该试验共入组5名R/R T-ALL受试者，受试者曾接受的既往治疗中位数为5次（范围为1至9次）。所有5名受试者均能够耐受TruUCAR GC027单次输注，试验中未观察到神经毒性事件或急性移植物抗宿主病（aGvHD）发生，同时观察到所有5名受试者均出现不同程度的细胞因子释放综合征（CRS），均在可控范围内。
【点评】T-ALL是一种急性淋巴细胞白血病（ALL），在儿童ALL中的比例占到12%～15%，而在成人ALL中的占比高达20%～25%，属于难治性疾病，临床未被满足需求巨大。复发性或难治性T-ALL的现有治疗效果仍不理想，治疗手段极为有限。大多数T-ALL患者在多种药物联合化疗后的两年内出现复发。
4月21日，医药魔方讯，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。百济神州此项申请主要基于一项替雷利珠单抗联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗中国既往未曾接受过治疗的ⅢB期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者的Ⅲ期试验（NCT03594747）的结果。在该项试验中，360例患者按1：1：1随机接受替雷利珠单抗联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。百济神州曾在2020年1月宣布该项试验的中期分析获得阳性结果。经独立评审委员会评估，达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。替雷利珠单抗治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。
【点评】百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为替雷利珠单抗发展史上的又一重要里程碑事件。”
4月21日，医药魔方讯，4月17日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）科创板上市申报材料获上海证券交易所受理，计划募集资金15.03亿元。艾力斯此次选择以科创板第五套标准上市，“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获批准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备的技术优势并满足相应的条件”。据招股书披露，2019年以来，艾力斯先后完成了两轮私募股权融资，估值分别达到投后40亿元和48亿元，符合上市标准。据招股书披露，艾力斯目前已有2款药品上市。其中，兰索拉唑肠溶胶囊是艾力斯与法国爱的发制药合作开发的质子泵抑制剂药物，于2007年投入生产上市。阿利沙坦酯是艾力斯研发的一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，也是国内首款1.1类抗高血压沙坦类新药，于2012年7月获得CFDA新药证书。
【点评】艾力斯由上海扬子江建设集团创始人杜锦豪与归国科学家郭建辉博士于2004年3月创立，是一家战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药研发的创新药企业。
4月21日，亿欧大健康讯，广州喜鹊医药有限公司（以下简称“喜鹊医药”）近日宣布完成1亿元Pre-C轮融资。这是喜鹊医药继2019年完成B轮融资后的又一轮融资，所融资金将用于加快推进公司临床和临床前项目的开发。本轮融资由浙江康恩贝制药股份有限公司（简称“康恩贝”）、中银粤财股权投资基金管理（广东）有限公司、广州科技金融创新投资控股有限公司联合参与。值得注意的是，康恩贝在去年12月17日便已增持喜鹊医药。彼时，出于发挥各自优势，共同谋求在现代中药和植物药创新领域可持续发展的考虑，康恩贝公布拟出资人民币5000万元以增资方式取得喜鹊医药5.6995%的股权。随后，康恩贝与广东粤财中小企业股权投资基金合伙企业、珠海横琴依星伴月投资合伙企业、广州科技金融创新投资控股有限公司拟共同对喜鹊医药进行增资投资，总共为1亿元。增资完成后，喜鹊医药的注册资本将由1140万元增加至1286.67万元。
【点评】作为一家临床阶段的First-in-Class“全球新”药物研究开发公司，喜鹊医药一直专注于市场潜力大但临床需求尚未得到有效满足的心脑血管和线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。依托其新药创制平台，喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、帕金森病、痴呆症、青光眼和心肌缺血等领域进行了布局，目前共拥有5个产品管线9个项目。
4月16日，Insight数据库讯，4月15日药品批件发布通知显示，北京泰德维格列汀（受理号：CYHS1700185）获批上市，这意味着该产品将于成为是继豪森、齐鲁之后，国内第3家该品种通过一致性评价的企业。维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂，它能够抑制GLP-1和GIP的灭活，从而提高内源性GLP-1和GIP的水平，进而促进胰岛素分泌，降低II型糖尿病患者血糖，且不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响。维格列汀原研厂家为诺华，2018年销售额为12.84亿美元。2011年8月，维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用，2015年4月29日国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准维格列汀在中国T2DM患者中的单药适应证。另外，除诺华外，2019-03-06豪森维格列汀获批上市，2019-03-20齐鲁获批，目前处于上市申请阶段的有优科生物、扬子江、裕兴药业等18家药企，有8家企业已经获批临床暂未启动。
【点评】Insight数据库查询发现，国内已获批上市的DPP-4抑制剂药物共有5大品种，分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀及相关复方制剂。其中，沙格列汀（江苏奥赛康）和维格列汀（齐鲁制药、豪森）、阿格列汀（亚宝药业、中天药业）、西格列汀（正大天晴）已经有国产仿制药获批上市。
4月16日，医药魔方讯，在新药研发过程中，新药的发现存在着各式各样的挑战，究其根本还是在于先导化合物的发现以及优化。今日，拥有新药发现领域前沿技术DNA编码化合物库（DNA Encoded Compound Library，DEL）的成都先导药物开发股份有限公司在上交所科创板正式挂牌上市，发行股份数量为4068万股，发行价格为20.52元/股，募资8.35亿元。成都先导此次选择以科创板第一套标准“预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元“上市。据招股书披露，成都先导在2018年度、2019年扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为3163.17万元和12026.61万元，同期营业收入分别达1.51亿元和2.642亿元，对应市盈率为111.77倍，预计市值不低于10亿元，符合上市标准。
【点评】据官网信息披露，成都先导目前拥有20余项处于不同阶段的新药项目，涉及肿瘤、心血管、炎症/呼吸道、代谢类等疾病领域。其中，1个项目处于Ⅰ期临床试验阶段，2个项目处于临床前候选药物阶段，2个项目处于先导化合物优化阶段。
4月14日，医药魔方讯，4月13日，恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究。该研究计划招募780例三阴性乳腺癌患者，主要研究者是中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授和中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫教授。研究目的是评估PD-L1表达阳性人群中试验组较对照组的疗效以及ITT总体人群中试验组和对照组的疗效。次要目的为评价试验组与对照组的安全性以及药代动力学免疫原性分析。探索性目的为探讨外周血和肿瘤标本中疗效相关的预测性生物标记物。主要终点为PD-L1表达阳性人群中的PFS和ITT总体人群中的PFS。
【点评】医药魔方PharmaGo数据库显示，目前，恒瑞卡瑞利珠单抗和阿帕替尼分别有15和8个Ⅲ期临床正在进行。
4月14日，美通社讯，百济神州14日宣布，其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显著性的提高。百泽安与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示。百济神州计划于近期启动与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）有关递交百泽安用于治疗一线非鳞状NSCLC患者新适应症上市申请（sNDA）的讨论，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。
【点评】上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任兼该项试验主要研究者陆舜教授表示：“非小细胞肺癌是一种非常恶性的肿瘤，约占全世界所有肺癌病例的85%。据估计，约有60%肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期，患者需要更多的治疗选择。百泽安在这项试验以及在其他临床试验包括针对一线鳞状非小细胞肺癌的试验中，都展示了其有望成为晚期癌症患者的非常有前景的治疗方案。”
4月10日，新浪医药讯，近日，复宏汉霖发布公告，公司研制的用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液（“HLX13”）的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。截至公告日，于全球范围内上市的靶向CTLA-4的单克隆抗体药品有Bristol-Myers Squibb的Yervoy（Ipilimumab），于中国境内尚无同靶点的同类药物上市。Ipilimumab（伊匹木单抗，商品名：Yervoy）是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）的IgG1型单克隆抗体。公司自主研发的HLX13为Ipilimumab的生物类似药，拟用于以下适应症的治疗：1、无法切除或转移性黑色素瘤；2、黑色素瘤的辅助治疗；3、晚期肾细胞癌；4、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌。CTLA-4主要表达在调节性T细胞(Treg)和活化的T细胞上，通过与CD28竞争抗原呈递细胞上的B7配体(B7-1和B7-2)，从而抑制T细胞的增殖和细胞因子(IL-2和IFN-γ)产生。
【点评】根据IQVIA MIDAS资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者），2019年度，Yervoy（Ipilimumab）于全球范围内的销售额约为15.23亿美元。
4月10日，CPhI制药在线讯，4月9日，复星医药阿伐曲泊帕的上市申请（受理号：JXHS1900045）已经变更为“在审批”状态，预计近期获批上市。阿伐曲泊帕属于TPO-R激动剂，此次上市的适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。阿伐曲泊帕是第二代口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，弥补了已上市药物的一些不足。阿伐曲泊帕的疗效和安全性在两项共计入组435例合并严重血小板减少症的慢性肝病患者的临床研究（ADAPT-1，ADAPT-2）中得到证实。这两项研究评估了连续5天口服两种剂量水平阿伐曲泊帕与安慰剂的疗效和安全性差异。结果显示，与安慰剂组相比，两个剂量组中血小板计数升高且不需要血小板输注或任何急救措施的患者比例均高于安慰剂组。给药组常见不良反应包括发热、胃痛、恶心、头痛、疲劳和手脚水肿。
【点评】2018年3月，复星医药子公司上海复星医药与Dova子公司AkaRx达成协议，以支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用的方式获得了阿伐曲泊帕（Avatrombopag、商品名：Doptelet）在中国大陆和中国香港的独家开发及商业权利。此外，上海复星医药还将支持开发阿伐曲泊帕在中国大陆和中国香港用于其他适应症。
