1月15日，新浪医药讯，近期，国家发改委官网正式对外发布了《关于发布2020年（第27批）新认定及全部国家企业技术中心名单的通知（发改高技〔2020〕1918号）》，确认包括北京泰德制药股份有限公司在内的97家企业技术中心和10家分中心，具有国家企业技术中心及分中心资格。获得国家企业技术中心资质认定后，公司有机会享受科技开发用品免征进口税、承担中央财政科技计划（专项、基金等）的研发任务等政策和资金支持。
【点评】据悉，国家企业技术中心是国家为鼓励企业创新发展，发挥企业在产业技术创新中的主体作用而设立的国家级研发平台，是对企业创新能力强、创新机制好、具有行业领先的技术创新能力和水平的权威认可。同时给予政策支持，鼓励引导行业骨干企业带动产业技术进步和创新能力提高。目前，国家企业技术中心共有1636家、分中心108家。
1月15日，美通社讯，亘喜生物开发的GC007g注射液已于2020年12月获得NMPA批准开展I/II期临床试验，其中II期临床试验数据将作为关键临床研究用于支持上市。亘喜生物将有潜力大幅加快GC007g在中国的临床开发进程，为产品尽快上市造福肿瘤患者打下坚实基础。GC007g是国内首个供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗以往接受过同种异体移植（HSCT）后复发的B-ALL患者。该细胞疗法运用了人类白细胞抗原（HLA）匹配的供体T细胞，能够解决与自体CAR-T细胞疗法相关的T细胞适应性的问题。供体来源CAR-T细胞疗法GC007g专为因细胞健康活性差、因感染和其他疾病导致不符合自体CAR-T治疗条件的复发性或难治性B-ALL患者而设计。
【点评】亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士表示：“GC007g关键性研究获得批准是该项目令人振奋的里程碑，更重要的是，加快了为有需求且符合条件的患者提供新治疗方案的进程。在继续探索GC007g潜力的同时，亘喜生物仍然会专注于为医疗需求未被满足的患者开发创新的细胞疗法。”
1月5日，药明康德讯，1月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业（简称山东罗欣）已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》，适应症为糜烂性食管炎。根据公告，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），山东罗欣于2015年10月与韩国CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。结合罗欣药业早前发布新闻稿及公开资料，该产品研发代号为LXI-15028。
【点评】糜烂性食管炎是胃食管反流病的主要类型之一，患者表现为典型的烧心症状，可能导致巴瑞特食管，甚至食管溃疡、肿瘤等疾病，严重影响患者的生活质量。数据显示，在接受当前标准治疗之后，仍有约10%～15%的患者无法达到愈合。
1月5日，新浪医药讯，近日，北京泰德制药股份有限公司自主研发的口服镇痛药“依托考昔片”（商品名：凯昔）（规格：30mg及60mg）正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。依托考昔是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎和原发性痛经。《美国风湿病学会痛风诊治指南》推荐使用依托考昔于急性痛风性关节炎的治疗。《中国骨关节炎诊治指南》以及中华医学会骨科学分会的《骨科疼痛处理专家意见》推荐有胃肠道风险的患者选用选择性COX-2抑制剂，可使用依托考昔。
【点评】该品种的获批将可补充和增强公司在镇痛领域非甾体抗炎药产品线的布局，为广大疼痛患者减轻痛苦并带来治疗上更多的选择。
1月4日，医药魔方讯，1月4日，德琪医药宣布已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交selinexor（XPOVIO）联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。Selinexor于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格，并于同年12月18日获美国FDA批准用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。
【点评】Selinexor是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），也是首款获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN）将三种selinexor治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南，包括SVd（selinexor、bortezomib与dexamethasone），SPd（selinexor、pomalidomide与dexamethasone）和SDd（selinexor、daratumumab与dexamethasone）方案。德琪医药已向新加坡卫生科学局（HSA）和澳大利亚医疗用品管理局（TGA）递交了selinexor用于治疗rrMM和rrDLBCL患者的新药上市申请。
12月31日，Insight数据库讯，12月29日，CDE官网显示，东阳光递交了2.2类改良型新药“磷酸奥司他韦缓释片”的临床试验申请并获受理。2.2类改良型新药为含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的干混悬剂在2005年11月国内申报上市，但是并未获批。东阳光是奥司他韦国内最大市场份额占有者，其目前已有奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型。Insight 数据库显示，今年7月，东阳光还递交了奥司他韦干混悬剂上市申请，目前正在审评审批中。本次申报临床的缓释片为东阳光奥司他韦申报的第4种剂型，有利于加强东阳光对奥司他韦市场份额的掌控力。
【点评】据Insight数据库统计，奥司他韦胶囊已有9家企业递交上市申请，9家企业处于 BE 试验阶段；干混悬剂也有6家企业报上市，5家企业处于BE试验阶段，虽然尚未有企业获批该剂型，但未来市场竞争十分激烈。
12月31日，医药魔方讯，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。据悉，该新冠病毒灭活疫苗3期临床试验期中分析数据结果显示：新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。
【点评】据介绍，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。
12月31日，医药观澜讯，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药创新研发的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿帕替尼的新适应症上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：国药准字H20200018。这意味着阿帕替尼的这项新适应症已经在中国获批。根据恒瑞医药早前公告，该适应症为：用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。
【点评】阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，通过高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，抑制酪氨酸激酶的生成从而抑制肿瘤组织新血管的生成，从而达到抗肿瘤目的。此前，阿帕替尼已于2014年在中国获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。
12月21日，新浪医药讯，今日，加科思-B（1167.HK）在港交所正式上市。首日上市开报15.98港元，较发行价14港元涨14.14%，暂成交4.14亿港元，最新总市值121亿港元。根据招股章程，加科思药业此次港股申请上市的联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为高盛和中金公司。此次该公司在港交所IPO，基石投资者有LAV Funds、Matthews Funds、哈德逊湾资本、Octagon Investments Master Fund LP、Superstring Capital Master Fund LP、Sage Partners Master Fund等。10月，加科思按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，11月该IPO申请通过港交所聆讯。上市速度很快。
【点评】加科思药业注册成立于2015年，目前已建立一条包含7款在研产品的研发管线。其中，进展较快的药物开发项目有两个——JAB-3068和JAB-3312。这两款均为变构SHP2抑制剂，是加科思药业自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。值得一提的是，该公司已与艾伯维（AbbVie）达成全球战略合作，以在全球范围内开发和商业化包括这两款产品在内的SHP2抑制剂。
12月21日，药明康德讯，12月18日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床试验申请。值得一提的是，该药今日已被美国FDA批准新适应症上市申请（sNDA）——与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者。目前，德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究，以及ATG-010针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期注册性临床研究。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。近期，德琪医药已在亚太多个市场提交了ATG-010的新药上市申请。
【点评】公开资料显示，selinexor是一款“first-in-class”的口服型选择性核输出抑制剂（SINE），由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。该药已在美国获批用于治疗复发难治性MM患者和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。根据新闻稿，ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN）将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南。
12月21日，新浪医药讯，日前，北京泰德制药以仿制4类报产的苯磺顺阿曲库铵注射液进入行政审批阶段。苯磺顺阿曲库铵是一种中效的、非去极化的、具异嗤啉锑苄酯结构的骨骼肌松弛剂，可作为全麻的辅助用药或在重症监护房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额超过25亿元，同比增长9.66%，2020上半年受疫情影响，增速有所下滑。
【点评】2020上半年中国公立医疗机构终端苯磺顺阿曲库铵注射剂厂家竞争格局，恒瑞医药霸主地位难撼，独占市场份额超过70%，上药东英以16.75%的市场份额紧接其后。数据显示，目前仅恒瑞医药提交苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价补充申请，齐鲁、扬子江、北京泰德制药等多家企业以新分类报产，其中北京泰德制药的产品已进入行政审批阶段；此外，费森尤斯卡比华瑞制药独家以仿制4类提交注射用苯磺顺阿曲库铵上市申请。
12月18日，医药魔方讯，12月17日，恩华药业宣布，咪达唑仑注射液通过一致性评价申请，成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价厂家。咪达唑仑注射液适应症：1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术（如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程）之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。3、静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导。在使用麻醉性前驱用药的情况下，能在相对狭窄的剂量范围和短时间内实现麻醉诱导。静脉注射咪达唑仑也可作为氧化亚氮和氧的静脉补充（复合麻醉)。4、持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静，或是用于病危护理治疗中的镇静。
【点评】截止目前，恩华在该品种一致性评价项目上已投入研发费用约361万元人民币。
12月18日，米内网讯，近日，汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元，2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
【点评】米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端紫杉醇销售额超过75亿元，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据38.60%的市场份额，注射用紫杉醇脂质体占比38.06%，紫杉醇注射液占比23.34%。2020H1中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过35亿元，同比增长8.56%。
12月18日，医药魔方讯，这是2020年迄今为止全球生物技术IPO募资最高纪录。纪录创造者是荣昌生物制药（烟台）股份有限公司。11月9日在港交所挂牌上市后，荣昌生物-B惊艳全球资本市场。据11月终数据，股价上涨34.36%，每手盈利8950港元，成为港股创新药领域的耀眼明星。荣昌生物发行定价每股52.10港元，在计入超额配股（绿鞋）之前，荣昌生物共发售约7.65千万股，发行市值249.22亿港元，发售所得总集资额约为39.87亿港元或5.15亿美元。据12月8日荣昌生物公告，此次IPO超额配股（绿鞋）1148.05万股，每股发行价52.10港元，每股作价52.1港元，额外所得净额约5.74亿港元，即0.74亿美元。加上此前的5.15亿美元，荣昌生物总募资约5.9亿美元。
【点评】据Endpoints News报道，荣昌生物募资是2020年全球迄今为止最大的生物制药IPO，Hepalink（4.91亿美元）和先声药业（4.61亿美元）分列募资规模第2、3名。至12月17日收盘，荣昌生物市值371亿港元，为山东市值最大的上市制药公司，也是目前香港18A上市公司中市值最高的公司。
12月8日，药明康德讯，百济神州宣布NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）用于治疗成人复发或难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此项生物制品上市许可申请（BLA）由安进公司递交，并被CDE纳入优先审评。倍利妥由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其在中国的授权。该上市申请获批是倍利妥在中国的首项获批，也是百济神州从安进公司授权引进产品中首款全新获批的产品。倍利妥也就该项获批成为中国首款获批的双特异性免疫药物。
【点评】倍利妥此项获批是基于一项在中国开展的3期临床试验（NCT03476239）结果，该试验旨在评估倍利妥在成人费城染色体阴性R/R前体B细胞ALL患者中的有效性和安全性。基于67例患者的中期分析结果表明在中国受试者中的有效性数据与在全球其他国家以及日本费城染色体阴性R/R ALL受试者中的数据相符。试验主要终点，即接受倍利妥两个治疗周期后的完全缓解以及血细胞部分恢复的完全缓解（CR/CRh）率为47.8%（67例患者中共有32例达到；95% CI：35.4, 60.3）。中位总生存期为9.6个月（95% CI：6.4，不可估）。在中国受试者中观察到的安全性数据与倍利妥针对R/R ALL的全球试验数据相符。基于对中国受试者中产生的不良事件的中期分析，未出现新的安全警示。
12月8日，美通社讯，12月7日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远HLX03正式获NMPA批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优（欧盟商品名：Zercepac）之后，复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药，也是其首款治疗自身免疫疾病的产品。汉达远以原研阿达木单抗为参照药，严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究，结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
【点评】目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远在临床Ⅲ期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为国内唯一针对中国银屑病患者开展Ⅲ期临床研究的阿达木单抗生物类似药。
12月8日，药明康德讯，继上半年完成近6亿人民币C轮融资后，精准医疗公司索元生物宣布刚刚完成人民币近3亿元D轮融资。本轮融资由中金启德基金和盈科资本共同领投，华润医药产业投资基金、天堂硅谷、和达生物医药基金、芳晟基金、成都贝多健以及杭实资管等加入新股东阵容，现有股东仙瞳资本、厚新健投以及浙商产融参与。索元生物是一家新型的、以快速有效的独特模式开发一类新药的国际化企业。索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的七个产品（DB102-DB108），均为全球首创药物（first-in-class）或一类新药。
【点评】DB106（vosaroxin），索元生物于2019年12月宣布从美国Sunesis Pharmaceuticals公司获得这款“first-in-class”抗肿瘤在研新药的的全球权利。它是一种强效的、非蒽环类拓扑异构酶Ⅱ抑制剂，可用于肿瘤治疗，如急性髓系白血病（AML）和实体瘤。根据彼时新闻稿信息，在16项临床研究中，已有1200多名患者服用vosaroxin，证实其可控的安全性和潜在的疗效。
12月2日，药明康德讯，12月1日，索元生物宣布获得吴中医药1类抗癌新药重组人血管内皮抑素（现命名为DB108）中国地区以外的全球权益，包括DB108的开发、制造、使用、经销独家许可。根据新闻稿，DB108是索元生物的首个大分子生物药。内皮抑素是可以通过抑制血管生成达到抑制肿瘤生长和转移的重组蛋白药物。根据新闻稿，DB108采用大肠杆菌表达制备获得，分子量为20KDa，共184个氨基酸，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。在吴中医药2017年完成的DB108一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的中国3期临床试验中， DB108已显示出了良好的安全性和耐受性。尽管DB108对比化疗对照组在中位总生存期中未显示出显著差异，但其3期临床试验数据表明，DB108在中位无进展生存期中展示出显著疗效，而且中位总生存期在部分亚组人群中显示出优异的疗效。
【点评】索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发1类新药的精准医疗公司。该公司的研发策略为从外部引进经过后期临床试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，然后利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些全新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。
12月2日，药明康德讯，12月1日，康方生物宣布其自主研发创新药AK120，获得FDA允许在美国开展治疗中度至重度特应性皮炎的1b期临床研究。AK120是一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性，以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。根据新闻稿，该产品拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。目前，AK120已在新西兰完成健康受试者单次皮下注射剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学临床研究，正在新西兰和澳大利亚开展对中重度特应性皮炎受试者多次皮下注射剂量递增1b期临床研究。初步盲态研究数据显示，AK120注射液给予中重度特应性皮炎受试者1～2周可快速起效，缩小皮损面积，缓解皮损红斑、硬结、表皮剥脱等症状。
【点评】特应性皮炎是皮肤科最常见的疾病，相关公开数据显示，全球高达成人和儿童的发病率分别高达10%和20%。根据新闻稿，较低的渗透率和IL-4R单抗优异的临床表现，有望一定程度满足全球患者未竟需求。
12月2日，药明康德讯，12月1日，派格生物医药（苏州）有限公司（下称：派格生物）发布新闻稿称，已于近日宣布完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资，并已启动科创板上市准备工作。据悉，本轮融资由云锋基金、盈科资本和泰福资本等机构领投，由前海母基金、元生创投、中鑫资本和园丰资本等多家知名机构跟投。此次融资将主要用于推进该公司多个产品的全球临床研究，自主研发及产品引进和合作。
【点评】派格生物成立于2008年，是一家临床阶段的，专注于慢病新药研发的生物技术公司，公司创始人兼首席执行官为徐敏博士。目前，该公司已在Ⅱ型糖尿病、非酒精性脂肪肝、痛风、便秘和心血管等领域充分布局，形成了一系列既能单用，又能进行联合用药的产品管线。
