7月16日，米内网讯，日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中国获批上市。
【点评】目前，氢溴酸伏硫西汀片还有江苏豪森药业集团、石药集团欧意药业、成都康弘药业等5家以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。
7月16日，创鉴汇讯，2021年7月15日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司（Westlake Therapeutics，下称西湖生物医药）获亿元融资，本轮融资由老股东红杉资本中国基金领投，老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资。融资款项将主要用于继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募，丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。红细胞作为载体递送药物已经有近半个世纪的研究历史，以红细胞为基础的药物递送系统以其出色的生物相容性、循环半衰期、安全性等诸多优势在临床转化中受到了广泛关注。基于红细胞的药物递送系统也从包封、表面吸附等传统手段发展到了利用酶工程共价修饰、基因工程改造等全新一代的技术。
【点评】西湖生物医药于2020年6月开始正式运行，是一家基于自主研发技术平台的细胞治疗公司，公司建立了红细胞工程化改造平台，生产人体外周血干细胞来源或成体红细胞来源的具有治疗功能的工程化红细胞。近日，公司针对癌症的多个研究者发起的临床研究项目已通过伦理委员会审查批准，临床应用潜力得到了相关临床专家的认可。
7月16日，新浪医药讯，15日，安科生物发公告称，注射用人生长激素收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，增加适应症为性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。除上述新增适应症外，公司的注射用人生长激素（商品名：安苏萌）已获批上市6个适应症：1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征。
【点评】特纳综合征又称先天性卵巢发育不全综合征，是由于体细胞中X染色体异常而引起的性染色体相关疾病，是常见的人类染色体异常疾病之一，临床主要表现为生长落后和性腺发育不良。人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，公司本次获批的“特纳综合征”适应症已在美国、欧洲、日本获批上市。
7月5日，长江商报讯，一则业绩预增公告发布后，华熙生物公司股价却在次日大幅下跌。7月1日，华熙生物发布公告显示，今年上半年，公司的营业收入预计增长95%～105%，净利润与扣非净利润预计分别增长30%～40%、25%～40%。值得注意的是，近年来，随着公司多元化业务拓展的推进，功能性护肤品的收入连续几年呈倍数增长，目前已经超过玻尿酸原料的收入，成为公司的主要收入来源。但与此同时，为推广护肤品品牌，华熙生物近几年的销售费用也大幅提升。经统计，2018年～2020年期间，华熙生物的销售费用从2.84亿元增长至10.99亿元，三年间累计增长了277.41%。虽然公司不断进行多元化业务拓展，但实际上，华熙生物对于产品的研发投入并不算高。数据显示，2018年～2020年，华熙生物的研发投入分别为5286.59万元、9388.62万元和1.41亿元，在公司总营收中占比分别为4.19%、4.98%和5.36%，在同期销售费用中占比约为18.63%、18%和12.84%。而据行业数据，早在2019年，全部科创板上市公司的平均研发费用率已经达到12%，远超华熙生物同期的研发投入水平。
【点评】不过，与业绩增长的利好消息截然相反，华熙生物股价次日开盘大跌。截至7月2日下午收盘，华熙生物报价279.31元/股，跌幅为6.59%。
7月5日，新浪医药讯，4日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的普利制药作为双环胺注射液生产地址的批准通知，标志着普利制药生产的双环胺注射液具备了在美国销售的资格。双环胺注射液用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗。双环胺注射液最早于1952年在美国上市销售，1976年在加拿大上市销售；1984年10月原研获美国FDA批准上市，现由ALLERGAN SALES LLC公司持有，商品名为BENTYL。
【点评】普利制药对此表示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
7月5日，新浪医药讯，7月2日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都优洛生物科技有限公司（简称“优洛生物”）近日收到国家药监局签发的关于EP-9001A注射液的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的1类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
【点评】根据米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构化学止痛药终端销售额约173亿元，其中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、依赖性等问题，市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。
7月1日，新浪医药讯，6月30日，泽璟制药公告，公司将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，并已获得美国FDA的临床试验许可。
【点评】斑秃治疗药物市场前景广阔，目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段，均未获得相关药品监管机构的批准，因此斑秃药物市场急需有效新药来填补空白。
7月1日，医药魔方讯，6月30日，三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签订了预购协议（APA），三叶草生物将提供多达4.14亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗，通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将提供第一批6400万剂疫苗，供COVAX机制于2021年分配。同时，全球疫苗免疫联盟（Gavi）也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选择权，于2022年交付。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。通过兑现以上承诺，三叶草生物将获得一笔大额预付款，在II/III期临床试验的良好数据呈现积极结果之后将再获得一笔预付款。如全球疫苗免疫联盟（Gavi）选择追加采购更多疫苗，三叶草生物将再次获得预付款，用于2022年疫苗交付。
【点评】三叶草生物新冠候选疫苗“SCB-2019（CpG1018加铝佐剂）”有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗。应用Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，这是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。
7月1日，网易讯，6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物（ADC）新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月，该药治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局（FDA）和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也是至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。一款新药，两大适应症，三获突破性疗法认证，维迪西妥单抗作为重磅新药的含金量成色十足。
【点评】突破性疗法（BTD）认定，由美国药监局于2012年首创，旨在加速开发及审查针对严重威胁生命疾病，且前期临床结果已显示药效比现有治疗手段有显著提高的新药。突破性疗法的认定标准显著高于快速通道、加速审批、优先审评等FDA原有的加速审评通道。获得FDA认证的药物开发能得到包括高层审评官在内的密切指导，以确保能在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
6月21日，新浪医药讯，阳光诺和正式在科创板挂牌上市，这是继美迪西、成都先导、皓元医药之后第4家在科创板上市的CRO公司。阳光诺和计划本次公开发行2000万股人民币普通股，初始发行定价为26.89元/股。根据招股书披露，阳光诺和最近3年的营业收入依次是1.35亿元、2.33亿元、3.47亿元，年复合增速高达60%；最近3年扣非净利润依次是2002.07万元、4642.34万元、7238.86万元，年复合增速超过50%。
【点评】阳光诺和成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一，旗下共拥有3家全资子公司阳光德美、诺和德美、弘生医药，以及1家控股子公司诺和晟泰。其业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，并以定制化服务为主，主要包括药学研究、临床试验和生物分析三大块。
6月21日，医药魔方讯，百济神州宣布，泽布替尼胶囊（百悦泽）新适应已获得国家药品监督管理局附条件批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，在中国取得第3项适应症的批准，以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国，每年大约有88200例淋巴瘤新增病例，这些病例中约有91%被归类为NHL，意味着中国每年约有1000例WM新增病例。
【点评】目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。根据百济神州财报，百悦泽2020年全球销售额为0.417亿美元，2020年第一季度销售额为0.221亿美元。
6月21日，医药魔方讯，近日，国家药监局官网显示，百济神州PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗）2项新适应症上市申请（受理号：CXSS2000032、CXSS2000033）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。此次即将获批的两项适应症分别为：1）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2）治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。将会是该产品获批的第4、5项适应症。
【点评】从临床开展来看，替雷利珠单抗在CDE登记了27项临床试验，尚有14项3期临床仍在进行中。
6月18日，新浪医药讯，华东医药公告，近日，公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于注射用米卡芬净钠（50mg）的《药品注册证书》。米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南（2016版）推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。截至本公告日，该公司注射用米卡芬净钠累计直接的研发投入约为人民币3859万元。
【点评】截至目前，除原研企业外，国内共有六家企业（含中美华东）取得了米卡芬净钠药品注册证书。经IQVIA数据库查询，该产品2020年全球销售额为3.36亿美元。
6月18日，新浪医药讯，步长制药公告，子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元。
【点评】据了解，截至本公告日，该公司在此项目上已投入的研发费用约为3690.95万元。
6月15日，新浪医药讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。根据信达生物官方资料，IBI302是该公司自主开发的一款“first-in-class”在研药，是全球首个靶向血管内皮生长因子（VEGF）和补体的双特异性融合蛋白。IBI302本次获批的临床研究适应症为：糖尿病性黄斑水肿。
【点评】公开资料显示，糖尿病性黄斑水肿是成年人视力丧失的主要原因之一。当血管损伤和新血管形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜时，就会发生糖尿病性视网膜病变。当受损的血管引起黄斑肿胀时，就会发生DME。
6月15日，美通社讯，6月14日，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验已于近日获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）同意进入Ⅰ期临床研究。目前，包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法，已在多种癌症中表现出明显的临床获益，但其有效率通常仅限于20%～30%的患者，并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。而在浸润性乳腺癌中，大约20%～25%的病例为HER2阳性，具有侵袭性较高、患者预后较差的特点，大部分患者在接受现有抗HER2疗法后仍会产生复发或耐药。因此，临床上仍亟需新的药物以满足未尽的治疗需求。
【点评】SSGJ-705是三生国健利用自身双特异抗体平台自主开发的重组抗HER2 x抗PD-1双特异抗体注射液（简称“BsAb”）。该药同时针对HER2和PD-1两个靶点，将HER2靶向治疗与免疫检查点阻断治疗相结合，从而更有效地治疗HER2阳性实体瘤。
6月15日，医药观澜讯，近日，翰思生物宣布，已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究，拟开发治疗晚期实体瘤。值得一提的是，在最近举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，翰思生物也公布了HX009的最新临床数据。据介绍，HX009是一款潜在“first-in-class”新型人源化抗体融合蛋白注射液，可同时靶向PD-1和CD47。通过CD47的配体蛋白SIRPa与肿瘤细胞上CD47相互作用，HX009可提高巨噬细胞的吞噬作用，并激活CD8+T细胞的免疫应答，再通过抗PD-1抗体使已经枯竭的T细胞再次大量复制，以达到提高天然免疫和细胞免疫应答的效果。
【点评】目前，HX009正在澳大利亚和中国同时开展1期、2期临床试验。在近日举行的ASCO大会上，澳大利亚悉尼西南医学中心的Aflah Roohullah教授介绍了HX009的最新临床数据。数据显示：截止2021年4月，澳大利亚的7个剂量组已经完成剂量递增入组，共计入组21名患者，暂未观察到剂量限值性毒性及最大耐受剂量，安全性和耐受性良好。在完成至少一次肿瘤评估的20名患者中：3名患者（15%)达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为15%；7名患者（35%）达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）为50%。
6月9日，新浪医药讯，国家药监局发布关于批准注射用维迪西妥单抗上市公告。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
【点评】据悉，注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
6月8日，米内网讯，6月7日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2）上市申请（受理号：CXSS2000055）已处于“在审批”状态，近期有望获得NMPA批准。此次即将获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。获得批准后，将会是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。目前，仅君实和恒瑞针对鼻咽癌适应症申报上市，卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌的适应症均已获得NMPA批准，君实一线治疗正处于审批阶段，恒瑞早于君实获批。
【点评】据企业交流会信息，卡瑞利珠单抗2020年销售额约为45亿元，是国产PD-1销售额最高的产品。
6月8日，美通社讯，百济神州今日宣布，NMPA药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者的新适应症上市申请。此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验（NCT03736889）结果。该试验旨在评估百泽安单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，有80例中国患者入组。
【点评】百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
