9月8日，医药观澜讯，近日，安帝康生物宣布，公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。据悉，ADC189具有全新的抗流感作用机制，可以直接抑制病毒的复制。它属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶。该酶对于流感病毒的复制是必不可少的。安帝康生物对ADC189的设计和开发，旨在对抗甲型和乙型流感病毒，包括对奥司他韦（oseltamivir）耐药的流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。据悉，通过头对头研究的数据显示，相较于另一款同靶点对照药物，ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势，显示出“best-in-class”的特征。
【点评】公开资料显示，安帝康生物科学家团队长期专注于抗感染领域小分子创新药研发。自公司创立以来，仅2年时间已经建立起包含8款候选药物的研发管线。
9月7日，美通社讯，日前，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告，该公司与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》，在中国内地的基础上，阿斯利康增加授权许可康泰生物在巴基斯坦、印度尼西亚对其腺病毒载体新冠疫苗进行商业化，并为康泰生物在许可区域获得紧急使用、上市许可提供必要的支持。康泰生物还于近日换发《生产许可证》，在公司的深圳光明基地增加生产范围：重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）。
【点评】根据权威数据平台Our World in Data统计，截至2021年9月2日，阿斯利康与牛津大学共同研发的腺病毒载体新冠疫苗已在全球180余个国家获批使用。此前在2020年8月，康泰生物与阿斯利康签署《许可协议》，阿斯利康独家授权康泰生物在中国内地对腺病毒载体新冠疫苗进行研发、生产及商业化；11月，双方在第三届上海进博会现场共同为腺病毒载体新冠疫苗生产车间揭牌；2021年2月，该车间正式启动试生产。
9月6日，Insight数据库讯，9月3日，CDE官网显示，东阳光的3.3类重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液申报临床。这是国内第2款报临床的PD-1生物类似药，推测为纳武利尤单抗生物类似药。国内最早申报PD-1生物类似药的是山东博安生物。纳武单抗类似药LY01015在2021年2月首次提交临床申请，5月6日获批临床，目前尚未启动临床。PD-1内卷正在不断加剧，本周国内第8款PD-1已经获批上市，第2款生物类似药也开始申报。
【点评】根据Insight数据库，除已获批产品，还有32款在研；双抗是研发新热门，上周康方的PD-1/CTLA-4双抗首家报产，还有至少17款在临床开发阶段。
9月2日，新浪医药讯，百济神州宣布，百悦泽（泽布替尼，英文商品名Brukinsa）获得美国FDA批准，用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。此次FDA对百悦泽的批准主要是基于多中心、开放标签的3期临床试验ASPEN的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变的患者。ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会（IRC）在总体意向治疗（ITT）人群中评估的非常好的部分缓解率（VGPR）。试验结果显示，根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组（IWWM-6）缓解标准（Treon 2015），百悦泽组中非常好的部分缓解率为28%，而活性对照布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂组则为19%。根据IWWM-6缓解标准（Owen et al 2013），百悦泽组VGPR率为16%，而活性对照组则为7%。
【点评】百悦泽最常见（见于≥20%的患者）的不良反应是基于779例患者的安全性数据，包括中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血红蛋白降低、瘀青、腹泻、感染性肺炎和咳嗽。
9月2日，美通社讯，和铂医药近日公布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审批中心（CDE）批准其在研产品巴托利单抗（HBM9161）治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）直接进入II期临床试验。基于巴托利单抗新颖的作用机制，和铂医药正针对重症肌无力（MG）、甲状腺相关眼病（GO）、成人免疫性血小板减少症（ITP）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等多种自身免疫性疾病开展临床试验。
【点评】CIDP是一种以近端肌无力伴随感觉功能障碍为特征的慢性进行性疾病。皮质类固醇治疗或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）是针对CIDP患者的常用疗法，但由于药物副作用和可及性的限制，当前的治疗方案仍无法满足患者日益增长的药物需求。
9月2日，医药观澜讯，2021年8月31日，据上交所披露，上市委会议已受理了派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称“派格生物”）的上市申请。派格生物本次IPO拟募资25.38亿元，用于创新药药品研发、生产基地与研发中心的建设。发行人适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。
【点评】派格生物专注于慢病治疗领域新药研发，依托HECTORTM核心技术体系，通过自主研发的模式，构建了丰富的研发管线，布局的疾病领域包括：2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等慢性疾病。
8月25日，医药观澜讯，8月23日，科济药业发布了2021年上半年度业绩报告。根据报告，其BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验，计划于2022年上半年、2023年上半年分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交上市申请。此外，2021年7月，科济药业也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。科济药业在财报中披露，该公司旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N公司已就两款细胞疗法产品进行开发和商业化达成许可及协议，这两款产品分别为人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）。根据协议条款，科济药业有权获得的预付款和额外的里程碑付款总计达5000万美元，并将有资格获得基于合作约定产品在韩国未来净销售额至多两位数百分比的特许权使用费。
【点评】科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞治疗产品的研发和商业化，希望解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。目前，该公司已自主开发了11款差异化候选产品，涵盖常规型、新一代CAR-T技术及同种异体疗法，并已在中国、美国和加拿大获得7项CAR-T产品的IND许可。2021年6月，科济药业在港交所正式上市。
8月23日，医药魔方讯，又一家药企披露其新冠中和抗体的新进展。2021年8月20日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的创新抗体LY-CovMab取得重要进展。根据体外病毒的中和活性数据以及Ⅰ期临床试验不同采血时间点的人体血清中药物浓度等多项资料可得出初步验证，LY-CovMab能够有效抑制Alpha（B.1.1.7）、Delta（B.1.617.2）、Gamma（P.1）、Lambda（C.37）等多种新冠病毒株的感染。
【点评】自新冠肺炎疫情爆发以来，新冠病毒在全球范围内已相继出现多种变异毒株。其中，最早发现于英国的Alpha、发现于巴西的Gamma、以及发现于印度的Delta被世界卫生组织列为“关切变异株”（Variants of Concern），而发现于秘鲁的Lambda被列为“关注变异株”（Variants of Interest）。其中，Lambda目前已在全球数十个国家蔓延，而Delta变异株是当下国内外主要流行的新冠病毒变异株。
8月23日，医药观澜讯，8月20日，广州爱思迈生物医药科技有限公司（ExcelMab，以下简称“爱思迈生物”）宣布已完成亿元人民币的pre-B轮融资，本轮融资由达泰资本领投，广州黄埔生物医药产投、广州开发区基金和斐君永平资本跟投。根据新闻稿，该轮融资主要用于EX101、EX103两款双特异性抗体的临床研究，同时加速推动后续管线的IND申报等。公开资料显示，爱思迈生物创立于2016年5月，专注于双特异性抗体药物的开发与产业化，公司创始人、董事长为张文军博士。目前，爱思迈生物已开发出针对不同靶点的多款在研双特异性抗体新药，拟开发治疗不同实体瘤及血液癌症。根据新闻稿，爱思迈生物研发的多款候选药正在中国和美国启动临床研究。
【点评】其中，EX103是一款CD20×CD3双特异性抗体，已进入临床1期研究阶段。它在临床前研究中已展现出良好的安全性。另一款候选药EX101是新一代HER2×CD3双特异性抗体，其在临床前研究中已显示良好的抗肿瘤效果和安全性。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，EX101注射液用于实体瘤的一项临床试验申请刚刚获得默示许可。
8月17日，新浪医药讯，8月16日，硕世生物发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸快速提取试剂、核酸提取仪3项产品于近日获得沙特阿拉伯食品药品管理局的认证。具体信息如下：（1）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）：用于新冠病毒感染的辅助诊断；认证号：ME0000001055SFDAA00020；使用期限：2021年8月13日～2024年5月27日；（2）核酸快速提取试剂（磁珠法）：用于从血清、血浆、病毒培养液等样品中提取和纯化病毒核酸；认证号：ME0000001055SFDAA00025；使用期限：2021年8月13日～2024年5月27日；（3）核酸提取仪：用于临床样品中核酸的提取纯化；认证号：ME0000001055SFDAA00020；使用期限：2021年8月13日～2024年5月27日。
【点评】公告显示，以上产品获得沙特阿拉伯批准后，具备了沙特阿拉伯进行销售的准入资质，符合沙特阿拉伯授权认证要求。上述产品暂未在沙特阿拉伯产生收入，但取得上述批准有利于提高硕世生物的市场拓展能力，尤其是对国际业务拓展具有积极的作用。
8月17日，Insight数据库讯，8月16日，NMPA官网显示，百济神州的达妥昔单抗β获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。它于2017年获得欧盟委员会批准，治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者。值得一提的是，达妥昔单抗β是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。2020年1月13日，EUSA Pharma与百济神州宣布双方就孤儿生物制剂药物SYLVANT（司妥昔单抗）及QARZIBA（dinutuximab beta）在大中华地区达成独家开发和商业化协议。同年11月，百济递交了达妥昔单抗β上市申请并被纳入优先审评；次年1月，百济又递交了司妥昔单抗上市申请被纳入优先审评。
【点评】神经母细胞瘤是一种交感神经系统的恶性肿瘤，是儿童最常见和最致命的颅外肿瘤，占儿童恶性肿瘤的8%～10%；确诊时的中位年龄为17～18个月，半数患者确诊时已发生远处转移。高危神经母细胞瘤患儿的预后较差，长期生存率不足50%。
8月17日，医药魔方讯，8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基仑赛（relma-cel）注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。药监局官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。根据医药魔方PharmaGo数据库，瑞基仑赛的审评时间轴在8月16日发生变更，受理号（CXSS2000036）进入治疗用生物制品-补充资料-综合审评技术审评序列。药明巨诺表示，将与国家药监局药品审评中心及其他主管政府部门积极沟通，密切关注审批进展。relma-cel的新药申请获得批准并无任何实质性障碍，他们对瑞基仑赛的上市获批依旧持乐观态度。
【点评】瑞基仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体（TCR）疗法的本土化开发。
8月10日，新康界讯，8月9日晚，贝达药业公布了2021年半年报，总营收11.55亿元，同比增长21.35%；净利润2.15亿元，同比暴涨49.57%。公司利润实现高速增长，整体盈利能力进一步提升。公司Q2业绩大幅增长主要得益于上年同期受疫情冲击基数较低及核心产品持续放量；上半年营收和归母净利润分别较2019年同期增长51.6%和147%，年均复合增速分别为23%和57%。公司核心产品凯美纳持续放量，累计销售收入超过100亿元。
【点评】值得一提的是，贝达药业上半年研发投入3.98亿元，营业收入达34.49%。过去三年，公司研发投入占营业收入的比例高达48.20%、43.41%及39.69%。贝达目前建立起丰富且富有潜力的研发管线，除了两款已上市产品外，管线中包含多款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物，以及其他二十余款临床早期或临床前候选药物。
8月10日，新浪医药讯，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展该新药的I期临床试验。该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤；该新药临床前研究主要由上海药明康德新药开发有限公司受托开展、临床研究及后续商业化拟由本集团（即本公司及控股子公司/单位）自主实施。
【点评】截至8月10日，全球范围内尚无靶向PD-L1小分子抑制剂获批上市；中国境内已上市的FGFR小分子抑制剂主要包括仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等。根据IQVIA CHPA数据，2020年度，仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等于中国境内的销售额约为人民币90668万元。截至2021年7月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币4253万元人民币（未经审计）。
8月10日，Insight数据库讯，8月6日，Insight数据库显示，嘉和生物的CDK4/6抑制剂启动III期临床，联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Lerociclib是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。2020年6月22日，嘉和生物（GenorBiopharma）与G1 Therapeutics宣布在亚太地区（日本除外）开发和商业化GB491（Lerociclib）的独家许可协议，交易金额为600万美元的前期现金付款+4000万美元的开发和商业里程碑付款，根据lerociclib的年净销售额，G1还将获得一定比例的特许权使用费。
【点评】日前，恒瑞Dalpiciclib已经抢先报产，是首款报产的国产创新药；嘉和和先声药业紧随其后，处于III期临床，同样处于III期临床的还有诺华的瑞波西利。嘉和和先声的CDK4/6均引进自G1 Therapeutics公司，前者旨在成为潜在最佳的CDK4/6抑制剂，后者针对差异化适应症：预防化疗引起的骨髓抑制、广泛期小细胞肺癌。
8月9日，新浪医药讯，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液），其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年5月17日。
【点评】CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病、淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母细胞白血病（ETP-ALL）、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。
8月3日，腾讯网讯，2021年8月2日，泰诺麦博生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验（IND）。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，也是继TNM002注射液（重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体）后，泰诺麦博第二个获得NMPA批准IND的全人源单克隆抗体药物，体现了泰诺麦博高度差异化的产品管线和强大的药物研发能力。
【点评】呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染最为重要的原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素，RSV感染的高峰年龄为2月龄到8月龄。据统计，在病毒流行季，1岁以下的婴幼儿中80%的下呼吸道感染病例由RSV感染导致，2周岁以下的儿童曾感染RSV几率高达99%。全球每年因RSV感染导致下呼吸道疾病的住院人数约6400万，死亡人数约16万。
8月3日，新浪医药讯，8月2日，海思科发公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月12日受理的HSK21542注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。HSK21542已经完成两项健康人I期临床试验，其他已经申请的IND包括两个适应症分别为急慢性疼痛（Phase Ⅲ进行中）及瘙痒适应症（Phase Ⅱ进行中）。
【点评】HSK21542注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。
8月3日，新浪医药讯，8月2日，安科生物发布公告称，近日收到国家药监局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药监局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，其人生长激素注射液共计4种规格批准上市。安科生物自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药监局批准上市（规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。目前共获批6种适应症：1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；5、用于接受营养支持的成人短肠综合征；6、用于重度烧伤治疗。
【点评】安科生物表示，本次人生长激素注射液获批新增2种规格，是对已获批规格的补充，更大地满足了市场的需求，有利于公司进一步加大该产品的市场推广力度，提升公司的市场竞争力。
7月27日，药明康德讯，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药3款生物新药均在近日获得临床试验默示许可。其中，包括长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂HR17031，可用于抗肿瘤治疗的SHR-1906，以及PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701。HR17031注射液是恒瑞医药研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病。SHR-1906注射液通过阻断靶蛋白与多种细胞因子、生长因子的结合，影响下游信号通路减少细胞增殖和迁移，阻断纤维化疾病进程和恶性肿瘤进展。SHR-1701是一款PD-L1/TGF-β双抗，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
【点评】此次SHR-1701注射液在中国获批临床，拟开发用于晚期非小细胞肺癌。值得一提的是，就在本月初，SHR-1701注射液刚获得CDE两项临床试验默示许可，分别开展用于肾细胞癌和胃癌或胃食管结合部癌治疗的临床试验。其中，包括一项SHR-1701联合化疗的随机、双盲、多中心3期临床研究，在既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者中进行。
