3月4日，药智新闻讯，近期，字节跳动在大健康领域的布局逐渐浮出水面，尤其是在实体医院建设和细胞疗法方面动作频频。实体医院建设方面，字节跳动旗下的抖音集团获得北京市卫健委批复，计划在北京朝阳区中关村朝阳园北区建设北京爱瑞医院，该项目计划建设为一家三级综合、中外合资合作的营利性医院，规划床位达800张。字节跳动在细胞疗法领域的布局同样引人注目。近期，字节跳动旗下的美中爱瑞肿瘤医院与百吉生物签署战略合作协议，共同成立“中新肿瘤防治技术创新与临床转化医学中心”北京基地。此次合作聚焦于肿瘤细胞疗法，尤其是实体瘤的治疗，计划在2025年内实现相关项目的临床研究和成果落地。
【点评】细胞疗法作为肿瘤治疗的前沿技术，具有巨大的潜力和市场空间。百吉生物在CAR-T和TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法领域拥有深厚的技术积累，而美中爱瑞肿瘤医院则提供了临床研究和应用的平台。双方的合作不仅有望加速细胞疗法的研发和应用，还可能推动该技术在实体瘤治疗中的突破。
3月3日，界面新闻讯，成大生物披露业绩快报，2024年公司营业收入16.76亿元，同比下滑4.22%；归母净利润3.34亿元，同比降低28.4%。这是成大生物自2021年科创板上市以来连续第四年净利润走低。尽管公司自2008年以来在国内人用狂犬病疫苗市场上连续16年霸榜，但随着更多挑战者入局，其市场占有率已从高峰期的超70%跌至2024年的不足40%。此外，成大生物还面临控股权变更的不确定性。3月2日，成大生物宣布其实际控制人变更完成，由辽宁国资委变更为无实际控制人。不容忽视的是，投资者已对成大生物上市以来的表现有些“失望”。成大生物2025年2月28日最新股价是28.38元/股，较其IPO发行价110元/股已跌了74.2%。
【点评】成大生物面临狂犬病疫苗市场竞争加剧和实控人变更的双重挑战。公司狂犬病疫苗市占率逐年下降，业绩持续萎缩，寻找第二增长线成效有限，成大生物需要在激烈的市场竞争中找到新的增长点，并应对实控人变更带来的不确定性。
2月27日，药智新闻讯，2月26日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐）用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，此次万缇乐在中国正式获批，开启了多种机制协同降磷的新时代，为中国透析高磷血症患者带来新的希望。
【点评】长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平，在现有药物治疗下，有相当比例的患者血磷无法达标，资料显示，截至2023年底，我国维持性透析患者突破100万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷整体达标率仅39%（根据我国透析质控标准：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根据我国CKD矿物质和骨异常诊治指南规定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，达标率只有26.7%3。基于我国透析患者血磷达标率低的现状，2024年2月1日，国家卫健委将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。
2月27日，证券日报讯，2月26日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）发布2024年度业绩快报。公告显示，2024年，百克生物营业总收入为12.29亿元，同比下降32.64%；实现归属于母公司所有者的净利润2.39亿元，同比下降52.31%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.37亿元，同比下降52.06%。百克生物在公告中表示，2024年度业绩变动主要受民众疫苗接种意愿降低、市场需求减少等因素影响，公司带状疱疹减毒活疫苗销售、使用受到较大影响，导致接种、发货数量下降，营业总收入及净利润同比下滑。
【点评】百克生物面临的竞争压力持续加大。国际药企葛兰素史克的带状疱疹疫苗“欣安立适”通过智飞生物代理，签订2024-2029年总价约216亿元的采购协议，占据市场优势。同时，绿竹生物、怡道生物等国内企业的同类产品已进入临床末期，潜在竞争加剧。行业整体环境亦不乐观，2024年A股9家疫苗上市公司中，6家净利润大幅下滑，如万泰生物；3家亏损，如康希诺。
2月25日，药智新闻讯，2021年，Moderna凭借新冠产品收入暴增2200%，达到185亿美元，位列全球制药企业营收榜第19位。但红利来得快，去得也快。在新冠疫情的潮水退去后，Moderna迎来了“生存考验年”。尽管公司通过成本削减稳住了现金流，但核心业务萎缩、新产品商业化遇阻以及研发管线的不确定性，使其仍深陷亏损泥潭。根据Moderna财报，2024年公司全年营收32亿美元，较2023年的68亿美元再度“腰斩”，亏损额度虽然较2023年有所收窄，但仍巨亏36亿美元。公司现金储备从2023年的133亿美元降至95亿美元，2025年底预计进一步缩至60亿美元，现金流压力隐现。Moderna业绩表现不佳主要有以下原因：首先，新冠疫苗市场萎缩。由于疫苗接种率下降和市场竞争加剧，Spikevax在2024年销售额再次大幅下滑，收入31亿美元，较2023年下滑53%。但该疫苗仍是公司最主要的收入来源，占比95%以上。其次，RSV疫苗出师不利。被寄予厚望的mResvia全年仅贡献2500万美元收入，远低于市场预期，主要是因为CDC对18-59岁高风险人群的推荐态度模糊，导致mRESVIA在关键适应症推广受阻。而且RSV总体市场在2024年大幅下滑。
【点评】实际上，不止Moderna，也不止新冠疫苗，整个疫苗行业都进入了深度调整期。据统计，2024年全球十大疫苗销售额合计384亿美元，较2023年下降了19%。TOP榜中排名前五的疫苗销售额都在下滑。默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil9虽然夺得疫苗销售额冠军，但其销售额并没有延续2023年的高速增长，而是掉头向下，较2023年同比减少了3%。默沙东将原因归为在中国的需求减少。辉瑞的肺炎疫苗PREVNAR家族、GSK的带状疱疹疫苗Shingrix等畅销品种也都销售疲软，销售额小幅下滑。
2月24日，投资界讯，近期，深圳瑞德林生物技术有限公司（以下简称“瑞德林生物”）完成超5亿元C轮融资。本轮融资由松禾资本、基石资本、常德兴鑫、白银科键、常德德源共同投资。投资方背景包括深圳市“20+8”未来产业基金、国家科技成果转化引导基金子基金、常德合成生物基金等政府或产业基金的管理主体。募集资金将主要用于产能建设和新品研发。瑞德林生物率先将合成生物技术应用于肽、蛋白、糖、核酸等活性原料的绿色生产，专注打造大健康、新消费、绿色农业等产业的创新产品和业务解决方案。目前，瑞德林旗下已有超20款产品进入商业化、10余款产品待量产，产品矩阵从寡肽、多肽逐步拓展至单糖、寡糖等领域，广泛覆盖功效护肤、营养健康、生物医药和动保农业四大板块。
【点评】瑞德林生物创办于2017年，位于广东省深圳市，是一家以合成生物技术为核心，以多学科交叉应用技术平台为依托，研发、生产功能性健康原料为主的高新技术企业。瑞德林生物致力于打造覆盖全产业链的“绿色生物智造平台”，促进合成生物学、化学、信息技术、工程学等尖端技术领域的融合创新。
2月20日，美通社讯，诺纳生物是一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I）完整服务的国际化创新生物技术公司，公司宣布与阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）签订许可协议，以支持该校在B细胞发育领域的研究工作。根据协议条款，由James Kobie博士代表阿拉巴马大学伯明翰分校，获得使用诺纳生物H2L2 Harbour Mice?平台开发全人源抗体的非独家许可。这将有力推动该校研究人员在B细胞发育领域取得科研突破。诺纳生物董事长王劲松博士表示：“许多变革性疗法都源自高校的实验室。我们非常高兴能够支持阿拉巴马大学伯明翰分校的科研工作。诺纳生物始终致力于利用世界领先的抗体发现技术，弥合科学发现与临床应用之间的鸿沟，以解决未满足的医疗需求，造福全球病患。”
【点评】诺纳生物是一家国际化的创新生物技术公司，作为和铂医药全资子公司，致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和多元化形态药物分子从发现至临床前研发等I to I（Idea to IND）完整服务。运用整合创新的技术平台及全球领先的科学家团队，公司提供涵盖抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选、抗体开发与工程、成药性评估和药理评估的完整抗体发现解决方案。
2月19日，证券时报讯，真实生物递表港交所主板，中金公司为其独家保荐人。招股书显示，真实生物是一家以创新研发为驱动力的生物科技公司，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化。使命是通过真正的创新来改善人类健康，特别是在抗病毒和抗肿瘤领域，探索并解决现有治疗方案中的耐药性问题。该公司旨在寻找更新及更好的治疗方案，以解决未满足的临床需求。凭借在药物研发方面的丰富经验，真实生物建立了综合全面的研发平台，包括高选择性新型核苷类广谱抗肿瘤药物研发平台、TOPO1抑制剂及XDC药物研发平台、药物靶点发现及验证平台和创新药物设计及优化平台。这些平台涵盖了整个药物开发过程，从早期靶点筛选到临床前研究，再到临床试验及后续优化，为加速创新药物的发现与开发提供了强有力的技术支撑和系统性保障。
【点评】在病毒感染治疗领域，真实生物的核心产品阿兹夫定作为1.1类原创新药，2021年7月获得国家药监局用于治疗HIV感染附条件批准上市，并于2022年7月获得国家药监局用于治疗COVID-19附条件批准上市，成为首款中国公司研发的获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。在肿瘤治疗领域，真实生物发现核心产品阿兹夫定具备广谱抗肿瘤活性，是过去30年来唯一一款具备双重机制且具有高选择性的核苷类抗肿瘤药物。其通过抑制肿瘤细胞的DNA合成及调节免疫系统功能，从而发挥双重抗肿瘤作用。
2月18日，每日经济新闻讯，2月14日，上海莱士召开了2025年第一次临时股东大会，主要审议了此前披露的《关于回购公司股份方案的议案》。2024年12月22日晚间，海尔生物与上海莱士双双宣布停牌，拟筹划重大资产重组。作为全球医疗冷链与物联网方案提供商，海尔生物计划以发行A股股票的方式吸收合并国内血制品龙头企业上海莱士。但两周后的2025年1月6日，公司披露该方案便宣告终止。2月14日，上海莱士管理层在股东大会上对本次并购的终止再次进行了解释。公司副总经理、董事会秘书刘峥解释称，主要还是由于本次交易结构较为复杂，未能形成相关各方认可的具体方案。“公司的股权结构相对还是比较分散，短暂的时间内对交易方案具体所需要注意的一些（各方）诉求，大家还是需要再进一步探讨。”刘峥表示。至于后续会否再度推进并购或其他资产整合，上海莱士方面表示：“短期内并没有相关的后续安排。”
【点评】根据2024年三季报，上海莱士的前五大股东分别为海盈康（持股20.03%）、基立福（持股6.58%）、中国信达资产管理股份有限公司（持股4.21%）、中信1号单一资金信托（持股4.04%）以及中国中信金融资产管理股份有限公司（持股3.71%）。
2月14日，医药观澜讯，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。作为一种三功能双特异性单克隆抗体，卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。该产品通过腹腔内给药，精准作用于肿瘤微环境，显著延长了患者的无穿刺生存期，减少了穿刺次数，改善了患者的生活质量。EpCAM标记物是一种肿瘤相关抗原，在多种肿瘤（如胃癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、膀胱癌、肺癌和子宫内膜癌）中均高度表达，并且它也被视为肿瘤起始癌症干细胞（转移的主要驱动因素）上的一种标记物。
【点评】恶性腹水是多种肿瘤终末期疾病的表现，常见于胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和结肠癌等，患者群体庞大。然而，当前针对恶性腹水的治疗选择极为有限，患者的总体预后较差。
2月14日，中证网讯，根据同花顺iFinD数据，截至2月13日，按照申万一级行业划分，已有257家生物医药企业披露2024年业绩预告，74家预喜，预喜比例近三成。值得关注的是，百利天恒、艾力斯、神州细胞、三生国健等多家创新药企的核心产品上市放量，积极拓展国内外市场，业绩表现喜人。业内人士表示，今年，医药板块主要的投资逻辑集中在两个方向，分别是创新出海与内需复苏。具体来看，国内利好政策频出，鼓励高质量创新，创新品种或继续驱动企业业绩高速增长，同时商保发展或转移支付有利于创新品种持续放量。部分创新药品种已具备全球同类最佳的潜力，持续看好创新药以借船出海的模式走向国际。
【点评】回顾自2015年以来10年医改路程，国内医药产业从低水平仿制向高水平创新快速升级。医药板块经历较长时间的调整，整体估值处于较低水平，且公募持仓低配。2025年，在政策推动下医药行情有望迎来修复，看好创新药产业链、药械出海及细分行业龙头。
2月13日，药智新闻讯，2月11日，A股知名上市公司安科生物发布公告，宣布将使用自有资金不超过3100万美元（包括经纪佣金及征费等相关手续费）参与对维昇药业在港股首次公开发行股份认购。公告明确指出：“本次投资基于安科生物战略发展规划，旨在推动双方深度战略合作，进一步提升安科生物的抗风险能力、核心竞争力和资本市场影响力。”2月9日晚，港交所信息显示维昇药业已正式通过港交所聆讯，截止到目前公司已建立包含三款候选药物的产品管线，包括隆培促生长素(lonapegsomatropin)、那韦培肽(navepegritide)、帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)，分别用于治疗儿童生长激素缺乏症、软骨发育不全、甲状旁腺功能减退症。其中最接近商业化的核心产品隆培促生长素，是一款一周一次的长效生长激素制剂(LAGH)，在全球已获FDA及EMA批准，其中国3期关键试验已完成，BLA已于2024年3月获国家药监局受理。
【点评】据弗若斯特沙利文统计，中国人生长激素市场规模快速上涨，由2018年的40亿人民币迅速增至2023年的116亿人民币，复合增长率约为23.9%，已超过美国成为这一领域全球第一大用药国。其中，长效生长激素市场规模则展现出了从无到有的增长态势，至2023年市场规模已迅速攀升至29亿人民币，其复合增长率高达57.4%。据弗若斯特沙利文预测，中国生长激素市场到2030年将增至286亿人民币，其中长效生长激素市场规模在2030年将达到211亿人民币，并占据生长激素市场73.8%的销售份额。
2月8日，新京报讯，2月7日，康泰生物发布公告，全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，公司将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EV-A71、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A16感染所致的手足口病等传染病；四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）适用于6月龄至71月龄EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16易感者，可刺激机体产生抗EVA71、CV-A6、CV-A10、CV-A16的免疫力，用于预防肠道病毒EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病等传染病。
【点评】手足口病是由多种肠道病毒感染引起的一种儿童常见传染病，目前尚无针对肠道病毒感染的特效药物，接种疫苗是预防手足口病及其大暴发最有效和最经济的措施。目前全球尚无二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获批上市。
2月8日，美通社讯，2月7日，迪哲医药公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获中国证券监督管理委员会注册，预计募集资金不超过18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。根据公告介绍，本次募集资金的使用计划如下，10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。迪哲医药方面表示：本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板“硬科技”的定位。
【点评】成立于2017年的迪哲医药，由迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。自成立以来，公司凭借独立、完整的研发团队，出色的源头创新能力，在实体瘤、血液瘤及免疫领域，建立了具备全球竞争力的管线。其中，共6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。
2月5日，美通社讯，和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378（现又称WIN378）针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。HBM9378/SKB378（现又称WIN378）是由和铂医药与科伦博泰联合开发的一款抗体药物，双方共同享有其在大中华区及部分东南亚、西亚国家的权益。这款全人源单克隆抗体由和铂医药双重链双轻链（H2L2）Harbour Mice平台生成，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。TSLP是一种已经充分验证的细胞因子，在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的发生和发展过程中发挥关键作用。抑制该信号通路已在多种炎症表型中显示出获益。HBM9378/SKB378较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质为其带来了显著的给药优势。
【点评】COPD是一种进展性呼吸系统疾病，与包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在内的多种重大疾病相关，不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。因此，行业迫切需要探索新的治疗方案，以缓解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他们的生活质量。TSLP在气道炎症中扮演着关键角色，可通过激活免疫反应加剧气道炎症，导致COPD发生进展。HBM9378/SKB378旨在通过抑制TSLP介导的信号通路以减轻气道炎症，改善COPD患者的肺功能。
1月23日，财联社讯，虽着力丰富产品布局、开拓海外市场，但受各类不利因素影响，疫苗企业康泰生物2024年仍然陷入业绩困境，预计净利润将同比下降七成左右。公司1月22日晚间发布公告，2024年，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润1.90亿元至2.70亿元，同比下降77.94%至68.65%；扣除非经常性损益的净利润2.05亿元至2.90亿元，同比下降71.61%至59.84%。对于业绩下滑的原因，康泰生物表示，2024年，因受市场竞争、降库存等因素影响，公司营业收入较上年同期有所下降；叠加固定资产折旧费用增加、资产减值增加、2023年股权激励计划终止实施加速行权等因素影响，致使2024年度净利润较上年同期下降。公告显示，公司预计2024年非经常性损益对净利润的影响金额约为-2000万元至-1500万元。
【点评】值得注意的是，多部委联合下发了《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》预计将对泰康生物已上市产品——吸附无细胞百白破联合疫苗（简称“百白破疫苗”）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（简称“四联苗”）的销售产生影响。上述通知决定自2025年1月1日起，在全国范围内实施将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次百白破疫苗和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。
1月23日，证券时报讯，1月22日晚间，博雅生物发布业绩预告，公司预计2024年归属于上市公司股东的净利润为3.8亿-4.8亿元，同比增长60.03%-102.14%；扣除非经常性损益后的净利润为2.84亿-3.84亿元，比上年同期增长98.32%-168.22%；基本每股收益为0.75元-0.95元/股。公告显示，博雅生物2024年业绩变动的主要原因是血液制品营业收入增长，以及2023年计提商誉减值与其他资产减值准备导致上年同期基数较低。2024年度，公司在营浆站实现采浆量522.04吨，同比增长11.71%。报告期内，公司预计非经常性损益对净利润的影响约为9626万元。资料显示，博雅生物是华润大健康板块的血液制品平台，公司以血液制品业务为主，是集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医药产业集团，是全国少数人血白蛋白、人免疫球蛋白、凝血因子三大类产品齐全的企业之一。
【点评】在供给端，血制品行业进入壁垒较高，新设浆站要求严格，生产牌照数持续减少。通过设置进入壁垒及鼓励行业并购整合，国内血制品企业浆站及采浆量集中度持续提升。在需求端，受中国老龄化程度加深，临床对血制品需求持续增长。博雅生物作为国内血制品龙头企业，进入华润体系后，浆站拓展、产品研发、并购整合方面有望大大加速，未来有望跻身全球一线血制品企业。
1月23日，经济参考网讯，生物技术公司达歌生物22日宣布，公司于2024年底成功完成了超2000万美元的A+轮融资。本轮融资将助力达歌在新型分子胶领域的布局，包括推进在癌症和炎症中发挥关键作用的核心管线HuR分子胶的临床研究。据介绍，达歌生物是一家专注于开发新型药物的生物技术公司。公司独特的GlueXplorer平台构建了一个快速扩展的化合物库和筛选系统，用于开发针对以往无法成药靶点的新型小分子药物。本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、Takeda Ventures、丰川资本、隆门资本、浩悦中国医疗健康基金等知名机构投资，现有股东元生创投继续加持。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问，并将协助公司完成本轮融资的加轮资金募集。
【点评】自2022年完成A轮融资后，达歌已大幅拓展其分子胶药物研发平台。目前该平台已涵盖超一万种独特结构的分子胶化合物，并积累了大量的生物学活性验证专有数据。该化合物库结合公司独有的多重筛选策略和验证系统，为新靶点的发现和分子胶的优化提供了强有力的支撑。除HuR分子胶管线之外，公司还在推进多个分子胶项目，以靶向传统意义上不可成药或现有药物不足以控制的，但具有开发价值的疾病靶点。
1月17日，投资界讯，专注于可视化诊疗一体靶向放射性核素疗法（TRT）的生物技术公司晶核生物近期宣布完成A+轮近亿元融资，这是公司继2024年7月A轮融资之后半年内完成的第二轮融资。本轮融资由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资，老股东高榕创投继续追加投资。融资资金将主要用于JH02的临床推进、JH04的IND申报及临床开发，以及后续多个全球创新管线临床前研究和IIT研究。公司也将继续推进全球化布局，包括启动海外临床及项目海外权益的合作开发。晶核生物成立于2021年，由4位丰富经验的靶向核药科学家联合创建，拥有多款创新核药开发并成功上市的经验。公司致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT），以此改善患者生活。
【点评】截至目前，晶核生物已构建了靶向核药开发的专有技术平台，用于配体筛选、调制偶联因子（J-Linker）和临床转化。通过J-Linker多功能偶联平台，可以有效提高药物在疾病部位的暴露量，并降低其它器官的暴露量，进而为晶核生物研发管线带来更好的治疗效果和更宽的安全窗口。首条管线JH02的Ｉ期注册临床研究已经完成入组工作。同时，晶核生物针对多肿瘤适应症诊疗一体分子JH04正在开展IIT临床研究，IND申报正在快速推进中。
1月16日，佰傲谷讯，今日，礼来宣布，美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。这是继Omvoh于2023年10月首次获得FDA批准后的第二次批准。目前，Omvoh在美国已经获批用于两种类型的炎症性肠病。2023年10月，FDA批准Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），目前Omvoh已在全球44个国家或地区获批该适应症。Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。IL-23p19是肠道炎症的关键因素。Omvoh的本次批准是基于3期研究VIVID-1的积极结果，该研究针对中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对糖皮质激素、免疫调节剂和/或生物制品（TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂）应答不足、无应答或不耐受。
【点评】目前，Omvoh也正在进行VIVID-2研究，以评估Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中长达三年的疗效和安全性。值得注意的是，在VIVID-1研究中1年达到内镜缓解的患者中，超过80%的患者在额外治疗1年（连续治疗2年）后维持内镜缓解；在VIVID-1研究中获得1年临床缓解和内镜缓解的患者中，近90%的患者在额外治疗1年（连续治疗2年）后维持临床缓解。根据报道，Omvoh是15年来第一个在获批时公布两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。
