中国行业发展报告

　　6月11日，药智网讯，近日国家药品监督管理局批准美敦力公司血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。此次获批的Aurora EV-ICD是全球首款，由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与电极导线组合成系统。它设计理念颠覆性，置于胸骨下，避开心脏和血管系统，规避传统经静脉ICD的血管损伤等风险。此外，该产品体积小仅33立方厘米、可提供40焦耳电流、具备抗心动过速起搏功能、导线结构独特、寿命长达11.7年且满足1.5T和3.0T磁共振成像检查需求。2024年6月，借助海南博鳌乐城“先行先试”政策完成首例手术，验证其在亚洲人群安全性。该产品2023年8月、10月分别获欧盟CE和美国FDA认证，配套产品今年4月17日通过NMPA创新产品注册。国内心源性猝死患者多，ICD市场规模有望2030年达约30亿，但外资主导，进口占比92.31%。2024年创领心律医疗产品获批成首个国产ICD产品。
　　【点评】美敦力Aurora EV-ICD获批，为国内ICD市场带来冲击。其创新设计与多重优势，巩固外资在高端医疗器械地位。不过，这也为国产创新树立标杆。国内企业虽起步晚，但已有突破，面对庞大市场，国产替代进程需加速，借助科技发展提升竞争力，为患者提供更多选择。

　　6月11日，药智网讯，近日，正大天晴宣布其吸入性PDE3/4双重抑制剂TQC3721混悬液获国家药监局药品审评中心批准开展Ⅲ期注册临床研究，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。COPD是严重慢性呼吸系统疾病，全球每年超300万人因之死亡，中国约有1亿患者。当前COPD治疗药物存在局限性，2024年Verona Pharma公司的恩司芬群获批上市，是近20年首个新机制吸入制剂，上市8个月销售额达1.14亿美元，在中国三期临床取得积极成果。正大天晴的TQC3721进度全球第二，临床研究显示其能显著改善患者肺功能和症状评分。此次Ⅲ期临床将纳入双支扩剂背景治疗患者，扩大覆盖人群，其吸入粉雾剂也在临床I期开发。正大天晴在呼吸领域布局多个创新靶点产品管线，国内海思科、恒瑞医药的PDE3/4抑制剂也已进入临床阶段。
　　【点评】正大天晴COPD新药启动Ⅲ期临床意义重大。一方面，针对COPD现有治疗药物局限，新机制药物研发为患者带来希望。另一方面，展现了正大天晴在呼吸领域强大研发实力与前瞻性布局。在竞争激烈的医药研发赛道，多家药企布局PDE3/4抑制剂，将推动该领域发展，促使更多有效药物问世，为患者提供更多治疗选择。

　　6月11日，证券日报讯，6月9日晚间，派林生物发布公告，其控股股东胜帮英豪与中国生物签署《收购框架协议》，拟将21.03%股份转让给中国生物，交易完成后控股股东及实际控制人将变更。派林生物股票6月10日起复牌，股份转让价格为2023年3月20日胜帮英豪收购本金38.44亿元及年化单利9%利息。派林生物2024年营收26.55亿元，净利润7.45亿元。我国血液制品是战略储备物资，自2001年总量控制，行业集中度提高。2024年市场规模600亿元，预计2030年达950亿元。头部企业并购整合加速，行业集中度有望再提升。中国生物收购派林生物，是布局重要一步，国药集团将拥有两家血液制品上市公司。此次收购若完成，将推动行业整合发展，派林生物也将借助国药集团实现快速发展。
　　【点评】中国生物拟控股派林生物，是血液制品行业的重大事件。对派林生物来说，能借助国药集团资源开拓浆站与布局市场。对国药集团来说，有助于巩固领域领先地位，冲击国际巨头。从行业看，推动整合，提升整体竞争力。在市场需求增长、行业壁垒高背景下，此次收购顺应行业趋势，或引领行业新一轮发展，为提升我国血液制品行业国际地位奠定基础。

　　6月10日，美通社讯，6月9日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物宣布其位于成都温江区的微生物商业化生产基地建设项目启动。该基地规划95000平方米，专注原液与制剂生产，预计2026年底GMP投产。首期配备15000升发酵罐，年产能80-110批次，最大可拓展至60000升，还将搭建国内首条双腔冻干制剂生产线，制剂年产能超1000万支。基地搭载EffiX微生物表达平台，设计上实现全厂自动化，注重能源与可持续发展。目前，药明生物已与维昇药业、维瑾生物达成合作，利用该基地生产相关产品。这不仅提升药明生物竞争力，也为当地生物医药产业助力。
　　【点评】药明生物成都基地启动意义重大，其规模化产能与先进技术平台，契合全球微生物药品研发增长趋势。首条双腔冻干制剂生产线等配置，展现技术领先性。与企业的合作推动创新成果转化，有望造福患者。基地注重可持续发展，符合行业绿色发展理念，对提升药明生物影响力、带动区域产业发展有积极作用。

　　6月5日，美通社讯，药明巨诺宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请获中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在内地获批后首个境外市场正式注册，是其全球化战略重要突破。此次获批覆盖治疗二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤，以及包括经布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗在内的二线及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤三大适应症。药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏称，此次获批标志公司开启国际化进程，为拓展亚太及全球市场奠定基础，未来将加速区域商业化布局。
　　【点评】药明巨诺倍诺达在澳门获批意义重大，不仅扩大了产品治疗覆盖范围，更是其全球化布局的关键一步。这显示出企业在细胞治疗领域的技术与产品获得认可，有望通过区域商业化，提升在全球市场的竞争力，为更多血液肿瘤患者带来福音，也为国内生物制药企业国际化发展提供借鉴。

　　6月5日，药智网讯，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。该疫苗研发始于2002年，厦门大学与厦门万泰团队探索抗原表达技术路线，2010年获Ⅰ期临床试验批件，2019年万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市，在此基础研发出第二代九价HPV疫苗馨可宁9，覆盖九种型别。馨可宁9采用我国首创大肠杆菌表达系统研制，具有免疫排斥低等诸多优点。头对头比较研究试验显示，其与默沙东九价佳达修在免疫原性及安全性方面相当，两组九个HPV型别中和抗体阳转率均100%，不良反应发生率相近。馨可宁9适用于9-45岁女性，9-17岁可二剂次接种，18-45岁三剂次接种。
　　【点评】万泰生物九价HPV疫苗获批上市意义重大。打破国外垄断，为国内女性提供更多选择，提高接种覆盖率。其研发历程漫长，体现科研人员坚持。采用首创技术，兼具多种优点，且免疫原性和安全性良好。这不仅提升企业竞争力，也推动国内HPV疫苗产业发展，对保障女性健康有积极作用。

　　6月5日，美通社讯，信达生物宣布其全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此前，IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤适应症已分别获中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格认定。今年ASCO大会上，IBI363报告了在免疫耐药非小细胞肺癌等多项突破性临床研究结果。肺癌是全球及中国高发恶性肿瘤，免疫治疗失败且无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者治疗手段有限。IBI363同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，在多种模型中展现良好抗肿瘤活性。信达生物正在加速推进其全球开发。
　　【点评】信达生物IBI363再获突破性疗法认定，彰显了该企业在创新药物研发上的实力。针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌这一未满足临床需求领域，IBI363有望带来新的治疗选择。这不仅对患者意义重大，也推动了肿瘤免疫治疗领域的发展，体现了企业以创新满足临床需求、造福患者的使命担当。

　　5月30日，美通社讯，迈威生物宣布，其全资子公司泰康生物开发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获国家药品监督管理局上市许可批准。这是迈威生物首个上市的1类创新药，也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子创新药。迈粒生适用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者因特定抗癌药物治疗引发的发热性中性粒细胞减少症感染发生率。它利用基因融合技术，将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白融合，延长药物半衰期，提高治疗依从性，且制备工艺简单、产品均一性好。2023年ESMO展示、2025年5月《Breast Cancer Research》发表的III期临床研究表明，496例乳腺癌受试者中，迈粒生疗效确切，非劣于阳性对照药，能降低4级中性粒细胞减少发生率、缩短持续时间及降低发热性中性粒细胞减少症发生率，安全性与对照组相似。全球超50%癌症新发病例需化疗，到2040年预计超57.7%患者需化疗，预防或治疗中性粒细胞减少症药物前景广阔。
　　【点评】迈威生物这款创新药获批意义重大，为非髓性恶性肿瘤患者提供新选择。从技术看，其融合技术有独特优势。临床数据支撑其疗效与安全性，奠定市场基础。随着癌症患者及化疗需求增长，该药物市场潜力巨大，也体现迈威生物研发实力，对生物制药行业创新发展有积极示范作用。

　　5月30日，药智网讯，近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞替尼（VC004）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（公示通过），跻身国内新一代抗耐药同靶点产品第一梯队。安瑞替尼胶囊拟适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
　　【点评】安瑞替尼（VC004）是由江苏威凯尔自主开发的I类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，临床上不仅展现出较I代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决I代同靶点药物发生的继发性耐药问题，有望为患者带来更长的生存获益与更优的生存质量。而当前，中国市场I代同靶点药物均为进口原研且尚未完全获批上市，更无II代同靶点药物获批上市，可见临床需求远未得到充分满足。

　　5月29日，21世纪经济报道讯，5月23日，专注肿瘤免疫治疗研发的科望医药再次向港交所递交招股书拟主板上市，中信证券为独家保荐人。此前，其多次尝试IPO，2021年申请美股上市，2022年撤回；2024年6月首次申请港股上市，因未通过聆讯申请失效。2022-2024年科望医药累计亏损17.12亿元，同时两位创始人纪晓辉、卢宏韬年薪千万。科望医药虽无获批产品，但获众多明星资本加持，完成4轮融资2.52亿美元。其核心产品ES102是先进的六价OX40激活剂抗体，还有ES104等产品处于临床阶段，预计2028年实现产品商业化。不过，自2022年起未进行股权融资，现金流紧张，截至2024年末现金及现金等价物仅3282万元，且面临对赌风险，若本次上市失败或管线进展不佳，压力巨大。
　　【点评】科望医药再次递表港交所，其持续亏损与创始人高薪形成鲜明对比，引发关注。在生物制药领域，研发投入大、周期长，亏损常见，但需合理规划薪酬。其产品管线有潜力，若能成功商业化或扭转局面。然而，当前现金流紧张与对赌风险使其上市之路充满挑战。此次递表是破局关键，若成功上市，获资金支持，有望推进研发，反之则可能陷入绝境，这也反映出Biotech企业发展的艰难与资本市场对其的考验。

　　5月22日，新浪财经讯，韩国三星集团旗下三星生物制剂公司周四表示，计划剥离生物仿制药开发业务，专注核心CDMO服务。据提交监管机构文件，将成立新实体三星Epis控股公司，把生物仿制药开发商SamsungBioepisCo．作为全资子公司并入。三星生物制剂将于7月29日提交证券报告，9月16日举行股东大会获最终批准。公司称分拆可将资源集中于CDMO事业，加强运营独立性，提高竞争力，实现企业与股东价值最大化。三星生物制剂是全球领先CDMO公司，2024年销售额4.54万亿韩元（合33亿美元），净利润1万亿韩元。
　　【点评】三星生物制剂剥离生物仿制药业务，是聚焦核心竞争力的战略之举。通过分拆，能让资源更合理配置到CDMO服务，这一领域有更大发展潜力。同时，增强各业务运营独立性，或可提升效率与灵活性。从财务数据看，三星生物制剂已有一定规模，此次分拆有望进一步释放其价值，在CDMO市场巩固领先地位，为股东创造更多回报。

　　5月20日，美通社讯，上海柯君医药科技有限公司宣布完成超亿元规模B+轮融资，本轮由粤科母基金注资，此前在2024年9月，已获国信创新股权等联合投资。资金将用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。柯君医药自2018年成立，构建了领先研发技术平台，专注创新药研发。其自主研发的CG-0255是创新型血小板P2Y12受体拮抗剂，已在美国完成两种剂型二期临床试验，成果在2023年AHA和2024年ESC年会上发布，目前正于美国启动III期临床，在中国也获临床试验批件并完成桥接研究。此外，针对代谢性肝病的CG-0416进入临床前研究阶段，在2025年相关肝病学会年会上发表数据，且联合GLP-1/GIP类药物有协同效益。同时，抗病毒领域也有突破。
【点评】柯君医药完成B+轮融资，为其发展注入强大动力。公司在心脑血管、代谢及抗病毒领域多点布局，研发成果显著。核心产品CG-0255中美同步推进临床开发，有望在该领域取得重要突破。CG-0416针对代谢性肝病难题，展现出良好前景。融资助力其全球化布局，凭借研发实力与团队经验，有望在创新药领域持续发力，为全球患者带来福音，推动行业进步。

　　5月20日，经济日报讯，山东极智生物科技有限公司位于青岛高新区，其技术员潘宏伟介绍时空转录组切片技术处于行业领先水平，此技术可检测基因在染色体空间位置与信息。极智生物作为基因检测高新技术企业，从事数字育种CRO服务及小麦新品种创制研发。基于自主搭建的功能基因位点数据库等，为科研机构和种企提供精准育种解决方案，缩短育种周期、降低成本、提高效率。极智生物持续技术攻关，针对样本处理难题，技术团队经上百次实验找到保持组织形态完整、减少RNA降解的方案。同时，其在数据处理分析方向，组建跨学科团队，自主开发数据处理流程，融合基因与表型数据。实践中完善技术平台与算法，使育种更精准智能，育种周期从8-10年缩至3-5年，成本降低30%-50%。未来2-3年，公司将推进小麦新品种创制与底盘品种改良。
【点评】极智生物在基因检测与数字育种领域成果显著。领先的时空转录组切片技术为其奠定技术基础，针对行业难题的持续攻关彰显创新实力。精准育种解决方案有效解决育种痛点，大幅提升育种效率。跨学科团队对数据的处理与融合，推动育种智能化。未来推进小麦品种培育计划，有望进一步提升农业竞争力，为种业发展贡献力量。

　　5月16日，同花顺讯，近日君合盟生物制药（杭州）有限公司完成数千万元战略融资，由石药国方基金独家投资，凯乘资本连续任独家财务顾问。本轮融资用于推进在研产品管线开发，深化在严肃及消费医疗领域技术布局，加快临床、申报及市场推广进程。君合盟成立于2020年11月，专注重组蛋白创新药及合成生物学产品开发，形成完整技术与产品开发体系。其研发管线围绕严肃医疗、消费医疗等前沿蛋白药物领域，已实现高端重组蛋白产品规模化放大，技术及产业化进展国际领先。核心产品重组人生长激素注射液完成III期临床，重组A型肉毒毒素成人中重度眉间纹适应症III期临床首例受试者给药完成，成人脑卒中后上肢痉挛适应症II期临床接近尾声。在美沃斯国际医学美容大会上，君合盟展示合成生物学成果及核心产品，研发团队介绍生物医用材料领域布局与重组III型人胶原蛋白技术突破。各方看好君合盟发展，将助力其成长为顶尖重组蛋白药物企业。
　　【点评】君合盟此次融资意义非凡。借助石药国方基金，能加快产品研发与市场推广，深化在医疗领域布局。公司在重组蛋白药物研发与产业化成果显著，产品管线推进顺利。与石药国方基金合作，有望发挥协同效应，借助其产业资源实现商业化突破。各方对君合盟的认可与支持，将推动其在重组蛋白药物赛道加速发展，提升竞争力，为医疗市场带来更多优质产品。

　　5月16日，投资界讯，近日，肆芃科技宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，由上海国投孚腾资本投资，熙桥资本任独家财务顾问。资金将用于加速生物基材料产品商业化落地及三代碳源生物制造平台建设。肆芃科技依托两大平台研发生产生物基产品，在生物制造平台打破海外技术垄断，完成多个生物基多元醇/酸量产验证；在生物基材料应用开发方面，为产品多场景应用奠定基础，相关产品已进入多家知名企业供应链。同时，公司与中科院天津工业生物所合作，推进以甲醇为原料的生物基材料单体产业化，布局三代碳源利用，降低生物制造成本。上海国投孚腾资本看好其发展，认为其契合“双碳”理念。肆芃科技称生物基材料产业将爆发，将坚持市场导向，提供高性价比解决方案，立志成为全球领先生物基材料企业。
【点评】肆芃科技的融资与布局极具战略眼光。完成Pre-A+轮融资，为其发展注入动力，加速产品商业化与平台建设。在生物基材料研发与应用上已取得成果，与科研机构合作推进三代碳源利用，符合绿色发展趋势。投资方基于其技术与商业化潜力投资，双方合作有望推动合成生物学产业发展，实现经济与环境效益双赢，助力肆芃科技在生物基材料领域占据领先地位。

　　5月15日，亿欧讯，总部位于荷兰的生物技术公司Azafaros，在Jeito Capital和Forbion Growth领导的1.32亿欧元B轮融资支持下，计划年底前为其主导药物nizubaglustat开展针对三种罕见溶酶体贮积症（LSD）的第三阶段试验。该药物发现于莱顿大学汉斯艾尔茨教授实验室，是一种小分子抑制剂，有望通过每日口服改变疾病进程。此轮资金将支持尼曼-匹克病C型和GM1/GM2神经节苷脂沉积症试验，这些疾病会致器官脂质积累、神经问题及发育迟缓。溶酶体贮积症影响每5000名活产婴儿中的1例，是超70种以溶酶体功能障碍为特征的疾病。Azafaros因nizubaglustat治疗多种溶酶体贮积症的潜力而对其充满信心。
　　【点评】Azafaros获巨额融资用于罕见病药物试验，展现了资本对罕见病治疗领域的关注。罕见病虽患者基数小，但对患者影响巨大。nizubaglustat作为潜在治疗药物，若试验成功，将为众多患者带来希望。这也反映出生物技术公司在攻克罕见病难题上的努力，期待更多资本与企业投入，推动罕见病治疗药物研发，提升患者生活质量。

　　5月9日，新浪财经讯，再鼎医药发布截至2025年3月31日止三个月未经审计业绩。一季度总收入1.06亿美元，同比增22.19%；研发开支6072.9万美元，同比增11.13%。产品收入净额1.057亿美元，较2024年同期8710万美元增长21%，按固定汇率计算增长23%，增长由卫伟迦、则乐和纽再乐销售额驱动。公司创始人杜莹博士称，2025年第一季度持续推进全球管线与商业化业务，在AACR年会上公布两款新一代肿瘤疗法积极数据，期待2025年ASCO年会展示ZL-1310（DLL3ADC）最新结果，稳步推进ZL-1310用于SCLC关键研究，目标2027年获FDA批准，并探索其用于一线SCLC及其他神经内分泌肿瘤。总裁JoshSmiley表示，2025年是蜕变之年，虽卫伟迦年初受季节性影响增速放缓，但3-4月患者数量回升，预计后续环比强劲增长，贝玛妥珠单抗和KarXT等后期管线产品将推动下一轮业绩增长，公司经营亏损同比收窄20%，调整后收窄25%，稳步迈向2025年四季度盈利目标。
　　【点评】再鼎医药一季度业绩亮眼，收入与研发投入双增长，显示其积极进取态势。商业化成果显著，多款产品销售额推动增长。全球管线布局持续推进，有望带来新业绩增长点。管理层对业务发展和盈利目标信心满满，且财务状况优化，为长期发展奠定基础，未来有望在竞争激烈的生物制药领域实现愿景，为股东创造价值。

　　5月8日，药智网讯，5月7日，百济神州发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩快报。报告期内，公司营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9%。凭借收入增长与费用管控，公司实现营业利润、利润总额扭亏为盈，美股财报显示首次实现GAAP季度盈利。核心自研BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%，在美国市场份额提升至首位。欧洲、中国市场销售额分别为8.36亿元、5.90亿元，同比增长75.4%、43.1%。2024年泽布替尼跻身“全球大药”。此外，PD-1产品替雷利珠单抗销售额12.45亿元，同比增长19.3%，全球化布局持续推进。百济神州在血液肿瘤、实体肿瘤领域积极拓展产品管线，索托克拉进入注册性临床试验，BTK降解剂BGB-16673优势明显，实体肿瘤多元管线布局加速。公司还计划启用新英文名称并迁注册地至瑞士。
　　【点评】百济神州一季度业绩亮眼，不仅实现盈利转折，核心产品销售额更是强劲增长，彰显其在抗肿瘤药物市场的竞争力。泽布替尼在全球市场的优异表现，为企业发展奠定坚实基础。持续推进产品管线布局，有望带来新的业绩增长点。全球化战略积极推进，新名称与注册地变更，显示出公司拓展国际市场的决心，未来有望在全球肿瘤创新领域占据更重要地位，但也需应对国际市场竞争与整合挑战。

　　5月7日，澎湃新闻讯，5月5日，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书，标志其正式通过港交所聆讯，最快或于5月在港交所挂牌上市。自2024年12月9日宣布拟发行H股并在港交所主板上市，恒瑞医药上市进程稳步推进，2025年1月6日递交申请，4月28日获中国证监会境外发行上市备案，获准发行不超8.15亿股H股。恒瑞医药1970年成立，2000年A股上市，若港股成功上市，将是其首次对外股权融资，推进国际化战略。业绩上，2024年营收279.85亿元，同比增22.63%，净利润63.37亿元，同比增47.28%；2025年一季度营收72.06亿元，同比增20.14%，净利润18.74亿元，同比增36.90%。业务覆盖多领域，全球设14个研发中心，产品进入超40个国家。研发投入自2011年至今达460亿元，H股融资将用于研发、建设及营运等。
　　【点评】恒瑞医药通过港交所聆讯，上市在即，这对其国际化布局意义重大。近年来业绩亮眼，展现强大发展动力。业务领域广泛、研发实力雄厚，为未来发展奠定坚实基础。港股上市不仅能拓宽融资渠道，助力研发与生产升级，也将提升国际影响力。不过，医药行业竞争激烈，恒瑞医药还需加快研发进程，应对挑战，巩固市场地位。

　　4月30日，美通社讯，4月29日，迪哲医药披露2024年年报及2025年一季报。2024年全年营收3.6亿元，同比增长294%；2025年一季度营收1.6亿元，同比增长96%。2024年11月，旗下舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊纳入新版国家医保目录，销售高速增长，同时舒沃替尼片新药上市申请获美国FDA受理并优先审评。在业绩提升的同时，2025Q1销售费用率77%，较2024年全年124%显著下降，研发费用过去两年持平略降，2024年净亏损同比减少24%，2025年一季度净亏损同比减少14%。目前迪哲医药有7条源头创新管线，4月16日完成定向增发募集17.96亿元，近10亿元投向核心管线研发。舒沃替尼一线适应症全球多中心III期研究加速推进，两款已上市产品拓展适应证研究也在进行。此外，两款在研产品入选2025美国临床肿瘤学会大会。
　　【点评】迪哲医药展现出良好发展态势。营收大幅增长，费用率下降，亏损减少，显示其商业运营高效。产品纳入医保助力销售，体现医保对创新药的推动。积极布局全球创新管线，不仅提升自身竞争力，也为患者带来更多希望。连续入选ASCO大会，表明其研发成果获国际认可。未来，迪哲医药有望凭借创新优势，在全球市场取得更大突破，为生物医药行业发展注入活力。