4月14日，格隆汇讯，金斯瑞生物科技公布，传奇生物科技股份有限公司("传奇生物"，为公司非全资附属公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已向美国证监会提交6-K表格，并宣布Legend Biotech USA Inc.、Janssen Research & Development, LLC(连同传奇生物统称"合作伙伴")与Novartis Pharmaceuticals Corporation("Novartis")签订BCMACAR-T产品技术转让、生产及临床供应服务主协议，据此，合作伙伴和Novartis将啓动必要的技术转让活动，以便Novartis执行合作伙伴的西达基奥仑赛(cilta-cel)生产工艺。
【点评】2023年2月，金斯瑞生物科技公布，传奇生物科技股份有限公司已宣布收到纳斯达克股票市场有限责任公司("纳斯达克")上市资格部门于2023年2月17日向发出的通知，指出传奇生物已重新符合纳斯达克上市规则第5250(2)条。
4月12日，药智新闻讯，药明巨诺近日宣布，瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel）用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。
【点评】SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。据估算，目前中国约有100万SLE患者。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。
4月11日，IPO早知道讯，南京驯鹿生物技术股份有限公司（以下简称“驯鹿生物”）于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。成立于2017年的驯鹿生物作为一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，其以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新的基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。成立至今，驯鹿生物已获得高瓴创投、鼎晖百孚、建银国际、光大控股、基石资本、信银投资、Plaisance Capital、国鑫投资、倚锋资本、上海外高桥集团、南京江北国资、厚新健投、宏诚投资等机构的投资。IPO前，高瓴创投为驯鹿生物最大机构投资方。
【点评】目前，驯鹿生物拥有10个处于不同研发阶段的在研品种，其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并纳入优先审评资格，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。
4月7日，新京报讯，处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司驯鹿生物近日启动科创板IPO，并与中信证券签署上市辅导协议，预计今年6月-7月总结、验收。驯鹿生物成立于2017年，以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力。从研发管线来看，驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段，涉及细胞治疗药物和抗体药物，进展最为迅速的候选产品是全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液CT103A（伊基仑赛），该药上市申请已获国家药监局正式受理，并纳入优先审评资格，这也是其首个即将商业化的产品。该药已获得美国食药监局（FDA）批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。另外，其新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请已获国家药监局批准，这也是全球首个CAR-T产品在该疾病领域的临床试验申请。
【点评】在融资方面，2021年9月，驯鹿生物完成1.08亿美元C轮融资；今年1月，驯鹿生物宣布完成近5亿元人民币C1轮融资。驯鹿生物表示，募得资金主要用于产品管线的研发和临床推进以及核心产品伊基仑赛注射液的商业化运营。
4月4日，药智新闻讯，近日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation,ODD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。美国FDA《孤儿药法案》鼓励罕见疾病的治疗、诊断或预防工作的开展，孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数少于20万人的罕见病的药物和生物制品，并给予相关产品政策支持。HG004获得美国FDA孤儿药资格认定，将有助于其在美国的后续研发、注册及商业化开展。HG004将有机会享受一定的积极政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收减免、免除NDA/BLA申请费用、可获得专项研发基金资助、快速审批绿色通道以及上市后享有7年的美国市场独占权且不受专利的影响等一系列配套权益。
【点评】辉大基因联合创始人兼首席执行官姚璇博士表示，“继HG004在今年1月获得FDA新药临床试验申请(IND)批准后，HG004获得美国孤儿药资格认定，迎来该药品开发进程的又一重要里程碑。这不仅证明了美国FDA审评部门对于HG004产品的认可，也充分彰显了该疗法对RPE65突变引起的严重视力障碍或失明患者的重要临床价值。目前，我们正在加速推动HG004的临床开发进程，为患有RPE65突变相关的遗传性视网膜疾病的患者提供安全、长期和高质量的治疗选择，更快实现辉大惠及全球患者的美好愿景。”
4月4日，生物谷讯，4月2日，石药集团公告，集团开发的抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate）CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，以评估CPO301用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
【点评】肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌，及超过170万人死于肺癌。EGFR激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，亦是众多已批准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的靶点，包括第一代、第二代和第三代TKI（如奥希替尼）。然而新的突变的出现为TKI治疗方案带来了挑战，高达约25%的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后会出现新的突变，除挽救性化疗外没有其他有效的治疗方法。
3月31日，Insight数据库讯，据CDE官网显示，正大天晴ST2单抗TQC2938首次在国内启动临床（登记号：CTR20230916）。据Insight数据库显示，TQC2938于2022年4月首次在国内申临床，同年6月获批临床用于治疗中重度哮喘（受理号：CXSL2200157），并于今日获批临床。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平，最终减少哮喘发生，改善患者生活质量。临床前动物药效试验显示候选分子能够显著改善疾病症状。
【点评】据Insight数据库显示，当前全球仅有3款ST2单抗在研，另有GSK的Melrilimab此前已停止研发。其中，进展最快的是罗氏Astegolimab，针对慢性阻塞性肺疾病的开发已进入III期临床阶段，不过针对哮喘适应症的研究此前也已终止。
3月31日，美通社讯，迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20233111）。继君迈康?之后，迈威生物实现了第二款产品的商业化。迈利舒是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
【点评】迈利舒是全球第二款获批上市的Prolia（普罗力）生物类似药，活性成份为抗RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB受体活化因子配体）免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。
3月31日，药智新闻讯，近日，冠科美博(ApollomicsInc.）宣布完成与MaxproCapitalAcquisitionCorp.（“Maxpro”，纳斯达克股票代码：JMAC）的业务合并。冠科美博的A类普通股和认股权证预计将于今天（2023年3月30日）在纳斯达克资本市场开始交易，代码分别为“APLM”和“APLMW”。该业务合并于2023年3月20日获得Maxpro股东的批准，将为公司带来2365万美元，用于推进各候选药物的研发。冠科美博的使命是提升难以治疗的高死亡率癌症患者的治疗效果。公司目前有九个新型抗肿瘤候选药物研发管线，其中六个处于临床开发阶段。通过靶向治疗、肿瘤免疫药物和其他创新疗法，公司的创新候选药物有潜力治疗多种癌症，包括肺癌、脑癌、急性髓系白血病和其他实体瘤。
【点评】冠科美博预计今年将得到vebreltinib（APL-101，一种高度特异性c-Met抑制剂）治疗非小细胞肺癌和其他c-Met异常实体瘤的全球2期多队列临床试验的结果，公司认为这可能支持其首次向美国国家药监局(FDA)提交新药上市申请，同时获得其他适应症的临床数据。冠科美博也正在中国开发Eselectin抑制剂uproleselan（APL-106）作为化疗的联用药物，以增强化疗对复发或难治性急性髓系白血病成年患者的治疗效果。美国FDA授予冠科美博在美国的合作伙伴GlycoMimetics公司的uproleselan突破性疗法认定，中国国家药监局(NMPA)也授予其在中国的突破性疗法认定。公司预计将于今年完成APL-106在中国临床3期的患者招募。
3月23日，格隆汇讯，药明生物公布，截至2022年12月31日止年度，公司收益为人民币152.69亿元，同比增长48.4%；毛利为人民币67.24亿元，同比增长39.2%；公司拥有人应占纯利为人民币44.20亿元，同比增长30.5%，基本每股盈利为人民币1.06元。截至2022年12月31日止年度，集团非新冠项目收益同比增长62.8%，且增长势头强劲。集团未完成订单总量(包括未完成服务订单及未完成潜在里程碑付款订单)亦由2021年12月31日的135.97亿美元增长51.3%至2022年12月31日的205.71亿美元，其中未完成服务订单由79.46亿美元增长70.4%至135.38亿美元，而未完成潜在里程碑付款订单由56.51亿美元增长24.4%至70.32亿美元。
【点评】集团2022年亦进一步开拓客户，并与所有全球前20制药公司及中国50大制药公司中的45家开展合作。截至2022年12月31日止年度，集团为599名客户提供服务，而去年同期则为超过470名客户。
3月21日，新京报讯，3月20日晚间，万泰生物发布2022年年度报告。报告期内，公司实现营业收入111.85亿元，同比增长94.51%；实现净利润48.63亿元，同比增长133.9%。据了解，万泰生物为从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的企业。公司在年报中表示，2022年营收增长主要由于公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润继续保持高速增长；此外，因检测试剂市场需求旺盛，公司相关检测试剂及原料的收入和利润也实现了一定增长。年报显示，公司营业收入中诊断分部收入为26.74亿元，占比为23.91%；疫苗分部实现收入84.93亿元，占比为75.93%。净利润中诊断分部贡献8.18亿元，占比为16.81%；疫苗分部贡献净利润40.46亿元，占比为83.19%。
【点评】据了解，报告期内，疫苗产品方面，万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用，正在开展附条件上市申报的相关工作；二价HPV疫苗达到设计产能年产3000万支，销量突破2500万支，并相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）4个国家的上市许可。九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利；戊肝疫苗在美国进行的I期临床试验已完成。
3月20日，药智新闻讯，近日，上海健信生物医药科技有限公司（简称健信生物）宣布完成B轮融资，该轮融资由宏沣投资领投，东方汇昇、中创永健和老股东乔景资本跟投。该轮融资将加速公司自主研发的两款首创双抗产品Bis2和Bis5的I期临床研究，强化PD-1后时代肿瘤治疗细分领域公司首创产品的技术壁垒，同时推动首创三抗产品的临床前研究。健信生物聚焦差异化双特异和多特异抗体首创新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和耐药细分肿瘤患者的临床需求。拥有完善的单抗及双、多特异抗体的发现平台，包括抗体序列发现平台、计算机建模人源化技术平台、序列特异IgG-like双、多特异抗体（SBody）平台和高效工程细胞株平台等。核心产品Bis5和Bis2均获得中、美临床批件，现正在开展I期临床研究。多款首创三抗处于临床前开发阶段，2款自主研发产品授权上市公司共同开发。已经申请和已获授权的国内、国际发明专利共计30余项。健信生物是上海市高新技术企业和上海市“专精特新”中小企业。
【点评】宏沣投资创始合伙人楼国强先生表示：健信生物聚焦的肿瘤免疫治疗领域、差异化和前瞻性的管线设计与布局与宏沣投资的关注方向十分契合。我们很高兴能够与健信生物这样具有持续创造力和高效执行力的团队合作。宏沣投资持续看好健信生物的发展前景，希望其核心产品的临床研究能够顺利高效推进，早日造福广大患者。
3月14日，长江商报讯，深耕抗生素中间体领域，川宁生物产品市场两旺，迎来业绩爆发期。3月12日，伊犁川宁生物技术股份有限公司（下称“川宁生物”）披露2022年年度业绩快报，报告期公司整体经营情况呈现向好态势，实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%；实现归母净利润4.12亿元，同比增长269.58%。据了解，净利润大幅增长的背后，是川宁生物稳定的抗生素中间体基本盘。与此同时，川宁生物着力打造环保核心竞争优势，实现绿色可持续发展。此外，值得注意的是，川宁生物已制定“生物发酵”与“合成生物学”双轮驱动战略，瞄准了拥有万亿蓝海市场的合成生物学赛道。
【点评】2022年12月27日，川宁生物在深交所敲钟上市，正式登陆资本市场。公司发行股票募资净额为10.22亿元，其中2亿元投入上海研究院建设项目，以巩固其抗生素中间体领域领先地位。
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，齐鲁锐格的CDK2/4/6抑制剂RGT-419B国内首次启动临床。RGT-419B在国内于2022年2月首次申报临床，同年4月获批，并于今日启动临床。而此前在去年2月已在ClinicalTrials.gov上登记了一项I期临床研究，当前正在美国开展（登记号：NCT05304962）。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱。它有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性，这些抑制剂与内分泌疗法联合使用，治疗绝经前/绝经后的激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者。
【点评】HER2-/HR+乳腺癌是最常见的乳腺癌类型。在全球范围内，乳腺癌是最常见的癌症之一，在2020年影响约230万妇女，是妇女因癌症死亡的主要原因。在中国，乳腺癌在实体瘤类型中排名第四，每年有超过40万新病例。乳腺癌给中国和全世界患者带来了巨大的医疗负担，并对患者及其家庭带来巨大负面影响。
3月14日，Insight数据库讯，3月13日，据Insight数据库显示，尚健生物自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液首次启动临床，适应症为CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤（登记号：CTR20230722）。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗。SG1906能同时特异性结合CLDN18.2/CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过阻断CD47和SIRPα相互作用，解除对巨噬细胞的免疫抑制，增强抗体依赖性细胞介导的吞噬作用，提升巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，发挥协同抗肿瘤效应。
【点评】CLDN18.2（Claudin18.2）是一种紧密连接蛋白，广泛表达于上皮和内皮细胞，维持细胞极性和屏障功能以及选择通透功能。正常情况下Claudin18.2仅在胃上皮细胞中表达，具有高度的组织特异性；发生癌变时，Claudin18.2在多种肿瘤组织中高度表达。除与胃恶性肿瘤密切相关外，在胰腺、食管、肺部等多种肿瘤中均被证实存在异常表达。
3月6日，金融界讯，“狂犬疫苗之王”成大生物深陷增长瓶颈，继2021年增收不增利后，又出现营收净利双双下滑。近日，成大生物发布2022年度业绩快报，2022年，其营收约18.15亿元，同比减少13.08%；净利润约7.15亿元，同比减少19.9%。成大生物是国内人用狂犬疫苗龙头企业，2017年、2018年，公司的人用狂犬病疫苗产品销量连续两年位列全球第一名。不过，公司却过于依赖单一产品，其人用狂犬病疫苗产品营收由2018年的90.51%提升至2022年上半年的96.9%。但对于医药企业来说，产品过于单一并不是好事，前车之鉴就有如曾依靠奥司他韦风光一时的东阳光药。
【点评】二级市场上，成大生物一直惨遭股民诟病，其股价从未达到发行价。据了解，公司发行价110元/股，2021年上市首日取得上市以来的最高价89.99元/股，此后持续下跌，截至2023年3月1日收盘，公司股价报收33.88元/股，较发行价下降69.81%，市值蒸发316.66亿元。
3月6日，中国网财经讯，3月1日，步长制药公告称，为适应公司未来业务发展需要，推进公司整体战略的顺利实施，增强医药科研产业链布局，公司将对长睿生物技术（成都）有限公司（以下简称“长睿生物”）实施整体重组，其中包括出资6400万元对长睿生物进行增资。增资完成后，长睿生物的注册资本将由3600万元增加至1亿元，步长制药持股72%。公开资料显示，长睿生物是一家CDMO公司，CDMO（全称“合同研发生产组织”）是指医疗领域的定制、研发和生产，是医疗领域新出现的研发外包模式。近年来，受益于成本优势和工程师红利，国内一大批从事医药外包的企业纷纷建立，目前已经上市的生物药CDMO公司多数成立时间在5-10年，包括药明生物、凯莱因、金斯瑞、和元生物、昭衍生物、博腾股份、康龙化成等十家。有包括臻格生物、迈百瑞生物、耀海生物等超过20家公司已经启动了上市程序，目标市值都在百亿元以上。
【点评】根据Frost&Sullivan的报告，中国CDMO市场从2016年的104亿元增长到了2020年的317亿元，年复合增长率32.13%，中国市场占全球市场比例从4.3%上升到了8.3%。预计2021E-2025E年复合增长率30.03%，保持高速增长，2025年中国CDMO将达到1235亿元的规模，占全球市场约16.8%。
3月6日，药智新闻讯，近日，和黄医药公布了截至2022年12月31日止年度的财务业绩，详情如下：于2022年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，而于2021年12月31日为10.117亿美元。2022年，不包括融资活动的调整后的集团（非GAAP49）净现金流为负2.979亿美元（2021年:负7350万美元），主要由于肿瘤/免疫业务研发支出增加；及2022年融资活动所用净现金总额为8280万美元（2021年:融资活动所得现金净额为6.50亿美元，主要来自在香港交易所50发售股份所得），主要因为偿还银行贷款、向附属公司非控股股东支付股息及受托人就支付股权奖励而购买ADS51所致。截至2022年12月31日止年度收入为4.264亿美元，而2021年为3.561亿美元。
【点评】肿瘤/免疫业务综合收入增长37%（按固定汇率计算:41%）至1.638亿美元（2021年:1.196亿美元），其中，爱优特的生产收入、推广及营销服务收入及特许权使用费收入增长31%至6990万美元（2021年:5350万美元），乃因自有销售团队带动市场销售额（按礼来所提供）增长32%至9350万美元（2021年：7100万美元）。
3月1日，药智新闻讯，2022年第四季度产品收入达3.39亿美元，相较上一年同期增长72.3%；全年产品收入达13亿美元，相较上一年增长97.9%。百悦泽2022年第四季度全球销售额达1.761亿美元，相较上一年同期增长101%；2022年全球销售额达5.647亿美元，相较上一年增长159%。百泽安2022年第四季度在中国的销售额达1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年中国市场销售额达4.229亿美元，相较上一年增长66%。百悦泽现已在美国获批用于治疗复发/难治性（R/R）及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在欧盟获批用于治疗CLL。3期ALPINE试验的最终分析数据显示，百悦泽对比亿珂（伊布替尼）在R/R CLL/SLL中取得了无进展生存期的优效性结果；该试验数据于2022年ASH年会上作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。
【点评】 研发费用：2022年第四季度和全年，研发费用分别为4.46亿美元和16亿美元；相比较，上一年同期分别为4.305亿美元和15亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入；部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构（CRO）的临床试验相关费用的减少所抵销。2022年第四季度和全年，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为4,870万美元和6,870万美元；相比较，上一年同期分别为3,000万美元和8,350万美元。2022年第四季度和全年，研发相关的股权激励支出分别为3,500万美元和1.393亿美元，上一年同期分别为3,060万美元和1.144亿美元。
3月1日，基石药业讯，近日，基石药业发布公告宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继III期和IV期非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，择捷美在国内申报的第四项新适应症上市申请，有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。
【点评】胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。
