中国行业发展报告

　　6月2日，药智新闻讯，5月30日，康哲药业控股有限公司附属公司-皮肤医美业务公司“康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。据悉，注射用聚左旋乳酸微球填充剂，俗称童颜针，开发用于注射到真皮深层及皮下浅层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。合作产品为III类医疗器械，正处于中国注册性临床试验阶段。
　　【点评】注射用聚左旋乳酸微球填充剂主要成份聚左旋乳酸（PLLA）是一种生物相容性高、可完全降解的高分子再生材料，在医美、运动医学、神经外科等领域广泛应用，安全性和有效性均已得到验证。产品注射后PLLA逐渐降解，有效刺激人体自身胶原蛋白再生，以达到年轻化的功效；此外，合作产品采用专利微球制备工艺，所得微球规则均一，皮下分布更均匀，临床应用表现较为优异。

　　5月31日，美通社讯，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”），31日宣布顺利完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。凌科药业成立于2018年，总部位于浙江杭州，是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC与BIC类药物研发的全球医药创新领军企业。公司核心团队拥有平均超过20年的新药研发或医药领域工作经验，在药物化学，生物学，临床与商业开发等方面积累深厚。公司在研管线布局上注重创新性与差异化。以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。
　　【点评】自身免疫疾病正成为继肿瘤之后的第二大疾病治疗领域，领域内的相关疾病拥有着巨大的未被满足需求。这一领域造就了多个重量级的药物。JAK抑制剂由于其明确的疗效与成药性，以及小分子自身区别于生物制剂的多个方面的优势，加上其药效好，起效快，正在全球范围内逐步受到临床医生和患者的欢迎。据弗若斯特沙利文预测，仅JAK1抑制剂市场在2030年将高达305亿美元，未来市场广阔。

　　5月26日，药智新闻讯，5月25日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，向欧洲药品管理局（EMA）递交了一项基于CARTITUDE-4研究（NCT04181827）的CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-CilagInternationalN.V.向欧洲药品管理局（EMA）提交。
　　【点评】CARTITUDE-4研究结果将会在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要#LBA106）和欧洲血液学协会（EHA）全员大会（摘要#S100）上以口头报告的形式进行公布。未来，传奇还计划向美国食品药品监督管理局（FDA）递交该数据。

　　5月26日，药智新闻讯，2023年5月25日，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准了静脉注射型的组合抗生素新药XACDURO（注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠）用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。
　　【点评】据悉，XACDURO是第一款获批用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎的病原体靶向疗法。由于不动杆菌持续获得对几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌抗生素的耐药基因，这些耐药不动杆菌可引起严重乃至危及生命的感染，这些感染的发病率和死亡率高，住院时间长且费用昂贵。

　　5月24日，美通社讯，近日，云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称"云舟生物"）完成了新一轮股权交易，估值70亿人民币，正式晋升为全球独角兽企业。独角兽企业（unicorn company）是指成立不足10年，且公司估值超过10亿美元的未上市企业。据胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》显示，全球共有1361家独角兽企业，总价值约30万亿元，中国范围内有316家独角兽企业，其中广州仅有22家独角兽企业。另据全球知名市场研究机构CB Insights今年4月发布的全球独角兽报告显示，生物医药大健康产业的独角兽企业数量占全球独角兽数量约8%。
　　【点评】基因药物是即将成为继小分子化学药、大分子蛋白药以后的第三大生物医药支柱产业。根据全球增长咨询机构弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的报告，基因药物2025年全球市场规模将达到约300亿美元。云舟生物是引领全球基因递送的创新型企业，致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈，加速基因药物的临床应用。

　　5月19日，智通财经网讯，据知情人士透露，辉瑞将发售310亿美元的债券，这是美国有史以来规模第四大的债券发行。辉瑞获得了超过850亿美元的投资级交易订单，这笔交易由8部分组成，将为其收购Seagen提供资金。此前在3月13日，辉瑞公司宣布与生物技术公司Seagen达成最终合并协议。根据该协议，辉瑞公司将以每股229美元现金价格收购Seagen，总企业价值为430亿美元。在美国起诉阻止安进一笔数十亿美元的债务收购后，辉瑞及其银行家周二被迫修改了交易条款。辉瑞的债券发行是自2021年以来的首次，是今年规模最大的并购债务融资，目前正值美国债务上限僵局引发借款成本可能大幅上升之际，企业急于利用资本市场。知情人士称，该交易中最长的40年期债券较美国国债收益率高出1.6个百分点，低于此前讨论的1.8个百分点。
　　【点评】Breckinridge Capital Advisors研究部门联席主管Nicholas Elfner表示，大型投资级交易“是对市场衡量需求方面实力的良好考验。”他说，在防御性行业的高质量发行人，通常会有“可靠的执行，特别是在更动荡的市场环境中”。

　　5月19日，药智新闻讯，2023年5月16日，传奇生物宣布，将在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)混合大会上公布西达基奥仑赛(cilta-cel)CARTITUDE临床开发计划的最新数据。会上还将公布一项在2015年由研究者发起的临床研究LEGEND-2(NCT03090659)的5年随访数据，该研究采用一种与cilta-cel相似的CAR结构。据悉，CARTITUDE临床开发计划中，首个3期研究CARTITUDE-4的首次分析已被ASCO作为最新突破摘要接受，并将在ASCO和EHA全员大会上作口头报告。会上还将公布最终的CARTITUDE-1研究(NCT03548207)方案指定分析的更长期结果，该数据将在ASCO和EHA上分别以壁报和口头报告形式分享。
　　【点评】CARTITUDE-1（NCT03548207）是一项1b/2期、开放标签、单臂、多中心试验，旨在评估cilta-cel治疗既往接受过至少三线既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的疗效。在入组试验的97例患者中，99%的患者对最后一线治疗耐药，88%为三重耐药（即其肿瘤对IMiD、PI和抗CD38单抗无反应或不再产生反应）。

　　5月19日，药智新闻讯，近日，由恒瑞医药自主研发的抗肿瘤药物PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利）被北京、上海、成都、厦门、苏州等多个城市纳入“惠民保”特药报销目录。“惠民保”是由地方政府及相关部门指导、保险公司商业运作、与基本医保相衔接的地方定制型补充医疗保险，抗肿瘤药加入报销目录，将大幅减轻肿瘤患者自费负担，增强患者治疗信心。作为中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗（艾瑞利）打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位，于2023年3月获批上市。
　　【点评】小细胞肺癌约占肺癌总体发病率的15%左右，是一种侵袭性强、高级别肺神经内分泌肿瘤，其分化程度低，恶性程度高，生长迅速，侵袭力强，容易耐药，且较早发生转移，预后较差。小细胞肺癌分为局限期和广泛期，约70%的患者初诊时已经为广泛期。广泛期小细胞肺癌作为高侵袭性恶性肿瘤，治疗选择有限，为患者带来沉重的疾病负担。

　　5月12日，药智新闻讯，近日，再鼎医药的创新抗感染药物纽再乐（甲苯磺酸奥马环素）成功获得澳门注册登记，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这也是澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个基于内地获批、生产后在澳门获批上市的创新抗感染药物。据悉，2018年10月，基于入组超过2,000名患者的多项综合性临床研究，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纽再乐用于CABP和ABSSSI的上市申请。从2017年开始，再鼎医药与合作伙Paratek合作，在中国生产并开展了三项临床研究，以支持纽再乐?在中国内地的注册上市。纽再乐还获得了“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。
　　【点评】2021年12月，纽再乐作为一类新药被国家药品监督管理局批准，包括口服和静脉输注两种剂型，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。该药在中国进行生产。2023年，纽再乐被纳入国家医保药品目录，为中国数百万社区获得性感染患者带来了全新的治疗选择。

　　5月11日，药智新闻讯，近日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。
　　【点评】乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织报告显示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增数量高达42万例，并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步，早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善，但HER2阳性乳腺癌侵袭性强、异质性高、易复发转移，急需新的治疗策略提高这些患者的生存率。

　　5月11日，药智新闻讯，5月8日，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）宣布富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。据悉，TRV130是由美国Trevena公司研发的全新机制（First-in-class）G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂，其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新研究成果。TRV130（商品名：OLINVYK）已于2020年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。根据恩华与Trevena公司之前签署的《许可协议》，恩华拥有此产品在大中华区开发和商业化的独家权益。
　　【点评】2022年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了TRV130的上市申请，此次在中国获批是基于两项国内的临床试验以及与美国临床试验的桥接分析。国内临床桥接研究数据显示，TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好；TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，且恶心呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致，在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。

　　5月6日，医药观澜讯，基因疗法新锐凌意生物宣布完成了近亿元A轮融资，由倚锋资本和华方资本共同领投，传化科技城生科基金、红杉中国、怀济资本等跟投。据凌意生物新闻稿介绍，本次融资完成以后，该公司将在杭州萧山区钱湾生物港设立总部，整合各方资源以加速公司基因治疗管线开发和技术平台建设。基因治疗作为生命科学领域最具前景的研究方向之一，被视为医学领域的新起点，AAV基因疗法在很多疾病治疗方面展现出了很大的潜力。
　　【点评】凌意生物成立于2021年2月，聚焦代谢、中枢神经系统（CNS）、眼科等疾病领域，致力于“first-in-class”基因治疗管线的研发和产业化，从而让基因创造价值，改善人类生命健康。该公司拥有一支在基因疗法领域专业的发现、开发及产业化团队，旨在解决单基因遗传病研发缺乏有效动物模型的痛点，并已建立单基因遗传病动物模型功能验证平台。

　　5月6日，21世纪经济报道讯，5月5日，在万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，公司合作方厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁 与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示，万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”、“征集性全身不良反应”、“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。
　　【点评】万泰生物的二价HPV疫苗“馨可宁”，于2019年12月国内获批上市，并于2020 年5月正式上市销售，2022年内批签发近3000万支。此外，万泰生物2022年实现营收111.85亿元，同比增长94.51%，扣非净利润45.14亿元，同比增长132.03%。

　　5月6日，美通社讯，近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书, 即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。该产品为靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者，目前国内外暂无同产品上市。
　　【点评】177Lu-LNC1003注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相关项目累计已投入研发费用约3007.69万元。

　　4月28日，恩施新闻网讯，作为全球领先的生命科学机构，华大基因一直引领着这个行业的发展。近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大基因生物科技(武汉)有限公司生产的“大便隐血检测试剂盒(胶体金法)”取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进一步完善了华大基因结直肠癌防控的产品体系。华大基因大便隐血检测试剂盒(胶体金法)主要用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断，具有操作简便、经济实惠、特异性强、准确度高等特点，可丰富各级医疗卫生机构的结直肠癌防控需求选择。
　　【点评】大便隐血检测是临床上检查消化道出血、消化道溃疡、肠结核、肠息肉、溃疡性结肠炎等疾病的常规的检测方法之一，传统基于化学法的大便隐血试验检查结果容易受饮食、药物等因素影响，华大基因大便隐血胶体金检测方法直接对受检者粪便样本中的人血红蛋白进行检测，优势突出。

　　4月25日，美通社讯，4月24日晚间，沃森生物发布2023年一季度报告。报告期内，公司实现营业收入8.33亿元，同比增长27.04%；归属于上市公司股东的净利润1.72亿元，同比增长345.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.34亿元，同比增长37.64%。公司一季度业绩迎来“开门红”。一季度公司营收增长主要得益于公司13价肺炎结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入增加及新增双价HPV疫苗销售收入。公开资料显示，公司子公司玉溪泽润双价HPV疫苗于去年3月获得《药品注册证书》，随后，公司加紧对其进行国内重点地区准入建设及渠道布局，于5月获得首批产品《生物制品批签发证明》，至2022年年末，双价HPV疫苗共获得批签发4980502剂。
　　【点评】沃森生物是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。

　　4月24日，美通社讯，4月23日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布2022年年度报告和2023年第一季度报告。报告显示，2022年，公司全年实现营收31.57亿元，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入29.46亿元，同比增长85.39%。2023年一季度营收7.48亿元，较去年四季度环比增长26.34%。得益于丰富的上市品种及在研管线，康泰生物常规疫苗业务（不含新冠疫苗）在2022年实现逆势增长，销售收入同增近9成，2023年一季度常规苗收入也实现持续增长。此外，被世卫组织誉为"黄金标准"的人二倍体狂犬疫苗上市在即，叠加国际化战略稳步推进，公司未来业绩可期。
　　【点评】康泰生物主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，拥有上市及获批紧急使用的产品10种，其中60微克乙肝疫苗和双载体13价肺炎疫苗为全球首创，四联疫苗为国内首家自主研发。2022年，公司常规疫苗销售收入同比增长85.39%，其中主要产品四联苗、乙肝疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售收入增长显著。

　　4月21日，证券时报网讯，和元生物精准医疗产业基地在上海临港开业，该项目总投资约15亿元，总建筑面积约77,000平方米，反应器最大规模可达2000L，为目前全球鲜见单一基因细胞治疗商业化生产服务基地，可持续为全球基因和细胞治疗行业提供从DNA到NDA的一站式CRO/CDMO解决方案，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，持续为产业链赋能。
　　【点评】和元智造精准医疗产业基地位于上海自由贸易试验区临港新片区，公司拥有30多条基因细胞治疗生产线，具备大规模多选择原核细胞生产能力，近20条不同特色的细胞治疗产品生产线。新产业基地的落成，将进一步释放产能，更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求，为公司经营业绩的长期稳定增长奠定坚实的基础。

　　4月21日，药智新闻讯，近日，琅钰集团宣布，其旗下公司琅铧医药在中国开展的替洛利生关于阻塞性睡眠呼吸暂停的III期临床研究成功完成全部患者入组。这是一项评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者日间过度嗜睡(EDS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期大型临床研究，至此，该研究的240例目标患者入组全部完成，标志着替洛利生在中国开发取得阶段性重大进展，有望成为国内首个改善OSA日间过度嗜睡症状的非精神管控药物。
　　【点评】据了解，阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是以睡眠中因上呼吸道部分或完全闭塞，造成反复发作的呼吸暂停和低通气，从而导致频繁的低氧血症和觉醒，继而引发一系列临床病理生理并发症为特点的疾病，常见症状包括打鼾、呼吸暂停及白天过度嗜睡(EDS)等。

　　4月21日，药智新闻讯，4月20日，科济药业宣布，CT041一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
　　【点评】科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验、一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期临床试验和针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01,NCT04581473），以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02,NCT04404595）。