7月5日，药智新闻讯，7月4日，绿叶制药集团宣布，自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。同时，绿叶制药宣布与百济神州就百拓维达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。
【点评】前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位，严重威胁男性健康与生活质量。
6月30日，药智新闻讯，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发的贝伐珠单抗注射液——安贝珠的上市申请。安贝珠的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线，将为更多中国患者带来高品质可负担的治疗选择，为民族医药产业的发展做出贡献。据悉，安贝珠为神州细胞自主研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药，此次获批的适应症包括转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
【点评】靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与VEGF受体（VEGFRs）结合降低肿瘤内部新生血管生成，从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。
6月30日，美通社讯，再鼎医药28日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞普替尼被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定：未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI和个前线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。
【点评】肺癌是中国最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2022年中国肺癌新发病例约871000例，死亡病例约767000例。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国，ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%～3%。
6月30日，生物谷讯，2023年6月28日，华大智造与江苏伟禾生物科技有限公司（以下简称：江苏伟禾）签署战略合作协议，双方将基于华大智造DNBSEQ-G99基因测序仪在血站、输血检测自动化产线等方向发挥双方优势，实现共赢发展。未来，双方也将开展移植输血免疫领域的合作开发、技术交流、品牌推广等一系列动作，共同推进移植输血免疫行业的发展。今年年初，华大智造MGISEQ-200基因测序仪正式交付至江苏伟禾，MGISEQ-200基因测序仪的入驻为此次战略合作夯实基础。而此次合作的华大智造DNBSEQ-G99基因测序仪是全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一，曾助力中国疾控中心完成内地首例输入性猴痘病例病毒溯源。这次合作，也代表着双方在精准输血领域进一步深耕，将助力血液中心、输血学科领域相关检测产品的优化迭代，聚焦高通量测序平台建设和应用，从而进一步满足市场需求，推动生命科学产业长效发展。
【点评】截至2022年12月31日，华大智造业务布局已遍布六大洲90多个国家和地区，且在多个国家和地区设立研发、生产基地及本土化销售团队和营销服务团队，在全球服务累计超过2000个用户。未来，华大智造仍将坚持为生命科学领域提供数字化、信息化、标准化、智能化的核心生命科技工具支撑，与各领域伙伴协作同行，赋能行业高质量发展。
6月20日，新浪科技讯，近日，一氧化氮（NO）气体疗法平台型企业诺令生物宣布已于2022年完成上亿元B+轮融资，由基石资本领投，金圆股份和建元天华跟投，老股东礼来亚洲和本草资本持续加注。目前，诺令生物亦有计划启动新一轮融资，开展相关临床研究与市场推广。诺令生物成立于2018年，公司总部位于江苏南京江北新区，是国内最早开展NO气体疗法研究的企业之一。
【点评】诺令生物有多条在研管线，其中主研产品是自主研发的无钢瓶便携式NO吸入治疗仪“INOwill”系列，已于2022年获批中国国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首台便携式NO吸入治疗仪，弥补了国内临床市场空白。另外，公司也进军了诊断领域，其子公司诺什生物自主研发的基于相变传感技术的新一代呼出气一氧化氮（FeNO）检测仪“Reslink”也于2022年取得了医疗器械注册证和生产许可证，用于呼吸道疾病的辅助诊断与用药监测。
6月20日，药智新闻讯，近日，正大天晴吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克分别通过欧亚经济联盟GMP现场检查、欧盟GMP认证检查。据悉，天晴速畅为糖皮质激素吸入剂，可抑制呼吸道炎症反应，减轻呼吸道高反应性，缓解支气管痉挛，适用于治疗支气管哮喘引起的呼吸困难、哮喘性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病急性发作等呼吸道疾病。天晴速畅为正大天晴在呼吸领域的核心产品，已启动欧亚经济联盟国家上市许可申请，有望为该地区哮喘及慢性气道患者提供更加优质的治疗选择。注射用醋酸地加瑞克为正大天晴在中国、美国、欧洲三地同时注册的“三报”品种，是一款选择性的促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂类药物，在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性，能有效控制病情进展，显著提高患者生存质量。
【点评】正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药核心企业，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地。
6月19日，北京商报讯，主营人用狂犬病疫苗的长春卓谊生物股份有限公司（以下简称“卓谊生物”）要向A股发起冲击。近期，深交所官网显示，卓谊生物主板IPO获得受理，公司拟募资10亿元。不过，闯关IPO背后，卓谊生物似乎有些“底气”不足，公司报告期内净利连降，并且近年来公司在市场推广上的花费毫不手软，连年大增，这也直接推高了公司的销售费用。2020～2022年，卓谊生物的销售费用分别为5260.41万元、1.41亿元、2.2亿元，占营业收入的比例分别为17.17%、33.97%、41.53%，销售费用金额较高且2020～2022年持续增长，而在上述销售费用中，市场推广费占比分别为57.12%、82.21%、90.67%。
【点评】招股书显示，卓谊生物是一家从事疫苗产品研发、生产及销售的高新技术企业，公司目前核心产品为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），该产品目前也是公司的主要收入和毛利来源。
6月15日，药智新闻讯，2023年06月12日，鑫康合生物宣布，其自主研发的用于治疗肿瘤的创新药物B7S1阻断抗体XKH002临床试验申请（IND）获得中国NMPA批准。XKH002作为“first-in-class”B7S1阻断性抗体，具有极大的开发潜力，特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。今年2月，XKH002美国IND已获FDA批准，此次中国IND获批后，鑫康合将快速推进该产品的临床开发。
【点评】XKH002是鑫康合生物医药自主开发的重组抗B7S1的阻断性人源化IgG4单克隆抗体。XKH002能够特异性结合B7S1，并有效阻断B7S1介导的对T细胞增殖和免疫反应的抑制作用。XKH002有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答，并具有广谱抗癌潜力。
6月15日，药智新闻讯，近日，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润上市申请。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。安佳润为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，通用名为阿达木单抗注射液（项目代号：SCT630），这也是神州细胞首个治疗自身免疫性疾病单抗药物。基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，安佳润一次性获得原研药在国内获批的全部8个适应症的批准。
【点评】TNF-a是一种导致多种自身免疫性疾病的炎症因子。过度表达的TNF-a通过降低调节性 T细胞的功能使得免疫系统过度活化因而攻击宿主正常组织。SCT630是一种重组全人源抗TNF-a的IgG1单克隆抗体，通过与TNF-a的特异性结合，抑制TNF-a的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。
6月13日，药智新闻讯，6月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：其自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）RC108联合PD-1的一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准,针对c-Met表达晚期实体瘤患者。据悉，该项研究旨在评价RC108联合PD-1在c-Met表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。c-Met为一种受体酪氨酸激酶，可通过与其配体肝细胞生长因子结合后，激活多种不同的细胞信号通路，包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。研究表明，c-Met的异常激活可促进多种癌症的发展和进展,普遍被认为是治疗多种肿瘤潜在的药物靶点。
【点评】RC108是荣昌生物自主研发的ADC药物，针对c-Met阳性晚期实体瘤的临床研究先后于2020年11月、2022年12月获得国家药监局和美国FDA的批准。上月，RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和PD-1治疗非小细胞肺癌Ⅰb/Ⅱ临床研究已经启动。
6月9日，药智新闻讯，近日，绿叶制药集团宣布，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，用于治疗上述适应症。
【点评】据悉，芦比替定是近26年来唯一一个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体。其获批主要基于芦比替定的一项单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成年患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放、多中心、单臂、II期篮子试验。主要研究结果显示：接受芦比替定治疗的患者ORR达到35%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。
6月9日，药智新闻讯，6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。据悉，伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。
【点评】伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期临床研究（CONCEPT研究）由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，全国共计36家医院共同参加。2017年3月入组首例患者，2019年6月完成399例晚期肾癌患者的入组，这是国内首个肾癌领域联合用药治疗肾癌的大型注册性临床研究。
6月5日，医药魔方讯，继2023年4月GSK20亿美金收购Bellus Health（P2X3抑制剂Camlipixant）之后，近日，维坦医药自主研发的同靶点1类原创新药P2X3受体拮抗剂WT-1108片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，开展用于难治性或不明原因的慢性咳嗽临床试验。WT-1108片是维坦医药基于其特色创新药物开发平台WestanAI+研发的具有全新骨架结构、新作用机制、高亚型选择性的P2X3受体抑制剂。具有稳定性与生物利用度高、药效强、低味觉副作用等优势。该项目为中美双报，适应症为治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽，拟于近期开展I期临床试验。后续适应症包括其他相关慢性咳嗽、慢阻肺/肺纤维化、瘙痒、疼痛等。
【点评】目前，全球同靶点临床在研项目主要包括默沙东的Gefapixant（AF-219），于2017年以12.5亿美金（5亿美金预付款）的转让费从加州初创企业Afferent Pharma获得，经过数个II/III期临床试验验证，于2022年在日本首先获批上市。其疗效显著，但具有严重的味觉紊乱副作用。加拿大BellusHealth的Camlipixant（BLU-5937）主打低味觉影响，但IIb对入组病人作了一定限制（咳嗽频率>25次/小时），现处于III期的患者招募中。2023年4月，GSK宣布20亿美金收购BellusHealth及其唯一管线产品Camlipixant。
6月2日，药智新闻讯，近日，晶泰科技与深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）合作的免疫代谢疗法超级因子开发项目达成里程碑。晶泰科技智能化自动化药物发现平台ID4Inno与莱芒生物自有MetaAI-10计算模型在项目研发中各自发挥优势，获得数量众多的具有超高亲和力的优选突变体，将在细胞治疗及免疫代谢治疗领域实现更大潜能。据悉，在该项目中，晶泰科技运用智能化自动化药物发现平台ID4Inno对野生型细胞因子及其受体结合后复合物进行结构模拟，获得对蛋白相互结合发挥重要作用的氨基酸残基信息，并对因子有效激活受体通路的作用位点和匹配方式取得了深入的了解，从而有效指导工程化蛋白序列的生成及其与受体结合亲和力的准确预测。经过体外表达和基于酵母展示技术的筛选验证发现，ID4Inno计算获得的序列中有超过5000个结合亲和力高出野生型数万倍的超级因子，可用于下一阶段肿瘤免疫治疗创新药物的深入研发。
【点评】值得一提的是，如此超高亲和力是最近斯坦福大学在Science上报道的同类超级因子亲和力的数百倍，达到了世界领先水平。
6月2日，药智新闻讯，5月30日，康哲药业控股有限公司附属公司-皮肤医美业务公司“康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。据悉，注射用聚左旋乳酸微球填充剂，俗称童颜针，开发用于注射到真皮深层及皮下浅层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。合作产品为III类医疗器械，正处于中国注册性临床试验阶段。
【点评】注射用聚左旋乳酸微球填充剂主要成份聚左旋乳酸（PLLA）是一种生物相容性高、可完全降解的高分子再生材料，在医美、运动医学、神经外科等领域广泛应用，安全性和有效性均已得到验证。产品注射后PLLA逐渐降解，有效刺激人体自身胶原蛋白再生，以达到年轻化的功效；此外，合作产品采用专利微球制备工艺，所得微球规则均一，皮下分布更均匀，临床应用表现较为优异。
5月31日，美通社讯，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”），31日宣布顺利完成2亿人民币的C1轮融资。本轮融资由盛世投资、泰珑投资与联东投资共同参与。本轮融资将主要用于加速推进凌科药业核心产品的临床开发。凌科药业成立于2018年，总部位于浙江杭州，是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC与BIC类药物研发的全球医药创新领军企业。公司核心团队拥有平均超过20年的新药研发或医药领域工作经验，在药物化学，生物学，临床与商业开发等方面积累深厚。公司在研管线布局上注重创新性与差异化。以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。
【点评】自身免疫疾病正成为继肿瘤之后的第二大疾病治疗领域，领域内的相关疾病拥有着巨大的未被满足需求。这一领域造就了多个重量级的药物。JAK抑制剂由于其明确的疗效与成药性，以及小分子自身区别于生物制剂的多个方面的优势，加上其药效好，起效快，正在全球范围内逐步受到临床医生和患者的欢迎。据弗若斯特沙利文预测，仅JAK1抑制剂市场在2030年将高达305亿美元，未来市场广阔。
5月26日，药智新闻讯，5月25日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，向欧洲药品管理局（EMA）递交了一项基于CARTITUDE-4研究（NCT04181827）的CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）的II类变更申请，该研究评估了既往接受过1-3线治疗后复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的疗效。此次申请由合作伙伴杨森的附属公司Janssen-CilagInternationalN.V.向欧洲药品管理局（EMA）提交。
【点评】CARTITUDE-4研究结果将会在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要#LBA106）和欧洲血液学协会（EHA）全员大会（摘要#S100）上以口头报告的形式进行公布。未来，传奇还计划向美国食品药品监督管理局（FDA）递交该数据。
5月26日，药智新闻讯，2023年5月25日，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的子公司Innoviva Specialty Therapeutics宣布，美国食品和药品管理局（FDA）批准了静脉注射型的组合抗生素新药XACDURO（注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠）用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。
【点评】据悉，XACDURO是第一款获批用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎的病原体靶向疗法。由于不动杆菌持续获得对几乎所有用于治疗革兰氏阴性菌抗生素的耐药基因，这些耐药不动杆菌可引起严重乃至危及生命的感染，这些感染的发病率和死亡率高，住院时间长且费用昂贵。
5月24日，美通社讯，近日，云舟生物科技（广州）股份有限公司（简称"云舟生物"）完成了新一轮股权交易，估值70亿人民币，正式晋升为全球独角兽企业。独角兽企业（unicorn company）是指成立不足10年，且公司估值超过10亿美元的未上市企业。据胡润研究院发布的《2023全球独角兽榜》显示，全球共有1361家独角兽企业，总价值约30万亿元，中国范围内有316家独角兽企业，其中广州仅有22家独角兽企业。另据全球知名市场研究机构CB Insights今年4月发布的全球独角兽报告显示，生物医药大健康产业的独角兽企业数量占全球独角兽数量约8%。
【点评】基因药物是即将成为继小分子化学药、大分子蛋白药以后的第三大生物医药支柱产业。根据全球增长咨询机构弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的报告，基因药物2025年全球市场规模将达到约300亿美元。云舟生物是引领全球基因递送的创新型企业，致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈，加速基因药物的临床应用。
5月19日，智通财经网讯，据知情人士透露，辉瑞将发售310亿美元的债券，这是美国有史以来规模第四大的债券发行。辉瑞获得了超过850亿美元的投资级交易订单，这笔交易由8部分组成，将为其收购Seagen提供资金。此前在3月13日，辉瑞公司宣布与生物技术公司Seagen达成最终合并协议。根据该协议，辉瑞公司将以每股229美元现金价格收购Seagen，总企业价值为430亿美元。在美国起诉阻止安进一笔数十亿美元的债务收购后，辉瑞及其银行家周二被迫修改了交易条款。辉瑞的债券发行是自2021年以来的首次，是今年规模最大的并购债务融资，目前正值美国债务上限僵局引发借款成本可能大幅上升之际，企业急于利用资本市场。知情人士称，该交易中最长的40年期债券较美国国债收益率高出1.6个百分点，低于此前讨论的1.8个百分点。
【点评】Breckinridge Capital Advisors研究部门联席主管Nicholas Elfner表示，大型投资级交易“是对市场衡量需求方面实力的良好考验。”他说，在防御性行业的高质量发行人，通常会有“可靠的执行，特别是在更动荡的市场环境中”。
