【生物产业】同源康医药YAP/TEAD抑制剂获批开展临床试验(2024-04-12)
4月12日,药智新闻讯,4月11日,同源康医药宣布,其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获得美国食品药品监督管理局(FDA)同意开展临床试验的正式函件(Study May Proceed Letter)。这是同源康医药第六个获得FDA批准临床试验的创新药。目前全球没有获批上市的YAP/TEAD抑制剂,仅有5款药物处于早期临床试验阶段(均为I/II期),针对此靶点开发的药物具有潜在的广泛临床应用前景。同时,同源康医药已与国家食品药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)进行了TYK-01054的Pre-IND沟通交流,将于近期正式提交IND,有望于2024年6月获得NMPA批准的临床试验通知书。
【点评】TYK-01054是浙江同源康医药股份有限公司自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子YAP/TEAD抑制剂,拟用于治疗多种晚期肿瘤,如恶性间皮瘤、头颈鳞状细胞癌、食管癌、胰腺癌、神经鞘瘤和肉瘤等。TYK-01054在临床前体外及体内药效试验中前述多个瘤种展现了良好的抑制作用,在正常细胞不敏感的剂量下,仅选择性地抑制癌细胞的生长,因此具有良好的耐受性和安全性,以上结果为后期临床研究的开展提供了有力的依据。
【生物产业】智核生物人促甲状腺素注射液获批上市(2024-04-12)
4月12日,药智新闻讯,4月11日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,苏州智核生物医药科技有限公司的人促甲状腺素注射液获批上市。据了解,该药物是国内首个rhTSH。智核生物开发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)可快速提高体内的TSH水平,潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌(DTC)患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗,以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白(Tg)辅助诊断。该药物药学部分由苏州康宁杰瑞开发。2022年7月,重组人促甲状腺激素的新药上市申请(NDA)获CDE受理,今日正式获批上市。智核生物总经理须涛曾公开表示,该药物上市后将打破国内分化型甲状腺癌患者碘治疗准备阶段无药可用的状态,改变甲状腺癌诊疗现状,为中国广大甲癌患者提供更多治疗选择。
【点评】据了解,甲状腺癌每年新发22.1万人,其中分化型甲状腺癌占比约为95%。经典的分化型甲状腺癌的治疗方式是:手术切除+碘131治疗+甲状腺激素抑制治疗,但无论是术后诊断还是碘131治疗均需要提高体内甲状腺激素(TSH)水平,我国临床用药上仍然存在较大空白。
【生物产业】神经介入领域创新医疗器械企业艾柯医疗科创板IPO终止(2024-04-12)
4月12日,上证报讯,4月11日,上交所官网显示,艾柯医疗器械(北京)股份有限公司(简称“艾柯医疗”)科创板IPO审核状态变更为“终止”,原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。回顾艾柯医疗“报考”科创板IPO整体历程:公司IPO于2023年4月20日获受理;同年5月16日,公司收到首轮问询;2024年4月11日,公司主动“撤单”。公司原拟募资10.39亿元,用于神经介入医疗器械生产建设项目、神经介入医疗器械研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金。公司控股股东为上海蔼祥,持有32.96%股份。实际控制人为吕树铣及吕怡然,二人系父子关系。吕树铣、吕怡然通过直接持股和控制上海蔼祥、北京艾驰、上海远霁的方式合计控制公司44.40%的股份。除此之外,红杉中国旗下红杉瀚辰直接持有公司17.04%的股份。
【点评】招股书(申报稿)显示,艾柯医疗是一家已进入商业化阶段的专注于神经介入领域的创新医疗器械企业。截至招股书签署日,旗下Lattice?血流导向密网支架、Cosine71/58远端通路导管、Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并实现商业化。
【生物产业】驯鹿生物伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批(2024-04-07)
4月7日,美通社讯,驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,gMG),该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)是一种由自身抗体介导的神经肌肉接头传递障碍疾病,MG的主要临床表现为局部或全身肌肉的肌力下降,可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群,对患者的生活质量产生巨大的负面影响,而且肌无力危象导致的吞咽或呼吸困难会危及生命。
【点评】驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石,向自身免疫疾病拓展,拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种,其中伊基奥仑赛注射液(全人源BCMA CAR-T产品)已获国家药监局(NMPA)批准上市用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,同时该适应症也已获得美国FDA批准开展临床。
【生物产业】康爱医疗完成数千万元A+轮融资(2024-04-03)
4月3日,药智新闻讯,近日,北京康爱医疗科技股份有限公司(以下简称“康爱医疗”)宣布完成由远毅资本领投的数千万元A+轮融资。据报道,康爱医疗的肿瘤营养筛查、评价、诊断和治疗规范一体化解决方案,可以三分钟内完成筛评诊治,提升营养师效率十倍以上。康爱医疗通过辅助诊断和治疗决策赋能医生和药剂师,为患者提供智能个性化的营养治疗方案。2020年,康爱医疗率先获得了临床营养检测仪注册证,目前已装机近200家医院,客户名单包含医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤、上海复旦肿瘤、中山肿瘤、浙江省、江苏省、安徽省肿瘤等省级肿瘤医院。此外,2023年康爱医疗的项目还入选了国家癌症中心“肿瘤营养诊疗能力提升行动项目”,为多中心临床研究提供结构化数据的采集与统计分析。康爱医疗的智能肿瘤营养工作站已和国控、高济、思派等肿瘤DTP药房开展院外肿瘤营养合作。
【点评】康爱医疗专注于为医院提供肿瘤康复解决方案,以“创新整体评估精准支持治疗”为宗旨,从院内肿瘤营养切入,提供“设备+软件+营养食品”三位一体的肿瘤营养诊疗系统解决方案,立志成为中国肿瘤支持治疗与全程管理的引导者。
【生物产业】9亿美元,益普生入局ADC领域(2024-04-03)
4月3日,药智新闻讯,4月2日,益普生(Ipsen)宣布,与生物制药公司SutroBiopharma(简称“Sutro”)达成了一项关于其临床前资产STRO-003的协议。根据协议内容,益普生将取得该药物的全球独家代理权。根据协议条款,Sutro将获得9亿美元的潜在前期、开发、监管和商业里程碑。其中包括约9000万美元的近期付款,及商业化后全球销售的分层版税。据Sutro新闻稿,STRO-003是一款候选抗体偶联药物(ADC),正处于临床前开发的最后阶段,其靶点为ROR1肿瘤抗原,该抗原在包括实体瘤和血液恶性肿瘤在内的多种不同癌症类型中过度表达。此外,STRO-003作为下一代ROR1ADC,将抗ROR1人IgG1抗体SP11285使用位点特异性偶联技术连接到?-葡萄糖醛酸六肽连接子有效载荷上,实现了8的药物抗体比(DAR),由此,在实体瘤中显示出巨大的潜力。根据协议,益普生将负责I期准备活动,包括提交新药研究(IND)申请,以及所有后续临床开发和全球商业化活动。根据公告,STRO-003将成为益普生产品组合的第一个ADC候选药物。
【点评】Sutro是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于精确的蛋白质工程和合理的设计,推进下一代肿瘤治疗学。Sutro借助其专有和集成的无细胞(cell-free)蛋白质合成平台XpressCF,以及其特定位置的偶联平台XpressCF+构建了其内部研发管线,除STRO-003外,该管线还包括了STRO-001和STRO-002等多个研发项目。
【生物产业】翰森制药步入收获期,营收过百亿,创新产品占比67.9%(2024-03-28)
3月28日,药智新闻讯,3月26日,翰森制药公布了2023年度业绩。2023年度营收101.04亿元,同比增长7.7%;盈利32.78亿元,同比增长26.9%;创新药与合作产品销售收入约68.65亿元,同比增长37.1%,占总收入比例从2022年度的53.4%上升至2023年度的67.9%。如今,创新产品展露光芒,离不开翰森制药与年俱增的研发投入。财报显示,研发投入20.97亿元,同比增长23.8%,占营收比例20.8%。从创新药收入板块来看:抗肿瘤领域占比最高,2023热卖61.69亿元,占总收入的61%;抗感染领域收入约12.69亿元,占总收入的12.6%;中枢神经系统领域收入约13.67亿元,占总收入的13.5%;代谢及其他领域收入约12.99亿元,占总收入的12.9%。
【点评】翰森制药目前正在进行的创新药临床试验超50项,分属于30多个创新药品,在中国大陆新增8个首次进入临床阶段的创新药。其中,抗肿瘤产品c-METTKIHS-10241与阿美替尼联用,拟治疗经EGFRTKI治疗进展的EGFR突变伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者。
【生物产业】华诺泰完成6亿元B轮融资(2024-03-26)
3月26日,药智新闻讯,近日,华诺泰宣布完成总额6亿元的B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投,并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于华诺泰带状疱疹疫苗、流感疫苗等产品的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。据了解,华诺泰成立4年时间内已获得3轮融资,推动2条管线进入临床试验阶段,并获得了1张疫苗生产许可证,是国内唯一实现新型佐剂生产的公司。华诺泰布局了多个预防性疫苗品种,其中,带状疱疹疫苗和流感疫苗处于临床研究阶段,呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)处于中试研究阶段,多个重组蛋白疫苗处于小试研究阶段。
【点评】华诺泰是一家具有自主知识产权的创新人用疫苗和新型佐剂研发及产业化的平台型公司。华诺泰已打造了“一中心,两基地”的产业化布局,北京为总部及研发中心,成都为佐剂生产基地,泰州为疫苗生产基地。
【生物产业】药明合联2023营收利润双双暴增超110%(2024-03-26)
3月26日,药智新闻讯,3月25日,药明合联发布2023年年报,报告中显示:2023年药明合联营业收入强劲增长114%至21.24亿元人民币;毛利同比增长114%达到5.60亿元人民币,毛利率为26.3%;经调整净利润强劲增长112%至4.12亿元人民币;经调整摊薄后每股收益为0.38元,同比增长73%。对于此次收入显著增长,药明合联认为主要因素是:成功践行“赋能、跟随并赢得分子”的CRDMO战略,新增项目数显著增长,并持续高效高质服务客户,在全球ADC和更广泛的生物偶联药物外包服务市场快速发展时期,药明合联作为行业领先的ADCCRDMO服务提供商,不断巩固并提升能力和规模,驱动业务可持续的高增长;现有项目及“赢得分子”项目推进到后期阶段,推动整体收入增加。按项目开发阶段和项目类型划分,都可以直观看到药明合联2023项目收入涨势喜人。
【点评】药明合联是全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产企业(CRDMO),专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药端到端服务,涵盖抗体中间体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产领域。目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地成功实现同一园区“一站式”生产的重大里程碑,覆盖ADC四个核心生产板块,包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂,实现同园区一站式生产布局,极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。
【生物产业】复宏汉霖2023年度业绩:营收突破53.9亿元,净利润5.46亿元(2024-03-22)
3月22日,药智新闻讯,2024年3月21日,复宏汉霖发布2023年度业绩,于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元,较去年同期增长约67.8%,净利润达5.460亿元,这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后,公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大,2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元,同比增长70.2%。截至目前,复宏汉霖已有5款产品在中国上市,2款产品全球上市,19项适应症获批,触达超过40个国家和地区,广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲,并惠及逾56万名患者。此外,公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理,加速产品全球化进程。同时,公司秉持差异化的创新策略,持续丰富并优化产品管线,2023年度研发投入约人民币14.336亿元。
【点评】公司抗肿瘤核心产品汉曲优延续强劲增长势头,其中,国内市场份额持续攀升,全年达成销售收入约人民币26.444亿元,同比增长56.1%。2023年,汉曲优海外市场销售收入进一步提高,约人民币0.926亿元,同比增长162.3%。公司自主研发创新型单抗H药汉斯状是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,并已在中国和印尼获批上市。2023年,该产品达成销售收入约人民币11.198亿元,同比增长230.2%。
【生物产业】纽瑞特医疗完成超3亿元C轮融资(2024-03-22)
3月22日,药智新闻讯,近日,纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资,华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等,进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。纽瑞特医疗成立于2016年,是一家集放射性药物研发、创新及产业化于一体的企业。主要从事医用同位素诊断和治疗药物的研制、生产、销售,提供放射性药物创新技术服务与科技咨询,开展放射性药物对外贸易及技术合作等。
【点评】核药具有诊疗一体、毒副作用小等显著优势,核药市场发展潜力巨大。据Frost&Sullivan显示,2013-2017年,国内放射性药物市场规模CAGR为12.1%,增长态势领先于中成药和化学药,仅次于生物药,并预计2023年—2027年复合增速达到21.4%,预计到2026年市场规模将超过百亿。
【生物产业】药明康德股价再度跳水跌超9%,业绩指引显示2024年营收增速或创下...(2024-03-19)
3月19日,新浪证券讯,3月18日晚间,药明康德发布2023年年度报告。报告显示,2023年公司营业收入同比增长2.5%至403.41亿元;实现归属于上市公司股东的净利润96.07亿元,同比增长9%。其中,来自美国客户收入261.3亿元,占营收总额的比例为64.77%;来自欧洲客户收入47亿元,占营收总额的比例为11.65%;来自中国客户收入73.7亿元,占营收总额的比例为18.27%;来自其他地区客户收入21.4亿元,占营收总额的比例为5.3%。公司业绩虽有所提升,且营收首次突破400亿元,但市场对此似乎并不买账。3月19日开盘,公司股价大幅下跌,盘中一度跌超9%。公司2024年的业绩指引也释放出相对消极的预期。据公告显示,药明康德预计2024年收入383亿元至405亿元,相比2023年全年增长-5.06%至0.39%。即使按照乐观预计的405亿元计算,公司营收增速也将创下仅10年以来的新低。
【点评】此前,药明康德曾因被美国生物安全法案列为被限制企业,且自身海外营收占比高而遭到投资者“用脚投票”,A股股价由2023年10月30日的102.2元/股跌至目前的39.25元/股,股价遭遇膝盖斩。资料显示,美国生物安全法案的核心内容是限制美国政府及其实际控制的公司与特定生物技术公司签订合同,明确列明了哪些企业属于特定生物技术公司,并要求制定黑名单。议案中,药明康德以及华大基因、华大智造等这些实体的任何子公司、母公司关联公司或继承人被认定为“有关生物技术公司”。
【生物产业】康方生物2023:营收同比增长440%,首次实现年度盈利(2024-03-19)
3月19日,药智新闻讯,康方生物发布2023年业绩报告。报告期内,公司总收入创新高,达45.26亿元人民币,同比增长440%;创新药市场销售金额再创新高,达16.31亿元人民币,同比增长48%;实现净利润创新高,达19.42亿元人民币,扭亏为盈,为上市以来的首次年度盈利。截至目前,康方生物的新药开发已取得丰硕成果,共有3个新药上市销售,5个新药成功递交新药上市申请(NDA/sNDA),8个注册临床研究达到主要终点 (阳性结果)。其中,首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗)的首次NDA获得受理并获得优先审评,依沃西共6项III期研究正在开展;首创双抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)一线治疗晚期胃癌的sNDA获受理,一线治疗晚期宫颈癌III期临床达到PFS主要终点,卡度尼利共6项III期研究正在开展。总体上,康方生物的肿瘤药物和非肿瘤药物开发全面进入收获期,新机制、新疗法实现高效布局。
【点评】值得注意的是,2023年公司全年商业化业绩再创新高,全年实现产品销售额16.31亿元人民币,同比增长达48%。其中,全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼(卡度尼利,PD-1/CTLA-4双抗)2023年实现产品销售额13.58亿元人民币,同比增长149%。
【生物产业】百济神州替雷利珠单抗FDA批准(2024-03-15)
3月15日,药智新闻讯,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次批准基于RATIONALE 302试验结果,该试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为8.6个月(95% CI:7.5,10.4),而化疗组为6.3个月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;风险比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85])。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。i 替雷利珠单抗最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
【点评】替雷利珠单抗已于2023年获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者。2024年2月,替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。
【生物产业】迈威生物被纳入富时罗素全球股票指数(2024-03-15)
3月15日,美通社讯,迈威生物,一家全产业链布局的创新型生物制药公司,近日被纳入英国富时罗素指数公司 (FTSE Russell) 旗下的全球股票指数 (FTSE Global Equity Index Series)。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。
【点评】富时罗素是全球知名指数机构,其指数产品覆盖全球70多个国家和地区市场,约20万亿美元资产以富时罗素指数产品为基准开展投资。被纳入富时罗素全球股票指数证明了市场对迈威生物的经营业绩、股票流动性和发展潜力的持续认可。
【生物产业】先博生物完成2亿元A+轮融资(2024-03-14)
3月14日,药智新闻讯,近日,深圳先博生物科技有限公司(以下简称“先博生物”)宣布完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投,元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。据了解,先博生物首个CAR-NK管线SNC103在IIT阶段取得了积极结果,并已进入I期临床。基于另一核心平台自主研发的双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法SNC109被FDA授予“孤儿药资格认定”,用于治疗恶性胶质瘤,该产品也已获得中国CDE的临床默示许可,即将开启Ⅰ期临床。此外,先博生物与美国新锐生物技术公司ORNA战略合作,布局基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品开发, 这一技术有望成为另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式,具备在肿瘤,自免等疾病领域的广泛应用潜力。
【点评】先博生物成立于2019年,是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司。先博生物拥有的通用型NK平台采用了创新设计拥有自主知识产权的CAR结构,同时拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。基于此,先博生物已建立一条丰富的产品管线。
【生物产业】云顶新耀有望推出首款具商业化价值的IgA肾病检测试剂(2024-03-07)
3月7日,药智新闻讯,云顶新耀宣布将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈,有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂,为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具。现有的IgA肾病确诊金标准为肾活检。肾活检必须要住院接受肾穿刺手术,该手术存在一定的风险和痛苦,患者对于进行肾穿刺术存在一定的顾虑,因此肾活检术不能反复实施用于评估病情进展和治疗效果。目前云顶新耀合作开发中的检测项目是基于目前最先进的化学发光检测技术平台开发的针对IgA肾病的全新血清检测标志物,期待能为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值。
【点评】云顶新耀在肾科领域的主打产品耐赋康为全球首个IgA肾病的对因治疗药物,靶向抑制肠道粘膜免疫,调节肠道黏膜B细胞活性,减少半乳糖缺陷IgA1(Gd-IgA1)及其诱发的抗体产生,作用于IgA肾病发病机制的上游阶段,从而真正实现对因治疗。耐赋康于2023年11月获得中国国家药品监督管理局批准,12月在中国澳门商业化上市,填补了从疾病源头治疗IgA肾病的空白。三期临床试验结果分析显示,耐赋康在中国人群中可减少肾功能衰退达66%,预计将疾病进展至肾透析或肾移植的时间延缓12.8年。
【生物产业】康方生物扭亏为盈(2024-03-05)
3月5日,药智新闻讯,康方生物发布2023年业绩预告,称截至2023年12月31日止其预期2023年度将取得利润不低于人民币18.5亿元,而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元,为其公司实现自创立以来的首次年度盈利。根据企业公告显示,康方生物转亏为盈的原因系:其核心自主研发的双抗依达方(依沃西,PD-1/VEGF)此前与美国SummitTherapeutics公司达成的海外权益许可合作(交易总额50亿美元,外加授权地区销售净额的双位数比例提成),该合作等值于5亿美元的首付款在2023年一季度到账,首付款中大部分已被确认为许可费收入,共计约29亿元人民币,首付款剩余部分会分批被确认为经营性收入。创新产品开坦尼(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)在2023年凭借突出的临床价值,覆盖的患者数量持续增加,销售收入稳步提升,在报告期内为公司销售增长做主要贡献。
【点评】据康方生物企业公告显示,截止目前康方已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等热门靶点。
【生物产业】中博瑞康完成近亿元B轮融资(2024-03-05)
3月5日,药智新闻讯,近日,中博瑞康完成近亿元B轮融资。本轮融资由道彤投资领投,启鲲基金和金觉投资跟投,老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码,远石投资等担任本轮融资财务顾问。中博瑞康表示,本轮融资所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力,高速拓展全球关键市场。2022年后,中博瑞康进一步贯彻自主研发创新策略,成功跻身国内CGT上游工具一流梯队,短短2年内便与百余家企业达成合作,其中涵盖细胞与基因药物研发企业、医院转化医学研究中心以及医疗抗衰服务与康养平台。其中,悟空系列一体机是中博瑞康推出的重磅产品之一,该系列产品在极大提升生产效率的同时,能够降低研发成本和洁净厂房的运维支出,并且在提供精确可重复的GMP级细胞制备的同时,保证了细胞质量的稳定性和均一性。
【点评】中博瑞康是一家能够提供创新综合解决方案的技术服务、拥有生产GMP级别耗材和液体产品能力的设备研发与制造商,同时拥有相应的产品权威机构认证的注册能力,能够提供涵盖设备、耗材以及液体试剂产品的一站式综合解决方案。
【生物产业】烁星生物完成数千万元A+轮融资(2024-03-04)
3月4日,药智新闻讯,近日,北京烁星生物医药科技有限公司(以下简称“烁星生物”)宣布完成数千万元A+轮融资。本轮融资由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资,启点资本担任后续轮次融资财务顾问。目前,烁星生物已开发出一系列全新的具有自主知识产权的生物药,多个First-in-class的多功能抗体生物药正在中国和美国开展前期临床工作。其中SM3321已经在中美分别获批IND,已开展临床I期试验,其临床前数据显示出极好的抗肿瘤效果和安全性;其独特的结构设计能够在高亲和力靶向结合多个肿瘤位点的同时,激活免疫细胞功能,在实现肿瘤细胞的特异性杀伤的同时最大程度上地减少非特异性毒性反应。此外,烁星生物在研管线中还有多个潜力产品,涉及肿瘤、炎症、眼科&神经领域。
【点评】烁星生物是一家成立于2019年的创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发。据报道,烁星生物以自有VHH多抗生物药平台技术为基础,聚焦突破当前缺乏治疗方案的适应症,开发全球同类首个(First-in-Class)与同类最优(Best-in-Class)的创新多功能抗体药物,以及在全球范围内的临床研发及商业化。