中国行业发展报告

　　9月26日，药智数据讯，据国家药品监督管理局官网公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪（北京）医药有限公司，适锐飒（磷酸奥唑司他片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，获批时间为9月19日，适用于治疗成人的库欣综合征（皮质醇增多症）。中国首个治疗成人库欣综合征的口服新药获批，填补了此类疾病国内药物治疗的空白。库欣综合征是由多种病因引起肾上腺皮质长期分泌过量皮质醇所产生的一组症候群，也称为内源性库欣综合征。高皮质醇血症作用于靶器官，引起向心性肥胖、高血压、糖代谢异常、低钾血症和骨质疏松等并发症。本次获批的适锐飒（磷酸奥唑司他片）是一种针对11β-羟化酶的强效可逆性口服抑制剂，11β-羟化酶可催化肾上腺皮质中皮质醇合成的最后一步。适锐飒能够快速降低平均尿游离皮质醇，并长期维持正常水平，同时改善合并症且耐受性总体良好，不良反应可控可管理。加上口服用药的便捷性，在控制皮质醇水平的同时提升患者生活质量。尤其对无法耐受手术、手术后复发或手术未缓解的成人库欣综合征患者来说是更好的选择。
　　【点评】适锐飒（磷酸奥唑司他片）于2020年在欧盟获得批准用于治疗成人的内源性库欣综合征，随后在美国、日本等37个国家和地区上市。作为国内首个治疗成人库欣综合征的皮质醇合成抑制剂，适锐飒的获批上市将满足国内库欣综合征患者的用药需求，打破无药可用的困境。

　　9月26日，药智数据讯，据NMPA官网显示，江苏恩华药业股份有限公司的注射用甲磺酸齐拉西酮均于9月19日获得药品补充申请批件。甲磺酸齐拉西酮原由辉瑞公司开发，是一种新型非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症。齐拉西酮属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，尤其对5-HTA2/DA D2受体亲合力强。2000年9月，该产品首次在瑞典上市，2007年进入了中国市场，目前已在全球超50个国家获批上市。研究显示，甲磺酸齐拉西酮对精神分裂症阳性和阴性症状均有效，其中对阴性症状的效果尤其好，并且药物安全性较高。与传统抗精神病药相比，甲磺酸齐拉西酮在改善患者阳性症状外及阴性症状的同时，还可提高认知功能，耐受性明显提高。根据Global Data预测，2031年全球精神分裂症药物市场将接近130亿美元的规模；相关预测显示，2022年中国精神分裂症药物市场规模约为61亿元。恩华药业作为国内首家通过注射用甲磺酸齐拉西酮仿制药一致性评价的企业，有望抢占巨大市场。
　　【点评】恩华药业注射用甲磺酸齐拉西酮的首家过评，不仅标志着其在仿制药研发和一致性评价方面的领先地位，也反映了其在精神疾病治疗领域的创新能力。这一成就对于提升中国本土药企在国际市场上的竞争力具有重要意义。此外，甲磺酸齐拉西酮作为一种新型抗精神病药，其在改善精神分裂症症状方面的优势，对于提高患者的生活质量和治疗效果具有积极影响。

　　9月26日，药智数据讯，9月，天辰生物宣布成功完成近亿元B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，现有股东追加投资。融资资金将用于推进天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品上市进程，并助力公司进行国际市场布局，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。天辰生物以自身免疫疾病创新药物的研发为核心，深耕于过敏和补体领域。在过敏领域，天辰生物开发的下一代抗IgE抗体LP-003是目前全球进度最快的同类药物。在治疗过敏性鼻炎的2期临床试验中，LP-003展现出极佳的疗效和安全性，显示出成为同类最佳（best-in-class）药物的潜力。LP-003的3期临床正在积极推进，预计将于2025年下半年启动BLA，迈向上市。此外，LP-003在慢性荨麻疹、哮喘等适应症的2期临床试验也正在开展中。在补体领域，天辰生物的另一核心项目LP-005是全球首创的补体双功能抗体，已启动罕见病PNH的2期临床试验。该药物有望在肾科（IgA肾等）、眼科及神经科等领域开辟全新治疗路径，填补目前临床上的多项空白，在治疗补体介导疾病方面实现新突破。本轮融资的顺利完成，再次展现了天辰生物在生物医药领域获得专业投资机构的高度认可。
　　【点评】天辰生物的此次融资成功，不仅体现了其在创新药物研发领域的实力，也反映了专业投资机构对其发展前景的认可。天辰生物在过敏和补体领域的深入研究，特别是其下一代抗IgE抗体LP-003和补体双功能抗体LP-005的研发进展，对于治疗自身免疫疾病具有重要意义。这些创新药物的研发不仅有望为患者提供更有效的治疗选择，也可能为相关疾病的治疗提供新的科学依据。

　　9月20日，医药观澜讯，9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。公开资料显示，SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品已经在中国开展了多项临床研究，其中联合来曲唑一线治疗乳腺癌、联合内分泌疗法治疗乳腺癌已经进入2/3期临床研究阶段，该产品单药或联合康方生物PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利治疗晚期实体瘤、联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌则处于2期临床研究阶段。本次获批临床的适应症为SPH4336片联合第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。然而，CDK4/6抑制剂联合疗法治疗KRAS基因突变肿瘤的研究仍然处于早期阶段，仍然需要大量的研究验证。本次上海医药获批这项新的临床试验默示许可，意味着其即将在该领域开展临床探索。
　　【点评】上海医药的SPH4336片获得新的临床试验批准，标志着中国在针对KRAS突变型癌症的创新治疗领域又向前迈出一步。KRAS突变是癌症中最常见的突变之一，尤其是在肺癌和结直肠癌中，而且这类肿瘤对传统治疗方法反应不佳。CDK4/6抑制剂作为一种新型靶向治疗药物，已经在乳腺癌治疗中显示出显著疗效。此次临床试验的批准，不仅体现了中国药品审评中心对创新药物研发的支持，也反映了国内生物制药行业在精准医疗和靶向治疗领域的快速发展。随着临床研究的深入，SPH4336片有望为KRAS突变型晚期实体瘤的治疗提供新的策略，同时也将进一步推动国内创新药物的研发和产业化进程。

　　9月20日，医药观澜讯，9月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，本次为该产品首次在中国获批临床。BGB-C354是一款靶向B7-H3的ADC，拟开发治疗肺癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关。根据ClinicalTrials官网，百济神州此前已经在美国和澳大利亚启动一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。本次该产品在中国获批临床，意味着其将启动在中国的临床研究进程。
　　【点评】百济神州的BGB-C354获得临床批件，是中国在抗体偶联药物（ADC）领域的一个重要进展。该药物针对B7-H3这一在多种癌症中过度表达的靶点，有望通过特定的抗体药物偶联技术，提高药物对肿瘤细胞的精准打击能力，同时减少对正常细胞的损害。此次批准不仅体现了中国药品审评中心对创新药物研发的支持，也反映了国内生物制药行业在精准医疗和免疫治疗领域的快速发展。随着临床研究的开展，BGB-C354有望为晚期实体瘤的治疗带来新的突破，同时也将进一步推动国内ADC药物的研发和产业化进程。

　　9月20日，医药观澜讯，9月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由康方生物申报的1类创新药AK137注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。公开信息显示，AK137注射液是一款CD73/LAG-3双特异性抗体。此次为这款在研新药首次在中国获批临床。CD73是一种与腺苷代谢相关的新型免疫检查点，通过抑制抗肿瘤免疫反应和促进血管生成来促进肿瘤进展。阻断CD73的酶活可解除CD73的免疫抑制功能，增强抗肿瘤效果。因此，抑制CD73代表了一种具有前景的提高癌症治疗效果的方法。CD73有助于许多癌症特异性特征的发展，在大多数肿瘤类型中上调，被认为是某些癌症的新型生物标志物。已有研究表明，CD73的抑制与免疫检查点阻断、靶向治疗或常规治疗相结合，可改善许多癌症小鼠模型中的抗肿瘤作用。且新的证据表明，抗CD73和免疫检查点阻断的组合在晚期实体瘤患者中具有很好的临床活性。此次AK137注射液获批临床，意味着康方生物即将启动这款CD73/LAG-3双抗在研药物用于晚期恶性肿瘤治疗的临床研究。
　　【点评】康方生物的AK137注射液获得临床批件，标志着中国在双特异性抗体领域的又一重要进展。该药物针对CD73和LAG-3两个免疫检查点，有望通过双重机制增强抗肿瘤免疫反应，为晚期恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。此次批准不仅体现了中国药品审评中心对创新药物研发的支持，也反映了国内生物制药行业在精准医疗和免疫治疗领域的快速发展。随着临床研究的开展，AK137有望为晚期恶性肿瘤的治疗带来新的突破，同时也将进一步推动国内双特异性抗体药物的研发和产业化进程。

　　9月20日，医药网讯，9月，据CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药“养血祛风止痛颗粒”上市申请获得受理。偏头痛是一种慢性神经系统疾病，也是全球第二大常见神经系统失能性疾病，具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点。《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》显示，全球约10.4亿人患有偏头痛，其中男性终身患病率约10%，女性约22%。IQVIA Forecast Link曾预测，2026年全球偏头痛市场有望超过132亿美元。养血祛风止痛颗粒是方盛制药开发的一款中药创新药，该组方基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成。方盛制药注册了一项“药物组合物及其用于治疗紧张型头痛的药物中的用途”专利，该药物组合物主要由黄芪、白术、党参、柴胡、当归、川芎、荆芥、防风、羌活、升麻和白芷组成。据方盛制药公告显示，养血祛风止痛颗粒能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛。
　　【点评】当前，我国偏头痛疾病仍然存在诊断和治疗方面的不足，包括过度使用镇痛药物等问题。养血祛风止痛颗粒有望改善此类问题，为偏头痛患者带来新的选择。

　　9月13日，医药观澜讯，9月13日，恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。本次瑞康曲妥珠单抗申报上市的适应症为非小细胞肺癌。2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。研究结果表明，与预设的历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。
　　【点评】恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗的上市申请受理，标志着中国在抗体药物偶联物（ADC）领域的重要进展。HER2突变的非小细胞肺癌患者目前尚缺乏有效的治疗手段，瑞康曲妥珠单抗的成功研发和上市申请，为这一患者群体带来了新的治疗希望。此外，该药物的2期临床试验结果展示了其在HER2突变NSCLC治疗中的潜力，这对于推动肺癌精准治疗的发展具有重要意义。

　　9月13日，药智数据讯，9月，据CDE官网显示，南京融捷康生物科技有限公司的1类新药RJK-RT2831注射液获得临床试验默示许可，适应症为恶性血液肿瘤。据公开资料显示，RJK-RT2831是一款纳米抗体药物。据了解，传统单克隆抗体在结构上由两条相同的重多肽链和两条相同的轻多肽链组成，基本上是大而复杂的分子，有可能阻碍成功靶向。此外，单克隆抗体的生产成本高，因此许多研究正在使用抗体片段，如单链可变片段（scFv）或抗原结合片段（Fabs）。然而，此类抗原结合小片段的溶解度和稳定性下降，产率也较低。纳米抗体（Nbs），也被称为单域抗体，是源自骆驼科重链抗体的替代抗体片段，具有高亲和力高、高穿透力等优点，因此在疾病治疗、诊断及物质检测等领域受到了研究者们的广受关注。RJK-RT2831是融捷康开发的一款纳米抗体药物，拟用于治疗恶性血液肿瘤等肿瘤疾病。2024年7月，RT2831项目在美国地区正式获得新药临床试验（IND）申请批准。
　　【点评】RJK-RT2831注射液的临床试验批准标志着中国在纳米抗体药物研发领域的重要进展。纳米抗体药物因其独特的结构和功能特性，在疾病治疗、诊断及物质检测等领域具有广泛的应用潜力。此次临床试验的批准不仅是对南京融捷康生物科技有限公司研发能力的认可，也为恶性血液肿瘤患者提供了新的治疗希望。

　　9月13日，药智数据讯，据NMPA官网显示，石家庄四药有限公司、安徽茂康药业有限公司的盐酸奈福泮注射液均于9月4日获得药品补充申请批件。奈福泮是一种新型非麻醉性镇痛药物，具有镇痛、肌松、解热、抗寒颤的作用，是苯海拉明的环化类似物。研究显示，奈福泮的镇痛作用机制主要与抑制去甲肾上腺素（NA）、多巴胺（DA）的再摄取、增加神经元外5-羟色胺（5-HT）的浓度有关。据了解，奈福泮可增强静脉麻醉患者阿片受体的敏感性，从而减少术后阿片类药物的用量。该药物不具有非甾体抗炎药的特性，其镇痛强度如下：20mg奈福泮相当于12mg吗啡效应，20mg奈福泮相当于50mg哌替啶的作用。盐酸奈福泮注射液的临床应用范围十分广泛，可用于术后止痛、癌症痛、急性外伤痛等，也可用于急性胃炎、胆道蛔虫症、输尿管结石等内脏平滑肌绞痛。此外，该药物还可作为局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。石四药、茂康药业均为首家通过盐酸奈福泮注射液仿制药一致性评价的企业。
　　【点评】石四药和茂康药业首家通过盐酸奈福泮注射液仿制药一致性评价，标志着这两种仿制药在质量和疗效上与原研药具有一致性，这对于提升患者对仿制药的信心和推动仿制药市场的发展具有重要意义。奈福泮作为一种新型非麻醉性镇痛药物，其广泛的应用范围和独特的药理机制，为临床治疗提供了新的选择。

　　9月6日，正大天晴药业官微讯，9月，中国生物制药下属企业正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验。TQB2825是一种新型CD3×CD20双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞的CD20和T细胞的CD3，诱导T细胞活化、增殖和细胞因子释放，并靶向杀伤肿瘤细胞，从而实现临床获益。体内药效学研究结果显示，TQB2825能够抑制外周血单个核细胞（PBMC）肿瘤细胞混合共同接种的小鼠皮下移植瘤生长，展现出抗肿瘤活性。为研究TQB2825用于CD20阳性血液肿瘤受试者的安全性和初步疗效，TQB2825在国内开展了首个临床试验（TQB2825-I-01），其部分研究数据表明，TQB2825对包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤在内的多种类型B-NHL均能带来获益，部分患者可以获得缓解。目前国内上市的CD3×CD20双抗药物均为进口，可负担性较差。本次TQB2825获批临床，将在单药显示初步获益的基础上，进一步验证其在中国人群中联合免疫化疗的有效性和安全性，有望为这部分患者带来更多更经济的治疗选择。
　　【点评】近年来，中国生物制药以未被满足的临床需求为导向，专注创新研发，开拓管线布局，目前已进入创新药密集收获期，创新产品数量不断攀升。

　　9月6日，恒瑞医药官讯，9月，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。硫酸艾玛昔替尼片是高选择性的JAK1抑制剂，属于国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前硫酸艾玛昔替尼片已开展了包括溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多领域的临床研究，绝大多数已进入III期临床试验。2018年，公司将JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼（SHR0302）许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。
　　【点评】恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片作为国内首个自主研发的JAK1抑制剂，其上市申请的受理标志着中国在创新药物研发领域的又一重要进展。这不仅有望填补国内JAK1抑制剂的空白，也为重度斑秃患者提供了新的治疗选择。硫酸艾玛昔替尼片的多适应症开发策略显示了其广泛的应用前景和恒瑞医药在药物研发上的深度布局。

　　9月6日，药智网讯，据NMPA官网显示，昆药集团旗下西双版纳版纳药业有限责任公司的秋水仙碱片于8月27日获得药品补充申请批件。痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，患者常常出现关节疼痛等症状，且疼痛程度随着病情进展而加重，因此痛风也被称为“不死的癌症”。弗若斯特沙利文估计2023年全球及我国高尿酸血症及痛风患病人数或将分别达到14.2亿、2.4亿人。据药智数据统计，2022年我国痛风/高尿酸血症相关药品销售额超过20亿元。与此同时，随着饮食结构及生活环境改变，全球痛风患病率仍在持续上升，相关药物需求量大幅增长。秋水仙碱作为一种中药材，具有广泛的药用价值，能够治疗心绞痛、高血压等心脑血管疾病，且疗效显著。同时，秋水仙碱也是当前常用的控制痛风急性发作的三种一线药物之一。据了解，秋水仙碱片通过干扰溶酶体脱颗粒，降低中性粒细胞的活性、粘附性及趋化性，抑制粒细胞向炎症区域游走，从而发挥抗炎的作用。这种独特的机制使得其在治疗痛风性关节炎方面具有较高的特异性。昆药集团的秋水仙碱片为首家通过仿制药一致性评价。
　　【点评】昆药集团秋水仙碱片首家通过仿制药一致性评价，不仅标志着该药品在质量和疗效上与原研药相当，也意味着患者可以以更低的成本获得有效治疗。这一成就对于提升国产药品的市场竞争力、满足日益增长的痛风治疗需求具有重要意义。同时，这也体现了昆药集团在药品研发和质量管理方面的实力，为进一步拓展国内外市场奠定了基础。随着痛风患病率的上升，秋水仙碱片的市场需求预计将持续增长，为昆药集团带来新的发展机遇。

　　8月29日，药智数据讯，8月27日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，国药集团广东环球制药有限公司的3.1类中药新药“当归补血汤颗粒”获批上市。该药品来源于古代经典名方。国药集团广东环球制药有限公司是中国中药控股有限公司的全资子公司，属国药集团三级子公司。国药集团的当归补血汤颗粒注册分类为中药3.1类新药，来源于古代经典名方。据了解，《内外伤辨惑论》（金?李东垣）记载的当归补血汤被收录于国家药监局颁布的古代经典名方目录（第一批）中。环球制药曾申请一项专利（CN114632064B）：一种当归补血汤颗粒的制备方法。根据专利，当归补血汤颗粒的制备步骤为：把黄芪饮片和酒当归，加水浸泡后，回流提取，得提取液；再将提取液进行减压浓缩，得到浓缩液；然后往浓缩液加入麦芽糊精，加热溶解，混匀，喷雾干燥，得到浸膏粉；再往浸膏粉加入微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁，混匀后干法制粒，包装，制得当归补血汤颗粒。该发明经过改进制剂工艺和优选辅料用量，提高了浸膏粉流动性，同时提高颗粒的软化点和溶化速度，降低脆碎程度，解决了现有颗粒制剂受热不稳定、不便于冲服和贮存运输的问题，具有较好的市场应用前景。
　　【点评】国药集团此次获得批准的当归补血汤颗粒不仅是对传统中医药的传承，也是中医药现代化的重要步骤。该药品的上市有望为血虚相关疾病的治疗提供新的选择，同时体现了中医药在现代医疗体系中的价值和潜力。

　　8月27日，医药观澜讯，8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据海创药业公开资料，这是一款小分子甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。本次为该产品首次在中国获批IND。NASH（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。然而，过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法，也即Madrigal公司研发的THR-β选择性激动剂resmetirom。根据海创药业官网管线资料，HP515片正是一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用，同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积，促进肝细胞中线粒体的生成，提高脂肪在肝细胞中的代谢。
　　【点评】海创药业的HP515片获得临床试验批准，标志着中国在NASH治疗领域的重要进展。这一药物的研发不仅有望为NASH患者提供新的治疗选择，也体现了中国在创新药物研发方面的实力和潜力。

　　8月27日，药智数据讯，8月26日，据CDE官网显示，万泰生物2.2类新药“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”的上市申请获得受理。据公开资料显示，这是首款国产九价HPV疫苗。宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。8月13日，万泰生物发布公告，宣布其“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。该产品覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。
　　【点评】当前在市销售的HPV疫苗中，默沙东的四价/九价HPV疫苗为全球最畅销品种，2023年销售额88.86亿美元，其中中国市场贡献巨大。万泰生物的产品作为首款国产九价HPV疫苗，有望分得部分市场。

　　8月23日，先声药业官微讯，8月22日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。同源重组是细胞修复DNA双链断裂的重要途径。同源重组功能缺陷（HRD）可导致细胞基因组不稳定，进而诱发肿瘤。对HRD的肿瘤而言，其生存需依赖另一条DNA双链断裂修复代偿途径——微同源介导的末端连接（MMEJ）。Polθ是这一通路的关键分子，其在正常组织中低表达，却在多种恶性肿瘤细胞中表达上调，并参与调控肿瘤细胞的恶性转变过程。抑制Polθ，则有望切断MMEJ通路，从而以合成致死的方式精准杀死HRD肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小。SIM0508是一种选择性靶向Polθ的强效小分子抑制剂，可通过抑制Polθ的活性，阻断MMEJ修复，进而选择性抑制HRD肿瘤细胞的增殖，并可与聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂或化疗药物联用，产生显著的协同增效作用。
　　【点评】SIM0508的临床试验批准标志着先声药业在抗肿瘤药物研发领域的重要进展。该药物针对的Polθ抑制剂是一种新颖的治疗策略，利用合成致死的原理，针对HRD肿瘤细胞进行精准治疗。这一策略有望提高治疗效果，同时减少对正常细胞的损害，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。此外，SIM0508与其他药物的协同作用也显示出其在综合治疗方案中的潜力。然而，临床试验的结果将是进一步评估其安全性和有效性的关键。

　　8月23日，云顶新耀官微讯，7月22日，港股上市创新药企云顶新耀宣布，其同类首创药物泽托佐米（zetomipzomib）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。这不但是泽托佐米继新药临床试验申请在中国获批后取得的又一里程碑，也意味着云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域的领先优势获得进一步强化。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭，目前中国有约40至60万狼疮性肾炎患者，存在巨大未满足的临床需求。值得注意的是，泽托佐米是云顶新耀继耐赋康、BTK抑制剂EVER001后第三款用于治疗免疫性肾病的新药。云顶新耀以肾小球类疾病为焦点，持续拓宽产品管线，持续夯实肾病领域领导地位。云顶新耀瞄准高潜力、低竞争赛道，构建起差异化产品管线。
　　【点评】云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎的临床试验在中国启动，对于国内狼疮性肾炎患者来说是一个积极的信号。狼疮性肾炎是一种严重的自身免疫性疾病，目前的治疗选择有限，且存在未满足的临床需求。泽托佐米作为一种新型的免疫蛋白酶体抑制剂，提供了新的治疗可能性。其选择性作用机制有望提高治疗效果，同时减少副作用。云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域的持续投入和产品管线扩展，显示了其在这一领域的研发实力和市场策略。然而，泽托佐米的临床效果和安全性仍需通过后续的临床试验进一步验证。

　　8月21日，药智数据讯，8月，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI115的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款DLL3/CD3双特异性抗体。DLL3是一种附着在细胞表面的跨膜蛋白，由小细胞肺癌中神经内分泌亚型的关键基因ASCL1调控，是近年该疾病研究过程中发现的新靶点。据统计，约85%小细胞肺癌患者的组织表达DLL3。DLL3的过表达会促进NOTCH通路激活，促进小细胞肺癌生长。CD3蛋白是免疫系统中的一个关键分子，可参与激活细胞毒性T细胞和T辅助细胞，能够监测和抵御体内的感染和异常细胞。据公开资料显示，当前CD3靶向药中研究最广泛的是双抗药物，CD3双抗可使CD3+T细胞重定向靶向杀伤癌细胞。IBI115是信达生物开发的一款DLL3/CD3双抗，据其2023年报显示，该药物主要针对难治癌症。待IBI115成功获得CDE临床试验批准，信达生物或将开启对其的进一步研究。
　　【点评】信达生物IBI115的申报临床试验标志着中国在双特异性抗体药物研发领域的又一重要进展。DLL3作为小细胞肺癌等难治癌症的新靶点，其与CD3的双抗药物设计有望为这些疾病的治疗带来突破。这一药物的研发不仅展现了信达生物在创新药物研发方面的实力，也为癌症患者提供了新的治疗希望。

　　8月16日，药智网讯，据NMPA官网显示，齐鲁制药的盐酸班布特罗片于8月5日获得上市批件。支气管哮喘（简称哮喘）是世界范围内常见的慢性气道疾病，据研究显示，随着城市化以及生活方式的西化，包括哮喘在内的一些过敏性疾病在儿童、成人均有增加。根据弗若斯特沙利文报告，全球哮喘药物市场规模将以年复合增长率8.6%，从2022年的272亿美元增长至2030年的528亿美元。班布特罗为β2受体激动剂，是一种支气管扩张剂，主要用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。班布特罗在人体内能够转化为特布他林，该药物能够松弛支气管平滑肌，达到平喘的效果。据药智数据显示，近几年，班布特罗（包括口服溶液、片剂、胶囊等）的医院销售额逐年增长，并于2023年突破1亿元。齐鲁制药的盐酸班布特罗片为首家通过仿制药一致性评价。
　　【点评】齐鲁制药盐酸班布特罗片的首家过评和上市，对于国内哮喘治疗市场具有重要意义。这不仅标志着国内仿制药质量的提升，也为哮喘患者提供了更多的治疗选择。此外，随着全球哮喘药物市场的增长，班布特罗的市场潜力巨大，齐鲁制药的此一步伐可能为其带来显著的市场竞争优势。