中国行业发展报告

　　9月6日，正大天晴药业官微讯，9月，中国生物制药下属企业正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类创新药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验。TQB2825是一种新型CD3×CD20双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞的CD20和T细胞的CD3，诱导T细胞活化、增殖和细胞因子释放，并靶向杀伤肿瘤细胞，从而实现临床获益。体内药效学研究结果显示，TQB2825能够抑制外周血单个核细胞（PBMC）肿瘤细胞混合共同接种的小鼠皮下移植瘤生长，展现出抗肿瘤活性。为研究TQB2825用于CD20阳性血液肿瘤受试者的安全性和初步疗效，TQB2825在国内开展了首个临床试验（TQB2825-I-01），其部分研究数据表明，TQB2825对包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤在内的多种类型B-NHL均能带来获益，部分患者可以获得缓解。目前国内上市的CD3×CD20双抗药物均为进口，可负担性较差。本次TQB2825获批临床，将在单药显示初步获益的基础上，进一步验证其在中国人群中联合免疫化疗的有效性和安全性，有望为这部分患者带来更多更经济的治疗选择。
　　【点评】近年来，中国生物制药以未被满足的临床需求为导向，专注创新研发，开拓管线布局，目前已进入创新药密集收获期，创新产品数量不断攀升。

　　9月6日，恒瑞医药官讯，9月，JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。除斑秃适应症外，硫酸艾玛昔替尼片已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理，分别为：成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。硫酸艾玛昔替尼片是高选择性的JAK1抑制剂，属于国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前硫酸艾玛昔替尼片已开展了包括溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多领域的临床研究，绝大多数已进入III期临床试验。2018年，公司将JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼（SHR0302）许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。
　　【点评】恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片作为国内首个自主研发的JAK1抑制剂，其上市申请的受理标志着中国在创新药物研发领域的又一重要进展。这不仅有望填补国内JAK1抑制剂的空白，也为重度斑秃患者提供了新的治疗选择。硫酸艾玛昔替尼片的多适应症开发策略显示了其广泛的应用前景和恒瑞医药在药物研发上的深度布局。

　　9月6日，药智网讯，据NMPA官网显示，昆药集团旗下西双版纳版纳药业有限责任公司的秋水仙碱片于8月27日获得药品补充申请批件。痛风是一种单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，患者常常出现关节疼痛等症状，且疼痛程度随着病情进展而加重，因此痛风也被称为“不死的癌症”。弗若斯特沙利文估计2023年全球及我国高尿酸血症及痛风患病人数或将分别达到14.2亿、2.4亿人。据药智数据统计，2022年我国痛风/高尿酸血症相关药品销售额超过20亿元。与此同时，随着饮食结构及生活环境改变，全球痛风患病率仍在持续上升，相关药物需求量大幅增长。秋水仙碱作为一种中药材，具有广泛的药用价值，能够治疗心绞痛、高血压等心脑血管疾病，且疗效显著。同时，秋水仙碱也是当前常用的控制痛风急性发作的三种一线药物之一。据了解，秋水仙碱片通过干扰溶酶体脱颗粒，降低中性粒细胞的活性、粘附性及趋化性，抑制粒细胞向炎症区域游走，从而发挥抗炎的作用。这种独特的机制使得其在治疗痛风性关节炎方面具有较高的特异性。昆药集团的秋水仙碱片为首家通过仿制药一致性评价。
　　【点评】昆药集团秋水仙碱片首家通过仿制药一致性评价，不仅标志着该药品在质量和疗效上与原研药相当，也意味着患者可以以更低的成本获得有效治疗。这一成就对于提升国产药品的市场竞争力、满足日益增长的痛风治疗需求具有重要意义。同时，这也体现了昆药集团在药品研发和质量管理方面的实力，为进一步拓展国内外市场奠定了基础。随着痛风患病率的上升，秋水仙碱片的市场需求预计将持续增长，为昆药集团带来新的发展机遇。

　　8月29日，药智数据讯，8月27日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，国药集团广东环球制药有限公司的3.1类中药新药“当归补血汤颗粒”获批上市。该药品来源于古代经典名方。国药集团广东环球制药有限公司是中国中药控股有限公司的全资子公司，属国药集团三级子公司。国药集团的当归补血汤颗粒注册分类为中药3.1类新药，来源于古代经典名方。据了解，《内外伤辨惑论》（金?李东垣）记载的当归补血汤被收录于国家药监局颁布的古代经典名方目录（第一批）中。环球制药曾申请一项专利（CN114632064B）：一种当归补血汤颗粒的制备方法。根据专利，当归补血汤颗粒的制备步骤为：把黄芪饮片和酒当归，加水浸泡后，回流提取，得提取液；再将提取液进行减压浓缩，得到浓缩液；然后往浓缩液加入麦芽糊精，加热溶解，混匀，喷雾干燥，得到浸膏粉；再往浸膏粉加入微晶纤维素、可溶性淀粉和硬脂酸镁，混匀后干法制粒，包装，制得当归补血汤颗粒。该发明经过改进制剂工艺和优选辅料用量，提高了浸膏粉流动性，同时提高颗粒的软化点和溶化速度，降低脆碎程度，解决了现有颗粒制剂受热不稳定、不便于冲服和贮存运输的问题，具有较好的市场应用前景。
　　【点评】国药集团此次获得批准的当归补血汤颗粒不仅是对传统中医药的传承，也是中医药现代化的重要步骤。该药品的上市有望为血虚相关疾病的治疗提供新的选择，同时体现了中医药在现代医疗体系中的价值和潜力。

　　8月27日，医药观澜讯，8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据海创药业公开资料，这是一款小分子甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。本次为该产品首次在中国获批IND。NASH（又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。然而，过去几十年间，针对NASH的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来首款获美国FDA批准的疗法，也即Madrigal公司研发的THR-β选择性激动剂resmetirom。根据海创药业官网管线资料，HP515片正是一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用，同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积，促进肝细胞中线粒体的生成，提高脂肪在肝细胞中的代谢。
　　【点评】海创药业的HP515片获得临床试验批准，标志着中国在NASH治疗领域的重要进展。这一药物的研发不仅有望为NASH患者提供新的治疗选择，也体现了中国在创新药物研发方面的实力和潜力。

　　8月27日，药智数据讯，8月26日，据CDE官网显示，万泰生物2.2类新药“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”的上市申请获得受理。据公开资料显示，这是首款国产九价HPV疫苗。宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。8月13日，万泰生物发布公告，宣布其“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。该产品覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病。
　　【点评】当前在市销售的HPV疫苗中，默沙东的四价/九价HPV疫苗为全球最畅销品种，2023年销售额88.86亿美元，其中中国市场贡献巨大。万泰生物的产品作为首款国产九价HPV疫苗，有望分得部分市场。

　　8月23日，先声药业官微讯，8月22日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。同源重组是细胞修复DNA双链断裂的重要途径。同源重组功能缺陷（HRD）可导致细胞基因组不稳定，进而诱发肿瘤。对HRD的肿瘤而言，其生存需依赖另一条DNA双链断裂修复代偿途径——微同源介导的末端连接（MMEJ）。Polθ是这一通路的关键分子，其在正常组织中低表达，却在多种恶性肿瘤细胞中表达上调，并参与调控肿瘤细胞的恶性转变过程。抑制Polθ，则有望切断MMEJ通路，从而以合成致死的方式精准杀死HRD肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小。SIM0508是一种选择性靶向Polθ的强效小分子抑制剂，可通过抑制Polθ的活性，阻断MMEJ修复，进而选择性抑制HRD肿瘤细胞的增殖，并可与聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂或化疗药物联用，产生显著的协同增效作用。
　　【点评】SIM0508的临床试验批准标志着先声药业在抗肿瘤药物研发领域的重要进展。该药物针对的Polθ抑制剂是一种新颖的治疗策略，利用合成致死的原理，针对HRD肿瘤细胞进行精准治疗。这一策略有望提高治疗效果，同时减少对正常细胞的损害，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。此外，SIM0508与其他药物的协同作用也显示出其在综合治疗方案中的潜力。然而，临床试验的结果将是进一步评估其安全性和有效性的关键。

　　8月23日，云顶新耀官微讯，7月22日，港股上市创新药企云顶新耀宣布，其同类首创药物泽托佐米（zetomipzomib）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。这不但是泽托佐米继新药临床试验申请在中国获批后取得的又一里程碑，也意味着云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域的领先优势获得进一步强化。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭，目前中国有约40至60万狼疮性肾炎患者，存在巨大未满足的临床需求。值得注意的是，泽托佐米是云顶新耀继耐赋康、BTK抑制剂EVER001后第三款用于治疗免疫性肾病的新药。云顶新耀以肾小球类疾病为焦点，持续拓宽产品管线，持续夯实肾病领域领导地位。云顶新耀瞄准高潜力、低竞争赛道，构建起差异化产品管线。
　　【点评】云顶新耀泽托佐米治疗狼疮性肾炎的临床试验在中国启动，对于国内狼疮性肾炎患者来说是一个积极的信号。狼疮性肾炎是一种严重的自身免疫性疾病，目前的治疗选择有限，且存在未满足的临床需求。泽托佐米作为一种新型的免疫蛋白酶体抑制剂，提供了新的治疗可能性。其选择性作用机制有望提高治疗效果，同时减少副作用。云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域的持续投入和产品管线扩展，显示了其在这一领域的研发实力和市场策略。然而，泽托佐米的临床效果和安全性仍需通过后续的临床试验进一步验证。

　　8月21日，药智数据讯，8月，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI115的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款DLL3/CD3双特异性抗体。DLL3是一种附着在细胞表面的跨膜蛋白，由小细胞肺癌中神经内分泌亚型的关键基因ASCL1调控，是近年该疾病研究过程中发现的新靶点。据统计，约85%小细胞肺癌患者的组织表达DLL3。DLL3的过表达会促进NOTCH通路激活，促进小细胞肺癌生长。CD3蛋白是免疫系统中的一个关键分子，可参与激活细胞毒性T细胞和T辅助细胞，能够监测和抵御体内的感染和异常细胞。据公开资料显示，当前CD3靶向药中研究最广泛的是双抗药物，CD3双抗可使CD3+T细胞重定向靶向杀伤癌细胞。IBI115是信达生物开发的一款DLL3/CD3双抗，据其2023年报显示，该药物主要针对难治癌症。待IBI115成功获得CDE临床试验批准，信达生物或将开启对其的进一步研究。
　　【点评】信达生物IBI115的申报临床试验标志着中国在双特异性抗体药物研发领域的又一重要进展。DLL3作为小细胞肺癌等难治癌症的新靶点，其与CD3的双抗药物设计有望为这些疾病的治疗带来突破。这一药物的研发不仅展现了信达生物在创新药物研发方面的实力，也为癌症患者提供了新的治疗希望。

　　8月16日，药智网讯，据NMPA官网显示，齐鲁制药的盐酸班布特罗片于8月5日获得上市批件。支气管哮喘（简称哮喘）是世界范围内常见的慢性气道疾病，据研究显示，随着城市化以及生活方式的西化，包括哮喘在内的一些过敏性疾病在儿童、成人均有增加。根据弗若斯特沙利文报告，全球哮喘药物市场规模将以年复合增长率8.6%，从2022年的272亿美元增长至2030年的528亿美元。班布特罗为β2受体激动剂，是一种支气管扩张剂，主要用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。班布特罗在人体内能够转化为特布他林，该药物能够松弛支气管平滑肌，达到平喘的效果。据药智数据显示，近几年，班布特罗（包括口服溶液、片剂、胶囊等）的医院销售额逐年增长，并于2023年突破1亿元。齐鲁制药的盐酸班布特罗片为首家通过仿制药一致性评价。
　　【点评】齐鲁制药盐酸班布特罗片的首家过评和上市，对于国内哮喘治疗市场具有重要意义。这不仅标志着国内仿制药质量的提升，也为哮喘患者提供了更多的治疗选择。此外，随着全球哮喘药物市场的增长，班布特罗的市场潜力巨大，齐鲁制药的此一步伐可能为其带来显著的市场竞争优势。

　　8月16日，药智数据讯，8月14日，四环医药宣布，旗下子公司惠升生物的德谷胰岛素注射液（商品名：惠优达）获国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。据了解，该产品是国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，为国家医保目录乙类药物。该药物具有独特的分子结构及长效作用机制，优异的降糖效果，并具有控制血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点，其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时。德谷胰岛素是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间（间隔8小时）注射的长效胰岛素，注射时间更为灵活，患者依从性更高。临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素在药代动力学和药效学方面与原研产品相似，Ⅲ期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期，与原研产品临床效果相当。据IDF最新报告显示，2021年中国糖尿病患者约1.4亿人，预计2045年将增至1.744亿人。2023年，诺和诺德原研德谷胰岛素全球销售额约77.52亿丹麦克朗（约81.3亿元），其中在大中华区销售额约8.48亿丹麦克朗（约8.9亿元）。
　　【点评】惠升生物的德谷胰岛素上市后，还可以与四环医药产品管线中其他产品形成德谷/门冬双胰岛素、德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂的组合拳，并有助于四环医药加快开辟糖尿病产品管线。

　　8月16日，恒瑞医药官微讯，8月，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（pSS）患者的临床试验。pSS是一种以淋巴细胞增殖及进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病，患病率约0.3～0.7%，中老年女性多见。核心症状是口眼干燥、疼痛、疲劳。除外分泌腺体受损之外，也可累及其它多个脏器、系统，引起皮肤紫癜、关节痛、间质性肺病、胃食管反流、肾小管酸中毒、周围神经病变、血细胞减少、冷球蛋白血症、Graves病、桥本甲状腺炎等。此外，干燥综合征患者发生淋巴瘤的风险升高。SHR-2106注射液是由恒瑞医药自主研发的I类新药，其预防器官移植后的免疫排斥反应适应症已获得国家药监局批准用于临床。
　　【点评】恒瑞医药SHR-2106注射液的获批临床试验，对于治疗活动性原发性干燥综合征具有重要意义。这一疾病目前缺乏有效的治疗手段，SHR-2106的潜在应用可能为患者提供新的治疗选择。此外，这一进展也体现了恒瑞医药在药物研发方面的实力和创新能力，有望为自身免疫疾病的治疗领域带来新的突破。

　　8月9日，药智网讯，据NMPA官网显示，正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片于7月30日获得上市批件。偏头痛是一种慢性神经系统疾病，也是全球第二大常见神经系统失能性疾病。该疾病与焦虑抑郁、睡眠障碍等存在共病关系，相关研究发现其还可能增加罹患认知功能障碍和心脑血管疾病的风险。偏头痛具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点，目前已成为全球公共卫生的主要问题之一。IQVIA Forecast Link数据预测，2026年全球偏头痛市场有望超过132亿美元。琥珀酸呋罗曲坦是一种5-HT受体激动剂，对5-HT1B和5-HT1D受体具有高亲和力，且对GABAA介导的通道活性没有明显影响，对苯二氮卓结合位点也没有显著亲和力。2001年11月，呋罗曲坦在美国获批上市，商品名为Frova，用于成人有或无先兆偏头痛发作的急性治疗。正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片是首款在国内获批的呋罗曲坦片仿制药。
　　【点评】正大制药获得琥珀酸呋罗曲坦片的首仿上市批件，标志着公司在治疗偏头痛药物领域的重大进展。偏头痛作为一种常见的神经系统疾病，对患者的生活质量造成了显著影响。正大制药的这一产品将为国内患者提供更多治疗选择，有助于缓解偏头痛带来的健康和经济负担。

　　8月9日，药智数据讯，8月，正序（上海）生物科技有限公司）宣布完成超亿元A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持后续治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市，造福全球病患。正序生物是一家专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于利用世界先进的碱基编辑体系，开发突破性精准疗法，造福人类健康。正序生物以变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）为代表的自主知识产权碱基编辑系统搭建了融合多治疗领域的新药发现平台，可长期开发和筛选针对多种遗传性疾病或罕见病的有效治疗靶点。同时，正序生物所创建的多种精准疗法，已在动物体内实现了疾病治疗靶点上的高效的编辑效率和未检出脱靶的安全性。目前，正序生物已针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法，相较于同类的细胞和基因疗法，其采用了更高效、更安全的tBE技术和编辑的靶点。
　　【点评】正序生物的超亿元A+轮融资成功，体现了资本市场对其基因编辑技术和产品开发的高度认可。基因编辑技术在精准医疗领域具有巨大的应用潜力，尤其是在治疗遗传性疾病和罕见病方面。CS-101作为正序生物的首条管线，其采用的tBE技术在效率和安全性方面的优势，有望为血红蛋白病患者提供新的治疗选择。

　　8月9日，药智医械数据讯，8月8日，上海心光生物医药有限责任公司宣布成由领汇创投独家投资的数百万元Pre-A+轮融资。据悉，心光生物在3个月之内已经完成2轮融资，6月11日，心光生物完成由海脉德创投，上海天祥实业和老股东合投的数千万Pre-A轮融资。血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床上，血液透析装置主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。如今，我国血液透析患者数量还在逐年增加，需求空间迅速扩大。根据8月2日中华医师协会肾内科医师分会2024年学术年会上，陈香美院士公布的CNRDS数据中显示，2023年我国的血液透析患者已经高达91.6万，仅23年的新增患者就已达到18.5万人。基于庞大的患者群体，传统的血液透析设备也暴露出一系列问题。目前，传统的血液透析设备存在价格高昂、维护成本高、需要患者频繁前往医院进行透析治疗等问题，极大地影响慢性肾病患者的生活质量。基于对家庭血液透析设备的强烈需求与助力血液透析患者回归正常生活的美好愿景，心光生物于2018年在复旦科技园创立，致力于推动透析技术的便利化。
　　【点评】心光生物的Pre-A+轮融资成功，体现了资本市场对其便携式血透机产品的认可和支持。随着我国血液透析患者数量的增加，对于便携式、低成本透析设备的需求日益迫切。心光生物的产品创新和快速发展，有望为广大的肾功能衰竭患者提供更多便利，改善他们的生活质量。

　　8月1日，药智数据讯，7月30日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics，简称LTZ）宣布完成超2000万美元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，高瓴创投参与投资，并且获得启明创投、险峰淇云、顺为资本等老股东的追加投资。本轮新募资金将主要用于加速LTZ管线的开发，包括申报临床批件（IND）、启动首个品种LTZ-301的I期临床研究和第二个品种LTZ-232的IND-enabling工作、快速推进其他在研项目等；此外，还将用于进一步扩充全球团队。LTZ是一家全球一体化的生物技术公司，针对癌症及其他存在明确未满足临床需求的复杂疾病，聚焦免疫疗法，研发原创新药，系统提升患者临床获益。LTZ致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台（Myeloid Engager Platform）为基础的新型免疫疗法，以更好应对癌症和自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。当前，LTZ的国际化团队分布于美国加州帕洛阿尔托、中国深圳和德国海德堡。
　　【点评】LTZ的A轮融资成功表明了资本市场对其创新免疫疗法的认可和支持。该公司专注于开发能够克服耐药性和增强抗肿瘤免疫力的新一代免疫疗法，这在当前癌症治疗领域具有重要意义。此次融资将助力LTZ加速其管线产品的开发和全球化布局，有望为癌症及其他严重疾病患者带来新的治疗选择。

　　8月1日，恒瑞医药官微讯，7月，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位。HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。国内外尚无同类药物上市。HRS-8080是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。
　　【点评】HRS-6209是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性CDK4抑制剂，能够抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿瘤治疗。

　　8月1日，信立泰药业官微讯，7月，信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0120片（项目代码：SAL0120）获得国家药品监督管理局批准，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压Ⅱ期临床试验，进展顺利。SAL0120若能研发成功并获批上市，将有望为高血压患者及肾病患者提供新的选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富信立泰慢病领域的创新产品管线，提升公司核心竞争力。
　　【点评】SAL0120片的临床试验获批标志着信立泰在创新药物研发方面的重要进展，特别是在慢性肾脏病这一重要治疗领域。慢性肾脏病是全球范围内的公共卫生问题，影响着大量患者的生活质量。若SAL0120片研发成功，不仅将为患者提供新的治疗选择，也将增强信立泰在慢病治疗领域的市场地位。

　　7月26日，荣昌生物官微讯，RC28-E注射液是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。《眼科和治疗》是一本专注于医学眼科学领域的国际权威期刊，致力于发表最新眼科治疗、临床实践指南和创新技术等研究成果，该刊被SCI、SCIE等多个国际数据库摘要和索引收录。本次发表的是RC28-E注射液多次玻璃体腔给药治疗wAMD的非随机、开放、多中心临床研究。该研究由北京医院戴虹教授牵头完成，为期48周，旨在评估RC28-E多次给药的安全性，初步评价有效性。研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
　　【点评】荣昌生物的RC28-E研究进展对于眼科疾病治疗领域具有重要意义。其创新的VEGF/FGF双靶标治疗机制，以及在小规模临床研究中展现的良好安全性和有效性，为湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病的治疗提供了新的希望。随着后续更大规模的临床研究的进行，RC28-E有望成为眼科疾病治疗领域的一个突破性药物，为患者提供更优的治疗选择。

　　7月26日，信达生物官微讯，7月，信达生物与唯信计算（WeComput）达成合作，共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。通过此次合作，双方将整合各自的优势资源和技术，利用AI技术进一步加速药物研发进程。作为信达生物重要的研发引擎，国清院在AI药物研发中已经深入探索并积极布局，本次合作中，信达生物国清院将利用唯信计算的WeMol平台，搭建和完善国清院计算平台，以加速其药物研发进程。同时，WeMol将整合英伟达的BioNeMo平台，进一步拓展信达生物AI平台的计算能力，提升计算效率。信达生物、唯信计算将整合各自的技术优势，共同构建一个高效、易用、数字化、智能化、自动化的一站式AI药物研发平台。通过这一合作，信达生物将显著降低AI落地成本和实验成本，缩短药物研发周期，提高研发成功率，为患者带来更多创新药物和治疗方案。
　　【点评】信达生物与唯信计算的合作标志着AI技术在药物研发领域的深入应用。通过整合双方的技术优势，构建一站式AI药物研发平台，不仅能够提高研发效率，降低成本，还有助于推动药物研发的创新。