中国行业发展报告

　　8月16日，药智数据讯，8月14日，四环医药宣布，旗下子公司惠升生物的德谷胰岛素注射液（商品名：惠优达）获国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。据了解，该产品是国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，为国家医保目录乙类药物。该药物具有独特的分子结构及长效作用机制，优异的降糖效果，并具有控制血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点，其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时。德谷胰岛素是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间（间隔8小时）注射的长效胰岛素，注射时间更为灵活，患者依从性更高。临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素在药代动力学和药效学方面与原研产品相似，Ⅲ期对比研究主要终点糖化血红蛋白达到预期，与原研产品临床效果相当。据IDF最新报告显示，2021年中国糖尿病患者约1.4亿人，预计2045年将增至1.744亿人。2023年，诺和诺德原研德谷胰岛素全球销售额约77.52亿丹麦克朗（约81.3亿元），其中在大中华区销售额约8.48亿丹麦克朗（约8.9亿元）。
　　【点评】惠升生物的德谷胰岛素上市后，还可以与四环医药产品管线中其他产品形成德谷/门冬双胰岛素、德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂的组合拳，并有助于四环医药加快开辟糖尿病产品管线。

　　8月16日，恒瑞医药官微讯，8月，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（pSS）患者的临床试验。pSS是一种以淋巴细胞增殖及进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病，患病率约0.3～0.7%，中老年女性多见。核心症状是口眼干燥、疼痛、疲劳。除外分泌腺体受损之外，也可累及其它多个脏器、系统，引起皮肤紫癜、关节痛、间质性肺病、胃食管反流、肾小管酸中毒、周围神经病变、血细胞减少、冷球蛋白血症、Graves病、桥本甲状腺炎等。此外，干燥综合征患者发生淋巴瘤的风险升高。SHR-2106注射液是由恒瑞医药自主研发的I类新药，其预防器官移植后的免疫排斥反应适应症已获得国家药监局批准用于临床。
　　【点评】恒瑞医药SHR-2106注射液的获批临床试验，对于治疗活动性原发性干燥综合征具有重要意义。这一疾病目前缺乏有效的治疗手段，SHR-2106的潜在应用可能为患者提供新的治疗选择。此外，这一进展也体现了恒瑞医药在药物研发方面的实力和创新能力，有望为自身免疫疾病的治疗领域带来新的突破。

　　8月9日，药智网讯，据NMPA官网显示，正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片于7月30日获得上市批件。偏头痛是一种慢性神经系统疾病，也是全球第二大常见神经系统失能性疾病。该疾病与焦虑抑郁、睡眠障碍等存在共病关系，相关研究发现其还可能增加罹患认知功能障碍和心脑血管疾病的风险。偏头痛具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点，目前已成为全球公共卫生的主要问题之一。IQVIA Forecast Link数据预测，2026年全球偏头痛市场有望超过132亿美元。琥珀酸呋罗曲坦是一种5-HT受体激动剂，对5-HT1B和5-HT1D受体具有高亲和力，且对GABAA介导的通道活性没有明显影响，对苯二氮卓结合位点也没有显著亲和力。2001年11月，呋罗曲坦在美国获批上市，商品名为Frova，用于成人有或无先兆偏头痛发作的急性治疗。正大制药的琥珀酸呋罗曲坦片是首款在国内获批的呋罗曲坦片仿制药。
　　【点评】正大制药获得琥珀酸呋罗曲坦片的首仿上市批件，标志着公司在治疗偏头痛药物领域的重大进展。偏头痛作为一种常见的神经系统疾病，对患者的生活质量造成了显著影响。正大制药的这一产品将为国内患者提供更多治疗选择，有助于缓解偏头痛带来的健康和经济负担。

　　8月9日，药智数据讯，8月，正序（上海）生物科技有限公司）宣布完成超亿元A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持后续治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市，造福全球病患。正序生物是一家专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于利用世界先进的碱基编辑体系，开发突破性精准疗法，造福人类健康。正序生物以变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）为代表的自主知识产权碱基编辑系统搭建了融合多治疗领域的新药发现平台，可长期开发和筛选针对多种遗传性疾病或罕见病的有效治疗靶点。同时，正序生物所创建的多种精准疗法，已在动物体内实现了疾病治疗靶点上的高效的编辑效率和未检出脱靶的安全性。目前，正序生物已针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法，相较于同类的细胞和基因疗法，其采用了更高效、更安全的tBE技术和编辑的靶点。
　　【点评】正序生物的超亿元A+轮融资成功，体现了资本市场对其基因编辑技术和产品开发的高度认可。基因编辑技术在精准医疗领域具有巨大的应用潜力，尤其是在治疗遗传性疾病和罕见病方面。CS-101作为正序生物的首条管线，其采用的tBE技术在效率和安全性方面的优势，有望为血红蛋白病患者提供新的治疗选择。

　　8月9日，药智医械数据讯，8月8日，上海心光生物医药有限责任公司宣布成由领汇创投独家投资的数百万元Pre-A+轮融资。据悉，心光生物在3个月之内已经完成2轮融资，6月11日，心光生物完成由海脉德创投，上海天祥实业和老股东合投的数千万Pre-A轮融资。血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床上，血液透析装置主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。如今，我国血液透析患者数量还在逐年增加，需求空间迅速扩大。根据8月2日中华医师协会肾内科医师分会2024年学术年会上，陈香美院士公布的CNRDS数据中显示，2023年我国的血液透析患者已经高达91.6万，仅23年的新增患者就已达到18.5万人。基于庞大的患者群体，传统的血液透析设备也暴露出一系列问题。目前，传统的血液透析设备存在价格高昂、维护成本高、需要患者频繁前往医院进行透析治疗等问题，极大地影响慢性肾病患者的生活质量。基于对家庭血液透析设备的强烈需求与助力血液透析患者回归正常生活的美好愿景，心光生物于2018年在复旦科技园创立，致力于推动透析技术的便利化。
　　【点评】心光生物的Pre-A+轮融资成功，体现了资本市场对其便携式血透机产品的认可和支持。随着我国血液透析患者数量的增加，对于便携式、低成本透析设备的需求日益迫切。心光生物的产品创新和快速发展，有望为广大的肾功能衰竭患者提供更多便利，改善他们的生活质量。

　　8月1日，药智数据讯，7月30日，泽安生物医药（LTZ Therapeutics，简称LTZ）宣布完成超2000万美元A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，高瓴创投参与投资，并且获得启明创投、险峰淇云、顺为资本等老股东的追加投资。本轮新募资金将主要用于加速LTZ管线的开发，包括申报临床批件（IND）、启动首个品种LTZ-301的I期临床研究和第二个品种LTZ-232的IND-enabling工作、快速推进其他在研项目等；此外，还将用于进一步扩充全球团队。LTZ是一家全球一体化的生物技术公司，针对癌症及其他存在明确未满足临床需求的复杂疾病，聚焦免疫疗法，研发原创新药，系统提升患者临床获益。LTZ致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台（Myeloid Engager Platform）为基础的新型免疫疗法，以更好应对癌症和自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。当前，LTZ的国际化团队分布于美国加州帕洛阿尔托、中国深圳和德国海德堡。
　　【点评】LTZ的A轮融资成功表明了资本市场对其创新免疫疗法的认可和支持。该公司专注于开发能够克服耐药性和增强抗肿瘤免疫力的新一代免疫疗法，这在当前癌症治疗领域具有重要意义。此次融资将助力LTZ加速其管线产品的开发和全球化布局，有望为癌症及其他严重疾病患者带来新的治疗选择。

　　8月1日，恒瑞医药官微讯，7月，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位。HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。国内外尚无同类药物上市。HRS-8080是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。
　　【点评】HRS-6209是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性CDK4抑制剂，能够抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于恶性肿瘤治疗。

　　8月1日，信立泰药业官微讯，7月，信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0120片（项目代码：SAL0120）获得国家药品监督管理局批准，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压Ⅱ期临床试验，进展顺利。SAL0120若能研发成功并获批上市，将有望为高血压患者及肾病患者提供新的选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富信立泰慢病领域的创新产品管线，提升公司核心竞争力。
　　【点评】SAL0120片的临床试验获批标志着信立泰在创新药物研发方面的重要进展，特别是在慢性肾脏病这一重要治疗领域。慢性肾脏病是全球范围内的公共卫生问题，影响着大量患者的生活质量。若SAL0120片研发成功，不仅将为患者提供新的治疗选择，也将增强信立泰在慢病治疗领域的市场地位。

　　7月26日，荣昌生物官微讯，RC28-E注射液是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。《眼科和治疗》是一本专注于医学眼科学领域的国际权威期刊，致力于发表最新眼科治疗、临床实践指南和创新技术等研究成果，该刊被SCI、SCIE等多个国际数据库摘要和索引收录。本次发表的是RC28-E注射液多次玻璃体腔给药治疗wAMD的非随机、开放、多中心临床研究。该研究由北京医院戴虹教授牵头完成，为期48周，旨在评估RC28-E多次给药的安全性，初步评价有效性。研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
　　【点评】荣昌生物的RC28-E研究进展对于眼科疾病治疗领域具有重要意义。其创新的VEGF/FGF双靶标治疗机制，以及在小规模临床研究中展现的良好安全性和有效性，为湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病的治疗提供了新的希望。随着后续更大规模的临床研究的进行，RC28-E有望成为眼科疾病治疗领域的一个突破性药物，为患者提供更优的治疗选择。

　　7月26日，信达生物官微讯，7月，信达生物与唯信计算（WeComput）达成合作，共同推进信达生物国清院计算平台的建设和完善。通过此次合作，双方将整合各自的优势资源和技术，利用AI技术进一步加速药物研发进程。作为信达生物重要的研发引擎，国清院在AI药物研发中已经深入探索并积极布局，本次合作中，信达生物国清院将利用唯信计算的WeMol平台，搭建和完善国清院计算平台，以加速其药物研发进程。同时，WeMol将整合英伟达的BioNeMo平台，进一步拓展信达生物AI平台的计算能力，提升计算效率。信达生物、唯信计算将整合各自的技术优势，共同构建一个高效、易用、数字化、智能化、自动化的一站式AI药物研发平台。通过这一合作，信达生物将显著降低AI落地成本和实验成本，缩短药物研发周期，提高研发成功率，为患者带来更多创新药物和治疗方案。
　　【点评】信达生物与唯信计算的合作标志着AI技术在药物研发领域的深入应用。通过整合双方的技术优势，构建一站式AI药物研发平台，不仅能够提高研发效率，降低成本，还有助于推动药物研发的创新。

　　7月26日，药智数据讯，7月，英诺迈博生物医药科技（上海）有限公司宣布完成蒲公英（深圳）医药创投的天使+轮融资。融资将用于将蛋白质组学技术平台与药物研发深度整合，打造多个具有best-in-class潜力的ADC管线。英诺迈博是一家以组学大数据驱动靶向药物研发及新型精准医疗决策工具开发的公司。英诺迈博基于蛋白质组学技术及PDX/PDO等多种高临床相关度疾病模型库，建立了独具特色的药物研发决策工具平台，利用高临床相关性大数据与AI计算获得的深度生物学知识，推动自研新药管线与IVD产品的高成功率开发。该技术平台可为新药研发多个关键环节提供理性决策数据支持，包括靶点发现、药物作用机制、患者甄选、临床方案设计、临床研究中继/替代终点确定、联合用药开发、临床用药决策依据、药物适应症拓展等。药物研发方面，英诺迈博目前拥有多条创新概念的临床前ADC新药管线，包括基于10余年学术积累的独特靶点产品，可发展为first-in-class的产品，使其具备差异化竞争优势。英诺迈博将在其类器官多组学平台支持下，实现该ADC药物的高效与高成功率开发，并同步了开发基于该产品的联合疗法。联合疗法是ADC类药物的最重要发展方向之一。通过联合用药，可大幅度降低ADC有效剂量、减少毒副作用，扩大用药窗口。
　　【点评】英诺迈博的融资成功和技术发展对于生物医药领域具有重要意义。其将蛋白质组学技术深度整合到药物研发中的策略，有望提高新药研发的效率和成功率，特别是在ADC新药管线方面。此外，公司与诺华制药等国际企业的合作研究，显示了其技术的国际认可度和应用潜力。

　　7月19日，医药观澜讯，7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜已经申报上市并获得受理。布瑞哌唑是一款抗精神病药物，原研药布瑞哌唑片此前已在中国获批上市。此次齐鲁申报的是2.2类口溶膜新剂型。布瑞哌唑（brexpiprazole）为第三代抗精神病药物，其原研药由大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）联合开发。在作用机制上，它是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂，也是血清素受体5-HT2A和5-HT2B，以及肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。对于这些受体，布瑞哌唑表现出高亲和力。布瑞哌唑原研药于2015年7月被美国FDA批准治疗精神分裂症及作为重度抑郁症辅助疗法。2023年5月，FDA宣布批准布瑞哌唑扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。在中国，布瑞哌唑片于2024年6月获批上市，用于治疗精神分裂症。
　　【点评】齐鲁制药在抗精神病药物领域的这一举措，不仅展示了公司在药物研发和剂型创新方面的实力，也预示着其在未来市场竞争中的潜在优势。口溶膜剂型的推出，符合现代药物治疗对于便捷性和患者顺应性的要求，对于提高患者用药依从性具有重要意义。

　　7月19日，医药观澜讯，7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI，已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。根据翰森制药2023年年报资料介绍，阿美替尼自两项适应症上市以来，包括术后辅助，以及一线化疗联用、与cMET小分子联用在内的多个适应症正处在3期关键注册临床试验阶段。
　　【点评】阿美替尼的新适应症申报上市，标志着翰森制药在肺癌治疗领域的又一重要进展。这不仅体现了公司在药物研发上的实力，也预示着其在未来市场竞争中的潜在优势。

　　7月19日，云顶新耀官微讯，7月18日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。耐赋康作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。目前，耐赋康已于今年5月开出中国大陆首张处方，开启了IgA肾病治疗的新时代。此外，耐赋康已在中国澳门、中国香港和新加坡获批，并于2023年底在中国台湾和韩国分别提交了新药上市许可申请并成功获得受理。
　　【点评】耐赋康的补充申请受理标志着中国在IgA肾病治疗领域的重要进展。该药物的疗效和安全性数据为IgA肾病患者提供了新的治疗选择，尤其是对中国患者群体。云顶新耀的这一成就不仅体现了其在药物研发和临床研究方面的实力，也预示着其在未来市场竞争中的潜在优势。

　　7月12日，复宏汉霖官微讯，7月，复宏汉霖针对创新型抗HER2单抗HLX22作用机制的研究结果刊登于医学领域知名期刊Journal of Translational Medicine。该研究分析和验证了HLX22相关的结构基础和作用机制，揭示了其联合曲妥珠单抗在一线治疗HER2阳性胃/胃食管交界部癌患者中的治疗潜力，有望为更广泛的患者群体带来获益。曲妥珠单抗作为首个靶向HER2的抗肿瘤药物，已广泛应用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的临床实践，重塑了这些领域的治疗格局。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗及化疗的联用，也被证明存在协同机制，成为HER2阳性转移性乳腺癌的一线标准疗法。然而，该双靶向疗法却在HER2阳性转移性胃癌患者中取得了阴性结果，提示HER2阳性晚期乳腺癌及胃癌间存在生物学差异。目前，全球范围内尚未有治疗HER2阳性胃癌的双靶向疗法获批上市。
　　【点评】HLX22的I期临床研究也表明，HLX22在晚期HER2阳性胃癌患者中具有良好的耐受性和药代动力学特性，未出现剂量限制性毒性。未来，期待HLX22与曲妥珠单抗的双靶向疗法能够在临床研究中进一步验证其优异的疗效及安全性，改变HER2阳性胃癌的治疗模式。

　　7月12日，药智数据讯，7月，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc.（C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400676、CXHL2400677），拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者适应症。2023年12月，贝达药业获得中国NMPA批准开展CFT8919片剂临床试验，本次受理为胶囊剂的临床试验申请。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。
　　【点评】肺癌是贝达重点布局的优势领域。随着进一步的研究和开发，CFT8919胶囊有望成为EGFR外显子21（L858R）突变NSCLC治疗领域的重要突破，从而改善患者的生活质量。

　　7月12日，药智数据讯，7月，据CDE官网显示，和铂医药（上海）有限责任公司的1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。据公开资料显示，HBM9027是一款PD-L1xCD40双特异性抗体。CD40蛋白是TNF因子受体超家族成员之一，该蛋白主要在B细胞、抗原提呈细胞（APC）、树状突细胞（DC）以及内皮细胞、肿瘤细胞表面表达，尤其在抗肿瘤免疫中能发挥重要作用。现有研究表明，CD40的激动型单抗对实体瘤具有一定疗效，但仍受到安全性，尤其是在肝脏或全身的一些毒副作用的限制。HBM9027是和铂医药基于其自有抗体技术平台HBICE开发的一款新型PD-L1×CD40双抗，该平台是基于HCAb的双特异性免疫细胞衔接器平台。据和铂医药报道，HBM9027在临床前研究中展现出了优异的安全性和强大的抗肿瘤功效，是潜在的下一代创新肿瘤免疫疗法。
　　【点评】2023年，得益于授权合作，和铂医药成功实现扭亏为盈，初步展现出了创新研发和合作模式的成效。2024年，通过加速后续管线开发，和铂医药有望收获更多创新成果。

　　7月5日，绿叶制药官微讯，7月4日，绿叶制药集团宣布，其经多年研发的镇痛药——米美欣（羟考酮纳洛酮缓释片）已于2024年6月28日获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。米美欣的优势是加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。我国对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制，准入门槛高。米美欣是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。通过强阿片受体激动剂羟考酮、阿片受体拮抗剂纳洛酮的联合作用，米美欣在帮助患者控制疼痛的同时，有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时；此外，米美欣的独特“锁药”技术可有效防止药物滥用。
　　【点评】除了用于癌痛管理之外，羟考酮纳洛酮缓释片还在多项临床试验中证实能为肌肉骨骼疼痛、术后疼痛、腰痛等中重度疼痛患者提供有效镇痛治疗，并可显著改善患者的便秘。米美欣作为绿叶制药首款在国内获批上市的镇痛药，将率先与在肿瘤领域的团队和资源协同，服务于各类癌症患者的疼痛管理所需，并在此过程中进一步拓展至更广泛的疾病领域。

　　7月5日，药智网讯，6月24日-6月30日，共62个品种通过/视同通过一致性评价。其中，石药集团的哌柏西利片为国产首个获批药物。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞，商品名为Ibrance（爱博新）。哌柏西利是全球首个上市的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，可通过抑制CDK4/6恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖，相继获批了胶囊和片剂两种剂型。据辉瑞财报统计，2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。2023年1月18日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，哌柏西利胶囊成功进入目录。哌柏西利片是辉瑞开发的另一口服剂型，于2019年11月获FDA批准。2023年8月，辉瑞25mg、125mg的哌柏西利片获批在华上市。2022年5月9日，石药欧意公示了其哌柏西利片的生物等效性试验，规格为125mg，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。同年8月17日，该项BE试验完成。
　　【点评】与哌柏西利胶囊相比，哌柏西利片不需要与食物同服，并且可以消除与质子泵抑制剂的药物相互作用。布局哌柏西利片剂的药企仅南京正大天晴、齐鲁制药和石药集团3家，目前，南京正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查，齐鲁针对该药物的仿制药上市申请未获得批准。

　　7月5日，药智网讯，6月24日-6月30日，共62个品种通过/视同通过一致性评价。其中，一品红的奥美沙坦酯口崩片为国产首个获批药物。奥美沙坦酯是一种非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，原研企业为第一三共。其降压效果强大且持久，一天一次给药可以维持降压24小时。同时，奥美沙坦酯还可以保护心血管和肾脏，不经过细胞色素P450酶代谢，与心血管系统常用药物联用顾虑少。奥美沙坦酯属于前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦属于新一代、血管紧张素Ⅱ拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于AngⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力比与AT2的亲和力大12500多倍。此外，与普通片剂相比，口崩片剂型拥有服用方便；能够避免肝脏首过效应，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃肠道刺激等特点。
　　【点评】所有高血压患者一旦诊断，建议在生活方式干预的同时立即启动药物治疗。一品红获批的奥美沙坦酯口崩片是国内首家获批的视同通过一致性评价产品，原研尚未进入国内销售。一品红重磅降压药的获批，将为高血压患者带来新的治疗选择。