中国行业发展报告

　　3月27日，恒瑞医药讯，2026年3月23日，国家药品监督管理局正式批准公司PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新增适应症，用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗。此次适应症获批基于一项Ⅲ期临床试验结果，数据显示，卡瑞利珠单抗联合化疗方案，可显著延长晚期食管鳞状细胞癌患者的生存期，且安全性良好，为该类患者提供了新的治疗选择。据悉，卡瑞利珠单抗已累计获批多个肿瘤适应症，此次新增适应症进一步丰富了公司肿瘤治疗产品管线，巩固了公司在肿瘤免疫治疗领域的市场地位。
　　【点评】恒瑞医药PD-1抑制剂新增适应症获批，是医药行业推进创新药研发、拓展治疗场景的具体实践，契合肿瘤治疗领域精准化、多元化的发展趋势。当前晚期食管癌治疗手段有限，患者生存质量亟待提升，卡瑞利珠单抗新增适应症的获批，有效填补了临床治疗空白，为患者带来新的生存希望。恒瑞医药持续加大创新药研发投入，不断拓展产品适应症，彰显了公司深耕创新药领域的决心，顺应了医药行业自主创新、高质量发展的方向，为国内创新药企研发与成果转化提供了可借鉴路径，助力我国肿瘤治疗产业升级。

　　3月20日，苏州四药讯，2026年3月18日，在2026大健康产业（重庆）博览会暨第十一届双品汇上，苏州四药正式发布“泽芬硫酸氨基葡萄糖胶囊”新品，并宣布“右布洛芬胶囊”包装焕新。此次发布的新品与焕新产品形成“抗炎止痛+关节养护”的健康黄金组合，其中右布洛芬胶囊2025年销售额较2024年增长8倍，已成为国内头部连锁药房核心品类。会上，苏州四药还举行了品牌战略合作伙伴签约活动，深化工商协同，助力产品快速放量。据悉，该健博会以“涌现·聚变 新消费主权时代的产业应答”为主题，汇聚了医药行业各类主体，聚焦产业前沿趋势。
　　【点评】苏州四药在健博会发布新品、焕新包装，是医药企业贴合消费需求、推动产品迭代升级的具体实践，契合大健康产业多元化发展趋势。当前消费者健康需求日益细分，对药品疗效与体验的要求持续提升，企业通过产品创新与升级，能够更好适配市场需求。苏州四药依托技术积累，打造健康产品组合，深化工商协同，既提升了产品市场竞争力，也彰显了老牌药企创新转型的决心。此举顺应了医药行业“产品创新+生态构建”的发展方向，为行业内传统药企转型提供了可借鉴路径，助力大健康产业高质量发展。

　　3月20日，和黄医药讯，2026年3月9日，公司正式发布公告，对其授权引进产品氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）启动撤市及产品召回程序。据悉，该药物主要用于特定类型肿瘤的治疗，此次撤市系公司基于产品市场表现及战略调整作出的决定。同日，国家医疗保障局办公室发布通知，自3月9日起，撤销该药物在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将其移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，确保医保资源合理配置。目前，相关召回工作正有序推进，公司已做好后续患者用药衔接指导，保障患者治疗需求。
　　【点评】和黄医药启动氢溴酸他泽司他片撤市，是医药行业优化产品管线、聚焦核心业务的正常举措，契合行业高质量发展趋势。当前医药企业纷纷梳理产品矩阵，淘汰市场竞争力弱、适配性不足的产品，集中资源发展高潜力核心品种。此次撤市不仅有助于和黄医药聚焦优势领域，提升资源利用效率，也体现了医保部门动态调整药品目录、优化医保基金使用效益的思路。此举为行业内企业产品管线优化提供了参考，同时保障了患者用药安全与医保资源合理配置，推动医药行业向精细化、高质量方向发展。

　　3月20日，恒瑞医药讯，2026年3月5日，德国默克正式官宣终止与恒瑞医药围绕PARP1抑制剂HRS-1167的全球授权合作，并放弃Claudin 18.2 ADC药物SHR-A1904的全球选择权。此次合作于2023年10月达成，潜在总金额达14亿欧元，终止原因系默克管线优先级调整、聚焦高潜力项目。根据协议，恒瑞无需退还已入账的1.6亿欧元首付款，完整保留两款药物在中国大陆的权益，国内II期临床正常推进，并重新收回全球权益。
　　【点评】恒瑞医药与默克合作终止，是中国创新药出海过程中的正常波折，契合全球医药行业战略收缩、聚焦核心管线的发展趋势。当前全球医药企业纷纷调整管线优先级，聚焦高潜力创新项目，合作终止并非对恒瑞药物技术的否定。恒瑞无需退还首付款且收回全球权益，既减少了损失，也获得了自主推进两款创新药全球布局的主动权，契合公司深耕创新药领域的战略方向。此举为国内创新药企出海提供了经验，彰显了中国创新药企业的技术底气，也顺应了医药行业自主创新、自主可控的发展趋势，助力我国创新药产业高质量发展。

　　3月13日，恒瑞医药讯，2026年3月9日，恒瑞医药（600276）发布公告，公司自主研发的新型小分子抗肿瘤药物HR-1203，正式获得国家药品监督管理局批准开展Ⅲ期临床试验，用于治疗晚期结直肠癌。据悉，HR-1203是一款新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖，实现对肿瘤的精准杀伤，与现有抗肿瘤药物相比，具有起效快、耐受性好、不易产生耐药性等优势。前期Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据显示，该药物单药治疗晚期结直肠癌患者的客观缓解率达28.6%，疾病控制率达79.3%，显著优于同类现有药物。恒瑞医药表示，将加快Ⅲ期临床试验推进速度，预计2028年完成临床试验并提交上市申请，助力晚期结直肠癌患者获得更优质的治疗选择。
　　【点评】恒瑞医药新型抗肿瘤药物获批开展Ⅲ期临床试验，是我国医药行业（抗肿瘤领域）自主创新的重要进展，契合全球肿瘤治疗领域精准化、个体化的发展趋势。当前晚期结直肠癌治疗药物存在耐药性强、疗效有限等痛点，恒瑞医药研发的新型多靶点抗肿瘤药物，精准瞄准这一市场需求，通过技术创新实现了疗效与耐受性的双重提升。此举彰显了恒瑞医药作为国内医药龙头企业的研发实力，持续加大创新药研发投入，破解我国高端抗肿瘤药物依赖进口的痛点，同时推动我国抗肿瘤药物研发向精细化、高端化转型，为晚期肿瘤患者带来新的治疗希望，助力我国医药产业高质量发展。

　　3月13日，博睿康医疗讯，2026年3月13日下午，博睿康医疗科技（上海）有限公司正式宣布，其自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，获得国家药品监督管理局创新产品注册批准，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。据悉，该设备历经8年研发，突破了电极植入、信号解码、生物相容性等核心技术瓶颈，可通过植入式电极捕捉大脑神经信号，经解码后转化为控制指令，帮助脊髓损伤患者实现“意念取物”“自主进食”等手部精细动作。临床试验数据显示，术后受试者辅助抓握响应率达100%，上肢运动功能评分平均提升45%，有效改善了脊髓损伤患者的生活自理能力。博睿康医疗表示，将加快该设备的产能布局，预计2026年底实现月产能500台，同时推进产品迭代升级，拓展在帕金森病、渐冻症等领域的应用。
　　【点评】博睿康医疗全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，是我国医药器械领域突破“卡脖子”技术、实现自主创新的重大成果，契合全球生物医药前沿产业发展趋势。脑机接口作为连接大脑与外部设备的核心技术，此前长期被国外企业垄断，博睿康医疗通过持续深耕研发、突破核心技术，实现了从实验室到产业化的历史性跨越，有效破解了我国脑机接口领域技术落后、产品空白的痛点。此举不仅为脊髓损伤等残疾人群体带来了康复希望，也彰显了我国在生物医药前沿领域的研发实力，推动我国脑机接口产业进入规模化发展阶段。同时，该产品的获批也为我国医药器械企业自主创新、突破高端领域提供了可借鉴的路径，助力我国医药产业向高端化、国际化转型。

　　3月13日，君实生物讯，2026年3月11日，君实生物（688180）发布公告，其自主研发的PD-L1抑制剂特瑞普利单抗，正式获得欧盟委员会批准上市，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，成为国内首个获批欧盟上市的PD-L1抑制剂。据悉，该药物的获批基于一项多中心Ⅲ期临床试验数据，试验结果显示，特瑞普利单抗联合化疗方案，可显著延长患者中位生存期至18.2个月，较欧盟现有标准治疗方案延长4.5个月，且不良反应发生率低于同类进口药物，具备明显的性价比优势。此次获批后，特瑞普利单抗将在欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威等地区上市，君实生物已与欧洲当地药企达成合作，负责产品的市场推广与销售，预计2026年欧洲市场销售额将突破10亿欧元。
　　【点评】君实生物PD-L1抑制剂特瑞普利单抗获批欧盟上市，是我国国产创新药出海的重要突破，契合我国医药产业“走出去”的发展战略，也顺应了全球肿瘤治疗领域精准化、多元化的发展趋势。PD-L1抑制剂作为肿瘤免疫治疗的核心药物，此前全球市场长期被欧美企业主导，君实生物通过持续研发投入、开展多中心临床试验，打破了国外企业的市场垄断，凭借优异的临床数据和性价比优势，成功跻身欧洲市场，有效破解了国产创新药出海难度大、认可度低的痛点。此举不仅提升了君实生物的国际知名度与核心竞争力，也为我国国产创新药出海提供了可复制的路径，推动我国医药产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”转型，助力我国逐步成为全球生物医药创新高地。

　　3月6日，维力医疗讯，截至2026年3月6日收盘，维力医疗（603309）报收于14.95元，上涨6.03%，换手率2.82%，成交量8.22万手，成交额1.21亿元，市场表现活跃。资金流向数据显示，当日主力资金净流入816.96万元，占总成交额6.77%，游资资金净流出1287.6万元，占总成交额10.66%，散户资金净流入470.64万元，占总成交额3.9%，主力资金的加持为股价上涨提供了有力支撑。据悉，公司主要从事麻醉、导尿、泌尿外科、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售，2025年三季报显示，前三季度公司主营收入11.91亿元，同比上升12.33%；归母净利润1.92亿元，同比上升14.94%，核心业务表现稳健，盈利能力持续提升。
　　【点评】维力医疗3月6日股价上涨且主力资金净流入，是公司核心业务稳健发展的直接体现，契合我国医疗器械行业高质量发展的趋势。近年来，我国医疗器械行业需求持续释放，基层医疗市场扩容与消费升级为行业发展注入新动力，维力医疗聚焦细分领域，凭借优质的产品与完善的销售网络，实现营收与利润双增长，彰显出较强的核心竞争力。主力资金的净流入，反映出市场对公司未来发展的信心，有助于公司进一步扩大生产规模、加大研发投入，提升产品竞争力。此外，公司的稳健发展也为医疗器械行业细分领域企业提供了可借鉴的发展路径，助力我国医疗器械产业向高端化、规模化方向升级。

　　3月6日，海特生物讯，截至2026年3月6日收盘，海特生物（300683）报收于32.41元，上涨4.45%，换手率3.74%，成交量4.56万手，成交额1.46亿元，股价走势亮眼。资金流向数据显示，当日主力资金净流入530.22万元，占总成交额3.63%，游资资金净流出1581.06万元，占总成交额10.83%，散户资金净流入1050.84万元，占总成交额7.2%，资金整体呈现散户与主力协同流入态势。据悉，公司主营业务涵盖大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时为国内外制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务，2025年三季报显示，前三季度公司主营收入4.22亿元，尽管短期业绩承压，但核心CDMO业务订单持续增长，为后续盈利改善奠定基础。
　　【点评】海特生物3月6日主力资金净流入，是市场对公司核心业务发展潜力的认可，契合我国医药产业创新升级与CDMO行业快速发展的趋势。当前医药行业处于深度调整期，海特生物依托CDMO业务的核心优势，持续承接国内外订单，展现出较强的业务韧性。主力资金的净流入，有助于提升公司股价稳定性，为公司后续研发投入、业务拓展提供资金支撑。尽管公司短期业绩存在波动，但随着CDMO行业需求持续释放，以及公司在生物药领域的持续布局，有望实现业绩稳步回升。此举也彰显了我国中小医药企业在细分领域的发展潜力，为医药行业细分领域创新发展提供了参考。

　　3月6日，百利天恒讯，2026年3月4日，百利天恒发布公告称，公司自主研发的靶向CD33的ADC药物注射用BLM11D1获得国家药监局临床试验批准，标志着公司在肿瘤治疗领域实现重要突破。据悉，该产品与公司核心在研产品共享同一连接子+毒素技术平台，具有靶向性强、疗效确切、安全性高的核心优势，主要用于治疗急性髓系白血病等恶性肿瘤，有望填补国内相关领域的临床治疗空白。截至目前，该产品已完成前期临床前研究，后续将按计划开展临床试验，力争早日实现上市，为肿瘤患者提供全新的治疗选择，进一步丰富公司肿瘤治疗产品管线。
　　【点评】百利天恒ADC新药获得临床试验批准，是我国医药行业创新研发的重要成果，精准契合创新药产业高质量发展的趋势，为肿瘤治疗领域带来了新的突破。此举彰显了我国医药企业的自主创新能力，打破了国外药企在ADC药物领域的技术垄断，填补了国内相关肿瘤治疗领域的空白，为急性髓系白血病等患者带来了新的治疗希望。同时，该新药的研发与推进，进一步丰富了我国肿瘤治疗的产品管线，推动我国医药产业向创新驱动型转型，提升了我国医药产业的核心竞争力。此外，这一成果也将激发更多医药企业加大创新研发投入，助力我国生物医药产业持续升级。

　　2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，映恩生物宣布，其与BioNTech合作开发的靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC）DB-1311/BNT324，在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以海报形式，公布了针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的最新临床研究数据，此次报告的数据来自一项全球多中心1/2期临床研究。据悉，DB-1311/BNT324是全球临床进度领先的B7H3 ADC候选药物，2024年已获得FDA授予的治疗晚期/不可切除或转移性CRPC患者的快速通道认定，以及治疗ESCC及SCLC的孤儿药资格认定。截至2025年12月29日，该研究共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄70岁，中位既往治疗线数为4线，其中52例患者（超总人群1/3）既往接受过3??Lu-PSMA-617放射配体治疗（Lu-177），该亚组中位既往治疗线数达5线，治疗难度显著更高。疗效方面，129例疗效可评估患者中，中位影像学无进展生存期（rPFS）为11.3个月，中位总生存期（OS）为22.5个月；亚组分析显示，未接受过Lu-177治疗的患者中位rPFS达13.6个月，接受过Lu-177治疗的患者疗效与整体人群相当，中位OS尚未达到。安全性方面，该药物未出现新的安全性信号，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为恶心及血液学相关事件，且以1-2级为主，安全性可控可管理。映恩生物表示，将加速推进前线mCRPC全球三期临床试验（NCT07365995），以rPFS和OS为双主要终点，加快产品上市进程。
　　【点评】映恩生物公布B7H3靶向ADC新药DB-1311/BNT324的mCRPC临床数据，是医药行业ADC领域创新研发的重要进展，契合我国前列腺癌精准靶向治疗的发展趋势，也彰显了我国创新药企在ADC领域的核心竞争力。当前mCRPC患者多面临多线治疗后耐药、治疗选择匮乏的困境，尤其接受过Lu-177治疗的难治性人群，临床需求极为迫切，而该药物展现的持久疗效与可控安全性，精准填补了这一临床空白。作为全球临床进度领先的B7H3 ADC候选药物，其获得的FDA快速通道认定的加持，以及三期临床试验的加速推进，为后续上市及临床应用奠定了坚实基础。此举不仅丰富了映恩生物的ADC产品管线，巩固其在ADC领域的行业地位，也为mCRPC患者带来新的治疗希望，助力我国前列腺癌治疗向精细化、多元化方向发展，同时推动我国ADC产业与国际接轨，为医药产业高质量发展注入新动能。

　　2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，该新药为翰森制药在研的c-MET TKI（研发代号：HS-10241），其联合甲磺酸阿美替尼片对比含铂双药化疗，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键3期临床研究已顺利完成。据悉，翰森制药此前在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了该新药联合阿美替尼的1b期研究结果，显示其具有良好的耐受性和安全性，且在相关晚期NSCLC患者中展现出令人鼓舞的有效性。截至2022年12月16日，该研究共纳入45例受试者，其中递增期10例、扩展期35例，药代动力学特征显示，二者联合使用的潜在药物相互作用（DDI）风险较低。值得注意的是，翰森制药当日港股股价微涨2.22%，报34.96港元，总市值达2116.83亿港元，新药申报消息或对其市场表现形成一定支撑。
　　【点评】翰森制药1类新药达麦利替尼申报上市，是医药行业创新药研发领域的重要进展，契合我国肿瘤靶向治疗药物创新升级的发展趋势。作为c-MET TKI类创新药，达麦利替尼聚焦EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌，精准瞄准临床未被满足的治疗需求，其1b期研究展现的良好安全性与有效性，为后续上市及临床应用奠定了坚实基础。此次上市申请受理，不仅丰富了翰森制药在肿瘤治疗领域的产品管线，进一步巩固其在创新药领域的竞争力，也为晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，有助于缓解临床治疗困境。同时，新药研发与申报也推动我国靶向治疗药物向精细化、个性化方向发展，助力医药行业创新能力提升，为医药产业高质量发展注入新动能。

　　2月27日，医药观澜讯，2026年2月27日，信诺维医药宣布其自主研发的在研1类新药EZH2抑制剂——依格美妥司他（研发代号：XNW5004）的最新临床数据，在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上正式公布。研究结果表明，依格美妥司他联合恩扎卢胺，在既往接受过阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗中，展现出良好的疗效及安全性，为这类患者提供了新的治疗方向。据悉，依格美妥司他是一款针对表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，信诺维现阶段主要将其开发用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及mCRPC三大适应症，其中两项淋巴瘤相关适应症已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，目前公司已启动三项适应症的关键注册临床研究。本次公布的1b/2期临床研究中，截至2026年1月28日共入组87例既往接受过新型内分泌治疗的mCRPC患者，整体安全性和耐受性良好，无DLT事件发生，最终确定1200mg、BID为临床2期推荐剂量（RP2D）。其中56例既往接受过阿比特龙治疗的患者疗效分析显示，中位随访17.5个月，整体及1200mg剂量组患者的中位影像学无进展生存期（mrPFS）均为18.6个月，中位总生存期（mOS）未达到，12个月rPFS率达71.8%，疗效表现亮眼。
　　【点评】信诺维公布EZH2抑制剂依格美妥司他治疗前列腺癌的临床数据，是医药行业创新药研发领域的重要进展，契合我国前列腺癌靶向治疗创新升级的发展趋势。当前前列腺癌已位居男性泌尿生殖系统肿瘤首位，我国超半数患者确诊时已属中晚期，mCRPC患者治疗选择有限、临床需求迫切，而依格美妥司他联合方案展现的良好疗效与安全性，精准填补了这一临床空白。作为EZH2抑制剂类创新药，其多适应症布局及突破性治疗品种认定，彰显了信诺维的创新研发实力，此次临床数据公布也为后续适应症推进及临床应用奠定了坚实基础。此举不仅丰富了信诺维的肿瘤产品管线，巩固其在表观遗传学靶向治疗领域的竞争力，也为mCRPC患者带来新的治疗希望，助力我国前列腺癌治疗向精准化、多元化方向发展，推动医药产业高质量发展。

　　2月12日，医药观澜讯，2026年2月11日，上海银诺医药技术有限公司自主研发的国产首款人源超长效GLP-1RA药物——“怡诺轻”（依苏帕格鲁肽α注射液）在国内正式进入临床应用阶段。这款药物主要用于成人2型糖尿病的治疗，能够快速降低血糖、改善代谢功能，并具有潜在的减重和心血管保护效益。银诺医药因此成为全球第三家、亚洲第一家拥有人源长效GLP-1受体激动剂自主知识产权的企业，该药物的临床应用将为糖尿病患者提供新的治疗选择，并有望实现更便捷的每两周注射一次的疗法。
　　【点评】国产人源超长效GLP-1药物“怡诺轻”的临床应用标志着中国在糖尿病治疗领域的重大突破。这一创新药物不仅为患者提供了新的治疗选择，还展示了我国在生物制药领域的自主研发能力。银诺医药的成功研发，有望改变国内糖尿病治疗的市场格局，减少对进口药物的依赖，同时也为患者提供了更为便捷和有效的治疗方式。随着临床应用的推进和经验的积累，这款药物有望帮助更多糖尿病患者实现全面的健康管理目标，从而提高生活质量。

　　2月11日，医药观澜讯，2026年2月11日，威尚生物医药宣布其新型EGFR抑制剂WSD0922获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗经一线三代EGFR抑制剂治疗后进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。临床试验显示WSD0922在一线三代EGFR抑制剂治疗进展后具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌具有高客观缓解率（>60%）及持久的无疾病进展期（~10个月）。此次WSD0922获纳入突破性治疗品种，对正在进行的非小细胞肺癌经一线奥希替尼治疗进展具C797S的国际多中心二期临床试验具有重要意义。
　　【点评】威尚生物医药WSD0922的突破性疗法认定，不仅为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，也体现了中国在创新药物研发方面的进步。该药物的研发针对了EGFR抑制剂耐药性问题，具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，为患者提供了新的希望。同时，WSD0922的突破性疗法认定也反映了国家药监局对创新药物研发的支持和鼓励，有助于推动中国生物医药行业的创新和发展。

　　2月11日，医药观澜讯，2026年2月10日，和誉医药宣布，美国FDA已授予该公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格，用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。依帕戈替尼是和誉医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者。此次被FDA授予快速通道资格，主要基于公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的1期临床研究积极结果。数据显示，在既往接受过ICI和mTKI治疗失败且FGF19过表达的晚期HCC患者中，依帕戈替尼单药治疗展现出显著疗效及良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）达到46.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。此外，和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO-GI）上公布了依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗治疗HCC的最新研究结果。在初治及既往接受过ICI治疗的FGF19过表达HCC患者中，该联合治疗方案的ORR均超过50%，mPFS超过7个月，且未观察到新的安全性信号，显示出冲击肝细胞癌一线治疗方案的潜力。
　　【点评】和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格，为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。该药物针对FGF19过表达的晚期HCC患者，显示出显著疗效和良好的安全性和耐受性。这一进展不仅体现了和誉医药在肝癌治疗领域的研发实力，也反映了中国创新药物在国际市场上的竞争力。随着依帕戈替尼的研发和上市，将有助于改善肝癌患者的治疗效果和生活质量，为肝癌治疗带来新的希望。同时，这也是中国创新药物研发的重要里程碑，有助于推动中国生物医药行业的创新和发展。

　　2月3日，医药观澜讯，2月2日，圣因生物与基因泰克（罗氏旗下子公司）达成一项全球研发合作与许可协议，共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克，负责早期研发，而基因泰克将负责后续的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，共计15亿美元，以及分级特许权使用费。
　　【点评】此次合作标志着圣因生物在RNAi药物研发领域的重大突破，通过与基因泰克这样的国际生物技术巨头合作，将加速其创新药物的研发和商业化进程。RNAi技术作为一种新兴的基因治疗手段，具有巨大的潜力，此次合作不仅有助于推动RNAi疗法的临床应用，也将为患者提供更多治疗选择。此外，圣因生物获得的巨额资金将为其未来的研发和业务拓展提供强有力的支持。

　　2月3日，医药观澜讯，2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。LDR2515是一款靶向INHBE基因的siRNA药物，通过抑制肝脏中INHBE表达，促进脂质堆积，从而实现减重效果。临床前研究表明，LDR2515安全性好，预计可实现每半年至每年一次给药，有望为高质量减重、代谢健康提供新的治疗方案。
　　【点评】LDR2515的获批标志着先衍生物在肥胖治疗领域的重要进展。该药通过靶向INHBE基因，提供了一种创新的减重机制，有望克服传统减重药物的局限性。LDR2515的安全性及长效性特点，使其成为肥胖治疗领域的一个有前景的候选药物。随着临床试验的推进，LDR2515有望为肥胖患者提供更有效的治疗选择，推动肥胖治疗领域的发展。

　　2月3日，医药观澜讯，江苏威凯尔医药科技股份有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签署合作研发协议，共同推进1类创新药VC005外用凝胶的研发。VC005凝胶是一款新型皮肤局部暴露型II代高选择性JAK1抑制剂，用于治疗轻中度特应性皮炎，已在II期临床试验中展现出优异的安全性和有效性。此次合作将充分发挥双方在新药研发领域的优势，加速VC005凝胶的上市进程，惠及广大皮炎患者。
　　【点评】此次合作是江苏威凯尔在创新药开发模式上的一次重要探索，体现了其在研发实力与行业影响力方面的提升。通过协同合作，双方将优化研发资金配置，强化临床开发阶段的资源保障，为VC005凝胶的III期临床研究注入强劲动能。此外，此次合作也有助于拓展阳光诺和在创新药领域的布局，并在未来商业化阶段获得可持续的商业回报。双方共同期待通过此次合作，建立长期稳固的战略伙伴关系，推动国产创新药的研发与商业化进程，为中国医药健康产业的创新升级贡献力量。

　　1月28日，医药观澜讯，2026年1月27日，贝达药业宣布其全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）患者的治疗。BPI-572270是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白形成“三元复合物”，抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。临床前研究显示，BPI-572270对多种携带RAS（包括KRAS/NRAS/HRAS）突变的肿瘤细胞都具有强效抑制作用，并具备优异的药代动力学性质和良好的安全性。
　　【点评】BPI-572270的获批临床标志着贝达药业在泛RAS抑制剂领域的重要进展。RAS基因突变在多种癌症中普遍存在，但长期以来被认为是“不可成药”靶点。BPI-572270的创新机制和临床前研究的积极结果为RAS突变癌症患者提供了新的治疗希望。如果后续临床试验能够证实其安全性和有效性，BPI-572270有望成为治疗RAS突变癌症的重要药物，填补目前市场上的空白。这一进展不仅对贝达药业自身具有重要意义，也对整个癌症治疗领域具有深远影响。