中国行业发展报告

　　11月1日，药智网讯，10月，据NMPA官网显示，赤峰源生、莱美药业的的氨甲环酸氯化钠注射液均于10月23日获得药品补充批件，为该药品首家过评。氨甲环酸是一种人工合成的赖氨酸衍生物，可通过结合和可逆性阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点抑制纤溶酶原的活化，高剂量时能够直接抑制纤溶酶活性。氨甲环酸的止血效果显著，因此在临床上常用于急慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。此外，氨甲环酸还具有减少黑素生成、抑制血管生成、抗炎等作用。该产品已被《围术期出凝血管理麻醉专家共识》、《创伤性高凝血症诊疗中国专家共识》等外权威指南广泛推荐使用。当前，市场上常见的氨甲环酸包括氨甲环酸胶囊、氨甲环酸片、氨甲环酸注射液以及氨甲环酸氯化钠注射液等。其中，氨甲环酸氯化钠注射液被广泛用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进导致的各种出血，以及溶栓过量导致的严重出血。赤峰源生、莱美药业为首家通过氨甲环酸氯化钠注射液一致性评价的企业，有望占得更多市场份额。
　　【点评】赤峰源生和莱美药业首家通过氨甲环酸氯化钠注射液的一致性评价，不仅体现了其产品的高质量和疗效的一致性，也为企业在激烈的市场竞争中赢得了优势。氨甲环酸氯化钠注射液作为一种经典止血药物，在临床上的应用广泛，其一致性评价的通过对于确保临床用药的安全性和有效性具有重要意义。

　　10月25日，医药观澜讯，10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。公开资料显示，HS-20093是翰森制药研发的一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。在1期首次人体临床研究中，针对ES-SCLC患者队列，HS-20093在8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组的疾病控制率（DCR）分别为80.6%和95.5%，表现出积极的疗效。针对ES-SCLC适应症，HS-20093还已经于今年8月获得美国FDA授予的突破性疗法认定。肺癌是全球最常见的癌症之一，其中大约15%的肺癌是小细胞肺癌。在小细胞肺癌患者中，70%的患者处于广泛期，这意味着癌症已扩散至一侧或两侧肺部和/或身体其他部位。ES-SCLC是一种侵袭性强且难以治疗的癌症，治疗方案有限。大多数ES-SCLC患者在初始治疗后复发，患者的生存期较短，临床急需新的治疗选择。HS-20093在经治ES-SCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。根据翰森制药此前新闻稿介绍，目前一项比较HS-20093与标准化疗在复发性SCLC患者中的疗效和安全性的3期研究正在中国开展。HS-20093的临床开发预计将扩展至美国、欧盟及其他全球地区。本次这款B7-H3靶向ADC产品拟纳入突破性治疗品种，意味着其在研发进程上再次迎来重要进展。
　　【点评】HS-20093作为一款针对广泛期小细胞肺癌的创新ADC药物，其拟纳入突破性治疗品种，不仅对翰森制药来说是一个重要的研发进展，也为小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。突破性治疗品种的认定，通常意味着药物在临床研究中显示出显著的疗效和安全性，有潜力解决未被满足的医疗需求。对于投资者而言，这表明翰森制药在创新药物研发方面的实力和市场潜力。随着HS-20093的临床开发进展，预计将推动小细胞肺癌治疗领域的发展，为投资者提供新的机遇。

　　10月25日，医药观澜讯，10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。根据CDE官网查询可知，这是芦康沙妥珠单抗第三次被CDE拟纳入优先审评，也是第二次针对肺癌适应症被拟纳入优先审评。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。本次芦康沙妥珠单抗针对新适应症被拟纳入优先审评，意味着该产品再次获得认可，并将加速来到患者身边。
　　【点评】芦康沙妥珠单抗的优先审评资格，对于科伦博泰以及肺癌治疗领域来说是一个重要的里程碑。这标志着中国在创新抗癌药物研发方面的进步，同时也为EGFR突变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗希望。对于投资者而言，这表明科伦博泰在ADC药物领域的研发实力和市场潜力。ADC药物作为一种新兴的抗癌治疗方法，通过将抗体与化疗药物结合，提高药物对肿瘤的靶向性和疗效，同时减少对正常细胞的损害。随着芦康沙妥珠单抗等ADC药物的研发进展，预计将推动整个抗癌药物市场的发展，为投资者提供新的机遇。

　　10月25日，医药网讯，10月，据NMPA官网显示，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液于10月16日获批上市。本次获批的规格为：30ml：6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂，其肝脏保护作用的机制尚不明确，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。此外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。截至目前，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中，首个且唯一视同通过一致性评价的产品，原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。乙酰半胱氨酸注射液可用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭；毒物中毒解救。该药物在肝病/感染科、肿瘤科、ICU、肝胆外科、移植科、肿瘤外科、消化内科、中医科、急诊科等科室有广泛应用。汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液作为国内首家过评，有望在庞大的肝脏疾病治疗领域中占得更多份额。
　　【点评】汇宇制药乙酰半胱氨酸注射液的获批上市，不仅标志着公司在创新药物研发方面的突破，也为肝脏疾病治疗领域带来了新的解决方案。作为国内首家过评的产品，汇宇制药有望在肝脏疾病治疗市场中占据重要地位。此外，该药物的广泛应用前景，特别是在肝病和中毒解救方面的潜力，为投资者提供了新的关注点。

　　10月18日，箕星药业官微讯，10月18日，中国上海-箕星药业是一家致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的心血管代谢疾病患者的生物科技公司，宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理Aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请。Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其治疗oHCM获美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认定。此次新药上市申请是基于关键性全球3期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的积极结果。SEQUOIA-HCM共计入组了282名梗阻性HCM患者。研究结果表明，与安慰剂相比，Aficamten治疗能显著提高患者的运动能力，治疗效果在所有预设亚组中都是一致的，这些亚组反映了患者的基线特征和治疗策略，包括接受或未接受作为背景治疗的β-受体阻滞剂的患者。在所有10个预先设定的次要终点中，也观察到具有统计学意义和临床意义的改善。
　　【点评】箕星药业Aficamten片的新药上市许可申请受理，标志着中国在心血管代谢疾病治疗领域的重要进步。Aficamten作为新一代心肌肌球蛋白抑制剂，其针对oHCM的治疗潜力受到了国际认可，这对于提高中国在这一疾病领域的治疗水平具有重要意义。全球3期临床研究SEQUOIA-HCM的积极结果不仅为Aficamten的疗效和安全性提供了强有力的证据，也为oHCM患者带来了新的治疗希望。

　　10月18日，药智数据讯，10月，据NMPA官网显示，丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球于10月12日获得药品补充申请批件。据了解，丽珠制药是健康元控股子公司丽珠医药的子公司。亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，在国内相关治疗领域皆为指南推荐用药。1989年，武田制药的亮丙瑞林缓释微球注射剂上市，被FDA批准用于中枢性青春早熟症，商品名为“Lupron”。亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，近年开发了长效控释剂和微球注射剂，以较少的给药量发挥最大的作用，实现了靶向作用。注射用醋酸亮丙瑞林微球每4周皮下注射一次，具有起效时间长，用药次数少等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂2023年终端销售金额约为46.60亿元。
　　【点评】丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂。作为国内首家过评，健康元注射用醋酸亮丙瑞林微球的市场竞争力有望进一步加强。

　　10月18日，医药观澜讯，10月18日，德琪医药宣布，韩国食品医药品安全部（MFDS）已批准希维奥（塞利尼索片）的补充新药上市申请（sNDA），联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。此前，塞利尼索片已在韩国获批联合地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）两项适应症。本次是该产品在韩国获批的第三项适应症。塞利尼索片是一款全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，该产品可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。塞利尼索发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。
　　【点评】塞利尼索片已在亚太市场的9个国家和地区获批用于治疗多种适应症。此次又一新适应症在韩国获批上市，将为韩国的MM患者带来更为丰富的创新治疗选择。

　　10月12日，医药观澜讯，10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，合源生物纳基奥仑赛注射液获批一项临床试验默示许可，针对适应症为难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）。纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。今年7月，《新英格兰医学杂志》在线发表了该产品治疗SLE-ITP的研究论文，展现了其良好并持久的疗效和安全性。根据合源生物此前新闻稿介绍，这也是全球范围内首次将CD19 CAR-T细胞疗法应用于SLE-ITP的治疗。纳基奥仑赛注射液（CNCT19）是靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于2023年11月获NMPA正式批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。今年9月，该产品的第二项上市申请也获得CDE受理，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性达B细胞淋巴瘤。本次纳基奥仑赛获批临床研究默示许可，意味着该产品即将在中国开展针对自身免疫性疾病的注册性临床研究。
　　【点评】纳基奥仑赛获得临床试验许可是自身免疫性疾病治疗领域的重要进展。CD19 CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗中已显示出显著效果，将其应用于自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮的治疗，标志着治疗领域的创新和扩展。此次临床试验的获批，不仅为SLE-ITP患者提供了新的治疗希望，也为自身免疫性疾病的治疗策略提供了新的研究方向。合源生物的这一进展值得关注，未来其在临床试验中的表现和结果将对自身免疫性疾病的治疗产生深远影响。

　　10月11日，医药观澜讯，10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴以注册分类2.2类改良型新药申报的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。布地奈德是一种糖皮质激素，它的多种配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。从作用机制来看，糖皮质激素通过多种途径发挥抗炎作用，从作用机制来看，它不仅作用于炎症细胞，而且可以抑制腺体分泌，减少炎症渗出，减少痰液产生，针对哮喘和慢阻肺患者有着突出效果。公开资料显示，哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化等呼吸系统疾病往往病程长、治愈困难并且需要长期用药。肺部给药可以避免首过效应，能够将更高浓度的药物递送至肺部，提高疗效并减轻全身不良反应。此前，正大天晴研发的仿制药吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）已经于2020年在中国获批上市，这是一款雾化剂型仿制药，可用于治疗慢阻肺、哮喘等疾病。本次正大天晴的这款布地奈德吸入喷雾剂获批临床，意味着该产品的临床研发进程迎来新进展。
　　【点评】正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，标志着在哮喘治疗领域的重要进步。这一新药的研发不仅为哮喘患者提供了更多的治疗选择，也显示了正大天晴在改良型新药研发方面的实力。布地奈德吸入喷雾剂的临床研究进展将为哮喘患者带来更便捷、高效的治疗方式，有望改善患者的生活质量。

　　10月11日，药智数据讯，10月，据CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-6934注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗心力衰竭。慢性心力衰竭是一种复杂的临床综合征，一般指心肌收缩力下降而引发的器官、组织血液灌注不足等一系列问题。据我国心衰流行病学的最新调查结果显示，全国35岁及以上居民的心衰患病率为1.3%；据估算，国内心衰市场已达到百亿元级规模。据了解，慢性心力衰竭也是心血管疾病中，为数不多的发病率仍在显著上升的疾病。当前，利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等药物为心衰治疗的重要方式。与此同时，为提高治疗精准度、加强治疗效果、减少副作用，各类靶点丰富、疗法新颖的生物药也被推出。SHR-6934注射液便是恒瑞医药的一款治疗用生物制品，拟用于治疗心力衰竭。2024年7月，SHR-6934注射液的临床试验申请获得CDE受理。目前，SHR-6934针对心力衰竭的临床试验申请已获得默示许可，恒瑞医药或将开启针对其的进一步研究。
　　【点评】恒瑞医药的SHR-6934注射液获得临床试验默示许可，标志着中国在心力衰竭治疗领域的又一重要进展。这款新药的开发不仅有望为心力衰竭患者提供更有效的治疗选择，也显示了恒瑞医药在创新药物研发方面的实力。

　　9月26日，药智数据讯，据国家药品监督管理局官网公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪（北京）医药有限公司，适锐飒（磷酸奥唑司他片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，获批时间为9月19日，适用于治疗成人的库欣综合征（皮质醇增多症）。中国首个治疗成人库欣综合征的口服新药获批，填补了此类疾病国内药物治疗的空白。库欣综合征是由多种病因引起肾上腺皮质长期分泌过量皮质醇所产生的一组症候群，也称为内源性库欣综合征。高皮质醇血症作用于靶器官，引起向心性肥胖、高血压、糖代谢异常、低钾血症和骨质疏松等并发症。本次获批的适锐飒（磷酸奥唑司他片）是一种针对11β-羟化酶的强效可逆性口服抑制剂，11β-羟化酶可催化肾上腺皮质中皮质醇合成的最后一步。适锐飒能够快速降低平均尿游离皮质醇，并长期维持正常水平，同时改善合并症且耐受性总体良好，不良反应可控可管理。加上口服用药的便捷性，在控制皮质醇水平的同时提升患者生活质量。尤其对无法耐受手术、手术后复发或手术未缓解的成人库欣综合征患者来说是更好的选择。
　　【点评】适锐飒（磷酸奥唑司他片）于2020年在欧盟获得批准用于治疗成人的内源性库欣综合征，随后在美国、日本等37个国家和地区上市。作为国内首个治疗成人库欣综合征的皮质醇合成抑制剂，适锐飒的获批上市将满足国内库欣综合征患者的用药需求，打破无药可用的困境。

　　9月26日，药智数据讯，据NMPA官网显示，江苏恩华药业股份有限公司的注射用甲磺酸齐拉西酮均于9月19日获得药品补充申请批件。甲磺酸齐拉西酮原由辉瑞公司开发，是一种新型非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症。齐拉西酮属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，尤其对5-HTA2/DA D2受体亲合力强。2000年9月，该产品首次在瑞典上市，2007年进入了中国市场，目前已在全球超50个国家获批上市。研究显示，甲磺酸齐拉西酮对精神分裂症阳性和阴性症状均有效，其中对阴性症状的效果尤其好，并且药物安全性较高。与传统抗精神病药相比，甲磺酸齐拉西酮在改善患者阳性症状外及阴性症状的同时，还可提高认知功能，耐受性明显提高。根据Global Data预测，2031年全球精神分裂症药物市场将接近130亿美元的规模；相关预测显示，2022年中国精神分裂症药物市场规模约为61亿元。恩华药业作为国内首家通过注射用甲磺酸齐拉西酮仿制药一致性评价的企业，有望抢占巨大市场。
　　【点评】恩华药业注射用甲磺酸齐拉西酮的首家过评，不仅标志着其在仿制药研发和一致性评价方面的领先地位，也反映了其在精神疾病治疗领域的创新能力。这一成就对于提升中国本土药企在国际市场上的竞争力具有重要意义。此外，甲磺酸齐拉西酮作为一种新型抗精神病药，其在改善精神分裂症症状方面的优势，对于提高患者的生活质量和治疗效果具有积极影响。

　　9月26日，药智数据讯，9月，天辰生物宣布成功完成近亿元B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，现有股东追加投资。融资资金将用于推进天辰生物核心项目在中国的临床研究，加速产品上市进程，并助力公司进行国际市场布局，进一步巩固其在全球生物医药领域的竞争力。天辰生物以自身免疫疾病创新药物的研发为核心，深耕于过敏和补体领域。在过敏领域，天辰生物开发的下一代抗IgE抗体LP-003是目前全球进度最快的同类药物。在治疗过敏性鼻炎的2期临床试验中，LP-003展现出极佳的疗效和安全性，显示出成为同类最佳（best-in-class）药物的潜力。LP-003的3期临床正在积极推进，预计将于2025年下半年启动BLA，迈向上市。此外，LP-003在慢性荨麻疹、哮喘等适应症的2期临床试验也正在开展中。在补体领域，天辰生物的另一核心项目LP-005是全球首创的补体双功能抗体，已启动罕见病PNH的2期临床试验。该药物有望在肾科（IgA肾等）、眼科及神经科等领域开辟全新治疗路径，填补目前临床上的多项空白，在治疗补体介导疾病方面实现新突破。本轮融资的顺利完成，再次展现了天辰生物在生物医药领域获得专业投资机构的高度认可。
　　【点评】天辰生物的此次融资成功，不仅体现了其在创新药物研发领域的实力，也反映了专业投资机构对其发展前景的认可。天辰生物在过敏和补体领域的深入研究，特别是其下一代抗IgE抗体LP-003和补体双功能抗体LP-005的研发进展，对于治疗自身免疫疾病具有重要意义。这些创新药物的研发不仅有望为患者提供更有效的治疗选择，也可能为相关疾病的治疗提供新的科学依据。

　　9月20日，医药观澜讯，9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。公开资料显示，SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，该产品已经在中国开展了多项临床研究，其中联合来曲唑一线治疗乳腺癌、联合内分泌疗法治疗乳腺癌已经进入2/3期临床研究阶段，该产品单药或联合康方生物PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利治疗晚期实体瘤、联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌则处于2期临床研究阶段。本次获批临床的适应症为SPH4336片联合第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。然而，CDK4/6抑制剂联合疗法治疗KRAS基因突变肿瘤的研究仍然处于早期阶段，仍然需要大量的研究验证。本次上海医药获批这项新的临床试验默示许可，意味着其即将在该领域开展临床探索。
　　【点评】上海医药的SPH4336片获得新的临床试验批准，标志着中国在针对KRAS突变型癌症的创新治疗领域又向前迈出一步。KRAS突变是癌症中最常见的突变之一，尤其是在肺癌和结直肠癌中，而且这类肿瘤对传统治疗方法反应不佳。CDK4/6抑制剂作为一种新型靶向治疗药物，已经在乳腺癌治疗中显示出显著疗效。此次临床试验的批准，不仅体现了中国药品审评中心对创新药物研发的支持，也反映了国内生物制药行业在精准医疗和靶向治疗领域的快速发展。随着临床研究的深入，SPH4336片有望为KRAS突变型晚期实体瘤的治疗提供新的策略，同时也将进一步推动国内创新药物的研发和产业化进程。

　　9月20日，医药观澜讯，9月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，本次为该产品首次在中国获批临床。BGB-C354是一款靶向B7-H3的ADC，拟开发治疗肺癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关。根据ClinicalTrials官网，百济神州此前已经在美国和澳大利亚启动一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。本次该产品在中国获批临床，意味着其将启动在中国的临床研究进程。
　　【点评】百济神州的BGB-C354获得临床批件，是中国在抗体偶联药物（ADC）领域的一个重要进展。该药物针对B7-H3这一在多种癌症中过度表达的靶点，有望通过特定的抗体药物偶联技术，提高药物对肿瘤细胞的精准打击能力，同时减少对正常细胞的损害。此次批准不仅体现了中国药品审评中心对创新药物研发的支持，也反映了国内生物制药行业在精准医疗和免疫治疗领域的快速发展。随着临床研究的开展，BGB-C354有望为晚期实体瘤的治疗带来新的突破，同时也将进一步推动国内ADC药物的研发和产业化进程。

　　9月20日，医药观澜讯，9月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由康方生物申报的1类创新药AK137注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。公开信息显示，AK137注射液是一款CD73/LAG-3双特异性抗体。此次为这款在研新药首次在中国获批临床。CD73是一种与腺苷代谢相关的新型免疫检查点，通过抑制抗肿瘤免疫反应和促进血管生成来促进肿瘤进展。阻断CD73的酶活可解除CD73的免疫抑制功能，增强抗肿瘤效果。因此，抑制CD73代表了一种具有前景的提高癌症治疗效果的方法。CD73有助于许多癌症特异性特征的发展，在大多数肿瘤类型中上调，被认为是某些癌症的新型生物标志物。已有研究表明，CD73的抑制与免疫检查点阻断、靶向治疗或常规治疗相结合，可改善许多癌症小鼠模型中的抗肿瘤作用。且新的证据表明，抗CD73和免疫检查点阻断的组合在晚期实体瘤患者中具有很好的临床活性。此次AK137注射液获批临床，意味着康方生物即将启动这款CD73/LAG-3双抗在研药物用于晚期恶性肿瘤治疗的临床研究。
　　【点评】康方生物的AK137注射液获得临床批件，标志着中国在双特异性抗体领域的又一重要进展。该药物针对CD73和LAG-3两个免疫检查点，有望通过双重机制增强抗肿瘤免疫反应，为晚期恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。此次批准不仅体现了中国药品审评中心对创新药物研发的支持，也反映了国内生物制药行业在精准医疗和免疫治疗领域的快速发展。随着临床研究的开展，AK137有望为晚期恶性肿瘤的治疗带来新的突破，同时也将进一步推动国内双特异性抗体药物的研发和产业化进程。

　　9月20日，医药网讯，9月，据CDE官网显示，方盛制药的中药1.1类新药“养血祛风止痛颗粒”上市申请获得受理。偏头痛是一种慢性神经系统疾病，也是全球第二大常见神经系统失能性疾病，具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点。《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》显示，全球约10.4亿人患有偏头痛，其中男性终身患病率约10%，女性约22%。IQVIA Forecast Link曾预测，2026年全球偏头痛市场有望超过132亿美元。养血祛风止痛颗粒是方盛制药开发的一款中药创新药，该组方基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成。方盛制药注册了一项“药物组合物及其用于治疗紧张型头痛的药物中的用途”专利，该药物组合物主要由黄芪、白术、党参、柴胡、当归、川芎、荆芥、防风、羌活、升麻和白芷组成。据方盛制药公告显示，养血祛风止痛颗粒能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛。
　　【点评】当前，我国偏头痛疾病仍然存在诊断和治疗方面的不足，包括过度使用镇痛药物等问题。养血祛风止痛颗粒有望改善此类问题，为偏头痛患者带来新的选择。

　　9月13日，医药观澜讯，9月13日，恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。本次瑞康曲妥珠单抗申报上市的适应症为非小细胞肺癌。2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。研究结果表明，与预设的历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。
　　【点评】恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗的上市申请受理，标志着中国在抗体药物偶联物（ADC）领域的重要进展。HER2突变的非小细胞肺癌患者目前尚缺乏有效的治疗手段，瑞康曲妥珠单抗的成功研发和上市申请，为这一患者群体带来了新的治疗希望。此外，该药物的2期临床试验结果展示了其在HER2突变NSCLC治疗中的潜力，这对于推动肺癌精准治疗的发展具有重要意义。

　　9月13日，药智数据讯，9月，据CDE官网显示，南京融捷康生物科技有限公司的1类新药RJK-RT2831注射液获得临床试验默示许可，适应症为恶性血液肿瘤。据公开资料显示，RJK-RT2831是一款纳米抗体药物。据了解，传统单克隆抗体在结构上由两条相同的重多肽链和两条相同的轻多肽链组成，基本上是大而复杂的分子，有可能阻碍成功靶向。此外，单克隆抗体的生产成本高，因此许多研究正在使用抗体片段，如单链可变片段（scFv）或抗原结合片段（Fabs）。然而，此类抗原结合小片段的溶解度和稳定性下降，产率也较低。纳米抗体（Nbs），也被称为单域抗体，是源自骆驼科重链抗体的替代抗体片段，具有高亲和力高、高穿透力等优点，因此在疾病治疗、诊断及物质检测等领域受到了研究者们的广受关注。RJK-RT2831是融捷康开发的一款纳米抗体药物，拟用于治疗恶性血液肿瘤等肿瘤疾病。2024年7月，RT2831项目在美国地区正式获得新药临床试验（IND）申请批准。
　　【点评】RJK-RT2831注射液的临床试验批准标志着中国在纳米抗体药物研发领域的重要进展。纳米抗体药物因其独特的结构和功能特性，在疾病治疗、诊断及物质检测等领域具有广泛的应用潜力。此次临床试验的批准不仅是对南京融捷康生物科技有限公司研发能力的认可，也为恶性血液肿瘤患者提供了新的治疗希望。

　　9月13日，药智数据讯，据NMPA官网显示，石家庄四药有限公司、安徽茂康药业有限公司的盐酸奈福泮注射液均于9月4日获得药品补充申请批件。奈福泮是一种新型非麻醉性镇痛药物，具有镇痛、肌松、解热、抗寒颤的作用，是苯海拉明的环化类似物。研究显示，奈福泮的镇痛作用机制主要与抑制去甲肾上腺素（NA）、多巴胺（DA）的再摄取、增加神经元外5-羟色胺（5-HT）的浓度有关。据了解，奈福泮可增强静脉麻醉患者阿片受体的敏感性，从而减少术后阿片类药物的用量。该药物不具有非甾体抗炎药的特性，其镇痛强度如下：20mg奈福泮相当于12mg吗啡效应，20mg奈福泮相当于50mg哌替啶的作用。盐酸奈福泮注射液的临床应用范围十分广泛，可用于术后止痛、癌症痛、急性外伤痛等，也可用于急性胃炎、胆道蛔虫症、输尿管结石等内脏平滑肌绞痛。此外，该药物还可作为局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。石四药、茂康药业均为首家通过盐酸奈福泮注射液仿制药一致性评价的企业。
　　【点评】石四药和茂康药业首家通过盐酸奈福泮注射液仿制药一致性评价，标志着这两种仿制药在质量和疗效上与原研药具有一致性，这对于提升患者对仿制药的信心和推动仿制药市场的发展具有重要意义。奈福泮作为一种新型非麻醉性镇痛药物，其广泛的应用范围和独特的药理机制，为临床治疗提供了新的选择。