中国行业发展报告

　　4月26日，赛柏蓝器械讯，4月23日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司公布了2018年年度报告，这也是其上市后的首份年度报告。年度报告显示，2018年迈瑞医疗整体营收为137.53亿元，较上年同期增长23.09%；利润总额42.38亿元，较上年同期增长44.59%；实现归属于上市公司股东的净利润37.19亿元，较上年同期增长43.65%。报告期内，迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。分业务板块来看，生命信息与支持业务实现营业收入52.24亿元，同比增长23.33%；体外诊断业务实现营业收入46.26亿元，同比增长23.66%；医学影像业务实现营业收入35.97亿元，同比增长22.55%。
　　【点评】不仅营收和利润上，在研发投入上以及研发占营收的比重也在增长。2018年迈瑞医疗继续加大研发投入力度，研发投入金额达到14.20亿元，同比增长为25.50%，研发投入占营业收入比例达10.33%。截至2018年底，研发人员数量为2258人，较去年底增加近500人，占全体员工的比例也进一步提升至24.45%。

　　4月26日，米内网讯，日前，济川药业发布2018年年报。济川药业2018年实现营业收入72.08亿元，同比增长27.76%；净利润16.88亿元，同比增长37.96%；扣非净利润15.93亿元，同比增长37.98%。近年来，济川药业的业绩快速增长，净利润从2014年5.19亿元增长至2018年16.88亿元，毛利率均超过80%。其主要产品蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、小儿豉翘清热颗粒合计销售收入占主营业务收入近80%。此外，还获得银花平感颗粒的生产批件，这意味着济川药业在呼吸领域再添新将。2019年一季度，济川药业营业收入20.79亿元，净利润5.10亿元。
　　【点评】除现有产品外，济川药业持续加大新产品研发力度、积极开展已有重点品种的二次开发，不断丰富储备产品，拓展产品线。2018年济川药业研发投入2.30亿元，同比增长17.96%。

　　4月26日，中国医疗科技网讯，根据天眼查信息，4月18日，新三板医疗器械公司诺康医疗宣布获得苏州万达卓识投资中心（有限合伙）投资4000万元，后者是万达集团旗下管理的一支投资基金。诺康医疗表示，增发募集的资金将全部用于补充流动资金，具体用途为支付职工薪酬、研发项目和日常运营费用。在今年的1月12日，万达在青岛举行了2018年年会。万达集团董事长王健林提出万达正式全面进军大健康产业，万达大健康将以顶级医院为核心，综合医药、康养、商业、培训多种产业为一体，走创新健康产业新模式。王健林对万达大健康产业的规划布局提出了具体方向：“今年内在广州、成都等5个一线城市大健康国际医院全部落地，至少3个项目开工建设；尽早完成国内首创的单个国际医院管理合同模板。”
　　【点评】此次万达投资医疗器械行业，也可以认为是万达大健康产业的扩展。同时，也可以看到万达在医疗健康领域更大的野心。

　　4月19日，CPhI制药在线讯，近日，恒瑞医药启动了马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验，拟在国内招募590人，评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，这是马来酸吡咯替尼片目前拓展的第3项适应症，吡咯替尼未来也有望成为国内HER2阳性乳腺癌治疗的基石用药。此次，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛用于HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗，这种临床开发的路径与帕妥珠单抗和来那替尼类似，若临床达到主要终点，将进一步打开更为广阔的市场空间。2018年12月，帕妥珠单抗在国内获批上市，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。同样借鉴帕妥珠单抗的临床开发路径，吡咯替尼针对乳腺癌的另外一种开发方向就是辅助治疗。
　　【点评】从目前的情况来看，马来酸吡咯替尼片未来的市场空间有望不断扩大。根据业内人士做出的预测，吡咯替尼用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性非小细胞肺癌这两种适应症的国内合计销售额有望超30亿元。

　　4月19日，新浪医药新闻讯，4月19日，人福医药发布公告称，全资子公司Epic Pharma, LLC的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA（即美国仿制药申请），可生产并上市销售。盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。EpicPharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8800万美元，主要生产厂商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根据米内网数据统计，2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元人民币，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。
　　【点评】本次盐酸丁螺环酮片获得FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

　　4月19日，医药网讯，4月18日，A股上市医械公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司公布了2018年年度报告。年度报告显示，2018年鱼跃医疗实现营业总收入41.83亿元，较上年同期增长18.12%；实现归属于上市公司股东的净利润7.27亿元，比上年同期增长22.82%。报告称，报告期内鱼跃医疗的主营业务没有发生变化，依然是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司。其产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、康复护理、医疗急救、手术器械、中医器械、药用贴膏、高分子卫生敷料及提供医院消毒感染控制解决方案等领域。分产品看，鱼跃医疗目前拥有鱼跃、华佗、金钟、安尔碘、普美康等几大主品牌。
　　【点评】鱼跃医疗2019年度计划共包括5个方面。除了继续推进募投项目，持续推行精细化管理等常规项目外，还包括其将加强产品改进和新品开发力度，依托德国、上海、苏州等研发中心，以家用医疗器械和临床医疗产品及核心技术为研究方向，增加产品大类。

　　4月11日，新浪医药新闻讯，4月11日，科伦药业公告称子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。头孢氨苄胶囊主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。据米内网统计，2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。科伦药业系国内首家通过该品种一致性评价。截至目前，科伦药业在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。
　　【点评】头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。

　　4月11日，河北生态环境讯，4月10日，江中药业发布《关于控股股东变更名称及经营范围的公告》。公告显示，江中药业控股股东，在4月8日由“江西江中制药（集团）有限责任公司”变更为“华润江中制药集团有限责任公司”，已经完成企业名称及经营范围的工商变更登记。经营范围由“对医药及其他行业的投资及控股管理；中药材采购与加工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”变更为“中药材的采购；中成药的生产（不涉及国家保密配方）；企业管理咨询服务；国内贸易、国际贸易。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”。增加了“中成药的生产（不涉及国家保密配方）”、以及“企业管理咨询服务和国内外贸易”，减少了“中药材加工”。
　　【点评】拿下江中，华润医药旗下A股上市公司再添一员达到4家。日前，江中药业发布的2018年年报显示，其核心产品健胃消食品销售额超过10亿元。

　　4月10日，新浪医药新闻讯，4月10日，海思科发布企业公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》。富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物，通过阻断涉及HIV复制的逆转录酶，从而抑制病毒复制。经临床研究表明，其抗病毒作用强、耐药发生率低，能通过干扰人体内乙肝病毒DNA聚合酶的功能，抑制乙肝病毒的复制，在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。截至目前，公司在富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研发投入约1,216万元。
　　【点评】据IMS数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片2017年全球销售额15.2亿美元；据米内网数据，该品种2017年国内销售额6.2亿元人民币。成都倍特药业有限公司的该品种在2018年4+7城市药品集中采购中中选，中选价17.72元/盒（规格：300mg*10片/板*3板）。

　　4月4日，药智网讯，4月3日，通化东宝药业发布企业公告称其公司于4月2日收到收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册申请受理通知书，国家药品监督管理局对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）由默沙东原研开发，2007年3月在美国上市，用于2型糖尿病的口服治疗，次年在欧盟获批上市，2012年我国批准进口，商品名：捷诺达?。据默克公司年报显示，西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）全球销售额22.28亿美元，同比2017年增长1.33%。
　　【点评】目前国内市场仅有原研企业品种上市，虽然目前还未有仿制药上市，但是广东东阳光药业和杭州中美华东制药的西格列汀二甲双胍片申报上市已获受理，且广东东阳光该药品为优先审评品种，此次通化东宝西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）申报注册获受理，正式加入激烈的角逐赛中。

　　4月4日，新浪医药新闻讯，4月4日，步长制药发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类（按生物类似药研发及申报），临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。截至2019年3月31日，公司在BC002项目上投入的研发费用约为2608.98万元人民币。
　　【点评】资料显示，原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐（Humira）是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市，并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira2018年全球销售额约199亿美元。

　　4月3日，药智网讯，4月3日，华东医药发布公告，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）近日已收到美国FDA下发的通知，获得暂时批准。泮托拉唑钠（Pantoprazolesodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。中美华东于2016年8月提交ANDA注册申请，2017年2月接受美国FDA现场检查，2017年11月获得正式通知现场检查通过。截至目前公司在该产品国际注册项目上已投入研发费用约为1000万元人民币。
　　【点评】数据统计，2018年泮托拉唑钠类产品（包括注射剂、片剂、胶囊等）全球市场销售总额约为30.69亿美元（其中注射剂销售约为10.54亿美元）；美国销售总额约为2.69亿美元，中国销售总额约为10亿美元。

　　3月28日，米内网讯，据统计，截至2019年3月28日收盘，A股医药企业有69家披露2018年业绩，其中，白云山营收突破400亿元，恒瑞医药净利润高达40.66亿元。在披露业绩快报和业绩预告的医药企业中，共有18家首亏，ST冠福、中珠医疗、上海莱士等6家预计净利润亏损超过10亿元，其中，上海莱士曾跻身千亿市值行列，如今其市值“腰斩”，仅剩467亿元。去年12月，停牌近10个月的上海莱士复牌，并抛出近400亿元的医药并购案，引起了市场的高度关注，为此，深交所发出了重组问询函。2019年3月21日，上海莱士发布了并购案的修订稿、修订说明、重组问询函专项核查意见等公告。
　　【点评】有业内人士分析指出，出现巨额亏损一般由三大因素引起，一是商誉大额减值，二是计提坏账，三是项目巨额亏损，其中，以商誉减值最为普遍。几乎每个业绩爆雷的上市公司背后都是几年前疯狂高溢价并购留下的“痛”，很多栽倒在商誉地雷上，部分上市公司还因此大幅下修业绩预告。

　　3月28日，米内网讯，3月28日，白云山发布公告称，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢呋辛酯片（商品名：司佩定，规格0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。在此之前，成都倍特药业、国药致君、珠海联邦制药三家已过评。截至公告日，天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约900万元。2018年度天心药业该药品的销售收入为4654.08万元，约占天心药业2018年度的营业收入的3.35%。白云山表示，天心药业的头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为天心药业后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
　　【点评】数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢呋辛酯片剂销售额超过17亿元。目前已于国内上市的头孢呋辛酯片还包括英国葛兰素史克集团西力欣（250mg）、深圳致君制药有限公司达力新（125mg、250mg）等。

　　3月26日，米内网讯，日前，东阳光药发布2018年年报，公司实现营业收入25.1亿元，同比去年增长56.75%；净利润9.01亿元，同比去年增长43.85%。从业务收入看，东阳光药依靠可威单品打天下，但如果从公司近年来的研发管线看，这个隐患不复存在。目前东阳光药产品线丰富且呈现逐年递增态势，布局的领域主要为抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢疾病。公司2018年研发投入2.24亿元，同比增长131.24%，占总营业额比例为8.93%。研发费用大幅增加主要是由于丙肝药物的临床研究开支所致。同时，东阳光药也积极推进一致性评价工作，目前已有5个品种首家过评，此外还有6个品种有望首家过评。
　　【点评】随着罗氏授权给东阳光药的奥司他韦专利陆续到期，日本批准ShionogiCo.公司抗流感新药Baloxavirmarboxil上市，FDA批准罗氏新型流感药物Xofluza上市，未来两年有望进入中国市场，新药竞争及专利悬崖将在未来逐渐压缩奥司他韦的利润空间。东阳光药以可威为支点，撬动多条产业链，为企业未来多元化布局提供充足的想象力。

　　3月22日，米内网讯，日前，石药集团发布2018年年报，公司实现营业收入210.29亿港元，同比去年增长36%。恩必普、欧来宁、玄宁三大创新药持续发力，公司创新药业务增长强劲，收入首次突破百亿港元，同比去年增长57.2%，占总营业收入比重近50%。亮眼的业绩背后是高强度的研发投入，公司2018年研发费用15.83亿港元，同比去年增长94.2%，报告期内，多个大小分子新药、新制剂药品开展临床研究，6个仿制药通过一致性评价，在美国收获6个ANDA，还有6个ANDA待获批等。创新与国际化将是石药集团未来的发展方向与动力。
　　【点评】带量采购对公司的影响很小，但随着集采进一步推广，以及国家政策对仿制药价格空间的进一步压缩，仿制药或多或少都会受到一些影响，石药集团未来发展还是需要走创新和国际化的道路。

　　3月22日，CPhI制药在线讯，3月21日，天士力发布公告称，替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”）通过一致性评价。“蒂清”于2004年上市，并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请，于当年4月8日获得受理。截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。但截至目前，中国仅有胶囊剂上市。米内网数据显示，2015～2017年，替莫唑胺胶囊在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元，且销售额增长率逐年上升。
　　【点评】据2019年1月份消息，恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药或成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。由于替莫唑胺口服制剂药效良好，注射用替莫唑胺在中国的市场竞争力还难以预测。

　　3月22日，米内网讯，3月21日，科伦药业公布2018年业绩，营业收入为163.52亿元，同比增长43.00%，净利润12.13亿元，同比增长62.04%。科伦药业表示，公司经营业绩显著提升主要驱动因素是：公司抗生素中间体产量释放，净利润较去年大幅增长；此外，输液产品结构持续优化；第三，新产品陆续获批上市，销售收入增长好于预期。最近几年，受医保控费、限制抗生素滥用、限制门诊输液等因素影响，整个输液市场的总容量有小幅度缩减。作为输液龙头的科伦药业，2018年输液业务的营业收入达98.80亿元，同比增长30.37%，毛利率71.18%，同比增长7.48%。
　　【点评】科伦药业表示，2019年公司的输液板块将继续巩固和加强龙头地位，提升营养型输液和治疗性输液产品的比重，满足市场增长需求；同时，通过智能化、技术改进等措施降低成本。

　　3月14日，米内网讯，3月13日，亚宝药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，苯磺酸氨氯地平片过评企业已达7家。据苯磺酸氨氯地平片原研厂家辉瑞2018年财报，络活喜2018年全球销售额10.24亿美元，同比增长11%。亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日获国家药监局批准上市，当年销售额约为人民币302.53万元。截至2019年2月，公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元。亚宝药业认为，苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
　　【点评】根据国家药品采购政策，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。在苯磺酸氨氯地平片过评企业已达7家的情况下，未过评药品的企业的市场空间将进一步缩小。

　　3月12日，亿欧讯，3月11日，九洲药业披露了2018年年度报告，2018年全年营业收入为18.62亿元，同比增长8.43%；净利润为1.80亿元，同比增长30.64%，业绩增长的原因主要受益于双引擎战略的持续推进，即CDMO业务以及API绿色化学工艺两大主营业务。CDMO业务实现销售收入5.37亿元，同比增长22.87%；API业务销售收入12.23亿元，同比增长5.45%。在CDMO业务方面，主要由于九洲药业国际国内市场的拓展、项目储备、客户深入合作以及抗心衰等大品种产品销量的增长。在API绿色化学工艺方面，九洲药业通过布局非甾体抗炎系列、糖尿病治疗系列产品线，提升原有成熟产品的市场占有率及产品收益率；与国内知名药企实施仿制药深度嵌入式合作，通过优势互补，以参与制剂利润分成的模式，提升公司特色原料药及中间体产品的附加值。
　　【点评】作为医药企业服务商，九洲药业的发展除了会受到其服务创新药的安全性、生命周期更替等风险影响还将面对特色原料药业务技术升级、药品监管部门的政策变化和持续审查等问题。可以预见的是，应对这一系列挑战，九洲药业将有很长一段“路”要走。