6月12日，动脉网讯，近日，上海美杰医疗科技有限公司宣布，完成千万元天使轮融资，用于加速推进创新型肿瘤多模态治疗系统的研发。本轮融资由薄荷天使基金独家投资。美杰医疗专注于多模态肿瘤热物理治疗系统的研发。该系统是基于生物传热传质实验室研究成果研发，生物传热传质实验室由上海交通大学生物医学工程学院讲席教授徐学敏博士领导，在国际前沿热物理治疗刺激机体抗肿瘤免疫有着近十年的研究。由美杰医疗自主研发的新型多模态热物理治疗技术，通过对恶性肿瘤局部热物理作用的精准控制与调节，不仅能有效治疗原位肿瘤，还能解除恶性肿瘤对机体的免疫抑制，并诱导和增强机体的抗肿瘤免疫响应，从而有效抑制癌细胞远端转移。
【点评】美杰医疗将成为全球首家实现此新型治疗方法产业化的公司。
6月12日，米内网讯，近日，康恩贝发布公告称，全资子公司杭州康恩贝制药收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散（3g）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。据米内网数据显示，截至2019年6月12日，蒙脱石散的过评企业已达五家。该产品也是康恩贝继阿莫西林胶囊（0.25g）后，第二个通过一致性评价的产品。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，康恩贝申报的一致性评价补充申请涉及产品有9个，其中阿莫西林胶囊以及蒙脱石散已顺利过评，除了盐酸坦索罗辛缓释胶囊已有恒瑞医药过评外，其余6个产品暂无企业过评，康恩贝能否抢下首家，我们拭目以待。
【点评】据米内网数据显示，在2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端止泻药、肠道抗炎/抗感染药市场产品TOP20中，蒙脱石散以接近3.5亿元的销售额排在第三位，市场份额为5.12%。
6月6日，米内网讯，5月31日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》，批准公司注射用卡瑞利珠单抗有条件上市，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。随着PD-1获批，恒瑞创新药阵营集齐了艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼和卡瑞利珠“五朵金花”。2019年国家医保目录调整正在进行中，此前恒瑞的两款创新药艾瑞昔布、阿帕替尼已进入2017年版国家医保目录。为了争取其他创新药进入医保目录，恒瑞在部分省份大幅下降19K价格，并为它们进行网上拉票。
【点评】据了解，恒瑞卡瑞利珠单抗预计今年7月份上市。2019年4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保目录调整工作方案》，明确医保目录调整将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病、儿童药等重点品种。作为明星抗癌药，恒瑞及其他厂家的PD-1单抗能否纳入国家医保目录备受市场关注。
6月6日，美通社讯，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺?（STELARA?），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺?是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。喜达诺?是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体，通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子。
【点评】多个真实世界注册研究显示，与纳入研究中的其它生物制剂相比，喜达诺?的总体药物留存率更高，停药风险更低。
6月6日，美通社讯，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）宣布，公司治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的CS1001联合BLU-554（CS3008）疗法在中国获临床试验批准。该试验是一项多中心、开放性、多剂量给药的Ib/II期研究，旨在评价此联合疗法在上述适应症中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和抗肿瘤疗效。CS1001是基石药业自主研发的抗PD-L1单抗，也是基石药业三款肿瘤免疫治疗骨架（backbone）产品之一。目前CS1001已经针对肺癌、胃癌和其他晚期恶性肿瘤的治疗启动临床试验。在Ia期试验中，CS1001呈现出良好的耐受性和抗肿瘤活性，并在多个瘤种中观察到部分缓解。
【点评】2018年6月，基石药业与Blueprint达成独家合作及授权协议，获得了包括BLU-554在内的三种候选药物在大中华区开发与商业化权利。Blueprint保留在世界其他地区开发及商业化这三款候选药物的权利。
5月30日，亿欧讯，5月29日消息，爱尔眼科发布公告称，其拟收购重庆儿童眼科85%的股权。根据重庆儿童眼科现有的业务、资产、人才和技术的基础，经交易各方协商一致，重庆儿童眼科85%股权交易价格为4250万元。收购完成后，爱尔眼科将持有重庆儿童眼科85%的股权。重庆儿童眼科，成立于2018年6月，专门为0-18岁儿童提供眼科医疗服务。2019年1月25日，重庆儿童眼科获得医疗机构职业许可证，目前仍处于试营业阶段。爱尔眼科表示，此次收购重庆儿童眼科，可利用该标的公司与重庆爱尔眼科医院距离相近的格局，更好的发挥协同优势。此外，还有利于尽快完善爱尔眼科的区域市场布局，形成规模效应，进一步深化在全国各地的“分级连锁”体系，巩固和提升其在行业内的领先地位。
【点评】近年来，我国近视发生率呈上升趋势，近视已成为影响我国国民尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题。此外，国家综合防控儿童青少年近视工作的开展，将对眼科医疗机构在人才培养、技术进步、资金、发展环境优化等方面提供强大支持，为儿童眼科诊疗机构带来宝贵发展机遇。
5月30日，亿欧讯，5月30日消息，海正药业发布公告称，将以公开挂牌方式转让参股公司浙江导明医药科技有限公司（以下简称“导明医药”）20.24%的股权，该股权对应的评估价值为1.38亿元。本次股权转让是导明医药为实现境外上市而实施的股权重组整体方案中的一部分。除对外转让20.24%的股权外，海正药业还将同意在境外设立全资子公司，将所持有的导明医药的19.8%股权转由境外全资子公司间接持有。对于导明医药来说，本次股权转让有利于加快境外上市步伐，从而获得更有利的融资条件，提升股东的投资价值。
【点评】从导明医药的角度看，股权出售有利于进一步融资，但如果从母公司海正药业的角度看，此举略显无奈。至今，海正药业已经连续四年亏损，2018年业绩更是令人跌破眼镜，净利润为-4.92亿元，同比下降-3730.15%。公告称，本次出售导明医药部分股权，有利于海正药业收回前期的部分投资，支持主业的发展。
5月28日，赛柏蓝讯，5月26日，华东医药发布《关于签订股份转让意向书的提示性公告》。公告显示，佐力药业拟以协议转让方式将其合计持有的1.13亿股股份（占总股本的18.6%）转让给华东医药，华东医药将成为佐力药业的控股股东。每股转让价格将参照公司当前股价水平并给予一定的溢价，股份转让款总计将不高于人民币10.6亿元，具体金额双方将根据对公司的尽调情况在正式股份转让协议中予以确认。然而，因为这桩收购案并不受投资者看好，华东医药遭遇了股价滑铁卢，今日A股开盘，其早盘大跌7.45%，盘中一度触及跌停，振幅高达10.44%，市值一度蒸发40亿。佐力药业2018年年报显示，公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略，构建出具有自主知识产权的产品线，包括乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒等乌灵系列产品。
【点评】华东医药此次在公告中表示，此次收购案是为丰富补充公司中药慢病方向产品数量及适应症覆盖，发挥公司基层市场网络优势，进一步做大做强中药慢病特色用药，发挥佐力药业“乌灵”系列产品的优势，争取将“乌灵胶囊”做成全国知名的药品。
5月24日，药智网讯，5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1470.05万元人民币。立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，自药品上市之后，市场走势强劲，在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售排名第二。2018年该药品拜耳销售3631百万欧元，强生销售2477百万美元，合计折合人民币约447.1亿元人民币。而据华海公告称，仅美国市场销售额约51.58亿美元。
【点评】此次华海获得暂时批准，已然跨出一大步，待专利到期，即抢夺美国市场大蛋糕。
5月24日，米内网讯，5月21日，福安药业发布公告称，子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药监局签发的药品注册批件。盐酸托烷司琼注射液属于止吐药和止恶心药，是国家医保乙类药品。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端托烷司琼销售额为31.14亿元，是止吐药和止恶心药市场主要用药品种。盐酸托烷司琼注射液属于止吐药和止恶心药，是国家医保乙类药品。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药销售额为79.28亿元，同比增长9.23%，近年来该产品市场需求不断扩大。在止吐药和止恶心药品种格局中，托烷司琼以39.27%的占比领军市场，可谓是“止吐一哥”，帕洛诺司琼以21.29%的占比排名第二，第三位的昂丹司琼则占比13.73%。
【点评】值得注意的是，托烷司琼暂未有企业申报一致性评价。而盐酸帕洛诺司琼注射液已有恒瑞医药、海思科制药两家企业申报一致性评价；齐鲁制药的盐酸昂丹司琼片已经通过一致性评价，同时盐酸昂丹司琼注射液一致性评价在审中。
5月24日，米内网讯，正大天晴继本周一（5月20日）发布公告称吉非替尼片6类仿制获批生产后，4类仿制阿哌沙班片也于近日获批生产，视同通过一致性评价。这已是本月正大天晴获批生产的第三个仿制药，前2个分别是安立生坦片、吉非替尼片。米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在审评审批中的仿制药有30个产品（受理号44个），涉及9大治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂涉及11个产品，血液和造血系统药物涉及5个产品，消化系统及代谢药涉及4个产品。
【点评】正大天晴多个仿制药通过一致性评价，将增强公司核心竞争力，公司未来业绩值得期待。
5月15日，新浪医药新闻讯，5月15日，山东新华制药公告称，于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。就在两天前，重庆康刻尔制药公告称，该公司规格1mg的格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价。包括新华制药、康刻尔，截止目前通过格列美脲片一致性评价的企业4家涉及2个规格。其余两家是万邦医药和扬子江药业。公告显示，2018年8月20日，新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。
【点评】2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。新华制药称，2018年其格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。截至2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。
5月15日，米内网讯，5月15日，京新药业发布公告称，公司收到国家药监局批准签发的瑞舒伐他汀钙分散片（规格10mg）药品注册批件。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂销售额为50.19亿元。原研厂家阿斯利康占据56.71%的市场份额，鲁南贝特制药、京新药业、南京正大天晴制药占比均超过10%。瑞舒伐他汀钙分散片是一种治疗高血脂药物，适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
【点评】京新药业表示，此次获批进一步丰富了公司他汀系列产品和剂型，有利于提升心脑血管系列产品的市场竞争力，对公司未来经营业绩产生积极的影响。
5月15日，米内网讯，5月14日，常山药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的依诺肝素钠注射液的《药品注册批件》。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液销售额为13.43亿元，该产品原研厂家为赛诺菲，目前已有7家仿制药企业产品获批上市，深圳市天道医药、常州千红生化制药、南京健友生化制药已提交该产品一致性评价补充申请，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”阶段。常山药业的依诺肝素钠注射液按仿制药6类申报上市，其上市申请于2012年11月19日获得CDE承办受理，受理号为CYHS1200900、CYHS1201033；2019年4月11日审评完毕，进入审批阶段，目前已获批生产。
【点评】近几年来，低分子肝素在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，年均增长率保持在两位数，2017年实现销售额68.5亿元，同比去年增长18.91%。目前国内市场上市销售的低分子肝素包括低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等。
5月10日，生物谷讯，成都先导药物开发有限公司（以下简称“成都先导”）近期宣布与拜耳旗下作物科学事业部达成新药研发合作，以期针对拜耳关注的靶点发现全新结构的小分子化合物。基于此协议，成都先导将充分利用以DNA编码化合物库（DNA Encoded Library，以下简称“DEL”）设计、合成及筛选为核心的先进技术平台为拜耳筛选新的先导化合物。依据协议，成都先导将收到首付款及后续里程碑款，具体金额未被批露。成都先导董事长兼首席执行官李进博士表示，“拜耳是一家世界级创新型企业，致力于为可持续农业发展提供创新型保护解决方案，我们非常高兴能与拜耳建立合作。”
【点评】此次合作进一步巩固了成都先导在快速发展的DEL技术领域的地位，同时延伸了DEL技术在作物保护领域的应用研究。成都先导将与拜耳的科学家们紧密合作，共同发现全新的先导化合物，进一步提供全新的作物保护解决方案，以应对农业挑战，推动农业的未来发展。
5月10日，赛柏蓝器械讯，据外媒报道，美国东部时间5月2日上午，3M公司以67亿美元的价格（约合人民币456亿）从Apax Partners手中买下Acelity公司及其子公司Kinetic Concepts Inc，其中包括债务部分。据悉，Acelity是伤口护理技术和解决方案的领先供应商，其子公司KCI是新型高阶敷料领域的巨头之一。其2018年实现收入15亿美元（约合人民币100亿元）。3M的这次整合，补充了这一领域的医疗业务。报道称，此次收购将于今年下半年完成。因受这项交易影响，3M公司将今年的股票回购规模目标调低至10亿-15亿美元，早前的目标是20亿-40亿美元。需要注意的是，3M在第一季度报告中宣布进行业务调整，裁员2000余人，预计这将为其每年税前节省成本约2.25亿至2.5亿美元。有分析人士指出，这番裁员可能是为缓解资金开支，缓解压力。
【点评】3M公司这番不惜斥巨资的收购，仅仅为拓展医用敷料业务板块。由此可见，目前全球医用敷料市场的竞争日益激烈，而中国在这个市场，同样也在出演着重要角色。
5月8日，药智网讯，5月7日，集团发布公告，集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司，已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务，其注册资本为人民币1000万元，分别由恩必普及海和占70%及30%股权。根据相关协议，海和承诺将5个新药项目（分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6）于中国大陆的权利（包括研发、生产及商业化）及义务（包括后期里程碑付款及研发费用承担）转让给上海海石。上海海石须负责上述5个新药项目于中国大陆的临床试验、产品批准申请、生产及商业化。
【点评】上海海石将依托海和的创新研发能力和石药集团在生产营销方面的丰富经验，优势互补，精诚合作。上海海石并将根据当前医药行业的发展趋势，继续拓展治疗领域及增加在研品种。
4月29日，新浪医药新闻讯，4月26日，华海药业发布公告称，该公司生产的依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。2018年12月29日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）》，华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因与“原研技术转移”列入其中，近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。依非韦伦片适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。依非韦伦片由默克研发，最早于1999年5月在欧盟上市，2005年在中国上市。截至目前，公司依非韦伦片项目国内研发申报费用约1092万元。
【点评】依非韦伦片通过一致性评价，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司的经营业绩产生积极的影响。
4月29日，创鉴汇讯，圣诺制药（Sirnaomics）日前宣布，完成2200万美元C2轮融资，至此，该公司已经完成了共计4700万美元的C轮融资。本次C2轮投资由华润正大生命科学基金（CR-CP Life Science Fund）领投，上海的瑞友资本（Rich Yield Capital）、曾参与B轮投资的深圳旋石资本（Rolling Boulder Capital）以及美国的天际联想投资（Legend Sky Venture）等跟投。华润正大生命科学基金是由香港华润集团（China Resources Group）和泰国正大集团（Charoen Pokphand Group）在香港新近成立的合资投融资机构。该公司的核心候选产品科特拉尼（STP705）是一种靶向抑制转化生长因子-β1（TGF-β1）和环氧化酶（COX-2）的小干扰RNA（siRNA）治疗药物，利用STP705的双靶向抑制性质和组氨酸赖氨酸多肽共聚物（PNP）传送性质可用来直接影响组织纤维化活性以及抑制肿瘤活性。
【点评】圣诺制药C轮融资的完成,为公司下一阶段的技术和产品开发、特别是为治疗不同类型肿瘤的临床研究，提供了有力保证。同时也表明投资界对核酸干扰（RNAi）药物的研发创制用于重大疾病治疗的前景看好，并对圣诺制药的药物产品链和多肽纳米给药等技术更有信心。
4月29日，美通社讯，仑胜医药今天宣布，Derazantinib临床试验申请（CTA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许开展治疗FGFR2基因融合阳性且至少一线系统治疗失败的不可手术切除或晚期肝内胆管癌（iCCA）受试者的注册临床试验。Derazantinib是一种口服泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂，是iCCA和其它因FGFR突变引起癌变的肿瘤潜在治疗方法。中国是世界上iCCA发病率最高的国家之一。仑胜医药总裁原瑞华博士表示，“iCCA是肿瘤疾病里未满足的医疗需求之一，尤其在中国需求比西方国家更大。目前二线患者的现有疗法均不理想，没有一种疗法能有效延长患者的生存期或减轻疾病负担。”
【点评】Derazantinib有望成为中国首个获批治疗这一恶性肿瘤的药物，期待在今年晚些时候注册项目开始招募患者。
