8月9日，新浪医药新闻讯，8月9日，人福医药发布公称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂（规格1.44mg/10cm2/贴）的《临床试验通知书》。据了解，舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛，为宜昌人福自主研发产品。宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请，并于5月31日获得受理，受理号为CXHL1900070。目前舒芬太尼透皮贴剂在国内外均未上市，已上市类似产品为芬太尼透皮贴剂。根据米内网数据库显示，目前国内共有15个芬太尼透皮贴剂批文数，来自西安杨森、河南羚锐制药、常州四药三家药企，国内2018年芬太尼透皮贴剂国内销售额约为人民币2亿元。
【点评】截至目前在该项目上公司已累计投入约1500万元人民币。
8月2日，米内网讯，8月1日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团的抗肿瘤药甲磺酸伊马替尼胶囊（商品名称：格尼可）获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端甲磺酸伊马替尼的销售额已超过28亿元，目前市场上该产品有两个剂型，江苏豪森药业集团的甲磺酸伊马替尼片已于2018年5月31日过评，此次正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊顺利过评，标志着国内的甲磺酸伊马替尼全部剂型已顺利过评。
【点评】此次过评的甲磺酸伊马替尼胶囊是正大天晴的第15个过评产品，从治疗类别来看，心血管系统药物占4个，抗肿瘤和免疫调节剂占3个，全身用抗感染药物占3个，血液和造血系统药物占2个，生殖泌尿系统和性激素类药物、消化系统及代谢药、呼吸系统用药各占1个。
8月2日，动脉网讯，8月2日，动脉网通过美国商业资讯获悉，生物技术公司Prellis Biologics（Prellis）宣布完成870万美元A轮融资。本次融资由Khosla Ventures领投，True Ventures和Indie Bio（SOSV）跟投。Prellis将利用本轮融资资金开发人体组织器官3D打印技术，并进行动物肿瘤移植试验。据悉，Prellis共完成5次融资，其中于2017年9月完成180万美元种子轮融资。Prellis成立于2016年，总部位于美国旧金山，是一家生物技术公司。该公司致力于将3D打印技术应用于人体组织与器官移植，为患者提供更多治疗选择。Prellis的组织器官3D打印技术可用于肿瘤学、神经生物学、组织发育研究和药物测试等多个领域。
【点评】肿瘤组织3D打印技术对肿瘤学和人体肿瘤免疫系统研究意义重大。此外，该技术还能显著减少医疗科研动物试验工作量，以加快药物研发进程。
8月2日，美通社讯，8月1日，三生制药宣布，公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液（608）已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。流行病学调查显示，1984年我国银屑病的患病率为0.123%，2008年流行病学调查显示患病率为0.47%，这反映出我国银屑病的患病率有升高趋势。
【点评】银屑病也经常伴随其他疾病出现，例如糖尿病、心脏病和抑郁等，严重影响患者的身心健康和生活质量。本次获批的608产品将有望为银屑病患者带来更多治疗选择。
7月26日，新浪医药新闻讯，今日（7月26日），四川科伦药业发布公告称，于近日获悉：控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物「KL060332胶囊」获得国家药品监督管理局临床试验通知书，以及控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）提交抗体偶联药物（ADC）“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。据了解，KL060332胶囊是科伦药业开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核衣壳组装调节剂，作用机制明确，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。目前全球尚无同机制药物获批上市。
【点评】截至目前，科伦药业在KL060332胶囊项目上已投入研发费用约2000万元人民币。
7月26日，新浪医药新闻讯，7月26日，湖南中晟全肽生化有限公司（以下简称“中晟全肽”）宣布完成A轮融资一亿元人民币，由天士力资本旗下渤溢基金领投，兴湘新兴产业基金等跟投。本轮融资将主要用于公司六肽库构建、多肽新药筛选平台优化及自主研发新药的开发。多肽药物与小分子药物及大分子药物比较：具有纯度高、毒性小、生物活性好等特点，多肽类药物已经成为新药研发的热点。中晟全肽公司采用多肽信息压缩技术构建具有独立自主知识产权的多肽全库用于多肽先导药物发现的平台型企业，该技术大幅降低了肽库构建的成本和新药筛选的成本，建库效率提高6000倍。
【点评】目前，中晟全肽五肽全库已100%构建完成，并达成数千万元多肽库合同营收，与第三方合作完成了多肽库价值验证，多肽样品针对PD1/PDL1靶点已筛选出若干高活性化合物。下一步，中晟全肽基于自主知识产权的多肽库，将针对肿瘤、慢性炎症、糖尿病、心脑血管等多领域靶点开展新药筛选，加速研发管线布局。
7月26日，赛柏蓝讯，7月24日晚间，吉药控股发布公告，宣布终止购买修正药业集团股份有限公司100%股权。吉药控股表示，在重组推进过程中，经各方充分论证，目前重组方案尚不具备实施条件，继续推进本次重大资产重组事项面临较大不确定因素。经审慎研究，公司决定终止本次重大资产重组事项。事情要追溯到一周前，7月11日，吉药控股发布《关于重大资产重组停牌公告》，拟通过发行股份等方式购买修正药业100%股权。公告显示，此次收购构成重大资产重组，吉药控股于7月11日起停牌，预计停牌不超过10个交易日。今日的公告披露了终止收购的原因：吉药控股与修正药业及各中介机构积极推进本次重大资产重组的详细事宜，并就方案涉及的可行性进行反复斟酌研究。各方充分论证后，本次重大资产重组交易方案，已构成修正药业集团股份有限公司重组上市。
【点评】相比于修正药业，吉药控股的体量就相对小很多了。因此，此次收购曾被业界评价为“蛇吞象”，修正药业本可以通过此次机会进入A股，成为医药行业最大借壳上市的案例。此次修正药业再一次与上市擦肩而过，而此次收购是否会在未来重启，需要我们进一步关注。
7月19日，新浪医药新闻讯，7月18日，海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热。原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研发，目前国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据IMS统计，注射用放线菌素D 2018年全球销售额约2286.49万美元，其中美国市场销售额约1538.75万美元；2019年1-3月全球销售额约527.18万美元，其中美国市场销售额约356.31万美元。
【点评】截至目前，海正药业在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。
7月19日，米内网讯，7月18日晚间，太极集团发布公告称，公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》，规格分别为100ml和300ml。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性（G+）菌引起的感染。利奈唑胺葡萄糖注射液的原研厂家为辉瑞制药，目前国内有5家企业仿制申报且已取得批准文号，1家企业获得进口药品批文。从2018年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液品牌格局看，原研厂家辉瑞独占67.28%的市场份额，豪森药业占据近30%的市场份额。
【点评】据米内网数据，近几年来，利奈唑胺葡萄糖注射液在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，年增长率保持在2位数。2018年，利奈唑胺葡萄糖注射液在中国公立医疗机构终端的销售额为15.15亿元，同比增长24.76%。
7月19日，新浪医药新闻讯，7月18日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”（商品名称“泰白”）获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继17日中国医药下属全资子公司天方有限的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）通过一致性评价后，又一家在该品种过评。米内网数据显示，截止目前，盐酸二甲双胍缓释片过评企业已达7家。据悉，二甲双胍是一类改善2型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物，不仅降低基础血糖，也降低餐后血糖。
【点评】正大天晴开发的盐酸二甲双胍缓释片，自2003年上市至今销售逐年上升，2018年度销售收入超过人民币1.1亿元。通过了一致性评价，泰白获确认可作为盐酸二甲双胍缓释片的本地化替代药物，以其优质低价，为国家深化医疗体制改革和人民基本用药制度建设做出贡献，经济社会效益明显。
7月12日，CPhI制药在线讯，近日，诺和诺德重组凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）国内申报上市，用于治疗A型血友病。之前，正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期，但诺和诺德抢先正大天晴一步，向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，于2013年10月获FDA批准。Turoctocog alfa在III期Guardian中进行了评价，这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目，涉及超过200例A型血友病患者。
【点评】目前，诺和诺德Novoeight和Novoseven的全球年销售额在20亿美元左右。
7月12日，医药地理讯，7月11日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”申报上市获CDE受理。培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2014年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。肾细胞癌是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率约占全身肿瘤2%-3%，在泌尿系统恶性肿瘤中，其发病率仅次于膀胱癌，且呈逐年上升趋势。在我国随着我国人口老龄化及生活方式的改变，肾癌发病率在不断升高，增长趋势居全球之首。
【点评】根据新药研发监测数据库（CPM）显示，在我国培唑帕尼的化合物专利CN1549813 (A)将于2021年12月19日到期，无晶型专利。而此时，齐鲁提交首仿申请看来是安排的明明白白的。另外，除齐鲁外，截止目前，还有扬子江、正大天晴、豪森等多家企业进行培唑帕尼制剂的仿制。
7月12日，赛柏蓝器械讯，7月10日晚，乐普医疗发布2019年半年度业绩报告，预计净利润在11.3亿至12.1亿之间，较去年同期增长40%-50%。赛柏蓝器械统计：截至7月11日，共7家医疗器械上市公司发布半年业绩报告，只有健帆生物的净利润增长率和乐普医疗相当，在35%-55%之间，但净利润远低于乐普医疗，最高约3.3亿元。近年，乐普医疗一直保持高速增长——根据年报数据，其2017年和2018年的总营收增长率为31%和40%，净利润增长率为32%和36%，毛利率为67%和73%。对于2019上半年业绩增长原因，乐普医疗在公告中表示，其新研发上市的NeoVas生物可吸收支架（下称“NeoVas”）自3月下旬实现销售以来，一直贡献强劲的新业绩增长。
【点评】公开资料显示，历时10年，今年2月27日，乐普医疗NeoVas终于获得国家药监局批准的医疗器械注册证。根据乐普医疗介绍，NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架，植入人体后，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，最终完全降解，血管的结构和功能得到恢复。
7月5日，米内网讯，7月3-4日，中国生物制药连发公告，附属公司南京正大天晴制药研发的他达拉非片、替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发药品注册批件，并视同通过一致性评价。他达拉非片为抗ED药物，原研厂家为礼来，正大天晴为国内第二家获批。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品名为倍林达，2018年倍林达全球销售收入为13.21亿美元。随着正大天晴替格瑞洛片获批并视同通过一致性评价，替格瑞洛片过评企业已集齐信立泰、石药欧意、正大天晴3家。
【点评】2018年中国公立医疗机构终端他达拉非片销售额为1.24亿元，同比增长10.11%；2018年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片销售额为10.18亿元，同比上年增长68.95%。
7月3日，米内网讯，7月1日，中关村发布公告称，子公司北京华素制药于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品富马酸比索洛尔片(2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。北京华素制药于2016年开始该产品的一致性评价研究工作，2018年9月28日向国家药监局递交了该产品的仿制药一致性评价补充申请，2018年10月22日收到国家药监局下发的《接收通知书》，该项目已累计投入研发费用672万元，北京华素制药为该产品首家过评企业。
【点评】米内网数据显示，2016年起，富马酸比索洛尔片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破10亿元关口，且有快速上涨的趋势，2018年涨至13.4亿元。
7月3日，米内网讯，7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。据米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端重组人脑利钠肽注射剂销售额达7.69亿元，同比增长45.52%，生产厂家仅有成都诺迪康生物制药。
【点评】国内上市同类品种注射用重组人脑利钠肽（商品名：新活素），批准适应症为用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗，按NYHA分级大于Ⅱ级。该药已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围。
6月28日，亿欧讯，6月27日消息，三友医疗申请科创板上市，获上交所受理。三友医疗此次拟公开发行股票不超过5133.35万股，占发行后总股本得比例不低于25%，拟合计募资6.00亿元。三友医疗表示，此次所募资金拟投资于骨科植入物扩产、骨科产品研发中心建设、营销网络建设等项目，并补充所需流动资金。三友医疗成立于2005年4月，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业。值得注意的是，目前我国医疗器械领域整体技术水平不高，高科技产品仍依赖进口。以骨科脊柱植入耗材为例，强生、美敦力、史赛克等外资医疗器械企业占有国内60%以上的市场份额。所幸的是，进口替代已成为医疗器械行业的发展趋势，并且随着上游医学、生理学、材料学等相关行业技术水平的进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展。
【点评】三友医疗表示，其将以本次科创板上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，一方面继续保持其在国内脊柱耗材领域的领先地位；另一方面着手丰富和完善骨科产品系列，争取大幅度提高市场占有率，进而提升公司价值以及实现投资者利益最大化。
6月28日，亿欧讯，6月27日消息，近日，嘉和生物药业有限公司（下称嘉和生物）两位老东家：康恩贝制药股份有限公司（下称康恩贝）和沃森生物技术股份有限公司（下称沃森生物）接连发表签署《股权认购协议》的公告。为了实现境内外持有等额权益股份，上述两家公司通过海外成立的全资子公司认购嘉和生物的部分境外股票。此次股权重组动作是为嘉和生物在海外上市做前期准备，但嘉和生物未来发行股票并上市的事宜仍受到相关国际市场的规则和市场形势等的影响，能否上市或何时上市成功还存在一定的不确定性。
【点评】2018年6月至今年6月，一年内业内频传嘉和生物即将上市的消息，但上市地点并不确定。直至近日，沃森生物和康恩贝发布了公告，纷纷购回境内嘉和生物股权。看来嘉和生物内部对于海外上市的目标是彻底敲定了。
6月26日，赛柏蓝讯，6月25日，天士力发布公告称，其控股子公司天士力生物医药股份有限公司已向中国证监会提交了发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联交所主板挂牌上市的申请。据悉，天士力生物创立于2001年，前身为上海天士力药业有限公司。天士力2018年年报显示，天士力拟通过对旗下生物药板块进行资产重组，将控股子公司上海天士力药业有限公司打造成公司生物药板块的唯一经营平台。以形成上海天士力药业有限公司独立的融资能力，支持其未来业务发展，并释放公司生物药板块价值。改制重组后更名为天士力生物医药股份有限公司。财务数据显示，2017年、2018年，天士力生物营业收入分别是1.16亿元、2.40亿元；同期对应的年内亏损分别是9135万元、167万元。
【点评】天士力在当日的公告中，同时提示了风险——天士力生物本次发行并上市尚需取得中国证监会、香港证监会、香港联交所等相关政府机构、监管机构批准或核准，该事项仍存在不确定性。
6月21日，新浪医药新闻讯，日前，复宏汉霖联合其商务合作伙伴Accord共同推动中国自主开发的曲妥珠单抗HLX02向欧洲药品管理局（EMA）递交了上市申请，并于近日正式获得受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。该产品为复宏汉霖自主开发并拥有完全自主知识产权的单抗生物类似药。此前，HLX02已顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请受理，为国内首个报产的曲妥珠单抗生物类似药。2018年，复宏汉霖与英国Accord公司达成商务合作协议，授予Accord在欧洲地区（包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家）、中东及北非地区（17个国家）和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。
【点评】据悉，该产品为国内首个按照生物类似药指导原则开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗，也是中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药和首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。
