中国行业发展报告

　　9月20日，米内网讯，9月19日、20日，以岭药业连续发布公告，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物的阿那曲唑片和来曲唑片均拟纳入优先审评程序。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端，阿那曲唑片剂销售额超过10亿元；来曲唑片剂销售额超过20亿元。此次北京以岭生物的两个产品均按4类仿制药申报，一旦获批，阿那曲唑片将成为国内第二家过评，而来曲唑片则将是国内首家过评。阿那曲唑为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂，用于绝经后妇女的晚期乳腺癌治疗及早期乳腺癌辅助治疗。阿那曲唑片已被应用于临床多年，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》乙类品种。
　　【点评】据米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿那曲唑片剂销售额超过10亿元。其中阿斯利康占比最大，高达89.72%；此外，扬子江药业集团占7.94%，重庆华邦制药占1.62%，浙江海正药业占0.51%，浙江万晟药业占0.21%。

　　9月18日，米内网讯，日前，东阳光发布公告称，公司控股子公司东阳光药拟以评估价7816.12万元受让深圳东阳光实业所持有的生物制剂公司100%股权，收购完成后，生物制剂公司将成为东阳光药的全资子公司，为公司的控股子公司。在此之前，抗丙肝新药磷酸依米他韦上市申请获国家药监局受理，该新药是东阳光药首个获受理的国家1类新药。上半年，东阳光药的核心产品可威销售额达29.33亿元，同比增长116.5%。在可威快速增长的同时，罗氏、众生药业也对抗流感药市场发起“冲击”。
　　【点评】2019年是实现跨越性发展的开端，核心产品可威销售额的持续高速增长为其业绩的稳定增长奠定了基础。下半年，将继续推动研发创新，丰富产品组合；加强生产管理能力，确保产品的高质量；完善销售队伍建设，充分发挥学术推广优势并提高各级医疗机构覆盖率，以保证在未来的长期稳定发展。

　　9月18日，米内网讯，近日，扬子江药业集团南京海陵药业的骨干品种甲钴胺片（0.5mg）首家通过一致性评价。近年来，甲钴胺片在国内销售市场呈现逐渐增长的态势。甲钴胺是维生素B12的衍生物，属于抗贫血药，适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。甲钴胺属于甲基化的维生素B12，是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式，又称为内源性辅酶型维生素B12，被广泛用于治疗周围神经病，在长期用药过程中不良反应发生率较低，安全性高。甲钴胺片的原研厂家是卫材（中国）药业，于1979年在国外获批上市，1998年获批进入中国市场。据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院甲钴胺用药市场为6.04亿元，由于甲钴胺口服剂主要用药市场在基层医疗市场，因此预计甲钴胺在国内的市场已超过10亿元规模。
　　【点评】此前，国产的甲钴胺片对部分患者疗效有一定的差异性，通过一致性评价后，国产甲钴胺片质量会有较大的提高。目前针对甲钴胺片申报一致性评价的厂家仅有3家，扬子江药业集团南京海陵药业首家过评，这意味着该产品与原研药质量和疗效一致，根据国家集采及医保补贴等政策，将逐步实现仿制替代原研，为患者提供优质低价的用药选择。

　　9月12日，新浪医药新闻讯，9月11日，石药集团发布公告，本集团的头孢呋辛酯片（0.25g）已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病（成人和3月龄以上儿童）、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。通过一致性评价，表示该药品与原研药质量和疗效一致，可实现原研药的临床替代，能为患者提供优质优价的用药选择。
　　【点评】头孢呋辛酯片为本集团抗感染药物的重点产品之一。通过一致性评价，有望增大市场份额，提高公司业绩。

　　9月12日，米内网讯，9月10日晚间，九洲药业发布公告称，为进一步拓展其在欧美市场的CRO、CDMO研发业务，全资子公司瑞博制药拟通过在美国特拉华州设立的瑞博美国子公司，以1600万美元自筹资金收购PharmAgra Labs， Inc.和PharmAgra Holding Company， LLC.两家公司100%股权。公告显示，PharmAgra Labs， Inc.于1998年在美国北卡罗来纳州的布里瓦德成立，是一家拥有二十余年医药外包服务经验的CRO和CDMO企业，主要客户为美国本土的各种新兴生物技术、大型制药和医疗设备公司等，能为客户提供从研发、临床开发，至生产高价值、小批量商用API等药物研发阶段的服务。公司拥有维护良好的各类设备和4 个不同的实验室的现代化设施；团队目前拥有30名员工，能提供先进的cGMP API生产服务，规模从克到数公斤不等，以及定制合成、流程开发、分析化学及电子化学品等服务。
　　【点评】九洲药业表示，本次交易有利于公司提升向北美地区提供创新药临床前研究以及一期临床用原料药的工艺开发和委托生产服务能力。同时，本次交易完成后，瑞博制药将取得标的公司现有的客户资源、研发设备以及技术人员，与瑞博制药的国内业务承接能力形成协同效应，有利于提高瑞博制药面向全球的一站式服务能力；提升瑞博制药在全球主流市场的CDMO品牌形象；为瑞博制药的CDMO业务全球化快速发展奠定坚实的基础。

　　9月11日，赛柏蓝讯，南京医药发布公告称，为进一步聚焦南京医药主营业务发展，完善江苏地区整体业务网络建设，提高徐州地区市场覆盖能力——公司与恩华药业及自然人陈支援签署《合作意向书》，就公司收购恩华药业医药商业控股子公司恩华和润股权相关事宜达成初步共识。公告显示，南京医药在9月9日与恩华药业、自然人陈支援签署了《合作意向书》。南京医药以取得恩华和润控股股权为目的，意向收购恩华药业和自然人陈支援分别持有的恩华和润部分股权，最终至少持有恩华和润51%以上的股权。公开资料显示，恩华和润主要从事药品批发业务，业务覆盖徐州一市六县，苏中、苏南部分及安徽与徐州接壤地区。主营业务包括医院纯销、第三终端销售及商业分销。
　　【点评】南京医药表示，若上述股权交易完成，有利于公司进一步完善江苏地区整体业务网络建设，提高徐州市场覆盖能力。在恩华和润纳入公司合并报表范围后，预计增加公司主营业务收入10亿元以上。

　　9月6日，医药地理讯，今天，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，恒瑞2.2类新药「普瑞巴林缓释片」的上市申请获CDE受理。普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。2004年7月，EMA首次批准其用于治疗部分癫痫发作。2004年12月，美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗；2005年6月，普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物；2007年6月，普瑞巴林继续被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物；2012年6月，FDA批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。
　　【点评】在国内，目前普瑞巴林批准上市的企业仅原研辉瑞及重庆赛维药业2家，尚没有企业获批其缓释剂型，并且原研辉瑞也没有在国内开展普瑞巴林缓释剂型的研究。截至目前，其缓释剂型除恒瑞外仅江苏恩华、四川科伦、齐鲁制药3家企业在研。本次恒瑞“普瑞巴林缓释片”跑赢竞争对手申报上市，体现了其雄厚的实力，并为患者提供一种新的有效治疗选择。

　　9月6日，新浪医药新闻讯，9月6日，景峰医药发布公告称，近日，湖南景峰医药股份有限公司之控股子公司Sungen Pharma,LLC（“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药，用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、呕吐。据IMS显示，该产品为美国市场上的次级重磅产品，其市场规模在2018年超过了3.5亿美元。原研药Emend?的橙皮书专利于2019年9月4日到期，尚进于2019年9月5日获得了其仿制药ANDA批准，成为这个市场中第一批获批企业。
　　【点评】此次福沙匹坦注射液获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。

　　9月6日，赛柏蓝讯，9月4日晚，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称九洲药业）发布公告称，公司拟收购诺华集团的全资子公司苏州诺华制药科技有限公司（以下简称苏州诺华）100%的股权，交易估价为7.9亿元。本次交易完成后，苏州诺华将更名为瑞博（苏州）制药有限公司（暂定名，以工商审核为准），九洲药业持有其100%股权，成为其全资子公司。据赛柏蓝查询，苏州诺华成立于2006年2月16日，注册资本1.09亿美元，主要经营范围有：专利保护原料药的生产；危险化学品生产；专利保护原料药的研发；外销自产产品；诺华产品在中国的推广、咨询和服务等。公告显示，苏州诺华建有多条高效率生产线，并拥有连续反应和酶催化反应的工艺设备，相关原料药及中间体产品对应的创新药物治疗领域包括抗心衰、乳腺癌以及白血病等。
　　【点评】九洲药业收购的苏州诺华，将剥离诺华持有的技术与药品开发资产——也就是说，7.9亿元的作价不包括苏州诺华的技术与药品开发资产，主要是厂房、生产线、工艺设备等。

　　8月30日，米内网讯，8月28日，以岭药业发布公告称，全资子公司以岭万洲制药的阿昔洛韦片进入国家药监局近日发布的拟优先审评的产品名单。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端阿昔洛韦销售额为2.08亿元，片剂占比29.32%。阿昔洛韦片过评企业仅有科伦、齐都，以岭药业以新3类报产的阿昔洛韦片有望第三家过评。以岭药业阿昔洛韦片以“同一生产线生产，已在美国上市”为由拟纳入优先审评，该产品为全身用抗病毒药，在体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具有抑制作用，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》品种。
　　【点评】米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端阿昔洛韦销售额为2.08亿元，片剂占比29.32%。阿昔洛韦片原研厂家为葛兰素史克，目前暂未获批进口。在阿昔洛韦片上市申请中，以化学药新分类报产的仅有以岭药业，若成功批产则视同通过一致性评价。截至目前，以岭药业在阿昔洛韦片研发项目上投入的研发费用约600万元人民币。

　　8月30日，美通社讯，8月29日，三生制药宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准，目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。此次获批后，公司将尽快开展该产品在中国的临床试验患者入组。609A是一种重组人源化单克隆抗体，针对程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）靶点，用于治疗多种癌症。PD-1即T细胞抑制受体，是一种重要的免疫抑制分子，其主要表达于激活的T细胞和B细胞中，可作为停止信号在肿瘤中抑制T细胞的活化。抗PD-1抗体通过阻断PD-1，恢复T细胞功能，阻断肿瘤的发生，其单药疗法和组合疗法具有治疗多种类型癌症的潜力。
　　【点评】根据Globoscan数据，近年来全球年度癌症新增患病人数和死亡病例呈上升趋势。2018年度中国癌症新发病例预测达到4285033人。与严峻的发病人数增长形势相对应的，是优质肿瘤药产品的短缺现状。此次609A将有望为肿瘤患病人群提供更多治疗选择。

　　8月30日，新浪医药新闻讯，8月29日，恒瑞医药发布公告显示，近日收到美国食品药品监督管理局通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。达托霉素为环脂肽类抗生素，经玫瑰孢链霉菌发酵得来，其适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）、成人血液金黄色葡萄球菌感染；作用机制为达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化，细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成，最终导致细菌细胞死亡。
　　【点评】经查询IMS数据库，2018年达托霉素全球销售额约为8.7亿美元，美国销售额约为6.8亿美元。截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3007万元人民币。

　　8月22日，亿欧讯，今日，东阿阿胶披露2019年上半年业绩，东阿阿胶实现营业收入18.90亿元，同比下降36.69%；归属于上市公司股东的净利润1.93亿元，同比下降77.62%。东阿阿胶业绩出现“大跳水”。东阿阿胶主要从事阿胶及阿胶系列产品的研发、生产和销售业务，是中国最大的阿胶企业。东阿阿胶解释称，此次业绩跳水主要是由于下游库存削减，受宏观环境及提价预期回落，下游传统客户主动降低库存，另一方面则是基于策略调整进行渠道管控。早在7月14日，东阿阿胶发布2019财年上半年业绩预报，预计2019年半年度净利润为1.81亿元至2.16亿元，同比下滑75%~79%。在2019年第一季度，东阿阿胶净利润3.93亿元，这意味着在二季度已经出现亏损。
　　【点评】有行业人士指出，除下游传统客户主动消减库存和宏观环境的原因外，与市场对阿胶价值回归的预期逐渐降低有很大关系。东阿阿胶多年的提价战略，造成客户流失。2019年4月，浙商证券在研究报告中表示，东阿阿胶的阿胶块自2005年起至今已经累计提价18次，价格增长20倍。2018年时，阿胶块出厂价达到3858元。

　　8月22日，新浪医药新闻讯，8月21日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。2011年2月12日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申请首次获受理。本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）适应症。同类产品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA?）是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO-R激动剂，最早于2008年获美国FDA批准上市，目前该品种已在全球100多个国家批准上市。2018年7月21日，诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市，商品名为瑞弗兰?，用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者。
　　【点评】恒瑞医药对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研究开发具有自主知识产权的1类创新药：高选择性TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。恒瑞医药表示，截至目前，该产品项目已投入研发费用约为9209万元人民币，并将于近期开展临床试验。

　　8月22日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，其治疗抑郁症的新化合物 -- 盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在日本提交临床试验申请，即将开展临床。除在日本开发以外，LY03005也已在中国进入III期临床，并在美国进入关键试验阶段，研发进展顺利。LY03005是绿叶制药在中枢神经领域的重磅新药之一，基于集团新型化合物平台研发而成。它是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品（一种5—羟色胺—去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI））。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。
　　【点评】LY03005所在的中枢神经领域是绿叶制药长期深耕的四大核心治疗领域之一，也是其下一阶段业务增长的关键发力点。集团围绕该治疗领域已布局一系列在研产品线。

　　8月16日，米内网讯，日前，长春高新披露了2019年上半年的业绩，实现营收33.92亿元，同比增长23.36%，净利润7.27亿元，同比增长32.60%。此外，有22个重点研发项目，其中8个在Ⅲ期临床试验。值得一提的是，今年6月长春高新披露了重大资产重组预案，拟通过发行股份及可转换债券购买金磊、林殿海合计持有的金赛药业29.50%股权，作价56.37亿元。资料显示，金赛药业的生长激素系列产品2018年销售收入超过20亿元，预计2021年销售收入55亿元。长春高新主营业务是以生物医药、健康产业为主，房地产开发为辅。在制药领域主要从事药品研发、生产与销售，涵盖从生物制药、中成药到疫苗类产品的多品种、多产品体系。
　　【点评】随着近年两票制全面铺开、4+7带量采购、一致性评价等医药政策陆续出台，给行业的发展带来了诸多的不确定性。但公司始终坚持创新发展，围绕未来市场需求热点，努力打造新的盈利增长点，进一步增强公司的持续发展能力。

　　8月16日，动脉网讯，近日，杭州微策生物宣布完成数千万人民币新一轮融资，简为资本担任此次交易的独家财务顾问。此前，微策生物曾获得来自高特佳、浪淘沙等机构的投资。微策生物成立于2013年，这家公司以POCT最大的细分领域血糖监测为立足点，致力于成为POCT领域的全球领导者。2015年5月，成立仅两年的微策生物获得了第一个CE证书，并在接下来的四年中陆续获得20余个CE证书。如今，微策生物的POCT产品已销往德国、意大利、英国、美国等70多个国家，并进入了欧洲主要医保市场的诊疗目录，成为国内出口欧洲最大的POCT企业之一，年产量达5亿人份试纸。
　　【点评】本轮融资后，微策生物将强化血糖监测和POCT产品研发及加强市场运行能力，进一步巩固微策生物的海外和中国市场拓展能力，并期望在未来3-5年进入资本市场。

　　8月16日，米内网讯，珠海润都制药股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬胶囊剂销售额近4亿，珠海润都制药是首家过评企业。布洛芬缓释胶囊适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经；也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热等。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬胶囊剂销售额近4亿，同比增长20.30%。
　　【点评】润都股份表示，该产品通过仿制药一致性评价，市场竞争力进一步增强，可以使更多患者获益的同时，也有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　8月9日，动脉网讯，2019年8月9日，动脉网获悉，德国公司拜耳与BlueRock共同宣布了一项协议，拜耳将完全收购BlueRockAG，一家总部设于美国且私人控股的生物科技公司。该公司致力于利用专有的诱导多能干细胞（iPSC）平台开发神经病学，心脏病学和免疫学领域的工程细胞疗法。2016年，拜耳与Versant Ventures合资成立BlueRock Therapeutics。如今，拜耳将以约2.4亿美元的现金收购剩余股份，并在交易结束时提前支付。并在公司完成预先制定的开发里程碑后再支付3.6亿美元。拜耳目前持有该公司40.8%的股份，据此，BlueRock Therapeutics公司的估值约为10亿美元。交易预计将于2019年第三季度完成。
　　【点评】通过此次交易，拜耳将拥有BlueRock Therapeutics的CELL + GENE TM平台的全部权利，包括广泛的知识产权组合和相关技术平台，包括专有的iPSC技术，基因工程和细胞分化能力。

　　8月9日，新浪医药新闻讯，今天，百济神州发布了2019年第二季度财务业绩，以及近期业务亮点、预计里程碑事件。财报显示，第二季度百济神州收入为2.4335亿美元，净亏损为8557万美元、或每股0.11美元、或每股美国存托股份（ADS）1.43美元。相比2018年同期5280万美元收入有所增长，主要归因于从新基公司就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美元、先前合作中递延收入的确认、以及由新基公司授权在中国销售的产品的收入增加。主要产品ABRAXANE?、瑞复美?及维达莎?第二季度在中国的销售收入总计5814万美元，2018年同期为3143万美元。
　　【点评】第二季度，百济神州在多项血液瘤以及实体瘤适应症中，完成了五项3期或关键性临床试验的患者入组并启动了三项新的3期临床试验。据了解，2019年接下来的时间以及2020年将是百济神州历史上充满变革的一个阶段，将公布至多10项3期或潜在注册性临床试验的数据，同时将有两款自主开发的产品预计上市。