3月4日，CPhI制药在线讯，2月27日，南京圣和药业股份有限公司2.1类新药左奥硝唑片的上市申请（受理号为CXHS1800003）在NMPA的状态变更为“在审评”，这意味着南京圣和这款针对原料的改良型新药即将问世，有望与湖南华纳的左奥硝唑片形成竞争之势。左奥硝唑是硝基咪唑类抗厌氧菌类药物，为临床一线抗厌氧菌用药奥硝唑的左旋体。临床试验证明：左奥硝唑在抗厌氧菌感染的临床疗效与奥硝唑相当的基础上，临床总不良反应发生率显著降低，仅为奥硝唑的1/15，临床应用更安全（左奥硝唑不良反应比奥硝唑少主要是由于右奥硝唑是奥硝唑产生神经毒性的罪魁祸首）。此外，与同类其他硝基咪唑类药物相比，左奥硝唑具有更好的抗菌活性、更优的药动学特性、更好的依从性、较少的不良反应等优势。
【点评】目前，左奥硝唑不仅要面临不同剂型之间形成的竞争，还有面临其他硝基咪唑类药物带来的竞争压力，尤其是近年来新批的一种新型硝基咪唑类抗厌氧菌类药物。
2月28日，Insight数据库讯，2月27日，国家药监局官网显示，正大天晴4类仿制药磷酸西格列汀片（受理号：CYHS1700378）获国家药监局批准，顺利拿下西格列汀片国内首仿并视同通过一致性评价。西格列汀(Sitagliptin)是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，由美国默沙东研制，于2006年10月获得美国FDA批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。西格列汀上市次年，销售额即成功破亿(2007年销售额6.68亿美元)，上市第三年即成功突破10亿美元(2008年销售额近14亿美元)，自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右。默沙东2019年财报显示，西格列汀实现全球销售额34.82亿美元，同比去年略有下滑（2108年全球销售额36.86亿美元）。据显示，西格列汀是目前世界上销售额最大的DPP-4产品，接近其他列汀产品总和。
【点评】目前国内已经有3个DPP-4抑制剂仿制药品种获批上市，分别为江苏奥赛康的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀、亚宝药业的阿格列他，正大天晴本次获批后将成功拿下西格列汀国内首仿，且成为第4个国产DPP-4抑制剂药物。
2月27日，新浪医药新闻讯，2020年2月27日，健友股份发公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知，肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。据了解，公司肝素钠注射液USP（西林瓶）共9个规格已全部获得美国FDA批准，前期获批的8个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
【点评】截至目前，公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2644.21万元。
2月27日，Insight数据库讯，2月26 日，东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊上市申请获药审中心承办，治疗多发性硬化症（受理号：CYHS2000114）。多发性硬化（Multiple sclerosis, MS）作为罕见病的一种，是严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统疾病，好发于青壮年。我国预计约有3万名多发性硬化患者，发病高峰年龄为20-40岁，即青壮年时期。在中国，该疾病被列入第一批罕见病目录。根据《多发性硬化患者生存报告（2018）》，中国多发性硬化症（MS）的治疗现状与外国差距大，多发性硬化症尚无有效的根治疗法，临床上主要以疾病修正治疗(Disease-modifying treatments ,DMT)为主。报告显示，目前在我国能够得到修正治疗的患者只有10%，欧美国家86%，与外国治疗水平相差巨大。
【点评】东阳光药业盐酸芬戈莫德胶囊有望凭借中美共线生产、已在FDA批准上市纳入优先审评，从而加速在国内获批的速度，为国内多发性硬化症患者带来更多用药选择。
2月21日，CPhI制药在线讯，近日，根据NMPA官网显示，人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请（受理号：CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410，代表不同规格）已经处于"在审批"状态，预计将于近期获批上市，成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药，适用于短小手术。盐酸阿芬太尼是一种芬太尼的类似物，主要作用于μ阿片受体，为麻醉时用的短效强镇痛药，适用于短小手术。该药三效合一：速效，30s起效；短效，维持时间15min，介于瑞芬太尼和舒芬太尼之间；强效，镇痛强度是吗啡的15倍，因为阿芬太尼时量相关半衰期有相对恒定，因此是靶控输注的理想选择之一。
【点评】盐酸阿芬太尼1983年在荷兰首次上市，1987年被引入美国市场，至今已在临床安全应用长达30年之久，临床效果经得起时间检验，目前尚未在我国上市。此次盐酸阿芬太尼顺利上市的话，宜昌人福将配齐主流芬太尼系列产品，包括芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼和阿芬太尼。
2月21日，米内网讯，2月20日，中国生物制药发布公告，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司研制的脑神经保护剂“依达拉奉氯化钠注射液”(商品名称：依必坦)，已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理，申请新增的适应症为：肌萎缩性嵴髓侧索硬化(ALS)。米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端依达拉奉销售额超过50亿元。今年1月，中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准，顺利成为国内首仿，按新分类注册获批视同通过一致性评价。原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单，6月成功纳入优先审评审批，7月获批进入中国市场，短短半年左右，国内首仿就来了。
【点评】依达拉奉可清除自由基，避免血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，是一种有效的脑神经保护剂。在美国、日本、中国等地，依达拉奉是目前少数获批用于治疗ALS的药物之一。
2月21日，Insight数据库讯，2月21日，百奥泰在上交所科创板挂牌上市。开盘报60.00元，较发行价32.76元上涨83.15％。截止发文，公司市值接近249.28亿。百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主要从事抗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等领域的创新药和生物类似药开发。根据招股书披露，本次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票，发行价格为32.76元/股，主要用于药物研发。招股书披露，百奥泰公司已连续四年亏损。2016年、2017年、2018年和2019年1-6月，百奥泰分别亏损1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元和7.15亿元。四连亏的百奥泰生物按照科创板上市的第五套标准和条件，成为继1月23日泽璟制药上市后，A股第二家未盈利药企。
【点评】即使连年亏损，尚无产品产生销售收入，百奥泰在研发投入上也保持着逐增长的趋势。百奥泰在招股书中也提出，药品开发具有很高的不确定性，需要大量前期资本开支研发支出较大，百奥泰尚未开展商业化生产、销售业务，亦无任何药品销售收入，因此，未来一定期间将继续产生亏损。
2月14日，米内网讯，近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，齐鲁制药卡培他滨片为该品种首家过评。卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，同比增长10.96%。
【点评】目前国内拥有卡培他滨片生产批文的企业有4家，分别为罗氏、恒瑞、正大天晴、齐鲁。其中，罗氏占据70%的市场份额、恒瑞占比13.9%、齐鲁占比10.52%。米内网一致性评价数据库显示，恒瑞、正大天晴、齐鲁均提交了卡培他滨片一致性评价补充申请，齐鲁率先过评，恒瑞、正大天晴仍在审中。截至目前，齐鲁制药共有24个品种通过一致性评价，15个为国内首家。
2月14日，医药魔方讯，2月13日，百奥药业按新4类申报的缬沙坦氢氯噻嗪片（CYHS1800102）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，国家药监局已经安排发出药品批件。这是百奥药业继2月5日重磅首仿品种缬沙坦氨氯地平片获批上市后收获的又一款大品种降压药。缬沙坦氢氯噻嗪片的原研药Co-Diovan（中文商品名：复代文）由诺华开发，是由血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组成的单片复方降压药，主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压，最早于1998年上市。国内此前已经有6家企业上市销售缬沙坦氢氯噻嗪片，而百奥药业则成为该品种首家通过一致性评价的企业。
【点评】在国内市场，缬沙坦氨氯地平片是唯一个进入国家基本药物目录的单片复方降压药，在基层市场具有广大的用药基础，国内市场规模10亿元左右。据医药魔方IPM数据，缬沙坦氢氯噻嗪片的国内市场规模大约为4.5亿元，其中60%以上的市场份额归诺华所有。百奥药业在缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片这两个经典复方降压药的一致性评价工作中都走在了国内企业前列，也将率先打破原研药的市场独占，给国内患者带来更多用药选择。
2月14日，Insight数据库讯，2月14日，再鼎1类新药ZL-2401（甲苯磺酸奥玛环素，Omadacycline）上市申请获CDE承办，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，本次报上市的包括片剂和注射剂两种剂型。Omadacycline是一种新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物，具有口服与静脉（IV）两种剂型，每天用药一次。2017年，再鼎医药从Paratek制药公司获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广Omadacycline的独家许可。Omadacycline药物的开发是为了解决四环素耐药问题，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）、细菌性社区获得性肺炎（CABP）和尿路感染（UTI）。Omadacycline用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和细菌性社区获得性肺炎的三项关键III期临床研究均已达到主要终点。2018年10月，ZL-2401 获得FDA优先评审并批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。在中国，再鼎医药于2018年7月获得中国药品审评中心（CDE）批准临床研究。
【点评】1月3日，再鼎医药就已宣布，公司申请的创新抗生素药物ZL-2401（甲苯磺酸奥玛环素）的临床研究及获批新药证书和生产批件获得重大专项立项支持。
2月7日，医药魔方讯，2月5日，赛诺菲公布2019年业绩，净收入361.26亿欧元（+4.8%）。从全球业务单元（GBU）来看，专科药业务收入91.95亿欧元（+22.4%），初级护理药品业务收入90.76亿欧元（-14.8%），中国和新兴市场收入74.37亿欧元（+6.4%），消费者保健业务收入46.87亿欧元（-0.8%），疫苗业务收入57.31亿欧元（+9.3%）。具体到产品上，主要是肿瘤和免疫炎症领域的药品发力贡献了双位数的增长。最惊艳的当属治疗特应性皮炎的Dupixent（dupilumab），上市3年就突破了20亿欧元，赛诺菲更是直言对Dupixent抱有销售峰值超过100亿欧元的预期。Dupilumab可以结合IL 4和IL-13共同的受体模块IL 4Rα，能够同时阻断IL-4和IL-13，因此对哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎都有效，临床疗效比抗IL-13抗体更好。
【点评】虽然创新药和疫苗业务形势大好，但是不像诺华、阿斯利康等企业在中国等新兴市场取得了可喜的高双位数增长，赛诺菲在中国和新兴市场的增速只有6.4%。原因主要在于中国仿制药市场环境巨变尤其是带量采购政策造成的冲击。
2月7日，医药魔方讯，2月6日，北京百奥药业有限责任公司按新4类提交的缬沙坦氨氯地平片（I）（CYHS1800095）的上市申请获得国家药品监督管理局批准上市，国家药监局已经安排发出药品批件。百奥药业成为该款经典复方降压药在国内的首仿厂家。
缬沙坦氨氯地平片由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者，有两种规格可用，分别是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg和缬沙坦160mg/氨氯地平5mg，即缬沙坦氨氯地平片（I）和缬沙坦氨氯地平片（II）。百奥药业此次获批的是即缬沙坦氨氯地平片（I），也就是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg的规格。由于百奥药业是按照新4类递交的申请并获得了批准，相当于直接通过一致性评价。
【点评】目前，该品种在国内还有另外6家仿制药企业提交了上市申请，分别是恒瑞、昆药、花园药业、阿兰比克、成都倍特、华海，当前均处于在审评阶段。
2月7日，新浪医药新闻讯，浙江医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星片（0.1g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。据悉，公司为国内首家通过诺氟沙星片质量和疗效一致性评价的企业。中节能万润股份有限公司于2020年1月披露通过了诺氟沙星胶囊的一致性评价，目前国内尚无其他企业通过诺氟沙星一致性评价。根据IMS数据，诺氟沙星2018年全球销售额7655.2万美元，国内销售额1711.9万美元。2019年公司诺氟沙星胶囊销售额240万元。
【点评】诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
1月23日，医药观澜讯，根据上海证券交易所科创板1月20日公示，江苏艾迪药业股份有限公司（下称艾迪药业）的上市申请已经完成问询。该公司于去年10月递交IPO申请，保荐机构为华泰联合证券，拟融资金额7.46亿元，其中约6亿元将用于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发及相关项目。艾迪药业成立于2009年，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的制药公司。目前，该公司主要在研品种有12个，包括6个1类新药，3个仿制药在研品种。值得一提的是，该公司的抗艾滋病新药ACC007正在进行3期试验，预计于2020年上半年在中国递交新药上市申请。
【点评】根据早前招股书，艾迪药业此次科创板IPO拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。
1月23日，动脉网讯，动脉网第一时间获悉，全球领先的一体化保险科技服务提供商南燕保险科技（以下简称“南燕科技”）近日宣布完成过亿元B2轮融资。据了解，本轮融资由具有国内央企背景的私募股权投资机构中银国际领投，蓝驰创投、海纳亚洲和史带投资等股东跟投。本轮资金主要用于并购专业从事健康保险第三方管理的第三方服务公司Medilink Global，布局包括直接支付在内的高端医疗保险服务，青桐资本继续担任独家财务顾问。南燕科技成立于2015年9月，作为一家专业的第三方保险电子商务综合服务平台。面向保险公司、保险中介机构、保险兼业机构开展第三方服务业务，为上下游提供一站式保险产品和系统服务，并分别于2015年12月、2017年12月、2018年10月完成A轮、B轮及B+轮融资，累积获得财务资金数亿元。
【点评】南燕科技完成过亿元B2轮融资，公司资本更加雄厚，业务布局将进一步扩大。
1月23日，赛柏蓝讯，1月21日，国家药监局发布《关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告》。公告显示，所有甲磺酸阿帕替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸阿帕替尼片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年3月10日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述甲磺酸阿帕替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
【点评】甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药自主研发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂，它能够选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性，从而抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤生长。
1月16日，药渡讯，1月17日，上海挚盟医药科技有限公司宣布，其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R于美国当地时间2020年1月14日正式获得美国FDA的临床试验许可。值得一提的是，ZM-H1505R为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品，具有全新的作用机制。ZM-H1505R是一款全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂（CpAMs），ZM-H1505R具有全新的作用机制，通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA(PgRNA)的包装，而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断HBV cccDNA的形成。
【点评】全球约有2.4亿人为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，每年约有65万人死于慢性乙型肝炎导致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在中国，慢性乙型肝炎病毒感染者近9300万人，其中已发展至慢性乙型肝炎需要治疗者约3000多万。乙型肝炎病毒致病机理复杂，现有的治疗药物远不能满足临床需求。
1月16日，医药魔方讯，1月16日，景峰医药公布2019年业绩预告修正公告。公告指出，2019年景峰医药净利润预计亏损8.5~6.5亿元，比上年同期下降555.00%~447.94%。景峰医药表示，2019年，在药品招投标降价、国家重点监控合理用药药品目录出台、“4+7”药品带量采购扩容、地方GPO模式推广、新版国家医保药品目录的调整、地方辅助用药目录公布、地方医保增补目录的三年过渡期（原则上按各省增补数量的40%、40%、20%调整）等多个医药政策的不利因素影响下，医药行业经受了多重压力，面临着前所未有的巨大困难和挑战。在此整体不利环境和形势下，公司的生产经营也受到重大影响；特别是在2019年第四季度，发生了较多未预见、未充分预计而未达预期的情况，从而对公司2019年全年的经营业绩造成重大影响。
【点评】公司主要品种参芎葡萄糖注射液未能进入2019年8月新版国家医保目录， 并受其他相关政策的影响，2019年第四季度销售收入相比2018年同期销售收入下降超过90%。
1月15日，新浪医药新闻讯，1月15日，华北制药发布公告称，近日收到了国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）的《药品补充申请批件》，药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。阿莫西林胶囊最早于1972年4月首先在英国上市，商品名“Amoxil”，规格有250mg和500mg两种，持证商为英国Beecham Group plc（现属GSK公司），生产商为法国Glaxo Welcome Production。之后GSK的阿莫西林胶囊陆续在法国、西班牙等国家上市，并于1982年之前在美国获准上市，规格亦为250mg和500mg两种。2010年GSK将位于美国田纳西州的青霉素工厂转让给印度Dr Reddy公司，包括“Amoxil”的美国权益。
【点评】目前，国内共有239个阿莫西林胶囊生产批文。华北制药为国内第三家通过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价、第十家通过阿莫西林胶（0.25g）一致性评价的企业。根据Pharmarket重点城市样本医院（677家医院）数据，2018年，阿莫西林胶囊（全规格）销售收入为3375.2万元，其中阿莫西林胶囊（0.5g）销售收入为1540.7万元，阿莫西林胶囊（0.25g）销售收入为1834.5万元。华北制药该产品2018年销售收入为13767.81万元。
1月10日，Insight数据库讯，1月10日，施贵宝“阿巴西普注射液”获国家药监局批准上市，用于甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎。2013年7月施贵宝和江苏先声药业就该品种在中国市场的研发达成合作，获批后，双方共同分享其市场收益。阿巴西普（Abatacept，商品名Orencia）是由百时美施贵宝公司开发的一款由人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）胞外区与人IgG1Fc区融合而成的一种可溶性融合蛋白。作为一种选择性T细胞共刺激调节剂，Orencia通过与抗原呈递细胞上的CD80和CD86结合，阻断后者与T细胞上的CD28的相互作用，从而抑制T细胞激活。而激活的T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关。
【点评】不过阿巴西普注射液在国内治疗类风湿性关节炎的前景并不乐观，这主要因为国内该领域已有多款治疗类风湿关节炎的生物制剂获批上市，而且其中三生国健益赛普占有绝对的市场优势，且已经进入医保。
