4月17日，米内网讯，4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的企业只有恒瑞医药、万邦医药及朱养心药业3家，原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日获国家药监局批准进口。
【点评】米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端非布司他销售额为10.87亿元，同比增长140.44%。其中，恒瑞医药占据40%的市场份额，万邦医药占比39.66%，朱养心药业占比20.34%。
4月17日，生物谷讯，和铂医药（Harbour BioMed）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其治疗性抗体HBM9161的新药临床试验申请（IND），启动一项无缝设计的II/III期临床试验，评估HBM9161治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的安全性和有效性。该批准允许在II期试验后首个中期分析后直接进入III期试验，以加速HBM9161的临床开发。HBM9161是一种靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，能导致驱动原发性ITP及其他自身免疫性疾病的自身抗体加速降解。基于这种创新机制及在中国尚未满足的高度医疗需求，和铂医药计划在今年启动多项临床研究，评估HBM9161治疗多种自身免疫性疾病，包括：重症肌无力、甲状腺性眼病、视神经脊髓炎谱系疾病。
【点评】ITP的全球平均流行率（包括中国）接近每10万人有10例。ITP的发病率随着年龄的增长而增加，60岁以上的发病率更高。据估计，在美国和中国，成人中ITP发病率分别为每10万成人每年3.3例和5-10例。
4月10日，Insight数据库讯，4月9日，根据CDE药品审批中心消息，正大天晴氟维司群注射液被纳入优先审批通道。目前国内该药物仅有阿斯利康原研药在售，这意味着被誉为首仿之王的正大天晴药品版图中有望再度收获一款首仿药物。对于正大天晴来说，近日氟维司群注射液的审批利好消息频频传来。2月11日，正大天晴的氟维司群注射液分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。Insight数据库显示，目前国内有3家药企该品种仿制药正在审批中。印度药企Dr.Reddy's最先在2017年递交国内上市申请，2018年显示已发批件，至今尚无结论。正大天晴最先递交氟维司群4类仿制药上市申请，并在2019年1月26日获药审中心承办；1年后，2020年3月13日，第二家豪森药业的仿制药才报上市。
【点评】无论从首仿优势，亦或利好政策，还是技术壁垒，氟维司群注射液又能为正大天晴带来新的增长力量。
4月10日，Insight数据库讯，4月9日，恒瑞「钆布醇注射液」获国家药监局批准上市，为该品种国内首家仿制药获批。恒瑞钆布醇注射液按仿制药照6类报上市，在2012年11月获CDE承办，2016年7月正式纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，从承办到获批历时近7年半。钆布醇注射液（Gadobutrol injection）是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂，原研是拜耳公司。2012年7月钆布醇注射液国内获批，商品名加乐显?。Insight数据库显示，目前加乐显?在国内的最新中标价为334.66元/支/7.5ml:4.5354g，仿制药获批后有望打破原研在国内7年的市场独占，以更实惠的价格加速原研替代。
【点评】本次钆布醇首仿成功获批，将进一步丰富公司造影剂产品线，增强公司在造影剂行业的竞争力，作为国内造影剂龙头，有望引导国内造影市场升级。
4月10日，CPhI制药在线讯，4月9日，复星医药阿伐曲泊帕的上市申请（受理号：JXHS1900045）已经变更为"在审批"状态，预计近期获批上市。阿伐曲泊帕属于TPO-R激动剂，此次上市的适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。2018年3月，复星医药子公司上海复星医药与Dova子公司AkaRx达成协议，以支付首付款、里程金以及固定金额的转移供货费用的方式获得了阿伐曲泊帕（Avatrombopag、商品名：Doptelet）在中国大陆和中国香港的独家开发及商业权利。此外，上海复星医药还将支持开发阿伐曲泊帕在中国大陆和中国香港用于其他适应症。
【点评】阿伐曲泊帕是第二代口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，弥补了已上市药物的一些不足。
4月10日，米内网讯，日前，四川自豪时代药业以仿制4类申报上市的碳酸镧咀嚼片在审状态变更为“在审批”，该产品目前还未有企业过评。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额为2.09亿元，同比增长290.69%。目前国内仅2个咀嚼片有企业过评。原研厂家于2012年获批进入国内市场，商品名为福斯利诺。米内网数据显示，近几年来碳酸镧咀嚼片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端逐年上涨，2018年实现2.09亿元的销售收入，同比增长290.69%。2020年2月，湖南明瑞制药以仿制6类申报的碳酸镧咀嚼片获得国家药监局批准上市，成为该产品首个获批仿制药。目前该产品还未有企业过评，四川自豪时代药业以仿制4类申报上市的碳酸镧咀嚼片在审状态变更为“在审批”，有望首家过评。
【点评】碳酸镧是Shire研发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，可用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。与传统的磷结合剂相比，碳酸镧不仅可以降低病人血清中的磷酸盐水平，还不会导致血钙升高和其他严重副作用，耐受性好。
4月3日，Insight数据库讯，4月2日，CDE官网显示，成都倍特4类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心（CDE）承办。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的另一剂型干混悬剂在2005年11月国内申报上市，但是并未获批。2005年和2006年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名奥尔菲和可威上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。
【点评】目前，最有实力能撼动东阳光药国内流感霸主地位的企业已经蠢蠢欲动，信泰制药和成都倍特如果双双顺利拿下奥司他韦胶囊和干混悬剂，有望在未来1-2年入局60亿的奥司他韦流感市场。
4月3日，亿欧大健康讯，4月1日晚间，医疗器械龙头迈瑞医疗发布了2019年年度报告。2019年，迈瑞医疗实现营业收入165.56亿元，同比增长20.38%；实现利润总额53.68亿元，同比增长26.66%；实现归母净利润46.81亿元，同比增长25.85%。迈瑞医疗在年报中提及，其主营业务收入持续增长，主要受益于医疗器械市场的持续稳定增长、国家产业政策的大力支持以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势。另外，值得关注的是，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，迈瑞医疗监护、呼吸机等产品需求上升，陆续收到包括欧洲、亚太、中东等地区为应对疫情而产生的采购需求，“将通过此次疫情应急采购为契机，大范围拓展海外高端医院客户。”其在年报中指出。
【点评】中国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场，国内医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，在未来一段时间将维持高速扩容态势。
4月3日，医药魔方讯，4月2日，恒瑞医药发布公告称其卡培他滨片通过一致性评价，该产品项目已投入研发费用约为1830万元。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，卡培他滨片已在欧盟、日本等多地获批上市；2001年3月罗氏的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达。
【点评】恒瑞卡培他滨片0.5g规格已于2月获批通过一致性评价，除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁制药该药通过一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报。卡培他滨2019年全球总销售额约为6.87亿美元，国内销售额约为2.64亿美元。
3月27日，新浪医药新闻讯，3月27日，基石药业（苏州）有限公司（基石药业-B,02616.HK）宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请。Avapritinib是一款在研、强效、选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定，是目前首个且唯一在美国上市的GIST精准靶向药物。GIST为发生于胃壁或小肠中的肉瘤，高发年龄为50-80岁。大约90%的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因的突变导致的细胞生长失调有关。
【点评】值得一提的是，Avapritinib是基石药业第二款递交上市申请的药物。此前，基石药业已在向台湾TFDA提交首了款用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）新药——TIBSOVO（ivosidenib）的上市申请。此外，基石药业负责人表示，除台湾外，2020年上半年将计划针对同一适应症在中国大陆递交avapritinib的新药上市申请，以满足更多患者之需。
3月27日，米内网讯，近日，扬子江广州海瑞药业申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请成功获得CDE受理，该产品为百亿抗血栓品种，也是第一批带量采购入选品种，4+7时中标企业为信立泰，25省市联盟中标企业为石药欧意、赛诺菲以及乐普。目前有包括南京正大天晴制药、东阳光药等在内9家药企的硫酸氢氯吡格雷片的4类仿制上市申请正在审评审批中。硫酸氢氯吡格雷片为抗血栓形成药，2017年起在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额已破百亿，2018年涨至122亿元。
【点评】据悉，扬子江广州海瑞药业本次获得受理的硫酸氢氯吡格雷片上市申请为4类仿制，米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前已有9家药企申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请在审评审批中，其中包括南京正大天晴制药、东阳光药等，未来硫酸氢氯吡格雷片的市场竞争将越来越激烈。
3月27日，贝壳社讯，2019年之于复宏汉霖，可谓大年。先是2019年2月，复宏汉霖利妥昔单抗（汉利康）成功获批上市，这是国内首个获批的生物类似药，中国生物类似药“上市大潮”的序幕也由此拉开；9月25日，复宏汉霖又成功登录港交所，募集资金约32亿港元，这也被认为是2019年最重磅医药IPO事件之一。这也是开始收获的一年。根据复宏汉霖日前发布的业绩公告，2019年复宏汉霖实现营业收入约9090万元，同比增长112.84%，而这正是来源于汉利康在过去7个月的销售收入。当然，复宏汉霖仍处于亏损状态，期内公司亏损总额为人民币8.75亿元。分析原因，首当其冲的是过去一年复宏汉霖高达14.07亿元的研发投入。也正是巨额投入之下，透过财报，我们看到的是一个“按下了加速键”的复宏汉霖。而这背后，600亿生物类似药市场也早已处于爆发前夜，正如有机构预测，“未来3年中国或将有30款生物类似药获批上市。”
【点评】目前中国已成为生物类似药在研数量最多的国家。据统计，当前中国先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，处于临床阶段管线数为89个，占所有管线的35.5%，领先于占26.4%的美国。接下来，随着更多国产重磅生生物类似药物类似药的上市，中国生物类似药或全面爆发。
3月20日，京新药业讯，3月19日，京新药业对外发布公告称，董事会审议通过了《关于对外投资设立全资子公司的议案》，同意以自有资金出资1.2亿元在山东省潍坊市投资设立全资子公司“山东京新药业有限公司”（暂定名，最终以工商部门核准登记为准）。经营范围（暂定，以当地相关主管部门最终核准为准）；生产：化学原料药及其制剂、食品添加剂、饲料添加剂、医药中间体（不含危险化学品）；销售：医药中间体（不含危险化学品）；生物技术的研发；国家允许的货物及技术进出口业务。
【点评】据公告，本次投资设立全资子公司，主要目的是在山东潍坊投资新建公司原料药生产基地，提升公司在原料药、高级医药中间体的市场竞争力，符合公司的战略发展需要。
3月20日，新浪医药新闻讯，3月20日，海南海药发布关于转让子公司股权的进展公告。3月13日，海南海药第九届董事会第四十三次会议审议通过了《关于转让郴州市第一人民医院东院有限公司股权的议案》，公司转让持有的郴州东院51.005%股权，转让价格为人民币5661.81万元，受让方为郴州市第一人民医院。本次转让完成后，郴州东院不再纳入公司合并报表范围，公司不再持有郴州东院的股权，受让方郴州市第一人民医院持有郴州东院100%股权。据悉，郴州市第一人民医院已支付股权转让款5661.81万元，已向公司支付公司提供给郴州东院的财务资助本金和利息共计1.82亿元。
【点评】公告显示，2016年12月22日，公司为郴州东院向中国工商银行郴州支行申请的最高额借款提供人民币5亿元连带责任担保，担保期限自2016年12月21日至2028年12月21日。截至本公告披露日，郴州市第一人民医院已经协助郴州东院偿还上述担保涉及的全部借款并解除借款和担保合同，海南海药上述连带责任担保已经全部解除。
3月20日，米内网讯，日前，华森制药发布公告称，公司近日收到重庆市药监局签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的药品补充申请注册批件，将该产品生产场地变更。资料显示，华森制药的铝碳酸镁咀嚼片是首家通过一致性评价，2020年1月在第二批国家药品集中采购中成功中标。资料显示，铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效， 三效合一整体治疗上消化道疾病。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。铝碳酸镁咀嚼片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）。
【点评】值得注意的是，华森制药是国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质，并实现原料制剂一体化。
3月13日，亿欧讯，日前，1药网母公司111集团对外发布2019年第四季度及全年财报。2019年第四季度，1药网实现收入13.5亿元，同比增长141.8%；2019年全年收入39.5亿元，同比增长121.3%，其中毛利润为1.65亿元。今年1月中旬，1药网联合创始人兼执行董事长于刚在接受亿欧大健康专访时曾指出：“我们的定位是做行业的科技赋能者：为患者赋能，帮助他们更方便地问诊购药；为药企赋能，拓宽药企销售渠道，管理供应链；为药店赋能，提升药店的盈利能力、库存周转和现金流管理。”另外，值得关注的是，1药网各项数据在疫情期间大规模增长——在疫情期间，1药网APP注册用户数增长超过500%；慢病新用户增长超过300%；在AI问诊的辅助下，单个医生每天处理问诊量达到300人次。
【点评】业绩的增长，一方面是由于B2B业务爆发式增长，2019年其B2B收入达到31.7亿元；另一方面，则来自其医药健康生态圈的拓展，截至到2019年底，1药网已与超过188家药企建立了直采合作。
3月13日，Insight数据库讯，3月13日，豪森4类仿制药氟维司群注射液上市申请获CDE承办，成为继正大天晴之后该品种第二家国产仿制药报产的企业。氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与 ER 的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。氟维司群原研厂家为阿斯利康，2002年4月25日，氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者，2019年该药的全球销售额8.92亿美元（2018年10.28亿美元），略有下降。
【点评】据了解，氟维司群注射液的制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品，所以该仿制药具有较高的技术壁垒。
3月13日，Insight数据库讯，3月13日，CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR2150注射液获批临床，拟用于晚期/转移性恶性肿瘤。SHR2150由江苏恒瑞及其子公司苏州盛迪亚医药有限公司联合研发，公开报道显示，这是一种Toll样受体7（TLR-7）抑制剂。此前恒瑞公告显示，目前国外已有以肿瘤为适应证的同类产品处于临床试验阶段。国内该靶点在研的品种较少，其中肿瘤适应症的在研品种只有正大天晴的TQ-A3334片，目前正在开展晚期非小细胞肺癌的1期临床。Insight数据库显示，恒瑞的SHR2150胶囊剂型已经于2018年12月1日获批临床，目前尚未看到启动临床的公开信息。
【点评】恒瑞1类新药SHR2150注射液获批，市场前景比较广阔。
3月4日，浪医药新闻讯，白云山3日晚发布公告称，公司分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》，头孢克肟颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，白云山制药总厂头孢克肟颗粒于1994年4月在国内正式上市，并于2018年11月5日向国家药监局递交一致性评价申请，于2018年11月12日获得受理。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。目前国内头孢克肟颗粒的生产厂家还包括国药集团致君（深圳）制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、广东恒健制药有限公司、康普药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。
【点评】根据米内网数据显示，2018年头孢克肟颗粒在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币59015万元和人民币23826万元。
3月4日，米内网讯，3月4日，新华制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的依达拉奉注射液《药品注册批件》。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端依达拉奉的销售额超过了50亿元，目前已有22家（含新华制药）国内企业获得生产批文。据悉，依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），具有神经保护作用，可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，依达拉奉在2016年的销售额已突破50亿元，最近几年受到医保控费、重点监控合理用药等政策影响，销售额又缓慢下滑的迹象，2018年保持在50.3亿元左右。
【点评】数据显示，早前拥有依达拉奉注射液生产批文的国内企业已达21家，竞争相当激烈。在中国公立医疗机构终端，南京先声东元制药、吉林博大制药排在一、二位，2018年的市场份额为40.94%、16.37%。
