中国行业发展报告

　　12月13日，医药观澜讯，12月13日，石药集团公告宣布，其已与百济神州就石药集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039），以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品（相关产品）在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据该协议并按照其中的条款及条件，石药集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化SYH2039及相关产品产品的独家授权。石药集团将收取总计1.50亿美元的预付款，并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。临床前研究显示，SYH2039可有效抑制非小细胞肺癌、胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种MTAP缺失型肿瘤细胞的生长，具有优异的体内外活性，同时也具有良好的药物动力学（PK）特性和安全性，有潜力成为一款best-in-class）的抗肿瘤药物。SYH2039既可单用，也可与包括PRMT5二代抑制剂在内的多种药物联用起到协同增效作用。SYH2039已经在中国开展1期临床研究，初步资料展现出了良好的安全性、PK行为和PK-PD标记物相关性。
　　【点评】石药集团与百济神州的授权合作，不仅体现了国内制药企业在创新药物研发方面的实力，也标志着中国制药企业在全球医药市场中的影响力增强。这一合作将为石药集团带来显著的经济效益，同时也加速了SYH2039的研发和商业化进程。

　　12月13日，医药观澜讯，12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公开资料显示，这是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），正在开发用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。根据CDE官网，SHR-A1811至少已经有6项适应症已被纳入突破性治疗品种，适应症覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌以及胆道癌等。
　　【点评】恒瑞医药的SHR-A1811被拟纳入突破性治疗品种，体现了国家对于创新抗癌药物研发的支持和鼓励。这一举措不仅将为HER2表达的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择，也标志着恒瑞医药在ADC药物领域的研发实力。

　　12月13日，药智网讯，据NMPA官网显示，济川药业的小儿法罗培南钠颗粒于12月6日获得药品上市批件，为该药品首仿。法罗培南是全身用抗细菌药，属于青霉烯类抗生素，主要通过阻止细菌细胞壁合成而发挥抗菌、杀菌作用。法罗培南对各种青霉素结合蛋白（PBPs）均具有高亲和性，尤其对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。研究显示，法罗培南对需氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具有广泛抗菌谱。小儿法罗培南钠颗粒原研单位为日本Maruho Co.,Ltd.，该药物于1999年在日获批上市；2018年，小儿法罗培南钠颗粒在国内获批。该药物临床上主要用于敏感菌引起的儿童感染，包括浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、猩红热、百日咳等。2020年起，小儿法罗培南钠颗粒进入国家医保目录，限制适用范围为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。截至目前，国内已有多家企业进行了小儿法罗培南钠颗粒仿制药的布局。济川药业的小儿法罗培南钠颗粒作为该品种首仿，有望为患者带来新选择。
　　【点评】济川药业获得小儿法罗培南钠颗粒的首仿药上市批件，标志着国内制药企业在儿童抗感染药物领域的研发能力提升。这一成果不仅将为患者提供更多的治疗选择，也可能对国内仿制药市场格局产生重要影响。

　　12月6日，药智网讯，12月，据NMPA官网显示，仟源医药子公司仟源保灵的精氨酸培哚普利片获批上市，成为该品种国内首仿。在高血压防治中，药物手段至关重要。近年来，在人民生活习惯改变和环境因素影响下，高血压患者逐年增多，降压药物市场规模也越来越大，其中血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂占据了重要地位。精氨酸培哚普利（Perindopril Arginine）是一种ACE抑制剂药物，培哚普利可转化为活性代谢物培哚普利拉，精氨酸培哚普利主要通过抑制血管紧张素转换酶来实现降血压作用，并且具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防效果。目前，该药物被用于治疗高血压、冠状动脉疾病和心脏衰竭。据了解，血管紧张素转换酶能刺激肾皮质分泌醛固酮，还能使具有舒张血管功能的缓激肽降解为无活性的七肽。仟源医药的精氨酸培哚普利片是国内首个通过该品种一致性评价的产品。
　　【点评】随着高血压和充血性心力衰竭患者人数的不断增加，以及临床对ACE抑制剂的认可度不断提高，相关药物的市场前景十分广阔。而精氨酸培哚普利凭借其适用范围广、安全性高、经济效益显著等优势，有望在未来的降压药市场中占据重要地位。

　　12月6日，药智数据讯，12月，据NMPA官网显示，汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液于11月22日获批上市，成为该药品首仿。吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。研究显示，吗啉硝唑的抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状。截至目前，已有近30家企业对吗啉硝唑氯化钠注射液进行了一致性评价申报，汇宇制药是首家获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业，并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。11月28日，2024版医保目录发布，吗啉硝唑氯化钠注射液被列为乙类药品。数据显示，吗啉硝唑氯化钠注射液的销售额为亿元级别。汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液作为该品种首仿，有望为患者带来新选择。
　　【点评】汇宇制药吗啉硝唑氯化钠注射液的获批上市，对于中国抗菌药市场具有重要意义。首先，作为首仿药物，它不仅为患者提供了更多样化的治疗选择，也可能降低治疗成本，提高药物的可及性。其次，吗啉硝唑氯化钠注射液作为一种高效的抗菌药物，其市场潜力巨大，对于汇宇制药来说，这是一个重要的商业机会。

　　12月6日，药智数据讯，12月，据NMPA官网显示，齐鲁制药的阿帕他胺片于12月1日获得药品上市批件，为该药品首仿。阿帕他胺是新一代口服雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。据公开资料显示，该药能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到“抑制雄激素促进肿瘤细胞生长”的作用。阿帕他胺是2018年2月，阿帕他胺片在美获批上市，成为全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌，后又于2020年获批治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。2021年，阿帕他胺通过国家医保谈判顺利进入国家医保药物目录乙类，其国内销售额持续增长。据强生2023财报显示，阿帕他胺全年销售额达到23.87亿美元（约170亿元人民币）。截至目前，国内已有多家企业进行了阿达帕胺片仿制药的布局。齐鲁制药的阿达帕胺片作为该品种首仿，有望为患者带来新选择。
　　【点评】齐鲁制药阿帕他胺片的获批上市，对于中国前列腺癌治疗市场具有重要意义。首先，作为首仿药物，它将为患者提供更多样化的治疗选择，同时可能降低治疗成本，提高药物的可及性。其次，阿帕他胺作为一种高效的治疗药物，其销售额的增长潜力巨大，对于齐鲁制药来说，这无疑是一个重要的商业机会。此外，这一事件也反映了中国医药行业在仿制药研发和生产方面的快速进步，表明国内企业在全球医药市场中的竞争力正在逐步增强。

　　11月29日，医药观澜讯，11月28日，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品（包括已递交NDA申请的司美格鲁肽生物类似药JY29-2）。根据九源基因招股书，该公司已上市产品包括于骨科、肿瘤及血液领域的1款创新药械组合、2款生物制品，以及5款化学药品。其中骨优导是一款含rhBMP-2的创新药械组合产品及骨修复材料。rhBMP-2是一种骨诱导蛋白，可以促进骨和软骨的形成，潜在治疗领域包括骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。九源基因亦有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。通过与中美华东的合作，该产品分别于2023年3月及6月在中国获批用于治疗2型糖尿病、肥胖及超重。
　　【点评】九源基因的上市标志着中国生物科技行业又一重要企业的成长和国际化。公司的多元化产品组合和在研产品线显示出其在多个治疗领域的深入布局和创新能力。九源基因在骨科、代谢疾病等领域的专注，有望为其带来在相关市场的竞争优势。此次IPO的成功，不仅为九源基因提供了资金支持，也增强了其在全球医药市场的知名度和影响力。

　　11月29日，医药观澜讯，11月28日，安领科生物刚刚宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201（FGFR2b ADC）和ALK202在澳大利亚、美国和中国的1期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。蓝驰创投表示，安领科拥有创新双抗和ADC技术平台，蓝驰创投非常看好其在创新靶点发现，双特应性抗体及ADC新药开发方面的突出优势。安领科生物在研管线布局清晰，尤其是其中两个处于临床阶段的创新分子，展现出在肿瘤治疗领域的重要突破潜力。
　　【点评】安领科生物的A轮融资成功，不仅体现了资本市场对其双抗和ADC技术平台的认可，也反映了投资者对其在创新靶点发现和新药开发方面优势的看好。随着融资的完成，安领科生物将能够加速其核心产品的临床研究和全球布局，这对于推动公司在肿瘤和免疫疾病治疗领域的发展具有重要意义。此外，公司的双特异性抗体和ADC技术平台的持续优化，有望为未来更多创新疗法的开发奠定坚实的基础。

　　11月29日，药智数据讯，据NMPA官网显示，苑东生物的磷酸芦可替尼片于11月15日获批上市，成为该药品首仿。芦可替尼是Incyte开发的一款JAK1/2抑制剂，诺华于2009年获得了其在美国以外市场的商业化权利。2011年11月，磷酸芦可替尼片首次在美国获批上市。2017年3月，原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）通过优先审评程序获国家药监局批准在中国上市，并于2019年通过医保谈判进入国家医保目录。目前，磷酸芦可替尼片已在国内获批多项适应症，其中针对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治疗于2024年6月获得了NMPA批准。2023年，Incyte与诺华的磷酸芦可替尼片全球销售额合计超过43亿美元（超300亿元人民币）；2024上半年，Incyte的Jakafi（芦可替尼片）销售额达12.78亿美元，同比增长1%，Opzelura（芦可替尼乳膏）销售额为2.07亿美元，同比增长52%。此外，据药智数据显示，磷酸芦可替尼片自进入医保后，其在华销售额也持续攀升。苑东生物申报的磷酸芦可替尼片是国内首仿及首家过评产品，具有更大的市场竞争优势。
　　【点评】苑东生物获得磷酸芦可替尼片的首仿权，标志着中国在高端仿制药领域的又一重要进展。首仿药的成功上市不仅有助于提高患者对高端仿制药的可及性，还能促进国内医药行业的创新和发展。磷酸芦可替尼片在全球市场的高销售额表明其市场需求强劲，苑东生物的产品有望在国内市场占据一席之地。

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，百明信康宣布完成新一轮数亿元融资。本轮融资由人保资本股权、清松资本、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业投资方共同投资。百明信康成立于2018年，致力于研发针对过敏性疾病及自身免疫疾病的新一代特异性免疫疗法。百明信康在欧洲拥有产、研、销一体化的全资子公司，拥有数十款商业化产品。百明信康正积极拓展全球市场，并推动欧洲已上市创新过敏免疫治疗产品在中国的临床开发及商业化。同时其快速构建了基于新技术平台的过敏和自身免疫性疾病适应症的研发管线，其中草花粉过敏、格雷夫斯症等数个管线已在全球不同国家分别进入临床2期、3期研究阶段。百明信康主要商业化产品包括天然提取变应原SCIT、SLIT（喷剂）过敏治疗产品；分子变应原过敏治疗产品；类变应原过敏治疗产品以及过敏诊断产品。此外，根据百明信康官网介绍，该公司正在开发基于两大技术平台的各种免疫疗法，利用PCFiT（重组肽载体融合蛋白）技术治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎和过敏性哮喘；利用Apitopes（可诱导免疫耐受多肽）技术治疗多发性硬化、格雷夫斯病、葡萄膜炎、血友病VIII因子抑制物，以及心肌炎和类风湿性关节炎等其他自身免疫疾病。
　　【点评】百明信康的此次融资成功，不仅为公司提供了研发和商业化的资金支持，也显示了资本市场对其创新免疫疗法的认可和期待。过敏性疾病和自身免疫疾病的治疗需求巨大，而特异性免疫疗法为这些疾病提供了新的治疗途径。

　　11月21日，医药观澜讯，11月21日，基石药业宣布与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。根据协议，基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而Pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。基石药业表示，继2024年上半年与Ewopharma在中欧/东欧地区及瑞士达成的战略合作之后，此次合作进一步向中东和非洲地区拓展了舒格利单抗的全球布局。基石药业预计近期将在西欧、拉丁美洲、东南亚及加拿大等地区达成更多商业合作。
　　【点评】基石药业与Pharmalink Store的合作标志着中国创新药物在国际市场的进一步拓展。此次合作不仅为基石药业带来了新的市场和收入来源，也为中东和非洲地区的患者提供了新的治疗选择。舒格利单抗作为一种抗PD-L1单抗，其在肿瘤治疗领域的潜力已经得到认可。

　　11月21日，医药观澜讯，11月20日，中国生物制药发布公告，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。根据公告，本次协议包含股权投资和战略合作。在股权投资方面：礼新医药于2024年10月18日宣布完成3亿元人民币C1轮融资，募集资金用于加快推进临床管线药物开发和创新平台建设。根据增资认购协议，中国生物制药作为本轮融资领投方，向礼新医药支付1.42亿元人民币，取得本次交易后礼新医药4.91%的股权。在战略合作方面：中国生物制药与礼新医药就LM-108在中国大陆地区达成战略合作协议。另外，中国生物制药有权选择礼新医药在研管线中多个双特异性抗体或ADC创新药物进行合作，具体条款另行约定。
　　【点评】中国生物制药在生物医药产业积累了丰富的临床开发及商业化优势和资源，通过本次股权投资及战略合作，将进一步丰富完善中国生物制药在肿瘤领域的管线布局，中国生物制药也将为礼新医药的创新药管线开发和商业化提供全面支持，加速推动产品上市。

　　11月15日，医药观澜讯，11月15日，英派药业宣布已于近日完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。根据新闻稿，本轮融资将支持英派药业核心产品塞纳帕利（senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。英派药业致力于研发靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。该公司以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了覆盖全面的DDR产品管线之一，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。今年4月，该公司宣布完成4亿元人民币D+轮融资，由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金投资和顾屿南歌参与，原股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资本轮持续加码。英派药业的研发管线包括PARP抑制剂（senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂（IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发）以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中PARP抑制剂塞纳帕利在全球范围包含中国已开展卵巢癌、小细胞肺癌等适应症的临床2/3期研究。
　　【点评】英派药业的D++轮融资成功，不仅体现了资本市场对其研发实力和产品潜力的认可，也为公司核心产品塞纳帕利的商业化及多个早期项目的研发提供了强有力的资金支持。合成致死策略作为抗癌药物研发的新兴领域，具有针对性强、副作用小的特点，英派药业在这一领域的专注和突破，有望为癌症患者带来更有效的治疗选择。

　　11月15日，医药观澜讯，11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药卵巢癌。公开资料显示，IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（靶向HER2的ADC），信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了该产品治疗多种晚期实体瘤的临床数据，其中针对铂耐药卵巢癌患者的总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。40例接受高剂量（12mg/kg）IBI354治疗的卵巢癌受试者中ORR达到52.5%，DCR达90.0%。IBI354是一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究，探索IBI354在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
　　【点评】IBI354作为一款新型HER2靶向ADC，其突破性治疗品种的认定，不仅为铂耐药卵巢癌患者提供了新的治疗希望，也标志着中国在创新抗癌药物研发领域的进步。其高疾病控制率（81.6%）和高剂量下的优异疗效（ORR 52.5%，DCR 90.0%）展示了该药物在精准治疗方面的潜力。此外，IBI354在HER2靶向治疗耐药和转移模型中的表现，对于解决HER2靶向治疗中的耐药问题具有重要意义。

　　11月15日，药智网讯，11月，据CDE官网显示，华润圣火的2.3类新药“血塞通软胶囊”获得临床试验默示许可。血塞通软胶囊具有活血祛瘀，通脉活络的作用，其主要成分为三七总皂苷。当前，该药物已获批用于瘀血阻滞所致的缺血性中风病（脑梗塞）中经络恢复期，症见半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜，语言蹇涩等。本次华润圣火的中药2.3类新药“血塞通软胶囊”又获得一项临床试验默示许可，拟用于颈动脉粥样硬化。据了解，颈动脉是全身动脉粥样硬化的好发部位，颈动脉粥样硬化是全身动脉粥样硬化的重要标志，也是脑梗死的重要危险因素。早期发现、规范治疗颈动脉粥样硬化在脑梗死及全身动脉粥样硬化防治中具有极其重要的价值。血塞通系列产品也是昆药集团的核心产品。据昆药集团2023年年报，昆药集团实现营收77.03亿元，同比下降6.99%，实现净利润4.45亿元，同比增长16.05%。其中，昆药集团心脑血管领域营收为20.78亿元，同比增长13.67%，血塞通系列产品则是主要增长因素。今年年初，昆药集团发布公告称，公司拟与关联方华润三九签署股权转让协议，以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的昆明华润圣火51%股权。这也意味着血塞通系列产品的市场格局将进一步改变，昆药集团和华润圣火血塞通软胶囊的体量有望再增长。
　　【点评】华润圣火血塞通软胶囊的临床试验批准，标志着其在心脑血管疾病治疗领域的进一步扩展。颈动脉粥样硬化作为脑梗死的重要危险因素，其治疗对于预防脑卒中具有重要意义。此次临床试验的批准，不仅是对血塞通软胶囊药理作用的认可，也是对华润圣火在中药研发方面实力的肯定。同时，昆药集团对华润圣火股权的收购，将进一步加强其在心脑血管领域的市场地位，有望推动血塞通系列产品在市场上的进一步增长。

　　11月8日，医药观澜讯，11月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亚虹医药申报的1类新药ASN-3186胶囊临床试验申请获得受理。根据亚虹医药公开资料，ASN-3186（即AT-012）是一种针对BRCA1/2基因突变和HRD+（同源重组修复缺陷）肿瘤的强效选择性USP1抑制剂。该产品的临床前研究结果已经于今年3月在美国癌症研究协会（AACR）年会进行发布。泛素特异性蛋白酶1（USP1）是“合成致死”领域的新兴靶点，因其在癌症治疗中的潜力在近年来倍受新药研发企业青睐。研究发现，USP1对于BRCA1/2突变和其它HRD+癌细胞的生存和增殖至关重要。在BRCA1/2突变的情况下，通过抑制USP1可以诱导所谓的“合成致死”。正常细胞有多种机制来修复受损DNA并防止细胞死亡，而BRCA1/2突变细胞则依赖于转座子合成和碱基切除修复。抑制USP1会影响转座子合成，从而阻碍DNA复制，最终导致BRCA1/2突变癌细胞死亡。因此，USP1被认为是HRD突变肿瘤的一种颇具前景的“合成致死”靶点，并可能与PARP抑制剂产生协同作用。
　　【点评】亚虹医药ASN-3186的临床试验申报受理，标志着该公司在癌症治疗领域的创新药物研发取得了重要进展。作为一种基于“合成致死”理论的新型USP1抑制剂，ASN-3186在治疗BRCA1/2突变和HRD+肿瘤方面显示出巨大潜力。如果临床试验成功，ASN-3186有望为这些难治性肿瘤提供新的治疗选择，改善患者预后。

　　11月8日，医药观澜讯，11月8日，迪哲医药宣布，其已于近日向美国FDA递交舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。舒沃替尼片是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，并已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案。凭借疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定，可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
　　【点评】迪哲医药向FDA递交舒沃替尼的上市申请，标志着该公司在肺癌治疗领域的创新药物研发取得了重要进展。舒沃替尼作为一种针对EGFR exon20ins突变的新型靶向药物，对于治疗预后较差的NSCLC患者具有显著潜力。此次申请不仅体现了迪哲医药在药物研发上的实力，也预示着中国创新药物在国际市场的进一步拓展。

　　11月8日，药智数据讯，11月，据NMPA官网显示，华仁药业的膦甲酸钠注射液于10月29日获批上市，成为该药品首仿。膦甲酸钠是一种非核苷类抗病毒药物，可在不影响细胞DNA聚合酶的浓度下，与病毒DNA聚合酶的焦磷酸盐结合位点产生非竞争性抑制作用，从而终止病毒DNA链的复制。据了解，膦甲酸钠抗病毒谱较广，对各种疱疹病毒（如HSV、CMV、EB、VZV）疗效确切，对HPV、HBV等DNA病毒也有较好疗效，对HIV、COX等部分RNA病毒也有抑制作用。膦甲酸钠与核苷类抗病毒药的作用机制有所不同，其优势也较为明显。研究显示，膦甲酸钠具备药物活性，在体内不需要被TK或其他激酶激活（磷酸化），因此显效速度更快；膦甲酸钠在体内无竞争物，对DNA聚合酶的抑制作用更强，效率更高；膦甲酸钠对病毒DNA聚合酶选择性高；膦甲酸钠不受细胞激酶的限制，不易产生耐药性。当前，在市销售的膦甲酸钠有多种剂型，包括膦甲酸钠氯化钠注射液、膦甲酸钠乳膏、膦甲酸钠滴眼液等。华仁药业是国内首家通过膦甲酸钠注射液一致性评价的企业，该产品用于治疗艾滋病（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎及免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染。
　　【点评】华仁药业膦甲酸钠注射液的获批上市，不仅标志着我国在抗病毒药物领域的又一重要进展，也为临床治疗提供了更多选择。膦甲酸钠的广谱抗病毒活性和独特的作用机制，使其在治疗多种病毒感染方面具有显著优势。此外，作为首仿药物，膦甲酸钠注射液的上市也有助于降低患者的治疗成本，提高药物的可及性。

　　11月1日，医药观澜讯，11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由艾司林科（苏州）生物医药有限公司申报的AL01211胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为法布雷病。公开资料显示，这是AceLink Therapeutics在研的一款口服非脑渗透性GCS（葡萄糖神经酰胺合酶）抑制剂。它有望为目前需频繁静脉注射酶替代疗法的法布雷病患者提供一种口服小分子疗法的潜在选择。法布雷病是一种罕见的X连锁遗传性溶酶体蓄积病，患者因为α-半乳糖苷酶A基因突变，基因产物结构和功能异常，使得代谢底物鞘氨醇三聚己糖苷和相关鞘糖脂在心、肾、肺、眼、脑和皮肤等多种器官的神经及血管组织细胞中堆积，导致心室肥厚、肾衰、脑卒中、外周神经疼痛等病症发生。目前，该疾病的传统治疗方案为酶替代疗法，患者需要频繁输入酶替代疗法（ERT）且终身治疗，对其正常生活、工作、学习影响很大。
　　【点评】AL01211胶囊的纳入突破性治疗品种，对于法布雷病患者来说是一个重大利好。这款口服新药的研发进展，不仅体现了中国在罕见病药物研发方面的积极进展，也为法布雷病患者提供了一种更为便捷和高效的治疗选择。口服疗法的潜在应用，将大大减轻患者的治疗负担，提高其生活质量。此外，这也展现了中国药品监管机构在加速罕见病药物审评和上市方面的努力，有助于提升罕见病患者的治疗可及性和效果。

　　11月1日，药智数据讯，10月28日，据NMPA官网显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。西安葛蓝新通制药有限公司是西安新通药物研究股份有限公司的全资子公司。甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。III期临床试验显示，甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头比较，其结果达到预期；各项疗效指标与对照组一致或好于对照，尤其对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。2023年5月16日，甲磺酸普雷福韦片的上市申请获得CDE受理。甲磺酸普雷福韦片的优势明显：口服后，在血液及非靶器官稳定，使其代谢产物的组织暴露量低；药物进入靶器官肝脏后释放活性代谢产物，并使其浓聚于靶器官，持续发挥抗病毒作用，增效减毒。甲磺酸普雷福韦片成功获批上市，为乙肝患者提供了新的治疗选择，同时新通药物也有望占得更多市场份额。
　　【点评】甲磺酸普雷福韦片的上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择，其创新性和疗效优势有望使其在市场上获得显著地位。新通制药的这一突破不仅体现了其在药物研发领域的实力，也标志着中国在创新药物研发方面的进步。此外，该药品的上市将进一步丰富乙型肝炎的治疗药物谱，有助于改善患者的治疗体验和效果。