5月28日，米内网讯，5月27日，国家药监局官网显示，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端度洛西汀片剂销售额超过5亿元，同比增长13.27%。盐酸度洛西汀肠溶片生产企业仅有两家，其中，上海上药中西制药的市场份额最大。度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制剂，通过抑制5-HT和NE再摄取发挥抗抑郁作用，临床上主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍。
【点评】盐酸度洛西汀肠溶片生产企业有上海上药中西制药和江苏恩华药业两家，其中，上海上药中西制药的市场份额最大。在此之前，盐酸度洛西汀肠溶片并无企业获批过评，仅有上海上药中西制药的一致性评价补充申请在审评审批中。
5月21日，新浪医药新闻讯，5月20日，贝达药业公告，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其它药物）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。
【点评】目前，中国区域内尚无CTLA-4抗体获批上市，有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。
5月21日，米内网讯，近日，NMPA官网显示，信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段，有望成为国产第3家。伊马替尼为第一批集采品种，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端伊马替尼片剂销售额合计超过20亿元。甲磺酸伊马替尼是由诺华开发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端甲磺酸伊马替尼片销售额合计超过20亿元。受集采影响，伊马替尼在医疗机构和实体药店销售额均有所下滑，但在实体药店下滑最为严重，片剂跌幅达41.04%。
【点评】目前，齐鲁制药、重庆药友制药、上海创诺制药、尖峰药业、南方制药、圣华曦药业等6家企业的甲磺酸伊马替尼片仿制4类申请在审中。信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国产第3家。
5月21日，Insight数据库讯，5月21日，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请（相关受理号为：CXHS1900022）进入行政审批阶段，预计即将正式获批。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物，由于疗效肯定，副作用小，已在临床上取得较好的效果，获得广泛肯定。而左奥硝唑作为奥硝唑的单一对映体，副作用比奥硝唑更小，目前国内圣和药业和华纳大药厂已先后取得其生产批件。公开数据显示，2019年我国公立医疗机构奥硝唑和左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。
【点评】2019年8月，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请被CDE受理，随后被纳入优先审评范围，理由为：具有明显治疗优势创新药。此次，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请进入行政审批阶段，预计很快将正式获批。
5月14日，新浪医药新闻讯，5月14日，科伦药业公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。EGFR-TKI为EGFR突变非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。目前全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼为全球首个获批的第二代不可逆TKI，较第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）对EGFR通路靶点的抑制更广泛、更全面，疗效更优，且亚洲患者序贯使用阿法替尼和第三代奥希替尼的总生存期可高达41.3个月。目前已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。
【点评】马来酸阿法替尼片为2020年国家医保乙类品种，2020年中国销售5.1亿元。
5月14日，新浪医药新闻讯，5月14日，国家药监局药品批件发布通知显示长风药业的吸入用布地奈德混悬液获得新的药品批准文号，这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。据悉，吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器吸入给药，用于治疗支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗，以及其它方式给予类固醇治疗不适合时的建议应用。吸入用布地奈德混悬液最早由阿斯利康（AstraZeneca）公司研制生产，于1991年4月在英国获批，商品名：Pulmicort?Respules?，规格为2ml:0.5mg，2ml:1mg；2000年8月在美国获批，后陆续在欧洲其他国家、澳大利亚和日本获批。
【点评】长风药业自主研发的吸入用布地奈德混悬液已通过仿制药一致性评价。
5月14日，米内网讯，继盐酸多柔比星脂质体注射液首家过评后，石药集团又有两款注射剂过评。5月14日，NMPA官网显示，石药集团的注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液通过一致性评价，注射用美罗培南为第3家过评，2020年中国公立医疗机构终端美罗培南销售额超过50亿元。目前，石药集团已有51个品种过评。美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端美罗培南销售额超过50亿元，日本住友占据40.86%的市场份额。目前注射用美罗培南已有3家企业过评，包括海滨制药、瀚晖制药、石药集团。注射用美罗培南尚未纳入集采，海滨制药、石药集团该品种市场份额领先其他国内企业。
【点评】酸氨溴索是由勃林格殷格翰研发的粘液溶解剂，盐酸氨溴索注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。
5月10日，米内网讯，近日，科伦的塞来昔布胶囊和马来酸阿法替尼片更新了审评状态，两个产品的4类仿制上市申请进入“在审批”，有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊是辉瑞的原研产品，而马来酸阿法替尼片原研企业为勃林格殷格翰。米内网最新数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗炎药和抗风湿药内服产品TOP10中，塞来昔布胶囊排在TOP4。2018-2019年，该产品均有超过10亿元的销售额，2020年一季度受疫情影响，叠加四季度第三批国采落地执行，全年最终拿下了9亿元的销售成绩。原研药企依旧领军市场，4家中标的国内药企已开始抢占市场。目前该产品已有9家国内药企获得批文并已过评。
【点评】阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发，2017年进入国内市场，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元。豪森、齐鲁、正大天晴于2020年陆续获批并过评，科伦有望成为该产品国内第四家。
5月10日，米内网讯，华东的来曲唑片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。来曲唑片是内分泌治疗用药的重磅品种，2020年在中国公立医疗机构终端销售额已破20亿元。目前国内药企仅有恒瑞、海正拿下批文，两大国产药合计的市场份额也接近40%。米内网数据显示，最近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端内分泌治疗用药内服产品TOP10中，来曲唑片均以超过20亿的销售额排在榜首，因其具有较高的临床价值，被纳入了第三批国采名单中。目前领军企业诺华的市场份额已超过60%，恒瑞、海正均中标国采，2020年四季度开始执行，预计2021年该产品的市场格局会发生较大的变化，最终恒瑞携手海正能抢下诺华多少份额，我们拭目以待。
【点评】近年来，华东开始在内分泌治疗用药领域发力，阿那曲唑片于2020年按4类仿制获批视同过评，本次来曲唑片若顺利获批，有望成为公司在该领域的第二个重磅产品。
5月10日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用头孢他啶以补充申请获批过评，在此之前，该产品成都倍特药业已有品规获批过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢他啶注射剂销售额超过50亿元。注射用头孢他啶是第五批拟集采目录品种，目前，海南海灵化学制药、扬子江药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等10家企业均以补充申请获批过评。资料显示，头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强；与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢他啶注射剂销售额超过50亿元。注射用头孢他啶竞争激烈，有超过80家生产厂家，其中，海南海灵化学制药的市场份额最大，超过50%。
【点评】目前，海南海灵化学制药、扬子江药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等10家企业均以补充申请获批过评。此外，还有深圳华润九新药业、昆明积大制药、海口市制药厂等近10家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。
4月28日，医药魔方讯，4月27日，CDE官网显示爱思迈生物CD20/CD3双特异性抗体EX103注射液临床试验申请获得NMPA受理。EX103利用爱思迈生物四链双特异性抗体平台ExMab开发，特点是在两条重链上分别引入负电荷或正电荷的突变位点，使得两条链结通过静电吸引。同时，解决了轻链与重链错配问题，使得正确装配的双特异性抗体纯度接近95%。爱思迈生物的EX103是国内第4个申报临床的CD20/CD3双特异性抗体。此前，罗氏有2款，再鼎有1款已经申报临床。
【点评】国内企业，诺诚健华、嘉和生物、博槿生物也布局了CD20/CD3双抗，目前处于临床前开发阶段。
4月28日，Insight数据库讯，近日，NMPA官网显示，宜昌人福药业的注册分类3类仿制药咪达唑仑口服溶液上市申请变为在审批，预计近期即将获批，成为国内首个咪达唑仑口服溶液剂。据Insight数据库显示，该药于2019年11月正式纳入优先审评审批，适用于儿童患者在诊断、治疗、内窥镜手术前或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和遗忘。咪达唑仑是一种镇静催眠药物，根据公开资料，2014年咪达唑仑使用量约占我国重点城市公立医院镇静催眠药使用总量的7%。宜昌人福在研的咪达唑仑口服溶液以专属的儿科用药为目标，在制剂处方中加入了矫味剂，保证了口服溶液的入口舒适度，不仅可提高儿童的用药依从性，也可避免肌注过程的疼痛，从而降低儿童对药物注射和手术的恐惧感。
【点评】咪达唑仑口服溶液在国外已经上市多年，该产品在国内尚未上市，本次人福医药获批后将成为该产品国内首家。根据Insight数据库，目前国内咪达唑仑口服溶液制剂中，宜昌人福药业为首家申报公司，此外恩华药业也在去年6月份报上市，另有新疆特丰药业的咪达唑仑口服溶液正在开展BE试验。
4月28日，新浪医药新闻讯，4月28日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市。2001年，碘克沙醇注射液（商品名：威视派克）经国家药监局批准进口上市。除公司外，国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。
【点评】经查询，2019年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，碘克沙醇注射液（规格：100ml：32g（I））在仿制药一致性评价项目上累计研发投入1067万元。
4月23日，Insight数据库讯，4月22日，豪森药业新4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请进入在审批状态，预计即将获批，成为该品种国内首仿。Insight数据库显示，目前国内只有辉瑞的酒石酸伐尼克兰片（商品名：畅沛）在2008年获批进口（生产企业为：R-Pharm Germany GmbH），适应症为成人戒烟。伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂，对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与α4β2受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。据Insight数据库显示，2019年伐尼克兰全球销售额高达11亿美元。根据中国疾控中心发布全国控烟调查报告，2018年中国15岁及以上人群吸烟率为26.6%，吸烟人数超过3亿人，戒烟刻已不容缓。
【点评】豪森是国内首家递交酒石酸伐尼克兰片剂上市申请的企业，有望拿下该品种首仿，此外，国内还有山东威智百科药业也报上市，正在审评中。
4月23日，新浪医药新闻讯，4月22日，*ST辅仁下修2020年度业绩，全年预计归属于上市公司股东的净利润将亏损12.92亿元左右。此前公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润将亏损7.8亿元到9.6亿元。*ST辅仁在公告中表示，经财务部门再次测算，预计2020年年度归属于上市公司股东的净利润将亏损12.92亿元左右，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6.81亿元。预计归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润将亏损5亿元到6.8亿元。至于业绩预告更正的主要原因，*ST辅仁解释，根据《企业会计准则》相关规定，公司2020年需计提坏帐准备及对外担保损失约9.2亿元较去年同期增加8.6亿元，影响归属于母公司净利润较去年同期约减少7.3亿元。
【点评】此外，2020年7月，子公司郑州远策生物制药有限公司位于郑州市中牟县官渡的土地和地上建筑物生物制药产业园被司法拍卖抵偿违约债务，形成处置损失1.5亿元，影响归属于母公司净利润较去年同期约减少1.5亿元。
4月23日，米内网讯，4月23日，NMPA官网显示，广东金城金素制药的注射用头孢他啶通过一致性评价。注射用头孢他啶为第五批拟集采品种，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端头孢他啶销售额超过60亿元。头孢他啶属于半合成的第三代头孢菌素类，具有抗菌谱广、耐酶等特点，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。头孢他啶为2018年国家基本药物目录与2020年国家基本医保目录品种，原研厂家为葛兰素史克。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢他啶销售额超过60亿元，2020H1其销售额接近25亿元，海南海灵化学制药占据的市场份额超过50%。
【点评】注射用头孢他啶为第五批拟集采品种。米内网一致性评价数据库显示，目前注射用头孢他啶过评企业已有7家，包括齐鲁制药、倍特药业、扬子江药业、韩美药业、海灵药业、金城金素及海南合瑞制药。截至目前，金城金素已有3款注射剂通过一致性评价，包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠及注射用头孢他啶，均为第五批拟集采品种。
4月16日，新浪医药新闻讯，4月14日，先声药业宣布其治疗急性缺血性卒中并发脑水肿药物SIM-307的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。据悉，SIM-307是先声药业从Aeromics公司引进的一款小分子水通道蛋白4（Aquaporin 4）抑制剂，已在美国开展的1期临床中获得积极结果。脑水肿是一种脑内水分增加导致脑容积增大的病理现象，发病范围很广，但缺乏特异性治疗手段。由于人脑被坚硬的颅骨包围，肿胀的脑组织无处可去，只能相互挤压，形成不可逆的脑损伤，加重残疾甚至致命。
【点评】先声药业是一家快速转型为创新和研发驱动的制药公司，凭借领先的生产和商业化能力，致力于让患者早日用上更有效药物。先声药业在南京、上海、波士顿设有三个研发中心，获国家科技部批准成立“转化医学与创新药物国家重点实验室”，连续多年位居中国创新力医药企业十强和中国制药工业百强。
4月16日，米内网讯，近日，石四药集团发布公告称，集团的硫酸特布他林雾化吸入用溶液（2ml:5mg）以仿制4类报产获批，视同通过一致性评价。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端特布他林吸入剂销售额稳步增长，2017年突破10亿大关后，屡创新高，2020年上半年同比有所下滑。硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端特布他林吸入剂销售额稳步增长，2017年突破10亿大关后，屡创新高，2020年上半年同比有所下滑。
【点评】目前，硫酸特布他林雾化吸入用溶液生产企业有阿斯利康、四川美大康华康药业、河北仁合益康药业和石家庄四药。其中，河北仁合益康药业和石家庄四药均以仿制4类报产获批，视同过评。此外，健康元药业集团|健康元海滨药业、四川普锐特药业等5家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。
4月16日，新浪医药新闻讯，4月16日，浙江华海药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的缬沙坦氨氯地平片、托吡酯片的《药品注册证书》。据悉，缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗原发性高血压以及单药治疗不能充分控制血压的患者。截止目前，公司在缬沙坦氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约人民币1844.26万元。托吡酯片则主要用于治疗初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。截止目前，公司在托吡酯片研发项目上已投入研发费用约人民币826.40万元。
【点评】华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江。业务覆盖化学药、生物药、医药、贸易流通等多个领域。
4月9日，新浪医药新闻 讯，近日，上海医药发布公告，控股子公司上药中西近日收到国家药监局颁发的关于阿立哌唑片、阿立哌唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。阿立哌唑片主要用于精神分裂症，由美国百时美-施贵宝公司和日本大冢公司研发，于2002年在美国上市。2019年10月，上药中西就阿立哌唑片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，中国境内阿立哌唑片的主要生产厂家包括浙江大冢制药有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。IQVIA数据库显示，2020年阿立哌唑片（5mg）医院采购金额为人民币72205万元。2020年，上药中西的阿立哌唑片销售收入为人民币3217万元。
【点评】阿立哌唑胶囊主要用于精神分裂症，原研为片剂，系由日本大冢公司研发，于2002年在美国上市。2020年1月，上药中西就阿立哌唑胶囊仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。
