4月9日，新浪医药新闻讯，4月9日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。截至目前，除公司外，国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药2家企业化4类获批生产，均等同于通过一致性评价。另有湖南科伦、浙江仙琚等多家申报生产，目前未见获批信息。公司苯磺顺阿曲库铵注射液已于2017年获得美国FDA批准文号，ANDA号分别为209334、204960。
【点评】经查询，苯磺顺阿曲库铵注射液2019年全球销售额约为3.27亿美元。截至目前，苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价项目累计已投入研发费用约为541万元。
4月9日，米内网讯，近日，科伦药业喜讯连连，丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评，1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理，盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因注射液等4款仿制药注册办理状态变更为“在审批”，有望近日获批。4月7日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理，受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后，2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至目前，科伦药业在研1类新药已有13个。4月8日，NMPA官网显示，科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价。丙氨酰谷氨酰胺注射液是一种肠外营养药，米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙氨酰谷氨酰胺注射液超过20亿元。科伦药业该产品为国内首家过评。
【点评】米内网数据显示，2020年科伦药业有15个仿制药（24个品规）获批上市。2021年一季度，科伦药业已有4个品种（7个品规）获批上市，包括复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、苹果酸舒尼替尼胶囊及左氧氟沙星片。
4月9日，米内网讯，近日，成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊进入行政审批阶段，获批在即。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药，2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。丙酚替诺福韦（Vemlidy）是由吉利德开发的治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，是全球乙肝治疗一线用药。2020年Vemlidy全球销售额为6.57亿美元，同比增长35%。达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格殷格翰研发，2020年全球销售额为14.92亿欧元（约17亿美元）。
【点评】目前，富马酸丙酚替诺福韦片已有3家国内企业获批生产，包括成都倍特药业、江西青峰药业、齐鲁制药。目前，达比加群酯胶囊已有3家国内企业获批生产，包括正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业。苑东生物该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国产第4家。
4月2日，米内网讯，4月1日，翰森制药发布公告，其附属公司江苏豪森药业研发的来那度胺胶囊获批。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端来那度胺胶囊剂销售额已超过7亿元，2020年上半年同比增长超过90%，其中，新基制药的市场份额最大，正大天晴药业集团、齐鲁制药分别居于第二、三位。翰森制药表示，该产品获批将进一步丰富和完善集团的肿瘤产品线布局。资料显示，来那度胺胶囊是抗肿瘤药物，原研厂家为新基。该产品适用于治疗本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
【点评】目前，来那度胺胶囊的生产厂家有新基制药、正大天晴药业集团、齐鲁制药、北京双鹭药业等6家，其中，正大天晴药业集团、北京双鹭药业是以补充申请获批过评，齐鲁制药、扬子江药业集团、江苏豪森药业以仿制4类报产获批，视同过评。此外，石药集团欧意药业、常州制药厂等4家企业提交上市申请均在审评审批中（在药审中心）。
4月2日，新浪医药新闻讯，数字医疗服务平台微医控股于4月1日晚间正式向港交所主板提交上市申请。据悉，本次申请微医将采用不同投票权架构(WVR)申请上市，IPO完成后将成为中国医疗及医药行业第一家以WVR上市的公司。招股书披露，微医2018年至2020年的收入分别约为2.5亿元、5亿元、 18.3亿元，三年复合年增长率168%。其收入主要来源于医疗服务和健康维护服务两类主营业务，其中2020年医疗服务收入7.06亿元，占比38.6%，健康维护服务收入11.25亿元，占比61.4%。公司2018至2020年毛利分别约为7630万元、1.18亿元及4.98亿元，毛利率分别为29.9%、23.3%及27.2%。
【点评】据相关人士解读分析，此次赴港申请上市的微医控股是由微医分拆出的数字医疗平台，并不包含微医的所有板块业务。
4月2日，医药观澜讯，近日，济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）日前已获得美国FDA批准，将在美国开展临床试验。JMB2002是由济民可信集团上海研究院研发的一款全人源特异性中和抗体，拟开发用于预防和治疗新冠病毒感染。早前，该项目已在中国启动1期临床试验。当前，中和抗体的开发也是对抗新冠病毒的重要研究方向之一。中和抗体通过与病毒表面的特异性抗原相结合，防止它们与细胞上表达的受体相结合并进入细胞。这一功能可防止病毒感染那些尚未受到感染的细胞。因此，中和抗体可以用于新冠感染的预防和治疗。
【点评】济民可信正在开发的这款中和抗体JMB2002能够精准占据病毒S蛋白的S1亚基上受体结合域（RBD）与ACE2结合界面的关键表位，对包括在南非发现的变异株（B.1.351）在内的不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性。
3月26日，美通社讯，绿叶制药对外宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。此项Ⅲ期临床试验结果表明：LY03005治疗抑郁症安全有效，可全面改善抑郁症状，尤其体现在缓解快感缺失、改善认知功能和不影响性功能方面，具有三重再摄取抑制剂的特征。LY03005的中国Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY0300580mg、160mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。
【点评】试验结果显示，与服用安慰剂的患者相比，每日口服一次80mg和160mgLY03005的患者，其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。
3月26日，药明康德讯，3月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗递交两项新适应症上市申请，并获得CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，推测这两项适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月正式在中国获批上市，目前已获批4项适应症，且已全部被纳入最新版中国国家医保目录，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌。根据恒瑞医药2020年12月发布的新闻稿，卡瑞利珠单抗已在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点，该公司将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。
【点评】除了上述适应症外，恒瑞医药还在全球开展多项卡瑞利珠单抗的临床研究，涉及三阴性乳腺癌、胃癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等癌种。其中，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验正在美国开展。
3月26日，新浪医药新闻讯，3月25日晚，基石药业对外公布了其2020年财报：截至2020年12月31日止年度，收入达到人民币10.388亿元。扣除以股份为基础的付款开支后的研发开支和行政及销售开支分别为人民币12.457亿元和人民币2.876亿元。扣除优先股转换特征公平值变动和以股份为基础的付款开支影响后的亏损为人民币8.650亿元。据财报显示，2020年9月，基石药业与辉瑞订立了战略合作，辉瑞投资2亿美元以每股13.37港元的价格认购基石股份，并获得基石后期肿瘤治疗药物舒格利单抗于中国大陆的独家商业化权利。同年10月，基石药业再次独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及PD-1抗体CS1003，基石药业获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。
【点评】值得一提的是，在今年3月24日，基石药业引进的普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）正式获批上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
3月19日，医药魔方讯，3月19日，国家药监局官网显示，再鼎医药瑞普替尼片上市申请（受理号：JXHS2000121） 已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼（Ripretinib）是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。Ripretinib抑制参与GIST的外显子9、11、13、14、17和18中的起始和继发性KIT突变，以及参与SM的主要外显子17 D816V突变。Ripretinib还抑制GIST子集有关的外显子12、14和18中的主要PDGFRα突变，包括外显子18 D842V突变。
【点评】瑞普替尼由Deciphera开发，2019年6月，再鼎医药与Deciphera签订了独家许可协议，获得了ripretinib在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化的权利。
3月18日，米内网讯，3月17日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生以仿制3类提交上市申请获批，并视同过评，是该产品首家过评企业。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端右雷佐生注射剂销售额超过7亿元。资料显示，右雷佐生为蒽环药物心脏毒性保护剂，1992年首先在意大利上市，1995年7月获美国FDA批准。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端右雷佐生注射剂销售额稳步增长，2019年超过7亿元，生产厂家仅有江苏奥赛康药业一家。
【点评】目前，江苏奥赛康药业此前获批的注射用右雷佐生的一致性评价补充申请在审评审批中；上海凯茂生物医药|上海龙沙复星医药、南京正大天晴制药均以仿制3类提交上市申请在审评审批中，获批后视同过评。
3月18日，米内网讯，3月17日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的沙格列汀片以仿制4类提交上市申请获批。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端沙格列汀片剂销售额快速增长，2019年突破5亿元大关，2020年上半年同比增长超过30%。其中，阿斯利康的市场份额占比最大，超过95%。资料显示，沙格列汀是一种强效选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，可通过抑制DPP-4，延长内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的作用时间从而调节血糖，主要用于治疗2型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。沙格列汀片由百时美施贵宝研发，最早于2009年7月在美国获批上市，后来被阿斯利康收购；2011年5月获批进入中国市场，商品名为安立泽。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端沙格列汀片剂销售额快速增长，2019年突破5亿元大关，2020年上半年同比增长超过30%。其中，阿斯利康的市场份额占比最大，超过95%。
【点评】截至目前，沙格列汀片共有5家生产企业，齐鲁制药是国产第4家。2019年1月，江苏奥赛康药业以仿制4类报产获批，拿下首仿；2020年，正大天晴和豪森药业均以仿制4类报产获批。
3月12日，CPhI制药在线讯，近日，江苏奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请（受理号：CYHS2000421）已经变更为"在审批"状态，预计本月获批上市。艾曲泊帕乙醇胺原研厂家为诺华，2020年全球销售额达到17.38亿美元，同比增长23.0%。艾曲泊帕乙醇胺片（Eltrombopag，商品名：瑞弗兰/Promacta/Revolade）原研厂家为诺华，是一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。该药主要用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），于2008年11月获得FDA批准上市，是首个治疗ITP的口服药物。艾曲泊帕国内化合物专利CN100423721C将于2021年到期，目前，共有4家药企提交4类仿制药的上市申请，不出意外，奥赛康拿下首仿。
3月12日，米内网讯，3月11日，NMPA官网显示，信泰制药的奥拉西坦注射液获批上市。奥拉西坦注射液为第一批重点监控药品。米内网数据显示，近年来奥拉西坦在中国公立医疗机构终端销售额持续下滑，从2016年的80亿元下滑至2019年的51.9亿元。奥拉西坦注射液为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能，适用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。2019年7月，奥拉西坦被纳入第一批国家重点监控药品目录。米内网数据显示，近年来奥拉西坦注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额持续下滑，从2016年的80亿元下滑至2019年的51.9亿元。
【点评】奥拉西坦片生产厂家仅有华北制药，奥拉西坦胶囊、注射用奥拉西坦生产厂家均有2家。随着信泰制药的奥拉西坦注射液获批，该产品生产厂家已有13家。此外，奥拉西坦注射液还有7家企业的上市申请在审评审批中，包括正大丰海、华纳大药厂、四环制药等。
3月12日，米内网讯，近日，福安药业以仿制4类报产的草酸艾司西酞普兰片进入行政审批阶段，有望近日获批生产。草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端该产品销售额接近20亿元。草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁和惊恐障碍。相比同类抗抑郁药，草酸艾司西酞普兰片疗效和可接受性更佳，是治疗抑郁症的一线药物，已纳入第一批集采。草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁药市场领军品种。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端草酸艾司西酞普兰片销售额接近20亿元，2020H1其销售额超过7亿元，同比下滑21.32%。
【点评】目前国内市场草酸艾司西酞普兰片竞争格局较好，生产厂家包括原研厂家灵北和6家仿制企业。其中，科伦药业、洞庭药业、京卫制药、西点药业及华海药业该产品已通过一致性评价。米内网数据显示，东阳光药、花园药业的草酸艾司西酞普兰片上市申请在审评审批中。福安药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。
3月5日，米内网讯，近日，江苏豪森药业捷报频传，继拿下注射用地西他滨首家过评后。3月3日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的酒石酸长春瑞滨注射液以补充申请获批过评，在此之前，酒石酸长春瑞滨注射液并无企业过评。米内网数据显示，目前齐鲁制药（海南）的酒石酸长春瑞滨注射液一致性评价补充申请在审评审批中。酒石酸长春瑞滨注射液用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端长春瑞滨注射剂销售额超过1亿元，2020年上半年增速有所下滑。其中，江苏豪森药业的市场份额最大，超过70%。酒石酸长春瑞滨注射液的生产厂家有江苏豪森药业、齐鲁制药（海南）、北京双鹭药业等9家。
【点评】一致性评价方面，目前齐鲁制药（海南）的酒石酸长春瑞滨注射液一致性评价补充申请在审评审批中。
3月5日，药明康德讯，近日，联拓生物发布新闻稿称，已与ReViral公司达成独家合作和许可协议，将在中国大陆、香港、澳门地区，以及新加坡共同开发和商业化ReViral公司候选药sisunatovir。这是一种用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的小分子药物，曾获FDA快速通道资格，目前正在儿童和成人免疫功能低下的患者中进行2期临床试验。RSV是一种呼吸道病原体，可在高危人群（如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人）中引发严重且威胁生命的下呼吸道感染（LRTI）。RSV感染已在全球构成了巨大的疾病负担。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。目前，尚无针对RSV感染患者的有效治疗选择。
【点评】根据协议条款，ReViral公司将获得1400万美元的现金首付款，并有资格获得高达1.05亿美元的开发和商业里程碑付款。此外，ReViral公司在许可地区售出药物的净销售额中可获得低两位数的分层销售分成。联拓生物将负责sisunatovir在许可地区的开发和商业化，同时ReViral公司将在其他地区继续负责sisunatovir的开发和商业化。
3月5日，新浪医药新闻讯，3月5日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿酸排泄受阻，引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与高尿酸血症直接相关。
【点评】酸血症与痛风诊疗指南（2019）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一，因此JS103的开发有望为患者带来更多的治疗选择。
2月26日，美通社讯，绿叶制药集团宣布，旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液（LY01015）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo?（欧狄沃?）的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为中国乃至全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一。相较于传统治疗方法，PD-1抑制剂通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路，从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能，达到长期控制或消除肿瘤的效果，为癌症的治愈带来希望。
【点评】作为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，纳武利尤单抗注射液已成为治疗多种肿瘤的重要选择，并已在全球获批十多项适应症。公开财务报告显示：LY01015的市场可比产品Opdivo?的2019年全球销售额达到72亿美元，同比增长率为7.0%。业内预计：PD-1抑制剂药物将在全球抗肿瘤市场规模的增长中持续扮演重要角色；鉴于国内庞大的肿瘤患者数量，且PD-1抑制剂药物在适应症上的覆盖相对广泛，该类产品将在国内和国际市场继续保持快速放量。
2月26日，美通社讯，2月25日，天境生物宣布其伊坦生长激素α差异化长效重组人生长激素的3期注册临床试验已完成首例患者给药。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展的3期TALLER研究。伊坦生长激素α是采用韩国Genexine公司专利技术，即创新杂合Fc融合蛋白技术平台（hyFc?）设计开发的一款长效重组人生长激素（rhGH），具有新颖的分子形式和更长的半衰期。目前，多数rhGH药物需要每日注射，治疗不方便，导致依从性较差，这样也会影响治疗效果。而伊坦生长激素α来自独特的融合蛋白技术，不但半衰期长，延长给药间隔，为患者带来更佳的治疗体验和效果，且长期使用与聚乙二醇化rhGH药物相比在安全上具有潜在优势。
【点评】已经完成的早期临床研究（包括在欧洲完成的2期研究）结果显示，伊坦生长激素α每周一次或两周一次给药，其耐受性良好且临床疗效与需每日注射的rhGH药物相当。
