7月7日，米内网讯，日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床，其中5款为1类新药。SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括拜耳的BAY-1213790、诺华的abelacimab(阿贝西单抗)，两个产品均处于II期临床试验阶段。
【点评】2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床（不含补充申请），其中5款为1类新药，SKB337注射液目前已在开展I期临床。
7月2日，Insight数据库讯，6月30日，通化东宝宣布，其子公司东宝紫星与药明康德签署了两项用于痛风治疗（高尿酸血症）的1类新药技术转让合同，获得THDB130/THDB131以及THDB150/THDB151两个项目产品在全球范围内的知识产权所有权及与之相关的利益，并根据双方约定负责本项目产品的后续临床开发、生产和商业化活动。在这项合作中，东宝将向药明康德支付两个1类新药的专利转让费用及IND开发阶段技术转让费总计人民币7000万元，并在项目达到预设的临床及注册里程碑后，向药明支付里程碑付款及早期临床开发费用总计人民币1.305亿元。同时，在新药上市后，药明将按照技术转让合同约定的分段累进方式和比例（不高于6.5%）及数额分别获得相应的销售提成及销售里程碑金。
【点评】通化东宝引入THDB130/THDB131，有望为痛风患者提供更加安全有效的治疗方案；而THDB150/THDB151因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸产生，又能抑制肾脏尿酸盐转运体，加快尿酸排出，从两种途径调节血尿酸水平，具有临床应用前景。
7月2日，米内网讯，7月1日，天药股份发布公告称，其子公司天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg规格）以补充申请获批过评。在此之前，天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠已有4个规格获批过评，其中，1.0g和2.0g两个规格是首家过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠销售额近20亿元。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等，该产品原研厂家为辉瑞。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用甲泼尼龙琥珀酸钠销售额近20亿元。
【点评】天药股份表示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价有利于提升公司该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。截至目前，公司在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg规格）一致性评价研发项目上已投入研发费用约1000万元，在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠全部规格的研发项目上累计投入研发费用约3100万元。
7月2日，米内网讯，7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，其中，在中国城市实体药店终端同比增长超过15%。
【点评】在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产企业仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。
6月25日，新浪医药新闻讯，6月25日，罗欣药业公告，子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation（原CJHealthCare Corporation 公司）于2021年6月23日签署了《许可协议》，就引进替戈拉生注射剂产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。协议签署后，山东罗欣将向HK inno.N Corporation支付总计不超过500万美元的首付款及销售里程碑付款。据悉，替戈拉生注射剂主要用于治疗胃食管反流、上消化道出血和预防应激性胃黏膜损伤等，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。
【点评】罗欣药业集团股份有限公司是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是全国工业质量标杆企业、国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。
6月25日，新浪医药新闻讯，6月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意该药品在前列腺癌患者中进行临床试验。SHR7280是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。目前Myovant Sciences和辉瑞合作开发的Relugolix成人晚期前列腺癌适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，Relugolix2020年全球销售数据约为5400万美元。截至目前，SHR7280相关研发项目累计已投入研发费用约为5038万元。
【点评】江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位。
6月25日，新浪医药新闻讯，6月25日，上海医药公告，公司控股子公司信谊万象收到国家药品监督管理局颁发的关于甲硝唑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片主要用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染；对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌；也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。该药品由GD SEARLE公司研发，最早于1963年在美国上市。2019年1月，信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，该司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币292万元。
【点评】上海医药在创新药早期孵化、临床研究平台建设、中药创新及二次开发等方面开展高水平创新合作，对接多方优势资源，与多家高校、医院及科研院所在新药物发现、新作用机制、新疗法开发等多个方面的合作相继落实推进。
6月18日，赛柏蓝讯，6月17日，一心堂发布公告称，公司全资子公司广西一心堂拟以不超过1100万元收购广西百色利康所持有11家门店资产。据了解，广西百色利康医药连锁有限公司成立于2013年，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素制剂等。截止目前，百色利康相关标的资产不存在对外担保、委托理财、未决诉讼和仲裁事项。一心堂2020年报显示，报告期内，公司实现营业总收入1,265,628.43万元，较上年同期提高20.78%；营业利润91,792.85万元，较上年增长24.18%；利润总额95,689.26万元，较上年增长27.75%；归属于母公司所有者的净利润78,996.02万元，较上年增长30.81%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润75,266.21万元，较上年增长27.43%。公告显示，本次交易不构成关联交易，不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
【点评】从一心堂2020年报可见，一心堂主营业务为医药零售连锁和医药批发业务，其中医药零售连锁是其核心业务。公司初步形成了以西南为核心经营地区，华南为战略纵深经营地区，华北为补充经营地区格局，在西南和华南，公司均实行市县乡一体化的店群拓展。
6月18日，新浪医药新闻讯，6月18日，华东医药公告，近日，公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的关于注射用米卡芬净钠(50mg)的《药品注册证书》。米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南（2016版）推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。截至目前，除原研企业外，国内共有六家企业（含中美华东）取得了米卡芬净钠药品注册证书。经IQVIA数据库查询，该产品2020年全球销售额为3.36亿美元。截至本公告日，该公司注射用米卡芬净钠累计直接的研发投入约为人民币3859万元。
【点评】华东医药股份有限公司成立于1993年，总部位于浙江杭州，是一家集医药研发、制造及销售、医药现代物流、健康产业、医疗美容产品制造和销售为一体的大型综合性医药上市公司。
6月18日，新浪医药新闻讯，6月18日，步长制药公告，子公司产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96720万元。据了解，截至本公告日，该公司在此项目上已投入的研发费用约为3690.95万元。
【点评】步长制药目前可生产胶囊剂、颗粒剂、针剂等多种剂型。2018年9月，步长正式宣布转型，从营销型驱动向产品型驱动、向科技型公司转型；由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等全产业转型；由中国本土化向全球化转型，稳步实现生物制药战略规划。
6月11日，医药魔方讯，6月11日，朗煜医药科技（杭州）有限公司宣布，其开发的治疗中重度哮喘I类新药Cavosonstat（N91115）中美II期临床正式启动。其中，美国方面与美国国立卫生研究院（NIH ）资助的precise机构合作，日前患者招募已经开始，即将首例给药；同时计划增设英国临床研究中心。中国方面由朗煜医药独立开展，日前已完成临床I期桥接试验，II期临床也即将启动。在I期临床试验中，Cavosonstat表现出了良好的安全性，最大单日给药剂量可达1600mg，试验过程中无SAE发生，未发现剂量依赖性毒性，所有AE均为轻度。哮喘病已经成为当今世界上最为普遍的疾病之一。据全球哮喘防治创议委员会（GINA）估计，全球约有 3 亿人受到哮喘病的困扰；据 WHO 预测，至 2025 年哮喘患者将增至 4 亿人。我国哮喘患者已从十年前的不足 2000 万人增至 3000万，且患病人数一直持续增长。
【点评】Cavosonstat是全球首个进入临床II期的GSNOR抑制剂，可以通过非竞争性抑制GSNOR对GSNO的催化分解，进而调控STAT3和NF-kB等诸多炎症通路和细胞因子，降低哮喘患者的炎症反应，从而达到控制哮喘炎症及减少发作风险的目的。
6月11日，新浪医药新闻讯，6月11日，普洛药业称，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》。头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶为2020版国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种。根据米内网数据显示，头孢他啶注射剂2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为58.55亿元和52.39亿元。
【点评】注射用头孢他啶为第五批国家药品集中采购目录品种，公司该产品质量和疗效一致性评价的通过，标志着公司获得了参与集采申报的资格。根据国家相关政本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
6月11日，医药观澜讯，6月11日，泽璟制药发布公告称，其1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究（ZGJAK002）取得成功，并入选2021年欧洲血液学协会年会（2021 EHA）的口头报告。据介绍，本研究主要研究者浙江大学第一附属医院血液科金洁教授，将在EHA大会上口头报告该研究详细数据。
盐酸杰克替尼片是泽璟制药研发的小分子JAK激酶抑制剂，属于1类新药。它可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2和JAK3。据悉，盐酸杰克替尼能有效的抑制JAK信号通路的激活，抑制转录激活因子（STAT）磷酸化，从而抑制STAT调节的下游基因表达。目前，该产品正在开展两项关键注册试验，一项是治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的3期临床试验，另一项是治疗芦可替尼不耐受的骨髓纤维化2b期临床试验。此外，盐酸杰克替尼片还获得了美国FDA授予治疗骨髓纤维化的孤儿药资格和临床试验许可。
【点评】这项研究表明，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常好的有效性和安全性，100mg BID组的有效性显著优于200mg QD组，而且可改善疾病相关的症状和升高血红蛋白水平。盐酸杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。
6月4日，新浪医药新闻讯，6月4日，广州白云山医药集团称，其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢克肟胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
【点评】目前国内头孢克肟胶囊的生产厂家还包括石药集团欧意药业有限公司、金日制药（中国）有限公司、齐鲁制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、天津医药集团津康制药有限公司等。根据米内网数据显示，2020年头孢克肟胶囊在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币50,649万元和人民币53,853万元。
6月4日，米内网讯，近日，首仿药研发迎新进展：海南先声药业首家提交甲苯磺酸艾多沙班片仿制药上市申请，四川自豪时代药业以仿制3类报产的替米沙坦氨氯地平片进入行政审批阶段。两款产品均为慢病用药，且在国内均仅原研厂家在售。甲苯磺酸艾多沙班是一种选择性Xa因子抑制剂，由日本第一三共研发，最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞，之后又有多个新适应症获批，2020年全球销售额1541亿日元（以6月3日汇率计，约14亿美元）。2018年年底，甲苯磺酸艾多沙班片正式获得国家药监局批准进口，为国内患者抗凝治疗带来了新选择。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端甲苯磺酸艾多沙班片销售额超过500万元。
【点评】四川自豪时代药业于2018年10月以仿制3类提交替米沙坦氨氯地平片上市申请，2021年5月进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
6月4日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评，该产品是国产第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过评。值得一提的是，该产品是齐鲁制药在5月第8个过评的注射剂产品，目前，齐鲁制药共有76个产品通过或视同通过一致性评价，其中35个为国内首家。注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素，临床上用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和关节感染、败血症和生殖系统感染等。
【点评】注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过评。此外，石药集团中诺药业、哈药集团制药总厂等5家企业的一致性评价补充申请在审评审批中，深圳华润九新药业|浙江华润三九众益制药以仿制3类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。
5月28日，新浪医药新闻讯，5月28日，华东医药发布公告称，全资子公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.申报的生物制品1类新药IMGN853 （MirvetuximabSoravtansine）另一中国关键性单臂临床试验申请获得受理。ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。在中国IMGN853首次临床试验申请已于2021年3月30日获批，包括上述国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究，患者入组标准包括叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
【点评】本次获得受理的为中国关键性单臂临床试验，患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。
5月28日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，浙江佐力药业的注射用埃索美拉唑钠以仿制6类报产获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）注射剂销售额超过30亿元。该产品生产企业有超过30家，其中，阿斯利康的市场份额最大。艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，属于质子泵抑制剂（PPI），能有效抑制胃酸分泌，与其它质子泵抑制剂药物相比，具有快速、持久、稳定抑酸、不良反应少的特点。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）注射剂销售额超过30亿元。
【点评】目前，该产品已有正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业、江苏正大丰海制药、辽宁海思科制药等9家企业过评，宜昌东阳光长江药业、扬子江药业集团等8家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。此外，四川制药制剂、国药集团容生制药、长春海悦药业等近20家企业提交上市申请在审评审批中，其中6家企业是以仿制4类提交上市申请，获批后将视同过评。
5月28日，米内网讯，5月27日，国家药监局官网显示，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端度洛西汀片剂销售额超过5亿元，同比增长13.27%。盐酸度洛西汀肠溶片生产企业仅有两家，其中，上海上药中西制药的市场份额最大。度洛西汀是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制剂，通过抑制5-HT和NE再摄取发挥抗抑郁作用，临床上主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍。
【点评】盐酸度洛西汀肠溶片生产企业有上海上药中西制药和江苏恩华药业两家，其中，上海上药中西制药的市场份额最大。在此之前，盐酸度洛西汀肠溶片并无企业获批过评，仅有上海上药中西制药的一致性评价补充申请在审评审批中。
5月21日，新浪医药新闻讯，5月20日，贝达药业公告，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，公司取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其它药物）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。
【点评】目前，中国区域内尚无CTLA-4抗体获批上市，有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。
