中国行业发展报告

　　9月24日，即刻药闻讯，9月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评，按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。吡咯替尼申请上市的适应症是“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。长期以来，新辅助治疗已被用于缩小肿瘤，使得患者从不可手术转变为可手术，同时还能提高保乳率和降低腋窝分期。新辅助治疗是指在癌症主要治疗之前进行的全身药物治疗，这类疗法不仅有助于将肿瘤缩小、及早杀灭看不见的转移癌细胞，降低复发风险；也有利于后续的手术、放疗等治疗。
　　【点评】乳腺癌适应症外，恒瑞医药仍在继续探索吡咯替尼用非小细胞肺癌、胆道癌等适应症的临床研究。希望恒瑞医药吡咯替尼的临床研究进展顺利，新适应症早日获批，为更多癌症患者带来获益。

　　9月24日，蒲公英讯，中药企业太龙药业官宣即将易主，公司实际控制人将由巩义市竹林镇人民政府变更为郑州高新技术产业开发区管委会。9月17日停牌后，太龙药业终于发布公告官宣公司控制权变更事宜。9月22日晚间，太龙药业发布关于控股股东签署《股份转让框架协议》暨控制权拟发生变更及公司股票复牌的提示性公告。根据公告，太龙药业控股股东众生实业与郑州高新产业投资集团有限公司签署《股份转让框架协议》，众生实业拟向高新产投联合其关联方或其他国有投资机构共同设立的有限合伙企业转让其持有的公司82,441,168股股份(占公司总股本的14.37%)。公告称，若本次股份转让实施完成，合伙企业将持有公司82,441,168股股份，占公司总股本的14.37%，成为公司的控股股东，公司实际控制人将由巩义市竹林镇人民政府变更为郑州高新技术产业开发区管委会。众生实业仍将持有公司50,000,000股股份，占公司总股本的8.71%。
　　【点评】关于这次控股股东转让股份、公司控制权变更的原因，太龙药业在公告中披露，为更好的推进公司在中医药、CXO、大健康等领域的战略发展与实施，控股股东众生实业拟为公司引入新的战略股东，在资金、资源和产业整合方面赋能增量；高新产投系河南省内国有投资机构，有意愿为公司经营发展提供全方位的支持，促进域内医药产业的高质量发展，助力公司尽快发展成为行业龙头企业。

　　9月18日，新浪医药新闻讯，9月18日，君实生物发布公告称，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）于近日扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）1,400毫克及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克双抗体疗法（以下简称“双抗体疗法”）的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。2021年2月，双抗体疗法已获得FDA的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或监狱）中的人群。
　　【点评】本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-2研究（NCT04497987）的数据，该研究与美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）及COVID-19预防网络（CoVPN）合作进行，招募了美国各地的长期护理机构（通常被称为疗养院）的住客和工作人员。此外，在假病毒及真病毒的研究中，双抗体疗法在对抗Alpha（B.1.1.7）突变型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中均保持了中和活性。

　　9月18日，Insight数据库讯，9月17日，根据CDE官网，百济神州PI3Kδ抑制剂BGB-10188首次在国内递交临床申请获受理。据Insight数据库，2020年2月这款新药已在澳大利亚启动一项I/II期临床，针对B细胞恶性肿瘤。本周内，百济神州在国内、海外连续实现多项进展：在海外，泽布替尼新适应症边缘区淋巴瘤（MZL）获得全球首批，PD-1单抗递交BLA并获FDA受理；在国内，两款创新药在国内首次申报临床，OX40单抗BGB-A445和PI3Kδ小分子抑制剂BGB-10188。18日，港股百济神州高开高走，截至收盘涨幅超20%，市值突破新高达到3369亿，逼近一哥恒瑞。
　　【点评】根据Insight数据库，2021年至今，百济已有4款新药在国内首次申报临床，前两款为First-in-class造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-15025，以及国内首个CD70单抗SEA-CD70；Bcl-2抑制剂BGB-11417和自Zymeworks引进的HER2D2/D4双抗也在今年首次在国内启动了临床试验。

　　9月18日，Insight数据库讯，9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，结束第二次港股上市之旅。百奥泰于2020年8月24日首次向香港联交所递交了发行上市申请，并于2020年8月24日在香港联交所网站刊登了上市申请资料。2021年3月23日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请，并于2021年3月23日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。截至公告发布日，香港联交所尚未通知百奥泰举行上市聆讯。百奥泰公告称，鉴于公司目前经营情况，经审慎研究，公司第一届董事会第二十八次会议审议通过了《关于公司终止发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。
　　【点评】根据3月份百奥泰公开的招股书，百奥泰已经在肿瘤免疫领域发力，今年以来已经推动了多款抗体药物的开发。仅统计原研产品，Insight数据库显示其今年有3款单抗首次获批临床，包括OX40单抗BAT6026和两款TIGIT单抗BAT6021和BAT6005；2款单抗首次启动临床，包括HER2单抗BAT1006和CTLA4单抗BAT4706。首款双抗BAT7104（PD-L1/CD47）8月份已经申报临床，临床前管线还有6款未公布靶点的双抗药物。

　　9月10日，米内网讯，9月2日，科伦提交了普瑞巴林胶囊4类仿制上市申请，目前正在审评审批中；9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，石家庄龙泽制药的普瑞巴林胶囊获批上市并视同过评。最近几年在中国城市实体药店终端，普瑞巴林胶囊的销售额快速增长，已成为了2020年内服止痛药TOP1产品，可观的市场潜力吸引了大批国内药企申报。据悉，普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物，但不影响GABA的吸收和降解，该产品与中枢神经系统组织中的α2-δ位点具有高亲和力，从而减少谷氨酸和去甲肾上腺素等神经递质的释放，用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。普瑞巴林胶囊被纳入第四批国家集中采购目录，齐鲁制药(海南)、华润双鹤药业、宁波美诺华天康药业、重庆赛维药业四家国内药企中标，预计落地实施后，辉瑞难以保住半壁江山。
　　【点评】目前国内市场上获批的普瑞巴林涉及胶囊剂（1进口+7国产）以及口服液（1国产），在审评审批中的上市申请涉及缓释片、胶囊剂、口服液，随着后续新品获批上市，该品种的市场竞争将更加激烈。

　　9月10日，药明康德讯，9月10日，武汉友芝友生物制药有限公司发布新闻稿称，已于近日完成B-2轮融资。至此，友芝友生物B轮融资全部完成交割，融资金额超过2.5亿元。根据新闻稿，B-2轮融资得到了新的股东千山资本、骆驼股权的支持，募集资金将用于公司核心产品M701（EpCAM×CD3双抗）和M802（HER2×CD3双抗）等的临床开发和生产。根据友芝友生物官网信息，M701是一款注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体产品，通过靶向EpCAM抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长，缓解或消除肿瘤细胞对淋巴管的阻塞和腹膜损伤，进而使患者的恶性腹水症状得到控制、缓解和消除。M802是一款注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体产品，它的一端靶向肿瘤细胞高表达的HER2抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原，可通过多种机制发挥抗肿瘤药效。此前这两款靶向CD3的双抗项目均已在中国获批临床。
　　【点评】随着B-2轮融资的完成，友芝友生物获得由同德投资领投，华大共赢、三花弘道、武汉生物技术研究院等机构参与的B轮融资全部完成交割，融资金额超过2.5亿元。

　　9月10日，药明康德讯，9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，普米斯生物两款新药获得临床试验默示许可，分别是：1）PD-L1/TGF-β的双特异性抗体PM8001注射液，拟开发用于晚期肺癌；2）PD-L1/4-1BB双特异性抗体PM1003注射液，拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示，PM8001是普米斯生物多个在研抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体，也是该公司全力推进的首个新药项目。这是一款靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）和转化生长因子-β（TGF-β）的双特异性抗体。这类抗体可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。公开资料显示，PM1003是一款靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体。这类产品可以通过结合PD-L1来阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时还能激活4-1BB下游免疫活化信号，促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。这种双靶向机制有望极大增强候选药的抗肿瘤疗效。此次PM1003获批临床，拟开发用于晚期恶性实体瘤。
　　【点评】成立于2018年的普米斯生物，已建成一条超10款1类生物新药的产品管线，包括单抗和双特异性抗体，涵盖肿瘤和自身免疫疾病等治疗领域。2021年3月，该公司成功完成新一轮逾亿美元融资，由IDG资本、泛大西洋投资集团联合领投。根据该公司早前新闻稿介绍，其预计至2021年底将有5个新药产品进入临床研究阶段。

　　9月3日，药明康德讯，9月3日，极目生物宣布ARVN003（毛果芸香碱微量眼用溶液）治疗老视（老花眼）的3期新药临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。根据新闻稿，这是中国批准的第一项老视药物临床试验，试验的主要目的是评估ARVN003对暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。ARVN003是一种针对老视的药物疗法。匹罗卡品（毛果芸香碱）眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知，其机制为通过小孔效应形成扩大的焦深。ARVN003的开发结合了采用MAP?（Microdose Array Print）微矩阵药膜技术的Optejet?微量给药系统和匹罗卡品，可有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。
　　【点评】老视是由于眼内晶状体随年龄增长而硬化导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降，且无法预防。目前的治疗措施主要基于器械或手术，如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。而接受不可逆转的侵入性外科手术又有与手术相关的内在风险。因此，患者对于一种有效且安全的老花眼治疗药物存在浓厚兴趣。

　　8月31日，米内网讯，8月30日，国家药监局官网显示，通化东宝药业以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端磷酸西格列汀片销售额合计超过15亿元，仅有默沙东一家企业在销售。磷酸西格列汀片由默沙东研发，是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端磷酸西格列汀片销售额快速增长，2020年合计超过15亿元，仅有默沙东一家企业在销售。
　　【点评】磷酸西格列汀片生产厂家有默沙东、石药集团欧意药业、正大天晴药业集团等7家，其中，石药集团欧意药业、正大天晴药业集团、广东东阳光药业、通化东宝药业等6家国内药企均以仿制4类获批，视同过评。目前，该产品还有齐鲁制药（海南）、浙江华海药业、甘李药业江苏、山东朗诺制药等10家企业提交上市申请在审评审批中。

　　8月31日，米内网讯，日前，江苏恒瑞医药以仿制4类报产的非布司他片进入行政审批阶段，有望获批。在此之前，该产品江苏恒瑞医药已有40mg和80mg两个规格获批。米内网显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端非布司他片合计销售额近20亿元。资料显示，非布司他适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。非布司他属于黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，从而达到临床治疗效果。非布司他片是抗痛风制剂的第一大品种。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端非布司他片合计销售额超过20亿元，其中，在中国城市实体药店终端增速最快，超过25%。
　　【点评】目前，非布司他片的生产企业有7家，其中，江苏万邦生化医药集团、江苏恒瑞医药、广东东阳光药业等6家国内企业均已过评。成都倍特药业、扬子江药业集团、青岛百洋制药等超过10家企业提交上市申请在审评审批中。值得一提的是，非布司他片是第三批集采品种，江苏万邦生化、江苏恒瑞医药、杭州朱养心药业3家企业中标，第三批集采在2020年年底开始执行，未来该产品的市场竞争将会更加激烈。

　　8月27日，新浪医药新闻讯，8月27日，健康元药业发布公告称，其控股子公司丽珠集团的控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已开展全球Ⅲ期临床试验。丽珠单抗于近日向菲律宾FDA提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前丽珠单抗已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。
　　【点评】据LSHTM跟踪器信息，截至2021年8月2日，全球共有103款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有19款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获有条件批准上市共4款，获得紧急使用批准3款，16款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线6款）。

　　8月27日，米内网讯，日前，CDE官网显示，南京正大天晴以仿制4类报产的甲苯磺酸艾多沙班片获受理。米内网数据显示，艾多沙班2020年全球销售额达1541亿日元（约14亿美元），在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端艾多沙班合计销售额不足1000万元，目前，甲苯磺酸艾多沙班片生产厂家仅有原研的第一三共。今年6月，海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片以仿制4类提交上市申请，是该产品首家报产的国内企业。艾多沙班由第一三共开发，是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物。该产品2018年在中国获批，此后通过价格谈判成功进入2020版国家医保目录。米内网数据显示，近年艾多沙班全球销售额稳步增长，2020年达1541亿日元（约14亿美元）；2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端艾多沙班合计销售额不足1000万元，其中，在中国城市实体药店终端的市场份额最大，超过70%。
　　【点评】甲苯磺酸艾多沙班片的生产厂家仅有第一三共，目前，该产品有海南先声药业和南京正大天晴两家企业以仿制4类提交上市申请，获批后将视同过评，其中，海南先声药业在今年6月报产，是该产品首家报产的国内企业。

　　8月27日，米内网讯，日前，重庆科瑞南海制药以仿制4类报产的苯甲酸阿格列汀片进入行政审批阶段，有望获批。米内网显示，2020年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端苯甲酸阿格列汀片合计销售额近2亿元，仅有武田药品一家在销售。阿格列汀属于二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4抑制剂）类药物，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是由武田药品研发，2013年在中国获批进口，是2020版国家医保目录中乙类品种。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端苯甲酸阿格列汀片合计销售额近2亿元，仅有武田药品一家在销售。值得一提的是，该产品在中国城市公立医疗机构终端增速惊人，近年增速均超过50%。
　　【点评】目前，苯甲酸阿格列汀片的生产厂家有11家。2019年底，亚宝药业拿下该产品首仿后，石药集团欧意药业、广东东阳光药业、国药集团国瑞药业等企业先后获批，10家国内企业均以新分类报产获批，视同过评。此外，重庆科瑞南海制药、瑞阳制药等6家企业报产在审评审批中（在药审中心）。

　　8月20日，Insight数据库讯，8月20日，CDE官网显示，百济神州的PD-1替雷利珠单抗新适应症上市申请获受理。根据此前百济披露的临床试验情况，推测这项适应症为一线治疗鼻咽癌。2021年5月21日，百济神州宣布，经独立数据检测委员会推荐，一项替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线疗法的3期RATIONALE309临床试验在中期分析中达到主要终点。百济神州的替雷利珠单抗在今年上半年销售额约8亿元，同比增长148%。自从今年3月份正式进入医保目录之后，销售额和进院数量显著增长。自二季度之后的进院数量达到了纳入医保前的约13倍，增长显著。考虑到这只是2020版医保落地的首季度，随着进院数量的拓展，其销售额显然会再度增长。
　　【点评】在今年下半年即将进行的医保谈判中，百济神州还扩展替雷利珠单抗的适应症支付范围。去年百济仅三线霍奇金淋巴瘤、二线尿路上皮癌两项适应症进入医保，今年百济计划将就一线鳞状NSCLC、一线非鳞状NSCLC、二线肝细胞癌（HCC）这3项大适应症进行谈判。根据此前医保局公布的医保谈判工作规程，9-10月份将开展谈判，10-11月份将公布谈判结果。若今年的医保谈判顺利，相信随着大适应症纳入医保，会给替雷利珠单抗带来更强的增长动力。

　　8月20日，新浪医药新闻讯，8月20日，亚宝药业发布公告称，其全资子公司四川制药到了国家药品监督管理局核准签发的盐酸普萘洛尔口服溶液《药品注册证书》，用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。盐酸普萘洛尔口服溶液由法国Pierre Fabre公司开发，于2014年3月14日首先获得美国批准上市；随后在欧盟、日本通过审批,目前该药品未在国内进口上市。根据IQVIA数据统计，盐酸普萘洛尔口服溶液2020年全球销售金额3,127.292万美元。四川制药按照化学药品3类于2019年4月19日提交注册申报并获得受理号（CYHS1900290国）。截至目前，国内已取得盐酸普萘洛尔口服溶液注册证书的厂家包括四川制药在内共计2家，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为996.4万元人民币。
　　【点评】亚宝药业集团股份有限公司是一家有着40多年历史的集团公司，2002年在上海证券交易所A股上市。公司集药品和大健康产品的研发、生产、销售、物流及中药材种植于一体。

　　8月20日，医药魔方讯，8月20日，上海阳光药品采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》有关规定，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。也就是说华北制药不仅失去布洛芬缓释胶囊中标资格，还将失去可能在年底进行的第六批国家药品集采申报资格。
　　【点评】弃标断供的华北制药，或将面临一定的招采信用的评价影响。根据《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》与《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，华北制药可能属于不当行为第5条：供应不及时未按合同规定及时供应产品，影响临床使用。

　　8月13日，米内网讯，日前，湖南九典制药以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段，有望成为国内首款过评的贴膏剂。米内网数据显示，氟比洛芬凝胶贴膏在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，是最畅销的贴膏剂。氟比洛芬是一种非甾体类消炎镇痛药，可以用于减轻或者缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎及腱鞘炎、肱骨外上髁炎及外伤导致的肿胀疼痛。目前国内已上市的氟比洛芬制剂包括氟比洛芬酯注射液、氟比洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬缓释片等。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氟比洛芬的市场规模超过20亿元，其中贴膏剂的占比超过60%。在贴膏剂化药产品竞争格局中，氟比洛芬凝胶贴膏以近50%的市场份额排位第一。九典制药、三联药业、武汉法玛星以仿制4类提交氟比洛芬凝胶贴膏上市申请，其中九典制药的产品已率先进入行政审批阶段，冲刺国产第2家。
　　【点评】目前暂无贴膏剂通过或视同通过一致性评价，氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏2款贴膏剂有企业以新注册分类报产，其中九典制药的氟比洛芬凝胶贴膏有望成为首款过评的贴膏剂。

　　8月13日，新浪医药新闻讯，8月13日，福安药业发布公告称，全资子公司庆余堂于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸右美托咪定注射液药品注册证书，同时全资子公司广安凯特与庆余堂该品种关联申报的原料药同步通过了CDE审评审批。盐酸右美托咪定注射液主要适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静；用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，盐酸右美托咪定注射液国内
　　【点评】已批该规格生产厂家14家，庆余堂系国内第五家按新注册分类申报获得该品种注册证书（视同通过一致性评价）。该品种原料药国内目前共有16家企业已通过审评审批。

　　8月13日，药明康德讯，8月12日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，其抗体候选药物IO-108用于治疗实体瘤的1期临床试验申请已获美国FDA批准。IO-108是一种靶向白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2，又称ILT4）的全新抑制性抗体，也是以明生物第2款迈入临床开发阶段的抗体新药。据悉，此次IO-108的1期多中心剂量递增临床研究将由一个单药治疗队列和一个联合治疗队列组成，旨在评估IO-108单药疗法以及IO-108和PD-1阻断性抗体帕博利珠单抗联用的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。研究将对生物标志物进行评估，以便从机制角度理解临床数据，为后续试验提供指导。这项研究还将为确认初步疗效信号提供可能。在确定2期推荐剂量后，以明生物计划在特定适应症扩展队列中评估IO-108和PD-1阻断性抗体联用以及IO-108单药治疗的疗效、安全性和耐受性。
　　【点评】以明生物是一家处于临床研发阶段的生物制药公司，专注于癌症免疫治疗，致力于为癌症患者寻找并开发全新的髓细胞免疫检查点抑制剂。据悉，围绕髓细胞免疫检查点——白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B（LILRB），以明生物利用生物学平台的协同效应，已打造出多条极具潜力的产品管线。