中国行业发展报告

　　2月8日，医药观澜讯，2月8日，中国国家药监局官网公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。菲诺利单抗为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。
　　【点评】神州细胞菲诺利单抗的获批上市是中国在癌症免疫治疗领域的又一重要进展。这一新药的上市为复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。

　　2月8日，药智网讯，2月7日，中国生物制药旗下企业北京泰德制药迎来喜讯，其研发的妥洛特罗贴剂（商标名：德瑞妥）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一创新产品专为缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎及肺气肿等气道阻塞性疾病引发的呼吸困难等症状而设计，标志着国产妥洛特罗贴剂的首度问世。妥洛特罗贴剂的独特之处在于其药动学特性，它能够使药物穿透表皮，经由真皮层的毛细血管吸收进入血液循环，从而发挥其治疗作用。这一突破性的给药方式，不仅提高了药物的生物利用度，也为患者提供了一种更为便捷和高效的治疗选择。据药智数据显示，妥洛特罗贴剂由雅培制药和日东电工株式会社于1987年共同开发，该产品于1998年在日本首次上市，并被纳入日本哮喘治疗指南，作为哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期用药标准。
　　【点评】中国生物制药妥洛特罗贴剂的获批上市标志着中国在呼吸道疾病治疗领域的创新能力的提升。这一产品的上市将为患者提供新的治疗选择，特别是对于需要长期治疗的患者来说，贴剂的使用将更为方便和舒适。

　　1月22日，药智数据讯，1月20日，据NMPA官网显示：科伦博泰的塔戈利单抗注射液获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。此前2024年12月底，塔戈利单抗已获NMPA批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。此次获批，是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展。目前，国内已有4款PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗，分别是特瑞普利单抗（君实生物）、卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）以及派安普利单抗（康方生物/正大天晴）。
　　【点评】科伦博泰塔戈利单抗的新适应症获批，为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择，特别是在一线治疗领域。这一批准不仅展示了塔戈利单抗在鼻咽癌治疗中的潜力，也反映了科伦博泰在癌症免疫治疗领域的研发实力。随着国内PD-1/PD-L1单抗市场竞争的加剧，科伦博泰需要通过不断拓展适应症和提升药物疗效来保持竞争优势。

　　1月22日，药智网讯，1月21日，艾力斯发布2024年年度业绩预告，预计全年实现营业收入35.5亿元，同比增长75.9%；归属于母公司所有者的净利润为14.3亿元，同比增长121.99%。这一成绩的取得，主要得益于公司核心产品甲磺酸伏美替尼片的出色表现。作为艾力斯的核心产品，其销售额在2024年达到约35亿元，成为公司业绩增长的主要驱动力。伏美替尼是一款第三代EGFR-TKI药物，主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。自2022年纳入国家医保目录后，伏美替尼的销售额持续增长，市场份额稳步提高。不仅如此，伏美替尼在多个临床试验中展现出优异的疗效，特别是在EGFR突变的NSCLC患者中表现突出。其疗效显著、透脑性好、TRAE低等优势，使其在市场竞争中占据了有利位置。此外，伏美替尼还在不断拓展新的适应症，包括术后辅助治疗、EGFR exon20ins突变治疗等，这些新适应症的开发有望进一步扩大其市场空间。预计伏美替尼在国内的销售峰值有望达到80亿元。随着更多适应症的获批，伏美替尼的市场空间将进一步拓展。此外，伏美替尼的海外权益已授权给ArriVent，未来有望通过海外市场的拓展进一步提升销售额。
　　【点评】艾力斯2024年的业绩预告显示出其在肺癌治疗领域的强大竞争力和市场潜力。伏美替尼的出色表现不仅为公司带来了显著的营收增长，还为其未来的发展奠定了坚实基础。随着公司产品线的不断丰富和多元化布局的推进，艾力斯有望在肺癌治疗领域继续保持领先地位。

　　1月20日，医药观澜讯，1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）刚刚宣布，批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，利厄替尼片（ASK120067片）是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI。EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。公开数据显示，大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变，在约80%的非小细胞肺癌患者中存在EGFR蛋白过表达现象。EGFR抑制剂通过与内源性配体竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。利厄替尼是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。作为第三代EGFR-TKI，该产品有望克服前两代产品因T790M突变而产生的耐药问题。
　　【点评】利厄替尼的获批上市标志着中国在针对特定基因突变的非小细胞肺癌治疗领域取得了重要进展。这一成就不仅展示了奥赛康药业在创新药物研发方面的实力，也反映了中国医药行业在提高自主创新能力和满足临床需求方面的不断努力。

　　1月17日，医药观澜讯，1月16日，南京英派药业有限公司宣布，其自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
　　【点评】塞纳帕利的获批上市为晚期卵巢癌患者提供了一种新的治疗选择，标志着中国本土医药企业在创新药物研发方面取得了重要进展。这一成就不仅体现了英派药业在PARP抑制剂领域的研发实力，也反映了中国医药行业在提高自主创新能力和满足临床需求方面的不断努力。

　　1月17日，药智数据讯，1月14日，CDE官网公布：乐普生物CG0070注射液拟纳入突破性治疗，用于卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070是由CG Oncolog开发出的溶瘤病毒治疗癌症药物，是一种经过基因修饰的5型腺病毒（Ad5），联合免疫疗法具有BIC的潜力。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。乐普生物拥有CG0070在中国区的开发、制造及商业化的权益。2021年3月，CG0070注射液IND申请获得CDE受理，适应症为卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌。膀胱癌是一种发生在膀胱内的恶性肿瘤，是全球发病率排名第十三的常见癌症。据药智数据显示，多年来治疗膀胱癌药物的院内销售额持续增长，2023年超过80亿元。目前，全球仅批准三款可用于非肌层浸润性膀胱癌的二线疗法，分别是默沙东的K药、辉凌制药的Adstiladrin和ImmunityBio的N-803。
　　【点评】NMIBC在膀胱癌中占比达75%，具有易侵袭、易复发、易耐药、多中心等特性。目前对于NMIBC的治疗手段非常有限且复发率高，在BCG无效/复发情况下，推荐的治疗方案为根治性膀胱切除术，随后患者将终生携带尿袋。因此，对于化疗/卡介苗（BCG）无效/复发的NMIBC患者而言，亟待新的治疗方案。CG Oncology表示，如果获得批准上市，CG0070将为膀胱癌患者提供一种全新的治疗选择。

　　1月17日，药智数据讯，1月，据CDE官网显示，华润双鹤的阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价，为该品种第2家过评企业。经药智数据查询，科伦药业于2022年7月拿下该品种首家过评，本次双鹤利民的阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价，为国内第2家过评。目前国内有78家药企获得了阿奇霉素分散片的生产批文。阿奇霉素分散片是一种大环内酯类抗菌药物，主要是治疗支原体以及衣原体感染的药物，常见的疾病有急性的上呼吸道感染，比如急性扁桃体炎、急性咽炎、急性喉炎以及鼻炎和鼻窦炎，气管炎以及肺炎感染等。药智数据显示，2023年阿奇霉素分散片销售额超过5亿元，环比增长13%；2024年销售额预计超6亿元。
　　【点评】华润双鹤通过仿制药一致性评价，不仅增强了其在抗菌药物市场的竞争力，也体现了中国医药行业在提高药品质量和疗效方面的努力。随着更多企业通过仿制药一致性评价，市场竞争将更加激烈，有利于推动行业整体水平的提升。

　　1月10日，医药观澜讯，1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。新闻稿介绍，通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在“first-in-class”ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。富含亮氨酸重复序列的蛋白15（LRRC15）是一种I型跨膜蛋白，参与细胞-细胞和细胞-细胞外基质（ECM）相互作用。LRRC15在肉瘤、胶质母细胞瘤和黑色素瘤等多种间充质肿瘤中高表达，发挥促进肿瘤转移的作用。此外，LRRC15在多种肿瘤的癌症相关成纤维细胞（CAF）中高表达，促进免疫排斥和免疫抑制肿瘤微环境（TME）的形成。这些使得LRRC15成为肿瘤治疗中一个颇具吸引力的靶点。
　　【点评】此次合作标志着再鼎医药在ADC领域的进一步扩展，同时也展示了宜联生物在ADC技术方面的实力。ZL-6201作为针对LRRC15的新型ADC，有望为多种实体瘤提供新的治疗选择。LRRC15作为靶点，其在多种肿瘤中的高表达和促进肿瘤转移的特性，使其成为开发新型抗肿瘤药物的重要目标。

　　1月10日，医药观澜讯，1月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗。PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，它不仅与常染色体显性遗传高胆固醇血症相关，还能够有效调节体内脂质代谢水平，影响冠心病的发生发展。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。
　　【点评】瑞卡西单抗的上市为高胆固醇血症和混合型血脂异常患者提供了新的治疗选择，特别是在他汀类药物治疗后仍无法达到目标LDL-C水平的情况下。这一药物的开发和上市，不仅体现了恒瑞医药在创新药物研发方面的实力，也为心血管疾病的治疗领域带来了新的进展。抗PCSK9单抗作为新一代降脂药物，有望在未来心血管疾病的治疗中发挥重要作用，特别是在降低心血管事件风险方面。

　　1月10日，医药观澜讯，1月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。DPP-4的全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。普卢格列汀片（DBPR108片）是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。据石药集团此前新闻稿介绍，该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
　　【点评】普卢格列汀片的上市，为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择，特别是在降低血糖的同时，减少了低血糖和体重增加的风险。这对于提高糖尿病患者的生活质量和治疗效果具有重要意义。

　　1月3日，医药观澜讯，1月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国获批临床。CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）是位于上皮细胞基底外侧膜并介导钙依赖性细胞-细胞黏附的一种II型经典钙黏蛋白。其在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加。由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。根据先声药业此前发布的2024年中报告，该公司拥有创新药研发管线超过60项，处于NDA/关键临床阶段候选药物4种，处于1/2期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC、小分子药物等。
　　【点评】先声药业注射用SIM0505的临床试验批准，标志着公司在创新抗癌药物研发方面取得了重要进展。靶向CDH6的ADC药物在治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤方面具有潜力，这为晚期实体瘤患者提供了新的治疗希望。此外，先声药业丰富的创新药研发管线显示了公司在生物医药领域的深度布局和强大研发实力，有望在未来为市场带来更多创新疗法。

　　1月3日，医药观澜讯，1月3日，杭州高光制药有限公司宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购，老股东汉康资本继续加持，本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。高光制药是一家创新药开发公司，专注于研发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。该公司自主研发的治疗自身免疫疾病和炎症的小分子药物（双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018）已进入3期注册临床开发阶段，拟开发治疗荨麻疹、银屑病、类风湿关节炎等。此外，高光制药还打造了多个针对神经炎症/中枢神经系统疾病的早期管线，包括具有穿透血脑屏障特性的TYK2/JAK1双抑制剂TLL041，拟开发用于治疗阿尔茨海默病及帕金森病。该产品于2023年以近10亿美元的价格将大中华区以外的权益授权于Biohaven公司。
　　【点评】高光制药完成的本轮融资，不仅体现了资本市场对其研发管线和未来潜力的认可，也为公司提供了必要的资金支持，以加速其新药研发进程。特别是TLL-018和TLL041这两种药物，它们在治疗自身免疫疾病和神经退行性疾病方面显示出巨大潜力，有望为患者提供新的有效治疗选择。

　　1月3日，药智数据讯，12月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获受理。药智数据显示，目前赛沃替尼在国内获批适应症为非小细胞肺癌；除此之外，还有许多在研适应症，包括EGFR突变转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃食管癌和晚期实体瘤等。据了解，赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成协议，赛沃替尼在中国的开发将继续由和黄医药负责，由此产生的费用则由和黄医药和阿斯利康双方共同分担。而阿斯利康将负责赛沃替尼在全球其它国家和地区的开发并承担所有研发费用。赛沃替尼2023年的市场销售额增长12%至4610万美元。2023年3月1日，赛沃替尼被纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2024年11月，赛沃替尼获国家医保局的医保续约，为期两年。
　　【点评】赛沃替尼新适应症上市申请的受理，标志着和黄医药在拓展其核心产品赛沃替尼的应用范围方面取得了重要进展。这不仅能增强赛沃替尼在市场上的竞争力，也为更多患者提供了新的治疗选择。此外，赛沃替尼被纳入国家医保药品目录并续约，表明其疗效和经济性已得到官方认可，这将进一步促进药物的可及性和普及。

　　12月24日，医药观澜讯，12月23日，康诺亚宣布其公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获NMPA受理，并被纳入优先审评。这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，患者深受疾病复发困扰。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉常规治疗方式是药物和手术联合的综合治疗，传统药物疗效不佳且激素药物无法长期使用、手术治疗无法根治息肉且有复发风险。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，成为当下鼻科疾病领域迫切需要解决的难题。司普奇拜单抗为一款IL-4Rα抗体药物，通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。
　　【点评】康诺亚的司普奇拜单抗获得新适应症批准，对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者来说是一个重要的治疗进展。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种难治性、复发性的疾病，传统治疗方式效果有限，患者生活质量受到严重影响。司普奇拜单抗的上市为这些患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的症状和生活质量。

　　12月24日，医药观澜讯，12月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。根据普莱医药公开资料，培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。根据普莱医药官网管线信息可知，该产品研究进程最快的适应症为继发性创面感染，由此推测这可能是本次申报上市的适应症。继发性创面感染是指由于各种细菌导致的开放型创面感染，包括糖尿病足、褥疮、烧伤等。随着抗生素的使用，耐药菌比例越来越多，导致致病菌定植成为比较严重的问题，抗生素耐药的不断演进需要系统性抗菌，特别是对于感染部位的局部抗菌治疗。根据普莱医药公开资料介绍，培来加南属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药抗菌肽研发平台得到的全新抗菌肽分子，抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。
　　【点评】普莱医药的培来加南喷雾剂作为一款新型多肽类广谱抗感染药物，其上市申请的受理标志着中国在非抗生素类抗感染药物研发方面的重要进展。随着抗生素耐药问题的日益严重，开发新型抗感染药物显得尤为重要。培来加南的独特的杀菌机理和广谱抗菌特性，对于治疗继发性创面感染等疾病提供了新的可能性，特别是对于耐药细菌感染的治疗。此次申报上市，不仅展现了普莱医药在抗菌肽领域的研发实力，也为解决抗生素耐药问题提供了新的思路和工具。

　　12月23日，药智数据讯，12月，据CDE官网显示，中山制药的中药1.1类新药“仁术健胃颗粒”上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物拟用于治疗萎缩性胃炎、胃黏膜癌前期病变等疾病。萎缩性胃炎是由于胃粘膜变薄，胃黏膜上的泌酸腺、黏液腺等固有腺体减少或者部分消失，而导致胃小凹变浅的一种疾病。其中，中药作为消化道及代谢疾病治疗的重要品类，在各类胃病中也发挥着关键作用。仁术健胃颗粒是中山制药申报的一款中药1.1类新药，主要用于萎缩性胃炎、胃黏膜癌前期病变的治疗。据报道，该品种由黄芪、白术、薏苡仁、黄芩、莪术等八味中药材组成，是江苏省中医院院内制剂，来自于“首届全国名中医”单兆伟教授数十年临床经验方。中山制药曾在新闻稿中提到，气虚、血瘀、热郁是CAG癌前病变的病理基础，“益气活血，清热消痞”是阻断和逆转CAG癌前病变的关键。仁术健胃颗粒便是一种以益气养胃法为主的中药，针对胃粘膜癌前病变的主要病机之一“气虚血瘀热郁”，可通过辨证论治予以益气活血清热而达到逆转胃粘膜癌前病变的目的。据中国临床试验注册中心官网显示，仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究已完成。本次仁术健胃颗粒的上市申请成功获得CDE受理，有望为相关患者带来新的选择。
　　【点评】中山制药的仁术健胃颗粒作为一种中药1.1类新药，其上市申请的受理标志着中医药在胃病治疗领域的又一重要进展。该药物的研发基于深入的临床经验和中医理论，展现了中医药在治疗慢性疾病方面的独特优势。此外，仁术健胃颗粒的上市有望为萎缩性胃炎和胃黏膜癌前期病变患者提供更多的治疗选择，促进中医药在现代医疗体系中的融合与发展。

　　12月20日，医药观澜讯，12月19日，复宏汉霖刚刚宣布与Palleon Pharmaceuticals签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。根据协议条款，复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。复宏汉霖将负责E-602联合汉利康用于治疗LN在中国的临床开发并承担相应资金。根据新闻稿介绍，此次合作进一步扩展了复宏汉霖与Palleon的合作。2022年6月，双方达成合作，共同探索双功能唾液酸酶融合蛋白在肿瘤治疗领域的应用。
　　【点评】复宏汉霖与Palleon的合作标志着中国在自身免疫疾病治疗领域的重要进展，特别是针对狼疮肾炎这一疾病。此次合作不仅展现了复宏汉霖在创新药物开发和商业化方面的战略眼光，也体现了中国生物制药企业在全球医药研发领域的积极参与。糖编辑疗法的引入为治疗自身免疫疾病提供了新的思路和方法，有望为患者带来更有效的治疗选择。此外，此次合作也进一步加强了复宏汉霖与Palleon之间的合作关系，为双方在未来的市场拓展和产品开发奠定了基础。

　　12月20日，医药观澜讯，12月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，拟开发用于晚期实体瘤患者。公开资料显示，BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式，大约在30％的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。百济神州公开资料介绍，该公司研发的靶向FGFR2b的ADC具有差异化抗体骨架，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，DAR为8。该产品具有旁观者效应，可解决肿瘤异质性问题；此外其配体阻断作用较弱，因此不会产生靶向角膜毒性。临床前数据也显示其在小鼠中不产生角膜毒性。
　　【点评】BG-C137的首次临床试验批准是中国在ADC药物研发领域的重要进展，标志着对晚期实体瘤治疗新方法的积极探索。FGFR2b作为癌症治疗的一个重要靶点，其针对性的ADC药物的开发将为HER2阴性胃食管癌和其他实体瘤患者提供新的治疗选择。百济神州在ADC技术上的创新，如旁观者效应和降低角膜毒性，显示了该公司在提高药物疗效和安全性方面的努力。此次批准不仅体现了中国药监局对创新药物研发的支持，也预示着中国在全球医药研发领域的持续活跃和贡献。

　　12月20日，医药观澜讯，12月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准。他雷替尼为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、新一代选择性ROS1抑制剂。该产品此前获得了美国FDA授予的用于治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往经ROS1 TKI治疗、既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化他雷替尼。值得一提的是，2024年3月，葆元医药宣布被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收购。他雷替尼本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。值得一提的是，他雷替尼第二项适应症上市申请也已经获CDE受理并纳入优先审评，用于一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。根据葆元医药此前新闻稿，这两项NDA均基于临床2期TRUST-I研究的积极结果。
　　【点评】他雷替尼的获批上市标志着中国在非小细胞肺癌治疗领域的重要进步，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择。作为新一代ROS1抑制剂，他雷替尼的上市将增强医生和患者对这类药物的认识和接受度。此次批准不仅反映了国家药品监督管理局对创新药物的快速审评和批准能力，也体现了中国在全球医药研发领域的积极参与和贡献。同时，这也是葆元医药和信达生物在肿瘤治疗领域合作的重要成果，为双方在国内外市场的进一步拓展奠定了基础。