12月29日，药明康德讯，12月29日，迈威生物宣布，其抗ST2抗体9MW1911的1期临床研究，已在中国完成首组健康受试者入组。据新闻稿介绍，9MW1911注射液是一款由迈威生物自主研发的创新型人源化单克隆抗体药物，其抗体分子基于B淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研究显示，该品种动物体内作用机制清晰明确，与ST2特异性结合后，能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。此次取得进展的研究（登记号：CTR20212590）是一项在中国健康受试者中开展的单中心试验，主要研究目的为：评估9MW1911在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量。次要研究目的为：评价药代动力学特征与免疫原性。
【点评】9MW1911是中国同靶点药物中首个开展临床研究的品种，目前全球尚无同靶点抗体药物上市。
12月24日，医药魔方讯，12月22日，绿叶制药宣布，与金赛药业达成协议，授予后者利斯的明透皮贴剂（单日贴）、利斯的明透皮贴剂（多日贴）在中国大陆的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利。利斯的明透皮贴剂用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状，由绿叶制药在欧洲的透皮释药技术平台开发和生产。其产品组合包括每日经皮肤给药一次的单日贴剂、以及每周经皮肤给药两次的多日贴剂。其中单日贴剂已在美国、欧洲、中国等全球多个国家地区上市；多日贴剂于今年在欧洲多国获得上市许可、并已在中国获得临床批件。根据协议，绿叶制药授予金赛药业在中国大陆进口、销售、推广、营销与使用利斯的明透皮贴剂（单日贴）和利斯的明透皮贴剂（多日贴）的独家不可转让的、可分许可的永久商业化权利。
【点评】绿叶制药继续持有该产品在协议地区的资产权、注册准证等商业化以外的权利。金赛药业将在协议签署后向绿叶制药支付首付款7000万元人民币。该协议总金额最高达2.16亿元人民币。
12月24日，医药观澜讯，12月23日，江苏晟斯生物制药有限公司（简称“晟斯生物”）宣布，该公司研发的1类新药“注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据新闻稿，这是一款长效重组凝血因子VIII产品，拟用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和预防治疗。血友病A是一种由凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形或假肿瘤形成，严重者可危及生命。目前，血友病A的主要治疗手段是定期输注凝血因子Ⅷ，但频繁的输注给患者的生活带来了极大地不便。因此，开发长效重组凝血因子Ⅷ产品有望解决这一难题。晟斯生物聚焦于全球血友病、代谢疾病和抗肿瘤等领域未被满足临床需求。基于该公司的蛋白表达平台和蛋白修饰平台，晟斯生物正在开发重组长效和超长效的凝血因子产品（凝血因子Ⅷ、Ⅸ和Ⅶ）。此外，在代谢疾病和抗肿瘤领域，该公司也有多款在研新药。
【点评】目前中国血友病A患者对药品的需求已逐渐从最初的出血控制，逐步向出血预防转变。在血友病A儿童患者中，预防治疗比例已经大幅上升。希望晟斯生物的产品能够早日上市，为血友病A患者带来新的治疗选择。
12月24日，医药观澜讯，12月24日，康希诺生物宣布，日前已在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎的全球多中心3期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。公开资料显示，这款重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗由康希诺生物与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发，该疫苗利用复制缺陷型腺病毒5（Ad5）作为载体，为表达新冠病毒刺突蛋白的重组新型冠状病疫苗。2021年2月，该疫苗已在中国获得附条件批准上市。
【点评】值得一提的是，康希诺生物的雾化吸入用新冠疫苗临床试验已取得阶段性成果。临床数据表明，使用腺病毒载体新冠疫苗肌肉注射与吸入混合接种的免疫效果优于单纯的肌肉注射，免疫后28天的中和抗体水平是单针肌注抗体水平的4倍，且6个月后抗体水平仍维持在峰值水平。此外，雾化吸入给药途径通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能，可高效激发黏膜免疫、体液免疫和细胞免疫的三重保护。
12月17日，药明康德讯，12月17日，索元生物宣布，该公司利用其独特的生物标志物发现平台，成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤（HGG）的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。新闻稿指出，DGM7有望成为基因治疗领域的首个预测性生物标志物。DB107是索元生物从Tocagen公司获得的一种新型组合疗法，它包括基因治疗载体Toca 511和小分子化疗药Toca FC。Toca 511是一种逆转录病毒复制载体（RRV），能够选择性地感染癌症细胞，将胞嘧啶脱氨酶（CD）的基因选择性地递送入癌细胞，这意味着被感染的癌细胞会选择性携带CD基因并产生CD。Toca FC是一种口服前延长释放药5-氟胞嘧啶（5-FC），当它遇到CD时，它能够转化成抗癌药物5-氟尿嘧啶（5-FU）。5-FU能直接杀死癌细胞和免疫抑制性骨髓细胞，从而激活免疫系统对抗癌症并消灭肿瘤。
此前，索元生物已成功发现2个肿瘤治疗药物的生物标志物、1个中枢神经系统疾病药物的生物标志物。本次发现的DGM7是索元生物所拥有的独特的生物标志物发现平台（DGM平台）在基因治疗领域的突破。新闻稿指出，作为基因治疗DB107的生物标志物，DGM7是索元生物DGM平台在小分子药物之外的成功案例，再次证明了DGM平台的可持续性和可扩展性。
12月17日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）及公开资料显示，Scynexis公司在研口服抗菌药ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的3期临床试验。公开资料显示，ibrexafungerp属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗。值得一提的是，翰森制药已经与Scynexis公司签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。Ibrexafungerp（SCY-078）是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。
【点评】目前中国已获批上市的抗真菌药较少，这个领域具有迫切的未被满足的临床需求。希望ibrexafungerp在中国的临床研究进展顺利，早日为妇科真菌感染患者带来新的治疗选择。
12月17日，药明康德讯，12月17日，九天生物医药有限公司（Skyline Therapeutics，下称“九天生物”，原赋源生物Geneception），与BioMarin公司宣布达成一项为期数年的全球战略合作，共同研究和开发基于腺相关病毒（AAV）的新型基因疗法用于治疗遗传性心血管疾病。这项战略合作，将主要利用九天生物全方位整合的AAV基因治疗研发与生产体系，包括其自主研发具有创新性的病毒载体设计与构建技术以及先进的生产能力，针对遗传性扩张型心肌病（DCM）开发创新基因疗法。扩张型心肌病是一组进行性发展的严重心血管疾病，迄今缺乏有效的针对性治疗。它是导致心力衰竭的常见原因，该病发展到末期常需要心脏移植。尽管药物治疗和护理有所改善，但该疾病5年生存率约为50%。在美国、欧盟、中国和日本等地区有数十万患者罹患遗传性扩张型心肌病。相关研究已发现50多个可能导致扩张型心肌病的基因突变，占家族性扩张型心肌病病例的40%~50%。其中有许多基因编码的蛋白质在心肌细胞中具有重要的功能，包括细胞骨架、肌节和核包膜蛋白。
【点评】根据双方达成的协议，九天生物将与BioMarin公司合作进行全面的新药研发并将项目推进至新药临床试验申请（IND）阶段。据新闻稿介绍，BioMarin公司在基因治疗、心血管疾病领域的生物学和遗传学方面有深厚的积累，而九天生物在基因治疗领域尤其是新型病毒载体的研发和生产方面具有丰富经验和创新能力。双方将整合各自的优势和能力共同推进合作研究项目，并在协议约定的地域分别进行临床开发。
12月10日，Insight数据库讯，12月10日，NMPA官网显示，海思科环泊酚注射液新适应症获批上市。这是环泊酚获批的第3项适应症。HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。2020年12月14日，环泊酚首次获批上市，用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉；2021年2月获批一项新适应症，用于全身麻醉诱导。目前，环泊酚一共申报了5项适应症。根据Insight数据库，海思科目前针对环泊酚启动了6项3期临床，其中5项已完成，大概率对应其申报的5项适应症。本次获批的适应症应为后3项之一：纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护（ICU）期间镇静、成人手术全身麻醉。此外妇科门诊手术镇静/麻醉的III期临床也在进行中。
【点评】不过，丙泊酚目前已经有10家企业获批，被纳入第四批集采当中，科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比4家企业降77%-85%中标。
12月10日，新浪医药新闻讯，12月10日，上海医药发布公告称，公司及控股子公司信谊万象分别收到国家药品监督管理局颁发的关于卡马西平片及盐酸地尔硫卓片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡马西平片主要用于癫痫、三叉神经痛，由诺华研发，于1968年在美国上市。2019年6月，上海医药就卡马西平片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对卡马西平片的一致性评价已投入研发费用约人民币943万元。盐酸地尔硫卓片主要用于心绞痛和原发性高血压（轻、中度），由日本田边公司研发，最早于1974年在日本上市。2019年1月，信谊万象就盐酸地尔硫卓片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对盐酸地尔硫卓片的一致性评价已投入研发费用约人民币1240万元。
【点评】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。
12月10日，新浪医药新闻讯，12月10日，国药现代发布公告称，其控股孙公司DALI Pharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）核准签发的注射用头孢唑林钠（1g、2g）的上市许可。头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的骨和关节感染及皮肤和软组织感染，也可用于围手术期预防，降低术后感染发生率。头孢唑林钠最早是由日本藤泽药品株式会社开发的第一代头孢菌素，首次于1971年在日本上市，1973年获得美国FDA批准上市。据IMS数据统计，2020年该药品在欧盟市场的销售额为4,500万美元，其主要生产厂商为Teva、Polpharma、Hikma Pharma 等。
【点评】DALI Pharma的注射用头孢唑林钠提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）关于1g、2g规格产品上市许可的核准。截至目前，公司注射用头孢唑林钠欧盟注册已投入研发费用总计约人民币230万元。
12月3日，医药观澜讯，近日，宝船生物宣布，其自主研发的BC006单抗注射液1期临床试验完成首例患者给药。BC006是一款抗CSF-1R抗体，本次启动的1期临床旨在评估该药治疗腱鞘巨细胞瘤以及其它晚期实体瘤的安全性和耐受性。CSF-1R的中文全称是巨噬细胞集落刺激因子1受体，它在髓细胞中表达，是肿瘤微环境的关键免疫抑制成份。同时，CSF-1R也与炎症的发生、发展紧密相关。因此，CSF-1R已成为研究人员开发治疗肿瘤和炎症等适应症的药物靶点之一。宝船生物专注于抗体药的研发和生产。BC006单抗是该公司自主研发的一款靶向CSF-1R的人源化IgG1单克隆抗体。它能够特异性靶向单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化，从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2 样巨噬细胞数量，恢复巨噬细胞功能，产生抗肿瘤作用。今年3月，BC006单抗注射液治疗实体瘤的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
【点评】值得一提的是，多项研究还表明，靶向CSF-1R的药物还在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、肺纤维化（包括特发性肺纤维化）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多囊肾病（PKD）等难治性疾病领域或具有治疗潜力。目前，宝船生物还在积极拓展BC006在特发性肺纤维化（IPF）方面的临床前研究。现有临床前研究数据表明，BC006在动物模型上表现出了显著的药效。
12月3日，米内网讯，近日，北京福元医药以仿制4类报产的富马酸贝达喹啉片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，西安杨森的富马酸贝达喹啉片在2021H1中国公立医疗机构终端销售额接近1亿元，比去年同期增长369.26%。贝达喹啉是一款二芳基喹啉抗分枝杆菌药，最早于2012年获得FDA批准上市。2016年12月，西安杨森的富马酸贝达喹啉片获批进入国内市场，作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药肺结核的治疗，这也是国内近40多年来首个获批的抗结核新药。耐多药肺结核是目前结核病治疗中的难点，它是因部分患者的结核分枝杆菌，对目前结核病一线治疗药物中的异烟肼和利福平产生耐药性，无法有效杀灭体内结核菌，导致治疗效果降低。富马酸贝达喹啉片的上市，为国内耐多药结核病和广泛耐药结核病患者带来新的治疗选择。国内仅西安杨森拥有富马酸贝达喹啉片生产批文，米内网数据显示，该产品在2021H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近1亿元，比去年同期增长369.26%。
【点评】目前仅北京福元医药、海南先声药业两家企业完成富马酸贝达喹啉片BE试验，并以仿制4类提交上市申请，其中北京福元医药的产品已率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
12月3日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，苏州中化药品工业的伏格列波糖片通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，伏格列波糖在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额接近9亿元，同比增长10.65%。伏格列波糖是一款口服降血糖药，通过在肠道内抑制将双糖分解为单糖的双糖类水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延迟糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖。目前国内已上市的伏格列波糖制剂包括伏格列波糖片/分散片/咀嚼片、伏格列波糖胶囊等。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端伏格列波糖销售规模接近9亿元，同比增长10.65%。中国公立医疗机构终端是伏格列波糖的“主战场”，2021H1厂家竞争格局中，武田药品、江苏晨牌药业的市场份额基本持平，均在30%左右；苏州中化药品排位第三，市场份额近10%。江苏晨牌药业独家提交伏格列波糖分散片一致性评价补充申请，目前还在审评审批中；有3家企业申报伏格列波糖片一致性评价，其中苏州中化药品工业的产品已顺利过评，为国内首个过评的伏格列波糖制剂。
【点评】苏州中化药品工业已有5款产品通过或视同通过一致性评价，其中伏格列波糖片为首款过评口服降糖药。
11月25日，Insight数据库讯，11月24日，海思科提交了环泊酚注射液的2.4类新适应症上市申请。这是环泊酚申报的第5个适应症。HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。2020年12月14日，环泊酚首次获批上市，用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉；2021年2月获批一项新适应症，用于全身麻醉诱导；在今年的2月、6月和11月，又陆续申报3项新适应症。根据Insight数据库，海思科目前针对环泊酚启动了6项3期临床，其中5项已完成，大概率对应其申报的5项适应症。除已获批者之外，另外3项包括：纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护（ICU）期间镇静、成人手术全身麻醉。妇科门诊手术镇静/麻醉的III期临床也在进行中。
【点评】不过，丙泊酚目前已经有10家企业获批，被纳入第四批集采当中，科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比4家企业降77%～85%中标。环泊酚作为丙泊酚的me-better产品，也是今年医保谈判的重要选手之一。
11月25日，米内网讯，11月24日，四川汇宇制药连续提交了3个注射剂的上市申请，氟尿嘧啶注射液按3类仿制注册，注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液按4类仿制注册，获批后视同过评。氟尿嘧啶属于抗肿瘤药，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷核，干扰DNA合成，对RNA的合成也有一定的抑制作用，临床上用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，氟尿嘧啶的销售额超过10亿元，2021年在抗代谢药品种TOP20中排在第五位，目前市场上的主要剂型为注射剂，该品种暂无企业过评。四川汇宇制药本次报产的是氟尿嘧啶注射液，目前该产品已有14家国内药企获得批文，上海旭东海普药业已提交一致性评价申请正在审评审批中，山东北大高科华泰制药|山西普德药业在2020年提交3类仿制上市申请并在审。唑来膦酸用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，唑来膦酸的销售额超过18亿元，2021年在治疗骨骼疾病的药物品种TOP20中排在首位，目前市场上的主要剂型为注射剂。注射用唑来膦酸浓溶液已有3家企业过评/视同过评，注射用唑来膦酸浓溶液已有4家企业过评/视同过评。
【点评】近年来，汇宇在高端注射剂领域硕果累累，截至目前已有8个产品获批并过评，其中6个已中标国采。在国采的助力下，公司在市场上的竞争优势越发明显。
11月25日，米内网讯，11月24日，江苏康缘药业提交了琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的3类仿制上市申请。早在2016年，康缘药业从南京华威医药科技买下了13个化药新药临床批件，其中就有琥珀酸舒马普坦萘普生钠片，据悉当时每个临床批件转让价款为570万元，购买13个新药临床批件共计花了7410万元。琥珀酸舒马普坦萘普生钠片是首款获批的曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方制剂，通过不同药理学作用机制来缓解偏头痛。舒马普坦是选择性5-HT1受体亚型激动剂，可以介导人基底动脉和梗脑膜血管系统收缩血管；萘普生钠是非甾类抗炎药，抑制炎症介质的合成。琥珀酸舒马普坦萘普生钠片由葛兰素史克和Pozen公司联合研发，2008年获得FDA批准上市，用于成年人急性偏头痛治疗，2012年全球销售额4900万英镑，2015年获FDA批准用于儿科患者急性偏头痛治疗。南京华威医药科技在2016年拿下临床批件，目前暂无其他企业申报该产品的临床或上市申请。从临床的适应症来看，将用于成人偏头痛患者，待产品上市后大概率会再申报儿童相关的适应症。
【点评】米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗偏头痛制剂的市场规模在20亿元以上，从用药途径来看，注射一直占据九成以上的市场份额，口服药的竞争态势相对缓和。2021年在中国公立医疗机构终端内服抗偏头痛制剂市场中，天麻素占据了七成以上市场。
11月19日，米内网讯，11月19日，NMPA官网发布最新药品获批信息，扬子江药业集团南京海陵药业的枸橼酸西地那非片4类仿制获批上市并过评，在中国城市实体药店终端，枸橼酸西地那非片在2017年就突破20亿元，2021年预计可达29亿元。扬子江药业集团南京海陵药业于2020年6月提交枸橼酸西地那非片的4类仿制上市申请，于今年11月获批，是公司继盐酸特拉唑嗪胶囊、非那雄胺片、曲司氯铵片后泌尿系统药物领域的新产品。枸橼酸西地那非片是ED类药物中的重磅产品，米内网数据显示，从2016年起，枸橼酸西地那非片就占据了零售泌尿系统药物市场的半壁江山，并在逐渐扩大领军优势，2021年预计市场份额再创新高，达58.81%。从品牌来看，在国产仿制药围攻之下，原研药企辉瑞的市场份额在2021年预计跌至43.71%。
【点评】另一款ED类畅销产品他达拉非片2021年预计在中国城市实体药店终端有轻微下滑的态势，但销售额保持在7亿元以上，仍难与枸橼酸西地那非片直接抗衡，并且礼来依然占据八成以上的市场份额，国产品牌较难发力。
11月19日，米内网讯，11月17日，CDE官网显示，江苏正大清江制药以仿制4类提交上市申请的阿普米司特片获受理。米内网数据显示，2020年阿普米司特片全球销售额超过20亿美元。目前，该产品国内并无仿制药企业获批，齐鲁制药、石药集团欧意药业、江西青峰药业等8家企业以新分类提交上市申请在审评审批中。资料显示，阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是新基研发的一种磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制剂，2014年在美国上市，2021年8月在中国获批上市，用于银屑病的治疗。2019年，安进宣布以134亿美元的价格获得阿普米司特。2020年该产品全球销售额超过20亿美元。据了解，阿普米司特是20年来首个获批用于银屑病的口服药物，这样的重磅品种自然引起了国内药企的高度关注。
【点评】米内网数据显示，目前，阿普米司特片有齐鲁制药、石药集团欧意药业、江西青峰药业、华润双鹤药业、南京海鲸药业等8家企业以新分类提交上市申请在审评审批中，涉及受理号27个，首仿之争进入白热化阶段。
11月19日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，四川美大康华康药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液以补充申请获批过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端盐酸莫西沙星氯化钠注射液销售额超过15亿元，其中，拜耳的市场份额最大。盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗敏感菌引起的成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染及复杂腹腔感染等。莫西沙星由拜耳研发，1999年9月在德国上市，同年12月在美国上市，2002年获批进入中国市场。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸莫西沙星氯化钠注射液销售额超过15亿元，其中，拜耳的市场份额最大。值得一提的是，盐酸莫西沙星氯化钠注射液是第三批国采品种，拜耳的市场份额从2020年超过60%急速下滑，2021H1已跌破40%；天津红日药业和海南爱科制药两家中标企业市场份额则快速攀升，2021H1销售额同比增长分别达11592.00%、1531.81%。
【点评】目前，盐酸莫西沙星氯化钠注射液有15家企业拥有生产批文，其中，扬子江药业集团、四川科伦药业、江苏正大丰海制药、山东齐都药业等超过10家企业过评。此外，南京正大天晴制药的一致性评价补充申请在审评审批中，湖南科伦制药、石药集团欧意药业、石药银湖制药、西安京西双鹤药业等11家企业均以仿制4类报产在审评审批中，获批后视同过评。
11月12日，米内网讯，日前，CDE官网显示，扬子江药业以仿制4类报产的泊沙康唑注射液获受理。米内网数据显示，泊沙康唑2020年全球销售额超过3亿美元，2021H1中国公立医疗机构终端同比增长超过90%。目前，泊沙康唑注射液生产企业仅有默沙东和江苏奥赛康药业。泊沙康唑是新一代三唑类抗真菌药物，可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。该产品由默沙东研发，2020年全球销售额超过3亿美元。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端泊沙康唑销售额快速增长，2020年已接近3亿元，今年上半年同比增长达92.11%，默沙东的市场份额一枝独秀。
【点评】泊沙康唑已有口服混悬液、肠溶片、注射液获批上市，其中，泊沙康唑口服混悬液生产厂家仅有默沙东，暂无企业报产在审；泊沙康唑肠溶片生产企业有欧加农制药和上海宣泰医药，默沙东和四川科伦药业报产在审；泊沙康唑注射液生产企业有默沙东和江苏奥赛康药业，扬子江药业、齐鲁制药(海南)、海南倍特药业等8家企业报产在审。
