中国行业发展报告

　　2月17日，药明康德讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟生物已经启动一项ZG19018治疗携带 KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的1/2期临床研究。公开资料显示，ZG19018为泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，该药在中国和美国均已获批临床，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤。KRAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，也曾经是著名的“不可成药”靶点。KRAS的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能够对肿瘤微环境产生影响。研究显示，KRAS基因突变存在于多种肿瘤中，其中G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌，因此KRAS G12C抑制剂有望成为这类肿瘤患者的有效治疗手段。2021年5月，安进（Amgen）公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib已获得美国FDA批准上市，成为了首款获批上市的KRAS抑制剂。根据泽璟制药早先新闻稿介绍，作为一款KRAS G12C选择性共价抑制剂，ZG19018可以结合至KRAS蛋白分子开关II区域下方的变构结合口袋，并与附近的Cys12形成共价结合，将KRAS G12C锁定在与GDP结合的非活化状态，选择性抑制KRAS G12C的活化，抑制下游多条信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。
　　【点评】据泽璟制药介绍，临床前研究结果显示，ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长、口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。

　　2月17日，新浪医药新闻讯，2月17日，奇正藏药发布业绩快报，公司实现营业收入17.71亿元，较上年同期增长19.18%，其中：药品业务较上年同期增长18.84%；实现营业利润8.65亿元，较上年同期增长89.94%；实现归属于上市公司股东净利润7.85亿元，较上年同期增长94.24%。对于业绩增长原因，奇正藏药表示，百洋医药上市后，公司参与设立的并购基金西藏群英投资中心（有限合伙）以公开市场的价格确认公允价值变动损益增加收益，公司对此投资按照权益法确认损益，增加公司2021年年度净利润约3.37亿元；该事项属于非经常性损益。同时，由于群英投资公允价值变动损益受百洋医药二级市场股价波动影响较大，间接影响本公司投资收益，可能会导致公司业绩存在一定的波动。
　　【点评】西藏奇正藏药股份有限公司（简称奇正藏药）主要从事新型藏药的研发、生产和销售，现拥有GMP药厂、GSP营销公司等全资及控股子公司16家，员工2310人，55个藏药品名和79个药品批准文号，包括消痛贴膏、青鹏软膏、白脉软膏、铁棒锤止痛膏等外用药及红花如意丸、仁青芒觉胶囊、如意珍宝片等口服药, 涉及骨科、神经科、妇科、消化科等多个藏医特色治疗领域。其中以奇正消痛贴膏为代表的外用止痛药物系列已在国内畅销多年并行销海外，临床有效率高。

　　2月17日，新浪医药新闻讯，2月17日，润都制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸伊托必利片的《药品注册批件》。盐酸伊托必利片适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。2020年7月31日，润都制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交了盐酸伊托必利片药品注册申请，并获得受理。根据国家相关政策，盐酸伊托必利片按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价。
　　【点评】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　2月11日，新浪医药新闻讯，2月10日晚间，君实生物发布公告称，旗下产品特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究（以下简称“JUPITER-15研究”，NCT05180734）已完成首例患者给药。JUPITER-15研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授和南方医科大学南方医院李国新教授牵头领导，旨在评估特瑞普利单抗与安慰剂对照联合标准化疗作为术后辅助治疗根治术后胃或食管胃结合部腺癌患者的临床疗效与安全性，计划入组680位患者，涉及60余家研究中心。这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心III期临床研究。
　　【点评】特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

　　2月11日，新浪医药新闻讯，2月10日晚间，济川药业发布公告称，其下属全资子公司济川药业集团有限公司于近日收到国家药监局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》。此外，该产品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories公司研发，2010年8月5日获FDA批准上市，商品名为SUPREP Bowl Prep Kit，规格为每瓶6盎司（约177ml），包括硫酸钠17.5g、硫酸钾3.13g和硫酸镁1.6g。米内网数据显示，2020年全国城市公立医院肠道清洁准备相关的药物合计销售额超过10亿元。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。
　　【点评】作为一种新型肠道清洁准备剂，硫酸镁钠钾口服用浓溶液具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。该药不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查前的肠道清洁准备。

　　2月11日，米内网讯，2月10日，NMPA官网显示，齐鲁制药的硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端硝酸异山梨酯注射剂销售额超过2亿元。截至目前，齐鲁制药已有94个品种通过/视同通过一致性评价。硝酸异山梨酯是一种硝酸类血管扩张剂，通过扩张静脉容量血管、外周阻力血管并降低心脏前后负荷，减少心肌耗氧量达到治疗目的。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硝酸异山梨酯注射剂销售额超过2亿元，2021上半年其销售额接近1.4亿元，同比增长44.33%。
　　【点评】国内已上市的硝酸异山梨酯注射剂产品包括硝酸异山梨酯注射液、注射用硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液、硝酸异山梨酯氯化钠注射液，目前仅有齐鲁制药的硝酸异山梨酯注射液过评。

　　1月29日，新浪医药新闻讯，1月29日，中国医药发布公告称，公司下属全资子公司天方有限于近日获得国家药监局核准签发的一份那格列奈片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。那格列奈属于D-苯丙氨酸衍生物，是继瑞格列奈后的第2个新型非磺脲类口服降糖药，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素而发挥作用。那格列奈由日本味之素、山之内与Rousel-Morishifa公司共同开发，1999年8月首先在日本上市，上市规格为30mg、90mg。随后，味之素公司将那格列奈片在全球（除日本和韩国）的上市许可持有权交给NOVARTIS（诺华）公司，2000年12月诺华的那格列奈片（60mg、120mg）经FDA批准在美国上市，商品名为STARLIX。那格列奈片可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。
　　【点评】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　1月25日，药明康德讯，1月25日，爱科百发宣布：用以评估齐瑞索韦（AK0529）在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿和儿童患者中的临床药效、安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒效果的3期临床试验，已全部完成患者用药治疗。根据新闻稿，这是全球第一个成功完成所有受试者给药的抗RSV感染治疗药物的3期注册临床试验，最终数据预计将于今年上半年公布。呼吸道合胞病毒是一种常见的，通过空气传播的RNA病毒。它通常通过口鼻吸入进入气管和肺部，侵入上皮细胞导致细胞死亡，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流鼻涕、发热、咳嗽和哮鸣，病情严重后会引发呼吸窘迫，甚至造成气道完全堵塞，引起呼吸衰竭和死亡。目前尚无针对RSV感染的特效药物。因此，RSV领域存在着巨大的未被满足的医疗需求。
　　【点评】公开资料显示，齐瑞索韦是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。该产品也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合（即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征）, 从而实现抗病毒效果。此前，齐瑞索韦已在中国被纳入突破性治疗品种。

　　1月25日，药明康德讯，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，贝达药业开发的SHP2抑制剂BPI-442096片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的晚期实体瘤患者。SHP2全称是含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶，这是一个关键的信号节点和调节因子，通过RAS通路促进癌细胞存活和生长，在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的方式中发挥关键作用。过去几十年，SHP2一直被认为是“不可成药”靶点。近年来，随着研究的进展，SHP2靶向药研发逐渐取得突破，使得它成为当下新药研发的前沿靶点之一。公开资料显示，全球范围内尚无SHP2抑制剂获批上市。
　　【点评】临床前研究显示，BPI-442096作用机理明确，体内外生物学活性一致，在多种肿瘤移植瘤模型上展示了显著的抗肿瘤活性。同时，BPI-442096与其它机制相关药物联用还可以带来更好的抗肿瘤效果，提示其具有广泛的临床应用前景。临床前药代动力学和毒理学研究结果显示，该候选药物有较高的口服生物利用度，较大的安全窗，支持其进入下一步的临床试验。

　　1月21日，药明康德讯，1月20日，科望医药（Elpiscience）宣布其在研创新抗体药物ES002在美国完成1期临床试验首例患者给药。公开资料显示，ES002为科望医药自主研发的抗CD39单克隆抗体。公开资料显示，CD39是ATP-腺苷通路上的关键限速酶，对肿瘤微环境起着至关重要的免疫调节作用。阻断CD39除了抑制腺苷生成之外，还具有两方面的潜在优势：一是有望显著增加ATP介导的IL-1?和IL-18释放，它们是抗肿瘤中的重要细胞因子；二是在肿瘤微环境里面，CD39会在调节性T细胞（Treg细胞）中高表达，阻断CD39也会抑制Treg细胞的功能，增强效应T细胞对癌细胞的杀伤力。ES002即为科望医药开发的一种具有高亲和力、能高效阻断CD39蛋白ATP酶活性的单克隆抗体，拟开发适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、胃癌等。据科望医药介绍，通过阻断CD39蛋白ATP酶活性，ES002能够抑制腺苷的生成，同时维持具有促炎反应的细胞外ATP的水平，从而恢复抗肿瘤微环境。在临床前动物模型中，ES002展现了显著的单药抗肿瘤活性。
　　【点评】本次ES002在美国开展的临床试验为一项多中心1期临床试验，评估ES002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学，并初步探索其抗肿瘤活性。根据科望医药近期在第40届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）上公布的进展，ES002已在中国递交IND申请。

　　1月21日，米内网讯，1月20日，NMPA官网显示，石药银湖制药的盐酸利多卡因注射液通过仿制药一致性评价。盐酸利多卡因注射液主要用于局部麻醉，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。盐酸利多卡因注射液主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞；可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸利多卡因注射液销售额超过5亿元；2021上半年其销售额接近3亿元，同比增长29.48%。
　　【点评】随着石药银湖制药的盐酸利多卡因注射液过评，目前该产品过评企业已达7家，包括科伦药业、山东华鲁制药、上海禾丰制药、天津金耀药业等。截至目前，石药集团已有68个品种（104个品规）通过/视同通过一致性评价，其中21个品种为首家过评。

　　1月21日，米内网讯，近日，广州一品红制药以仿制3类报产的缬沙坦口服溶液进入行政审批阶段，有望成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。缬沙坦为临床常用的降压药，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过50亿元。缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是目前国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。该产品原研厂家为诺华，于2001年7月在美国批准上市，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端缬沙坦销售额合计超过50亿元。受疫情及集采的影响，缬沙坦2020年在中国公立医疗机构终端销售额下滑10.47%，而在中国城市实体药店终端销售额不降反升，依然维持在10亿元水平。最新数据显示，缬沙坦2021年在中国城市实体药店终端销售额预计增长3.57%。
　　【点评】广州一品红制药该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。

　　1月14日，米内网讯，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售额超过60亿元，2021年上半年同比增长近6%，辉瑞的市场份额最大，超过80%。日前，国家药监局官网显示，苏州东瑞制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道）；皮肤及软组织感染、眼部感染、骨骼及关节感染等。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售额超过60亿元，2021年上半年同比增长近6%，其中，辉瑞的市场份额最大，超过80%。
　　【点评】目前，该产品仅有苏州东瑞制药过评。此外，齐鲁制药、成都倍特药业、苏州二叶制药、海南合瑞制药等9家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。从承办日期来看，苏州二叶制药最早（2020年10月），其余均在2021年获承办。

　　1月14日，米内网讯，日前，CDE官网显示，山东京卫制药的富马酸喹硫平片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，米内网数据显示，富马酸喹硫平片在2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过15亿元，其中，阿斯利康市场份额最大。值得一提的是，富马酸喹硫平片在中国城市实体药店终端抗精神病药产品中居于第二位。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。米内网数据显示，富马酸喹硫平片在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过15亿元，其中，阿斯利康市场份额最大。富马酸喹硫平片是第三批国采品种，湖南洞庭药业、合肥英太制药、苏州第壹制药中标。该产品在2021年上半年中国公立医疗机构终端同比下滑超过40%，而中国城市实体药店终端预计2021年同比增长3.64%。
　　【点评】目前，富马酸喹硫平片生产企业有5家，其中，湖南洞庭药业、广东东阳光药业等4家国内企业过评。福安药业集团宁波天衡制药、瑞迪博士（北京）药业等4家企业提交上市申请在审评审批中。

　　1月14日，米内网讯，1月14日，翰宇药业发布醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价的提示性公告，截至目前公司已有6个多肽产品过评。在此之前，扬子江广州海瑞药业的醋酸阿托西班注射液以补充申请获批，是该产品第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端醋酸阿托西班注射液销售额超过3亿元，2021年上半年同比增长超过50%。资料显示，醋酸阿托西班注射液是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端醋酸阿托西班注射液销售额超过3亿元，2021年上半年同比增长超过50%。该产品有6家企业拥有生产批文，海南中和药业的市场份额最大，辉凌医药和扬子江广州海瑞药业排第2、3位。
　　【点评】在此之前，醋酸阿托西班注射液已有3家企业过评，其中，海南中和药业、扬子江广州海瑞药业以补充申请获批，南京海纳制药以仿制4类报产获批，视同过评。此次，翰宇药业的醋酸阿托西班注射液以一致性评价补充申请获批，成为该产品第4家过评企业。

　　1月7日，新浪医药新闻讯，1月7日，海辰药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠为新一代的质子泵抑制剂，主要适用于：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病（GERD）的替代疗法；口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。该产品2000年首次在德国、英国、瑞典、丹麦等国家上市，2001年美国FDA批准上市，之后又陆续在加拿大、意大利、澳大利亚、日本等众多国家上市。2007年，进口的注射用艾司奥美拉唑钠在我国上市，目前国内有多家企业通过（或视同通过）一致性评价。根据米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售额为50亿元。
　　【点评】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　1月7日，新浪医药新闻讯，1月6日晚间，一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。缬沙坦氨氯地平片（I）适应症为原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。高血压是一种常见慢性病，也是心脑血管病的主要危险因素，近年来患病率趋势总体持续增高，防控形势严峻。高血压治疗主要是控制病情，将血压控制在正常范围内，不引发其他并发症。单片复方制剂因减少服药数量、使用方便、可改善治疗依从性及疗效，已成为高血压联合治疗的新趋势。据统计，2020年缬沙坦氨氯地平制剂产品（包括所有剂型）全球市场销售额约9.18亿美元（数据来源于MIDAS数据库）。
　　【点评】缬沙坦氨氯地平片由Novartis研发，最早于2007年在欧盟上市。公司获批的缬沙坦氨氯地平片（I）是以化学药品4类申报注册，视同通过仿制药一致性评价。缬沙坦氨氯地平片（I）为国家医保乙类品种，国内生产厂商主要有江苏恒瑞医药股份有限公司、花园药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。

　　1月7日，赛柏蓝讯，1月5日，广药集团发布公告称，已携广药白云山、康美药业一同筹集500万防疫物资驰援西安。据悉，在物资发车仪式后，广药集团董事长李楚源、总经理杨军就率广药集团高管团队赶赴康美药业广州总部开展调研。业内认为，这意味着广药集团终于从幕后走向台前，团队全面介入康美药业的生产经营。据羊城晚报消息，目前康美药业的总经理以及多位副总级别都来自广药集团，入驻康美的广药团队约有100多人。实际上，早在2021年12月29日至31日，广药集团副总经理、广东神农氏管理合伙企业投资决策委员会主任委员张春波已率队赴广东普宁对康美药业开展调研交流，同行的还有决策委员会委员赖志坚、李正伦，分别为广药集团质量、投资副总监。据康美药业公告，2021年11月，神农氏合伙企业对康美药业投入不超过65亿元参与康美药业重整。当月，康美药业重整计划开始执行，关于证券虚假陈述集体诉讼案投资者债权，偿还投资者现金约9.77亿元，股票约1.41亿股，信托收益权份额约7070万份。赶在2022年到来前，2021年12月29日，经揭阳中院审查，康美药业全部债务已通过现金、股份、信托权益等方式实现100%清偿。至此，康美药业股份有限公司破产重整计划执行完毕，终结重整程序。
　　【点评】对于康美药业来说，偿还债务是其重获新生的第一步，而随着新一年的开始，康美开始面临真正的挑战——恢复经营。正如康美药业公告所言，其2020年度经审计的期末净资产为负值，而若后续经营和财务指标不符合《股票上市规则》等相关监管法规要求，仍存在被实施终止上市的风险。

　　12月29日，医药魔方讯，12月28日，复星医药发布公告，称其子公司江苏万邦决定终止SGLT-2抑制剂万格列净的临床试验及后续开发。目前，复星医药针对该药累计全部研发投入约为人民币5523万元。截至现在，国内上市的SGLT-2抑制剂主要包括阿斯利康公司的安达唐、德国勃林格殷格翰国际公司的欧唐静等。根据IQVIA CHPA最新数据，2020年度SGLT-2抑制剂在国内的销售额约为人民币9.66亿元。由于万格列净尚处于I期临床试验阶段，而国内外均已有多款SGLT-2抑制剂上市、市场竞争已相对激烈，经审慎考量，基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，江苏万邦决定终止该新药的临床试验及后续开发。
　　【点评】万格列净是万邦医药在2014年1月从Sirona Biochem引进的一款SGLT-2抑制剂，拟用于II型糖尿病的治疗。2018年6月，该药获CDE批准开展用于II型糖尿病适应症的临床试验。

　　12月29日，药明康德讯，12月28日，爱科百发生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics（Commave）签订了独家许可协议，交易一款新药Azstarys用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。该协议授予爱科百发对Azstarys在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元，此外还包括每年基于Azstarys在大中华区年度销售额的提成。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和多动冲动。ADHD涉及全生命周期的损害，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，还容易导致持久的行为和心理问题，存在损害个人或公共利益的隐患。随着全球儿童健康卫生产业的发展，研发更多更好的ADHD新药是临床的迫切需求。中国国家药品监督管理局（NMPA）也曾在2021年9月发布了ADHD药物临床试验技术指导原则，以鼓励和推动ADHD药物研发。
　　【点评】Azstarys是第一款也是唯一一款含有SDX（一种右哌甲酯前药）、可在30分钟内起效、并对ADHD持续控制13小时的药品。作为一种前药，SDX仅在抵达下消化道之后才被激活，并在一天时间内逐渐转化为活性成分。Azstarys优势是通过活性成分的即时释放快速控制症状，而SDX成分能延长症状控制时间。