中国行业发展报告

　　4月8日，Insight数据库讯，4月7日，科伦药业宣布TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）获批临床，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这项随机对照试验（RCT）将作为支持上市申请的注册III期临床试验。SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，为首家获批IND的国产TROP2-ADC。据Insight数据库显示，获批临床仅2个月科伦就启动了SKB264的I/II期临床。2022年3月31日，SKB264的一项新适应症刚刚获批II期临床，联合PD-L1单抗泰特利单抗（A167）用于NSCLC。在2021ESMO及CSCO会议上，科伦公布了SKB264的初步临床数据。这项试验包含I期剂量递增和II期剂量拓展两部分。I期剂量递增研究在中美两地同步开展。
　　【点评】乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。

　　4月6日，医药魔方讯，4月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式。但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨，其疗效差强人意，总生存期小于1年。FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。包括pemigatinib在内的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。
　　【点评】在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国，欧洲和日本销售。

　　4月2日，米内网讯，3月24日，先声药业发布2021年业绩，公司全年营收约50亿元，同比增长10.9%；利润约14.99亿元，同比增长125.6%。先声药业创新转型成效显著，目前拥有5款创新药，包括依达拉奉右旋莰醇注射液、恩沃利单抗注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。2021年先声药业创新药收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入比重达62.4%（2019年、2020年该比重分别为32.9%、45.1%），可见公司已成为以创新药业务为主导的制药公司。先声药业聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大领域，目前有18款创新药（15款1类新药）处于获批临床及以上阶段，4款创新药上市可期；仿制药方面，17个品种过评（6个首家），5个拟纳入第七批集采，$98亿品种首仿独家报产。
　　【点评】在研发方面，先声药业舍得“下重本”，2021年公司研发费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，占总营收比重约28.3%。截至2021年12月31日，先声药业共有研发人员约950人（含博士约120人，硕士约480人），其中临床研究团队迅速壮大至约300人。

　　3月31日，新浪医药新闻讯，3月31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。科兴制药将支付迈博太科独家推广许可费1.5亿元，其中首付款5000万元；科兴制药亦将根据标的药品在合作区域内累计销售收入支付迈博太科商业化里程碑款。迈博太科根据协议约定向科兴制药支付推广服务费。注射用英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，该药于1998年首次获FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，全球销售峰值达到92.40亿美元。原研药在2006年在国内获批上市，商品名为类克?，根据米内网统计，2021年上半年公立医院类克销售额为5.5亿元，同比增长105%。针对标的药品的临床实验、非临床对比研究、药学比对等研究结果表明，标的药品无论是疗效还是安全性都和原研药等效。
　　【点评】注射用英夫利西单抗（商品名：类停）已于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。

　　3月28日，米内网讯，3月25日，上海医药发布公告称，全资子公司上海信谊金朱的甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。新斯的明为抗胆碱酯酶药物，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超3亿元。甲硫酸新斯的明注射液主要用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。该产品由日本盐野义株式会社研发，最早于1936年10月在日本上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端新斯的明销售额超3亿元，同比增长446.81%；2021上半年其销售额已超过2020年全年，同比增长190.09%。目前国内上市销售的新斯的明注射剂包括甲硫酸新斯的明注射液、注射用甲硫酸新斯的明，生产厂家分别有4家、1家。
　　【点评】上海信谊金朱的甲硫酸新斯的明注射液领跑市场，此次首家过评，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　3月28日，米内网讯，近日，NMPA官网显示，湖北佑尔盛药业的1.1类新药天杏咳喘贴上市申请进入行政审批阶段。若顺利获批上市，天杏咳喘贴将成为今年呼吸系统疾病领域首个获批的1类创新中成药。天杏咳喘贴是湖北中医学院研制的中药外治敷贴药膏，主要起到止咳平喘的作用。咳喘属于一种呼吸道疾病，气道会出现慢性的炎症，影响病人肺部的通气情况，严重情况下会导致病人呼吸出现困难。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端呼吸系统疾病中成药销售额接近300亿元。
　　【点评】2022年至今，国内仅有1款中药创新药获批上市，为北京珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊。湖北佑尔盛药业的天杏咳喘贴注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为今年第2款中药创新药。

　　3月22日，美通社讯，3月22日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的儿童罕见病资格认证（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治疗神经母细胞瘤。神经母细胞瘤是一种起源于外周交感神经系统的胚胎肿瘤。该疾病是儿童最常见的颅外实体瘤，也是儿童第三常见的癌症。美国癌症协会（ACS）公布的数据显示，美国每年新增约700至800例神经母细胞瘤患者，其发病率近年来一致维持在这个水平。由于其侵袭性和转移的高风险，神经母细胞瘤占儿童癌症死亡总数的15%。神经母细胞瘤大多在婴儿期诊断，41%的患者在出生前3个月确诊，大多数患者在5岁时确诊，中位年龄约为18个月。同时，神经母细胞瘤是一种高危的疾病，严重威胁着儿童患者的生命。诊断为低风险疾病的患者预后良好。然而，高危疾病患者可能难以治愈，这些患者中有很大比例出现疾病复发。尽管进行了高强度的多模式治疗，但高危疾病患者的无病生存期（EFS）低于50%，预后较差。复发或难治性神经母细胞瘤极其难以治愈，而且对于这些患者没有标准的治疗方法。
　　【点评】APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。目前，APG-115已经在体外和体内神经母细胞瘤模型中证明了单药治疗的抗肿瘤活性。

　　3月22日，美通社讯，3月21日，绿叶制药宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI / TRI）。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。焦虑障碍是最常见的精神障碍之一，常与抑郁障碍共同出现。美国国家共病调查（NCS）数据显示：约58%的抑郁症患者合并有焦虑障碍，约67%的广泛性焦虑障碍患者一生中有单相抑郁症病史。大量临床试验证明抗抑郁药物对焦虑症状也有较好的疗效，一线抗抑郁药选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）同时也是广泛性焦虑障碍的一线治疗药物。但值得关注的是，SSRI和SNRI类药物常见的不良反应包括性功能障碍、嗜睡等，是当前此类药物治疗中断的常见原因之一，严重影响患者的依从性，进而影响治疗效果。
　　【点评】焦虑障碍是一类慢性疾病，患病时间长、复发率高，对患者日常生活质量影响较大。据2019年发布的中国精神障碍流行病学调查结果显示：焦虑障碍是我国最常见的精神障碍，年患病率约为5.0%，终生患病率约为7.6%。广泛性焦虑障碍是一种常见的焦虑障碍，其终生患病率约为0.3%。

　　3月18日，Insight数据库讯，3月15日，中国生物制药发布正面盈利预告，预期在2021年度归属于母公司应占盈利较上一年同比增长超过4倍达到人民币140亿元以上（2020年为27.71亿元），主要归因于：（1）主营业务表现令人满意，年内新产品、高毛利率产品销售占比上升，使整体收入及毛利率同比明显提升；及（2）联营公司财务表现强劲，集团应占联营公司及合营公司盈亏同比大幅增加。中国生物制药持有科兴中维15.03%的股份，科兴的新冠疫苗克尔来福贡献了很大一笔收入。以此前2021半年报数据来看，中国生物制药在2021年上半年净利润84.8亿元，其中联营公司及合营公司整体带来了合计约75.85亿元的盈利贡献，扣除税项后共约人民币69.06亿元。以此推算，科兴中维的新冠疫苗上半年盈利已经达到504亿元人民币。而根据全年140亿元以上盈利来推算，下半年中国生物制药的盈利在55.2亿元以上，新冠疫苗盈利可能略有下滑。
　　【点评】据Insight数据库显示，中国生物制药新进临床新药项目（申请临床+I期临床）在2021年度均出现显著峰值，其中首次申报临床项目就高达20个。目前，该公司拥有7个III期临床项目，11个II期临床项目，47个I期临床项目。

　　3月18日，新浪医药新闻讯，2022年3月16日，我武生物发布公告称，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于日前在山西白求恩医院完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验”的首例受试者入组，正式进入该临床试验。黄花蒿花粉变应原舌下滴剂已经获批的适应症为：本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。
　　【点评】本次临床试验的目的为进一步考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效观察。

　　3月18日，新浪医药新闻讯，2022年3月16日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑于近日收到NMPA核准签发的关于该药品增加适应症的《药品注册证书》。注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮?类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于2018年11月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。
　　【点评】本次宜昌人福获批的新适应症为“全身麻醉诱导与维持”。

　　3月8日，Insight数据库讯，3月7日，据CDE官网显示，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床（受理号：CXSL2101506），针对晚期鼻咽癌。JS001sc注射液是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。相较于注射剂，皮下注射制剂独具依从性优势，给药快、便捷性高，可将给药时间从数小时缩短到3至5分钟，甚至以秒计。随着肿瘤免疫治疗慢病化管理的理念逐步普及，这也是药企在热门靶点竞争红海之中探寻的一个差异化开发方向，可能成为相较于频繁前往医院进行数小时注射之外的另一个潜在更优选择。
　　【点评】在国内，首款也是当前唯一一款皮下注射PD-1/L1抑制剂是康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗，在2021年11月25日获批上市，商品名为恩维达。据企业新闻稿，该药可在30秒完成给药，还可应用于静脉注射不耐受的患者。

　　3月7日，药明康德讯，3月7日，药捷安康宣布，其在研AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准，即将在美国启动针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的1期临床试验。公开资料显示，AXL是酪氨酸蛋白激酶TAM家族的成员。在许多恶性肿瘤中，AXL与其配体GAS6都有高表达和活化，GAS6-AXL信号通路在促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受中的关键作用。FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）是一种跨膜配体激活受体酪氨酸激酶，通常在造血干细胞或祖细胞中表达，在骨髓和淋巴系统发育的早期阶段发挥重要作用。在急性髓系白血病中，FLT3是最常发生的突变之一，其中又以FLT3基因内部串联重复（FLT3-ITD）突变最多，这类患者预后较差，复发风险较高，总生存期降低。TT-00973作为一款新型AXL/FLT3双靶点抑制剂：一方面它可以通过抑制AXL信号通路的活性来治疗复发及难治性血液系统恶性肿瘤，有望成为复发性/难治性急性髓系白血病老年患者新的治疗选择；另一方面它可以抑制FLT3原发/获得性突变，有望克服使用第一、二代FLT3-ITD激酶抑制剂的急性髓系白血病患者的获得性耐药。
　　【点评】急性髓系白血病（AML）属于血液系统恶性肿瘤的一种，多数病例病情急重，预后凶险，如无及时治疗常可危及生命。骨髓增生异常综合征（MDS）是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，易向AML转化。目前，AML的一线治疗以化疗手段为主，但临床仍然存在未被满足的需求，尤其老年患者普遍由于身体机能下降、对化疗耐受性较差，亟需新型治疗药物。此外，现有的FLT3-ITD激酶抑制剂针对存在FLT3-ITD突变的AML患者已显示出可观的临床疗效，但仍有部分患者会在治疗后产生耐药性，如何克服耐药也成为亟待解决的问题之一。

　　3月7日，医药观澜讯，3月7日，贝海生物宣布其在研多西他赛创新产品BH009在关键性临床试验中达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学意义。公开资料显示，BH009是一款改良型创新药，完全不含乳化剂吐温80，因而在安全性方面具有一定优势。贝海生物致力于开发临床需求未满足的肿瘤创新药，目前已开发包含10余款在研新药的研发管线。2022年1月，贝海生物宣布完成A+轮融资，由羿凯创投、国中资本共同完成。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，是一种临床广泛应用的广谱抗肿瘤药，可用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等，并已成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一。据贝海生物介绍，吐温80是一个工业上常用的乳化剂，在临床使用过程中通常会引起过敏反应、体液潴留等毒副作用。BH009为贝海生物利用难溶性药物增溶递送技术平台开发的多西他赛创新品种，完全不含有吐温80，能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的毒副作用，有望为癌症患者提供一个更安全、有效的药物。此次达到主要终点的是一项多中心关键性临床试验，该研究主要评估BH009在治疗晚期实体瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。临床试验结果经评估后，达到了预设的主要研究终点。晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%，且整体安全性更优。
　　【点评】根据贝海生物公开资料，除了BH009，该公司还在研发其它多西他赛创新产品，如可通过膀胱灌注给药的多西他赛创新药物BH011，它能够显著增强多西他赛在膀胱组织中的渗透能力，目前已经进入2期临床试验阶段。

　　3月1日，米内网讯，2月28日，宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请，异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持，目前市场上暂无注射剂型，人福为首家报产。近年来，人福医药猛攻改良新药，除了异氟烷注射液申报上市，还有7个改良新药备受市场瞩目。异氟烷是一款全身麻醉剂，米内网数据显示，2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身麻醉剂TOP20品种中，异氟烷排在TOP10，获批的企业仅有5家（含1家进口），目前暂无注射剂及其他剂型获批。2019年至今，人福医药共申报了8个改良新药，其中异氟烷注射液申报上市并在审，右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)申报临床并在审，舒芬太尼透皮贴剂以及右美托咪定透皮贴剂正在进行I期临床，其余4个也已拿下了临床批件。
　　【点评】从适应症来看，人福医药的改良新药均涉及麻醉镇痛领域。随着这些新品完成临床试验后陆续报产，上市后进一步丰富人福医药在麻醉镇痛领域的产品布局，有望继续壮大公司的市场领导地位。

　　2月28日，米内网讯，近日，浙江医药以仿制3类报产的米格列醇口崩片进入行政审批阶段，该产品在国内市场暂时空白。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端米格列醇市场规模超过6亿元，同比增长接近40%。米格列醇属于a-葡萄糖苷酶抑制剂，通过抑制a-葡萄糖苷酶延迟碳水化合物的吸收，从而降低餐后高血糖。目前国内已上市的米格列醇制剂仅有米格列醇片一款，山东新时代、浙江医药新昌制药厂、四川维奥制药3家企业拥有米格列醇片生产批文，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计市场规模超过6亿元，同比增长接近40%。在米格列醇新剂型方面，浙江医药独家以新注册分类提交米格列醇口崩片上市申请，并于近日步入行政审批阶段。
　　【点评】作为三大慢病用药之一，糖尿病用药在中国城市实体药店化学药终端占据重要地位，其中又以非胰岛素类降血糖药为主。米内网数据显示，2021E中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药市场规模约60亿元，在糖尿病用药市场的销售占比超过60%。

　　2月28日，CPhI制药在线讯，2月28日，CDE官网显示，四环医药提交了1类新药加格列净的上市申请并获承办。加格列净是四环医药自主研发的SGLT-2抑制剂，已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权，用于治疗2型糖尿病。针对2型糖尿病，根据糖尿病患者的发病和治疗的不同阶段，临床对药物需求有所不同。目前全球共有约9类治疗药物，分别是胰岛素类、GLP-1类、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺脲类、噻唑烷二酮类、格列奈类、DPP-IV抑制剂类和SGLT-2抑制剂类，针对不同药物，有注射和口服两种给药方式。SGLT-2抑制剂药物是口服降糖药市场的主流用药。钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT-2）是在小肠黏膜和肾脏近端小管中的一种蛋白质，可促进肾脏中90%的葡萄糖重吸收。SGLT2抑制剂阻断、减少肾脏对葡萄糖的重吸收，从而通过排尿排出多余的葡萄糖增加葡萄糖排出，降低血糖水平。
　　【点评】目前，国内已上市5款SGLT-2抑制剂，分别是阿斯利康的达格列净、礼来的恩格列净、杨森的卡格列净、默沙东的艾格列净和恒瑞的脯氨酸恒格列净，其中，达格列净、恩格列净、卡格列净全部被纳入2021版医保目录，且国内均有仿制药上市。未来，随着多个国产SGLT-2抑制剂类药物的获批，市场规模将会继续扩大，同时竞争也将十分激烈。

　　2月23日，新浪医药新闻讯，2月23日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals （UK）， Ltd.（简称Kiniksa）签订了产品独家许可协议。公告显示，中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球创新产品Arcalyst及Mavrilimumab于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向Kiniksa支付2200万美元首付款，最高不超过6.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。
　　【点评】本次引进Kiniksa的2款产品均为First-in-Class创新生物药，交易完成后，华东医药在免疫领域已达到10款产品，是国内免疫领域科室覆盖最全的医药公司之一。

　　2月23日，医药魔方讯，2月22日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。维迪西妥单抗是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药，其首个适应症于2021年6月8日获得国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。同年12月31日，该药第2个适应症获批上市，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。
　　【点评】据悉，荣昌生物此次取得临床试验默示许可的为一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者。基于维迪西妥单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌研究的数据，旨在探索该药联合特瑞普利单抗在围手术期对计划进行外科根治性手术的MIBC患者治疗的疗效和安全性。

　　2月21日，米内网讯，2月18日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的利奈唑胺葡萄糖注射液补充申请获批过评，在此之前，该产品公司已有一个品规过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过15亿元，2021年上半年同比略有增长2.66%，其中，辉瑞的市场份额最大。目前，该产品有6家企业过评，浙江医药股份有限公司新昌制药的一致性评价补充申请在审评审批中；四川科伦药业、重庆圣华曦药业等6家以仿制4类报产在审评审批中，获批后视同过评。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素，主要用于治疗对其它抗生素有抗性的革兰氏阳性菌所造成的感染，原研企业是辉瑞。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利奈唑胺葡萄糖注射液销售额超过15亿元，2021年上半年同比增长2.66%。其中，辉瑞的市场份额最大，超过50%；江苏豪森药业、正大天晴药业集团分别位居第二、三位。
　　【点评】目前，有12家企业拥有利奈唑胺葡萄糖注射液生产批文，其中，有6家企业过评，四川美大康佳乐药业、湖南科伦制药、江苏正大丰海制药等5家以补充申请获批过评，石家庄四药以仿制4类报产获批，视同过评。此外，浙江医药股份有限公司新昌制药厂的一致性评价补充申请在审评审批中；四川科伦药业、扬子江药业集团上海海尼药业、广州绿十字制药、重庆圣华曦药业等6家企业以仿制4类报产在审评审批中，获批后视同过评。值得注意的是，利奈唑胺葡萄糖注射液是第五批国采品种，江苏豪森药业、江苏正大丰海制药、湖南科伦制药中标，未来，该产品的市场格局将会发生变化。