中国行业发展报告

　　5月20日，新浪医药新闻讯，2022年5月19日晚间，海正药业发布公告称，公司和上海旺实生物医药科技有限公司（简称“旺实生物”）签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。（一）战略合作协议：双方拟在小分子创新药“代号JT001/VV116片和/或原料药”（简称“VV116”）产品的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。本协议有效期为自本协议生效之日起八年。（二）委托生产框架协议：根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，双方经平等自愿友好协商，拟就VV116合作事宜达成一致，特订立本协议，双方共同遵守。本协议有效期5年。旺实生物为药品上市许可持有人，已充分知悉公司现状，并确认公司现状具备完成受托生产的能力及中国GMP和双方约定的cGMP规范要求（合称“GMP标准”）。旺实生物将委托公司生产该产品。具体数量和价格和特殊要求以双方基于本委托生产框架协议签署的具体合同为准。
　　【点评】据悉，VV116目前处于国际多中心的III期临床试验研究阶段，其用于治疗新型冠状病毒肺炎适应症尚未获得国家药监局批准，是否获批存在不确定性。

　　5月18日，新浪医药新闻讯，5月18日，通化东宝发布公告称，公司收到德国监管机构（BfArM）签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）三项I期临床试验批准通知书后，已经启动德国I期临床试验，并于近日成功完成CT046-ADO05试验的首例受试者入组。2018年4月26日，通化东宝与法国SA ADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Combo，即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。2020年3季度，通化东宝完成了技术转移、制剂开发、注册批生产工作，随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划（包括在德国开展三项I期临床试验用于中国的注册申报）。2021年2季度通化东宝向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了沟通交流会议申请，CDE同意公司提出的将在德国开展三项I期临床试验的临床开发计划后，公司分别于2021年12月和2022年2月向CDE和德国监管机构(BfArM)提交了临床试验申请，并于2022年3月8日获得了CDE的药物临床试验批准通知书，2022年4月陆续获得了BfArM三项I期临床申请的全部批准。
　　【点评】上述三项已在德国启动的I期临床试验，使得可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液能够在获得全球领先技术标准下的钳夹研究数据的基础上，更快完成支持Ⅲ期临床试验的早期临床药理学研究。

　　5月18日，新浪医药新闻讯，中国生物制药5月18日发布公告，公司下属企业正大天晴与Symhogen A/S签署协议，收购LAG-3单克隆抗体Sym022的全球权益，以期与公司上市产品及现有研发管线联用，增强协同效应，并进一步促进集团的全球化战略布局。淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）在1990年被首次发现，与PD-1、CTLA-4一样属于免疫检查点。LAG-3单抗解除了LAG-3对T细胞激活的抑制作用，从而增强对肿瘤的杀伤效果。近年来围绕PD-1靶点的创新药接连上市，开启肿瘤免疫治疗的新时代，造福了众多癌症患者。但临床研究显示，PD1仅针对10%到30%的患者有长期的疗效，总体响应率不高，且耐药性问题显著。因此研究者们需要不断寻找其他有潜力的靶点，提升免疫疗法的效用。中生制药此次布局LAG-3新赛道，也意在切入蓝海市场，谋求新的业绩增长点。当前肿瘤免疫抑制剂的全球市场超过300亿美元，中国市场超过20亿美元。其中，PD-1、CTLA-4赛道竞争激烈，趋近饱和，而LAG-3研发尚属于早期阶段，国内共有12款LAG-3抗体产品进入临床，大多处于早期I期或I/II期临床，尚未有药物上市。随着更多企业研究的不断深入，LAG-3靶向药物将逐步走向成熟，拥有广阔的市场前景。
　　【点评】本次收购的LAG-3单抗已完成全球多中心早期临床研究，且中生制药拥有全球范围的研发、生产、商业化及销售的独家权益，这将进一步拓展集团的全球研发管线，加快全球化步伐。未来，中生制药在欧洲的全资子公司INVOX将继续积极挖掘投资机会，围绕突破性创新平台、先进的递送平台和全球授权交易三大方向推动国际化战略。

　　5月13日，新浪医药新闻讯，5月13日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，此前已在中国获批4项适应症，包括：（1）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；（2）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；（3）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；（4）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
　　【点评】此次获批适应症为联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症。

　　5月13日，新浪医药新闻讯，5月12日，国家药监局显示，经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。
　　【点评】该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。

　　5月11日，新浪医药新闻讯，近日，绿叶制药子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代广谱中和抗体——BA7208取得重要进展：通过基于假病毒的中和活性评估，BA7208对于11种病毒变异均保持较高中和活性，其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。目前已完成的体外假病毒中和试验数据显示：BA7208对于包括Alpha（B.1.1.7）、Beta（B.1.351）、Delta（B.1.617.2）、Gamma（P.1）、Lambda（C.37）、Omicron（B.1.1.529）等11种病毒变异均保持较高的中和活性，其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5ng/mL。新出现的变异株BA.3与BA.2的RBD具有完全相同氨基酸序列，BA.4和BA.5相比BA.2在RBD上增加了3个突变L452R、F486V、R493Q，BA.2.12.1相比BA.2在RBD上增加了1个突变L452Q，这些RBD突变或在之前检测的11个毒株上出现过、或远离BA7208结合区域，因此可判断BA7208依然对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1保持高中和活性。此外，BA7208还在小鼠体内表现出较长的半衰期。
　　【点评】该在研药物有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。

　　5月6日，药明康德讯，日前，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，英文商品名Blincyto）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。倍利妥是由安进（Amgen）公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。此次上市申请获批是倍利妥在中国获得的第二项批准。这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种快速进展的血液及骨髓性肿瘤，在成人和儿童中均有发病。ALL约占成人白血病的20%；2018年，中国约有82607例新增白血病患者。ALL在儿童患者中的复发率接近10%，但在成人患者中却高达50%。
　　【点评】此前倍利妥获得附条件批准用于治疗成人复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者，是基于在中国境外开展的临床试验数据，以及在中国针对成人患者开展的3期临床试验的期中分析结果。而此次其获得附条件批准用于治疗这一适应症的儿童人群，是基于在中国境外开展的研究数据以及中国成人患者的临床数据。对于这一适应症的完全批准，将取决于中国上市后研究的结果。

　　5月6日，米内网讯，近日，江苏豪森药业以仿制3类报产的地拉罗司片进入行政审批阶段。在国内，地拉罗司仅有诺华、MSN Laboratories以及奥赛康三家企业的分散片剂上市。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地拉罗司销售额超9000万元，诺华已占据超过99%的市场份额。地拉罗司主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。该药由诺华开发，于2005年获得FDA批准上市，2010年6月在国内获批上市。据诺华财报数据，2021年地拉罗司全年销售额达5.63亿美元（以5月6日汇率计算，约37.6亿元）。2021年6月，奥赛康拿下了地拉罗司分散片的首仿以及首家过评。米内网数据显示，近年来地拉罗司在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2021年超9000万元。在厂家格局上，诺华占据超过99%的市场，进口垄断现象较为严重。目前国内有企业申报的地拉罗司主要剂型包括片剂、分散片剂以及颗粒剂等。除了豪森的地拉罗司片，各剂型报产在审的企业均为印度的MSN Laboratories，该企业的地拉罗司分散片已在国内获批上市。从同类品种来看，全球范围内已上市的祛铁剂只有2款，除了地拉罗司，还有去铁酮。在国内，去铁酮仅有原研企业Apotex的片剂以及口服液获批上市，尚未有其他企业报产，不过宜宾制药的去铁酮片已获批临床。
　　【点评】总的来看，祛铁剂进口垄断较为严重，此次豪森的地拉罗司片冲刺上市，将有望改变诺华、Apotex等进口企业垄断的局面。

　　5月6日，米内网讯，5月5日，石药集团、力生制药同日发布公告称，两家公司的盐酸多奈哌齐片通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2021年多奈哌齐在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端合计销售额超过5亿元。多奈哌齐对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症（AD）均有效，该药由卫材研发，1996年11月获得FDA批准上市，后于1999年流通日本市场。目前国内已上市的多奈哌齐剂型有片剂、胶囊、分散片、口崩片以及滴丸5种，涉及扬子江、新时代、豪森以及华海等企业，其中片剂、口崩片占据主要市场。米内网数据显示，2021年多奈哌齐在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端合计销售额超过5亿元，在厂家格局上，卫材市场份额占据首位。多奈哌齐为第二国家集采品种，重庆植恩药业以及浙江华海药业2家企业中选。由于中选价格大幅下降，多奈哌齐近年来在中国公立医疗机构终端销售额有所下滑。
　　【点评】从整个抗痴呆药市场来看，2021年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端抗痴呆药合计销售额超过15亿元，其中多奈哌齐在通用名格局中居首，已超越同类药物美金刚。

　　4月27日，医药魔方讯，4月25日，齐鲁制药宣布，提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理，这是该品种国内申报的首个生物类似药，有望首仿上市。阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合VEGF二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。该产品用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。原研药于2011年在美国获批上市，并于2018年在中国获批上市。2012年7月，齐鲁制药立项开发阿柏西普眼内注射溶液。研究人员经过小试、中试及商业化规模生产，建立稳健生产工艺，并严格按照生物类似药标准，对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药相似；同时临床试验结果表明，本品在安全性、有效性上原研药基本一致。
　　【点评】在传统仿制药方面，齐鲁制药一直处于领先地位，已斩获多款首仿药物。根据公司新闻稿，目前，齐鲁制药共有101个产品通过一致性评价，其中43个为国内首家。

　　4月25日，Insight数据库讯，4月22日，百奥泰的1类新药BAT8010申报临床。目前暂未披露该药的靶点和类别，但根据百奥泰既往产品命名规则，BAT8010大概率为ADC新药。今年，百奥泰已经连续有两个ADC新药获批临床。百奥泰曾经在ADC领域遭遇了重大挫折。在2021年初，百奥泰接连终止了3个新药项目，包括2款ADC和1款PD-1单抗，相关3.4亿元投入打水漂。ADC曾是百奥泰管线中亮点之一，而两个项目的接连失败给企业也蒙上了阴影，百奥泰后续还终止了港交所二次上市计划，亦有传言猜测百奥泰后续是否彻底退出ADC领域的开发。
　　【点评】不过，根据近期动态，百奥泰已经在ADC领域重新出发。BAT8006和BAT8009分别靶向FRα和B7H3，都属于国内相对人迹罕至的新靶点，潜力可期。

　　4月25日，新浪医药新闻讯，4月24日，美迪西披露2021年年报，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归属于上市公司股东的 净利润为2.82亿元，同比增长118.12%。拟10派13.7元。对于营收增长原因，美迪西表示主要系客户和市场对公司研发服务能力的认可度持续提升，充足的订单为业绩增长提供保障，2021年度公司新签订单24.52亿元，新签订单增长率达87.66%。同时公司持续增强研发服务能力，为业绩增长提供保障，特别是在PROTAC平台、抗体等生物技术药物的临床前安全性评价技术平台等方面加大资源投入，不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。对于净利润增长原因主要系公司各业务板块营业收入都实现了良好增长、公司综合毛 利率有所提升所致。报告期内，公司通过不断优化经营效率，积极推进新实验室建设，实验室产 能持续提升，规模效应得以进一步显现。
　　【点评】美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。

　　4月20日，米内网讯，近期，山东新时代的依诺肝素钠注射液4类仿制上市申请进入行政审批流程，有望迎来喜讯。依诺肝素钠注射液是抗血栓形成药中最畅销的注射剂，目前仅有3家企业过评。依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）。米内网数据显示，近年来依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过23亿元，2021上半年增速达两位数，占据抗血栓形成药注射产品TOP1位置。原研企业赛诺菲在国产品牌的冲击下，市场份额不断下滑，2015年原研药占83.75%，2021上半年仅为54.11%，国产品牌中南京健友生化制药、深圳天道医药、杭州九源基因的市场份额2021上半年均在10%以上。
　　【点评】目前，依诺肝素钠注射液共有3家企业过评/视同过评，山东新时代按新分类报产，若顺利获批则视同过评，将成为第4家过评企业。截至目前，山东新时代已过评的产品数量达18个，在抗血栓形成药领域，已有利伐沙班片按新分类获批视同过评。

　　4月20日，米内网讯，4月19日，NMPA官网发布最新获批药品信息，成都倍特药业的地高辛片首家过评。截至目前，心脏病治疗用药过评产品达22个。地高辛是临床常用的强心苷类药物，能减慢心率，有效改善心力衰竭症状和心功能，降低严重充血性心力衰竭患者的住院率并缩短其住院时间，临床常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。2021上半年在中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，地高辛的销售额增速高达56.74%，其中片剂和注射剂为畅销剂型，占比分别为56.46%、42.81%；而在中国城市实体药店终端，地高辛片剂占比高达九成。成都倍特药业是地高辛片一致性评价的首家申报企业，并且顺利获批；此外，地高辛注射液已有4家企业按新分类报产，相关受理号正在审评审批中。
　　【点评】截至目前，心脏病治疗用药过评产品达22个，其中盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸曲美他嗪片、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片已纳入国采，即将到来的第七批国采将纳入单硝酸异山梨酯口服常释剂型和米力农注射剂。

　　4月20日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，山东齐都药业/山东玉满坤生物以仿制3类报产的吡拉西坦注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射剂市场规模接近20亿元，同比增长37.33%。吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物，为脑代谢改善药，具有抗物理、化学等因素所致脑功能损伤的作用，临床上用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智能发育迟缓。目前国内已上市吡拉西坦主要剂型包括注射剂、片剂、颗粒剂等，其中以注射剂为主。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吡拉西坦注射剂销售额接近20亿元，同比增长37.33%，2021上半年销售额增速达46.75%。
　　【点评】4家药企以新注册分类提交吡拉西坦注射液上市申请，其中山东齐都药业/山东玉满坤生物的产品已获批生产并视同过评，为国内首家；2家药企提交该产品一致性评价补充申请，目前还在审评审批中。

　　4月20日，新浪医药新闻讯，4月20日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品，有明显抗酸作用，并兼有胃黏膜保护作用，对胆酸也有一定吸附作用，其作用迅速、温和、持久，适应症为慢性胃炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021版）乙类品种，并纳入《国家基本药物目录》（2018年版）。截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的铝碳酸镁咀嚼片厂家有杭州康恩贝等8家公司。米内网数据显示：2020年铝碳酸镁咀嚼片在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计约7.89亿元，同年杭州康恩贝该药品在对应市场销售额654万元，占市场份额的0.83%。截至目前，杭州康恩贝针对铝碳酸镁咀嚼片的一致性评价已投入研发费用约人民币470万元。
　　【点评】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　4月12日，Insight数据库讯，4月11日，据Insight数据库显示，信立泰1类新药SAL0114片启动临床，适应症为抑郁症。根据临床试验登记信息，SAL0114即为氘右美沙芬片。在今年2月份，SAL0114的两项适应症先后获批临床，除了重症抑郁症之外，还包括阿尔茨海默病激越。氘代是药物设计中的一种重要策略，潜在有望改善化合物的药代动力学性质、降低毒性、提高稳定性等。公开资料显示，右美沙芬经氘代后，可以显著降低对 CYP2D6 酶代谢的敏感性，从而提高生物利用度。氘代右美沙芬对于神经领域疾病的疗效此前已经被Avanir Pharmaceuticals公司证实。该公司开发的AVP-786是一款由氘代右美沙芬和低剂量奎尼丁组成的复方药物，后者作为CYP酶抑制剂，可延长氘右美沙芬的血浆半衰期。其适应症开发方向与SAL0114一致，同样包括阿尔茨海默病激越和抑郁症，此外还针对多种行为神经失控疾病开展了临床试验，包括外伤性脑损伤引发情绪激动，以及残余型精神分裂症等。据Insight数据库显示，当前AVP-786正处于III期临床开发中。
　　【点评】中国65岁及以上的阿尔兹海默症患病率在北方地区为4.2%，南方地区为2.8%。随着年龄增高，患病率逐年上升。阿尔兹海默症的典型临床特征为认知功能和执行能力的进行性下降，以及伴随在整个疾病过程中的一系列神经精神症状（NPS）。在所有出现的NPS中，淡漠和抑郁症状是最常见的，但激越行为却是伤害最大最困扰患者及家庭的行为之一，其特征为肢体活动过度活跃，以及在语言和行为方面的攻击倾向。这不仅给 AD 患者带来了很大的情感压力，也给照顾者带来严重的负担。

　　4月11日，米内网讯，近日，广东东阳光药业、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦干混悬剂3类仿制上市申请均进入了“在审批”阶段，有望迎来好消息。奥司他韦是全身用抗病毒药大品种，目前宜昌东阳光长江药业依旧是该品种的领军企业。奥司他韦是全身用抗病毒药大品种之一，在疫情的冲击下，流感患病率下滑，该品种的销售额也在急速下滑，2021年在中国城市实体药店终端预计销售额仅在3亿元左右，但排名依然稳居TOP2，有望伺机而动。国产的磷酸奥司他韦胶囊在近两年迎来上市的井喷期，目前已获批的国内药企达9家；磷酸奥司他韦颗粒依然为宜昌东阳光长江药业的独家产品；成都倍特药业在今年3月拿下了磷酸奥司他韦干混悬剂的国内首仿，从目前情况来看，国产第二家将被东阳光药收入囊中。
　　【点评】东阳光药在奥司他韦的布局也在逐渐扩大，目前除了胶囊剂、颗粒剂外，干混悬剂也即将获批，公司早前还提交了磷酸奥司他韦缓释片2.2类新药的临床申请，目前正在审评审批中。

　　4月11日，新浪医药新闻讯，4月11日，以岭药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，替硝唑片、格列喹酮片两个药品均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。替硝唑片是一种消炎药，用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染等。格列喹酮片第二代口服磺脲类降糖药，为高活性亲胰岛β细胞剂，与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合，可诱导产生适量胰岛素，以降低血糖浓度。口服本品2~2.5小时后达最高血药浓度，很快即被完全吸收。血浆半衰期为1.5小时，代谢完全，其代谢产物不具有降血糖作用，代谢产物绝大部分经胆道消化系统排泄。
　　【点评】替硝唑片、格列喹酮片均是国家医保目录（2021年版）甲类品种，是国家基本药物目录（2018年版）收载品种。

　　4月8日，医药魔方讯，4月7日，CDE官网显示，赛生医药注射用PEN-866钠临床申请获国家药监局受理。PEN-866是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。抗体偶联药物（ADC）无疑是时下最受关注的偶联药物代表，上市和临床药物的治疗突破和交易也备受关注；然而，ADC药物的缺陷也是显而易见，比如不能靶向胞内蛋白、复杂的生产工艺和监管挑战等。与ADC不同，SMDC通过小分子实现靶向定位，并精准释放药物，也是偶联药物赛道中的潜力分支。SMDC和ADC药物的设计理念与作用机制相似，不过，SMDC仍有潜力穿透细胞膜靶向胞内蛋白。另一方面，就药物本身的外在体现而言，SMDC与传统化学药品并无太多不同。因此，成本控制、产能保障、监管合规、临床使用等诸多方面，都有长期积累的实战经验。
　　【点评】PEN-866最初由Tarveda开发，2020年3月，赛生药业与Tarveda达成合作协议，获得在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)共同开发和商业化PEN-866的独家授权。根据协议，赛生药业向Tarveda支付了400万美元的预付款，并有权在未来对Tarveda进行高达500万美元的股权投资，以及总计7500万美元的开发、批准和商业销售里程碑付款。