6月21日，CPhI制药在线讯，6月20日，NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂（NAI），能够选择性抑制流感病毒表面神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，对甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奥司他韦是国内外指南共识共同推荐，治疗流感的首选抗病毒 药物。2018年开始，磷酸奥司他韦被《流行性感冒治疗指南》列为流感推荐药物，主要用于流感的治疗。根据米内网数据，2020年奥司他韦在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过30亿元。
【点评】磷酸奥司他韦干混悬剂扎堆报上市。目前，共有近20家药企提交了磷酸奥司他韦干混悬剂的上市注册申请。2022年3月，成都倍特药业拿下磷酸奥司他韦干混悬剂首仿。
6月21日，米内网讯，6月20日，国家药监局官网显示，成都苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。米内网数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，同比增长近80%，仅有默沙东一家在销售。资料显示，舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。米内网数据显示，2021年该产品全球销售额超过15亿美元；2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3亿元，同比增长近80%，仅有默沙东一家在销售。
【点评】目前，舒更葡糖钠注射液有4家企业拥有生产批文，其中，江苏海岸药业、湖南科伦制药、成都苑东生物制药3家国内企业均以仿制4类获批，视同过评。此外，宜昌人福药业、齐鲁制药（海南）、华润双鹤药业等超过10家企业以仿制4类报产在审。未来，该产品的市场竞争将会更加激烈。
6月21日，米内网讯，近日，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。2021年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过5亿元，礼来市场份额最大。盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊由礼来开发，最早2004年8月在美国上市，目前已在国内外多个国家上市销售。米内网数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过5亿元，礼来市场份额最大，超过70%。目前，有10家企业拥有盐酸度洛西汀肠溶胶囊的生产批文，其中，9家国内企业均以仿制4类获批，视同过评。此外，烟台鲁银药业、兰晟生物医药（苏州）、永信药品工业（昆山）以仿制4类报产在审。
【点评】永太科技表示，盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格，丰富公司在神经系统疾病治疗领域的产品种类，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司经营业绩带来一定的影响。
6月17日，新浪医药新闻讯，6月15日，九典制药发布公告称，PDX-03药物于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。PDX-03为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶（COX）而阻断前列腺素的合成过程，发挥解热、抗炎、镇痛的作用。局部应用NSAIDs时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位，从而通过抑制前列腺素合成过程中的COX来抑制炎症。尽管目前口服NSAIDs在肌肉骨骼系统疼痛的治疗中占据核心地位，但口服NSAIDs的胃肠道安全性和耐受性问题一直被广泛关注。相比于口服途径，局部外用制剂直接用于病变部位皮肤，经皮肤渗透到达病痛组织而发挥镇痛作用，具有起效快、局部浓度高、系统暴露量少以及全身不良反应少等优势，更适合肌肉骨骼系统急、慢性疼痛的治疗。
【点评】目前国内已上市外用非甾体抗炎药包括酮洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、洛索洛芬钠、氟比洛芬、吡罗昔康等品种，外用剂型涵盖凝胶贴膏、贴剂、凝胶、乳膏等剂型。
6月17日，米内网讯，近日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业的咪达唑仑注射液补充申请获批，该产品在原批准规格的基础上增加10ml:50mg、1ml:5mg、5ml:5mg规格。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端咪达唑仑注射液销售额超过7亿元。目前，有5家企业拥有生产批文，其中，江苏恩华药业市场份额最大。资料显示，咪达唑仑注射液主要用于术前镇静、抗焦虑、遗忘，诊断、治疗、内窥镜手术，全麻诱导和维持，气管插管、机械通气患者和病危护理治疗中的镇静。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端咪达唑仑注射液销售额稳步增长，2021年突破7亿元大关，同比增长17.80%。
【点评】咪达唑仑注射液有5家企业拥有生产批文，其中，江苏恩华药业市场份额最大，超过70%，宜昌人福药业位居第二。从品规数量来看，江苏恩华药业和宜昌人福药业各有5个品规。
6月17日，米内网讯，日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药以仿制3类报产的盐酸多巴胺注射液获受理。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。截至目前，苑东有14个产品报产在审，涉及肌肉-骨骼系统、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类。资料显示，盐酸多巴胺注射液由Hospira制药研发，主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多巴胺注射剂销售额突破5亿元大关，同比增长超过20%。多巴胺注射剂已上市的产品有盐酸多巴胺注射液和注射用盐酸多巴胺。其中，盐酸多巴胺注射液有6家企业拥有生产批文，仅上海禾丰制药以补充申请过评，合肥亿帆生物制药、湖北神州华瑞医药|山西振东泰盛制药等7家以仿制3类报产在审，亚邦医药和远大医药(中国)的一致性评价补充申请在审；注射用盐酸多巴胺有2家企业拥有生产批文，并无企业过评。
【点评】截至目前，苑东有14个产品报产在审，涉及肌肉-骨骼系统、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类，马来酸依那普利口服液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、布洛芬氨丁三醇注射液并无企业获批，有望拿下国内首仿。
6月10日，新浪医药新闻讯，6月9日，圣湘生物发布公告称，公司的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）获得欧盟CE认证。本次获得欧盟IVDR CE注册的全自动核酸检测分析系统是公司自主开发的一款打破专业实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备。该仪器操作简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互联，可满足多个样本检测需求，能够对各类感染性病原体进行精准检测，最快8分钟就能获得检测结果。
【点评】猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。但是自1980年世界上消灭天花以后，天花已不复存在，而猴痘仍然在非洲部分地区散发。
6月10日，新浪医药新闻讯，6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，优锐医药引进的1类新药吸入用ensifentrine混悬液已递交临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）双抑制剂新药，已在海外进入3期临床试验阶段。2021年6月，优锐医药通过一项2.19亿美元的战略合作，获得了在大中华区开发和商业化ensifentrine的独家权利。据优锐医药早前新闻稿介绍，ensifentrine是一款PDE3和PDE4双抑制剂新药。这种双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。Ensifentrine还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR），这有利于降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。因此，ensifentrine的作用机制具有潜在缓解呼吸道症状的效果，如呼吸困难、咳嗽等，并且对与慢性阻塞性肺病（COPD）相关的炎症或由病毒引发的炎症起作用。
【点评】公开资料显示，COPD是一种以气流受限为主要特征的慢性呼吸道疾病，它与气道和肺部对有害气体或有毒颗粒的慢性炎性反应密切相关，并且有可能进一步发展为肺心病和呼吸衰竭。希望ensifentrine在临床研究中进展顺利，早日为COPD患者带来新的治疗选择。
6月10日，新浪医药新闻讯，6月10日，国家药监局官网显示，正大制药（青岛）的骨化三醇软胶囊通过一致性评价，为国内第三家。米内网数据显示，该品种2021年中国公立医疗机构终端销售额接近14亿元，同比增长17.7%，在维生素类产品排名中位列第三。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶丸、软胶囊、注射剂，其中胶囊剂为销售主力军，占比超过九成。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端骨化三醇软胶囊销售额接近14亿元，同比增长17.7%，正大制药（青岛）在市场份额上一枝独秀。
【点评】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。
6月2日，讯新浪医药新闻，6月2日，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，同比增长421.2%。2019年6月，卫健委发布《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，注射用福沙匹坦双葡甲胺赫然在列。目前默克的产品尚未进入国内市场，在山东罗欣药业之前，国内仅豪森、正大天晴药业、齐鲁3家药企拥有注射用福沙匹坦双葡甲胺生产批文。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用福沙匹坦双葡甲胺销售额超过6亿元，同比增长421.2%。
【点评】从厂家竞争格局看，豪森领跑，独占市场份额超60%，正大天晴药业紧接在后，市场份额超过30%。
6月2日，米内网讯，近日，国家药监局官网显示，扬州中宝药业的氨基己酸注射液通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端氨基己酸注射剂市场规模超过7亿元，同比增长33.51%。氨基己酸属于抗纤维蛋白溶解药，通过定性阻抑纤溶酶原与纤维蛋白结合，防止其激活，从而抑制纤维蛋白溶解，高浓度（100mg/L）则直接抑制纤溶酶活力，达到止血效果，临床上适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。目前国内获批的氨基己酸制剂主要包括氨基己酸注射液、氨基己酸氯化钠注射液及氨基己酸片，米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氨基己酸注射剂市场规模超过7亿元，同比增长33.51%。从氨基己酸注射剂厂家竞争格局看，扬州中宝药业占据主导地位，市场份额超过50%，如今首家通过一致性评价，有助于巩固原有市场。除了扬州中宝药业之外，常州兰陵制药、成都倍特药业、江苏悦兴药业、吉林四环制药等企业也在布局氨基己酸注射液一致性评价，目前还在审评审批中。
【点评】米内网数据显示，目前3款止血药有企业通过或视同通过一致性评价，其中氨甲环酸注射液过评企业数已达5家。
6月2日，米内网讯，日前，鲁抗医药发布公告称，公司注射用头孢西丁钠（1.0g、2.0g）以补充申请获批过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用头孢西丁钠销售额超过20亿元，目前，有50家企业拥有该产品的生产批文，扬子江药业集团、深圳信立泰药业等7家过评。海南葫芦娃药业集团、广东金城金素制药等10家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、心内膜炎等。米内网数据显示，2021年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢西丁钠销售额超过20亿元，扬子江药业集团的市场份额最大，国药致君（深圳）制药和海口制药紧跟其后，分别排第二、三位。
有50家企业拥有注射用头孢西丁钠的生产批文，扬子江药业集团、鲁抗医药、深圳信立泰药业等7家过评。海南葫芦娃药业集团、广东金城金素制药等10家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。
【点评】鲁抗医药表示，公司注射用头孢西丁钠（1.0g、2.0g）获批过评有利于扩大该产品的市场份额，提升市场竞争力，公司该产品累计研发投入约922.11万元。目前，已有18个品种（35个品规）过评。
6月2日，米内网讯，5月31日，联环药业发布公告称，公司以仿制4类报产的米力农注射液获批，视同过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。该产品是第七批拟集采目录品种，目前，鲁南贝特制药、国药集团国瑞药业、扬子江药业集团上海海尼药业等9家企业过评。米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗，该产品是赛诺菲安万特研发。米内网数据显示，2021年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%。目前，米力农注射液有15家企业拥有生产批文，9家企业过评，其中，鲁南贝特制药、国药集团国瑞药业、扬子江药业集团上海海尼药业等6家以补充申请过评，江苏联环药业、上海旭东海普药业等3家以仿制4类获批，视同过评。此外，四川汇宇制药、华润三九（雅安）药业等4家以仿制3类报产在审。
【点评】联环药业表示，此次米力农注射液获批，将进一步丰富公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。截至目前，公司米力农注射液累计已投入研发费用约410.67万元。值得一提的是，联环药业在公告发布当日，股价一字涨停。
6月2日，米内网讯，日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，公司EP-0084I项目（简称：盐酸纳美芬注射液）的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品1995年在美国获批上市，2008年在中国获批。目前在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA的DMF申请。米内网数据显示，近年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸纳美芬注射液销售额稳步攀升，2021年突破13亿元，同比增长6.03%。目前，盐酸纳美芬注射液国内有成都苑东生物制药、成都天台山制药、辽宁海思科制药等8家企业拥有生产批文，并无企业过评。
【点评】今年以来，苑东生物已有4个产品获批上市，其中，盐酸去氧肾上腺素注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、氨己烯酸口服溶液用散均在5月获批。
5月27日，米内网讯，日前，国家药监局官网显示，烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用那屈肝素钙销售额超过10亿元，烟台东诚北方制药的市场份额最大。资料显示，注射用那屈肝素钙在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非波性心肌梗死急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用那屈肝素钙销售额超过10亿元，烟台东诚北方制药的市场份额最大。
【点评】目前，该产品仅有2家企业拥有生产批文，烟台东诚北方制药拿下首家过评。此外，兆科药业（合肥）的一致性评价补充申请在审评审批中。
5月27日，新浪医药新闻讯，5月27日，国药现代发布公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的注射用泮托拉唑钠（40mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。根据米内网数据库显示，注射用泮托拉唑钠2021年度全国城市公立医院销售额总计约人民币11.96亿元。CDE网站显示，目前注射用泮托拉唑钠通过/视同通过一致性评价的企业还有山东绿叶制药有限公司、湖南恒生制药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。截止目前，国药容生用于开展注射用泮托拉唑钠（40mg）一致性评价累计研发投入约人民币648万元（未经审计）。
【点评】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。
5月23日，米内网讯，近日，CDE官网显示，荃信生物的1类新药QX008N注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病化药市场规模超过200亿元，同比增长18.5%。QX008N注射液是一款TSLP单抗，TSLP受体（TSLPR）属于造血因子受体家族成员，为I型细胞因子受体蛋白。2021年12月，安进和阿斯利康合作开发的Tezepelumab获得FDA批准上市，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗，成为全球首款获批的靶向人TSLP单克隆抗体药物。目前国内尚无同靶点药物获批，但有多款产品处于临床阶段，其中Tezepelumab正在开展III期临床，康诺亚的CM326（石药获得开发及商业化权益）已步入I/II期临床等。
【点评】成立于2015年的荃信生物是研发和生产抗体药物的高新技术企业，专注于创新开发治疗自身免疫和过敏所致严重慢性炎症的抗体药物。2022年8月，华东医药全资子公司杭州中美华东与荃信生物签订合作开发协议，中美华东将通过增资形式出资3.7亿元，对荃信生物进行股权投资，投资完成后持有其20.56%股权，成为其第二大股东。
5月20日，新浪医药新闻讯，2022年5月19日晚间，海正药业发布公告称，公司和上海旺实生物医药科技有限公司（简称“旺实生物”）签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。（一）战略合作协议：双方拟在小分子创新药“代号JT001/VV116片和/或原料药”（简称“VV116”）产品的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。本协议有效期为自本协议生效之日起八年。（二）委托生产框架协议：根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，双方经平等自愿友好协商，拟就VV116合作事宜达成一致，特订立本协议，双方共同遵守。本协议有效期5年。旺实生物为药品上市许可持有人，已充分知悉公司现状，并确认公司现状具备完成受托生产的能力及中国GMP和双方约定的cGMP规范要求（合称“GMP标准”）。旺实生物将委托公司生产该产品。具体数量和价格和特殊要求以双方基于本委托生产框架协议签署的具体合同为准。
【点评】据悉，VV116目前处于国际多中心的III期临床试验研究阶段，其用于治疗新型冠状病毒肺炎适应症尚未获得国家药监局批准，是否获批存在不确定性。
5月18日，新浪医药新闻讯，5月18日，通化东宝发布公告称，公司收到德国监管机构（BfArM）签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）三项I期临床试验批准通知书后，已经启动德国I期临床试验，并于近日成功完成CT046-ADO05试验的首例受试者入组。2018年4月26日，通化东宝与法国SA ADOCIA公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Combo，即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。2020年3季度，通化东宝完成了技术转移、制剂开发、注册批生产工作，随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划（包括在德国开展三项I期临床试验用于中国的注册申报）。2021年2季度通化东宝向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了沟通交流会议申请，CDE同意公司提出的将在德国开展三项I期临床试验的临床开发计划后，公司分别于2021年12月和2022年2月向CDE和德国监管机构(BfArM)提交了临床试验申请，并于2022年3月8日获得了CDE的药物临床试验批准通知书，2022年4月陆续获得了BfArM三项I期临床申请的全部批准。
【点评】上述三项已在德国启动的I期临床试验，使得可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液能够在获得全球领先技术标准下的钳夹研究数据的基础上，更快完成支持Ⅲ期临床试验的早期临床药理学研究。
5月18日，新浪医药新闻讯，中国生物制药5月18日发布公告，公司下属企业正大天晴与Symhogen A/S签署协议，收购LAG-3单克隆抗体Sym022的全球权益，以期与公司上市产品及现有研发管线联用，增强协同效应，并进一步促进集团的全球化战略布局。淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）在1990年被首次发现，与PD-1、CTLA-4一样属于免疫检查点。LAG-3单抗解除了LAG-3对T细胞激活的抑制作用，从而增强对肿瘤的杀伤效果。近年来围绕PD-1靶点的创新药接连上市，开启肿瘤免疫治疗的新时代，造福了众多癌症患者。但临床研究显示，PD1仅针对10%到30%的患者有长期的疗效，总体响应率不高，且耐药性问题显著。因此研究者们需要不断寻找其他有潜力的靶点，提升免疫疗法的效用。中生制药此次布局LAG-3新赛道，也意在切入蓝海市场，谋求新的业绩增长点。当前肿瘤免疫抑制剂的全球市场超过300亿美元，中国市场超过20亿美元。其中，PD-1、CTLA-4赛道竞争激烈，趋近饱和，而LAG-3研发尚属于早期阶段，国内共有12款LAG-3抗体产品进入临床，大多处于早期I期或I/II期临床，尚未有药物上市。随着更多企业研究的不断深入，LAG-3靶向药物将逐步走向成熟，拥有广阔的市场前景。
【点评】本次收购的LAG-3单抗已完成全球多中心早期临床研究，且中生制药拥有全球范围的研发、生产、商业化及销售的独家权益，这将进一步拓展集团的全球研发管线，加快全球化步伐。未来，中生制药在欧洲的全资子公司INVOX将继续积极挖掘投资机会，围绕突破性创新平台、先进的递送平台和全球授权交易三大方向推动国际化战略。
