中国行业发展报告

　　1月18日，医药观澜讯，1月18日消息，百力司康宣布已完成逾亿元人民币B+轮融资。本轮融资由约印医疗基金领投，现有股东东方富海和夏尔巴资本持续加注。根据百力司康新闻稿，本轮融资将用于该公司三款抗体偶联药物（ADC）项目的临床研究推进、其它品种的临床前研究及注册申报、为创新药项目上市申请做准备等。百力司康（Bliss Biopharmaceutical）成立于2017年12月，是一家临床阶段生物医药公司，专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化。该公司目前有三款肿瘤靶向创新ADC产品在临床研究阶段，潜在治疗多种肿瘤适应症。其中，BB-1701为一款靶向HER2的ADC，目前正在推进2期临床队列扩展研究。该产品早先已经在中国和美国获批临床，针对局部晚期和转移性HER2阳性实体瘤患者；BB-1705为一款靶向EGFR的ADC，已经在中国和美国获批临床，针对EGFR表达的局部晚期/转移性实体瘤；BB-1709为百力司康研发的第三款ADC产品，为一款创新型免疫抑制靶点的ADC，已获美国FDA批准进行临床研究，中国IND申报已获得受理。
　　【点评】百力司康共同创始人、董事长及首席执行官（CEO）魏紫萍博士表示：“很荣幸百力司康在生物医药创新领域中所取得的进展能够得到大家的信任和充分的肯定，得益于我们新老投资方给予百力司康的支持和信任，我们希望在本轮融资的加速推动下，百力司康结合自主研发和外部合作，高效地推进多个在研产品的开发和产业化，解决未满足的临床需求。”

　　1月18日，医药观澜讯，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，荣昌生物已启动一项3期多中心临床试验，以评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的有效性和安全性。公开资料显示，RC28-E是由荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，其治疗wAMD的1b期剂量扩大试验结果已在2022年世界眼科大会（WOC 2022）上展示。根据荣昌生物早前发布的新闻稿，RC28-E可同时阻断血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）家族的血管生成因子，从而有效抑制血管异常生长。该产品由VEGFR1、VEGFR2和FGFR1的胞外结构域与人IgG1融合而成，其中IgG1片段可延长药物在血清中的半衰期，从而减少给药频率。据悉，RC28-E独特的结构设计有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷，并且其人源化设计可有效延长半衰期，从而减少给药频率并减轻患者不适。
　　【点评】年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种常见的与年龄相关的眼科疾病，是导致视力下降和不可逆视力丧失的主要原因之一。wAMD又称为新生血管性AMD，是一种晚期AMD类型。这类患者的视网膜下面会出现不正常的血管增生，这些血管可能会渗出液体或血液，导致肿胀和黄斑受损。随着人口逐渐老龄化，wAMD的发病率也正在上升。

　　1月13日，医药观澜讯，1月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，传奇生物申报的西达基奥仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。公开资料显示，西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）经嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞产品 (CAR-T细胞)，以一次性输注给药。它已在美国、欧盟、日本等地获批上市，用于治疗R/R MM患者。西达基奥仑赛（Ciltacabtagene Autoleucel，简称cilta-cel）是一种靶向BCMA的CAR-T产品，使用CAR的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。据传奇生物公开资料介绍，西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
　　【点评】多发性骨髓瘤是中国第二大常见的恶性血液肿瘤，高发于中老年人群。随着中国进入老龄化社会，发病率已明显上升，且发病年龄趋于年轻化。尽管近年来患者的生存期已得到显著改善，但很多患者确诊时已是晚期，多数在初始治疗后会复发，且预后较差，该疾病目前仍不可治愈，存在巨大未被满足的临床需求。

　　1月13日，医药观澜讯，1月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴已递交TQB2450注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，TQB2450是一款抗PD-L1单抗，目前正在开展针对多种适应症的3期临床试验。根据正大天晴公开资料，TQB2450是该公司开发的一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。CDE官网显示，该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、胆道系统恶性肿瘤等等多种癌症。2022年4月，TQB2450被CDE纳入突破性治疗品种，针对的适应症为：非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。
　　【点评】根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，目前TQB2450正在开展多项3期临床试验，涉及适应症包括：一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌、二线治疗晚期胆道癌、晚期肾细胞癌、三阴性乳腺癌、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗等。

　　1月10日，医药观澜讯，1月9日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（简称“上海济煜”）的创新化药JMKX003142口服片新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，拟开展针对多囊性肾病适应症患者的临床试验。根据济民可信新闻稿，常染色体显性多囊肾（ADPKD）常于青中年期被发现，发病率约1/400 – 1/1000，预计全球有1250万患者，中国患者数量达到150万。因缺乏针对性治疗药物，这些患者中约有40%-50%会发展到终末期肾病，不得不进行透析或肾移植，令患者家庭及社会面临较大负担。JMKX003142由上海济煜小分子创新研究院自主研发。临床前动物药效研究以及安全性评价表明，JMKX003142可以剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖，并抑制人源ADPKD肾囊泡细胞的体积变大，避免了其他药物因Hook效应（高浓度反而促增殖）导致的副作用，具有差异化的全球竞争力优势。
　　【点评】上海济煜是济民可信集团的研发中心及全资子公司，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。当前，其小分子创新研究院已有10余个项目进入IND或IND申报准备阶段，多个项目进入临床阶段。

　　1月5日，医药观澜讯，1月5日，君圣泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07亿美元C/C+轮融资。本轮融资由国开金融及广东国资管理的广东中医药大健康基金领投，越秀产业基金、昱烽晟泰基金旗下百亿资本及相关企业参与投资。本轮募集资金将用于推进君圣泰在研管线的多项临床中后期全球开发、商业化和商务拓展。公开资料显示，君圣泰成立于2011年，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求，开发“first-in-class”多靶点原创新药。目前，该公司产品管线中已有2款产品进入临床开发阶段，分别是口服多功能小分子药物HTD1801，及RegIII/PAP蛋白活性片段的多肽类似物rimtoregtide。其中，HTD1801是君圣泰的核心品种，由两个活性基团的离子盐组成，是一款在代谢及消化系统领域运用“多通路协同疗法”的药物。作为创新的多靶点新分子实体，该产品还曾被美国FDA授予2项快速通道资格和1项孤儿药资格。目前，HTD1801正在全球推进多项中后期临床试验，包括：针对2型糖尿病（T2DM）的临床2期研究即将完成；已启动非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床2b期研究。此外，基于原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床2期研究正面结果，君圣泰已与FDA举行“临床2期结束后”（EOP2）会议。另一款名为rimtoregtide的候选药是一种15个氨基酸长的合成肽，与人Reg IIIα蛋白（PAP）中发现的活性肽序列同源。目前，rimtoregtide正在开展急性炎症相关适应症的2期临床试验。
　　【点评】君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士表示，继2020年底完成6000万美元B+轮融资之后，很高兴C/C+轮进一步获得知名投资机构注资1.07亿美元。君圣泰团队将再接再厉，早日将安全、有效的原创新药带给全球患者。

　　1月5日，医药观澜讯，1月3日，四环医药发布公告称，其旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司（以下简称“惠升生物”）已完成5.8亿元A+轮融资，本次融资由吉林百兴百荣投资中心（有限合伙）领投，吉林省股权基金投资有限公司、吉林省科技投资基金有限公司及无锡尚惟创业投资合伙企业（有限合伙）跟投。根据四环医药公告，经过7年的建设和发展，惠升生物已拥有糖尿病及并发症全产品管线40余款产品，涵盖全系列二代、三代、四代胰岛素及类似物产品管线（覆盖基础、预混及速效产品），针对SGLT-2、GLP-1等靶点的创新产品，以及其它各机制降糖药物和并发症药物。其中，该公司开发的SGLT-2抑制剂加格列净已于2022年在中国申报上市，拟用于治疗糖尿病。本次A+轮融资资金将主要用于惠升生物及其附属公司上市产品的市场推广、在研产品的临床推进及补充经营流动资金等用途。四环医药在公告中指出，惠升生物成功完成本次增资体现了各投资方对惠升生物的研发实力及产业化能力的认可，对公司在糖尿病及并发症领域所布局的全产品管线的价值创造及未来广阔市场前景的信心和期待。
　　【点评】四环医药创立于2001年，是一家以创新为引领、坚持创新驱动的医美及生物制药公司。公开资料显示，惠升生物由四环医药推出，是一家专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司，致力于为糖尿病患者提供全程、全方位一体化的治疗解决方案。

　　1月5日，医药观澜讯，1月4日，亿腾景昂宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式受理恩替诺特的新药上市申请（NDA），针对适应症为：联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR阳性、HER-2阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。根据亿腾景昂新闻稿，恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，也是该公司创立以来首款申请新药上市的1类创新药。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是控制组蛋白乙酰化状态的重要蛋白酶。研究表明，阻断HDAC活性可能抑制骨髓来源的抑制细胞（MDSC）和调节性T细胞（Treg）的生成。这两种细胞都能够抑制效应T细胞的免疫反应。恩替诺特（研发代号：SNDX-275/EOC103）是一种新型、口服的HDAC抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化，并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。亿腾景昂于2013年与Syndax Pharmaceuticals签订授权许可协议，获得恩替诺特在中国大陆、香港、澳门及其他区域（马来西亚、新加坡和泰国）的研发、生产和商业化权益。
　　【点评】据亿腾景昂新闻稿介绍，恩替诺特已经在全球数个国家开展了50余项临床研究，在超2000名癌症患者中证明了单药治疗或与其他药物联合治疗的安全性和有效性。此外，恩替诺特凭借半衰期较长的独特特性，实现了一周一片的临床给药方式，有望极大提高患者服药顺应性。

　　1月5日，医药观澜讯，1月5日消息，捷思英达宣布启动了ERK抑制剂JSI-1187与BRAF抑制剂达拉非尼组合疗法的1期研究剂量递增阶段，该研究针对已确诊携带BRAF V600E/K突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。通过RAS-RAF-MEK-ERK通路的MAPK信号通路在癌症生长和增殖中起着关键作用。MAPK-ERK通路异常存在于多种癌症类型中，包括胰腺癌、胆道癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌和子宫内膜癌、黑色素瘤等等。虽然BRAF/MEK抑制剂联合疗法在黑色素瘤和其它癌症中提供了超过单一药物的疗效，但许多患者对联合疗法没有反应，大多数有反应的患者最终会产生获得性耐药性和疾病进展。已有研究表明，ERK信号的重新激活是患者产生获得性耐药机制的核心。因此，ERK抑制剂和BRAF抑制剂的组合有可能提供一种有针对性的方法，来延迟或克服患者的耐药性。JSI-1187是捷思英达开发的一种口服ERK1和ERK2抑制剂。在临床前研究中，该候选药已显示出对多种具有MAPK通路突变肿瘤的高活性。捷思英达持有JSI-1187的美国IND批件。本次启动的是一项1期临床研究的剂量递增阶段。该研究的JSI-1187单药剂量递增阶段已于2020年启动，用于治疗具有MAPK通路突变（包括过度活化突变或基因融合）的复发或难治性、局部晚期或转移性实体瘤患者。
　　【点评】捷思英达成立于2010年，是一家聚焦肿瘤精准治疗的新药研发公司。该公司的主要临床开发方向包括：RAS基因突变的抗癌新药研发；克服EGFR抑制剂和KRAS抑制剂等靶向药的耐药研究；以及合成致死和药物联用策略研究。目前，捷思英达已有三个产品进入或者即将进入临床2期研究阶段。

　　12月29日，医药观澜讯，12月28日，石药集团发布公告称，其研发的1类新药SYH2043片已经获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。SYH2043片是一款口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物。CDKs（细胞周期蛋白依赖性激酶）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调节中起着至关重要的作用。CDKs家族包括多个成员，其中针对CDK4/6的研究进展最多。全球范围内已有多款CDK4/6抑制剂获批上市，治疗乳腺癌等疾病。公开资料显示，CDK4/6是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，进而过度磷酸化和抑制Rb蛋白，导致癌细胞无序增殖。选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，可以诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，从而达到抗肿瘤的作用。而根据文献报道，CDK2主要驱动细胞进入细胞周期的S期和M期，其过表达会引起细胞周期的异常调节，与癌细胞的过度增殖直接相关。因此，CDK2也被认为是癌症治疗的潜在靶点。此外，虽然CDK4/6抑制剂最初疗效显著，但是患者最终都会对它们产生耐药性，如何克服耐药性的产生也是一个重要研究方向，而CDK2的激活正是CDK4/6抑制剂一个常见的耐药机制。
　　【点评】根据石药集团公告介绍，作为一款口服小分子CDK2/4/6抑制剂，SYH2043片临床前研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌。临床前药代动力学及安全性评价也显示，该产品具有良好的成药性和可控的安全性。

　　12月27日，医药观澜讯，12月26日，君实生物宣布与Hikma Pharmaceuticals公司达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）的共20个国家对抗PD-1抗体特瑞普利单抗进行开发和商业化。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。在中国，特瑞普利单抗已获批6项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。根据协议条款，Hikma公司将获得对特瑞普利单抗在MENA市场的开发和商业化的独占许可，君实生物可获得首付款及相应销售里程牌，外加销售净额近20%的高比例阶梯分成。此外，君实生物还授予Hikma公司三项研发阶段药物在合作区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。
　　【点评】君实生物首席执行官李宁博士表示，相信Hikma公司将成为君实生物在MENA地区理想的合作伙伴。作为拥有超过40年历史的制药企业，Hikma深耕专业，对各个国家不同药监政策环境、市场情况非常了解。特瑞普利单抗有望成为在MENA地区首个上市的中国公司开发的抗PD-1单抗，君实生物期待与Hikma公司共同在MENA市场奠定特瑞普利单抗的地位，以期为患者提供高质量的创新治疗。

　　12月27日，医药观澜讯，12月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，云顶新耀申请的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法，此前已在美国和欧盟等地获批上市，并被CDE纳入突破性治疗品种。免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。Nefecon是一款布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，由Calliditas Therapeutics公司开发。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
　　【点评】今年11月，云顶新耀宣布CDE已受理Nefecon的新药上市申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。同月，中国台湾地区和韩国药政部门又授予Nefecon在新药上市许可申请和批准上的加速审批。希望此次Nefecon获得CDE拟纳入优先审评，能够加快该产品在中国的注册进度，早日为更多IgA肾病患者带来新的治疗选择。

　　12月21日，医药观澜讯，12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多队列2期临床试验，以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。奥布替尼是诺诚健华研发的一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。此外，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤的两项新适应症上市申请也已获得NMPA受理。
　　【点评】公司以奥布替尼、tafasitamab联合来那度胺作为核心产品建立在血液瘤治疗领域中的地位。NHL在中国仍存在巨大的未满足医疗需求，公司将加快推进这一临床试验，以及tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注册临床试验。

　　12月21日，医药观澜讯，12月19日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司（以下简称“揽月生物”）自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液获批开展临床研究，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wAMD）。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种进行性疾病，可引起中央视力严重受损，是造成老年人不可逆失明的主要原因之一。其中，以脉络膜新生血管（CNV）形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是引起严重的、不可逆的视力损伤的最主要原因。在AMD致盲患者中，nAMD占了很高的比例。SKG0106眼内注射溶液是九天生物开发的一款在研的创新眼科基因治疗药物，由该公司开发的新型腺相关病毒（AAV）衣壳和其独创的抗新生血管生长的转基因组成。其作用机制是：通过单次玻璃体腔注射将SKG0106递送至眼内，在转导视网膜细胞后表达抗新生血管生长基因产物，从而抑制与眼底新生血管相关的疾病进展。在临床前研究中，SKG0106显示出了良好的靶组织专一性、转导性和生物分布，以及抑制眼内新生血管生长具有高效性、持久疗效和良好安全性等特点。
　　【点评】目前，临床上采用抗VEGF药物治疗nAMD，需长期给药和频繁眼内注射，患者负担大，且依从性差。九天生物新闻稿指出，通过单次玻璃体内给药具有良好安全性和持久抗新生血管生成作用的创新基因治疗药物，有望为应对这些挑战带来极具前景的新治疗方式。

　　12月21日，医药观澜讯，近日，上海舶望制药有限公司（以下简称“舶望制药”）宣布其自主研发的首款siRNA新药1期临床试验申请已获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的批准，即将在澳大利亚启动1期临床试验。siRNA药物（小干扰核酸药物）是近几年来崭露头角的新技术药物，具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势，且适应症领域广泛，涵盖心血管疾病、罕见病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等，已成为全球范围内极具发展潜力的前沿医药领域之一。公开资料显示，舶望制药成立于2021年4月，由数位拥有RNAi药物丰富开发经验的科学家创立，致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供更好的治疗手段。该公司团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验。
　　【点评】目前该公司正在积极推进多条临床前研发管线，已有多条管线处于IND-enabling阶段，预计到2023年会有多个在研药物获批临床试验申请。

　　12月14日，医药观澜讯，12月14日，硕佰医药宣布，与安徽硕佰制药共同申报的DBM-1152A吸入溶液正式获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。据硕佰医药新闻稿介绍，DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能的创新药物分子，临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗。哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）都是气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗。临床上首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药缓解症状、改善患者生活质量。这两类支气管扩张剂的复方制剂是目前治疗哮喘和慢阻肺的一线用药，但是二者复方有制剂学、药动学、药效学等各种匹配度问题，会引起疗效波动。临床对于同时具有M受体拮抗和β2受体激动的双功能药物的需求明显。
　　【点评】DBM-1152A是硕佰医药研发团队经过多年努力，在呼吸系统疾病治疗领域的创新药物分子。该药同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用，拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。

　　12月14日，医药观澜讯，12月14日，博奥信宣布与ADC药物开发公司ImmunoGen达成合作研究协议，共同开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。在这项针对多个靶点的合作研究中，博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。博奥信成立于2017年，致力于利用专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。通过内部专有的H3抗体发现平台、SynTracer高通量抗体内吞筛选平台及Flexibody双功能抗体技术平台，该公司建立了一系列创新药物管线。其中，抗TSLP单抗BSI-045B已在中国进入临床2期阶段，并即将在2023年初在美国开展包括特应性皮炎在内多项适应症的全球2期临床试验。博奥信在研管线另有多个产品计划将于未来一年内在中美进入临床阶段。
　　【点评】此次合作充分发挥双方独特的技术优势，将ImmunoGen公司在连接子和毒素开发上的专长与博奥信SynTracer高通量抗体内吞筛选平台联合，目标是要开发出针对实体肿瘤的全新治疗药物。

　　12月14日，医药观澜讯，12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。根据研究人员在近日举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，赫基仑赛注射液治疗这类患者显示出了：持久的高缓解率，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性等优势。根据合源生物新闻稿，目前中国尚未有治疗成人r/r B-ALL的CAR-T产品获批上市，赫基仑赛注射液有望为这类患者带来一种新的治疗选择。赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，正在中国开展两项2期临床试验，针对的适应症分别为复发或难治性急性淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。此前，该药已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物品种，并被美国FDA授予孤儿药资格。此外，该药用于治疗儿童及青少年（3-18周岁）r/r B-ALL患者的临床申请也已获得NMPA批准。
　　【点评】赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL患者的关键性临床研究数据令人振奋，显示出高缓解率、深度缓解且持久稳定、并为患者带来长期生存获益，展现了显著的临床价值，将改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状。

　　12月8日，医药观澜讯，12月7日，盛世泰科宣布其自主研发的1类新药CGT-1967获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制剂，拟开发用于治疗血液癌。盛世泰科指出，这是该公司2022年以来第三款获批进入临床的1类新药。近年来，CDK4/6抑制剂正在成为冉冉升起的抗癌“新星”。CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，可触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变。CDK4/6在很多恶性肿瘤中过度活跃，促使癌细胞增殖扩散，而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用。目前，全球已有多款CDK4/6抑制剂获批上市，主要治疗领域集中在乳腺癌等实体瘤领域。此次盛世泰科的这款CDK4/6抑制剂CGT-1967获得临床默示许可，将探索用于血液癌的治疗。
　　【点评】盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于突破性疗法的小分子创新药研发与产业化。凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，盛世泰科已搭建丰富的创新药管线，覆盖降糖、抗癌和自免等多个疾病领域。除了CGT-1967，盛世泰科在研的抗癌药物中已有3款进入临床。

　　12月8日，医药观澜讯，12月6日，绿叶制药宣布，在近期举行的BESETO国际精神病学会议上，研究人员口头报告了该公司的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的3期临床研究结果。2022年11月，该药刚在中国获批用于治疗抑郁症。本次公布的3期临床数据显示：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，同时具有良好的安全性和耐受性。盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是绿叶制药自主研发的一款新分子实体。临床前研究表明，其对于5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）均具有再摄取抑制作用。抑郁症临床症状表现复杂，其多维症状受到5-HT、NE和DA三种神经递质的共同影响。同时提高突触间隙5-HT、NE和DA的水平，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的多巴胺能下降所引起的副作用。
　　【点评】与安慰剂相比，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；此外，该药的安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。