中国行业发展报告

　　4月27日，医药观澜讯，近日，上海证券交易所官网公示，艾柯医疗已经在科创板递交IPO申请并获得受理。公开资料显示，艾柯医疗成立于2017年，专注于神经介入领域，致力于开发一系列针对出血性脑卒中和缺血性脑卒中诊疗的神经介入类创新器械及相关通路类器械。该公司早先已经获得红杉资本、华盖资本、泰康保险等一系列投资机构的投资。近年来，全球范围内神经介入诊疗技术的创新正在改变脑卒中等脑血管疾病的治疗和干预手段。神经介入是在数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、介入栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。按照不同的功能及适用范围，神经介入医疗器械可分为出血性脑卒中治疗、缺血性脑卒中治疗及通路类三大类别。据艾柯医疗新闻稿介绍，截至招股书签署日，艾柯医疗的创新医疗器械产品Lattice血流导向密网支架、Cosine71/58远端通路导管及Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并已实现商业化，另有4项产品处于注册阶段，以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。
　　【点评】艾柯医疗招股书表示，本次IPO募集资金将用于主营业务相关项目，包括神经介入医疗器械生产建设、研发以及营销网络建设、补充流动资金等。未来，该公司将秉持“开发重磅产品”和“引领术式变革”两大发展战略，在神经介入医疗器械领域打造全产品线布局，不断降低手术风险、改善预后，提高术者、患者满意度。

　　4月20日，医药观澜讯，4月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药子公司和记黄埔医药递交了呋喹替尼胶囊的新适应症上市申请，并获得受理。根据和黄医药新闻稿，本次申请的适应症为：呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其适合与其他癌症疗法联合使用。
　　【点评】和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示，此次新药上市申请获CDE受理是呋喹替尼在解决胃癌患者未被满足的重大医疗需求的道路上迈出的积极一步。胃癌是全球最常见的癌症之一，尤其是在亚洲人群中发病率和死亡率较高，仅中国就占全球胃癌新发病例的四成以上。尽管最近胃癌在一线治疗方面取得了进展，但对于初次治疗后疾病进展的患者可用的治疗方法非常有限。呋喹替尼在3期FRUTIGA研究中展现出为患者带来具有临床意义的获益，为中国患者提供一种潜在的新的口服治疗选择。

　　4月20日，医药观澜讯，4月19日，森朗生物发布新闻稿称，该公司已与韩国VaxcellBio公司签署产品授权合作协议，将其研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给后者。根据协议，VaxcellBio公司将主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售；同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品，联手推动多发性骨髓瘤细胞产品在韩国早日上市。此次达成授权合作的是一款纳米抗体BCMA-CART。B细胞成熟抗原（BCMA）是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族中的一员，主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点，因此成为了治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。目前，围绕BCMA开发的靶向疗法主要有三种，分别为CAR-T细胞疗法、双特异性抗体（BsAbs）和抗体偶联药物（ADC）。
　　【点评】森朗生物在新闻稿中表示，公司与Vaxce11Bio公司未来将秉承强强联合、优势互补的原则进一步加快CAR-T细胞产品的研发，共同促进细胞治疗技术的发展，推动CAR-T细胞治疗药品的临床应用、产业化，为更多的患者带来新生希望。

　　4月20日，医药观澜讯，4月20日，诺诚健华宣布其BTK抑制剂奥布替尼在中国获批一项新适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。根据诺诚健华新闻稿，这也是奥布替尼在中国获批的第3个适应症。是诺诚健华研发的一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，拟开发用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼首次在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症，成为了诺诚健华首款获批上市的创新药。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2022年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了奥布替尼的一项新适应症申请，并将其纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者，这正是本次获批的适应症。
　　【点评】北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“边缘区淋巴瘤在复发/难治性阶段被认为无法治愈，且治疗选择有限。奥布替尼在治疗中国复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好，证明奥布替尼可以为复发/难治性MZL患者提供一种有效的治疗方案。”

　　4月14日，医药观澜讯，4月11日，远大医药发布公告称，本集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的2期临床研究和两项3期临床研究，均已顺利达到临床终点。根据临床结果显示，APP13007在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好，计划将于今年上半年向美国FDA递交上市许可申请。APP13007是一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。该公司已于今年1月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了GPN00833（APP13007）的新药临床试验申请并获得受理。
　　【点评】激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应常用和有效的药物，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情。但受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂在最近十年尚无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液。

　　4月14日，医药观澜讯，4月11日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，即联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。这也是特瑞普利单抗在中国递交的第7项上市申请。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限。特瑞普利单抗注射液是一款以PD-1为靶点的单抗药物，此前已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌多个癌种。
　　【点评】君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Neotorch研究在中国境内开创了NSCLC围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助至术后辅助以及巩固维持的治疗全过程。

　　4月14日，医药观澜讯，4月11日，博安生物宣布，巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）已正式受理博优诺的上市许可申请。博优诺是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是博安生物按照中国、美国、欧盟等生物类似药法规研发的贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗注射液可以精准靶向VEGF，进而减少微血管生长和抑制转移性疾病的进展。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物之一，贝伐珠单抗也是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。据博安生物新闻稿介绍，博优诺通过药学、非临床、临床研究等各个环节，与原研贝伐珠单抗进行了一系列头对头比对，证明其与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似。博优诺已经于2021年在中国上市，目前已获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌等适应症。
　　【点评】据博安生物新闻稿介绍，世界卫生组织国际癌症研究机构发布的数据显示，2020年肺癌和结直肠癌位列巴西癌症新发病率排名前五位，存在大量未满足的治疗需求。贝伐珠单抗作为抗血管生成治疗药物，在非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤治疗中发挥着重要作用。博优诺进入巴西市场，可进一步提升当地患者的用药可及性，有望帮助他们延长生命、提高生存质量。

　　4月7日，医药观澜讯，4月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）获得一项新的临床试验默示许可，针对的适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮（SLE）是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化，多种自身致病性抗体的产生，细胞因子分泌及其受体表达异常等。据文献报道，在SLE患者体内，B细胞对于抗原的反应往往早于临床症状的出现，因此通过阻断B细胞来缓解SLE的病情进展是一种颇有前景的治疗策略。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，CD19分子是一种B细胞特异性的表面标志物。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。
　　【点评】本次获批针对中重度难治性系统性红斑狼疮适应症的临床意味着，瑞基奥仑赛在自身免疫性疾病领域也将正式进入临床研究阶段。

　　4月3日，医药观澜讯，3月31日，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。迈威生物新闻稿指出，这是继君迈康（阿达木单抗生物类似药）之后该公司实第2款实现商业化的产品。普罗力（地舒单抗）原研药由安进（Amgen）开发，是一款抗RANKL（核因子-κB受体活化因子配体）单抗类药物。它能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。
　　【点评】中国老龄女性人群半数以上患有骨质疏松症，而骨质疏松的并发症脆性骨折，是影响患者生活质量及生命安全的主要原因。迈威生物已组建了精准高效的营销团队，集医学、市场、销售一体商业化管理，提升中国境内患者可及性。

　　4月3日，医药观澜讯，4月3日，西比曼生物科技正式宣布启动公司的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin的3期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心2期临床试验结果（96周随访）初步表明，AlloJoin在治疗膝骨关节炎（KOA）方面具有比较良好的安全性和有效性。本次3期临床试验的启动是该药取得的又一重要进展。根据西比曼生物新闻稿介绍，异体脂肪间充质祖细胞AlloJoin治疗膝骨关节炎的临床研究立项与开展是基于前期完成的动物实验提供的异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的证据，同时也源于成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞（Re-Join）治疗膝骨关节炎的临床研究数据。
　　【点评】在2018年完成的1期临床试验结果显示，AlloJoin具有良好的安全性。在2022年完成的2期临床研究中，该产品的有效性和安全性得到了进一步的验证。2期试验结果显示，AlloJoin可显著并持续改善受试者膝关节疼痛和膝关节功能，延缓关节软骨磨损，提高患者的生活质量。

　　4月3日，医药观澜讯，4月3日，辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。遗传性视网膜营养不良（IRDs）是一类由基因突变引起罕见致盲性疾病，已报道致病基因超过250个。其中，RPE65基因突变可能会导致Leber先天性黑蒙（LCA）、严重的早发性儿童视网膜营养不良（SECORD）、早发性严重视网膜营养不良（EOSRD）或视网膜色素变性（RP），即这些疾病都被认为是RPE65基因突变相关视网膜病变，代表同一疾病的表型连续体。HG004注射液是一种新型眼科基因治疗在研药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变，它利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜，以恢复、治疗和预防患有RPE65突变相关IRD的儿童和成人失明。根据辉大基因新闻稿，该公司使用CRISPR基因编辑技术独立开发了RPE65基因敲除小鼠模型，成功地模拟了RPE65基因突变相关性视网膜病变患者的视网膜表型和功能。
　　【点评】继HG004在今年1月获得FDA新药临床试验申请批准后，HG004又获得FDA授予孤儿药资格，是该药品开发进程的又一重要里程碑。这不仅证明了美国FDA审评部门对于HG004产品的认可，也彰显了该疗法对RPE65突变引起的严重视力障碍或失明患者的重要临床价值。

　　3月31日，医药观澜讯，3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，安进（Amgen）和百济神州联合申报了1类新药AMG 509的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款可同时靶向STEAP1和CD3的双特异性T细胞结合器，目前正在海外开展治疗去势抵抗性前列腺癌的1期临床试验。STEAP1（前列腺跨膜上皮抗原1）是一种由雄激素诱导并在前列腺癌中高表达的细胞表面抗原。STEAP1在尤因肉瘤（EWS）中也高度表达，并且受到EWS-FLI1融合蛋白的调控，EWS-FLI1融合是该恶性肿瘤的主要致癌驱动因素。CD3是效应T细胞上的受体，也是T细胞表面的重要标志。通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。
　　【点评】根据百济神州官网资料介绍，AMG 509是其与安进合作研发的管线之一，百济神州拥有中国商业化权益。值得注意的是，3月15日，安进和百济神州还联合申报了另一款产品tarlatamab的临床试验申请并获得，这是一款靶向DLL3的双特异性T细胞结合器，目前正在海外开展治疗小细胞肺癌的3期临床试验。

　　3月31日，医药观澜讯，3月31日，神济昌华生物科技有限公司（简称神济昌华，SineuGene）宣布完成数千万天使轮融资。本轮融资由和玉资本（MSA Capital）和上海丰仓创新基金共同领投，水木清华校友种子基金跟投。公开资料显示，神济昌华成立于2021年11月，专注于神经系统疾病的基因治疗技术和药物研发，重点布局神经退行性疾病和脑损伤领域，包括肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）、脑卒中、阿尔兹海默病、帕金森病、亨廷顿舞蹈症等。神济昌华三位联合创始人均来自清华大学。2022年1月，神济昌华完成种子轮融资，由北京生命科学园创新投资基金独家投资；2022年3月，上海丰仓创新基金跟进超千万元种子+轮融资。
　　【点评】据悉，近十年的基础科研积累使得神济昌华对神经系统疾病发病机制有深刻了解，并形成了其在基因治疗技术及药物开发方面的独特优势，包括AAV介导的基因表达和编辑、小核酸介导的基因表达调控，以及促进神经系统基因递送效率的AAV新血清型筛选上的技术优势。

　　3月31日，医药观澜讯，3月30日，华东医药宣布其子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该产品的规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性。利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发，于2011年进入中国市场（商品名：诺和力），被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。在海外，利拉鲁肽也已经获批用于肥胖或超重患者的治疗。公开资料显示，GLP-1类产品相对安全，且兼具减肥、降糖及心血管获益的功效，是相对成熟稳定、安全的靶点。据华东医药新闻稿介绍，该公司的利拉鲁肽注射液正是诺和力的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺。除本次获批上市的糖尿病适应症以外，中美华东已经于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液“肥胖或超重适应症”的上市许可申请，并获得NMPA受理。
　　【点评】据悉，华东医药在糖尿病领域已经布局了包含生物类似药、创新药在内的系列产品，涵盖GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等。其中针对GLP-1靶点，该公司也已开发了包括注射剂、口服在内的长效和多靶点相结合的差异化产品管线。

　　3月24日，医药观澜讯，3月22日晚，海创药业发布公告称，其AR抑制剂德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败、不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，德恩鲁胺是海创药业研发用于治疗mCRPC的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。此前，德恩鲁胺已完成六项1期临床研究和一项3期临床研究。确证性临床试验数据统计结果显示，试验达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，研究中整体安全性均良好可控。值得注意的是，德恩鲁胺氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，有望提高用药依从性；目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，具有较好的安全性。
　　【点评】海创药业创始人、董事长、总裁陈元伟博士表示，德恩鲁胺是公司首个申请上市许可的新药，有望获批上市成为治疗阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的创新药物。

　　3月24日，医药观澜讯，3月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，绿叶制药申请的注射用芦比替定拟纳入优先审评，适用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌成人患者的治疗。公开资料显示，芦比替定（lurbinectedin）是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，已在美国、澳大利亚、加拿大等地获批上市，用于治疗转移性小细胞肺癌成年患者。绿叶制药拥有芦比替定的中国权益。据绿叶制药早期新闻稿介绍，芦比替定是从海鞘ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。该产品能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了其对癌细胞的直接作用，芦比替定还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。
　　【点评】小细胞肺癌（SCLC）是一种高级别神经内分泌癌，约占肺癌的15%。该疾病确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期小细胞肺癌患者的五年生存率仅3%。大多数小细胞肺癌患者会在初始治疗后出现复发及耐药，该疾病的高复发为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。

　　3月24日，医药观澜讯，3月24日，复宏汉霖发布新闻稿称，公司研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。2022年12月，该产品治疗小细胞肺癌已获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格。斯鲁利单抗是复宏汉霖研发的创新型单抗药，是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。自2022年3月获批上市以来，该药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌和一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市申请也分别获得中国国家药监局（NMPA）和欧盟EMA受理。目前，该产品10余项临床试验正同步在全球开展。根据复宏汉霖新闻稿，此次斯鲁利单抗上市申请获EMA受理主要基于ASTRUM-005研究结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表。截至2022年6月13日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期（OS）达到15.8个月，并显示出良好的疗效和安全性。
　　【点评】复宏汉霖总裁朱俊先生表示，斯鲁利单抗是复宏汉霖首款自主研发的创新生物药，自2022年3月上市以来，它已在中国相继获批用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，惠及众多癌症患者。从中国到欧美，斯鲁利单抗的全球商业化正在有序推进。继汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）在包括欧盟地区的全球30多个国家获批上市后，此次斯鲁利单抗上市申请再获EMA受理，有望助力公司产品惠及更多患者。

　　3月16日，医药观澜讯，3月16日，鱼跃医疗宣布，新一代鱼跃持续葡萄糖监测系统（CGM）安耐糖Anytime CT3获批中国国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，标志着该产品正式上市。该产品可为患者带来14天免扎手指、免校准的实时血糖动态监测。CGM是一种创新的血糖监测方式，通过皮下传感器，可24小时连续监测葡萄糖水平。据鱼跃医疗新闻稿介绍，安耐糖Anytime CT3凭借14天免扎手指、免校准的实时血糖动态监测，最大程度减少使用者的痛感及感染几率，并提供完整报告解读与分享，帮助医生及患者及时调整血糖管理策略。北京大学人民医院内分泌科主任医师纪立农教授表示，安耐糖Anytime CT3在临床试验中获得的MARD值（评价产品准确度的核心指标）为9.07%，已进入国际前列CGM系统数值范围。在连续14天的佩戴过程中能始终保持准确，并在上臂和腹部佩戴的有效性和安全性上得到了很好的数据反馈。
　　【点评】据统计，中国成年糖尿病患者数量超过1.4亿。糖尿病患者必须定期监测他们的血糖水平，作为疾病管理的一部分。这些患者每天都在饱受“扎手指”的痛苦，以及监测设备携带带来的不便。

　　3月16日，医药观澜讯，3月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，麦科奥特1类新药注射用MT1009获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松。公开资料显示，这是一款创新性双功能肽，此前已在美国获批临床。麦科奥特成立于2007年，创始人为王冰博士。该公司专注于双功能及多功能特异性多肽药物的研发，聚焦心脑血管疾病、炎症疼痛、代谢性疾病等领域。今年2月，麦科奥特刚宣布完成由长安汇通私募基金领投的超亿元融资。据悉，该公司已经建立了一系列新药开发平台以及20多个产品管线，包括创新性双功能肽新药、双靶点肽类新药、具有抗凝血酶及抗血小板作用的双拮抗剂、FXR激动剂等。其中，多个核心产品正在中美两地开展晚期临床试验。本次获批临床的MT1009是麦科奥特研发的一款创新性双功能肽，拟通过皮下注射给药，在临床上用于骨质疏松治疗。公开资料显示，该产品具有人类甲状腺素相关肽（PTHrP）和成骨生长肽（OGP）双靶点作用，是一款作用在成骨细胞及骨髓间充质干细胞的预防及治疗骨质疏松的药物。临床前研究表明，MT1009的作用机理包括：1）可改善松质骨骨微结构，增加骨韧性，提高抗骨折能力；2）促进血液中Ca2+的重吸收并沉积在骨小梁中，促进血钙及骨钙的平衡，增加骨强度；3）平衡促进多系造血功能，增加骨髓造血干细胞及成骨细胞数目。
　　【点评】骨质疏松是由于人体骨质吸收和骨质形成失衡所致的一种疾病。研究发现，虽然已上市甲状旁腺激素类似物可以明显改善骨质疏松患者骨痛症状，但这类产品生理学作用是通过刺激骨髓成骨干/祖细胞向成骨细胞转化，长期用药有导致成骨干/祖细胞过渡刺激而导致的枯竭风险，患者也会出现服药无效而需要停药的现象。因此，该领域仍然存在较大未满足的临床需求。

　　3月16日，医药观澜讯，3月15日，康方生物发布2022年业绩报告，并表示公司全年各项业务发展迅速，在创新药物开发、商业化和国际化等方面均取得了突破性成果。根据康方生物新闻稿，该公司预计未来5年将有超过6款自研新药品种于中国乃至全球上市。报告期内，康方生物新药开发陆续进入后期阶段，目前已有6个产品共14项临床研究处于关键性/3期阶段，其中6项研究已经完成入组，即将提交上市申请。后期管线中，核心双抗卡度尼利单抗在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等大适应症的注册性/3期临床研究正在推进中，一线宫颈癌、一线胃癌的研究均已经入组完成。核心双抗依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药EGFR突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床已完成入组；对比PD-1抑制剂帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC正在开展；联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的3期临床研究也已获批。在自身免疫和代谢领域，靶向IL-12/IL-23抗体依若奇单抗（AK101）治疗中重度银屑病适应症，以及抗PCSK9抗体伊努西单抗（AK102）治疗高胆固醇血症适应症，有望在2023年首次递交新药上市申请。
　　【点评】康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，非常欣喜团队创造了自公司成立以来的最佳业绩。特别是2款已上市新药的市场销售均取得了爆发性增长，以及自主开发的新药再获创纪录的对外许可，体现了康方生物创新药物的临床价值和商业价值，也初步展现了团队的商业化能力。他们预计未来5年将有超过6款自研新药品种于中国乃至全球上市，覆盖多个肿瘤大适应症、自免及代谢领域。