中国行业发展报告

　　12月21日，医药观澜讯，12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多队列2期临床试验，以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。奥布替尼是诺诚健华研发的一款具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。此外，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症和复发/难治性治疗边缘区淋巴瘤的两项新适应症上市申请也已获得NMPA受理。
　　【点评】公司以奥布替尼、tafasitamab联合来那度胺作为核心产品建立在血液瘤治疗领域中的地位。NHL在中国仍存在巨大的未满足医疗需求，公司将加快推进这一临床试验，以及tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注册临床试验。

　　12月21日，医药观澜讯，12月19日，九天生物（Skyline Therapeutics）宣布旗下揽月生物医药科技有限公司（以下简称“揽月生物”）自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液获批开展临床研究，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wAMD）。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种进行性疾病，可引起中央视力严重受损，是造成老年人不可逆失明的主要原因之一。其中，以脉络膜新生血管（CNV）形成、出血、渗出为特征的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是引起严重的、不可逆的视力损伤的最主要原因。在AMD致盲患者中，nAMD占了很高的比例。SKG0106眼内注射溶液是九天生物开发的一款在研的创新眼科基因治疗药物，由该公司开发的新型腺相关病毒（AAV）衣壳和其独创的抗新生血管生长的转基因组成。其作用机制是：通过单次玻璃体腔注射将SKG0106递送至眼内，在转导视网膜细胞后表达抗新生血管生长基因产物，从而抑制与眼底新生血管相关的疾病进展。在临床前研究中，SKG0106显示出了良好的靶组织专一性、转导性和生物分布，以及抑制眼内新生血管生长具有高效性、持久疗效和良好安全性等特点。
　　【点评】目前，临床上采用抗VEGF药物治疗nAMD，需长期给药和频繁眼内注射，患者负担大，且依从性差。九天生物新闻稿指出，通过单次玻璃体内给药具有良好安全性和持久抗新生血管生成作用的创新基因治疗药物，有望为应对这些挑战带来极具前景的新治疗方式。

　　12月21日，医药观澜讯，近日，上海舶望制药有限公司（以下简称“舶望制药”）宣布其自主研发的首款siRNA新药1期临床试验申请已获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的批准，即将在澳大利亚启动1期临床试验。siRNA药物（小干扰核酸药物）是近几年来崭露头角的新技术药物，具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势，且适应症领域广泛，涵盖心血管疾病、罕见病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等，已成为全球范围内极具发展潜力的前沿医药领域之一。公开资料显示，舶望制药成立于2021年4月，由数位拥有RNAi药物丰富开发经验的科学家创立，致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供更好的治疗手段。该公司团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验。
　　【点评】目前该公司正在积极推进多条临床前研发管线，已有多条管线处于IND-enabling阶段，预计到2023年会有多个在研药物获批临床试验申请。

　　12月14日，医药观澜讯，12月14日，硕佰医药宣布，与安徽硕佰制药共同申报的DBM-1152A吸入溶液正式获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。据硕佰医药新闻稿介绍，DBM-1152A是一款同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能的创新药物分子，临床拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗。哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）都是气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗。临床上首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药缓解症状、改善患者生活质量。这两类支气管扩张剂的复方制剂是目前治疗哮喘和慢阻肺的一线用药，但是二者复方有制剂学、药动学、药效学等各种匹配度问题，会引起疗效波动。临床对于同时具有M受体拮抗和β2受体激动的双功能药物的需求明显。
　　【点评】DBM-1152A是硕佰医药研发团队经过多年努力，在呼吸系统疾病治疗领域的创新药物分子。该药同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用，拟用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。

　　12月14日，医药观澜讯，12月14日，博奥信宣布与ADC药物开发公司ImmunoGen达成合作研究协议，共同开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。在这项针对多个靶点的合作研究中，博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。博奥信成立于2017年，致力于利用专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益。通过内部专有的H3抗体发现平台、SynTracer高通量抗体内吞筛选平台及Flexibody双功能抗体技术平台，该公司建立了一系列创新药物管线。其中，抗TSLP单抗BSI-045B已在中国进入临床2期阶段，并即将在2023年初在美国开展包括特应性皮炎在内多项适应症的全球2期临床试验。博奥信在研管线另有多个产品计划将于未来一年内在中美进入临床阶段。
　　【点评】此次合作充分发挥双方独特的技术优势，将ImmunoGen公司在连接子和毒素开发上的专长与博奥信SynTracer高通量抗体内吞筛选平台联合，目标是要开发出针对实体肿瘤的全新治疗药物。

　　12月14日，医药观澜讯，12月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。根据研究人员在近日举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，赫基仑赛注射液治疗这类患者显示出了：持久的高缓解率，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性等优势。根据合源生物新闻稿，目前中国尚未有治疗成人r/r B-ALL的CAR-T产品获批上市，赫基仑赛注射液有望为这类患者带来一种新的治疗选择。赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，正在中国开展两项2期临床试验，针对的适应症分别为复发或难治性急性淋巴细胞白血病、复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。此前，该药已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物品种，并被美国FDA授予孤儿药资格。此外，该药用于治疗儿童及青少年（3-18周岁）r/r B-ALL患者的临床申请也已获得NMPA批准。
　　【点评】赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL患者的关键性临床研究数据令人振奋，显示出高缓解率、深度缓解且持久稳定、并为患者带来长期生存获益，展现了显著的临床价值，将改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状。

　　12月8日，医药观澜讯，12月7日，盛世泰科宣布其自主研发的1类新药CGT-1967获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制剂，拟开发用于治疗血液癌。盛世泰科指出，这是该公司2022年以来第三款获批进入临床的1类新药。近年来，CDK4/6抑制剂正在成为冉冉升起的抗癌“新星”。CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，是人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白，可触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变。CDK4/6在很多恶性肿瘤中过度活跃，促使癌细胞增殖扩散，而CDK4/6抑制剂则可将细胞周期阻滞于生长期，从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用。目前，全球已有多款CDK4/6抑制剂获批上市，主要治疗领域集中在乳腺癌等实体瘤领域。此次盛世泰科的这款CDK4/6抑制剂CGT-1967获得临床默示许可，将探索用于血液癌的治疗。
　　【点评】盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于突破性疗法的小分子创新药研发与产业化。凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，盛世泰科已搭建丰富的创新药管线，覆盖降糖、抗癌和自免等多个疾病领域。除了CGT-1967，盛世泰科在研的抗癌药物中已有3款进入临床。

　　12月8日，医药观澜讯，12月6日，绿叶制药宣布，在近期举行的BESETO国际精神病学会议上，研究人员口头报告了该公司的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的3期临床研究结果。2022年11月，该药刚在中国获批用于治疗抑郁症。本次公布的3期临床数据显示：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，同时具有良好的安全性和耐受性。盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是绿叶制药自主研发的一款新分子实体。临床前研究表明，其对于5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）均具有再摄取抑制作用。抑郁症临床症状表现复杂，其多维症状受到5-HT、NE和DA三种神经递质的共同影响。同时提高突触间隙5-HT、NE和DA的水平，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的多巴胺能下降所引起的副作用。
　　【点评】与安慰剂相比，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；此外，该药的安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

　　12月8日，医药观澜讯，12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中因科技申报的ZVS101e注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为结晶样视网膜变性（携带CYP4V2双等位基因突变）。根据中因科技公开资料，ZVS101e注射液是一款基因替代疗法药物，此前已经获得美国FDA授予孤儿药资格。结晶样视网膜变性（BCD）是一种遗传性视网膜退行性疾病，典型改变为黄白色闪光结晶样物质沉积于视网膜，伴有视网膜色素上皮细胞和脉络膜毛细血管层萎缩。CYP4V2已被鉴定为BCD的致病基因。公开资料显示，绝大多数BCD患者20～40岁发病，双眼受累，早期可能无症状，随着疾病进展，出现视力下降、视野缩小、夜盲症和色觉障碍等症状，患者通常在50～60岁时由于严重的视力下降和视野缩小成为法定盲人。BCD患者目前仍缺乏有效的临床治疗手段。
　　【点评】中因科技创立的目的就是迅速将有希望的潜在治疗方法推入临床，帮助有需要的患者。CDE批准了我们针对BCD的ZVS101e项目的IND申请，标志着中因科技的一个重要里程碑，这是中因科技进入正式临床试验的第一个项目。

　　11月29日，医药观澜讯，11月29日，辐联医药宣布将以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司。Focus-X是一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放射性药物来治疗癌症的公司。根据新闻稿，此次收购进一步丰富了辐联医药的产品管线，包括两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。这些产品将充分利用辐联医药的放射性同位素生产、物流平台和临床资源优势，助力这两个产品后续临床开发的推进。辐联医药成立于2021年，专注于放射性药物开发，该公司联合创始人、董事会主席兼首席执行官（CEO）为孙沛淇先生。根据新闻稿，辐联医药计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。成立以来，辐联医药已先后获得由成为资本和革锭创投联合领投的1000万美元种子轮融资，以及由红杉中国领投，楹联健康基金、佳辰资本、辰德资本和昆仑资本跟投的近2.5亿人民币A轮融资。本次收购的Focus-X公司成立于2020年，其开发了一个专有的工程平台，主要致力于开发精准递送α或β放射性同位素以分解癌细胞DNA的多肽放射性配体。该平台能够针对生物分布、结合亲和力和体内稳定性等关键药物属性对多肽放射性配体载体进行高质量优化，这种优化对于其他配体靶向化合物（如抗体）来说是重大挑战。Focus-X公司同时专注于已验证的靶点和新的疾病机制。
　　【点评】辐联医药联合创始人、董事会主席兼首席执行官孙沛淇先生表示：“对Focus-X的收购完美的发挥了辐联医药放射性技术平台和研发平台的优势，为辐联带来了两项具有初步人体数据且即将进入正式临床研究的产品化合物，以及强大的管线和世界领先级别的靶向多肽发现能力。”

　　11月29日，医药观澜讯，11月28日，祐儿医药与Aclaris Therapeutics宣布两家公司已签订独家许可协议。祐儿医药获得后者JAK1/3抑制剂ATI-1777所有适应症（包括但不限于特应性皮炎），在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化权益。根据ClinicalTrials官网，目前ATI-1777正在海外开展一项治疗中重度特应性皮炎患者的2期临床试验。JAK是细胞质酪氨酸激酶家族的一员，共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用。由JAK介导的信号通路包括JAK-STAT通路、MAPK通路和P13k-AKT通路等。其中，JAK-STAT通路与类风湿关节炎、强直脊柱炎等自身免疫疾病的发生息息相关。因此，JAK激酶家族成为治疗这些疾病的重要靶点。ATI-1777是一款具有高选择性、外用液体溶液剂型的JAK1/3抑制剂。已有研究显示，抑制JAK1和JAK3的活性，可以阻断多种炎性细胞因子的信号传导，从而达到抑制炎症反应和缓解疾病进展的目的。早期临床研究结果显示，ATI-1777起效快且作用持续，已在FDA申报治疗中-重度特应性皮炎。
　　【点评】特应性皮炎为儿童高发疾病，大约超过85%的患者5岁前就发病，将近一半的患者会持续到成年。如得不到有效控制，会导致患者日常活动受限、在校表现不佳、睡眠障碍、生长发育障碍、焦虑抑郁、社交障碍等情绪和心理问题。ATI-1777是一款外部使用的JAK1/3抑制剂，局部使用减少了全身暴露带来的副作用，大大提高了用药的安全性和便利性。

　　11月29日，米内网讯，11月8日，海思科发布公告称，1类新药HSK16149胶囊上市申请获国家药监局受理，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。11月16日，海思科发布公告称，1类新药HSK31858片Ⅱ期临床试验获得伦理批准，拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。目前海思科在研创新药有16个（含1类13个、2类3个），聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、神经痛以及肿瘤等疾病领域。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售规模均超过1700亿元，神经系统药物销售规模超过1000亿元。公司创新研发管线逐步进入兑现期，目前α2δ-1调节剂HSK16149胶囊已申报上市；DPP-4抑制剂HSK7653片、kappa受体HSK21542注射液均处于Ⅲ期临床阶段；DPP1抑制剂HSK31858片、FXI抑制剂注射用HSK36273、HL231吸入溶液均处于Ⅱ期临床阶段。3款1类新药上市可期：HSK16149胶囊可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，首个申报上市的适应症为糖尿病周围神经痛，带状疱疹后神经痛适应症处于Ⅲ期临床阶段。HSK7653是一款DPP-4长效抑制剂，计划于2022年底申报NDA，有望成为全球首款降糖药双周制剂。HSK21542注射液是镇痛加止痒双重作用的外周kappa阿片受体选择性激动剂，是公司首个国际化的fast follow新药，开发适应症包括术后镇痛、尿毒症瘙痒、肝病瘙痒等。
　　【点评】海思科以创新药研发、生产、销售为核心业务，致力于成为最受信赖的国际化创新药企业。2022年上半年海思科研发投入3.47亿元，同比增长1.52%，研发投入占销售收入的比重为27.82%。

　　11月24日，医药观澜讯，11月22日，荣昌生物宣布，在日前举行的2022年美国风湿病学会（ACR）年会上，该公司以线上摘要的形式公布了泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究结果。荣昌生物在新闻稿中表示，泰它西普治疗原发性干燥综合征展示出治疗较大潜力和良好的安全性，为饱受病痛折磨的患者带来了新的希望。目前，泰它西普针对该适应症的中国3期临床研究正在稳步推进中。干燥综合征（SS）是一种慢性全身性自身免疫性疾病，伴随单一或多种其他自身免疫性疾病的发作，临床表现除有唾液腺和泪腺受损功能下降而出现口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺体外其他器官的受累而出现多系统损害的症状。其中，不合并其他结缔组织病的干燥综合征称为原发性干燥综合征（pSS）。对于干燥综合征，目前尚无满意治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物。泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。据荣昌生物新闻稿介绍，泰它西普独特的双靶点机制以及经过生物信息学优化的结构设计，使其具有更强的生物活性并在工艺生产中具有更高的分子稳定性。同时，其全人源氨基酸序列可有效降低潜在的免疫原性，进而有效降低药物副作用，显著提升治疗安全性及有效性。
　　【点评】相较于安慰剂，泰它西普组患者在12周和24周观察到多维疲劳量表（MFI-20）较基线的降低更加显著。研究随访的24周内，每个随访节点泰它西普均显著降低了患者的血清免疫球蛋白水平。研究过程中，泰它西普治疗未观察到严重的不良事件。

　　11月24日，医药观澜讯，11月23日，泰诺麦博宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体TNM002注射液，正式在中国开始3期临床试验。今年3月，这款在研新药已在中国被纳入突破性治疗品种。此外，该产品还获得了美国FDA授予的快速通道资格。破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性感染性、中毒性疾病。目前，临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”（马破伤风免疫球蛋白）和“人破”。其中，“马破”是来源于马的血液制品，过敏反应率高达5%~30%，主要临床表现为过敏性休克和血清病，并且临床使用前需要先进行“皮试”。而“人破”虽然过敏反应发生率低，但存在传播艾滋病和乙肝等已知或者未知传染病的风险，同时血浆供应短缺等因素限制了“人破”的生产和临床应用。TNM002是泰诺麦博利用HitmAb技术平台开发的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，具有较高的中和破伤风毒素的能力。已有的临床数据结果显示，该产品安全性和耐受性良好，给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平。TNM002注射液通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。泰诺麦博在新闻稿表示，TNM002有望为临床提供更安全、高效、适合大规模生产、可及性更高的药物。
　　【点评】TNM002作为公司的拳头产品，自进入临床阶段以来进展顺利且结果均达预期，此次3期临床试验开启更是泰诺麦博新药研发的重大里程碑。为了加速推进这款预防破伤风重组单抗新药的临床和商业化进程，TNM002注射液的3期临床试验将在约30家研究中心开展。

　　11月24日，天地云图中药产业大数据讯，10月29日，河南太龙药业股份有限公司发布的2022年三季报显示，本报告期中，太龙药业增收不增利。截至本报告期末，公司营业总收入12.97亿元，同比上升16.05%，归母净利润-5687.83万元，同比下降300.99%。太龙药业主要业务包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块。药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。2021年，太龙药业呼吸系统产品（双黄连口服液系列产品和双金连合剂）营业收入为3.79亿元，营收同比下降11.20%，其中，因抗疫中成药在药房的限售，对双黄连口服液的销售产生较大影响，导致营收同比下降7.05%。2022年上半年，太龙药业药品制剂业务因疫情防控政策影响，核心产品销售受限，营业收入为1.85亿元，同比下降23.41%，占总营收的比例21.53%。
　　【点评】受多地新冠肺炎疫情复燃以及防疫防控管理开放影响，部分市民出现恐慌心理在所难免，导致防疫类用药出现抢购潮，从而引发防疫类中成药产品出现短时间紧缺情况。同时，每年的10月至次年的4月，属于呼吸系统疾病高发期，对于原料的需求、产品的需求也将迎来一波小高峰。因此，作为生产企业，不仅要积极进行连翘、黄芩原料储备来应对生产需要，更应科学规划生产，让产品满足市场需求，抓住机遇实现业绩增长。

　　11月18日，医药观澜讯，11月16日，北海康成宣布其处于临床开发阶段的候选药物CAN106获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗重症肌无力。CAN106是一款靶向C5的重组人源化单克隆抗体。在中国，该药正在进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的1b/2期临床试验。CAN106是一种创新的长效重组人源化单克隆抗体，可结合并中和C5（一种补体系统蛋白），从而防止膜攻击复合物（MAC）的形成。MAC会导致细胞溶解（破坏）以及其他相关症状。C5蛋白裂解为C5a以及C5b的时候，MAC被激活，CAN106与C5的特异性结合可以阻断这一过程。在已开展的研究中，CAN106已表现出了良好的PK/PD特性、安全性和耐受性。
　　【点评】北海康成专注罕见疾病领域，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。该公司目前拥有13个产品组合，其中包括三种已获批上市产品和10个在研药物。这些产品均针对一些罕见疾病和罕见肿瘤适应症，比如亨特综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病A、代谢紊乱和罕见的胆汁淤积性肝病，以及阿拉杰里综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症、胆道闭锁、胶质母细胞瘤。

　　11月18日，医药观澜讯，11月17日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，批准江苏百优达生命科技有限公司（以下简称百优达公司）生产的创新产品“人工血管”注册，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。根据百优达公司新闻稿，该产品获批上市，将为主动脉夹层及主动脉瘤患者提供更多选择。主动脉夹层及主动脉瘤是一类凶险的主动脉疾病。以主动脉夹层为例，其24小时内的死亡率达33%，48小时内则高达50%。目前，使用人工血管替换病变人体血管是最有效的治疗方法之一，也因此，人工血管往往被称为主动脉夹层患者的“生命线”。本次获批的人工血管产品由百优达公司研发。据NMPA公示信息，该人工血管主要由PET线编织制成。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。
　　【点评】公开资料显示，百优达公司成立于2015年，专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产。除了本次获批的人工血管，百优达目前在研产品还包括透析人工血管、外周覆膜支架、血管支架等。其中，透析人工血管适用于需要建立血管通路的血液透析患者，已经于今年6月完成临床试验入组。

　　11月18日，医药观澜讯，11月17日，香港证券交易所公示显示，维昇药业已向港交所递交IPO申请，并获得受理。维昇药业成立于2018年11月，专注于为大中华区大量医疗需求未被满足的特定内分泌疾病患者提供创新治疗方案。自成立以来，维昇药业已建立包含3款候选药物的产品管线。其中，核心产品隆培促生长素已在中国3期临床中达到主要终点，预计2023年向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。隆培促生长素是维昇药业从Ascendis Pharma公司引进的一种新型长效生长激素，也是维昇药业的核心产品。该药只需每周注射一次，注射后，连接结构以特定速率自动裂解，并以可控的方式释放未经修饰的生长激素。在海外，该药已获得美国FDA和欧盟EMA批准治疗儿童生长激素缺乏症。根据维昇药业招股书，与每日一次人生长激素相比，隆培促生长素的注射频率可降低86%，显著提高儿童患者给药的依从性。
　　【点评】根据维昇药业招股书，本次港交所IPO募集资金将主要用于核心产品隆培促生长素的研发和商业化、帕罗培特立帕肽的研发和商业化、TransCon CNP的2期临床试验开展，以及公司产品管线的扩展等。

　　11月11日，医药观澜讯，11月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布已批准绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市，适用于抑郁症的治疗。抑郁症是最常见的精神疾病之一，主要临床表现为精力缺乏、心境低落等核心症状，以及认知功能减退、性功能减退等伴随症状。在接受抗抑郁治疗后，许多患者的核心症状得以缓解，但伴随症状的残留可能造成其社会功能受损，甚至进而导致抑郁症的复发。临床上，虽然第一代和第二代摄取抑制类抗抑郁药已经能改善患者抑郁症状，但仍然存在未满足的临床需求，例如药物起效缓慢、无法改善患者的快感缺失和认知能力，以及会导致患者性功能障碍等。
　　【点评】盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

　　11月11日，医药观澜讯，11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，英百瑞生物开发的1类新药IBR854细胞注射液的临床试验申请获得受理。根据英百瑞生物公开资料，这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，拟开发适应症为实体肿瘤。NK细胞是人体内一种重要的免疫细胞，参与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节等生理过程。与T细胞不同的是，NK细胞属于先天免疫系统，它不表达体细胞重排的抗原受体，可以靶向多种致病性抗原，具有更强的细胞毒性。而且NK细胞还具有来源广、不需要依赖患者自身特异性免疫细胞、可以降低细胞因子风暴出现的概率等优势。因此，开发NK细胞免疫疗法有望解决CAR-T细胞疗法无法攻克的一些难题。作为一款非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，IBR854能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的。在已开展的研究者发起的临床试验（IIT）中，IBR854表现出了良好的安全性和对多种实体肿瘤的潜在疗效。
　　【点评】英百瑞生物主要从事NK细胞治疗药物开发，致力于解决临床未满足的肿瘤和免疫类疾病的治疗。本次申报临床的IBR854注射液是该公司自主研发的一款创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。