中国行业发展报告

　　6月9日，医药观澜讯，6月8日，泽璟制药宣布在研产品注射用ZGGS15双特异性抗体临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，ZGGS15是一款抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体，其治疗晚期实体瘤的临床试验已于今年4月获得中国国家药监局（NMPA）批准。泽璟制药在新闻稿中表示，注射用ZGGS15实现在中国和美国同步获批临床试验，公司将积极推进该产品的临床研究。ZGGS15是一款人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，有望用于治疗多种晚期实体瘤。该产品拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
　　【点评】在临床前动物模型中，ZGGS15单药具有较好的抗肿瘤增殖作用，且该产品与抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示ZGGS15在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。

　　6月2日，医药观澜讯，5月30日，康佰裕宣布其CBG002 CAR-T细胞注射液临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。根据康佰裕新闻稿，这是一款使用临床级规模化生产的精纯逆转录病毒制备的新一代CAR-T细胞疗法，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的恶性血液癌症。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散，并影响正常血细胞的生成，导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。过去十几年，创新疗法的不断出现革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。然而，很多患者在获得缓解之后疾病仍然会复发，并且对已有疗法产生耐药性，该领域仍然存在未被满足的临床需求。
　　【点评】CBG002细胞注射液采用创新设计的独特CAR结构，具有更强的扩增能力及抗耗竭能力，起效温和，且在体内存留时间更持久和长效。同时，该产品使用了康佰裕规模化生产的精纯逆转录病毒进行转导，产品更精纯，安全性更高。

　　6月2日，医药观澜讯，6月2日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，北海康成递交的新药氯马昔巴特口服溶液（maralixibat，代号：CAN108）已获批上市。根据早前优先审评公示信息，此次获批的适应症为：1岁及以上Alagille综合征（阿拉杰里综合征）患者胆汁淤积性瘙痒。值得一提的是，maralixibat是美国FDA批准的首款用于治疗1岁及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。Alagille综合征是一种由JAG1或NOTCH2基因突变所导致的常染色体显性疾病，其临床特征涉及多个器官系统，如肝脏、心脏、血管、骨骼、颅面和眼部，不同症状具有不同的表型外显率。研究数据显示，15%-47%的Alagille综合征患者最终需要进行肝移植。严重的胆汁淤积和瘙痒是该疾病临床上的主要特征。针对Alagille综合征，临床上主要是根据临床表现进行多学科的对症治疗和疾病管理。与此同时，产业界也正在开发新的治疗方法，包括回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂以及其他一些可能涉及靶向干预以增强相关组织中Notch信号通路的方法。
　　【点评】这款治疗Alagille综合征的药物maralixibat在改善患儿的无事件生存期、瘙痒症状、生长状况以及健康相关生存质量等方面取得了良好疗效，展示了这款药物在儿童患者群体中的临床潜力。

　　6月2日，医药观澜讯，日前，英派药业（Impact Therapeutics）与Eikon Therapeutics共同宣布双方就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。IMP1734是英派药业自主研发的高选择性PARP1抑制剂，预计将于2023年进入1期临床试验。英派药业致力于研发靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制。以DNA损伤修复通路（DDR）自主研发产品为基础，构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一，并且正在逐步拓展到更多的新合成致死靶点。公司管线包括PARP1/2抑制剂（senaparib/IMP4297）、WEE1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂（IMP1734）以及多个其他DDR靶点抑制剂。
　　【点评】IMP1734是具有高度选择性的新型PARP1抑制剂，对PARP1的酶抑制活性很高，对PARP2的酶抑制活性较低。临床前体内模型显示IMP1734具有很高的抗肿瘤活性和很宽的治疗窗口。相比已上市的非选择性PARP1/2抑制剂，IMP1734可以改善治疗指数，成为单药治疗以及与其他药物联合应用的理想药物。

　　5月26日，医药观澜讯，5月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴1类新药TQ-B3525片的新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。公开资料显示，这是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。根据正大天晴公开资料，TQ-B3525是一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。该产品可以选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，有望克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。此前，TQ-B3525已被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治FL。
　　【点评】滤泡性淋巴瘤（FL）是常见的一类非霍奇金淋巴瘤（NHL），约80%患者确诊时疾病已处于晚期。TQ-B3525片在复发/难治性FL等晚期恶性肿瘤中疗效突出，为确诊患者带来新的治疗选择。

　　5月26日，医药观澜讯，5月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由亚盛医药全资子公司顺健生物申请的耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟开发适应症为：既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）。公开资料显示，这是亚盛医药开发的新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351），此前已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂。它对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。此前，该产品曾被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。2021年7月，亚盛医药与信达生物达成在中国市场就该产品在肿瘤领域共同开发和共同商业化推广的战略合作。2021年11月，奥雷巴替尼在中国获得附条件，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
　　【点评】胃肠道间质瘤（GIST）是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤，源于胃肠道壁中的特殊神经细胞。过去20年里，治疗这种癌症的疗法开发取得很大进步，包括伊马替尼、瑞戈非尼等在内的多款靶向疗法相继获批，但仍然有部分患者对这些治疗手段没有响应。希望更多创新疗法在临床研究中取得突破，早日为这类患者带来新的治疗选择。

　　5月26日，医药观澜讯，5月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴按3.3类生物类似药递交了帕妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。帕妥珠单抗正是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，它被设计用于阻止HER2受体与其他EGFR家族成员配对形成二聚体，从而阻碍下游细胞信号的激活，遏制肿瘤的生长。另外，该产品与HER2的结合也可能引发人体免疫系统来清除癌细胞。帕妥珠单抗原研产品（商品名：Perjeta/帕捷特）已在中国获批用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及与化疗和另一款靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗等。
　　【点评】HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。正大天晴帕妥珠单抗生物类似药将为乳腺癌患者带来新的治疗选择。

　　5月19日，医药观澜讯，5月18日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布已批准博锐生物的泽贝妥单抗注射液的上市。泽贝妥单抗是一款新型抗CD20单抗，此次该药获批适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗（研发代号为HS006）是一种人-鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体，它能与B细胞表面CD20抗原特异性结合，通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等，快速、彻底、持久并可逆地清除B细胞。据博锐生物公开资料介绍，泽贝妥单抗与已上市的靶向CD20单抗具有不同的氨基酸序列、不同的结合表位，该药在体外生物学活性研究中表现出更强的ADCC活性，在人体药代动力学研究中表现出更大的稳态分布容积及较低的血清药物暴露水平，在人体药效动力学研究中具有对B细胞更持久的清除作用及对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。
　　【点评】公开资料显示，DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤。它是一种进展迅速的侵袭性疾病，呈弥漫性生长，肿瘤细胞的核与正常组织细胞的核大小相近或大于组织细胞的核，通常大于正常淋巴细胞的2倍。DLBCL也是全球最常见的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL的30%～40%。对于这类患者，抗CD20单抗是基石的治疗药物。

　　5月19日，医药观澜讯，5月18日，博士伦（Bausch+Lomb）公司和Novaliq公司宣布，美国FDA已批准全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。公开资料显示，恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利，并已经在中国递交该药的。公开资料，本次获批的全氟己基辛烷滴眼液（商品名：MIEBO）是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，该滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼的作用。
　　【点评】干眼（DED）是常见的眼表疾病，通常与睑板腺功能障碍（MGD）相关。据估计，86%的干眼患者泪液蒸发过度，其中MGD是主要原因。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源，其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。目前临床治疗方法如物理疗法和人工泪液等因存在局限性，未能达到满意的治疗效果。

　　5月19日，医药观澜讯，5月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Idorsia公司与先声药业共同递交了5.1类新药盐酸daridorexant片的临床试验申请并获得受理，拟用于治疗成人失眠患者。公开资料显示，这是一款双食欲素受体拮抗剂，已获得美国FDA批准用于治疗失眠症成人患者，先声药业通过一项5000万美元的合作获得了该产品中国独家权利。根据先声药业早前发布的新闻稿，Idorsia公司的研究团队一直致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出双食欲素受体拮抗剂daridorexant。它通过阻断促进觉醒的神经肽——食欲素与其受体结合，从而降低过度活跃的中枢觉醒。与一般通过镇静大脑来诱导睡眠的疗法不同，daridorexant仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。
　　【点评】失眠症是一种严重的睡眠障碍。公开资料显示，失眠的主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。

　　5月12日，医药观澜讯，5月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。根据科伦药业公告，这是科伦博泰首个提交上市许可申请的抗体偶联药物（ADC）。注射用A166（商品名：舒泰来）是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC产品。它能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点。
　　【点评】乳腺癌是世界范围内常见的一种恶性肿瘤，根据GLOBOCAN 2020统计数据，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位。公开资料显示，大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活。

　　5月12日，医药观澜讯，5月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由再鼎医药申请的瑞普替尼（repotrectinib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：适用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。根据公开资料，瑞普替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药于2020年7月以超1.7亿美元的金额获得了该产品在大中华区的独家开发及商业化权。公开资料显示，瑞普替尼（TPX-0005）是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。
　　【点评】值得一提的是，瑞普替尼此前曾先后三次被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：1）ROS1 TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者；2）既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-2队列）；3）既往接受过1个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-4队列）。

　　5月12日，医药观澜讯，5月11日，开拓药业宣布，其研发的KX-826在美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发（AGA）的2期临床试验已成功完成，通过目标区域内非毳毛数（TAHC）衡量的结果具有统计学及临床意义，与基线相比，KX-826可以促进毛发生长，且安全性良好。该公司已经开始准备与美国FDA进行该项2期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国/全球3期临床试验。公开资料显示，KX-826是一款拟开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的外用雄激素受体（AR）拮抗剂。在治疗脱发方面，它直接作用于头皮的靶向治疗部位，以局部阻止雄激素介导信号传递，而非有系统地降低雄激素水平，并且其代谢产物在体内显著降低AR激动剂活性，因而限制其副作用。
　　【点评】目前，KX-826正在中国、美国开展用于男性、女性脱发的多项临床试验。开拓药业已于2022年12月宣布该产品治疗女性脱发中国2期临床试验达到主要终点；于2023年3月宣布已完成KX-826治疗男性脱发中国3期临床试验全部受试者入组，预计于2023年第四季度公布该项3期临床试验的顶线数据。

　　5月6日，医药观澜讯，5月4日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，和铂医药1类新药HBM1020注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据和铂医药公开资料，HBM1020是一款靶向B7H7的全人源单克隆抗体，已经于今年1月在美国获得临床试验许可。公开资料显示，B7H7是一种新型免疫调节分子，属于B7家族成员。B7家族在调节T细胞反应方面至关重要，在癌症免疫治疗方面受到业界的广泛关注。作为新近发现的B7家族成员之一，B7H7在多种难治肿瘤中表达，帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监测。同时，B7H7独立于PD-L1表达，通常于PD-L1阴性肿瘤中高表达，展示出区别于PD-(L)1的另一种免疫逃逸机制。在PD-L1阴性/难治性患者中，B7H7通路在肿瘤细胞逃避免疫监管方面发挥更重要的作用，针对该靶点的抗体有望进一步发展成新一代肿瘤免疫疗法。
　　【点评】HBM1020正是一款由和铂医药开发的靶向B7H7的全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫检查点靶点和配体的结合，增强抗肿瘤免疫功能。临床前数据证实了该产品的免疫激活和抗肿瘤的功能活性。

　　5月6日，医药观澜讯，5月4日，璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，其开发的在研MEK抑制剂ABM-168的1期临床试验于近日在美国成功迎来首例患者入组和给药。该临床试验将在美国多个临床研究中心同步展开。璧辰医药是一家临床阶段的新药研发公司，聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发。其在研的小分子靶向抑制剂具有突破血脑屏障的潜力，可使药物入脑效率显著提高，有望解决肿瘤脑转移问题。ABM-168是璧辰医药自主研发的一种新型小分子MEK抑制剂。MEK是MAPK通路的一部分，该通路在癌症中常常被激活，同时在许多不同实体瘤中升高，包括携带RAS突变的肿瘤。该突变存在于20%的人类肿瘤，包括20%-30%的非小细胞肺癌中。据璧辰医药新闻稿介绍，ABM-168具有高选择性、高水溶性以及高血脑屏障渗透性。它已在多种癌症细胞系和多种异种移植动物模型，特别是脑原位模型中，证明了抗癌功效。
　　【点评】璧辰医药致力于未被满足的临床需求和患者的临床获益，ABM-168在美国多中心之一的Next Oncology Dallas的首例患者给药，无疑在前行的路上又迈出了坚实的一步。

　　5月6日，医药观澜讯，5月5日消息，维眸生物宣布完成逾亿元D2轮融资，本轮融资由一村资本、笙泽投资、盛元智本及VVB基金等机构共同完成。目前，该公司正在全速推进中后期管线商业化合作和产业化布局。本轮融资将主要用于多个眼科创新药临床试验推进、临床前管线研发及技术创新平台扩展。维眸生物成立于2016年8月，是一家专注于眼科创新药研发领域的临床阶段生物科技公司，拥有专业的眼科创新药研发团队和技术平台。该公司依托自主研发已经建立起系列产品管线，其中3款产品已进入临床阶段，分别是：用于治疗干眼的VVN001。它通过抑制T细胞的迁移和激活，抑制眼表组织的炎症并治疗干眼，缓解干眼的症状与体征。用于治疗青光眼的双靶点小分子药物VVN539。这是新一代、具有双靶点机制的药物，直接作用于眼部小梁网，增加房水外流，以达到理想的降低眼压的效果。用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎、术后炎症等的VVN461。这是一种强效的小分子免疫调节剂，高活性抑制多个细胞因子通路，从而减轻和缓解眼部的炎症反应。
　　【点评】中国目前有超过4亿人群饱受各类眼部疾病困扰，随着老龄化程度的加剧和现代人生活方式的改变，中国眼科疾病负担将会越发加剧。维眸生物专注于眼科疾病创新型药物研发，创新能力和产品管线的临床进度靠前，维眸生物能够助力眼科临床解决未满足的创新疗法需求，也将持续助力维眸生物产业布局的国际化进程。

　　5月6日，医药观澜讯，5月5日，君实生物与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories）签署了《独占许可与商业化协议》，同意向后者授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液（TAB001/JS001）。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。根据协议，君实生物可获得700万美元的首付款以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，君实生物最多可获得7.183亿美元的里程碑款，外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批，其中3项适应症已被纳入中国国家医保目录（2022年版）。
　　【点评】君实生物在公告中表示，本次许可与商业化协议的签署是该公司持续拓展全球商业化网络的重要实践，并将加快特瑞普利单抗及公司其他产品在海外市场的开拓，为瑞迪博士实验室区域的患者提供优质治疗选择。

　　5月6日，医药观澜讯，5月6日消息，基因疗法新锐凌意生物宣布完成了近亿元A轮融资，由倚锋资本和华方资本共同领投，传化科技城生科基金、红杉中国、怀济资本等跟投。据凌意生物新闻稿介绍，本次融资完成以后，该公司将在杭州萧山区钱湾生物港设立总部，整合各方资源以加速公司基因治疗管线开发和技术平台建设。凌意生物成立于2021年2月，聚焦代谢、中枢神经系统（CNS）、眼科等疾病领域，致力于“first-in-class”基因治疗管线的研发和产业化，从而让基因创造价值，改善人类生命健康。该公司拥有一支在基因疗法领域专业的发现、开发及产业化团队，旨在解决单基因遗传病研发缺乏有效动物模型的痛点，并已建立单基因遗传病动物模型功能验证平台。
　　【点评】基因治疗作为生命科学领域最具前景的研究方向之一，被视为医学领域的新起点，AAV基因疗法在很多疾病治疗方面展现出了很大的潜力。作为优秀的基因治疗公司，凌意生物拥有专业的研发管理团队，丰富的基因疗法管线，其核心产品在临床试验进展和疗效方面具有一定优势。

　　4月27日，医药观澜讯，4月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团递交了1类新药普卢格列汀片的新药上市申请。根据石药集团新闻稿，普卢格列汀片为一种新型口服DPP-4抑制剂，该药本次申请上市的适应症为治疗2型糖尿病。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。普卢格列汀片（DBPR108片）是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。据石药集团新闻稿介绍，该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
　　【点评】2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分的发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。

　　4月27日，医药观澜讯，4月26日，中国抗体制药有限公司宣布，其在研抗CD22单抗舒西利单抗在中国开展的治疗类风湿关节炎的3期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析。数据显示，该试验达到主要研究终点。根据中国抗体公告，该公司将争取最早在2023年第三季度向中国国家药监局（NMPA）提交该药的上市申请。舒西利单抗（SM03，suciraslimab）是中国抗体研发的一款抗CD22单抗。根据中国抗体公告，该药采用了一种新颖的作用机制，与市场上现有的治疗方法不同，它能突破传统疗法在疗效和安全方面的局限性。由于舒西利单抗针对B细胞靶点CD22，因此它有潜力弥补现有针对类风湿关节炎（RA）成熟靶点的治疗方式长期用药后耐药的缺陷。
　　【点评】中国抗体专注自免疾病领域单克隆抗体药物的研发，现有产品研发管线覆盖类风湿关节炎、阿尔茨海默病、系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等疾病。舒西利单抗外，该公司还开发了注射用人源化抗IL–17RB单克隆抗体SM17，拟用于治疗哮喘。该药已于2022年获得美国FDA批准开展临床试验。中国抗体计划在中国进行桥接试验，并计划在今年上半年向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交SM17治疗哮喘的临床试验申请。