中国行业发展报告

　　3月8日，医药观澜讯，3月8日，和铂医药宣布国际医学期刊JAMA Neurology在线刊登了抗FcRn单抗巴托利单抗（batoclimab）的一项3期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。重症肌无力是一种以骨骼肌无力为特征的慢性自身免疫性神经肌肉疾病。巴托利单抗（HBM9161）是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款抗FcRn单抗，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。该产品可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG（包括致病性IgG）的清除，有望为包括重症肌无力在内的致病性IgG介导的自身免疫性疾病带来新一代疗法。2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责该产品在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床试验的设计与执行。本次发表于JAMA Neurology的是一项随机、双盲、安慰剂对照平行研究，由中国27家研究中心共同参与开展，共纳入132例全身型重症肌无力成人患者，其中131例AChR/MuSK抗体阳性患者。这些患者随机分配至巴托利单抗治疗组及安慰剂组，进行以6周为一个周期的皮下注射治疗，以患者重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）得分较基线的变化情况，评估巴托利单抗治疗对疾病症状的持续改善效果。
　　【点评】该项高质量的研究结果为FcRn拮抗剂治疗重症肌无力提供了来自中国人群的数据，进一步证实了该类药物稳健的疗效和安全性，具有重要意义。

　　2月28日，医药观澜讯，2月25日，先声药业发布公告称，其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投，中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投，融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫和抗感染领域。先声再明成立于2020年12月，是先声药业的附属公司，主要专注于抗肿瘤领域药品的研发、生产及销售。根据先声药业在第42届摩根大通医疗健康年会（JPM）上披露的资料，在研发策略上，先声再明重点关注肺癌、胃肠道癌、妇科癌症等疾病领域。目前，先声再明的产品管线包含了30多个研发项目，涵盖创新单克隆抗体、双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、小分子药物等多种类型。
　　【点评】先声再明获得融资，将为产品研发提供重要资金保障。

　　2月28日，医药观澜讯，2月26日，慧心医谷宣布完成数千万人民币的pre-A轮融资。根据慧心医谷新闻稿，此轮融资由北创投领投，九智资本跟投，融资资金将用于推进慧心医谷新一代神经系统疾病干细胞疗法的开发及临床疗效的验证工作。近年来，干细胞疗法相继在多个疾病领域取得重要突破。除了目前业界较为熟知的诱导多能干细胞（iPSCs）产品外，还有一类经诱导重编程技术获得的诱导神经干细胞（induced neural stem cells，iNSCs）产品，因其在安全性、生产成本、分化效率等方面具有潜在优势，正逐渐成为研究新热点。慧心医谷成立于2021年7月，致力于将iNSCs技术应用于神经系统疾病的药物研究和创新疗法开发。据慧心医谷公开资料介绍，该公司开发的iNSC是成体细胞经过重编程技术获得的一种类似于原始神经干细胞的细胞。它具备与发育早期的神经干细胞相似的生物学属性，能够自我更新以及分化为神经元和胶质细胞。iNSC的获取无需经过iPSC（诱导多能干细胞）阶段，因而成瘤风险大幅下降，安全性更高，且诱导分化周期更短，是一种理想的可产业化的种子干细胞。
　　【点评】细胞创新药在神经系统疾病治疗领域极具应用前景。慧心医谷自主研发的首款iNSC-DAP细胞注射液已初步得到临床验证，若上市将造福广大帕金森病患者。

　　2月28日，医药观澜讯，2月26日，鲲石生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由融汇集团旗下国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资所得资金主要用于该公司临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。巨噬细胞作为固有免疫的主力军，在癌症、自身免疫疾病等慢性病以及器官衰老中发挥着重要作用，其成药性前景广阔。与T、NK细胞疗法一样，基因的高效转移是巨噬细胞疗法中最重要的过程之一。但由于固有免疫是抗病毒的第一道屏障，人源性原代单核及巨噬细胞几乎不会被慢病毒感染，这大大限制了巨噬细胞基于慢病毒药物的产业化发展。鲲石生物成立于2021年4月，专注于推动巨噬细胞药物在靶向实体瘤领域的产业化发展。该公司从改变慢病毒载体的结构来入手，以提高人源性巨噬细胞的感染效率。鲲石生物使用Vpx蛋白修饰的慢病毒作为一种高效工具，来生成携带外源基因的基因工程巨噬细胞，经Vpx蛋白修饰的慢病毒可以使巨噬细胞具有非常高的基因转移效率以及稳定的促炎基因表型。
　　【点评】这笔融资将有助于公司重点项目管线的临床推进，鲲石生物将投入更多的精力和资源，加速CAR-M细胞治疗技术的研究和临床应用。

　　2月22日，医药观澜讯，2月20日，核舟医药宣布与ARTBIO公司达成独家战略合作。核舟医药是一家专注于新型靶向放射性配体药物发现、开发和产业化的生物科技公司。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司，致力于研发新型α核素放射性配体疗法。根据双方签署的协议，核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分离纯化技术生产铅212核素。同时，核舟医药将获得AB001在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发与商业化权益。AB001是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的α核素放射性配体药物，目前已进入临床开发阶段。此外，核舟医药将有权使用AlphaDirect技术，就未披露的靶点在全球范围内进行铅212核素放射性配体药物研发。双方未来还可双向引进对方产品，以加速推进产品全球商业化进程。公开资料显示，核舟医药由斯道资本携手放射性药物领域科学家程震教授共同孵化创立，是一家专注创新靶向放射性配体药物的公司，致力于下一代放射性药物的研发、创新及产业化。2023年10月，核舟医药宣布完成由斯道资本及其姊妹基金联合领投的数千万美元种子轮融资。根据核舟医药新闻稿介绍，本次合作引进的AlphaDirect是ARTBIO公司开发的铅212核素分离纯化技术，可利用来源稳定、成本可控的原材料，实现高纯度铅212核素的稳定生产。AlphaDirect也是小型、便携的发生器技术，可通过以患者为中心的分布式奶站运营模式，规模化生产放射性配体药物并配送至临床中心。
　　【点评】核舟医药与ARTBIO公司的合作将加速ARTBIO的新型α核素放射性配体药物在全球范围内的普及，早日为全球癌症患者带来革新性的治疗方案。

　　2月22日，医药观澜讯，2月20日，永泰生物宣布，该公司aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。公开资料显示，aT19注射液是一种1类治疗用生物制品，主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。基于美国国立卫生研究院≤25岁受试者临床研究数据，靶向CD19的CAR-T细胞治疗B-ALL后复发患者中约有50%为CD19阳性复发。多项研究证实，CD19阳性复发可能与CAR-T细胞体内存续时间不足有关。永泰生物公开信息显示，aT19注射液的活性成分为经过基因改造而强制表达CD19的自体T细胞。aT19注射液在CAR-T-19注射液给药后回输，具有再度激活CAR-T细胞，再次启动CAR-T细胞的增殖，增加免疫记忆细胞的潜力。
　　【点评】通过对靶向CD19的CAR-T细胞治疗后临床获益患者序贯给予aT19注射液，使其长期保持良好的免疫监视和效应能力，可延长CAR-T细胞的体内存续时间、建立患者体内CAR-T细胞的长期记忆，从而增加杀灭微量残留的CD19阳性肿瘤细胞的机会及预防复发。

　　2月22日，医药观澜讯，2月22日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，美国FDA授予IO-202治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）适应症的孤儿药资格。FDA此前已经授予IO-202治疗复发或难治性CMML的快速通道资格。IO-202是一款潜在“first-in-class"拮抗剂抗体，可特异性和高亲和力结合白细胞免疫球蛋白样受体B4（LILRB4），在血液肿瘤、自身免疫和炎症性疾病中都具有广泛治疗潜力。LILRB4又称ILT3，是一种在单核细胞和单核细胞衍生细胞上发现的免疫调节跨膜蛋白，在某些血液肿瘤细胞（如单核细胞白血病的癌变细胞）以及某些参与自身免疫和炎症过程的致病细胞上表达。作为一种人源化IgG1抗体，IO-202具有Fc效应功能，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）作用而清除高表达LILRB4的细胞。根据以明生物公开资料，IO-202已经完成在美国开展的多中心、开放标签的首次人体1期临床剂量递增试验，该研究数据已在2023年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。IO-202单药治疗或与阿扎胞苷联用均在复发或难治性急性髓系白血病（AML）和CMML中显示出临床疗效。这项1期临床试验已进入剂量扩展阶段，评估IO-202联合阿扎胞苷用于从未接受去甲基化药物（HMA）治疗的新诊断CMML患者的效果。迄今为止，IO-202在接受治疗的所有患者中显示出良好的耐受性。
　　【点评】尽管现有CMML治疗选择可以改善患者的生活质量，但仍然迫切需要有治愈可能的有效改变疾病的治疗方法。IO-202获得FDA授予治疗CMML的孤儿药资格认定，这一潜在的重要疗法将给难治性血液癌患者带来新的治疗选择。

　　2月6日，医药观澜讯，2月5日，绿叶制药宣布，其与韩国制药公司明仁制药（Myung In Pharm）签署合作协议，将其独家新药——每周给药两次（2次/W）的利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。公开资料显示，利斯的明（2次/W）是一款胆碱酯酶抑制剂类药物，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。当前，阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使该疾病的治疗存在诸多困难。利斯的明是治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。作为胆碱酯酶抑制剂类药物，利斯的明可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能。在临床应用中，以口服制剂和贴剂形式为主。根据绿叶制药新闻稿介绍，与口服制剂相比，利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过穿透皮肤被人体吸收，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率；与利斯的明单日透皮贴剂相比，两周给药一次的利斯的明透皮贴剂具有更低的使用频率，可改善患者的用药依从性。
　　【点评】绿叶制药在欧洲多国、日本、中国、墨西哥、泰国等国家与当地合作伙伴达成该产品的合作，有望给阿尔茨海默病患者带来新的治疗方案。

　　2月6日，医药观澜讯，2月5日，智翔金泰宣布，该公司在研1类新药GR2102注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。公开资料显示，GR2102注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗RSV单克隆抗体。RSV是一种包膜单股负链RNA病毒，由脂膜内的核衣壳和3个跨膜表面糖蛋白（附着蛋白G、融合蛋白F和小疏水蛋白SH）组成。RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。作为对全球健康负担影响最大的呼吸道传染病之一，RSV感染的预防主要通过“主动免疫”和“被动免疫”两种途径实现，常见的预防手段包括疫苗、抗体药物、特异性免疫球蛋白、小分子抑制剂、干扰素等。根据智翔金泰新闻稿介绍，GR2102作为一款抗RSV单克隆抗体，可以特异性结合RSV表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。
　　【点评】目前，RSV领域的新药研发正在快速发展。FDA已经批准了至少5款RSV产品上市，包括疫苗、抗体和蛋白类药物等。在中国，除了阿斯利康/赛诺菲研发的尼塞韦单抗（nirsevimab）注射液已获批上市，同时还有不少针对RSV的在研管线正在研发进程中，例如爱科百发的一款RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦（ziresovir，AK0529）已在中国申报上市。

　　2月6日，米内零售观察讯，在1月25日举行的2024年投资者交流日会议纪要上，老百姓披露了今后的扩张重点。从优质市场角度看，2018年和2023年对比来看，老百姓的市场占有率发生显著变化。据介绍，老百姓市场占有率第一的省份由2家提升到4家，第二的省份由2家提升到3家，前三名的省份数量由8个提升到9个。老百姓表示，未来将通过自建、加盟，聚焦重点拓展的11个省，提高市占率，提高新店开店增速，提升高市占率市场的销售额占比，比如年新增门店数在重点拓展的11个省计划占比80%以上。拓展下沉市场成为老百姓近年的发展重点。老百姓认为，3～5线市场的独特优势在于老龄化趋势加快、受互联网的影响较小、下沉市场成本低、市场竞争度低、受医保的影响比较小。截至2023Q3，老百姓13000家门店在地级市以下的门店占比达到76%。从拓展方式上看，下沉市场以加盟为主。截至2023年9月30日，老百姓拥有加盟门店4120家，加盟门店占总门店数31.5%。2018-2023年，老百姓加盟门店数年复合增长率达到了54.2%，营收复合增长率达到了53.6%。前三季度加盟业务实现配送收入12.76亿，约占总收入的8%。据介绍，老百姓加盟业务板块目前聚焦9+6省份，重点是发展新店，进行老店翻牌，下沉市场小店的突破。在供应链上持续强化品种突破，通过加盟专供产品池的目录优化不断丰富网络。通过数字化工具降低缺货率、提升请货满足率，满足加盟商需求。
　　【点评】对于我国药品零售行业竞争格局，对标海外，日本等国家在经历带量采购、DRGs以及老龄化加剧之后，药店的店均服务人数从15000降低到2000～3000人，但现在又有所回升。按照全球趋势来看，头部连锁药店整合是趋势。

　　2月2日，医药观澜讯，2月1日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理，适应症分别为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。特瑞普利单抗是君实生物自主研发的抗PD-1单抗。根据君实生物新闻稿，截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症，另有3项适应症的上市申请正在接受监管机构审评；在国际上，该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症，另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。
　　【点评】一般情况下，该申请应符合FDA优先审评的标准，即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准，将显著提高治疗的安全性或有效性，并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。

　　1月31日，医药观澜讯，1月底，星联肽宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，珠海格力产投、深圳前海利元等机构共同参与投资。星联肽成立于2022年2月，致力于开发新型小型化偶联药物，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）。通过采用合作开发和自主研发相结合的模式，该公司已建立了具有差异化特点的研发管线，目前已启动5款候选药物的开发。2024年1月，星联肽的首款产品SC-101在中国获得临床试验默示许可。SC-101是一款靶向Nectin-4的PDC，拟开发用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。目前，SC-101也已启动美国FDA的临床申报工作。该公司开发的另一款PDC产品SC-102已于2023年底提交了Pre-IND申请。
　　【点评】本轮融资资金将用于多肽偶联药物SC-101和SC-102的临床试验研究，纳米抗体偶联药物自研平台的搭建及相关产品的开发，以及星联肽团队的完善和公司的日常运营。

　　1月31日，医药观澜讯，1月31日，科笛集团宣布，该公司的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，适应症为治疗雄激素性脱发。雄激素性脱发（AGA）是常见的脱发类型，严重影响患者的心理健康和生活质量。该疾病一般认为与遗传因素及雄激素——二氢睾酮有关，但脱发的详细机制尚不十分清楚。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。CU-40102是科笛集团自Polichem公司授权引进的一款用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。根据科笛集团新闻稿介绍，与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。
　　【点评】在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，达到主要终点指标和主要的次要终点指标。安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件及没有导致死亡的不良事件。

　　1月26日，医药观澜讯，1月24日，博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301再次获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。该候选药采用ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）增强技术具有更强药效潜力，目前在中国处于1期临床阶段。BA1301是靶向Claudin18.2的ADC在研产品，目前在中国同样处于1期临床阶段。BA1301采用定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，杀伤肿瘤的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。
　　【点评】该两款靶向Claudin18.2的在研产品在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定后，又再次获得用于治疗胃癌的孤儿药资格，体现了FDA对这两款创新药用于治疗胃癌包括胃食管连接部癌潜力的初步认可。

　　1月26日，医药观澜讯，1月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性实体瘤。公开资料显示，ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗。HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。然而传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗有望提供一种全新的更优的治疗手段。据悉，ARC01本次获批的临床研究是一项开放标签、剂量递增的1期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。
　　【点评】ARC01作为一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，通过脂质体纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。其中，远大医药自主研发的LNP递送技术与TriMix佐剂技术能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。

　　1月26日，医药观澜讯，1月，上海舶望制药有限公司宣布，其利用公司siRNA平台技术RADS自主研发的首款心血管siRNA新药BW-01，已于2024年1月完成在澳洲开展的1期临床试验以及中国1期临床试验，并取得积极结果。试验数据显示，BW-01在两个试验中都表现出了良好的安全性和耐受性特征，没有死亡或导致停药和退出研究的不良事件，活性药物组没有发生严重不良事件。单剂量注射皮下给药显示可有长达24周的药效学指标显著改善。舶望制药计划2024年上半年将启动BW-01的2期临床试验。舶望制药成立于2021年，是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新一代siRNA药物，为全球患者提供更好的治疗手段。在过去的不到三年的时间里，舶望制药建立了丰富且差异化的siRNA候选药物管线，涵盖广泛的适应症。据悉，目前舶望制药已有5个siRNA药物进入1期临床试验阶段。2023年11月，该公司还宣布完成了3亿元人民币融资，本轮融资由国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。
　　【点评】siRNA药物（小干扰核酸药物）是近几年来崭露头角的新技术药物，具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势，且适应症领域广泛，涵盖心血管疾病、罕见病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等，已成为全球范围内极具发展潜力的前沿医药领域之一。

　　1月19日，医药观澜讯，1月18日，昆山益腾医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。益腾医疗成立于2021年，专注于电真空产品的研发与生产，产品广泛应用于医疗影像和工业检测领域，目前主要产品包括医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。CT球管是CT设备核心零部件之一，其不仅研发门槛高，同时球管的制造工艺也极为复杂。益腾医疗在CT球管的生产流程中积累了大量经验和数据，已研发出中高端球管技术，并已搭建起稳定量产的生产体系，产品在客户厂家的测试中获得认可，性能指标达到原厂要求。该公司目前首款产品应用于32排CT设备的5.5 MHU CT球管已经获批，即将快速进入商业化阶段。
　　【点评】持续的技术创新是企业生存和发展的关键，益腾医疗将借助此次机会进一步加大研发投入，不断丰富新的产品线。

　　1月19日，医药观澜讯，1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。据博锐生物新闻稿介绍，BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。与传统双抗药物相比，BR115能选择性地杀伤HER2高表达肿瘤细胞，而对HER2正常水平表达组织作用大幅减弱，具有更好的肿瘤特异性和安全性；对HER2抗原突变引起的肿瘤逃逸和复发具有预防作用。BR115在多种HER2阳性的肿瘤移植模型中产生了显著且持久的肿瘤缓解，具有较好的临床价值。
　　【点评】BR115具有全新的分子设计和多种新的生物学机理，此次BR115临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准是该款新药研发进程中的重大进展。

　　1月19日，医药观澜讯，1月19日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞、NK细胞、B细胞、T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。根据神州细胞公告，SCTC21C为该公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。该产品本次获批的是一项1期临床研究，评价其在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性。
　　【点评】该产品通过对Fc段进行改造，可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。

　　1月12日，医药观澜讯，1月9日，恒瑞源正宣布完成近亿元的C3轮融资，原投资方紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等机构。所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。恒瑞源正由恒瑞医药及深圳源正细胞医疗技术有限公司于2015年在上海创立，是一家专注实体瘤细胞治疗的生物科技公司。该公司针对晚期实体瘤患者开发了多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）、TCR-T、TCR大分子等多个产品管线。根据恒瑞源正公开信息，MASCT活性成份包括负载15种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（DC细胞）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞，通过二者序贯治疗清除肿瘤。该公司自主研发的1类治疗用生物制品MASCT-I正在中国开展两个2期注册临床研究，分别用于晚期尿路上皮癌患者标准一线化疗获益后的维持治疗、联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤。
　　【点评】恒瑞源持续推动实体瘤细胞疗法开发，若产品研发成果，该公司市场竞争力有望增强。