中国行业发展报告

　　11月3日，医药观澜讯，11月2日，天境生物与合作伙伴HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定。此次认定基于包括M-PLACE研究（一项菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的1b/2a期概念验证、开放标签研究）在内的多项积极临床结果。其中，M-PLACE研究最终结果将由俄亥俄州立大学肾脏病学部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日举行的美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week 2023）上以口头报告形式公布。根据天境生物官网资料介绍，菲泽妥单抗（又称为TJ202/MOR202）是一款人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面表达较为强烈且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达CD38的肿瘤细胞，但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。
　　【点评】FDA授予菲泽妥单抗突破性疗法认定，是对菲泽妥单抗治疗PMN的潜力的充分认可。菲泽妥单抗精准靶向清除CD38+浆细胞的设计策略，同样适用于更多由CD38+浆细胞驱动产生的抗体引发的免疫介导性疾病，包括PMN、IgA肾病、抗体介导性排斥反应、及狼疮性肾炎等。

　　10月27日，医药观澜讯，10月26日，康抗生物（KangaBio）宣布其自主研发的一款名为“注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白”（管线代号：KGX101）的临床试验申请（IND）,已获得美国FDA的正式批准。该公司将在美国和澳洲同步开展KGX101单药治疗或与抗PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤1期临床试验，其中澳洲多家研究中心已经启动，首例患者筛选正在进行中。康抗生物是一家致力于发现和开发新型肿瘤免疫疗法的全球临床阶段生物制药公司，成立于2021年，由医药行业资深人士姜伟东博士创立。该公司希望基于全球创新的前药蛋白分子技术开发新一代免疫激动剂和多特异性抗体，解决肿瘤患者临床治疗中未被满足的需求。成立两年多来，康抗生物已开发出多款候选药物的产品管线。2023年6月，康抗生物宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资。
　　【点评】康抗生物的首款产品KGX101获得FDA的临床许可，达成此项全新里程碑标志着公司新一代免疫激动剂前药蛋白分子技术开发平台得到了进一步的认可，拉开了公司自主创新前药产品全球开发的序幕。

　　10月27日，医药观澜讯，10月25日，华东医药发布新闻稿称，其全资子公司中美华东收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东与ImmunoGen公司合作开发的索米妥昔单抗注射液（mirvetuximab soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得受理，申报适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen公司合作开发的针对FRα靶点的创新抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。中美华东拥有索米妥昔单抗在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
　　【点评】华东医药创新ADC索米妥昔单抗上市申请获受理，未来产品上市进度有望加快。

　　10月27日，医药观澜讯，10月27日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》，适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童。肺炎球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。公开资料显示，民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合。接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。
　　【点评】康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。随着疫苗的获批，将造福更多儿童。

　　10月20日，医药观澜讯，10月19日，优理生物宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由富汇创投领投，将用于推进多个在研新药候选化合物的临床前开发及IND申报。优理生物成立于2020年，是一家重点布局合成致死药物2.0研发的生物医药企业。大约在10%～15%的实体瘤中，MTAP常与抑癌基因CDKN2A发生共缺失现象，包括在胶质母细胞瘤、胰腺癌、食管癌、肺癌、膀胱癌中都有较高的比例，MTAP缺失的肿瘤往往治疗手段有限，存在着巨大的未被满足的临床需求。优理生物致力于合成致死药物2.0研发，其中包括MAT2A抑制剂和MTA协助的PRMT5抑制剂，有望为MTAP缺失的肿瘤治疗提供创新的解决方案。MAT2A抑制剂和MTA协助的PRMT5抑制剂均能选择性杀伤MTAP缺失的肿瘤细胞，也是一对非常理想的联用搭档。
　　【点评】自PARP1/2抑制剂上市以来，合成致死药物一直都是产业界重点关注的领域，然而近些年发展不及预期。优理生物采用合成致死2.0策略，有望将业界的期待变成现实。

　　10月20日，医药观澜讯，10月18日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物在研抗IL-36R单抗HB0034注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。据华海药业公告介绍，本次HB0034注射液获得FDA孤儿药资格，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受相关政策支持。HB0034为靶向IL-36R（白介素-36受体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。该产品与IL-36R结合竞争性阻断受体激动剂（IL36α、β和γ）与IL-36R的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。
　　【点评】HB0034具有显著抑制咪喹莫特诱导的食蟹猴皮肤红斑、皮屑及增厚的银屑病样症状，说明其在体内具有较强的生物学活性。同时，通过对Fc段进行改造，在一定程度上减弱甚至消除了HB0034的抗体依赖细胞介导毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）功能，安全耐受性良好，具有作为抗炎制剂进行开发的潜质。

　　10月20日，医药观澜讯，10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。根据正大天晴公开资料，TQA3038是该公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物。RNA干扰（RNAi）是一种通过双链RNA对基因进行沉默的方法。其中一些以序列依赖的方式靶向特定的基因并抑制他们的表达，被称为siRNA。作为近几年来崭露头角的新技术药物，siRNA药物具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势，且适应症领域广泛，涵盖心血管疾病、罕见病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等，已成为全球范围内极具发展潜力的前沿医药领域之一。
　　【点评】TQA3038正是一款N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏。该产品通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RNA诱导沉默复合物，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的“功能性治愈”率。

　　10月13日，医药观澜讯，10月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，必贝特医药1类新药注射用双利司他（BEBT-908）申报上市并获得受理，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。公开资料显示，双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药，此前已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。根据必贝特医药官网资料，双利司他是一种PI3K和HDAC双靶点抑制剂。其中，PI3K是磷脂酰肌醇-3-激酶，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。HDAC（组蛋白去乙酰化酶）控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫，在细胞信号传导中起着重要作用。研究发现，双利司他可选择性抑制肿瘤赖以生存的核心靶点，协同性破坏肿瘤信号通路，从而有效抑制肿瘤细胞生长。同时，该产品还能增强小鼠结直肠癌中的抗PD-1抗体的免疫治疗效果。
　　【点评】必贝特医药1类新药注射用双利司他具有良好的安全性和耐受性，治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学不良反应，可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复。

　　10月13日，医药观澜讯，10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。甘李药业研发的门冬胰岛素（商品名为锐秀霖）是一种速效胰岛素类似物，将人胰岛素氨基酸B链第28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，加快皮下吸收速度。皮下注射后10～20分钟内起效，最大作用时间为注射后1～3小时，作用持续时间为3～5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快、作用持续时间较短、夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。此前，甘李药业已在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的1期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较诺和诺德（Novo Nordisk）原研参照药均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。
　　【点评】糖尿病是一种影响身体将食物转化为能量的慢性疾病。患有糖尿病的人，身体无法产生足够的胰岛素，或者无法有效使用其产生的胰岛素。后续甘李团队将加速推进药品在欧美的上市工作，为推动全球胰岛素药物可及性的提升贡献力量。

　　10月13日，医药观澜讯，10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在针对儿童近视的3期CHAMP临床研究第二阶段取得积极的顶线结果。四年治疗和随访结果显示，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。这款眼药水疗法目前正在接受美国FDA的审评，预计在明年1月31日之前得到审评结果。NVK002（0.01%低剂量阿托品）是一款具有创新配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，适用于3至17岁患者。此次获得积极结果的是一项名为CHAMP的临床研究，在研究第四年期间，两种剂量的NVK002（0.01%和0.02%剂量）均继续表现出良好的安全性和较低的治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率（8%），并且在停止主动治疗并洗脱药物一年后没有出现有意义的反弹。
　　【点评】儿童近视是一种常见的眼部疾病，近视会导致视力下降、影响生活品质，并可能在晚年导致严重的视力问题，如青光眼、视网膜脱离和近视性黄斑变性。

　　10月8日，医药观澜讯，10月7日，博锐生物宣布，其自主开发的SIRPα单抗BR105注射液的临床试验申请获得美国FDA批准，这是该公司首个获得FDA批准临床试验的项目。此前，BR105注射液已在中国获批临床试验。靶向CD47/SIRPα药物的有效性在多种肿瘤模型上已得到证实。临床研究表明，靶向CD47/SIRPα信号通路可能具有广谱的抗肿瘤活性，其适应症包括各种血液瘤和实体瘤。目前，CD47/SIRPα靶向疗法已在急性髓系白血病、淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌、胃癌等肿瘤上显示了积极的疗效。与CD47相比，SIRPα表达更为特异。此外，CD47可与其它蛋白如TSP-1、SIRPγ等相互作用，参与的信号通路更为复杂，相应的靶向治疗方案有更多的风险考虑点。因此，开发SIRPα抗体阻断CD47/SIRPα信号通路是肿瘤药物开发更有效的策略。截至目前，全球范围内尚无靶向SIRPα的单克隆抗体上市。
　　【点评】博锐生物在创新方面持续进行大量投入，搭建丰富的创新生物药管线。基于公司创新药的全球化战略布局，BR105注射液作为公司第一个获FDA批准临床试验的项目，标志着博锐生物迈出了关键踏实的一步。

　　10月8日，医药观澜讯，10月7日，杭州格博生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的新型分子胶降解剂GLB-002在非霍奇金淋巴瘤（NHL）及多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤中开展临床试验。格博生物成立于2021年3月，是一家专注于靶向蛋白降解新药（Targeted Protein Degradation，TPD）研发的生物医药公司。成立至今，该公司已获得了近9000万美元融资，投资机构包括高瓴创投、启明创投、礼来亚洲基金、凯泰资本和君联资本等。分子胶是格博生物的主要研究方向。据格博生物创始人兼首席执行官（CEO）介绍：“分子胶，顾名思义，它就像一种粘合剂，通过特异性指引两种或多种大分子结合在一起，进而产生特定的生物学效应。简单来说，分子胶降解剂是一类通过诱导E3泛素连接酶底物受体与靶蛋白之间新型蛋白相互作用从而导致靶蛋白降解的小分子。这类药物具有口服利用度高、成药性好、可靶向更多不可成药靶点等优势。”
　　【点评】GLB-002是格博生物自主开发的第二款获批临床试验的分子胶产品，也是新一代高选择性IKZF1/3分子胶降解剂。临床前数据显示GLB-002具有降解活性强、选择性高、蛋白降解更彻底和克服免疫调节药物获得性耐药的特点。

　　10月8日，医药观澜讯，10月7日，拨康视云（Cloudbreak Pharma）发布新闻稿称，其多项自主研发新药近期在美国取得积极临床进展。其中，用于治疗青少年近视的新药CBT-009获得临床3期的许可，用于治疗充血性结膜黄斑的新药CBT-004递交临床2期申请。其中，CBT-009滴眼液是一种新型非水性阿托品滴眼剂，与现有水性阿托品滴眼液相比，制剂稳定性大幅度提高，可以显著减少阿托品的降解，从而减少杂质的产生，这也使得CBT-009在室温甚至高温下可以长期保存。CBT-009滴眼液本身具有防止细菌生长的能力，因此不需要额外添加防腐剂或进行特殊单剂量包装。非水性阿托品滴眼液CBT-009所需使用的剂量比现有水性滴眼液低，可以均匀分布在泪液上，从而增加了阿托品在眼表停留时间及提高生物利用度。此外，CBT-009滴眼液具备眼部舒适液的功能，患者体验感优异，将会显著提高青少年患者医从性。
　　【点评】CBT-009滴眼液作为该公司核心产品之一，其无水、无防腐剂、舒适的多剂量包装，预计将显著提高患者的耐受性、安全性、医从性和产品稳定性。

　　9月22日，医药观澜讯，9月20日，同宜医药宣布，该公司自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。据同宜医药新闻稿介绍，CBP-1019已经于2023年1月在美国获批临床，孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。同宜医药成立于2016年，致力于双靶向XDC药物的研发及产业化。XDC是各种偶联药物的统称，抗体偶联药物（ADC）是XDC中的一种。同宜医药正在开发的Bi-XDC是一种新型的靶向偶联药物。在这类药物的设计中，可使用双配体将所需的药物有效载荷精准、有效地传递到特定细胞中。本次获得孤儿药资格的CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。在同宜医药开发的第一款Bi-XDC药物CBP-1008的基础上，CBP-1019进一步进行了创新和优化，保留、优化了双配体部分，并对连接子进行改造，使其具有更好的稳定性和更高的安全性。
　　【点评】CBP-1019作为同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，一直备受期待。目前，CBP-1019已经在国际多中心开展临床试验，期望借助CBP-1019的药物设计优势，早日突破当前临床中胰腺癌治疗的限制，真正为全球患者带来希望。

　　9月22日，医药观澜讯，9月21日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。康替唑胺片和MRX-4为盟科药业研发的噁唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。根据盟科药业新闻稿，当新药获得QIDP资格认定之后，便会被授予审评阶段的优先审评等激励政策。康替唑胺属于新一代噁唑烷酮抗菌药，已于2021年6月在中国用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。该药抗菌谱可覆盖阳性球菌、阳性杆菌、分枝杆菌及类真菌，尤其是对耐药菌株具有高度抗菌活性。由于作用机制及结构的特殊性，康替唑胺更难产生耐药，与其他类型的抗菌药也不易发生交叉耐药。此外，该药口服制剂给药吸收后可快速分布到皮下组织，同时对其他组织的穿透性强，体内分布广，血液学毒性和药物-药物相互作用的风险较低。MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，具有新的分子结构，可在体内转化为康替唑胺发挥疗效。该产品在满足口服给药的基础上，增加静脉给药的方式，为不同临床应用场景提供更多用药选择。
　　【点评】对于康替唑胺片和MRX-4针对糖尿病足感染的适应症能够获得FDA的认可，表明盟科药业产品竞争力较强。这两种全新的制剂可以更好地帮助患者治疗这些常见但具有挑战性的感染。

　　9月22日，医药观澜讯，9月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，东阳光药以注册分类3.3类申报的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种胰岛素制品，可用于治疗糖尿病。公开资料显示，精蛋白人胰岛素注射液（30R）是一种预混胰岛素制品，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗。该产品通过皮下注射，具有低血糖发生率低、安全性良好的特点，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。根据中国药物临床试验登记与信息公示官网，东阳光药已完成一项1期临床研究，以诺和诺德（Novo Nordisk）在中国上市的精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵30R）为对照药，评价单剂量皮下注射东阳光药的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在健康受试者中的药代动力学性质，并评价试验药物和对照药品的生物等效性。该研究针对适应症为糖尿病。
　　【点评】胰岛素被认为是降低高血糖的有效治疗方式，在饮食、锻炼或其他降糖药物无法达到足够的血糖控制的情况下，胰岛素适用于1型糖尿病和2型糖尿病患者的治疗。此次东阳光药精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获批将为广大糖尿病患者带来更多治疗选择。

　　9月15日，医药观澜讯，9月14日，科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及海外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。TBM-001是由西南医科大学附属医院核医学科陈跃教授团队自主研发、拟用于骨转移早期诊断和精准靶向治疗的RDC新药。根据研究者发起的临床研究（IIT）数据，TBM-001在显像诊断和治疗晚期前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤骨转移中，展示了优于现有骨转移放射性药物的有效性和安全性，显著提升了患者的生存质量。
　　【点评】目前RDC已成为继ADC之后新的抗肿瘤药物研发热点方向。TBM-001是具有差异化优势的骨靶向RDC，创新技术领域和价值定位非常契合科伦博泰强化靶向偶联药物领域创新优势的战略。

　　9月15日，医药观澜讯，9月15日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东申报的1类新药HDM1002片临床试验申请获得批准，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。根据华东医药公开资料，HDM1002为该公司研发的小分子GLP-1R激动剂。HDM1002片是中美华东自主研发的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请已经先后获得中国NMPA和美国FDA批准。
　　【点评】针对GLP-1靶点，华东医药已经开发了包括注射剂、口服制剂在内的长效和多靶点相结合的差异化产品管线。其中，利拉鲁肽注射液生物类似药已经在中国获批用于肥胖或超重适应症。

　　9月15日，医药观澜讯，9月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，康泰生物全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获得批准。公开资料显示，这款疫苗适用于预防狂犬病。根据康泰生物早前发布的新闻稿，民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成，用于预防狂犬病。临床结果表明，这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。
　　【点评】狂犬病病毒是一种核糖核苷酸型弹状病毒，在犬、猫等哺乳动物中传播的毒力很强。感染该病毒可引起狂犬病，这是一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。康泰生物人用狂犬病疫苗将较好地预防狂犬病。

　　9月8日，医药观澜讯，9月7日，清普生物收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。公开资料显示，QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品。两个月前，该公司已收到美国FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，该产品将有望成为中美同步获批上市的镇痛新药。QP001注射液是基于清普生物难溶药物增溶技术平台（SimSol）开发的一款非阿片类镇痛新药，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，并且在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有一定优势。
　　【点评】海内外指南共识推荐非甾体抗炎药（NSAIDs）类药物作为术后多模式镇痛的基础用药，按时给药，并推荐使用长效NSAIDs药物（尤其是日间手术），术前即给予COX-2选择性抑制剂预防性镇痛，进而降低术后阿片类镇痛药的用量，避免阿片类药物成瘾性、呼吸抑制、恶心呕吐、便秘等一系列不良反应。