8月25日，药明康德讯，今日，苏州信诺维医药科技有限公司（以下简称“信诺维”）宣布成功完成了10亿元人民币的C轮融资，募集资金将主要用于产品研发和生产基地的建设。本轮融资由正心谷创新资本与国际知名长线基金联合领投，海松资本、中金资本旗下中金启德基金、芯云资本、久友资本、德观资本等多家知名机构共同参与。该公司主要开发成熟靶点新一代“best-in-class”产品和全新靶点“first-in-class”产品，覆盖肿瘤、抗感染、代谢、自身免疫等疾病领域。本轮募集资金将主要用于推动正在进行的临床试验、早期项目的临床前研发以及生产基地的建设。
【点评】目前信诺维已有4个产品在全球范围内进入临床阶段，另有4款产品处于IND enabling阶段。
8月18日，医药魔方讯，8月15日，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）上市申请进入“在审批”阶段，有望近日获得正式批准。这3款产品都为优先审评品种，其中，利格列汀二甲双胍片为中美共线，磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片为中欧共线。另外，利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内进展最快，有望冲击首仿。西格列汀和利格列汀同属DPP-4抑制剂，前者由默沙东开发，后者由勃林格殷格翰/礼来共同开发。2019年，默沙东西格列汀销售额达到34.82亿美元。国内市场上，除默沙东原研产品外，正大天晴西格列汀首仿已经获批。
【点评】默沙东开发的西格列汀二甲双胍片，于2007年3月获得FDA批准，2012年7月在中国获批进口，商品名为捷诺达。2019年，默沙东该产品销售额为20.41亿美元。
8月18日，新浪医药讯，北京双鹭药业发布公告称，该公司于近日收到国家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》。利拉鲁肽是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，由诺和诺德公司研制，于2009年7月首先在欧盟上市，2011年进入中国市场。利拉鲁肽能够血糖依赖性促进胰岛素分泌，模拟人体自身内分泌，保护胰岛β细胞，延迟胃排空降低食欲。2017利拉鲁肽注射液列入了国家医保目录。目前国内仅有原研诺和诺德的利拉鲁肽注射液获准上市销售，用不同分类和不同工艺表达体系申报的企业获批临床的有通化东宝、深圳翰宇、成都圣诺、珠海联邦制药等八家。
【点评】双鹭药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新，已研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种，获国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。公司紧紧围绕疾病谱的变化布局产品研发，在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品储备。
8月18日，药明康德讯，8月16日，安济盛生物医药技术（广州）有限公司发布公告，该公司于近日完成数千万美元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投、奥博亚洲（OrbiMed Asia）及广州元禾原点跟投，上轮投资机构广州君实、泰福资本、涌铧投资给予持续支持。所融资金将用于加快推进该公司重度骨关节肌肉疾病领域临床阶段和临床前创新药物的研发。成立于2018年6月的安济盛生物，专注于重度骨骼、关节及肌肉疾病领域的全球首创（first-in-class）新药研发。该公司创始人及首席执行官为柯华珠教授，拥有近30年骨病药物研发管理及产业化经验。
【点评】目前，安济盛生物已建成完备的新药筛选和开发平台，具有丰富的研发管线，涵盖严重骨质疏松、椎体融合延迟、骨折不愈合、骨关节炎等疾病领域。
8月14日，药明康德讯，8月13日，康方生物宣布，其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国FDA授予的快速通道资格。这是继今年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的注册临床研究获得FDA的批准后的又一重大进展。AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子PD-1和CTLA-4，目前在澳洲和中国开展的临床试验中已经显示临床疗效和良好安全性，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。
【点评】目前，康方生物已在中国及全球开展AK104针对胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H实体瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤、外周T细胞淋巴癌等的多项2期注册性临床或探索性临床研究。其中，AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的1b/2期临床研究，已于今年7月完成首例患者给药。
8月14日，药明康德讯，8月13日，上海仁会生物制药股份有限公司（下称：仁会生物）在上海证券交易所科创板IPO申请已通过上市委会议，保荐机构为国泰君安。根据招股书，本次IPO拟融资金额30.05亿元，其中约12.4亿元将用于新药研发项目。此前，该公司首个创新生物药贝那鲁肽注射液（谊生泰）已实现商业化，主要用于2型糖尿病治疗。仁会生物成立于1999年，专注重大疾病领域创新药的研发、生产和销售，董事长为桑会庆先生。根据该公司官网公告，2014年，其完成股份制改造，同年在中国中小企业股份转让系统挂牌。仁会生物主要聚焦糖尿病领域创新药，并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。
【点评】贝那鲁肽注射液：于2016年在中国获批上市，适应症为——用于成人2型糖尿病患者控制血糖，适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。根据招股书，该产品是全人源GLP-1类药物，在有效性、安全性方面具有独特优势。GLP-1是一类肠促胰岛素激素，其主要生理作用为血糖浓度依赖性地降低餐后血糖。同时，它还能在进食时作用于中枢神经系统产生饱腹感，减少摄食冲动。贝那鲁肽注射液是由高效表达贝那鲁肽（人胰高血糖素类多肽-1（7-36））基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的贝那鲁肽制成的注射液。
8月14日，药明康德讯，8月13日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal ofthe American Medical Association, JAMA）（IF：45.54）刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，文章标题为“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。据中国生物介绍，这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章，该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗。
【点评】该研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔，国药集团中国生物及所属武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、郑州大学公共卫生学院和华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多家机构和单位完成，中国生物杨晓明研究员和华中科技大学潘安教授为文章共同通讯作者，夏胜利主任医师、段凯博士和张云涛博士为共同第一作者。
8月7日，医药魔方讯，8月5日，贝达药业公布2020上半年业绩报告，营业收入9.52亿元，同比增长24.92%，归属于上市公司普通股股东的净利润1.44亿元，同比增长64.65%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.41亿元，同比增长87.90%。埃克替尼上半年依然保持高速增长，销售额为9.24亿元。贝达2020H1财报显示，截至报告期末，埃克替尼已惠及超过25万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的 患者达1600人，累计销售突破80亿元。
【点评】在研发方面，贝达药业财报显示其目前拥有10余个处于临床试验阶段的品种，上半年研发投入3.72亿元，同比增长15.25%。BPI-27336、BPI-28592相继取得临床试验通知书；BPI-23314首例入组；EVIDENCE研究完成数据库锁定；MIL60提交上市申请；盐酸恩沙替尼上市许可申请完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作，迎来现场检查。
8月7日，新浪医药讯，百济神州公布了近期业务亮点、预计里程碑事件以及第二季度及上半年财务业绩。截至2020年6月30日的三个月收入为6564万美元；相比较，2019年同期收入为2.4335亿美元。总收入季度同比有所减少，主要归因于自2019年6月与新基公司终止百泽安合作协议后缺少合作收入以及自2020年3月NMPA暂停ABRAXANE在中国停销以及产品召回后的销售减少，但部分与百泽安在华以及百悦泽在华及在美的产品收入相抵消。截至2020年6月30日的三个月产品收入为6564万美元；相比较，2019年同期为5814万美元。产品收入包括：百泽安在华产品收入为2942万美元——这是继百泽安2020年3月实现商业化上市以来开展销售活动的首个完整季度；百悦泽在美及在华产品收入为697万美元，其中包括继2020年6月在华获批后用于分销商创建库存的数量；瑞复美和维达莎在华产品收入为2901万美元；相比较，2019年同期的产品收入为2341万美元。
【点评】百泽安（替雷利珠单抗）于4月获得NMPA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（一种膀胱癌）患者并完成在中国的商业化上市。百泽安用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、百悦泽用于治疗CLL/SLL以及安加维用于治疗GCTB被纳入海南省增补医保药品目录。
8月7日，药明康德讯，今日，聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新企业璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，该公司于近日完成2000万美元A+轮融资。本轮融资由华创资本领投，国药资本、磐霖资本、聚明创投跟投。现有股东凯泰资本、LongDAC继续参投。本轮融资将用于加速推进璧辰医药ABM-1310的临床研究和现有多个临床前项目的开发，进一步丰富研发管线，在可突破血脑屏障的小分子研发方面创造可持续的价值。据悉，璧辰医药通过自主研发和积极开展合作，已构建了丰富的入脑药物研发管线，旗下在研小分子靶向抑制剂可突破血脑屏障，使药物入脑效率显著提高，有望解决肿瘤脑转移问题。自成立以来，璧辰医药受到了许多知名投资公司的青睐。2017年6月，璧辰医药完成了天使轮融资；2019年1月，该公司又完成了由凯泰资本领投，盛山资产、维亚生物等跟投的A轮融资。此次完成A+轮融资，是璧辰医药发展历程中的又一重大进展。
【点评】璧辰医药创立于2015年，是一家临床阶段的小分子创新药研发平台，主要聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发。公司创始人陈晨博士拥有20多年中枢神经药物研发方面的经验。团队成员也都在生物医药领域有超过15年的工作经历，具有丰富的药物发现、生物学、临床研究、项目管理及运营经验。自成立以来，该公司已在美国和中国设立了运营中心。
7月28日，药明康德讯，润新生物宣布，其在研新药RX108治疗复发转移性头颈部鳞癌的2期临床研究近日在上海市东方医院完成首例患者给药。RX108是润新生物自主研发的具有全球知识产权的1类创新药，是一种新颖的Na+/K+-ATP酶抑制剂，具有“一靶多点”的作用机制，可通过多种途径发挥抗肿瘤作用。目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。本次完成首例患者给药的临床研究是一项单臂、开放、多中心的2期临床试验，旨在评价RX108在既往含铂治疗失败的复发转移性头颈部鳞癌患者的安全性和有效性。
【点评】头颈部鳞癌是常见的恶性肿瘤之一，占所有肿瘤的6%，全球每年新增约75万例。超过60%的头颈部鳞癌患者在确诊时为局部晚期或已转移。
7月28日，新浪医药讯，海正药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》。公告显示，2019年1月31日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿卡波糖片药品注册申请。阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发，商品名“Glucobay”，1990年首先在德国上市，1993年在日本批准上市，Bayer Pharma AG生产的阿卡波糖片最早于1994年12月批准进口中国，1999年9月国家药监局批准拜耳医药保健有限公司的阿卡波糖片生产，商品名均为拜唐苹。目前国内有杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片（50mg、100mg）、北京福元医药股份有限公司的阿卡波糖片（50mg）通过一致性评价；同时石药集团欧意药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和公司本次获批的阿卡波糖片均是按新4类获得国家药监局批准上市，均视同通过一致性评价。另外，四川绿叶制药股份有限公司的阿卡波糖胶囊（50mg）也通过了一致性评价。截至目前，公司在阿卡波糖片研发项目上已投入约1514万元人民币。
【点评】据统计，阿卡波糖片2019年全球销售额约65536.71万美元，其中国内市场销售额约56718.95万美元；2020年1～3月份全球销售额约16647.19万美元，其中国内市场销售额约14543.12万美元（数据来源于IMS）。
7月28日，新浪医药讯，华海药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片（5mg、10mg、20mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于1975年在美国上市。当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；国内生产厂商主要有华润双鹤、通化仁民等。2019年该药品美国市场销售额约5400万美元（数据来源于IMS数据库），尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号，标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。
【点评】截至目前，华海药业在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。
7月22日，药明康德讯，7月21日，嘉和生物宣布，其PD-1抗体杰诺单抗注射液（geptanolimab，研发代号GB226）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，嘉和生物拥有核心知识产权。据介绍，杰诺单抗可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。目前，嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验，涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺泡状软组织肉瘤等多种适应症。其中包括两项关键2期临床研究：一项旨在评估杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性，这也是本次杰诺单抗申请上市的适应症；另一项旨在评估杰诺单抗治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）。
【点评】嘉和生物创立于2007年，专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化。根据嘉和生物官网信息，该公司已建立由15款靶向候选药物组成的产品管线。值得一提的是，在6月1日宣布完成嘉1.6亿美元的B轮融资后，该公司已于6月26日在港交所提交上市申请。
7月22日，药明康德讯，7月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。这是一款靶向CD47的单克隆抗体，此前已在美国获得IND批准，并于今年5月在澳洲完成首例患者入组和给药。值得一提的是，CD47已成为肿瘤免疫疗法热门靶点，就在本月初，赛生医药以高达1.2亿美元获得了一款靶向CD47-SIRPα的免疫疗法在大中华区的独家授权。由再鼎医药自主研发的CD47抗体ZL-1201也于近日在中国获批临床。
【点评】目前，中国已有多家药企正在研发CD47靶向疗法，涉足企业包括再鼎医药、信达生物、恒瑞医药、宜明昂科、天境生物等。其中已有3款抗CD47单克隆抗体进入1期临床试验阶段，另有三款靶向CD47的双特异性抗体正处于早期临床阶段。
7月22日，全球财说讯，7月20日，冠昊生物发布了2020年半年度报告。2020年上半年，冠昊生物实现营业收入2.04亿元，同比增长-1.96%；归属净利润为2696.69万元，同比增长213.72%；扣非净利润为1962.87万元，同比增长747.83%。2020年上半年，冠昊生物生物材料板块销售收入基本持平，其中生物型硬脑膜补片是公司营业收入的主要来源，实现营业收入5648.3万元，同比下降9.43%，营收占比为29.18%，毛利率高达92.17%。药业板块中，新药本维莫德实现销售收入2698.94万元，营收占比13.94%；眼科板块中，受疫情影响白内障手术量萎缩，人工晶体产品实现营业收入5204.48万元，同比下降36.47%，营收占比为26.89%。对于营收净利大幅背离，冠昊生物解释称，主要与费用降低有关。但需要注意的是，子公司投产前部分支出计入上期管理费用，本报告期计入生产成本，也是管理费用大幅下降的原因之一。主营业务并无较大增长，三费合计减少近3000万元，但仅凭借缩减费用来提高净利润，持续性存疑。
【点评】冠昊生物主营再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售，主要产品包括生物型硬脑膜补片、人工晶体、本维莫德乳膏等产品。
7月15日，新浪医药讯，7月13日，复星医药发布公告称，近日公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗（BNT162b1）（以下简称“该疫苗”）用于预防新型冠状病毒获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。复星医药产业于2020年3月获德国BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。截至本公告日，该疫苗分别在德国、美国处于Ⅰ期临床试验中；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。
【点评】截至2020年6月，公司现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1406万元（未经审计；包括许可费）。
7月15日，E药君讯，继2019年11月8日，宣告长春长生生物科技有限责任公司破产后，目前又有了长春长生的破产拍卖消息。根据淘宝网阿里拍卖破产强清平台上的公开信息，长春长生生物破产管理人将在7月24日10时至7月25日10时对长春长生生物持有的部分资产进行一次集中拍卖。其中，由长春长生生物持有的带状疱疹疫苗在研项目将以1.5679亿元的价格起拍，加价幅度为70万元，要求保证金为3000万元。本次拍卖的监督单位为吉林省长春市中级人民法院。
【点评】经查询国家药监局数据库，国内查不到带状疱疹疫苗上市的信息，在进口药品中只查询到了一家，生产商为葛兰素史克生物制品公司（比利时），于2019年5月21日批准上市。不过，国内方面，包括百克生物、万泰生物、沃森生物、智飞生物、大连雅立峰、上海生物制品研究所、长春祈健、北京绿竹生物、康希诺等在内的10余家公司都在布局带状疱疹疫苗。
7月15日，新浪医药讯，根据君实生物早前公告，该公司将于今日正式在上海证券交易所科创板上市并开始买卖。根据最新注册稿，君实生物此次科创板上市，采用第五套上市标准，保荐机构为中国国际金融股份有限公司，募集资金将主要用于创新药的研发项目，以及君实生物科技产业化临港项目。值得一提的是，就在几天前，该公司刚刚宣布其在港交所的股票代码不再标记“B”。2019年，该公司实现年收入7.75亿元人民币（合8.57亿元港币）。在此之前，该公司于2018年先后完成新三板股票定向发行和H股发行上市。2019年9月，君实生物在科创板的上市申请获得受理，今年5月，该IPO申请注册生效。此次登陆科创板，是君实生物在资本市场的又一里程碑式的进展。
【点评】君实生物是一家创新驱动型生物医药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。该公司首款自主研发的创新药PD-1单抗特瑞普利单抗于2018年底在中国获批上市后，已经迈入商业化发展阶段。目前，君实生物共有21项在研产品，包括19项创新药、2项生物类似药。其中，13项是由其自主研发的原创新药，8项与合作伙伴共同开发。
7月9日，美通社讯，基石药业今日公布了RET抑制剂Pralsetinib在全球Ⅰ/Ⅱ期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示，Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物。此次研究的整体数据显示，Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的疗效结果和安全性与先前ARROW研究中全球患者人群报告的数据结果一致。
【点评】Pralsetinib是一种口服（每日一次）、强效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。Blueprint Medicines正在进行Pralsetinib的临床开发，用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体瘤患者。美国FDA已授予Pralsetinib突破性疗法认定，用于治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性的非小细胞肺癌、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌患者的治疗。Blueprint Medicines于2020年5月宣布其在美国和欧盟递交的Pralsetinib用于治疗RET融合阳性的局部进展或转移性NSCLC的上市申请已经分别被美国FDA和欧洲药品管理局正式受理和认证。
