中国行业发展报告

　　5月8日，生物探索讯，近日，吉利德与丹麦企业EpiTherapeutics达成协议，以6500万美元收购该公司。此次收购将打开吉利德进入表观遗传学领域的大门，扩大其在癌症治疗领域的布局。据悉，总部位于丹麦的EpiTherapeutics主要致力于开发靶向癌细胞相关酶的抗癌药物。根据IMS最近发布的一项报告，2014年全球癌症治疗市场首次超过了千亿美元，预计到2018年会增长到1470亿美元。

　　5月7日，上海证券报讯，日前，复星医药控股企业上海复宏汉霖生物技术有限公司正式收到国家食品药品监督管理总局核发的复宏汉霖第二个抗体药物临床批件。该药物是针对类风湿关节炎适应症所研制的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液药物。此次所获批件是复宏汉霖成立以来第二个单抗药物临床批件。据悉，复宏汉霖至今已完成5个单抗品种7项适应症的临床注册申报，还有7个创新型单抗也在后续研发产品线中。

　　5月7日，药品资讯网讯，礼来公司CEO John Lechleiter最近宣布公司已经决定在美国麻省坎布里奇市设立一处新的研发中心，这也是最新一家进驻坎布里奇市的大型跨国生物医药公司。这处名为礼来坎布里奇创新中心的研发中心设立在Kendall Square，公司预计将于今年年底正式投入使用。未来两年内，将有30名科学家在这里工作，为礼来公司的药物输送以及医疗器械等领域研究出谋划策。

　　5月6日，生意社讯，欧盟委员会4月24日宣布，批准10种新的玉米、大豆、油菜、棉花等转基因食品或饲料在欧盟上市，有效期为10年。这是欧盟自2013年11月以来，首次批准新的转基因产品上市。此外，还有两种转基因鲜花获准进口，7种上市“许可证”到期的转基因农产品获得欧盟委员会续批。在此之前，欧盟已批准了58种转基因食品和饲料在欧盟上市，其中包括玉米、棉花、大豆、油菜和甜菜。

　　5月6日，腾讯财经讯，近日，国家发改委、卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、食药监局联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》。根据相关文件，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用。兴业证券表示，就短期而言，《通知》的下发对大部分药品的影响有限，对血液制品、品牌OTC等品种则会构成利好。但从中长期来看，此次《通知》的下...

　　5月5日，万得通讯社讯，发改委、财政部日前发布通知进一步规范食品药品行政事业性收费管理，药品注册费、医疗器械产品注册费、认证费、药品保护费、检验费、麻醉、精神药品进出口许可证费的收费标准由发改委、财政部另行制定。通知提出，符合《中小企业划型标准规定》的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。

　　5月5日，生物谷讯，著名生物医药公司Isis公司最近宣布制药巨头拜耳公司已经同意以1亿5千5百万美元的价格交换公司正处于临床研发中的抗凝血药物ISIS-FXI。这种药物是通过抗凝血因子XI来达到防止血液结块的目的，同时这种药物的一大优势在于能够降低患者在使用这种药物后出现大量出血的风险。按照协议，拜耳公司将向Isis公司支付1亿美元的预付款。如果Isis公司能够成功完成该药物在肾功能损伤患者群体的临床二期研究，...

　　5月4日，彭博社讯，据悉，诺华公司同意以高达160亿美元的价格收购葛兰素史克公司的癌症药品业务，与葛兰素史克组建一家消费者医疗保健合资公司，还将把其动物医疗子公司以54亿美元的价格出售给礼来。诺华今天在一份公告中表示，该公司还将把流感以外疫苗业务以71亿美元的价格出售给葛兰素史克。这其中包含特许权费以及最多18亿美元基于达到特定业务目标的对价。

　　5月4日，生物谷讯，近日，FDA提前2周批准了全球首个“双下巴”溶脂针Kybella（ATX-101），用于中度至重度“双下巴”成人，该针剂是用于消除多余颏下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术治疗产品。据悉，ATX-101是一种人造的脱氧胆酸，是人体内天然存在的一种物质，能够帮助分解脂肪。在临床试验中，相比安慰剂，ATX-101能够有效消除颏下脂肪并改善整体外观。此次批准，使ATX-101成为同类产品中首个获批用于美容...

　　4月30日，生物谷讯，全球知名市场调研公司GlobalData发布研究报告指出，未来10年（2013～2023），全球类风湿性关节炎（RA）治疗市场将以2.1%的年复合增长率（CAGR）稳步增长，到2023年达到193亿美元，该市场在2013年市值156亿美元。在全球10大药品市场中，美国是最大的RA治疗市场，在2013年全球市场份额高达67%。到2023年底，尽管美国市场份额略微下降（65%），但该国仍将保持其全球RA治疗市场的领导地位。

　　4月30日，中国证券报讯，近日，拜耳医药保健中国总裁康洛克表示，集团将继续加大研发投入。2015年拜尔集团整体的计划研发投入为40亿欧元，其中26亿欧元将用于医药保健业务。未来公司将继续在重点治疗领域开展研发工作，包括心脏病学、妇科学、血液病学、眼科以及肿瘤学。目前拜耳医药保健处方药研发产品线上，有57种化合物正在进行I至III期临床试验，其中大约三分之一为肿瘤领域，另外三分之一为心血管领域。

　　4月29日，中国证券网讯，世界卫生组织28日在日内瓦发布关于西非埃博拉疫情的2015战略应对计划，提出到今年年底在受疫情影响的国家阻断埃博拉病毒传播。世卫组织表示，2015应对计划的战略目标包括：阻断埃博拉病毒在受疫情影响国家传播；防止疫情扩散至新的国家和地区；激活基本医疗服务并增强抵御能力；加快研发埃博拉疫苗、治疗及检测方法等。

　　4月29日，大智慧讯，据国家卫计委科教司网站，国家卫计委和科技部于4月15日组织了生物医药、生物信息大数据和临床医学等专业领域的30余位专家，以及中国科学院、总后卫生部和国家自然科学基金委员会等部门的领导，共同研讨精准医学研究计划的实施原则、目标及重点内容，谋划我国医学发展战略。与会专家一致认为，精准医学事关重大，发展前景广阔，我国具有一定的科研基础和资源数据优势，建议充分发挥行业主管部门作...

　　4月28日，证券时报网讯，华兰生物4月28日午间公告，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司申报的四价流感病毒裂解疫苗取得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件。华兰生物表示，在取得四价流感病毒裂解疫苗临床试验批件后，将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验，待临床试验结束后将申报产品生产批件和GMP认证。该临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性。

　　4月28日，生物谷讯，最近，著名生物医药公司Celgene公司在肿瘤疗法领域收购了由斯坦福大学的研究人员孵化成立的生物医药公司Quanticel Pharmaceuticals。Quanticel医药公司主要致力于利用单细胞基因组分析技术分析解码肿瘤细胞，并从中找到可供新药开发的药物靶点。整个收购协议价值达4亿8千5百万美元。一方面，Celgene公司能够利用Quanticel独有技术进行新药靶点的筛选，增强公司创新活力；另一方面，Quanticel本身...

　　4月27日，乌克兰多瑙河大豆协会讯，据乌克兰多瑙河大豆协会本周表示，乌克兰可能大幅提高对欧盟国家的大豆出口量。该协会的一份声明称，2014年乌克兰大豆播种面积为180万公顷，2015年将提高到200万公顷。此外，有报道称西欧对非转基因大豆的需求为每年500万吨，相当于大豆需求总量的15%。但是欧盟自己生产的非转基因大豆产量只有150到200万吨，相当于需求的三分之一左右。根据该协会的预测，未来10年欧盟对非转基因...

　　4月27日，生物谷讯，最近，赛诺菲公司就其肿瘤研发部门作出一系列调整。除了100名肿瘤部门研发人员被裁外，赛诺菲公司还将其肿瘤部门与全球研发部门合并。此外，赛诺菲放弃了美国著名肿瘤药物研发公司ImmunoGen授权的装备抗体药物SAR3419。不过，赛诺菲公司和ImmunoGen公司目前仍有包括SAR650984，SAR566658和SAR408701在内多种肿瘤药物的研发合作关系。

　　4月24日，药品资讯网讯，辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性药物资格，用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗。Xalkoi是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。

　　4月24日，生物探索讯，4月21日，华北制药披露2014年报，去年公司实现营收94.01亿元，同比下降24.42%；公司实现净利润4161.82万元，同比增长204.78%，每股收益0.027元。公司表示，报告期内，公司营业收入下滑的主要原因是公司结合当前经济形势，防范资金风险，压减了风险较大的业务规模；同时调整产品结构，减少负毛利产品销量。此次，华北制药还披露了2015年第一季度报告，1季度公司实现净利润1752.31万元，同比增长...

　　4月23日，新华网讯，据悉，我国质检部门去年从美国输华的苜蓿草中检出不合格转基因产品20批，共4539.42吨，全部做了退运或销毁处理。国家质量监督检验检疫总局动植物检验检疫司副司长陈茂盛表示，在陆续检出转基因成分后，我方已暂停相关企业的输华资质，要求美方采用更加灵敏的检测方法，并建议美国农业部海外农业局制定解决方案，要求所有企业将转基因管理纳入溯源管理体系，从源头上确保输华产品不带有未经我方批...

　　4月23日，生物谷讯，CAR-T疗法的先驱Juno公司在研的一种肿瘤免疫疗法JCAR017在一项小型儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）临床研究中取得了91%的完全缓解率（CRR）。此次公布的数据，进一步证实了JCAR017在血液肿瘤领域的治疗潜力。目前，Juno正计划在B细胞恶性肿瘤成人患者中开展临床试验，包括非霍奇金淋巴瘤，并计划在2016年启动III期临床试验。

　　4月22日，Morning Whistle讯，仿制药巨头梯瓦（Teva）4月21日向美国仿制药商迈兰（Mylan）抛出了一份高达400亿美元的收购要约，以现金加股票（约50%+50%）的方式收购迈兰。目前，该笔收购已获梯瓦董事会大力支持和一致通过。该笔并购案如果成功，将在医药领域创造一个年营收超过300亿美元的仿制药超级航母，将对全球仿制药市场格局带来一场变革，同时重新建立梯瓦在该领域无可匹敌的全球地位。梯瓦表示，合并后的公...

　　4月22日，Morning Whistle讯，结直肠癌（CRC）是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和病死率在消化道恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌而位居第三。中国在全球范围内属于低发地区，但近年来我国结直肠癌发病率呈明显上升趋势，高达31/10万，直追欧美国家。近日，全球知名市场调研公司GlobalData发布的最新报告指出，中国结直肠癌（CRC）治疗市场在2013年市值为2.59亿美元，未来10年（2013～2023），该市场将以15.1%的年复合...

　　4月21日，生物谷讯，近日，全球知名市场调研公司GlobalData发布一份最新报告对全球黑色素瘤治疗市场的未来发展进行了分析。GlobalData预计，未来10年（2013～2023），全球黑色素瘤治疗市场将以15.5%的年复合增长率（CAGR）高速增长，到2023年市值翻4倍达到56.4亿美元，该市场在2013年市值13.4亿美元。报告指出，这一增长将主要发生在全球8个主要国家，包括美国、日本、澳大利亚、欧洲5国（英国、德国、法国、意大利...

　　4月21日，生物谷讯，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日与印度Curadev制药公司签署了一项高达5.55亿美元的研究合作及独家授权协议，开发和商业化IDO1和TDO抑制剂，这是一类能够利用人体的免疫系统对抗肿瘤的免疫疗法。此次合作，将进一步扩充罗氏在肿瘤免疫学领域的资产。

　　4月20日，药品资讯网讯，最近，英国制药巨头阿斯利康公司重点项目之一的AZD9291在关于EGFR突变型非细小细胞肺癌的临床二期研究中取得了十分突出的成绩。据悉，AZD9291是阿斯利康公司开发的以EGFR受体突变为靶点的抗肿瘤药物。按照计划，阿斯利康公司将于今年第三季度向FDA提交相关申请，公司预计AZD9291上市后其年销售峰值将达到30亿美元。

　　4月20日，中国企业报讯，在政策和资本的双重刺激下，近年来，作为生物医药产业的发展基地、助推器和加速器的国内生物医药产业园也呈现出井喷之势。据不完全统计，截至2014年6月，我国共设立215个国家级经济技术开发区和114家国家高新区，其中很多园区都涉及生物医药领域，而省级以上的生物产业园数量则超过400个。据预计，2014至2016年，中国生物产业产值的年增长率将高达20%，在相关领域的投资额将超过2万亿元人民...

　　4月17日，生物谷讯，辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（Palbociclib）在2015年2月凭借一项II期研究的无进展生存期（PFS）数据获得了FDA的加速批准，用作乳腺癌的一线治疗。近日，辉瑞公布了一项III期研究，将Ibrance用作乳腺癌二线治疗，结果显示，Ibrance疗效同样非常出色。某数据监测委员会审查后已建议提前终止试验。据悉，辉瑞对Ibrance期望极高，认为该药的销售峰值将达到30至50亿美元，目前正在与监管机...

　　4月17日，生物谷讯，安进公司最近宣布，公司开发的心脏病药物Ivabradine已经获得了FDA的批准，并将在未来几个月内以Corlanor的商品名进入临床。这也是目前世界上首个以降低心脏病患者心跳速率和住院率的新型心脏病药物。据悉，Corlanor是安进公司花费5000万美元从Servier公司获得的，按照协议规定，安进公司将获得这种药物在美国市场的销售权利。

　　4月16日，生物谷讯，阿斯利康旗下全球生物制剂研发单元MedImmune近日与全球领先的免疫肿瘤学生物技术公司Immunocore签署一项新的合作，开发黑色素瘤免疫组合疗法。Immunocore公司的核心技术是ImmTACs（免疫动员单克隆T细胞受体），这是一类合成的、可溶性的T细胞受体（TCR）小蛋白分子，对细胞内的肿瘤靶标具有超高的亲和力，能够触及比常规抗体疗法（包括单抗）高达9倍的疾病靶标。凭借ImmTACs技术，Immunocore已与...

　　4月16日，中国化工仪器网讯，近期，中科院上海巴斯德研究所周东明课题组在流感疫苗研究领域取得新突破，相关研究成果近日在线发表于《基因治疗》，该研究证明了靶向流感保守片段的miRNA可作为流感防控的新手段。据悉，该项研究得到中科院上海生科院植物生理生态研究所王佳伟研究员的支持和帮助，并获得国家自然科学基金委员会生命科学部面上项目、中科院“百人计划”、国家“863”项目和上海巴斯德健康研究基金会科...

　　4月15日，中国医药报讯，日前，国家卫生计生委发布了《中国疾病预防控制工作进展（2015年）报告》。报告指出，我国传染病防控工作能力明显提升，实现了消灭天花、无脊髓灰质炎和消除丝虫病、新生儿破伤风的目标；传染性肺结核患病率由1990年的134/10万下降至2010年的66/10万。根据报告，我国5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率控制在1%以下，提前实现了世界卫生组织乙肝控制目标；免费接种的国家免疫规划疫苗扩增至14种...

　　4月15日，生物谷讯，默沙东（Merck & Co）和合作伙伴NewLink Genetics近日证实，已在塞拉利昂（Sierra Leone）启动了实验性埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV-GP（V920）的第三个后期临床试验。这也标志着默沙东的疫苗在埃博拉疫情最严重的3个西非国家（塞拉利昂、利比里亚、几内亚）全面进入III期临床。

　　4月14日，生物谷讯，近日，美国生物技术巨头新基（Celgene）与Mesoblast达成了一项战略合作，意在扩大干细胞和再生医疗领域的管线资产。根据协议，Celgene将斥资4500万美元溢价收购Mesoblast公司4.72%的股份。作为回报，Celgene获得了Mesoblast公司横跨急性移植物与宿主病（GVHD）、特定肿瘤学疾病、炎症性肠病、器官移植排斥反应的一系列干细胞项目的优先购买权。该笔干细胞合作备受业界关注，消息发布后Mesoblast...

　　4月14日，生物谷讯，最近，强生公司旗下杨森公司和圣迭戈的生物医药器械公司Ichor Medical Systems达成了一项合作协议，共同开发用于治疗乙肝的DNA疫苗。根据协议，扬森公司将向Ichor Medical Systems公司支付包括预付款、研发款等资助在内共计8500万美元的费用，Ichor Medical Systems公司则授权扬森公司使用其独有的TriGrid电转系统。

　　4月13日，新康界讯，英国研究与咨询机构GlobalData最新的一份报告显示，中型生物技术公司的表现正在越来越好。根据这份报告显示，2014年全球35家中型生物技术公司总收入为265亿美元，与2013年的248亿美元相比，增幅高达21.9%。而据GlobalData相关研究显示，从2009年至2013年，全球35家中型生物技术公司总收入的年平均增长率高达25.2%。

　　4月13日，生物谷讯，瑞士Santhera制药公司治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物Raxone/Catena（化学名：Idebenone）三期临床试验结果很是乐观，获得了FDA快速通道药物认定。FDA快速通道药物提名旨在加速那些治疗严重疾病且很少获批上市的药物审批速度。专家分析，Santhera也可能获得该药物的优先审批权，这将进一步促使它加速上市。据悉，Idebenone同时也在美国和欧洲获得了孤儿症药物认证，在美国的专利保护期到2027...

　　4月10日，药品资讯网讯，英国制药商Shire近日宣布，FDA已受理干眼病药物lifitegrast新药申请（NDA）并授予优先审查资格（PRD）。据悉，lifitegrast是一种实验性药物，旨在中断导致干眼症的免疫过程，该药开发用于干眼症成人患者的治疗。如果获批，lifitegrast有望成为可同时改善干眼病疾病症状和体征的首个药物。

　　4月10日，Firstwordpharma讯，近日，Juno公司和诺华公司就一系列关于CAR-T疗法的专利纠纷达成和解。据悉，CAR-T疗法是通过体外重组表达患者的免疫细胞使其具备更好识别肿瘤细胞的能力后再通过将这些免疫细胞回输至患者体内来达到治疗肿瘤的效果。这种疗法一经推出，就立刻在生物医药产业中引发轰炸式效应。双方的和解意味着两大免疫疗法研发巨头的竞争将从法院转回到试验台前。

　　4月9日，生物谷讯，最近，默沙东公司宣布和著名药物生产商Arvinas公司签订了一项价值4亿3千4百万美元的合作研发协议，旨在抢占这一领域的制高点。Arvinas公司独有的蛋白水解靶向嵌合体技术（PROTAC）可以通过激活细胞内部的蛋白降解途径定向降解某些“不受欢迎”的蛋白质，从而将一个个细胞转变为药物单位。这一思路将有望在未来的蛋白质药物研发中大显身手。