3月21日，生物谷讯，FDA对膀胱癌治疗单抗药物atezolizumab的审评开绿灯，罗氏有望在今年秋季拿到新药批文。罗氏在声明中称，FDA监察员已经接受了公司的BLA申请，并且表示会对atezolizumab用于治疗膀胱癌某些患者的申请进行优先审批。据悉，本药在2014年曾被授予突破性药物状态。FDA对优先审评的授予是有条件的，不是药物针对的疾病的上市药物种类非常有限，就是该药的疗效非常显着。一旦授予优先审评权，FDA就会加快...
3月18日，科技日报讯，药明康德与全球领先的信息和通信技术供应商华为宣布签署战略合作框架协议，双方将结合药明康德子公司明码生物科技在基因组学及精准医疗领域丰富的经验和技术能力，以及华为行业领先的云架构及服务能力，携手在中国打造先进的精准医疗云平台，助力中国精准医疗计划。云计算是未来发展趋势，将为企业创新、信息成本降低、工作方式及商业模式等带来根本性改变。药明康德与华为将遵照国家食品药品...
3月18日，36氪讯，近日，致力于精准医疗的创新型生物科技公司Prenetics宣布获得了由中国平安集团旗下的专业风险投资机构平安创新投资基金领投的1000万美元A轮战略投资。据了解，Prenetics力求普及慢性疾病患者及癌症病人的精准医疗方案。Prenetics 自主研发的iGenes药物基因组学检测可根据个体的基因差异来预测药物反应，从而帮助医生给病人处方最适当的药物与剂量，以便在尽量减少副作用的同时，取得最好的疗效。iG...
3月17日，生物360讯，法国第一大制药巨头赛诺菲16日宣布与美国非上市医药公司DiCE Molecules签订高达23亿美元的合作协议，将共同发现替代部分疾病注射疗法的新型口服药。根据为期五年的合作研究协议，赛诺菲将支付5000万美元初期付款，入股DiCE并利用该公司的技术。之后两家公司将在至多12款目标药物上展开合作，赛诺菲将向每款药物支付高达1.84亿美元研究、临床和监管里程碑付款。如有任何一款药物的开发取得成功，...
3月17日，上海证券报讯，16日，2016第三届中国国际生物类似药和新型疫苗论坛在上海召开，此次峰会带来全球最前沿的新型疫苗研发进展，有望加快新型疫苗上市步伐，为国内生物类药及疫苗开发起到积极的提升和推动作用。另外，全面二孩政策放开后，每年新生儿数量将增加300万至600万，疫苗需求将逐步扩大。随着居民防病意识增强，疫苗接种率也有望进一步提升。随着新药审批注册改革提速，创新药的优先审批制度推行，疫...
3月16日，中证网讯，14日，由丽珠集团和美国CYNVENIO合资成立的珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司在珠海揭牌。同日，双方还签署了合资公司协议，2016年，双方将在珠海设立丽珠圣美股份有限公司，负责LiquidBiopsy相关产品的生产、中国市场IVD（体外诊断）产品的报批以及市场销售推广。据悉，丽珠圣美医疗诊断技术公司的注册资本约为1.03亿元人民币，丽珠集团子公司丽珠试剂股份有限公司以现金方式出资6200万元，占注...
3月16日，证券时报网讯，上海莱士3月15日晚间发布年报称，2015年公司共实现营业收入20.13亿元，较2014年营业收入13.20亿元增加6.93亿元，增长52.55%；实现归属于上市公司股东的净利润14.42亿元，较2014年增长182.35%。同时，公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税）。公司业绩大幅增长除了公司原有业务发展良好外，得益于兼并收购合并报表。特别是公司于2014年对郑州莱士和同路生物的并购。并且该并购完成...
3月15日，生物谷讯，近日，Shire在英国监管方面收获一则好消息，其长效多动症（儿童注意缺陷多动障碍）药物Intuniv在英国上市，用于治疗6至17岁儿童多动症。儿童注意缺陷多动障碍是一种儿童常见的心理障碍，常常表现为与年龄不相称的注意力不集中、多动等症状，给患儿的生活造成极大的影响。Intuniv（guanfacine）去年获得欧盟委员会批准，用于对安非他命治疗不耐受的多动症患儿。这是一种日服一次的选择性2A型肾上...
3月15日，中国化工仪器网讯，近日，浙江省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发布了《关于开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作的通知》，正式批复同意杭州易文赛生物技术有限公司开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作，这标志着国内首个省级区域的细胞制备中心正式落户浙江。浙江省区域细胞制备中心将解决细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性等问题，从而让细胞实现“批量生产”和“个性化订...
3月14日，中国经济网讯，“农业现代化重大项目不能没有生物技术的创新，生物技术和成果是发展现代农业的内在动力，生物技术创新可以推动中国农业绿色革命”。日前，全国人大代表、安徽黄山市多维生物集团董事长、黄山市休宁新林草农民专业合作社理事长陈光辉表示。陈光辉代表指出，国家十三五纲要应当增加8项内容，包括把加快、加紧保护生物多样性和在全国不同地区建立生物种质资源圃作为十三五农业现代化重大项目之...
3月14日，生物360讯，周五，美国食品和药品管理局（FDA）批准可进一步扩大使用美国辉瑞制药有限公司的药物克里唑蒂尼（Xalkori）来治疗另外一种类型的肺癌。据路透社报道，此次批准治疗的肺癌类型是具有被称为“ROS1”特定基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），该类型基因突变已在多种癌症患者中被发现，含有这一基因突变的非小细胞肺癌约占该类型癌症总数的1%。克里唑蒂尼是一种口服治疗药物，可阻断具有突变基因...
3月11日，生物谷讯，近日，艾伯维拨付5.95亿美元给勃林格英格翰，与后者展开抗IL23抗体药物BI 655066的合作。该药物的银屑病临床研究处于Ⅲ期。艾伯维将会和勃林格共同进行后期临床研究，而前者全权负责药物的上市销售。另外，艾伯维也将获得了勃林格尚处于临床Ⅰ期研究的抗CD40抗体BI 655064的部分权利。不过，勃林格保留共同开发BI 655066哮喘适应症的权利。艾伯维此举展示了其在自发免疫性疾病领域的雄心。不过，...
3月11日，新华社讯，从国家发展改革委获悉，“十三五”时期我国将把战略性新兴产业作为重要任务和大事来抓，要重点培育形成以集成电路为核心的新一代信息技术产业、以基因技术为核心的生物产业以及绿色低碳、高端装备与材料、数字创意等突破十万亿规模的五大产业。发展改革委副主任林念修近日带队赴北京中关村调研“双创”和战略性新兴产业发展工作。他在调研中提出了上述五大产业发展重点。林念修称，加快发展战略...
3月10日，医谷讯，日前，和黄中国医药（Hutchison China MediTech）宣布了本月在纳斯达克上市的详细计划，拟融资1亿美元。本次上市所募资金将用于推动旗下一系列候选药物的临床开发，包括自身免疫性疾病候选药物hmpl-523、抗肿瘤候选药物sulfatinib、theliatinib、savolitinib、fruquintinib等。和黄中国医药是一家立足于中国、面向全球的研究、开发、生产和销售药品以及健康消费产品的医药集团，也是李嘉诚长江和记...
3月10日，生物谷讯，瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了重磅抗炎单抗药物Cosentyx（secukinumab）一项头对头CLEAR研究的最新数据。该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将Cosentyx与强生的旗舰产品Stelara（ustekinumab）进行了对比。数据显示，在治疗的52周，Cosentyx在实现持续的皮肤清洁（PASI 90缓解）方面继续保持着相对于Stelara的显著优越性。Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆...
3月9日，食药监总局药品评审中心讯，近日，药审中心发布《2015年度药品审评报告》指出，2015年全年完成审评任务9601件，比去年全年完成量增加了近90%。审评任务积压由2015年高峰时的22000多个降至2015年底的不到17000个，实现了年初确定的工作目标，解决审评积压的各项举措初显成效。2015年药审中心接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。2015年...
3月9日，科技部讯，3月7日，科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，公布了包括“精准医学研究”重点专项、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项和“生物安全关键技术研发”重点专项等在内的9项重点专项申报指南，并明确了项目组织申报要求及评审流程、组织申报的推荐单位、申请资格要求和具体申报方式。重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体，...
3月8日，财新网讯，中国血制品供需失衡严重，黑市倒卖、价格倒挂等现象普遍。全国人大代表、华兰生物董事长安康表示，呼吁国家增加对罕见病用药、特别是血友病药物的重视，希望国家能够在血液制品产业结构调整上给予支持。安康表示，华兰生物并不特别看重价格上涨，更期待产品结构的调整，依靠增加品种使企业受益提升。安康指出，国外凝血因子在血液制品中所占比例约30%，而我国仅有3%，产业结构不合理。此外，在血...
3月8日，生物谷讯，德国生物医药公司MorphoSys最近再次上调了其2016年研发预算。公司计划将整个年度研发预算上调至8300万欧元（约合9000万美元）。公司计划2016年将两种药物推向市场并开始两项关于MOR202的临床二期研究。近日披露的数据显示，公司2016年的研发预算设定在7600万欧元～8300万欧元之间。如果按照中值计算，这一数字将比上一年度增长了40%之多。预算大幅上调反映了公司在研发领域方面的强大信心。2016年...
3月7日，中国证券网讯，农业部部长韩长赋就“转方式调结构，加快发展现代农业”的相关问题回答中外记者提问时指出，国家对转基因技术发展的方针和农业部在具体做这项工作中的方针都是明确的，也是一贯的，概括说就是三句话：一是研究上要大胆，要坚持自主创新。二是推广上要慎重，要坚持确保安全。三是在管理上要严格，要坚持依法监管。韩长赋称：“转基因个别品种确实在个别地方有非法种植的情况，我们进行了大量的...
3月7日，国家食品药品监督管理总局网站讯，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅近日印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了评价对象和时限，确定了参比制剂遴选原则，要求要合理选用评价方法，落实企业主体责任，加强对一致性评价工作的管理并鼓励企业开展一致性评价工作。《意见》指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗...
3月4日，世界农化网讯，孟山都在印度的业务可能受到来自印度一家政府机构研发出的产品的极大挑战。位于印度Nagpur的棉花研究中心（CICR）推出了21个含有Bt基因的棉花种子品种。科学家表示其售价可能只有杂交种子的10%，并且具有更好的抗虫害能力。这些Bt品种今年将提供给Telangana和Maharashtra邦的农业部门，在多个地点由各邦的农业大学开展试验研究。2016年在多地开展的大田试验结果将筛选出最优的Bt品种，并将于2...
3月4日，医药经济报讯，随着我国老年人口的不断增加，老年退行性病变的发病率不断增加。其中，包括阿尔茨海默症和帕金森症在内的老年神经退行性病变影响最为严重。从样本医院数据来看，2010至2014年样本医院老年神经退行性病变用药市场复合增速达到25.5%。具体来看，国内阿尔茨海默症（AD）用药市场依然主要依赖多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀和石杉碱甲4个常用AD用药。在帕金森药物领域，左旋多巴类制剂市场增速已经减...
3月3日，米内网讯，2015年，我国医药进出口总额1026.37亿美元，首次突破千亿美元大关，同比增长4.73%，较去年同期增幅下降4.53个百分点。其中，出口额564.4亿美元，增长2.7%；进口额461.97亿美元，增长7.32%；对外贸易顺差102.43亿美元，同比下降13.99%。2015年，我国西药类产品进出口额593.53亿美元，同比增长3.03%；出口315亿美元，同比增长0.42%；进口278.53亿美元，同比增长6.16%。其中，西成药和生化药出口额分...
3月3日，米内网讯，3月1日，吉利德科学公司宣布，其抗艾滋新药Odefsey获FDA批准上市。Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200mg恩曲他滨（emtricitabine）、25mg利匹韦林（rilpivirine）和25mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF）。其中，恩曲他滨和TAF属于吉利德自身的两款药物，而利匹韦林是强生旗下产品。Odefsey是吉利德推出的第二款以TAF作为核苷类逆转录酶抑制剂的抗艾滋药物，具备低剂量强药效的优势。而...
3月2日，生物谷讯，2016年2月25日，喜康生物和GE医疗正式宣布，首个采用GE医疗模块化生物制药解决方案KUBio的生物制药工厂——喜康一号在武汉建设完成。该模块化厂房建造采用国际一流标准，将于2016年第二季度完成厂房和设备验证后正式投产。投产后，该工厂将成为中国大陆一次性生物反应技术领域内最大的单克隆抗体药物生产工厂。KUBio致力于降低制药生产基建成本同时提速药品生产和上市，这种模块化生物制药解决方...
3月2日，米内网讯，英国制药巨头阿斯利康已经达成出售两款心脏病药物销售权的协议，协议金额为5亿美元。中国药企康哲药业将向阿斯利康支付3.1亿美元，获得在中国销售Plendil高血压药物的权利，并将支付1.9亿美元获得阿斯利康抗心绞痛药物依姆多在除美国以外所有地区的销售授权。在中国的Plendil销售授权交易，凸显了西方药企与中国本土制造商在世界第二大医药市场的合作增强。这些协议有助于跨国公司扩大在中国的渗...
3月1日，证券时报讯，2月29日晚间，智飞生物发布2015年度财报，报告期内，公司实现营业收入7.13亿元，同比下降11%；实现净利润1.97亿元，同比增长33%。同时，今年一季度，公司净利润预计为6202万元～7633万元，同比增长30%～60%。智飞生物证券事务代表秦菲称，公司2015年营收同比下滑但净利润同比增长主要是由于产品销售结构发生了显著变化。从产品占比来看，公司自主产品销售收入从2014年的3.7亿元提升至2015年的5....
3月1日，生物谷讯，基因编辑公司Precision BioSciences与生物制药商Baxalta已达成基因编辑战略合作，旨在利用Precision BioSciences公司ARCUS基因编辑技术平台合作开发异体CAR-T疗法。根据协议，Baxalta将向Precision BioSciences公司支付1.05亿美元的预付款，16亿美元的特许权费和里程碑款项等，总计约17亿美元。在合作协议中，两公司将利用基因编辑技术辅助CAR-T疗法对6种癌细胞靶点进行开发，并声称在明年将推进...
2月29日，生物谷讯，美国医药巨头强生旗下杨森制药（Janssen）近日公布了正在开展的一项Ⅱb期研究LATTE-2的32周数据。该研究调查了由强生rilpivirine（RPV，利匹韦林，一种长效非核苷逆转录酶抑制剂）和GSK控股的ViiV公司的cabotegravir（CAB，一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂）组成的一种2药长效肌注（IM）治疗方案。研究结果表明，这种2药长效肌注方案（rilpivirine+cabotegravir）每4周或每8周注射一次，表现出...
2月29日，生物谷讯，日本制药巨头武田（Takeda）抗癌药ixazomib近日在日本监管方面传来喜讯。日本卫生劳动福利部（MHLW）授予ixazomib治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的孤儿药地位。目前，武田正在日本开展ixazomib治疗多发性骨髓瘤的Ⅲ期临床试验。在美国，ixazomib已于2015年12月获批，以品牌名Ninlaro上市，联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至...
2月26日，腾讯财经讯，今日，恒瑞医药公告所申报的PD-1单抗（SHR-1210），以及卡巴他赛等化学仿制品种获得药物临床批件。据悉，PD-1单抗未来将是百亿美金级别品种，几乎可以用于所有癌症的治疗。PD-1单抗是免疫检验点单抗的一种，作用的原理是通过结合T细胞表面的PD-1来达到解除T细胞抑制的目的，激活个体自身免疫系统对癌细胞进行有效杀伤。目前国际上已经获批的PD-1单抗包括默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdiv...
2月26日，彭博社讯，就在药明康德刚刚进行33亿美元私有化几个月后，CEO李革开始计划拆分其飞速发展的生物服务业务，以15亿美元估值单独IPO上市。药明康德业务飞速发展，业已成为中国最大的CRO公司，在世界各地拥有广泛的研发与生产外包业务。在过去的几个月，药明康德进行了大刀阔斧的布局：一是计划投资1.2亿美元，在上海筹建250000平方英尺生物制剂研发中心，计划召集800名科学家；二是与阿斯利康达合作开发并商业...
2月25日，生物谷讯，美国医药巨头礼来（Eli Lilly）肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，该公司研发的单抗药物Portrazza（necitumumab）获欧盟委员会（EC）批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于既往未接受过化疗治疗的局部晚期或转移性、表达表皮生长因子受体（EGFR）的鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗。此次批准，使Portrazza成为欧洲治疗鳞状NSLCLC的首个生物制剂。据...
2月25日，生物谷讯，百时美施贵宝（BMS）近日在日本东京举行的2016年亚太肝脏研究学会年会（APASL 2016）上公布了在中国丙肝患者中成功完成的有关全口服丙肝鸡尾酒（daclatasvir+asunaprevir）的首个Ⅲ期临床研究的数据。该研究调查了全口服丙肝鸡尾酒daclatasvir+asunaprevir24周治疗方案在亚洲（非日本）基因型1b丙肝患者中的疗效和安全性。数据显示，该全口服丙肝鸡尾酒24周方案取得了非常高的治愈率。据悉，该鸡...
2月24日，生物谷讯，近日，Regulus制药发布喜讯，其丙肝鸡尾酒RG-101联合其他丙肝药用药4周显示治愈率高达97%，一度引爆业界评论和投资热情。吉利德旗下拥有Harvoni、Sovaldi等丙肝重磅药物，季度销售额一度高达数十亿。虽然默沙东、艾伯维等巨头也相继发布相应丙肝药，但因吉利德组合药物疗效更优，其丙肝市场霸主之位始终无法撼动。而Regulus制药丙肝鸡尾酒RG-101的发布将令吉利德无法再淡定从容。据统计，全球约1...
2月24日，生物谷讯，美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB联合开发的骨质疏松症新药romosozumab第二个Ⅲ期研究FRAME获得成功。这也标志着romosozumab大型Ⅲ期临床项目所包含的2个Ⅲ期研究全部成功。该研究的目的是确定romosozumab是否能有效降低12个月和24个月时绝经后骨质疏松症女性患者发生骨折的风险。数据显示，与安慰剂组相比，romosozumab治疗组在治疗的12个月和24个月发生新的椎体骨折的风险显著降低...
2月23日，中国投资咨询网讯，2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和2013年的27个，创下近十年来新药批准数量的新高。其中，肿瘤治疗领域有14个药物获得批准，由此成为获批药物最多的治疗领域。诺华2015年共获批4个药物，成为收获最多的制药企业。根据FDA官网信息，2015财年FDA的新分子实体（NME）首轮获批率保持历史性高位。新药申请（...
2月23日，生物谷讯，近日，诺华急性白血病（AML）精准治疗药PKC412（midostaurin）喜获FDA突破性疗法认定。PKC412（midostaurin）是针对携带FLT3突变基因AML患者所开发的靶向治疗药。据统计，约1/3的AML患者携带有该突变基因，而且往往疾病预后更差，患者生存时间更短。该突破性疗法认定主要依据一项全球Ⅲ期RATIFY临床试验结果。与安慰剂+标准诱导化疗方案治疗组相比，接受PKC412联合诱导化疗的AML患者整体生存期（...
2月22日，生物制药观察讯，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib，125mg胶囊）近日喜获FDA批准扩大适应症，联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群），用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。之前，Ibrance已于2015年2月获FDA加速批准，联合Fem...
